Shandong Yidu Biotechnology Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.23-3.29） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用重组A型肉毒毒素 重庆誉颜制药有限公司 2.4 CXSS2400144 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SIR4156片 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600208 AF02片 南京寰柏生物科技有限公司 1 CXHL2600196 AF02片 南京寰柏生物科技有限公司 1 CXHL2600195 PAM-194软膏 潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600080 PAM-194软膏 潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600079 PAM-194软膏 潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600078 SST001注射液 思努赛生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2600082 JKN2404吸入混悬液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600074 JKN2404吸入混悬液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600073 JKN2404吸入混悬液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600072 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600068 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600067 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600066 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600065 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600064 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600063 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600062 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600061 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600060 HRS-5765片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600059 HRS-5765片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600058 GK001片 杭州港康医药有限公司 1 CXHL2600069 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600051 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600024 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600023 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600022 SAL0145注射液 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600021 注射用布瑞哌唑微球 珠海市丽珠微球科技有限公司 2.2 CXHL2600036 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501529 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501528 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600070 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600027 重组三价轮状病毒亚单位疫苗(大肠埃希菌) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501136 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 山东亦度生物技术有限公司北京分公司 3.2 CXSL2501154 EMB-15注射液 上海岸迈生物科技有限公司 1 CXSL2600089 BY002 杭州百懿生物药业有限公司 1 CXSL2600090 PRO-203 北京MEDPACE医药科技有限公司 1 CXSL2600085 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600081 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600076 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600075 注射用KHN922 成都康弘生物科技有限公司 1 CXSL2600077 注射用HDM2024 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600084 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2600073 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600072 注射用SKB103 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600069 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600057 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600056 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600055 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600054 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600053 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600052 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600051 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600050 LAE102注射液 来凯医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600045 注射用BR2060 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600047 CG105 CAR-T细胞注射液 赛斯尔擎生物技术(上海)有限公司 1 CXSL2501172 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2501171 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2501170 治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液 上海劲威生物科技有限公司 1 CXSL2501164 ICG318 CAR-T细胞注射液 杭州艾赛免疫生物医疗有限公司 1 CXSL2501168 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2501162 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2501161 重组L-IFN腺病毒注射液 上海元宋生物技术有限公司 1 CXSL2501156 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 广州赛隽生物科技有限公司 1 CXSL2501142 脂肪间充质干细胞注射液 广东赛尔生物科技有限公司 1 CXSL2501140 ReT01 ACT 注射液 北京安韦森生物医药有限公司 2.2 CXSL2501165 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乳酸钠林格冲洗液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403652 盐酸溴己新注射液 白云山东泰商丘药业有限公司 3 CYHS2403464 苯磺贝他斯汀口腔崩解片 广州江正医药科技有限公司 3 CYHS2403441 注射用氨苄西林钠 湖南柏齐鹤药物研发有限公司 3 CYHS2403423 布美他尼注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403237 酮咯酸氨丁三醇注射液 海南卓科制药有限公司 3 CYHS2403204 阿仑膦酸钠口服溶液 武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2403082 重酒石酸间羟胺注射液 成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2403029 盐酸拉贝洛尔注射液 海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2402839 盐酸拉贝洛尔注射液 海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2402838 注射用苯唑西林钠 山东鲁抗医药股份有限公司 3 CYHS2402712 注射用苯唑西林钠 山东鲁抗医药股份有限公司 3 CYHS2402711 碳酸氢钠注射液 江西东抚制药有限公司 3 CYHS2402706 注射用硫酸多黏菌素B 湖南埃威格林医药科技有限公司 3 CYHS2402521 阿仑膦酸钠口服溶液 苏州华健瑞达医药技术有限公司 3 CYHS2402149 重酒石酸卡巴拉汀口服液 上海美优制药有限公司 3 CYHS2401833 盐酸溴己新注射液 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 3 CYHS2401551 米诺地尔搽剂 江苏天士力帝益药业有限公司 3 CYHS2401276 米诺地尔搽剂 江苏天士力帝益药业有限公司 3 CYHS2401275 盐酸甲氧氯普胺注射液 广州合和医药有限公司 3 CYHS2400928 倍他米松磷酸钠注射液 重庆市义力医药科技有限公司 3 CYHS2400527 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片 江西仁齐制药有限公司 3 CYHS2400256 琥珀酸亚铁片 瑞阳制药股份有限公司 3 CYHS2303234 氨溴特罗口服溶液 四川益生智同医药生物科技发展有限公司 3 CYHS2201509 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 4 CYHS2500400 非奈利酮片 湖南慧泽生物医药科技有限公司 4 CYHS2404544 地夸磷索钠滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2404467 卡泊三醇搽剂 福元药业有限公司 4 CYHS2404415 盐酸伐地那非片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2404266 盐酸尼卡地平注射液 山东现代医药科技有限公司 4 CYHS2404093 硫酸氢氯吡格雷片 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2404085 富马酸福莫特罗吸入溶液 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2403814 甲磺酸倍他司汀片 天津恒翊药业有限公司 4 CYHS2403751 普拉洛芬滴眼液 艾视制药有限公司 4 CYHS2403745 地夸磷索钠滴眼液 江苏广承药业有限公司 4 CYHS2403680 乳酸钠林格注射液 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2403634 乳酸钠林格注射液 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2403633 甲磺酸贝舒地尔片 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2403565 溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2403426 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 中国大冢制药有限公司 4 CYHS2403242 米库氯铵注射液 广东嘉博制药有限公司 4 CYHS2403112 乳果糖口服溶液 浙江凯润药业股份有限公司 4 CYHS2403041 乳果糖口服溶液 浙江凯润药业股份有限公司 4 CYHS2403040 盐酸尼卡地平注射液 成都明德至远医药科技有限公司 4 CYHS2402920 盐酸尼卡地平注射液 江苏神龙药业有限公司 4 CYHS2402730 盐酸尼卡地平注射液 江苏神龙药业有限公司 4 CYHS2402729 盐酸尼卡地平注射液 江苏神龙药业有限公司 4 CYHS2402728 伊布替尼胶囊 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2402664 丁溴东莨菪碱注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2402501 熊去氧胆酸口服混悬液 江西科睿药业有限公司 4 CYHS2402395 注射用阿扎胞苷 贵州益佰制药股份有限公司 4 CYHS2402273 西格列汀二甲双胍片(I) 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2402047 西格列汀二甲双胍片(II) 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2402046 枸橼酸西地那非片 乐普药业股份有限公司 4 CYHS2402006 枸橼酸西地那非片 乐普药业股份有限公司 4 CYHS2402005 盐酸西替利嗪片 上海强生制药有限公司 4 CYHS2401676 注射用氯诺昔康 贵州博林药业有限公司 4 CYHS2400487 米库氯铵注射液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2303376 盐酸羟甲唑啉滴眼液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2600011 6-[18F]氟-L-多巴注射液 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHL2600010 酒石酸溴莫尼定滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 3 CYHL2600008 醋酸乌利司他片 杭州天晟泰丰药业有限公司 3 CYHL2600007 酒石酸溴莫尼定滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 3 CYHL2600009 尿素[13C]片呼气试验药盒 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2600006 贝美前列素涂剂 福元药业有限公司 3 CYHL2600004 利非司特滴眼液 成都天兴致远生物科技有限公司 3 CYHL2600003 9MW4113注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 3.3 CXSL2600086 IBI3027 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2600083 IBI3027 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2600082 度普利尤单抗注射液 华润生物医药有限公司 3.3 CXSL2600070 JMT205注射液 上海津曼特生物科技有限公司 3.3 CXSL2600008 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸氢司美替尼胶囊 ASTRAZENECA UK LIMITED 2.4 JXHS2500026 硫酸氢司美替尼胶囊 ASTRAZENECA UK LIMITED 2.4 JXHS2500025 维生素K1混合胶束注射液 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 5.1 JXHS2400045 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2400114 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2400113 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2600009 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2500110 伊奈利珠单抗注射液 Horizon Therapeutics Ireland DAC 2.2 JXSS2500070 特泽利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500020 特泽利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500019 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 3.1 JXSS2500067 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 3.1 JXSS2500066 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 3.1 JXSS2500065 比奇珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 3.1 JXSS2500064 特泽利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400103 特泽利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400102 盐酸左西替利嗪口服溶液 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2400036 verducatib 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600012 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 2.4 JXHL2600011 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 2.4 JXHL2600010 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 2.4 JXHL2600009 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 芪龙定喘片 石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZL2600002 益肾固液颗粒 盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 1.1 CXZL2600003 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXHB2600011 HRS-6719片 上海恒瑞医药有限公司;山东盛迪医药有限公司 甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤 1 2 CXHL2600080 PAM-194软膏 潘普洛纳生物科技（深圳）有限公司 拟用于特应性皮炎的局部治疗 1 3 CXHL2600079 PAM-194软膏 潘普洛纳生物科技（深圳）有限公司 拟用于特应性皮炎的局部治疗 1 4 CXHL2600078 PAM-194软膏 潘普洛纳生物科技（深圳）有限公司 拟用于特应性皮炎的局部治疗 1 5 CXSL2600089 EMB-15注射液 上海岸迈生物科技有限公司 局部晚期或转移性实体瘤 1 6 CYHL2600011 盐酸羟甲唑啉滴眼液 南京正科医药股份有限公司;优尼特尔南京制药有限公司 治疗成人获得性上睑下垂。 3 7 JXHL2600011 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd 本品用于治疗≥2岁至＜18岁儿童肺动脉高压患者（WHO第1组）。司来帕格可降低NT-proBNP水平，预期可延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险。 2.4 8 JXHL2600010 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd 本品用于治疗≥2岁至＜18岁儿童肺动脉高压患者（WHO第1组）。司来帕格可降低NT-proBNP水平，预期可延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险。 2.4 9 JXHL2600009 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd 本品用于治疗≥2岁至＜18岁儿童肺动脉高压患者（WHO第1组）。司来帕格可降低NT-proBNP水平，预期可延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险。 2.4 10 CXSL2600086 9MW4113注射液 迈威（上海）生物科技股份有限公司 特应性皮炎，结节性痒疹，哮喘，慢性阻塞性肺疾病 3.3 11 JXSB2600007 PF-07868489 Pfizer Inc. 用于治疗肺动脉高压。 1 12 CXSL2600084 注射用HDM2024 杭州中美华东制药有限公司 晚期实体瘤 1 13 CXSL2600083 IBI3027 信达生物制药（苏州）有限公司 特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病 3.3 14 CXSL2600082 IBI3027 信达生物制药（苏州）有限公司 特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病 3.3 15 CXSL2600077 注射用KHN922 成都康弘生物科技有限公司 单药用于晚期实体瘤 治疗用生物制品:1类 16 CXHL2600069 GK001片 杭州港康医药有限公司 抑郁症 1 17 JXHB2600003 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 实体瘤、非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌 化学药品 18 CXZL2600002 芪龙定喘片 石家庄以岭药业股份有限公司 益气活血通络，化痰止咳平喘。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期心肺气虚、痰瘀阻滞证。 1.1 19 CXZL2600003 益肾固液颗粒 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司 益气补肾固缩。用于压力性尿失禁属肾虚不固证，症见咳嗽、喷嚏、大哭大笑、提取重物等动作后尿液不自主流出，形寒肢冷，腰膝酸软，遗尿，或小便频数而清，或余溺不尽，或大便不禁，或耳鸣，舌淡，苔白，脉弱。 1.1 20 CXSL2501171 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 难治性IgG4相关性疾病 1 21 CXSL2501170 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 难治性原发免疫性血小板减少症 1 22 CXSL2501172 CG105 CAR-T细胞注射液 赛斯尔擎生物技术（上海）有限公司 复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM） 1 23 CXSL2501162 IBR854细胞注射液 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 IBR854细胞注射液联合培美曲塞和顺铂用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗 1 24 CXSL2501161 IBR854细胞注射液 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 IBR854细胞注射液联合培美曲塞和顺铂用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗 1 25 CXSL2501156 重组L-IFN腺病毒注射液 上海元宋生物技术有限公司 复发性或进展性胶质母细胞瘤 1 26 CXSL2501154 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 山东亦度生物技术有限公司北京分公司;重庆亦度生物技术（集团）有限公司;山东亦度生物技术有限公司 接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。 本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其他微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。 3.2 27 CXSL2501136 重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌） 厦门万泰沧海生物技术有限公司;厦门大学 本品拟用于预防轮状病毒胃肠炎。 1.2 28 CXHL2600036 注射用布瑞哌唑微球 珠海市丽珠微球科技有限公司 本品用于治疗成人精神分裂症。 2.2 29 CXHL2600027 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状。 2.2;2.4 30 CYHL2600003 利非司特滴眼液 成都天兴致远生物科技有限公司;四川禾亿制药有限公司 本品适用于治疗干眼症(DED)的体征和症状。 3 31 CXHL2600208 SIR4156片 维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司 成人肥胖。 1

小苗苗君评论：2026年3月，《中华流行病学杂志》预发表了儿童狂犬病暴露后预防专家共识（2025年版）。这份由国内132名顶尖专家共同制定的文件，首次系统性地为儿童这一特殊群体“量身定制”了狂犬病暴露后预防（PEP）方案。它的发布，恰逢我国狂犬病防控的一个微妙节点：在报告病例数连续17年下降后，2024年出现了36.9%的反弹（报告167例）。这警示我们，防控工作远未到松懈之时。共识不仅是对2023年国家新版《狂犬病暴露预防处置工作规范》的深度贯彻与细化，更是直面临床痛点，将最前沿的循证证据（尤其是单克隆抗体的应用）和以儿童为中心的人文理念，转化为可操作的临床路径。它标志着我国狂犬病处置正从“通用模式”迈向“分人群精细化”的新阶段。 在国家级框架下的儿童专项深化 2023年9月，国家疾控局与国家卫健委联合发布了《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，取代了已施行14年的2009年版。这份国家规范是当前所有处置行为的根本遵循，其核心更新包括： 程序优化：正式将实践证明有效的“2-1-1”免疫程序（第0天2针，第7、21天各1针）与传统的“5针法”并列，为接种者提供了更便捷的选择。 武器库扩充：在被动免疫制剂中， 首次明确增加了抗狂犬病单克隆抗体（RmAb）的使用规定，为新技术应用铺平了道路。 处置细化：优化了伤口闭合原则，并扩大了暴露前预防的高风险人群范围（如动物收容机构工作人员、猎人等）。 而2025版《儿童共识》正是在此国家规范框架下的“专项深化”。它没有推翻国家规范，而是针对儿童生理、心理和行为特点，回答了国家规范中未及详述的关键问题：当患者是孩子时，我们该如何做得更好？共识的14条推荐意见，可视为在国家规范“主干道”上，为儿童开辟的“专属安全通道”。 市场全景：我们手中的“武器”有哪些？ 在深入共识细节前，有必要厘清当前中国狂犬病预防的“武器库”。 疫苗：三足鼎立，Vero细胞为主流 目前我国上市的狂犬病疫苗均为灭活疫苗，按细胞基质主要分为三类： Vero细胞狂犬病疫苗：使用非洲绿猴肾细胞培养。这是目前市场绝对主流，约占批签发量的90%。其优势在于生产技术成熟、产能大、成本较低、供应稳定。主要生产企业包括辽宁成大（市场份额近半）、复星雅立峰、山东亦度、长春卓谊、艾美荣誉（宁波）、辽宁依生等。 人二倍体细胞狂犬病疫苗（HDCV）：使用人源细胞（如MRC-5）培养。被世界卫生组织（WHO）推荐为狂犬病疫苗的“金标准”，因其人源细胞基质，异源蛋白残留风险极低，不良反应发生率显著低于Vero细胞疫苗，尤其适用于儿童、老年人、过敏体质等特殊人群。但生产工艺复杂、成本高，价格约为Vero细胞疫苗的3倍，市场占比约4-5%。目前获批上市的企业仅有成都康华生物和北京民海生物（康泰生物子公司）。民海生物的产品是国内首个获批“2-1-1”程序的人二倍体疫苗。成大生物的同类型疫苗也已于2026年初获批。 地鼠肾细胞狂犬病疫苗：使用原代地鼠肾细胞培养。目前主要由河南远大生物生产，市场份额约5-7%。 此外，多种新型疫苗正在研发中 ，如无血清Vero细胞疫苗、采用新型工艺的高效价人二倍体疫苗、甚至mRNA狂犬病疫苗等，未来市场竞争将更加激烈。 被动免疫制剂：从“血制品”到“基因工程”的革新 这是本次共识更新的重点领域，也是技术进步最显著的体现。 狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）：传统主力。从接种过狂犬病疫苗的健康人血浆中提取。其最大瓶颈在于原料血浆依赖性强，供应不稳定且有限，难以满足全部III级暴露者的需求。此外，作为血液制品，存在理论上的血源病原体传播风险，且可能干扰其他减毒活疫苗的免疫效果。 狂犬病单克隆抗体（RmAb）：新一代选择。利用基因工程技术生产的单一、高纯度抗体。我国目前已获批上市的两款产品为：     奥木替韦单抗注射液（商品名：迅可®）：由华北制药研发，是我国首个自主研发的重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体，于2022年获批，2024年5月适用人群扩展至2岁及以上儿童。     泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）：由兴盟生物研发，是国内首个符合WHO推荐的“鸡尾酒式”双特异性抗体，能同时靶向病毒G蛋白的两个不同表位，理论上中和病毒谱更广、预防逃逸能力更强。     在研产品：智翔金泰的斯乐韦米单抗（GR1801）作为全球首款针对双表位的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，也已在国内提交上市申请。 RmAb的核心优势在于： 质量均一稳定、可大规模生产、无血源性疾病风险、比活性高（所需注射体积小、痛感低）、不干扰其他疫苗 。这些特性使其特别适合在儿童中使用。 共识核心解读：儿童处置的“八大进阶” 基于上述“武器库”，共识为儿童PEP带来了诸多关键性进阶。 进阶一：风险评估引入“IV级暴露”概念 共识在遵循国家规范I-III级暴露分级的基础上，提及了学术界针对头面部严重咬伤或全身多处咬伤等极端情况提出的“IV级暴露”概念。这提示临床医生，对儿童常见的头面部伤需有最高级别的警惕，应果断采取最全面的处置（如使用全剂量被动免疫制剂）。 进阶二：伤口处置倡导“无痛化与精细化” 无痛冲洗：对于较深大伤口，建议在局部麻醉下，使用专业设备冲洗；头面部或多发伤甚至可在全麻下进行。这彻底改变了让孩子强忍疼痛的做法，确保冲洗效果。 积极缝合：对于感染风险低的伤口（尤其是血供丰富的头面部），建议在彻底清创后一期精细缝合，以促进愈合、减少瘢痕，避免对孩子心理造成长远影响。 抗生素使用：不推荐常规预防使用，仅用于深部穿刺伤（特别是猫咬伤）、手面部伤、免疫功能低下等8类高风险情况。 进阶三：被动免疫制剂明确“优先推荐RmAb” 这是共识最具革命性的推荐之一。共识指出，在条件允许时， 应首选具有明确儿童适应症的被动免疫制剂 。这实质上是在强烈推荐RmAb 。其理由基于RmAb的显著优势： 效力与安全性更优：奥木替韦单抗的III期临床试验显示，其联合疫苗在第7、14、42天的中和抗体水平均不低于甚至优于HRIG组。 特殊场景优势明显：共识明确，对于头面部暴露、手指/耳廓等特殊部位暴露、疼痛耐受差、或正在接种其他疫苗（尤其是减毒活疫苗）的儿童，推荐使用RmAb。因为RmAb浓度高、注射体积小，更适合软组织少的部位；痛感低；且不与减毒活疫苗结合，无需推迟其他疫苗接种。 解决剂量难题：儿童体重轻，计算的被动免疫制剂剂量可能不足以浸润全部伤口。共识推荐可用生理盐水适当稀释至足够体积，确保每个伤口都得到保护。 进阶四：疫苗程序提供“个性化选择” 共识认可“5针法”和“2-1-1”法两种程序。值得注意的是，它引用研究指出，“2-1-1”程序在学龄前儿童中首次接种2针后发热反应发生率可能略高，但能更快产生高抗体水平。这提示医生需根据患儿年龄、暴露风险等个体化选择。 2岁以下幼儿必须在大腿前外侧肌内注射，禁止臀部注射。 进阶五：破伤风预防“清晰衔接国家规划” 共识强调狂犬病暴露伤口（尤其是猫咬伤）是破伤风高风险伤口。根据我国儿童普遍的百白破疫苗基础免疫史，给出了清晰指引：11岁以下儿童一般无需额外预防；11岁以上根据最后一剂含破伤风成分疫苗的接种时间决定是否需要加强。 关键点是：均无需使用破伤风被动免疫制剂。 进阶六：特殊人群“强化保护” 对于严重免疫功能低下的儿童，无论既往是否接种过狂犬病疫苗，本次暴露均需使用被动免疫制剂，并建议首选RmAb 。 进阶七：心理干预“首次纳入体系” 共识首次明确建议关注狂犬病暴露儿童的心理健康，必要时进行干预，预防创伤后应激障碍（PTSD）。国内研究显示，严重暴露儿童中约22.5%可能存在PTSD。这标志着处置理念从单纯的“生物医学”向“生物-心理-社会”综合模式的转变。 进阶八：再次暴露处置“大幅简化” 与国家规范一致，共识明确：全程接种后3个月内再次暴露，不需要加强接种；超过3个月者，仅需在第0、3天各加强1剂。这纠正了以往过度接种的常见误区。 小苗苗君视角：共识的深意与挑战 这份共识的出台，其意义远超技术更新本身。 体现了“儿童优先”的医疗原则：从无痛化处理到关注心理创伤，共识的每一条推荐都试图减轻医疗过程本身对儿童造成的二次伤害。 推动了被动免疫的“迭代”：对RmAb的明确推荐，是基于充分的临床证据，旨在用更安全、有效、充足的产品替代供应紧张且有潜在风险的HRIG。这不仅是产品的升级，更是治疗理念的进步。 强化了“规范”与“共识”的协同：它作为2023版国家规范在儿童领域的“实施细则”，使顶层设计得以在最具挑战性的场景中落地，提高了整体防控的规范性和同质性。 然而，共识的落地面临现实挑战： 可及性差距：RmAb等新型药物、专业冲洗设备、全麻条件、心理干预资源在基层医疗机构能否普及？ 认知与成本：如何让广大基层医生和家长了解并接受RmAb？其相对较高的价格是否会成为应用障碍？ “IV级暴露”的实操：这一概念尚未写入国家规范，临床中如何准确界定和执行？ 给家长与医生的行动指南 给家长： 预防为先：教育孩子远离陌生动物，规范管理宠物。 及时规范处置：一旦暴露，立即用肥皂水和流动清水交替冲洗伤口15分钟以上，尽快前往正规狂犬病处置门诊。 主动沟通：详细告知医生动物情况、孩子健康状况和疫苗接种史，配合全面查体。 知晓新选择：了解RmAb这一更优选项，尤其在孩子属于高风险暴露、特别怕痛或正在接种其他疫苗时，可与医生探讨其适用性。 关注身心：处置后留意孩子的情绪变化，必要时寻求心理支持。 给临床医生（尤其是基层医生）： 更新知识库：重点学习伤口无痛化处理、RmAb优势应用场景、儿童心理评估等新理念。 践行个体化方案：根据共识，结合患儿具体情况，选择最合适的冲洗、缝合、疫苗程序和被动免疫制剂。 做好告知与记录：向家长充分解释处置方案的依据，并详细记录。 成为身心健康的守护者：在处置身体伤口的同时，简单评估孩子的心理状态。 小苗苗君结语：《儿童狂犬病暴露后预防专家共识（2025年版）》的发布，是我国狂犬病防治迈向精准化、人性化的重要一步。它站在2023版国家规范的“肩膀”上，将RmAb等新技术、无痛化等人文关怀，系统地注入儿童这一重点人群的防护网中。共识描绘了一幅理想的图景：每一个暴露于狂犬病风险下的孩子，都能得到基于最佳证据、兼顾身心、充满温度的医疗照护。然而，将纸面的推荐转化为全国统一的实践，仍需政策、医保、培训等多方合力。