This is an investigator-initiated, single-center, early-phase clinical study comprising dose escalation and dose expansion phases, designed to evaluate the safety and efficacy of IMV102 in subjects with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM). Eligible subjects will receive an infusion of IMV102 injection. Blood and urine samples will be collected before and after infusion for pharmacokinetic, pharmacodynamic, immunogenicity, and safety assessments.
Tumor response will be evaluated according to the International Myeloma Working Group (IMWG) uniform response criteria (2016). Assessments will be performed at baseline, and then at Day 28 post-infusion, Month 2, Month 3, and subsequently every 3 months from Month 3 to Month 24, until the subject completes the 24-month follow-up period, experiences disease progression (PD)/relapse, initiates new anti-tumor therapy, dies, or withdraws from the study, whichever occurs first.

开始日期2026-03-31

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2026-04-30

·神拓生物

【四月资讯】领域最新热点导览（2026）

政策导航 01 4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份关于使用下一代测序（NGS）技术评估人类基因治疗产品中基因组编辑安全性的草案指南。该指南旨在为相关企业提供清晰、科学的建议，以加速安全有效的基因编辑疗法的开发和上市，从而更快地惠及患者。截图来源：美国食品药品监督管理局（FDA）官网 02 4月19日，中华人民共和国国家卫生健康委员会组织起草并发布了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》的公告，旨在实施好《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“条例”），规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作。该条例为国务院于2025年9月28日发布的“818号令”，并将于2026年5月1日起施行。该条例首次为以基因治疗为代表的前沿生物医学技术，构建了一个“产品”与“技术”并行互补的双轨监管体系。这套体系在强化风险管控的同时，也为技术创新和商业化开辟了经明确授权的法律通道。截图来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会官网市场动态 01 4月2日，创新细胞与基因治疗（CGT）企业——杭州本导生物医药科技有限公司（以下简称“本导基因”）发文宣布，其已于3月完成数亿元人民币战略融资，并同步完成工商迁址与更名，由原“上海本导基因技术有限公司”正式更名为现名，落户杭州市拱墅区。本导基因将继续坚持“平台+产品”双轮驱动战略，依托杭州的生物医药产业生态与上海研发基地的协同优势，并结合两大自主开发的平台型递送技术：经过临床验证的类病毒载体BD-VLP平台与下一代慢病毒载体BD-Lenti平台，加速核心管线的研发、商业化及资本化进程。截图来源：本导基因公众号 02 4月20日，礼来（Eli Lilly）在公司官网正式发文宣布，其已与Kelonia Therapeutics达成最终收购协议。根据协议，礼来将支付32.5亿美元的预付款，若算上后续的里程碑付款，这笔交易的总价值最高可达70亿美元。这已经是礼来在今年完成的第二笔体内CAR-T领域收购。Kelonia Therapeutics的核心技术在于其领先的体内基因递送平台（iGPS）。此外，其核心在研药物KLN-1010是一种靶向BCMA的体内CAR-T疗法，主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。截图来源：礼来（Eli Lilly）公司官网研究里程 01 4月10日，专注于新一代RNA疗法的临床阶段生物技术公司嘉晨西海（Immorna）发文公布其创新型体内CAR-T候选药物JCXH-213的最新临床数据。该药物在首例系统性硬化症（SSc）患者中实现外周血与淋巴结组织的彻底B细胞清除。这是全球首次报道体内CAR-T技术实现深度组织B细胞清除，可见JCXH-213候选药物的差异化领先优势。截图来源：‌嘉晨西海公众号 02 4月16日，临床阶段生物制药公司Medera发文宣布，其在研基因疗法AAV-SERCA2a已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗杜氏肌营养不良相关心肌病（DMD-CM）。该疗法目前正在用于开展全球首个针对DMD患者的心脏基因治疗临床试验——MUSIC-DMD研究。截图来源：Medera公司官网 03 4月16日，国内专注于先进治疗药物（ATMP）领域的研发服务型企业佰炼医药（Biosmelt Pharma）发文宣布，其已成功完成一款针对输血依赖型地中海贫血的基因修饰造血干细胞（CD34+ HSC）治疗项目的临床I期生产交付。该项目采用慢病毒载体介导的基因修饰工艺，佰炼医药为客户提供从CMC开发、IND申报支持及临床I期GMP生产服务。目前该项目已完成临床I期全部患者治疗，初步临床数据显示良好的安全性和有效性特征。截图来源：佰炼医药公众号 04 4月20日，易慕峰生物发文称，其已于近日在2026 AACR年会上公布了其基于自研慢病毒平台iMAGIC开发的靶向BCMA体内CAR-T候选疗法IMV102的最新临床前研究成果。该研究显示，IMV102在多发性骨髓瘤模型中实现了持久且显著的抗肿瘤活性，为突破传统CAR-T疗法的可及性瓶颈提供了全新路径。截图来源：易慕峰公众号 05 4月22日，武汉大学泰康生命医学中心张楹、殷昊团队合作在国际顶尖学术期刊《Nature》上在线发表了一篇题为“Quadruple pegRNA enables programmable and efficient large genomic insertion”的研究论文。该论文报道了研究团队合作开发的一种全新定点基因写入技术“QuadPE”。该技术通过理性设计的四重引导RNA策略，利用先导编辑器在基因组和供体DNA上生成两对序列互补的引物，精准引导大片段DNA（最大可到26 kb）整合至目标基因组，且编辑效率可达40%至60%，几乎无脱靶效应。该技术的发表为高度异质性的遗传病治疗提供了更具普适性的策略。截图来源：《Nature》期刊 06 4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了再生元公司研发的Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha），这是全球首款获批用于治疗遗传性听力损失的双腺相关病毒载体基因疗法。该批准从提交生物制品许可申请到最终获批仅用时61天，是现代FDA历史上速度最快的批准之一。截图来源：美国食品药品监督管理局（FDA）官网 07 4月27日，Intellia Therapeutics公司发文宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE）的体内CRISPR基因编辑疗法lonvoguran ziclumeran（简称lonvo-z）在全球III期HAELO临床试验中取得了积极成果。该试验不仅达到了主要终点和所有关键次要终点，且安全性与耐受性数据也表现良好。基于这一里程碑式的进展，该公司已正式启动向美国食品药品监督管理局（FDA）的滚动生物制品许可申请（BLA）提交程序，并计划在2027年上半年实现该疗法在美国的商业化上市。截图来源：Intellia Therapeutics公司官网关于神拓神拓生物技术（杭州）有限公司成立于2023年，是一家专注于AI驱动生物制造的创新型生物技术公司，致力于构建面向下一代先进疗法的工程化技术平台，重点布局体内CAR-T与体内基因治疗技术。公司通过深度融合人工智能、虚拟细胞建模、病毒载体工程与免疫细胞重编程技术，开发新一代智能化慢病毒载体平台，实现免疫细胞在体内的直接递送与重编程，推动体内治疗技术从实验室研究迈向工程化与临床转化。基于该平台，神拓生物重点聚焦实体瘤等复杂疾病领域，致力于突破传统免疫疗法在肿瘤微环境抑制、靶向递送效率及持久性等方面的关键技术瓶颈，并同时将该平台拓展至遗传疾病等适应症领域。神拓生物正持续构建以AI驱动设计、虚拟细胞辅助研发、工程化病毒载体开发及临床转化能力为核心的一体化技术平台，推动体内治疗技术向更安全、更精准、更可规模化制造的方向发展，探索新一代体内免疫治疗与基因治疗的产业化路径。编辑｜高昕宇校对｜高依岚审核｜李静往期回顾 # 【神拓资讯】神拓生物荣登“浙江种子独角兽企业TOP100”｜AI驱动生物制造，推进体内治疗创新发展 # 【三月资讯】领域最新热点导览（2026） # 【神拓资讯】神拓生物自主研发的ST002基因治疗药物获美国FDA孤儿药资格认定！ # 【神拓资讯】神拓生物自主研发的ST002基因治疗药物获美国FDA罕见儿科疾病资格认定！ # 【神拓资讯】神拓生物CEO周露博士受邀参加 "体内细胞治疗创新峰会”，分享神拓AI驱动的体内CAR-T研发进展 END 公司网址https://santobiopharma.com/ 通讯地址：浙江省杭州市萧山区宁围街道钱湾生物港一期30幢一单元1001 关注神拓更加精彩点击前往官网

2026-04-27

·洋流先生说GMP

生物医药信息周报-2026年4月27日

一、本周核心要闻 1. 重磅政策落地:药价形成机制重大改革 4月14日,国务院办公厅正式发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》(国办发〔2026〕9号),推出14项重磅举措。这是自2015年全面放开政府定价改革以来,国家层面时隔11年再次以国务院办公厅名义就药品价格议题发布的纲领性顶层文件。核心要点: •创新药定价权回归市场:对创新程度高、临床价值大的高水平创新药,支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格,在一定时期内保持价格相对稳定 •多元支付体系加速构建:首次将商业健康保险、公益慈善正式纳入药品价格形成与支付体系 •院外市场定价空间:明确向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束市场反应:4月15日,创新药概念股集体大涨,博瑞医药20%涨停,海正药业、金陵药业、双鹭药业等10%涨停。科创创新药ETF(589720)单日大涨3.86%。 2. 2026年政府工作报告:生物医药升级为"新兴支柱产业" 2026年政府工作报告首次将生物医药与集成电路、航空航天、低空经济并列,明确其为"新兴支柱产业"。这一提法标志着生物医药从传统的民生保障行业正式升级为国家战略性支柱产业。二、行业动态政策监管 1. 北京"新32条"支持创新医药高质量发展 4月7日,北京市十部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2026年)》,推出32条硬核举措,这是北京连续第三年出台专项政策。重点内容: •临床试验审批从60个工作日压缩至30个工作日 •2026年支持国际多中心试验不少于120项 •创新药械直接挂网,不议价、不集采 •建立100亿医药并购基金 2. 湖南省出台生物医药产业创新发展政策湖南省发布《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》,推出17条举措,对新获批的国家级科技创新中心最高奖补1500万元,对创新药最高奖补500万元。 3. 多地政策密集出台 4月以来,湖南、浙江等多地围绕生物医药产业发展出台支持政策,围绕研发创新、审评审批、临床应用等全链条精准发力。三、研究成果与临床试验创新药研发进展 1. 易慕峰生物:体内CAR-T技术突破可及性瓶颈 •技术突破:基于自研iMAGIC平台开发的靶向BCMA体内CAR-T疗法IMV102 •临床前数据:在多发性骨髓瘤模型中实现持久且显著的抗肿瘤活性 •创新点:通过单次给药诱导体内CAR-T细胞生成,有望推动CAR-T从"定制化治疗"迈向"规模化应用" 2. 迈威生物:两项重要药品审批进展 •全球首款LILRB4/CD3 TCE双抗(6MW5311)临床试验申请获NMPA受理,拟用于血液瘤治疗 •迈卫健®(地舒单抗注射液)新增适应症补充申请获受理,用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤 3. 百济神州:DLL3/CD3双抗国内上市 •药物:注射用塔拉妥单抗(商品名:安泰适®) •适应症:既往接受过至少2线治疗失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC) •意义:全球首个DLL3/CD3双抗在国内获批上市 4. 正序生物:地贫研究登顶Nature正刊 •成果:碱基编辑药物CS-101注射液治疗β-地中海贫血的IIT临床试验结果 •突破:5名患者治疗后造血功能快速重建,迅速摆脱输血依赖 •意义:首个发表在Nature正刊的中国基因编辑药物管线临床结果 5. 荣昌生物:HER2 ADC获批第5项适应症 •药物:维迪西妥单抗(RC48,爱地希®) •新适应症:联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌 •临床数据:基于484例受试者的III期研究,达到PFS和OS两项主要终点 ADC药物(抗体偶联药物) 1. 中国生物制药:礼新医药两款ADC亮相AACR 2026 •LM-364(Nectin-4 TME ADC): ￮在三阴乳腺癌模型中TGI达119.10% ￮采用肿瘤微环境(TME)平台,条件性高亲和力激活￮已向美国FDA递交IND申请 •LM-338(STn ADC): ￮全球潜在同类首创靶向STn抗原的ADC ￮在卵巢癌、结直肠癌等模型中单药治疗可诱导显著肿瘤抑制￮恒河猴毒理研究最高非严重毒性剂量达60.00mg/kg 2. 信达生物:两款双抗获批临床 •IBI115:DLL3/CD3双抗,用于晚期小细胞肺癌 •IBI3031:IGF-1R/TSHR双抗,用于治疗甲状腺眼病 3. 迈威生物:ADC启动III期临床 •药物:9MW2821(靶向Nectin-4 ADC) •适应症:局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 •设计:计划入组356人,主要终点为OS 4. 康方生物:首个三抗启动临床 •药物:AK150 •适应症:晚期恶性实体瘤 •设计:I期临床,计划入组96人学术会议动态 AACR 2026年会亮点: •时间:4月17日-22日,美国加州圣地亚哥 •规模:超过100家中国药企参会,展示近400项研究成果 •中国药企重要摘要: ￮百济神州:替利珠单抗+试验药物用于头颈部鳞状细胞癌的2期研究(口头报告) ￮恒瑞医药:SHR-A1811±adebrelimab治疗晚期HER2突变NSCLC(口头报告) ￮翰森制药:HS-10504治疗EGFR突变阳性NSCLC(口头报告) ￮药明生物:下一代MUC16靶向ADC HWK-016的临床前评估(口头报告) ￮云顶新耀:EVM16个性化mRNA新抗原疫苗的首次人体研究(口头报告) 微芯生物四项研究入选: •CS231295:透脑Aurora B选择性抑制剂,对RB1缺陷肿瘤展现合成致死 •NW008:全球首创MICA/B"免疫恢复+TOP1i杀伤"双功能ADC •NW024-1:靶向ALPP/ALPP2的ADC,在胃癌模型中单次1.6mg/kg实现近完全肿瘤消退 •NW006-296:靶向ROR1的ADC,单次给药后抗肿瘤疗效持续超过40天四、全球创新药出海 BD交易持续爆发: •2025年数据:中国新药License-out交易数量达158笔,总交易规模1357亿美元,首付款规模70亿美元,创近十年新高 •2026年一季度:中国创新药BD交易规模突破600亿美元,接近2025年总额的50% •代表性案例: ￮海思科与美国AbbVie签署独占许可协议,交易总额最高达7.45亿美元￮石药集团、信达生物等多家国内药企与跨国巨头达成海外授权合作国际认可度提升: •2025年全球有19款全新抗体疗法获批上市,其中10款来自中国 •26款候选药物进入全球监管审评通道,中国原创有17款,占比达65% •全球超过1500种抗体药物正处于临床研究阶段,其中约40%源自中国五、投资观点机构观点汇总: 中信证券: •药品价格形成机制重构,创新药迎来价值重估窗口期 •真创新药企、优质仿制药企、院外市场能力强的企业将受益国盛证券: •政策对高水平创新药商业化价值释放形成积极支持 •创新药及CXO产业链有望持续受益 •建议关注IO/肿瘤、平台资产、小核酸、CXO、AI制药五大方向长江证券: •政策确立以市场为主导的药品价格形成机制核心原则 •创新药可匹配高投入高风险定合理价格 •创新药国内商业天花板将显著提升市场表现: •4月15日创新药概念股大涨,科创创新药ETF(589720)单日涨3.86% •板块自去年三季度末以来经历调整,估值风险已较为充分释放,配置时点显现六、下周关注 1. 5月29日-6月3日:ASCO年会 •多家中国创新药企将公布核心管线重磅数据 •关注恒瑞医药、百济神州、信达生物等头部企业的临床数据读出 2. 政策落地执行 •《关于健全药品价格形成机制的若干意见》各地实施细则 •商业健康保险创新药品目录落地实施进展 3. 临床试验进展 •关注AACR年会上公布的重要管线后续临床推进情况 •新技术平台(如体内CAR-T、ADC、双抗等)的临床数据更新 4. 国际合作动态 •中国创新药企BD交易持续落地情况 •国际监管机构对国产创新药的审批进展七、数据速览新药审批: •截至4月10日,2026年已批准上市13款创新药 •其中6款为全球首创新药(first-in-class) 临床试验: •2025年中国创新药上市公司收入突破1000亿元 •北京2026年目标:支持开展国际多中心临床试验不少于120项行业规模: •北京医药健康产业2025年规模达1.13万亿元,同比增6.5% •预计到2026年中国创新药市场规模将超过1.3万亿元

2026-04-26

·今日头条

细胞治疗告别天价困境，中国药企多维突破，5款疗法纳入商保报销

> 2026年4月，上海易慕峰生物在美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前数据，为破解传统CAR-T疗法“成本高、周期长”的可及性瓶颈提供了新路径。然而，细胞治疗从“天价神药”走向普惠，远不止于技术突破，更需支付创新、政策护航与国际化的多维协同。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/a6b1497a5ebb4cce9aff96e8009d2a3b) 中国生物医药企业正通过体内改造、真实世界支付探索与监管优化，系统性提升这一前沿疗法的可及性。 ## 技术路径革新：从“体外定制”到“体内改造” 传统自体CAR-T疗法因个体化制备流程复杂、成本高昂，限制了其广泛应用。易慕峰生物的自研**iMAGIC平台**采用基于慢病毒载体的体内CAR-T技术，其候选疗法IMV102通过单次给药，在两种多发性骨髓瘤异种移植小鼠模型中成功诱导靶向BCMA的CAR-T细胞体内生成，并实现显著且持续的肿瘤负荷降低。体外研究显示，IMV102对T细胞具有高度特异性转导能力，而在肝细胞等非目标细胞中未检测到显著转导，体现了良好的安全性。其他技术路径同步推进： - 君赛生物的全球首个“免IL-2”TIL疗法**GC101**，通过独特培养体系驯化细胞，无需注射IL-2，已在黑色素瘤、非小细胞肺癌等多种实体瘤中展现疗效，针对非小细胞肺癌的客观缓解率达**41.7%**。 - 沙砾生物分拆的微滔生物聚焦in vivo CAR-T，其方案可直接在患者T细胞内完成CAR表达，避免传统自体CAR-T的细胞分离、扩增等流程，从根源上解决成本与周期痛点。这些创新旨在将细胞治疗从“定制奢侈品”转向“标准化药品”，降低生产成本与治疗复杂度。 ## 支付体系创新：真实世界证据与多元保障技术突破需匹配支付改革。复星凯瑞近期启动的“奕治愈，愈同行”真实世界药物经济学探索项目，在北京、天津、上海三地试点**惠民保/商保叠加按疗效付费**模式。项目设计中，入组患者治疗3个月后评估疗效，非完全缓解患者可获得赔付——天津惠民保参保的健康体患者可实现**0元自付**，带病体自付降至**20万元**。支付环境持续改善： - 2025年12月，首版《商业健康保险创新药品目录》发布，**5款已上市CAR-T产品**首次被纳入商保报销范围。 - 复星凯瑞的奕凯达已纳入**80余家商业保险及110余款省市惠民保**项目，其按疗效价值支付计划入组患者完全缓解率超**58%**。这些举措通过真实世界数据积累，为医保决策与多元支付提供证据基础，缓解患者经济负担。 ## 政策监管优化：“818号令”落地与审评加速监管框架的完善为创新提速。2025年9月国务院审议通过的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（“**818号令**”）将于2026年5月1日施行，标志着细胞治疗步入有法可依的系统化监管新阶段。国家卫健委科技教育司解读称，《条例》将促进生物医学新技术创新，助力实现从实验室到临床的关键跨越。产业集聚效应显现： - 上海张江已集聚**200家以上**细胞与基因治疗企业，“十四五”以来已有**5款**细胞和基因治疗产品获批上市，其中4款为CAR-T药物，占全国50%。 - 监管审评优化有望缩短优质创新产品的上市周期，推动更多疗法快速落地。 ## 国际化进展：从中国研发到全球供应中国细胞治疗企业正通过出海拓展可及性边界。驯鹿生物的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液开辟“**南京生产、供应境外**”模式，打通国际运输绿色通道，已在中国港澳上市，并在新加坡、沙特等地推进审评。中美双批成为技术实力的佐证： - 上海跃赛生物自主研发的全球首个难治性癫痫iPSC来源异体细胞药物，一个月内接连获得**美国FDA与中国CDE的临床试验批准**，成为该领域全球唯一中美双批的创新产品。 - 其帕金森病细胞药UX-DA001注射液同样获中美双批，首例患者治疗后已能“扔掉拐杖爬山”。这些进展不仅惠及全球患者，也提升了中国创新药的国际竞争力。 ## 结论：多维协同下的可及性未来细胞治疗的可及性突破是一个系统工程，依赖技术、支付、政策与国际化等多维度的协同推进。从易慕峰生物的体内CAR-T技术革新，到复星凯瑞的支付模式探索，再到“818号令”的监管护航，中国生物医药企业正通过务实创新，逐步化解成本与流程瓶颈。随着真实世界证据的积累与全球市场的拓展，细胞治疗有望从少数人的“天价疗法”转变为更广泛患者触手可及的治疗选择。然而，挑战犹存——如临床不确定性、成本控制等，需要产业持续深耕与跨领域合作。未来，可及性的提升不仅将重塑中国医疗格局，也为全球细胞治疗发展提供中国方案。

细胞疗法免疫疗法AACR会议临床结果上市批准

100 项与 IMV-102 相关的药物交易

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