An open-label, randomized, comparative phase II study including patients with CLDN18.2-positive unresectable locally advanced gastric cancer. To evaluate the objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) of IMC002 compared with investigator's choice of treatment (ICT) as third-line or later therapy in patients with unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with positive CLDN18.2 expression.

开始日期2026-07-31

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苏州易慕峰生物科技有限公司

NCT05946226

/ Recruiting临床1期

A Phase I, Open-label, Multi-center, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Preliminary Efficacy of IMC002 in Patients With Claudin18.2-positive Advanced Digestive System Tumors

This is an open-label, multi-center, dose-escalation clinical study to evaluate the safety, feasibility, and preliminary efficacy of IMC002 in patients with CLDN18.2 positive digestive system tumors including but not limited to advanced gastric cancer, esophagogastric junction adenocarcinoma, and advanced pancreatic cancer.

开始日期2023-09-07

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苏州易慕峰生物科技有限公司

CTR20231880

/ Recruiting临床1/2期

一项开放、多中心、剂量递增设计、评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效的临床试验

主要目的：对CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤(包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌)患者进行IMC002治疗后，观察和评估患者的安全性、耐受性。次要目的：对受试者进行IMC002治疗后，根据剂量限制性毒性（DLT）和临床反应情况包括可能的副作用情况，确定推荐的II期剂量（RP2D）。评估IMC002治疗后的其他安全性指标。评估IMC002的初步抗肿瘤疗效。评估IMC002给药后的药代动力学（PK）指标、药效动力学指标的变化。探索性目的：评估IMC002给药后的生物标记物的相关变化。进行免疫原性分析、慢病毒插入位点、复制型慢病毒（RCL）等长期随访。

开始日期2023-08-22

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苏州易慕峰生物科技有限公司

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CELLULAR ONCOLOGY

Synthetic NKG2D receptor (SNR) armored CAR-T cells overcome antigen heterogeneity of solid tumor

Article

作者: Zhai, Bo ; Xin, Hong ; Sun, Minmin ; Hao, Ruidong ; Bian, Linke ; Liu, Xin ; Cheng, Yuanguo ; Zhang, Shuangshuang ; Li, Yantao ; Wang, Hongye ; Zhang, Xuemei ; Wu, Zhaorong

BACKGROUND:

CAR-T cell therapy has demonstrated remarkable success in hematologic malignancies; however, its effectiveness against solid tumors remains limited due to tumor antigen heterogeneity. NKG2DLs, including MICA/B and the ULBP family, are stress-induced molecules frequently upregulated on the surface of tumor cells and components of the tumor microenvironment, providing attractive targets for immunotherapy. To broaden the targeting capability beyond conventional Claudin18.2-directed CAR-T cells, we engineered a Synthetic NKG2D Receptor (SNR). The SNR comprises the extracellular domain of NKG2D fused with the intracellular signaling domains of DAP10 and DAP12, enabling effective targeting of NKG2D ligands (NKG2DLs).

METHODS:

Expression of NKG2DLs and CLDN18.2 were detected by immunohistochemistry on a gastric cancer tissue microarray. We designed SNR CAR-T cells by linking CLDN18.2 CAR with SNR by a 2A self-cleaving peptide. We assessed their cytotoxicity, tumor infiltration, persistence, and antitumor efficacy using in vitro assays, patient-derived xenograft (PDX) models, and murine syngeneic models. Additionally, transcriptomic analysis and flow cytometry were performed to evaluate exhaustion and memory markers.

RESULTS:

SNR CAR-T cells demonstrated enhanced cytotoxicity against tumor cells with heterogeneous CLDN18.2 expression, effectively lysing both CLDN18.2-positive and NKG2DL-positive tumor cells in vitro. In PDX and murine models, SNR CAR-T cells exhibited superior antitumor efficacy, leading to significant tumor regression and CAR-T expansion compared to conventional CAR-T cells. Furthermore, SNR CAR-T cells displayed reduced expression of exhaustion markers and increased expression of memory-associated markers. Enhanced tumor infiltration, proliferation and cytotoxicity within the tumor microenvironment, and a reduced presence of myeloid-derived suppressor cells (MDSCs) and tumor neovasculature were observed. Importantly, SNR CAR-T cell therapy was well-tolerated, with no significant toxicity noted in all the treated animals.

CONCLUSION:

The SNR CAR-T cell approach addresses tumor antigen heterogeneity and suppressive tumor microenvironment, offering a promising therapeutic strategy for solid tumors and paving the way for its future clinical applications.

422

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2025-09-24

·同写意

易慕峰生物IMC002 III期确证性临床研究全国启动丨会员动态

细胞疗法免疫疗法临床3期临床2期临床1期

2025-09-22

·E药经理人

2025年超34亿美元并购，In Vivo CAR-T为何成为生物技术最热风口？

随着基因编辑、载体递送和免疫工程技术的飞速发展CAR-T 细胞疗法正迎来一场革命性的转变--从传统的体外改造(Ex Vivo)迈向体内直接编程(In Vivo)。In Vivo CAR-T疗法不再需要复杂且耗时的体外细胞提取、改造和回输过程，而是通过病毒或非病毒载体将 CAR 基因直接递送至患者体内的T细胞，实现“一针治愈”的潜力。这一技术突破不仅大幅降低了治疗成本和时间，更极大地扩展了可及性和应用场景，被誉为下一代细胞免疫治疗的核心方向。 Vivo CAR-T在 2025 年大热，2025 年已有 34.5 亿美金的并购交易，是 2025 年下半年生物技术(bio-tech)届最火的风口，最热的热点之一。截至 2025 年底，预计全球在研的in vivo CAR-T 项目将超过 100 个，临床试验数量仍在持续扩张。 2025年8月，吉利德旗下Kite Pharma宣布以3.5亿美元(约合 25 亿元人民币)现金收购nteriusBiotherapeutics，获得Interius 体内 CAR-T 技术平台。 2025年6月，艾伯维以21亿美元现金收购CapstanTherapeutics，获得其脂质纳米颗粒(LNP)递送技术。 2025年3月，阿斯利康以10亿美元收购 EsoBiotec,获得其工程纳米抗体慢病毒(ENABL)平台。识别二维码▼查看完整报告中国药企急速追赶，中国企业在 CAR-T 领域的国际竞争力正在不断增强。传奇生物的体内 CAR-T 项目 LVIVO-TaVec100,是一种靶向 CD19/CD20 的双特异性体内 CAR-T 生成制剂，在 2025 年5 月启动了|期申办者发起的试验，首批初步临床结果有望在 2025 年底公布。与传奇生物同样布局慢病毒路线的还有济因生物和易慕峰等企业。除此之外，先博生物、云顶新耀、博生吉、嘉晨西海、深信生物、星锐医药、百替生物、优卡迪等公司均已在体内 CAR-T 赛道纷纷布局。这场体内 CAR-T 的竞速，已然开启。据初步市场分析显示，预计2025-2030年间将以年均复合增长率(CAGR)超过 45%的速度迅猛扩张，到2030年有望冲击 100 亿美元大关。中国作为全球 CAR-T 研发与临床进展最为活跃的市场之一，在 In Vivo 领域同样展现出强劲势头。伴随“健康中国 2030”战略的深入推进和药品审评审批制度改革的红利释放，中国市场规模预计在2028 年前后突破百亿元人民币，成为全球增长极。识别二维码进群▼了解更多报告一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

免疫疗法细胞疗法并购

2025-08-31

·药时空

体内CAR-T疗法：直击传统疗法痛点，引跨国药企竞逐

嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法是人类与癌症漫长斗争中最具革命性的癌症治疗技术之一。自2017年8月全球首款CAR-T疗法Kymriah获批以来，据不完全统计全球监管机构已批准13款CAR-T疗法，详见下表。相同困境下，CAR-T疗法市场表现两极分化已上市的CAR-T疗法适应症主要集中在血液肿瘤领域，其中吉利德的Yescarta市场表现最佳，2022年进入10亿美元行列。但受市场竞争和双抗药物替代影响，2025上半年Yescarta销售额下滑至7.79亿美元。吉利德另外一款CAR-T疗法Tecartus下滑更严重，2025第一季度同比下滑22%至0.78亿美元，2025第二季度同比下滑14%至0.92亿美元。诺华的Kymriah最早上市，但其市场表现并不亮眼，销售额从2022年就开始下滑，2024年下滑至4.43亿美元，2025上半年更是同比下滑15%至1.99亿美元。 BMS也积极布局CAR-T疗法，2025年3月通过收购2seventy公司将Abecma完全纳入旗下。Abecma受市场竞争和产能限制影响，2024年销售额下滑，仅有4.06亿美元。随着权益归属BMS，据BMS财报，Abecma 2025上半年销售额同比增长7%至1.90亿美元。另一款CAR-T疗法Breyanzi市场表现更是亮眼，2025上半年同比增长134%至6.07亿美元，今年有望顺利进入10亿美元行列。传奇生物/强生合作开发的Carvykti表现也相当亮眼，上市第三年（即2024年）销售额达9.63亿美元，2025上半年销售额达到8.08亿美元，有望登上2025年CAR-T疗法榜首的宝座。Autolus Therapeutics的Aucatzyl采用快速解离CAR设计，降低T细胞过度激活，减少毒副作用，据悉其2025上半年销售额达29.9百万美元。我国药企也有多款CAR-T疗法获批上市，其中复星凯特奕凯达2024年销售额在3亿至5亿元，药明巨诺倍诺达2024年销售额首次出现下滑，减少9%至1.58亿元。科济药业赛凯泽2025上半年销售额达5096.1万元。相较国外，国内CAR-T疗法市场表现就显得相当惨淡，而这与CAR-T疗法定价高、无法进入国家医保、国民支付能力有限有很大关系。不仅在国内，在国外CAR-T疗法的定价也并不低，大约在40-50万美元之间，只是国外商报政策逐渐成熟。而CAR-T疗法的高定价与其成本高昂、难以规模化生产等密切相关。目前已上市的这些CAR-T疗法均需要在体外制备，具体来说需要医生从患者血液中提取T细胞，将其寄给制药公司，其技术人员使用慢病毒载体在这些T细胞表面递送并嵌入嵌合抗原受体（CAR），从而构建出CAR-T细胞，再将这些CAR-T细胞培养扩增到数亿个，然后冷冻保存、送回医院，最后输注到患者体内。繁琐的过程以至于在医疗发达的美国，也只有大约200家医疗中心能够给患者提供这种疗法。而对于亟需治病救命的患者，漫长的生产周期，以及高昂的治疗费用使其难以惠及本可受益于CAR-T细胞疗法的人。整体来看，国内外已上市CAR-T疗法布局企业均面临着定价高、制备周期长、供应链复杂等问题。虽然目前部分CAR-T疗法市场表现亮眼，但上述问题一直盘旋其头顶，而且随着竞品的出现，市场对其疗效、适应症覆盖和商业化能力提出更高要求。体内CAR-T疗法或将破局随着递送技术的发展，体内CAR-T疗法或将破解传统CAR-T疗法（体外CAR-T疗法）的困境。与传统的CAR-T疗法相比，体内CAR-T疗法 (in vivo CAR-T) 跳过了体外基因改造和扩增步骤，通过搭载基因编辑工具的递送载体，在患者体内直接改造免疫T细胞。相较传统体外CAR-T疗法，体内CAR-T方法具有降低生产成本、缩短治疗周期、提升患者便利性等显著优势，同时CAR-T细胞的原位诱导可有效降低CRS（细胞因子释放综合征）和 ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征）的全身毒性。此外，体内CAR-T疗法还有望用于治疗自免疾病。德国埃尔朗根-纽伦堡大学的GeorgSchett教授团队在NEJM杂志上报道15例自免患者（8例系统红斑狼疮、4例系统性硬化症和3例特发性炎性肌病）在接受CAR-T疗法后重获新生。而且，体内CAR-T疗法也有治疗自免疾病的理论基础。体内CAR-T的核心原理是向患者体内注射基因治疗载体，该载体能够靶向患者自身的T细胞，并递送编码和表达嵌合抗原受体（CAR）蛋白的基因有效载荷。这决定了体内CAR-T领域的角逐，本质上是递送技术的军备竞赛。目前，体内CAR-T的主流技术策略分为两条：一个是基于慢病毒的技术体系，另一个是基于脂质纳米颗粒（LNP）的递送系统。其中前者是利用经过改造的、能够特异性感染T细胞的慢病毒载体递送CAR基因；后者则是利用LNP包裹mRNA或DNA，并通过特定配体靶向递送至T细胞。据不完全统计，目前全球有超过20款体内CAR-T疗法处于临床前或临床早期（详见下图）。其中Interius、Umoja、EsoBiotec为慢病毒载体路线全球第一梯队玩家，Capstan、Myeloid Therapeutics、Orbital等采用LNP技术路线。虽然目前在研体内CAR-T疗法还处于早期阶段，但多家大型跨国药企看好该领域，并达成数项交易：艾伯维早在2024年1月就率先与Umoja Biopharma达成了合作。 2024年2月，安斯泰来与Kelonia Therapeutics达成合作以开发体内CAR-T，潜在交易总额超8.75亿美元； 2024年11月，诺华与Vyriad达成开发体内CAR-T疗法的战略合作；2024年1月，艾伯维与Umoja Biopharma达成合作； 2025年3月，阿斯利康斥资10亿美元收购EsoBiotech； 2025年6月，艾伯维斥资24亿美元收购Capstan； 2025年8月，吉利德斥资3.5亿美元收购Interius Bio Therapeutics。被收购的这几家公司的体内CAR-T疗法在全球处于第一研发梯队。其中Capstan的体内tLNP抗CD19 CAR-T候选疗法CPTX2309在非人类灵长类动物（猴）中深度清除了血液和淋巴组织中的B细胞，且治疗后重新出现的B细胞主要为正常初始B细胞。2025年6月，CPTX2309治疗B细胞介导的自免疾病的1期临床正式启动。Interius Bio Therapeutics的INT2104于2024年10月在澳大利亚完成首例患者给药，成为全球首个进入人体临床试验的体内CAR-T疗法。2025年，该试验扩展到了欧洲，获得了德国监管机构的批准，后续计划2026年提交BLA。我国药企，如济因生物、先博生物、云顶新耀、合源生物、沙砾生物、易慕峰生物、博生吉医药也积极布局体内CAR-T疗法。其中先博生物于2023年与Orna Therapeutics达成合作，负责Orna体内细胞治疗产品在大中华区抗肿瘤领域的开发和上市。2025年1月，先博生物与Orna Therapeutics扩大合作，合作范围扩大至靶向BCMA的体内CAR-T疗法。总结 CAR-T疗法作为一种创新性的癌症免疫疗法，重塑了血液瘤治疗领域格局，且诞生了一些超10亿美元重磅药物。但随着竞品的加入，传统CAR-T疗法制备过程复杂、成本高昂以及在实体瘤治疗中效果有限等问题愈发暴露。随着递送技术的发展，体内CAR-T疗法不仅直击传统CAR-T疗法的痛点，还有望惠及实体瘤、自免疾病等患者。目前，在研体内CAR-T疗法虽然处于早期阶段，但却吸引了多家跨国药企的目光。期待体内CAR-T疗法早日迎来重大突破。参考资料：1.《体内CAR-T，吉利德入局》同写意2.《In vivo CAR-T：引领细胞治疗新范式 | 松禾研究》松禾资本识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

细胞疗法免疫疗法财报上市批准并购

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管线布局

2025年10月09日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床1期

临床3期

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞（易慕峰） ( CLDN18.2 )	CLDN18.2阳性胰腺癌更多	临床1/2期
IMC-008 ( CLDN18.2 )	胃癌更多	临床1期
IMC-001(Immunofoco Biotech) ( EpCAM )	晚期恶性实体瘤更多	临床申请批准
IMC-006	自身免疫性疾病更多	临床前
IMC-003 (Immunofoco Biotech)	消化系统肿瘤更多	临床前