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非在研适应症- |
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A Phase I/IIa, Open-label, Single-center, Dose-escalation and Dose-expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of IMV101 as a Single Agent in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma
A phase I/IIa, open-label, single-center, dose-escalation and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of IMV101 as a single agent in subjects with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin Phase I:To observe and evaluate the safety and tolerability of IMV101 in subjects with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma.
Phase IIa:To determine the Recommended Phase II Dose (RP2D) based on integrated safety and efficacy data following IMV101 treatment.
To evaluate the preliminary antitumor efficacy of IMV101. Secondary Study Objectives:To evaluate other safety parameters following IMV101 treatment.
To evaluate the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles following administration of IMV101.
Exploratory Objective:To evaluate biomarkers change pre- and post-IMV101 administration and their correlation with efficacy and safety.
To perform long-term follow-up for immunogenicity analysis, viral shedding studies, tumor multi-omics research, lentiviral integration sites, and replication-competent lentivirus (RCL), among others.
An Open-label, Randomized, Comparative Phase III Study Including Patients With CLDN18.2-positive Unresectable Locally Advanced Gastric Cancer.
An open-label, randomized, comparative phase II study including patients with CLDN18.2-positive unresectable locally advanced gastric cancer. To evaluate the objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) of IMC002 compared with investigator's choice of treatment (ICT) as third-line or later therapy in patients with unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with positive CLDN18.2 expression.
A Phase I, Open-label, Multi-center, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Preliminary Efficacy of IMC002 in Patients With Claudin18.2-positive Advanced Digestive System Tumors
This is an open-label, multi-center, dose-escalation clinical study to evaluate the safety, feasibility, and preliminary efficacy of IMC002 in patients with CLDN18.2 positive digestive system tumors including but not limited to advanced gastric cancer, esophagogastric junction adenocarcinoma, and advanced pancreatic cancer.
100 项与 深圳易慕峰生物科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 深圳易慕峰生物科技股份有限公司 相关的专利(医药)
近年来,一种被称为“抗癌针”,屡屡登上热搜,有网友称,注射“抗癌针”后癌细胞被完全清除了。
“抗癌针”,即“CAR-T疗法”,是目前全球前沿的癌症免疫疗法之一。目前对某些复发、难治性血液肿瘤,部分患者确实达到了长期生存乃至临床“治愈”的效果。
但并非万能,“CAR-T疗法”不仅价格昂贵(动辄百万),在占绝大多数的实体肿瘤治疗领域,仍是难题。
注:CAR-T疗法,指的是采集人体的免疫T细胞,在体外将其进行激活、转导和扩增,然后再输回体内去识别癌细胞并将其杀死。
清华、复兴系高管,推动国内CAR-T疗法从0到1落地
一位来自清华、复兴系高管孙敏敏,正试图攻克这一难题,且在胃癌晚期方向到了三期临床。
在经历了亲人朋友因患实体瘤无法找到合适的治疗方式离世的痛苦和无奈后,孙敏敏,决心突破实体瘤治疗。
孙敏敏,今年(2026年)40岁,硕士毕业于清华大学医学院,复旦大学博士(网查消息称)也是复星凯特创始高管成员,去年8月还财富评为《2025年中国40岁以下最具潜力的商界精英》之一。
从推动中国首个CAR-T产品落地、到参与细胞治疗药品监管法规建立……孙敏敏,经历了国内CAR-T疗法从0到1的落地。
2016年,彼时国外的CAR-T药品披露的临床试验数据非常惊艳,并已经接近产业化,但国内市场仍是一片空白。
这也让有肿瘤药理学专业背景的孙敏敏,坚定了按照‘细胞产品要依照药品’来推动CAR-T 产品落地。
2017年初,她作为创始高管成员加入复星凯特,在这里她推动了国内首个CAR-T产品申报上市。
“把CAR-T 产品申报上去,完成了阶段性的使命,在此过程中见证了CAR-T产品在治疗血液瘤领域的突破性效果,这更加坚定了我突破实体瘤治疗领域的信念。”
核心产品IMC002(用于胃癌晚期),已来到Ⅲ期关键临床
几经探索、尝试和挑战的孙敏敏,离开了复星凯特。2020年她创办了创新药企易慕峰生物,目标“CAR-T”实体瘤治疗。
创业6年,易慕峰生物核心产品抗CLDN18.2 CAR-T细胞疗法IMC002,
用于治疗晚期胃癌及胃食道接合部腺癌,在国内已来到了Ⅲ期关键临床试验阶段。目前,全球范围内都还没有相关产品上市。
IMC002也是全球临床进展第二快的实体瘤治疗CAR-T细胞疗法。
此前,易慕峰生物首创另一款CAR-T产品IMC001,还是全球首个中美双获批IND的靶向EpCAM的实体瘤CAR-T产品,为无数对传统治疗失去希望的患者带来了新的希望。
目前,IMC001正在国内开展EpCAM阳性泛上皮实体瘤(包括胃癌、胰腺癌、结直肠癌、卵巢癌及乳腺癌等)I/IIa期临床试验。
融了2亿元后,冲击港股IPO
众所周知,创新药研发成本是很高的,创业初期,孙敏敏和合伙人凑了400多万元,作为易慕峰生物起步的种子轮。
“我们也是一轮一轮融资。我之前也没有融资经验,幸运的是公司因为踏实并快速推进产品管线,每年都有里程碑式的进展,获得投资人的认可,匹配上了融资节点。”孙敏敏说。
成立易慕峰生物后,孙敏敏从实体瘤治疗痛点和临床获益出发,在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略,这也是获得投资人认可的关键。
天眼查显示,易慕峰生物已获融8轮。成立第二年就获得了真格基金、道远资本的Pre-A轮、以及薄荷天使基金、简朴资本等的Pre-A+轮。后续2022年-2023年连续获得A轮到B+轮等。
随着临床的进一步推进,公司也开始寻求上市融资。今年2026年2月13日,深圳易慕峰生物科技股份有限公司(简称:易慕峰生物)正式向港交所递交招股书。
在上市前夕,易慕峰生物刚刚又完成近2亿元Pre-IPO轮融资,本轮由高榕创投、济峰资本领投,深圳天使母基金、约印医疗基金、明道投资跟投。该轮融资后,易慕峰生物投后估值达到20.75亿元。
不过创新药行业的显著特点就是研发周期长、产品回报率有限,药企要长时间投入大量的人力、物力、财力。
由于公司产品还处于临床阶段,因此公司目前尚未实现盈利。这也是公司积极寻求上市的原因之一,上市也能引入更多外部资金,用于加速产品临床应用。
动辄百万的“抗癌针”,价格引关注
此外,即使后续产品上市后价格也是一大难题。
据《2025年中国细胞与基因治疗(CGT)产业发展及监管政策解读蓝皮书》,
目前我国有7款CAR-T产品上市,但价格均在百万元级别。昂贵的价格令患者望而却步。
对于如何解决定价高昂带来的支付问题,易慕峰生物称,公司专有的FOCO-CAR工艺将在体外CAR-T细胞疗法产品的生产中带来成本效益优势。
根据弗若斯特沙利文的资料,按现有生产设施全产能计算,公司每批CAR-T细胞预测货品成本(COG)较海外特选CAR-T生产地点估计的每批次COG低约85%。
创始人孙敏敏说,“从长远看,我并不担心价格问题。”
“国内上下游产业链蓬勃发展,工业发展迭代必然带来产品成本的大幅降低,后续针对患者的创新支付手段(例如惠民保、按疗效付费的模式)等都值得探索。我设想的是,公司先加大研发投入,突破实体瘤治疗的技术瓶颈,持续优化工艺技术平台,在保证产品质量的同时降低成本。我们也会加强多元化的合作,探索更多降低患者负担的支付方案,并使创新细胞药品造福全球患者。”
近年来,一种被称为“抗癌针”,屡屡登上热搜,有网友称,注射“抗癌针”后癌细胞被完全清除了。
“抗癌针”,即“CAR-T疗法”,是目前全球前沿的癌症免疫疗法之一。目前对某些复发、难治性血液肿瘤,部分患者确实达到了长期生存乃至临床“治愈”的效果。
但并非万能,“CAR-T疗法”不仅价格昂贵(动辄百万),在占绝大多数的实体肿瘤治疗领域,仍是难题。
注:CAR-T疗法,指的是采集人体的免疫T细胞,在体外将其进行激活、转导和扩增,然后再输回体内去识别癌细胞并将其杀死。
清华、复兴系高管,推动国内CAR-T疗法从0到1落地
一位来自清华、复兴系高管孙敏敏,正试图攻克这一难题,且在胃癌晚期方向到了三期临床。
在经历了亲人朋友因患实体瘤无法找到合适的治疗方式离世的痛苦和无奈后,孙敏敏,决心突破实体瘤治疗。
孙敏敏,今年(2026年)40岁,硕士毕业于清华大学医学院,复旦大学博士(网查消息称)也是复星凯特创始高管成员,去年8月还财富评为《2025年中国40岁以下最具潜力的商界精英》之一。
从推动中国首个CAR-T产品落地、到参与细胞治疗药品监管法规建立……孙敏敏,经历了国内CAR-T疗法从0到1的落地。
2016年,彼时国外的CAR-T药品披露的临床试验数据非常惊艳,并已经接近产业化,但国内市场仍是一片空白。
这也让有肿瘤药理学专业背景的孙敏敏,坚定了按照‘细胞产品要依照药品’来推动CAR-T 产品落地。
2017年初,她作为创始高管成员加入复星凯特,在这里她推动了国内首个CAR-T产品申报上市。
“把CAR-T 产品申报上去,完成了阶段性的使命,在此过程中见证了CAR-T产品在治疗血液瘤领域的突破性效果,这更加坚定了我突破实体瘤治疗领域的信念。”
核心产品IMC002(用于胃癌晚期),已来到Ⅲ期关键临床
几经探索、尝试和挑战的孙敏敏,离开了复星凯特。2020年她创办了创新药企易慕峰生物,目标“CAR-T”实体瘤治疗。
创业6年,易慕峰生物核心产品抗CLDN18.2 CAR-T细胞疗法IMC002,用于治疗晚期胃癌及胃食道接合部腺癌,在国内已来到了Ⅲ期关键临床试验阶段。目前,全球范围内都还没有相关产品上市。
IMC002也是全球临床进展第二快的实体瘤治疗CAR-T细胞疗法。
此前,易慕峰生物首创另一款CAR-T产品IMC001,还是全球首个中美双获批IND的靶向EpCAM的实体瘤CAR-T产品,为无数对传统治疗失去希望的患者带来了新的希望。
目前,IMC001正在国内开展EpCAM阳性泛上皮实体瘤(包括胃癌、胰腺癌、结直肠癌、卵巢癌及乳腺癌等)I/IIa期临床试验。
融了2亿元后,冲击港股IPO
众所周知,创新药研发成本是很高的,创业初期,孙敏敏和合伙人凑了400多万元,作为易慕峰生物起步的种子轮。
“我们也是一轮一轮融资。我之前也没有融资经验,幸运的是公司因为踏实并快速推进产品管线,每年都有里程碑式的进展,获得投资人的认可,匹配上了融资节点。”孙敏敏说。
成立易慕峰生物后,孙敏敏从实体瘤治疗痛点和临床获益出发,在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略,这也是获得投资人认可的关键。
天眼查显示,易慕峰生物已获融8轮。成立第二年就获得了真格基金、道远资本的Pre-A轮、以及薄荷天使基金、简朴资本等的Pre-A+轮。后续2022年-2023年连续获得A轮到B+轮等。
随着临床的进一步推进,公司也开始寻求上市融资。今年2026年2月13日,深圳易慕峰生物科技股份有限公司(简称:易慕峰生物)正式向港交所递交招股书。
在上市前夕,易慕峰生物刚刚又完成近2亿元Pre-IPO轮融资,本轮由高榕创投、济峰资本领投,深圳天使母基金、约印医疗基金、明道投资跟投。该轮融资后,易慕峰生物投后估值达到20.75亿元。
不过创新药行业的显著特点就是研发周期长、产品回报率有限,药企要长时间投入大量的人力、物力、财力。
由于公司产品还处于临床阶段,因此公司目前尚未实现盈利。这也是公司积极寻求上市的原因之一,上市也能引入更多外部资金,用于加速产品临床应用。
动辄百万的“抗癌针”,价格引关注
此外,即使后续产品上市后价格也是一大难题。
据《2025年中国细胞与基因治疗(CGT)产业发展及监管政策解读蓝皮书》,目前我国有7款CAR-T产品上市,但价格均在百万元级别。昂贵的价格令患者望而却步。
对于如何解决定价高昂带来的支付问题,易慕峰生物称,公司专有的FOCO-CAR工艺将在体外CAR-T细胞疗法产品的生产中带来成本效益优势。
根据弗若斯特沙利文的资料,按现有生产设施全产能计算,公司每批CAR-T细胞预测货品成本(COG)较海外特选CAR-T生产地点估计的每批次COG低约85%。
创始人孙敏敏说,“从长远看,我并不担心价格问题。”
“国内上下游产业链蓬勃发展,工业发展迭代必然带来产品成本的大幅降低,后续针对患者的创新支付手段(例如惠民保、按疗效付费的模式)等都值得探索。我设想的是,公司先加大研发投入,突破实体瘤治疗的技术瓶颈,持续优化工艺技术平台,在保证产品质量的同时降低成本。我们也会加强多元化的合作,探索更多降低患者负担的支付方案,并使创新细胞药品造福全球患者。”
(来源:药哥侃药)
在前沿医药创新转化上,中外之间仍然有显著差距,一批创新创业人才正在加速填补这一差距。就在近期,由一位复旦美女博士参与创立的创新药企业刚刚拿下一笔金额巨大的融资。近日,全球领先的创新型细胞治疗公司易慕峰生物完成近2亿元人民币Pre-IPO轮融资。本轮融资由高榕创投、济峰资本领投,深天使、明道投资共同参与,老股东约印医疗基金持续加注,华兴资本担任独家财务顾问。包括本轮在内,易慕峰在不到一年时间内完成三轮融资,累计融资总额超过6亿元人民币。易慕峰于2020年9月在上海张江启动运营,是一家致力于突破实体瘤治愈,给全球癌症患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。易慕峰创始人孙敏敏拥有10余年药品法规注册和研发项目管理经历,多年创业型生物医药企业和多个生物制品IND和NDA申报工作经验。在创办易慕峰之前,孙敏敏作为创始团队成员加入复星凯特,担任总裁助理兼药政注册及公共事务总监,推动中国第一个CAR-T的NDA申报和细胞治疗药品监管法规建立,在此期间还担任上海医药质量协会细胞免疫治疗质量控制专委会秘书长。此前,孙敏敏在复宏汉霖从事药政注册工作,曾推动中国首个生物类似药汉利康®的NDA批准上市,以及中国生物类似药法规的建立。在复宏汉霖期间,她还负责申报了10个IND项目和2个中欧双报项目。孙敏敏博士毕业于复旦大学,硕士毕业于清华大学,专业为药理学,研究方向为肿瘤免疫。2021年12月,易慕峰完成亿元A轮融资,由德联资本领投,元立方资本、珞珈方圆跟投,老股东道远资本持续追加投资。2022年12月30日,易慕峰完成A+轮近两亿元融资,由国投创业领投,国生资本等跟投。2022年8月,易慕峰在苏州占地面积近2500平方米的细胞生产厂房完成施工验证并投入使用,进行临床样品的生产和早期商业化。2025年12月,易慕峰在深圳前海自贸区成立运营总部,进一步推动公司国际化业务的全面发展。
易慕峰在研管线情况
图片来源:公司官网易慕峰拥有丰富的产品管线,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)III期确证性临床研究全国启动,并获得了美国FDA授予的快速通道资格(FTD)和再生医学先进疗法认定(RMAT),以及胃癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定(ODD),其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准;IMC001(EpCAM CAR-T)于2023年8月获得美国FDA ODD认定,其IND申请已于2024年2月获得中美双报批准,其新增适应症泛实体瘤的IND申请已于2025年3月获得中国CDE批准;IMC008(SNR CAR-T)已快速推进到IIT临床研究阶段,于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定。IMV101(in vivo CAR-T)已推进IIT临床研究。转载、合作、沟通请加药哥微信:Leon1985002免责声明:本微信文章仅根据公开信息进行总结、分析和/或推测,相关内容和观点仅供参考,不作为任何投资、立项以及就医、用药指南(若有)等各类用途的决策依据,药哥侃药及运营者不对任何个人或主体因使用本文内容而导致的任何过失、损失等后果承担责任。
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