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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-01-01 |
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作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1987-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项在中国健康受试者中评价注射用WXWH0075的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次给药的 I 期临床研究
主要目的:
评估WXWH0075在健康受试者中单次/多次静脉滴注给药的安全性和耐受性
次要目的:
评估WXWH0075在健康受试者单次/多次静脉滴注给药的药代动力学特征
探索性目的:
探索WXWH0075在健康受试者中单次静脉滴注给药后对受试者QT/QTc间期的影响
探索WXWH0075 在健康受试者中单次静脉滴注给药后可能的代谢产物及代谢途径
探索WXWH0075在健康受试者中单次及多次静脉滴注给药后,早期肾损伤指标较基线的变化
单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉生物等效性研究。
主要研究目的:考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂他克莫司缓释胶囊(规格:5mg,卓和药业集团股份有限公司委托无锡福祈制药有限公司生产)与参比制剂他克莫司缓释胶囊(Astagraf XL®,规格:5mg,持证商为Astellas Pharma US Inc)在中国成年健康志愿者体内的药代动力学特征,分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的:评价受试制剂和参比制剂单次口服(空腹/餐后)在中国成年健康志愿者中的安全性。
依折麦布片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性对比研究
主要目的:
评价空腹和餐后状态下单次口服10mg受试制剂依折麦布片(规格:10mg/片,无锡福祈制药有限公司生产 )与参比制剂依折麦布片(益适纯®,规格:10mg/片,MSD International GmbH(Singapore Branch)生产)两种制剂的生物等效性。
次要目的:
评价空腹和餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
100 项与 卓和药业集团股份有限公司 相关的临床结果
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精彩内容今年以来,呼吸系统中成药捷报频传,卓和药业的1.1类新药九味止咳口服液获批上市,广州悦康生物制药的紫花温肺止嗽颗粒等3个产品报产在审,山东宏济堂制药集团的六金清瘟颗粒获批临床。2019年至今,呼吸系统中成药已有8个新药获批上市,5个产品报产在审,32个新药获批临床。米内网数据显示,呼吸系统中成药在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过250亿元,同比增长16.38%。从TOP20来看,10个独家品种“霸屏”,两个超10亿元产品领跑,急支糖浆晋身前三;13个品牌大涨,太极、扬子江、济川上榜。2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统中成药季度销售情况(单位:亿元)米内网数据显示,呼吸系统中成药在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过250亿元,同比增长16.38%,是重点省份实体药店TOP1大类。从集团TOP20格局来看,华润三九、广药集团、太极集团、扬子江药业、京都念慈菴总厂位居前五,从增速来看,太极集团最快,超过90%,其次是特一药业和陕西海天制药增速均超过80%。从亚类来看,止咳祛痰平喘用药、清热解毒用药、感冒用药是三大主力,其中,止咳祛痰平喘用药凭借超过40%的增速跃升成为第一大亚类。从处方性质来看,OTC、双跨、RX均有双位数增速,OTC市场规模最大,双跨则增速最快。从剂型来看,散剂/颗粒剂、溶液剂、片剂、胶囊剂是四大主力剂型,合计市场份额占比超过80%。两大超10亿产品领跑TOP20,独家止咳祛痰平喘药暴涨241%2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统中成药产品TOP20(单位:亿元)注:不足5亿元以*表示产品TOP20中,14个销售额超过5亿元,感冒灵颗粒和京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏以超10亿元领跑,急支糖浆凭借241.3%的增速晋身前三,销售额已超过2022年全年。从亚类来看,止咳祛痰平喘用药最多,有8个,感冒用药和清热解毒用药各有6个。10个独家产品,分别是京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏(京都念慈菴总厂)、急支糖浆(太极集团)、连花清瘟胶囊(以岭药业)、铁皮枫斗颗粒(浙江天皇药业)、蓝芩口服液和苏黄止咳胶囊(扬子江药业)、补肺丸(丽彩甘肃西峰制药)、蒲地蓝消炎口服液(济川药业)、肺力咳合剂(贵州健兴药业)、止咳宝片(特一药业)。13个品牌大涨,太极、扬子江、济川上榜2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统中成药品牌TOP20(单位:亿元)注:不足5亿元以*表示品牌TOP20中,华润三九医药的感冒灵颗粒和京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏销售额均超10亿元,特一药业的止咳宝片、陕西海天制药的四季抗病毒合剂和葵花药业(襄阳)隆中的金银花露是新上榜品牌。从增速来看,14个品牌为正增长,其中,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆翻倍,浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒、扬子江药业集团的蓝芩口服液、丽彩甘肃西峰制药的补肺丸、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、白云山光华制药的小柴胡颗粒等12个品牌有双位数增速。感冒灵颗粒具有解热镇痛的作用,可用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛等。该产品在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过19亿元,有30家企业拥有生产批文,华润三九医药的市场份额最大,同比增长超过20%。日前,华润三九在年报中表示,2024年将稳扎稳打推进999感冒灵第一品牌建设,布局呼吸品类升级产品,拓展细分场景品种,为消费者提供多层次、梯队化解决方案。京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏是京都念慈菴总厂的独家产品,用于肺燥咳嗽,痰黄而黏,胸闷,咽喉疼痛或痒,声音嘶哑。该产品是OTC甲类(双跨)品种,在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过10亿元,同比增长42.98%,全年有望创下新高。新药大爆发,康缘、天士力、以岭……蜂拥而至2019年至今获批上市的呼吸系统中成药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,呼吸系统中成药捷报频传,卓和药业的中药1.1类新药九味止咳口服液获批上市,该药品宣肺止咳,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。广州悦康生物制药的1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒、仲景宛西制药的3.1类新药枇杷清肺颗粒和天士力医药集团的3.1类新药枇杷清肺饮颗粒3个产品报产在审,山东宏济堂制药集团的1.1类新药六金清瘟颗粒获批临床。2019年至今呼吸系统中成药1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2019年至今,呼吸系统中成药已有8个新药获批上市,5个产品报产在审。此外,有32个新药获批临床,止咳祛痰平喘用药最多,其次是感冒用药,包括石家庄以岭药业的藿夏感冒颗粒、天士力医药集团的安体威颗粒、江苏康缘药业的九味疏风平喘颗粒等近20个1类新药。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网重点省份实体药店中成药终端竞争格局是覆盖全国17省、4个直辖市城区与镇区所有实体药店,对全品类进行连续检测的放大版城镇实体药店中成药数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
摘要abstract2024年2月有5个1类新药、7个改良型新药申请上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中49个品种暂无国内仿制获批,二羟丙茶碱注射液申报企业最多;51个存量品种有企业申报一致性评价,其中9个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症,8个品种首家过评,其中4个为首仿。创新药品种申报情况2024年2月,132个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。有5个品种申请上市:TQB2450注射液(正大天晴南京顺欣制药)、夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、玛赛洛沙韦片(南京征祥医药)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、小儿黄金止咳颗粒(北京东方运嘉药业)。2024年2月创新药上市申请承办情况2024年2月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年2月,31个改良型新药品种获CDE承办,7个品种申请上市,其中HY22017胶囊(长春海悦药业)为新复方制剂,特立帕肽注射液(深圳翰宇药业)和盐酸氨溴索口服冻干片(华润三九医药)为新剂型。2024年2月改良型新药上市申请承办情况2024年2月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年2月,225个品种仿制申请获CDE承办,49个品种目前暂无国内仿制药获批。二羟丙茶碱注射液共有5家企业申报,目前二羟丙茶碱注射液存量批准文号有13个,在审申请有39个,尚无企业过评,米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端二羟丙茶碱注射液销售额超过7亿元。2024年2月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年2月,51个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、丁溴东莨菪碱注射液、复方电解质注射液(Ⅴ)、硫酸特布他林注射液、头孢泊肟酯片、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸普萘洛尔注射液、药用炭胶囊、注射用厄他培南钠等9个品种为首次申报。2024年2月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年2月有3款1类新药获批上市,富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、九味止咳口服液(卓和药业集团)、可伐利单抗注射液(罗氏)。1个新复方制剂获批:阿达帕林克林霉素凝胶(兆科(广州)眼科药物)。4个品种获批新适应症:帕博利珠单抗注射液(默沙东)、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(石药集团明复乐药业(广州))、恩曲替尼胶囊(罗氏)、尼妥珠单抗注射液(百泰生物药业)。78个品种按新分类仿制申请获批并视同通过一致性评价,40个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。8个品种为首家过评,首家过评品种中夫西地酸乳膏(福元药业)、呋塞米口服溶液(成都倍特得诺药业)、美沙拉秦肠溶缓释片(上海宣泰医药科技)、异硫蓝注射液(广东和博制药)等4个品种为国内首仿。2024年2月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年2月29日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,奇正藏药发布2023年度业绩快报,净利润超过6亿元,同比增长近30%。截至目前,A股中药板块有35家企业披露成绩单,3家为业绩快报,32家为业绩预告,超6成预喜。5家净利润超10亿元,华润三九有望突破30亿元大关,同仁堂、片仔癀、千金药业、贵州三力等均创新高。14家涨幅超过50%,其中9家翻倍,天士力、益佰制药、ST康美等扭亏为盈。在系列策利好下,中药新药研发热度持续升温,今年以来中药新药已有3个获批上市,8个提交上市申请;2月27日,浙江佐力药业的灵香片和北京京师脑力科技的益智安脑颗粒同日申报临床获CDE受理。2023年部分业绩预喜的中药股从已披露业绩情况来看,超6成中药企业预喜。5家净利润超10亿元,华润三九有望突破30亿元大关,同仁堂、片仔癀、千金药业、贵州三力等多家企业均创新高。从涨幅来看,康恩贝、贵州三力等14家超过50%,其中9家翻倍,天士力、益佰制药、ST康美等扭亏为盈。此外,有8家亏损,其中4家增亏,*ST太安亏损最大。华润三九净利润或超30亿,片仔癀、同仁堂……创新高华润三九净利润:28.18亿~30.65亿元同比增长:15.08%~25.16%华润三九表示,公司顺应行业发展趋势,积极应对市场变化,持续进行创新升级,不断强化品牌建设,优化产品结构;同时,昆药集团自2023年1月起纳入公司合并报表范围,推动盈利能力提升。近日,有券商机构问及华润三九在未来不同品牌战略规划、并购方向等问题,公司回应称将采取“1+N”的品牌战略,“1”即999家庭常备用药;“N”即各个领域的专业品牌,如儿童补钙领域的澳诺品牌、骨科领域天和品牌等,满足消费者不同的健康管理需求。通过收购昆药进一步补充“昆中药1381”等传统精品国药品牌,未来也将成为老龄化方向上和消费者沟通的重要品牌。并购方面,整合行业优质资源是公司十四五的战略举措之一。CHC业务优选有影响力的品牌并关注消费升级方向的产品,以尽快实现全域布局;处方药方面重点关注中医药领域具备独特资源的产品和创新药机会,治疗领域围绕公司战略重点关注消化、呼吸、肿瘤等方向。同仁堂净利润:15.68亿~16.68亿元同比增长:10%~17%近年来,同仁堂业绩稳步攀升,净利润均保持10%以上增速,2023年将再创新高,超过15亿元。同仁堂表示,公司2023年稳步实施“高质量发展战略、精品战略、大品种战略”三大发展战略,持续发力生产与质量管理及科技创新,推进降本增效,提升生产产能;积极开拓市场,深化营销改革,不断提升零售终端销售管理能力,推动公司治理和生产经营有序运行,公司全年经营业绩较同期有所提高。据了解,同仁堂拥有以安宫牛黄丸、同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸等为代表的产品以及众多经典药品,常年生产的中成药超过400个品规,覆盖心脑血管、妇科、儿科等领域。米内网数据显示,同仁堂多年来在中国零售药店终端心脑血管中成药的市场份额均位居第一。康恩贝、贵州三力14家涨超50%,6家扭亏康恩贝净利润:5.91亿~6.80亿元同比增长:65%~90%康恩贝表示,业绩预增主要是受经常性损益和非经常性损益两大因素影响。在经常性损益方面,公司2023年持续推进大品牌大品种工程,重点提升核心产品的增长空间,经营业绩保持稳定增长,预计营业收入67.35亿元,同比增长12.25%。此外,公司积极推进科技创新驱动工程,进一步加大研发投入,全年研发投入约3.14亿元,其中费用化投入约3亿元,增长53%;单第四季度费用化研发投入超过1亿元。在业绩预增公告披露后,康恩贝发布关于收到董事长2023年度分红事宜提议暨公司“提质增效重回报”行动方案的公告,公司回应称在收到董事长提议函后,结合公司经营发展规划和盈利能力进行初步分析,认为该提议具有一定的合理性和可行性,将于2023年年度财务报告审计工作结束后,就年度分红事项拟定预案,并及时履行相应审批程序和信息披露义务。贵州三力净利润:2.87亿~3.08亿元 同比增长:42.58%~52.77%对于业绩增长,贵州三力表示,2023年第一季度及第四季度国内咽喉类疾病及流感等发病量出现大幅增加,对相关药品的需求大幅提升,公司核心产品开喉剑喷雾剂及开喉剑喷雾剂(儿童型)市场需求旺盛,销售增加。2023年第三季度,公司OTC渠道的建设开始逐步上量,营收保持着稳定的增长。此外,对外投资方面,公司于2022年控股的德昌祥,2023年间接控股的云南无敌,以及在四季度纳入公司合并范围的贵州汉方药业均实现盈利均对公司的业绩带来积极的影响。券商研报指出,贵州三力的核心产品开喉剑发力和对外投资盈利,双轮驱动实现业绩超预期,公司核心产品后续市场空间及并购品种有望持续放量。政策利好不断!天士力、健民、佐力中药新药大爆发随着上市公司年报进入密集披露期,多家中药企业业绩报喜的同时,政策利好不断,今年以来中药新药也是捷报频传。2月5日,国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》意见,旨在进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准体系,促进中医药传承创新发展。2月26日,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》。其中提到,要挖掘传承中医药文化精髓,要推动中医药文化融入生产生活。2月27日,国家中医药管理局科技司公开征集国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项2024年度项目建议……业内人士分析指出,中医药是国家顶层政策支持的板块,正走向高质量发展阶段,在政策利好的推动下,企业对中药新药研发热度持续升温,市场空间将逐步打开。今年以来中药新药获批上市情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库近日,卓和药业的中药1.1类新药九味止咳口服液获批上市,该药品有宣肺止咳功效,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽,今年以来已有3款中药新药获批上市。今年以来中药新药申请上市情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库米内网数据显示,今年以来有8个中药新药提交上市申请,2023年同期有5个,2022年同期有3个,数量持续提升。8个中药新药中,北京东方运嘉药业|吉林华康药业的小儿黄金止咳颗粒、贵州瑞和制药的喉喑清胶囊、健民药业集团的牛黄小儿退热贴均为1类新药。从治疗大类来看,儿科用药、消化系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各有2个,五官科用药、妇科用药各有1个。2月27日,CDE官网显示,浙江佐力药业的灵香片和北京京师脑力科技的益智安脑颗粒同日申报临床获受理,2个均为中药1类新药。在此之前,江苏康缘药业的羌芩颗粒和七味脂肝颗粒、广州中医药大学(广州中医药研究院)的青杏颗粒均在2月申报临床获受理。资料来源:东方财富网、公司公告、米内网数据库统计截至2月29日收盘,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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