Varicella vaccine,Live (Shandong Yidu Biotechnology Co., Ltd.)

过去一周内，关税话题持续不断，尽管美国承诺超过90%的医药产品以及维生素类、氨基酸类等大宗原料药仍被纳入豁免清单，仅布洛芬、去甲伪麻黄碱等少数原料药未获豁免，但这场地缘政治紧张情绪已然蔓延到了医药界。一些跨国药企制造业已经逐渐回流美国本土，而此时，药品之外的中国CXO企业就成了最显眼的靶子。4月8日，美国国家新兴生物技术安全委员会发布了的报告将药明康德列为“深度嵌入美国生物医药供应链”公司，再次强化了中、美医药竞争的强度。回归国内，本土企业需要应对的挑战也有不少。第十批国采已经进入落地倒计时，4月7日，广西医保局发布了《关于做好第十批国家组织药品集中采购和使用落地工作的通知》表示，国采的62种中选药品，将在4月30日起执行，两日后河南也发布了相关文件。此外，包括上海、天津、广东、山东、江西、辽宁、广西、内蒙古、河北都已经明确了执行时间。其中，天津、河北已赶在前面率先执行。更多详细资讯，健识局整理如下：重磅政策一览1、北京发文32条措施支持创新药4月7日，北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》的通知。文件亮点在于：临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上；临床试验审批时限将由60个工作日压缩至30个；支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。2、第十批国采进入落地倒计时4月7日，广西医保局发布了《关于做好第十批国家组织药品集中采购和使用落地工作的通知》表示，国采的62种中选药品，将在4月30日起执行，周期从2025年4月30日-2027年12月31日，为期2年，采购周期内采购协议每年一签。4月9日，河南省也部署第十批集采的罗氏方案，表示中选结果将在4月30日起执行，并且全国中药饮片联盟集中采购和豫东片区联盟基层用药集中采购中选产品采购周期原则上为1年，视情况可延长不超过1年。截至9日，上海、天津、广东、山东、江西、辽宁、广西、内蒙古、河北等地都已经明确了第十批集采的执行时间。其中，天津、河北已于4月1日率先执行。3、江西多个集采中选项目，一次性执行4月10日，江西省医保局发出《关于做好山东中药饮片等省际联盟药品集中带量采购中选结果执行工作的通知》，这是继山东之后，江西第二个开始落地执行中药饮片的省份。此次江西一口气执行了8个集采项目，涵盖319个品种，自4月30日起陆续落地到位。此次执行项目密度和工作量可谓空前。共包括山东中药饮片集采、全国中成药首批扩围接续、全国第三批中成药联盟、广东联盟阿莫西林等药品集采、广东联盟阿哌沙班片等药品集采、广东联盟金莲花胶囊等中成药集采、京津冀赣化学药品集采、三明“六病共管”药品集采8个项目。4、贵州新增13家失信企业4月11日，贵州医药集采平台发布了《2025年一季度价格招采信用评价失信评定结果公告》表示，截止2025年3月31日，医药价格和招采严重失信企业3家、中等失信企业12家，新增失信企业13家，共计涉及企业35家。集采中选后药物的落地已经是个老生常谈的问题了。根据国家医药行业信用评价及管理文件，情节特别严重的失信企业将面临丧失集中采购市场的风险，但失信企业也可以采取终止相关失信行为、主动剔除产品价格虚高空间、主动退回不合理价款等方式来进行信用修复。医药卫生事件1、中药企业濒临退市4月8日，龙津药业发布公告称，已跌破深圳证券交易所规定的5亿元市值红线，这意味着其股票将被终止上市。公司于2024年5月6日开市起，正式被实施退市风险警示，股票简称前冠以“*ST”字样，成为市场重点关注的“问题股”。值得注意的是，即将发布的2024年财报或成为其命运的 “判决书”，数据一旦触及规则红线，公司股票将正式被深圳证券交易所终止上市。2、美国再次点名药明康德4月8日，美国国家新兴生物技术安全委员会（NSCEB）发布了一份长达215页的报告，点名了中国生物制药龙头企业药明康德，将其形容为“生物领域的华为”。尽管美国《生物安全法案》未纳入2025财年国防授权法案，但NSCEB的报告再次强化了中美生物技术竞争的强度。3、莎普爱思低价出售药店4月10日，莎普爱思公告显示，莎普爱思同意将其持有的目标公司下辖12家医保门店的100%股权转让给万寿堂。根据协议，万寿堂将向莎普爱思支付人民币30万元，在完成目标公司股权变更工商登记手续后的3个工作日内，再支付剩余的20万。莎普爱思的股权转让价格依然是非常便宜的。除了是出于近年来这家老牌药企在业绩连年承压原因下的战略大调整，此次出售策略也十分符合当下药店的经济周期。4、康泰生物水痘疫苗价格“暴跌”4月10日，深圳市疾病预防控制中心公布了深圳市适龄儿童水痘疫苗采购中标成交结果公告。康泰生物子公司民海生物以25元/支的价格中标，中标总额为900万元。这是国内适龄儿童水痘疫苗中标历史上的最低价。此次招标共有5家竞标，分别为上海生物制品研究所、百克生物、科兴、长春祈健生和民海生物，他们的报价分别是41.8元/支、50元/支、37元/支、45元/支和25元/支。康泰生物子公司民海生物给出的报价在一众疫苗企业里最低。依以往的最低中标价来看，康泰生物子公司民海生物此次25元/支，降价幅度超一半以上，几乎腰斩。5、和铂医药高管调整4月10日，和铂医药宣布，正式任命陈侑晨为首席财务官，常驻中国上海和香港，直接汇报于和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士。据官方介绍，陈侑晨于2023年加入和铂医药，并在投资者关系、企业战略发展、业务拓展及财务领域逐步承担核心职责，加入和铂医药之前，陈侑晨曾于一家临床阶段放射性制药初创公司。在此之前，他还在毕马威、医渡科技、瑞信中国等单位任职。一周药械盘点1、中国首个基因疗法药物获批上市4月10日，国内基因治疗公司信念医药的波哌达可基注射液获国家药监局批准，用于治疗中重度血友病B成年患者。该产品也是国内首个获批上市的基因疗法、首个获批的血友病B基因治疗药物。2023年10月，信念医药曾宣布与武田达成合作，授予武田在中国内地、中国香港和中国澳门对波哌达可基注射液的商业化权益。目前该疗法的定价尚未公布。除中国市场外，波哌达可基注射液已经在美国和欧盟申报，并获得美国FDA授予孤儿药资格、儿科罕见病资格认定和欧洲药品管理局授予的先进治疗药物分类认证。2、济民可信首仿哮喘药物获批上市4月9日，济民可信集团宣布，公司自主研发的哮喘治疗用药吸入用丙酸倍氯米松混悬液获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药，此后将由江西艾施特制药有限公司落地生产。吸入用丙酸倍氯米松混悬液原研药由意大利凯西制药开发，于2013年进入中国市场，已被《儿童雾化中心规范化管理指南》列为推荐用药。这个品种由于是激素专线、又是吸入混悬，也是高难度品种，成本较高，目前已申报的厂家还不多。市场一片蓝海下，公开资料显示，该药市场规模在2024年上半年就达到了20亿元，销售额增长率为9.20%。3、艾威药业眼科新药获FDA孤儿药资格4月8日，艾威药业宣布，美国FDA已授予其研发的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎。真菌性角膜炎是一种由丝状真菌或酵母菌感染角膜引起的严重眼部疾病，导致视力丧失甚至失明的几率较高，对眼部健康构成严重威胁。目前，FDA仅批准了Natamycin用于该适应症的治疗，但患者仍亟需更有效的治疗方案。艾威药业新闻稿表示，这一认定标志着公司在解决罕见眼科疾病未满足医疗需求方面迈出了重要一步。撰稿 | 苗苗编辑 | 江芸 贾亭运营 | 雾纪插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载你敢信么？降脂新药打一针能管一年半FDA立新规矩，昭衍新药受伤担心关税影响！跨国药企花230亿美元在美国建厂

智飞生物10月16日晚间公告，子公司智飞龙科马自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》（受理号：CXSS2400112）。 截至本公告日，国内已有 2 款获批上市的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），分别是康华生物和康泰生物的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。 显而易见，狂犬病疫苗已成为国内在研竞争最卷疫苗赛道之一。 目前，我国狂犬病疫苗市场以二代Vero细胞基质为主，同时有少量人二倍体细胞狂犬病疫苗（获批企业较少），至于地鼠肾细胞和一代鸡胚细胞基质的狂犬病则在逐渐退出市场。基于此，本文主要统计国内近年有产品批签发（部分太久远的产品未统计在内）及有相关在研产品的企业，汇总梳理了24家布局人用狂犬病疫苗的企业情况。 以下为这24家企业的详情，供大家参考。如有遗漏，欢迎留言补充。 1、长春生物制品研究所 长春生物制品研究所有限责任公司位于吉林省长春市，是一个赋有悠久历史，集生产、研发、教育、销售为一体的高科技企业，系中国医药集团有限公司旗下中国生物技术股份有限公司的二级子公司。公司始建于1946年，前身为卫生部东北卫生技术总厂（卫生部长春生物制品研究所），历经搬迁、合署、更迭、演变逐步发展起来。公司下属两个子公司及一个杂志社：长春祈健生物制品有限公司和上海捷诺生物科技有限公司。《中国生物制品学杂志》是国内唯一生物制品专业期刊。 公司以生产研发病毒性疫苗、重组蛋白治疗产品、诊断试剂为主要发展方向。其中，疫苗板块产品包括流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、森林脑炎灭活疫苗等。其中，公司的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）长研佳宁®已于2021年底正式获得批签上市，可适用于“四针法”及“五针法”两种免疫程序。 2、艾美疫苗/艾美荣誉 艾美荣誉(宁波) 生物制药有限公司（原宁波荣安生物药业有限公司）系艾美疫苗股份有限公司全资控股的一家生物制药企业，成立于2001年。公司一直从事人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的制造及商业化，于2007年9月取得了人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的新药申请，并于2008年6月取得了其生产所需的GM证书。 据艾美疫苗2024年半年报显示，公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商，加速开发了迭代升级狂犬疫苗系列产品： 无血清迭代狂犬病疫苗已完成III期临床试验现场工作，已完成受试者全程免疫后血清检测，药品注册前置检验结果符合质量标准，即将进入揭盲统计工作，计划提交上市注册申请。截至目前，全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市。 新型工艺高效价人二倍体狂犬疫苗于2024年上半年已向国家药监局提交临床试验预申请。公司研发的新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗率先突破了传统上该工艺病毒滴度低，产量小的技术瓶颈，在纯化工艺上进行了优化创新，与国内已上市同类产品相比，在产品质量和安全性方面均得到显著提高，具备了规模产业化的生产能力。 mRNA迭代狂犬病疫苗，经过大量动物试验证明，与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比，具有免疫接种针次显著减少、保护性中和抗体产生速度显著加快，综合保护性效果显著增强的特点。 3、华兰疫苗 华兰生物疫苗股份有限公司为华兰生物工程股份有限公司分拆上市子公司，是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前，公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以及吸附破伤风疫苗。 其中，公司的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于2023年2月取得《药品注册证书》，并开展生产及销售工作。2024年上半年，该疫苗批签发4批次。 4、康华生物 成都康华生物制品股份有限公司（股票代码：300841）成立于2004年，主要从事人用疫苗的研发、生产与销售。公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。 公司为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业，该产品也是公司的核心产品。2024年上半年，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量为104.30万支，较上年同期下降60.44%，主要原因系公司生产计划与批签发周期影响所致。值得注意的是，公司还在进行人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）固定化生物反应器培养工艺方面的研究，目前已完成中试工艺开发，预计今年到明年将申报并开展临床试验。 5、成大生物 辽宁成大生物股份有限公司成立于2002年，专注人用疫苗的研发、生产与销售，并于2021年10月28日在上交所科创板上市。公司主要上市产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）；主要在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等。 在狂犬疫苗研发方面，8月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，成大生物的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请获得受理；另外，公司还有一个简易四针法项目——冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）简易四剂免疫程序（1-1-1-1），处于Ⅲ期临床试验。目前，公司人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5针注射法两种接种免疫程序。 6、康润生物 江苏康润生物科技有限公司 (曾用名:江苏先声卫科生物制药有限公司)成立于2011年，坐落于江苏省常州市，是一家集研发、生产和销售于一体的疫苗企业。公司坚持以创新为导向，采取自主开发与联合研究相结合的模式，建立了大规模哺乳动物细胞培养、大规模抗原纯化、疫苗检定和质量研究，以及mRNA疫苗开发等多个技术平台。公司现有一款上市疫苗——冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），在研产品包括四价流感病毒裂解疫苗、多价手足口病疫苗以及多个重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等。 7、卓谊生物 长春卓谊生物股份有限公司创立于2005年1月27日，是一家集生物疫苗研发、生产、销售为一体的高新技术企业，其自主研发生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于2016年12月28日成功通过国家GMP认证，成为省内首家通过二合一检查并获得注册批件和GMP证书的企业。公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在2017年实现了上市销售。 值得注意的是，今年8月，卓谊生物狂犬病疫苗2-1-1免疫程序获批。另外，公司已完成冻干人用狂犬病CpG佐剂疫苗（Vero细胞）的全部工艺开发并取得临床试验批件，准备开展I期临床试验，产品计划采用“1-1-1”三针法免疫程序，有望进一步简化人用狂犬病疫苗的免疫接种流程，缩短接种时间。 8、康泰生物/民海生物 深圳康泰生物制品股份有限公司（300601）成立于1992年，专注人用疫苗的研发、生产和销售。公司在北京、深圳两地设有5大研发产业基地，拥有已上市及获得药品注册批件的产品11种，包括60微克乙肝疫苗、四联疫苗、双载体13价肺炎疫苗、“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗等独家核心品种，营销及配送网络覆盖中国31个省（自治区、直辖市）。此外，还拥有专利80余项、在研品种30余项，包括五联疫苗、四价流感疫苗、重组RSV疫苗、重组带状疱疹疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、麻腮风减毒活疫苗等，基本覆盖世界主流疫苗品种。 在狂犬疫苗方面，公司的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。该疫苗于2024年4月正式上市销售，2024年上半年实现销售收入1.17亿元。目前，该产品已完成国内26个省、自治区、直辖市准入。 9、河南远大生物 河南远大生物制药有限公司位于郑州高新技术产业开发区，由中国远大集团有限责任公司全资控股，是一家从事生物制药，集预防用疫苗制品生产、研发、销售为一体的高新技术企业。2016年，河南远大生物又收购了南京赛威信生物医药有限公司，以此为契机进入了新型疫苗产品的研发领域，目前初步形成以大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵平台、蛋白疫苗纯化工艺平台、重组疫苗VLP质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。 公司主要产品为人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞），开创了国内无佐剂狂犬病疫苗先河，上市销售十余年来，产品批签发及抽签合格率始终为100%，其产品质量在国家CFDA历次检测中均名列行业前茅。产品销往全国20余省份，其良好的产品品质和优异的售后及配送服务体系获得了各级疾控单位的好评。 10、辽宁依生生物 辽宁依生生物制药有限公司是一家专注于新一代疫苗和治疗传染病和癌症的生物制剂的全球生物制药公司，位于沈阳市沈北新区财落工业园。拥有PIKA疫苗佐剂研发生产平台，开发了包括狂犬病、流感、新冠疫苗等一系列预防性疫苗和治疗性疫苗。产品覆盖中国各城市及东南亚地区，覆盖27家省级疾控中心、2700家县级疾控中心。于纽约时间2023年3月17日，在纽约纳斯达克股票交易所公开上市。 公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），是中国首支冻干粉针剂狂犬病疫苗，自2004年诞生之日起已陆续生产超过8000万支，其安全性、有效性已得到市场的充分认可。 11、山东亦度生物 山东亦度生物技术有限公司于2012年6月27日在山东省东营经济技术开发区注册成立，是一家集疫苗研发、生产和销售为一体的生物制药企业。公司致力于推动我国疾病预防事业的发展，形成自己的产业平台。 公司研制的冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞），应用生物反应器微载体技术，大规模高密度培养Vero细胞、生产狂犬病毒，该工艺是目前国际主流疫苗生产方式，也是目前公认最具发展前途的一种动物细胞大规模培养技术，兼具悬浮培养和贴壁培养的优点，生产过程实现全封闭、全自动控制、管道化流程，产品质量均一稳定。 12、大连雅立峰生物 复星雅立峰（大连）生物制药有限公司成立于2002年，是专门从事预防性生物制品研发、生产和销售的高新技术企业，同时也是国家科技计划生物专项课题的研究基地。公司隶属于复星医药集团(股票代码:600196-SH，02196-HK)疫苗事业部，是复星集团斥巨资打造的疫苗产业平台。 公司的上市产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和流感病毒裂解疫苗。其中，人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）分别于2016年9月、2024年3月获国家药监局批准上市。另外，2024年7月6日，公司的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床申请获CDE受理。 13、广州白云山生物 广州白云山生物制品股份有限公司 （曾用名：广州诺诚生物制品股份有限公司）创建于2006年4月，是广药集团广药白云山（香港H股、上海A股上市）旗下生物医药板块高新技术核心企业。是一家集研发、生产和销售为一体的生物制品股份有限公司。 公司产品“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”系自主创新、首次应用固定床篮式生物反应器及Disks载体，大规模高密度培养Vero细胞、繁殖狂犬病毒制成，是国内唯一具有4年效期的产品。2011年白云山生物受中国食品药品检定研究院委托承担了狂犬病疫苗国家标准品原液制备任务，生产工艺在国内处于领先地位，产品品质达到国际先进水平。 14、成都生物制品研究所 成都生物制品研究所有限公司成立于1928年，坐落于四川省成都市锦江区，是中国医药集团有限公司所属中国生物技术股份有限公司的全资子公司，国家高新技术企业。公司长期致力于医学微生物学、免疫学和基因工程的研究，研发与生产各类预防和治疗用生物制品、诊断制品、基因重组药物等，为国家扩大免疫规划（EPI）提供安全有效的疫苗，为预防传染性疾病做出了重要贡献。在狂犬疫苗研发方面，成都所的冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）目前正处于Ⅲ期临床试验阶段。 15、金迪克生物 江苏金迪克生物技术股份有限公司成立于2008年12月，是一家集人用疫苗科研、生产、经营、服务为一体的生物高科技企业，于2021年在上海证券交易所科创板上市。公司已形成四大核心平台技术，产品管线已实现了对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖。其中已上市销售的产品1个，为四价流感病毒裂解疫苗。 在狂犬疫苗研发方面，公司的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成III期临床试验、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）处于临床前研究阶段。 16、智飞生物 重庆智飞生物制品股份有限公司成立于2002年，是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的国际化、全产业链生物高科技企业。公司于2010年9月在深交所挂牌上市，为第一家在创业板上市的民营疫苗企业，旗下五家全资子公司及两家参股公司，其中北京智飞绿竹生物制药有限公司及安徽智飞龙科马生物制药有限公司为高新技术企业。 目前，公司共有13种产品上市在售，1种产品附条件上市，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒、带状疱疹等传染病的疫苗产品，也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品，覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人；自主研发项目共计32项（不含新冠系列项目），其中处于临床试验及申请注册阶段的项目18项。 在狂犬疫苗研发方面，冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）完成临床试验，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）III期临床试验进行中，冻干人用狂犬病疫苗（ZFB-3细胞）则处于临床前研究，预计2025年获批临床。 17、荣盛生物 上海荣盛生物药业股份有限公司历史可追溯至1988年成立的荣盛试剂厂，一家专注于疫苗和体外诊断试剂研发生产销售的现代生物医药企业，三十多年来一直秉承“质量放心、朋友诚心、员工安心”的三心价值观，成长为我国生物医药领域的长青品牌。公司目前拥有包括已授权以及在申请的专利近50项，除水痘疫苗产品外，公司还拥有免疫及生化诊断试剂近60项产品。 目前，公司有8项疫苗在研项目，分别为细胞工厂工艺水痘减毒活疫苗研制及临床研究、新建年产1,000万人份水痘减毒活疫苗生产线及工艺开发和可比性研究、13岁及以上人群水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘-带状疱疹疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）和16价肺炎球菌多糖结合疫苗等。其中，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）正在进行III期临床试验，狂犬病疫苗（人二倍体细胞）处于临床前。 18、瑞贝斯药业 广州瑞贝斯药业有限公司成立于2014年12月，位于广州科学城。作为一家以病毒病疫苗研发和生产为主业的人用疫苗生产企业，公司专注于提升、改良传统的疫苗产品质量功效，和新型佐剂、递送系统及新型疫苗的研发。 据公司官网显示，人用狂犬病毒灭活疫苗是集公司疫苗研发、生产各环节自主创新技术于一体的新型灭活疫苗，也是其实施技术成果自主转化的第一个代表性产品。该疫苗的研制创新了优良稳定的生产毒种选育技术、病毒大规模培养技术、灭活工艺、高原性抗原分离与提纯技术和冻干工艺，并已获得了5项发明专利授权，其中包括一项美国发明专利的授权。2018年4月、2020年4月分别获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》、《药品生产许可证》。目前，该疫苗正处于Ⅲ期临床阶段。 19、柏奥特克生物 成都柏奥特克生物科技股份有限公司是一家专注于创新型疫苗研发、生产的现代化生物医药企业。柏奥始终坚持以临床价值为导向，自主搭建三大全球疫苗规模化生产技术平台，多维度布局冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）、水痘疫苗、带状疱疹疫苗、流感疫苗等系列产品的研发，全方位涵盖婴幼儿市场、通用市场、中老年市场，旨在为接种者提供免疫效果更佳、安全性更高的疫苗，为人类健康做出贡献。 据公司官网显示，2022年5月，柏奥“无血清、无动物源性成分添加Vero细胞”平台孵化的首款疫苗产品—冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）Ⅲ期临床试验现场工作已全部完成，2023年5月取得Ⅲ期临床总结报告并即将申报NDA。不过，目前在CDE官网并未查到相关申报信息。 20、天津津斯特生物 天津津斯特生物技术有限责任公司创立于2012年12月14日，曾用名天津津斯特疫苗有限责任公司。据药物临床试验登记与信息公示平台，天津津斯特有一项“随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）5剂免疫程序的免疫原性和安全性的III期临床试验”正在进行中。 21、百克生物 长春百克生物科技股份公司是一家致力于传染病防治的创新型生物医药企业。自2004年成立以来，主要从事人用疫苗产品的研发、生产与销售业务。凭借多年的技术积累，公司建立了五大核心技术平台，包括病毒规模化培养技术平台、制剂及佐剂技术平台、基因工程技术平台、细菌性疫苗技术平台及mRNA 疫苗技术平台。 百克生物目前已有水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗及带状疱疹减毒活疫苗三种已获批上市的疫苗产品，截至2024年6月30日，公司已有13项在研疫苗和3项在研的用于传染病防控的单克隆抗体，主要包括液体鼻喷流感疫苗、百白破疫苗（三组分）、冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）、狂犬单抗、破伤风单抗等。其中，冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）正在开展 I 期临床试验样品制备。 22、浙江普康生物 浙江普康生物技术股份有限公司成立于1991年，2000年经省政府批准改为股份制公司。公司具有较强的人用疫苗研究、开发等科学领域的支撑体系，是集科研、成果转化、产业化为一体的国家高新技术企业。主要产品是冻干甲型肝炎减毒活疫苗。 据药物临床试验登记与信息公示平台显示，浙江普康生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ、Ⅲ期临床试验正在进行中，登记号分别为CTR20240310和CTR20242601。 23、中逸安科 中逸安科生物技术股份有限公司成立于2001年9月，注册于天津市北辰区，为研发、生产和销售人用疫苗高科技生物技术公司。公司研发生产的流感病毒亚单位疫苗，在国内上市销售。公司目前在研产品多联多价疫苗、结合疫苗、重组疫苗、mRNA疫苗等多种创新疫苗在临床或申请临床。 在狂犬疫苗方面，据公司官网显示，公司的无血清vero细胞狂苗处于临床试验阶段，无血清2倍体狂苗处于临床前研究。不过据CDE官网显示，2023年4月15日，中逸安科/辽宁茂康源生物的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的临床申请获受理，但并未查询到进一步进展。 24、科兴生物 科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在美国纳斯达克全球精选市场（Nasdaq-GS:SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司等多家企业，在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地，并在海外多国推进生物医药产品研发和产业化合作。 SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。公司上市产品主要包括新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福®）、肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福®）、中国第一支甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福®）、三价流感病毒裂解疫苗（安尔来福®）和四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等。 2024年8月28日，北京科兴中维生物技术有限公司的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）临床申请获CDE受理。 参考资料：各公司官网、官微、财报，国家药品监督管理局药品审评中心，药物临床试验登记与信息公示平台等. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。