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🇨🇳中国 · NMPA国家药品监督管理局 📌近期药品批准 日期 药品/企业 类型/备注 2026-08-07 维生素B₁₂滴眼液莎普爱思 603168 化学药，适用于缓解调节性眼疲劳症状 2026-08-06 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）达仁堂 600329 化学药，配合饮食和运动治疗2型糖尿病 2026-08-06 盐酸伐地那非片天宇股份 300702 化学药，用于治疗男性阴茎勃起功能障碍 2026-08-04 盐酸羟考酮缓释片（40mg）中关村·北京华素制药 000931 化学药仿制药，防滥用剂型；国内第4家获批；2025年终端销售额7.94亿元 2026-08-03 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）上海医药 601607·上药信谊 化学药，用于活动性十二指肠溃疡短期治疗及胃食管反流病 数据来源：NMPA官网「行政许可事项」及企业公告 📌临床试验批准 日期 药品/企业 适应症/要点 2026-08-06 HSK51155片海思科 002653 口服小分子镇痛药，自主研发；拟用于偏头痛治疗 2026-08-05 YKYY017雾化吸入剂悦康药业 688658 新增适应症：人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关呼吸道感染 2026-08-04 注射用SHR-A2009、阿得贝利单抗注射液恒瑞医药 600276 两项均获临床试验默示许可，即将开展临床试验 📌近期法规 / 监管文件《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》  — 国家药监局综合司2026-07-03发布，围绕研发创新、审评审批、注册检验、专家队伍、监管科学五大方面优化；意见反馈截止日期2026-08-03（已到期）。《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》+《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》  — CDE 2026-07-31同步发布，规范CGT药品边界与分类管理。新版《药物临床试验质量管理规范》（2026年第50号）  — 2026-06-08发布，2026-09-01正式施行；全面对标ICH E6(R3)，新增「数据治理」专章，将「质量源于设计」写入总则。 🇨🇳中国 · CDE药品审评中心 📌新发布指导原则 日期 事项 要点 2026-07-31 《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》及填报说明 自2027年2月1日起受理的NDA应完成报告填报（如适用），纳入注册申报资料 2026-07-31 《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（通告2026年第40号） 覆盖核酸类、核酸蛋白复合物类、病毒载体类等；自发布之日起施行 2026-07-31 《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》 分为非基因修饰和体外基因修饰两类；in vivo CAR-T归入基因治疗药品 📌仍在征求意见中 事项 截止日期 《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》 ~2026-08-31 ICH《M15:模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿 ~2026-08-31 《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 ~2026-08-24 《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》 2026-08-03（已到期） 数据来源：CDE 指导原则专栏（https://www.cde.org.cn/zdyz/home） 📌临床试验登记情况统计 统计口径：本期新增 = 登记日期落在报告区间内（2026-08-03 ~ 2026-08-07）；数据来源于中国临床试验注册中心（ChiCTR）及药物临床试验登记平台。 药物类型 本期新增登记 累计在研登记 环比变化 化学药 约 165 项 约 32,300 项 ↑ 约 4% 生物制品 约 48 项 约 8,100 项 ↑ 约 6% 中药 约 25 项 约 4,050 项 ↑ 约 2% 合计 约 238 项 约 44,450 项 ↑ 约 4% 试验状态 数量 占比 招募中 约 88 项 37.0% 进行中（尚未招募） 约 100 项 42.0% 已完成 约 30 项 12.6% 已终止/暂停 约 20 项 8.4% 排名 治疗领域 本期新增 代表登记号/药物 1 肿瘤（含实体瘤/血液瘤） 约 65 项 CTR20262865 / TQB-3454（晚期实体瘤） 2 内分泌/代谢 约 35 项 CTR20262957 / 六黄止渴颗粒（2型糖尿病） 3 心血管/神经 约 32 项 CTR20262950 / 丹参素钠注射液（稳定性心绞痛） 4 感染/免疫 约 25 项 CTR20262967 / SHR-7590（UC I期PK/PD） 5 其他（呼吸/消化/骨科等） 约 81 项 CTR20262965 / 连冰喷雾剂（急性咽炎） 数据来源：中国临床试验注册中心 ChiCTR（https://www.chictr.org.cn）；统计日期 2026-08-03 ~ 2026-08-07 🇨🇳中国 · CDR药品评价中心MHRA 警示 ACEI 致血管性水肿风险 （转引）— MHRA 2026年6月提示医务人员注意区分缓激肽介导与组胺介导的 ACEI 致血管性水肿；约 50% 病例发生于治疗 30 天之后。CDR 已收录该通报（2026-08-04 转引）。日本修订含匹酯基抗生素说明书  — 警示儿童肉碱缺乏症风险（CDR 2026年8月转引）。 近 5 天（08-03 ~ 08-07）CDR 官网无新增原创通报。 🇨🇳中国 · CFDI药品核查中心CFDI 公开征求 ICH《E6(R3) 附件2》中文翻译稿及实施建议意见 （2026-08-10 发布，覆盖期内起始）— 为期1个月，反馈至 wangyuyao@cfdi.org.cn；旨在推动新版 GCP 附件2在国内平稳落地实施。 🇺🇸美国 · FDA 📌CDER 动态 日期 事件 要点 2026-07-31✅  Pluvicto® (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 新适应症Novartis 联合 ARPI 治疗 PSMA 阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mAPMN/S）；拓展核素治疗适应症边界 2026-08-05✅  Orzeyful® (oveporexton)Takeda OX2R 激动剂，全球首款直接靶向病因治疗发作性睡病 1 型（伴猝倒）药物；距中国获批仅1个月 2026-08-04✅  NEULASTA® 补充申请（BLA #125031 SUPPL-210）Amgen pegfilgrastim 生物类似药补充申请获批 2026-08-03✅  INDOCYANINE GREEN 首仿药ZYDUS Lifesciences（ANDA #219139） 荧光血管造影用 2026-08-03✅  NINTEDANIB ESYLATE 首仿药Macleods Pharma（ANDA #219926） 肺纤维化适应症 数据来源：FDA CDER New Drug Approvals（https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-drug-approval-ndacbla-letters-labels-and-approval-letters） 📌PDUFA 待审重点 PDUFA 日期 药物/申请 适应症 2026-08-17 Iberdomide（CELMoD）+ daratumumab + dexEXCALIBER-RRMM Phase 3 复发/难治性多发性骨髓瘤；优先审评 2026-08-20 Garetosmab（anti-Activin A mAb）OPTIMA Phase 3 进行性骨化性纤维发育异常（FOP）；孤儿药，优先审评 2026-08-27 Bictegravir / lenacapavir 单片复方ARTISTRY-1/2 HIV-1 感染；最小单片方案 2026-08-28 177Lu-edotreotideCOMPETE Phase 3 SSTR阳性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） 🇪🇺欧盟 · EMA 📌近期会议 日期 会议 状态 2026-07-20 ~ 23 CHMP 会议✅  已结束 — 推荐12种新药批准，8种适应症扩展，3种否定意见 2026-07-14 ~ 16 CVMP 会议✅  已结束（兽药） 数据来源：EMA Meetings（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory） 📌近期动态CHMP 7月会议成果（2026-07-24发布）： 推荐12种新药，包括 Lyrokaul（lerodalcibep，降脂）、Ubeslo/Evlarco（obicetrapib，降脂）、Susvimo（ranibizumab眼内植入物，nAMD）、Icotyde（icotrokinra，口服IL-23银屑病）、Lynavoy（linerixibat，胆汁淤积性瘙痒）、Nezglyal（leriglitazone，脑肾上腺脑白质营养不良）、Zokovea（ensitrelvir，COVID-19暴露后预防）、Cavoley生物类似药（pegfilgrastim）等。3种否定意见： KemSu（sufentanil/ketamine，儿童急性疼痛）、Meplyffa（arimoclomol，Niemann-Pick病C型）、Qezzaqar（catequentinib，软组织肉瘤）。daraxonrasib phased review 启动  — 用于转移性胰腺癌，分阶段审评允许数据逐步提交评估。EMA 女性健康倡议启动  — 系统性梳理女性健康领域药物研发缺口与挑战（2026-07）。 🇬🇧英国 · MHRA 📌近期动态 日期 事件 要点 2026-08-06 remibrutinib 获批慢性自发性荨麻疹 BTK抑制剂，全球首个获批用于慢性自发性荨麻疹的BTKi；MHRA将持续监测安全性 2026-08-04 ILAP 授予创新通行证（癌症 & 痴呆） 肝细胞癌和痴呆的创新性 Investigational Product 获 Innovation Passport，优先纳入 ILAP 通道 2026-07-30 aficamten 获批 + NICE 推荐 MHRA 与 NICE 协同决策，每日口服片剂用于梗阻性肥厚型心肌病（oHCM） 2026-07-21 全球首款低碳排放 beclometasone 吸入器获批 采用下一代推进剂，降低环境 footprint，适用于哮喘患者 数据来源：MHRA News（https://www.gov.uk/government/news?departments%5B%5D=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency） 🇯🇵日本 · PMDA/MHLW 📌近期动态 日期 事件 要点 2026-08-05 利斯的明透皮贴剂（2次/W）获批上市绿叶制药 02186.HK 首款在日本获批上市的利斯的明缓释透皮贴剂；用于轻至中度阿尔茨海默病痴呆症状进展抑制 2026-08-04 利格列汀原料药获批（鲁南制药） 山东新时代药业获 PMDA GMP 符合性检查通知书；第7个日本市场原料药品种 2026-07-28 HAIZEXIN®（瑞索利塞/risovalisib）上市上海海和药物·日本大鹏药品 全球首个 PI3Kα 选择性抑制剂；PIK3CA突变卵巢透明细胞癌；已列入日本NHI医保（药价7,313.40日元/片） 2026-07-27 rogocekib（CTX-712）获日本 AML 孤儿药认定Chordia Therapeutics 全球首创口服 CLK 抑制剂；R/R AML；I期 ORR 42.9%，剪接因子突变患者 ORR 75% 数据来源：PMDA News（https://www.pmda.go.jp/english/about_pmda/releases.html） 🌐ICH（国际人用药品注册技术协调会） 📌指导原则动态 指导原则 更新内容 要点 ICH E6(R3)（GCP） 中国 NMPA 新版 GCP 2026-06-08发布，2026-09-01施行；APAC多国已分阶段实施 中国直接成为全球 GCP 标准同步区；「质量源于设计」首次写入总则；新增「数据治理」专章；3月31日后新启动试验须合规 ICH E6(R3) Annex 2 2026-06-03 Step 4 采纳；欧盟 2027-01-15 生效；英国 2026-04-28 已生效 去中心化临床试验（DCT）与非传统数据源纳入 GCP 框架；强化 RWD 治理要求 ICH M11（CeSHarP） FDA 最终指导原则 2026-05-22 发布；欧盟模板 2026-06-11 生效 结构化电子临床方案标准；CDISC USDM v4.0 已对齐；中国/NMPA 尚未实施 ICH M15（MIDD） 2026年4月发布官方培训模块 模型引导药物开发规范应用；支持 RWD 患者数据整合入剂量决策 数据来源：ICH Guidelines（https://ich.org/page/ich-guidelines）；NovaPharma APAC GCP 综述（2026-08） 📊本期重点关注 优先级 事项 影响高 FDA 批准 Pluvicto® 新适应症（2026-07-31）核素治疗前列腺癌扩展至激素敏感期 177Lu-PSMA 治疗时机前移，从去势抵抗期扩展至激素敏感性阶段，可能重塑前列腺癌核素治疗路径；对中国同类管线（如 177Lu-PSMA-617）全球开发策略有直接参考意义高 新版中国 GCP（2026年第50号）9月1日实施全面对标 ICH E6(R3) 「质量源于设计」首次写入 GCP 总则；新增数据治理专章；3月31日后新启动试验已须合规；企业需加快 RBQM 能力建设与系统验证高 MHRA 批准 remibrutinib 慢性自发性荨麻疹（2026-08-06） 全球 BTK 抑制剂首个荨麻疹适应症；为中国同类管线（如 evobrutinib）海外申报提供参照高 绿叶制药利斯的明透皮贴剂获日本上市批准（2026-08-05） 中国创新制剂首次以缓释透皮剂型进入日本市场；为国内经皮给药平台出海提供监管路径验证中 CDE 脑胶质瘤临床试验设计指导原则征求意见 填补中枢神经系统肿瘤临床试验设计空白；对胶质瘤创新药研发具直接指导价值中 CFDI 公开征求 ICH E6(R3) 附件2 中文翻译稿及实施建议（2026-08-10） 附件2（DCT/RWD）落地前最后一步；征求意见期1个月，预计2026年Q4发布正式版持续 PDUFA 密集到期周（08-17 / 08-20 / 08-27 / 08-28） Iberdomide（多发性骨髓瘤 CELMoD）、Garetosmab（FOP 孤儿药）、Bictegravir/lenacapavir（HIV 最小单片方案）、177Lu-edotreotide（GEP-NETs）四款重磅药物待决