Recombinant GLP-1-Fc fusion protein(Genekey Biotech (Chengdu) )

> 2026年1月9日，信立泰（002294.SZ）一则公告将其自主研发的SAL0150片推至台前——这款瞄准2型糖尿病、肥胖及其并发症治疗的口服创新药，其临床试验申请已获国家药监局受理。公告称，该药预计可实现≥一周一次的给药频次。 在患者对治疗便捷性需求日益增长的背景下，这一进展带来了新的想象空间，但漫长的研发周期与固有风险，也为这份期待蒙上了现实的面纱。 1. 受理详情：瞄准双重代谢负担 根据信立泰公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，**SAL0150片**的临床试验申请正式获得受理。该药物拟用于**2型糖尿病及其并发症、肥胖或超重**的治疗，并强调具有自主知识产权。 > 该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。 这意味着，受理仅是药物漫长研发征程的第一步。 2. 核心优势：每周一次口服的依从性革命 SAL0150最显著的标签是其给药方案。**每周一次口服**的预期频次，直指慢性病管理中长期存在的患者依从性难题。 - 对于2型糖尿病和肥胖患者，现有治疗方案常需每日服药或定期注射，繁琐的流程易导致漏服或中断治疗。 - 更简化的每周用药一次，理论上能大幅降低患者的日常管理负担，有助于长期坚持，从而可能改善整体治疗效果。 信立泰在相关公告中评价，SAL0150作为具有自主知识产权的口服长效药物，对于相关适应症“具有良好的治疗效果，安全性较优”。 3. 公司图谱：代谢管线的延伸与补强 信立泰在代谢疾病领域已有产品上市。2024年7月，其**1类创新药苯甲酸福格列汀片**（商品名：信立汀）获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药是一种DPP-4抑制剂，通过抑制DPP-4酶来提升体内GLP-1等激素水平，进而降低血糖。  从公司研发管线来看，SAL0150被列为代谢治疗领域的在研项目之一，与SAL0112、SAL0125等项目共同构成了针对糖尿病、肥胖及代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等疾病的研发矩阵。这表明信立泰正试图构建一个覆盖不同机制与患者需求的代谢疾病产品组合。 4. 前路挑战：从“受理”到“药片”的漫漫长途 尽管申请获受理是一个积极里程碑，但药物研发固有的高风险与长周期特性不容忽视。公告明确提示： - **药品研发周期长、风险较高**，从临床试验到最终上市受到技术、审批、市场等多方面因素影响，存在不确定性。 - 该进展**短期内对公司业绩不会产生实际影响**。 接下来的标准流程将异常严谨：获得临床试验默示许可后，需依次开展I期、II期、III期临床试验，以系统评估药物的安全性、有效性和最佳给药剂量。只有全部临床试验成功，才能提交新药上市申请。 5. 行业背景：激烈竞争中的创新突围 SAL0150所处的赛道正空前拥挤。中国在2型糖尿病和肥胖领域的创新药研发持续活跃，特别是在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂等热门靶点及给药方式上竞争激烈。 - 例如，信达生物的**玛仕度肽**（GLP-1/GCG双受体激动剂）的III期临床研究结果已于2025年登上国际顶级期刊，展现了在降糖和减重方面的显著疗效。  - 整个行业正致力于从注射剂型向口服剂型、从每日给药向更长给药间隔探索，以提升患者友好度。 在此背景下，SAL0150以其“**每周一次口服**”的定位切入，试图在便利性上建立差异化优势。然而，其最终能否在疗效和安全性上经得起头对头比较，仍是未知数。 6. 结语：便利性愿景与科学验证的平衡 信立泰SAL0150片临床试验申请获受理，为应对日益沉重的2型糖尿病与肥胖疾病负担，提供了一个着眼于**患者依从性**的创新思路。其设计契合了慢病管理向更便捷、更人性化发展的趋势。然而，医药创新的掌声永远属于结果而非构想。 在便捷的愿景与严峻的研发现实之间，这款药物还需要用未来数年严谨的临床试验数据来证明自己，才能真正跨越从实验室到药柜的最后一公里。