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未来仍充满挑战2025年以来，恒瑞医药好消息不断。根据港交所官网5月5日发布的信息，恒瑞医药已顺利通过港交所上市聆讯，相关聆讯后资料集也同步披露。从2024年12月官宣启动赴港上市计划，到成功过聆讯，恒瑞医药仅用时5个月，展现出高效的上市推进节奏。有消息人士透露，恒瑞医药预计最快会在5月开展港股IPO路演工作，并完成挂牌上市。届时，它将与药明康德、百济神州、复星医药等行业巨头并肩，成为又一在港股市场布局的医药企业。港股上市的钟声渐近，恒瑞医药正迎来发展的分水岭。在国际化赛道上持续受挫的它，能否借此东风改写战局？“仿转创”颇有成效业绩回升在风云变幻的医药赛道上，百亿规模的企业要实现持续增长与突破，难度无异于“大象起舞”。恒瑞医药作为医药头部企业，正经历着这样一场艰难的转型之路。回顾近五年业绩，恒瑞医药曾在仿制药集中带量采购的浪潮下受挫，2021年、2022年，公司业绩连续两年下滑。在董事长孙飘扬的领导下，凭借着“仿转创”的战略调整，公司于2023年触底反弹，开启业绩回升通道。2024年，公司营收280亿元、归母净利润63亿元，已经回升至2020年同期水平，且实现两位数增长。不过，2024年，仿制药集中采购仍对公司业绩造成了一定压力。像纳入第九批国家集采的注射用醋酸卡泊芬净，还有被地方集采选中的吸入用七氟烷、盐酸罂粟碱注射液，这些药的销售额比上一年总共少了8.44亿元。虽说布比卡因脂质体、昂丹司琼口溶膜这些首次仿制的药，被医保收录后收入涨得较快，但加起来也抵不过集采带来的损失。还好创新药给力，帮着公司把业绩撑起来了。一方面，2024年公司有2款1类创新药（富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗）获批上市。截至2025年5月，公司已在中国获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药）。图 / 恒瑞医药2024年财报伴随多款创新药获批上市并加速放量，创新药收入已经成为恒瑞医药的主要来源，2024年达138.92亿元（含税），同比增长30.6%。创新药收入占总收入的比例已由2022年的38.1%增长至2024年的46.3%，同期，仿制药销售收入占比则由60.3%降至42%。另一方面，创新药出海成为恒瑞医药业绩增长的第二引擎，2024年，产品出海许可收入确认27亿元，包括Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款以及Kailera Therapeutics 1亿美元对外许可首付款等。2025年第一季度，恒瑞医药再次保持增长，营收同比增长20.14%至72.06亿元，归母净利润同比增长37%至18.74亿元，主要得益于公司收到来自IDEAYA的7500万美元对外许可首付款，这部分收入不会产生与产品销售相关的费用，使得公司利润增加较多。近年来，恒瑞医药处于从仿制药向创新药转型的阶段。随着仿制药被大量纳入集采范围，药品价格大幅下降，企业不需要投入大量人力去推广新市场，销售团队人数已有明显缩减。2024年，公司销售人员为8910人，较2020年的17138人减少了48%，较2022年的10392人减少了1482人，为近五年最低。销售团队规模大幅缩减，但近三年，公司销售费用却不降反升。2024年，公司销售费用83.36亿元，同比增长10%，较2022年的73.48亿元增长了13.4%。从销售费用结构来看，学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用为42.93亿元，占销售费用的51.5%，同比增长11%。图 / 恒瑞医药2024年财报此外，市场竞争格局的演变迫使恒瑞医药加大投入。随着国内创新药赛道竞争白热化，企业不仅要与本土药企争夺市场份额，还要直面跨国药企的挑战。尽管销售费用的增长引发外界对企业成本控制的关注，但从长远来看，这更像是一场“战略性投入”，以牺牲短期利润空间换取未来在创新药市场的主导权。缺少重磅炸弹“医药一哥”位置难保恒瑞医药虽重拾增长曲线，却陷创新药出海遇阻、国际化布局滞后等困境。作为A股市场“医药龙头”，恒瑞医药曾稳坐制药板块市值第一的宝座。然而，今年2月，A股百济神州一举反超恒瑞医药，成为医药板块新的市值领跑者。截至5月9日收盘，恒瑞医药收报52.81元/股，较历史最高点95.97元/股下跌近45%，总市值3368.7亿元，百济神州A股市值在3415.76亿元，领先恒瑞医药。尽管5月13日恒瑞医药凭借股价反弹实现市值反超，但这一阶段性交替折射出资本市场的深刻变革——兼具创新研发实力与全球化布局的药企正获得更高估值溢价。2024年，虽然恒瑞医药280亿元的营收规模要高于百济神州的272亿元，且恒瑞医药早已实现了正向盈利，但在国际化进程上，恒瑞医药较百济神州还存较大差距。百济神州海外营收171亿元，占比63%，在全球市场站稳脚跟。而恒瑞医药海外销售收入仅7亿元，占比不足3%，已上市仿制药在海外营收贡献有限，国际化之路仍任重道远。从产品来看，百济神州的泽布替尼堪称其国际化征程的“扛鼎之作”。2024 年，泽布替尼全球销售额飙升至188.59亿元，同比增长106%，占公司总营收的69%。其中美国市场贡献138.9亿元，同比增长107.5%。这款药物打破了欧美药企在BTK抑制剂领域的长期垄断，成为首个获FDA（美国食品药品监督管理局）批准的中国本土研发抗癌新药。但相比之下，恒瑞医药虽手握丰富的创新药管线，却在国际化进程中屡遇挫折。在海外市场，尤其是美国这一全球最大的医药消费市场，至今尚无创新药获批上市。被寄予厚望的“双艾”组合（卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼）两次冲刺FDA均折戟沉沙。2024年5月，恒瑞医药首次收到FDA的完整回复函（CRL），指出生产场地存在缺陷，且因部分国家旅行限制无法完成生物学研究监测计划（BIMO）临床检查。2025年3月，公司再次收到回复信，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。近年来，恒瑞医药凭借授权出海（License-out）等模式，在创新药国际化布局上迈进，达成多项海外合作协议。自2018年以来，恒瑞医药与全球合作伙伴进行了14笔对外许可交易，涉及17个分子实体，总交易额为140亿美元，首付款总额约6亿美元，以及若干合作伙伴的股权。然而，当前恒瑞医药授权出海的创新药项目大多处于临床研究阶段，虽然合作方会支付首付款等前期费用，但由于产品尚未上市销售，短期内难以形成稳定的营收贡献。实际上，恒瑞医药在研发投入方面并不吝啬。2024年，公司研发投入83亿元，研发投入率29.4%。截至2025年3月，恒瑞医药处于临床开发的自主创新产品超过90款，位列全球第二位。虽然研发管线雄厚，但在上市产品矩阵中，始终未能诞生具有全球影响力的重量级药品，从而无法依托单品效应带动整个品牌与管线的全球化突围。恒瑞医药在与百济神州等跨国药企（MNC）的正面交锋中，亟需打造属于自己的“重磅炸弹”以重塑竞争优势。67岁孙飘扬再启资本征程恒瑞医药赴港IPO在即当下，恒瑞医药赴港上市进程已进入冲刺阶段。根据港交所官网5月5日发布的信息，恒瑞医药已顺利通过港交所上市聆讯。有消息人士透露，恒瑞医药预计最快会在5月开展港股IPO路演工作，并完成挂牌上市流程。从财务状况来看，恒瑞医药并不差钱。截至2025年3月31日，公司并未有有息借款，账面上的货币资金高达240.9亿元。仅在2024年，公司的利息收入就高达6.03亿元。自2020年在上交所上市至今，恒瑞医药坚持每年分红，累计分红约80.29亿元，是当年A股募资额的16.8倍。此前，恒瑞医药曾表示，香港资本市场的国际投资者基础广泛，有助于提升公司在全球医药行业的品牌影响力；其次，可以优化资本结构，通过H股发行获得新的融资渠道；再者，可以增强全球化布局能力，进一步实现海外市场的突破。关于此次赴港上市募集资金的用途，恒瑞医药亦表示，将用于公司的研发计划、在中国和海外市场建设新生产和研发设施等。恒瑞医药的创始人是孙飘扬，1982年，孙飘扬从中国药科大学毕业后加入到了连云港制药厂（恒瑞医药前身）。一开始，孙飘扬只不过是一个普通的技术人员。1990年，32岁的孙飘扬升任连云港制药厂厂长。不过，彼时的连云港制药厂经营状况不佳。孙飘扬上任后，公司开始走上正轨。他花费重金购买了“VP16抗癌药专利”，以及中国医科院药研所开发的抗癌新药——异环磷酰胺的专利权，相关药品上市后获得市场认可。在孙飘扬的带领下，公司营业额突破亿元大关，2000年，恒瑞医药在上交所上市。从股权结构来看，孙飘扬通过恒瑞医药集团持有恒瑞医药22.36%的股份，妻子钟慧娟间接持有恒瑞医药1.74%的股份，夫妻二人合计持有恒瑞医药24.11%的股份。图 / 恒瑞医药财报2024年，恒瑞医药拟向全体股东每10股派发现金股利2元，合计分红12.75亿元。按照其持股比例，孙飘扬通过控股的恒瑞医药集团将斩获2.85亿元现金分红。事实上，孙飘扬与翰森制药董事长钟慧娟是医药界闻名的“夫妻档”，两人创造了医药界的神话。翰森制药已于2019年在港交所上市，最新市值稳定在1335亿港元。股权结构上，钟慧娟、孙远母女通过家族信托持有翰森制药65.85%股份，是公司控股股东、实际控制人。在财富版图上，他们同样成绩斐然，2024年，钟慧娟以770亿元身家登上胡润富豪榜第42位，孙飘扬则以650亿元紧随其后，位列第55位，夫妻二人财富总和高达1420亿元。如今，恒瑞医药冲刺港交所上市的进程正如火如荼。若此番上市成功，恒瑞医药的市值有望进一步攀升。鉴于孙飘扬在恒瑞医药中的持股比例，其身价必将水涨船高。实际上，近年来，恒瑞医药的员工人均薪酬也在上涨。2024年，员工平均薪酬30.93万元，同比增长8%。此外，董监高薪酬合计4341.26万元，同比增长21.8%。2024年，恒瑞医药推出覆盖总人数不超过1203人的员工持股计划，绑定员工利益与公司发展。随着港股上市推进，公司有望借助国际化平台升级人才战略，吸引全球高端人才。恒瑞医药赴港上市是其发展历程中的重要里程碑，既是突破困境、实现国际化的战略机遇，也意味着将面临更严苛的监管与激烈的全球竞争。未来，公司能否借助港股上市的东风，在创新药研发、国际化布局、人才建设等方面实现突破，重塑竞争优势，值得持续关注。【来源】子弹财经【作者】孟祥娜【编辑】胡芳洁免责声明（上下滑动查看全部）任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另，本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议，亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。投资有风险，过往业绩不预示未来表现。财经下午茶力求文章所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等。本文仅代表作者本人观点。

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。据不完全统计，2025年1-4月FDA共拒批了6款药物，“双艾疗法”和干眼症药物Reproxalap已不是首次在FDA碰壁。究其原因，其中有两款药物因CMC问题被拒批，两款药物因临床数据问题被拒批，一款药物因第三方问题被拒批。小编总结如下：Atara：Ebvallo2025年1月16日，Atara Biotherapeutics宣布美国FDA拒绝批准其细胞疗法Ebvallo（Tabelecleucel）的生物制品许可申请 (BLA)。该申请作为单一疗法治疗2岁及以上患有Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）移植后淋巴细胞增殖性疾病（PTLD) 的成人和儿童患者，这些患者之前至少接受过一种疗法，包括含抗CD20的方案。根据新闻稿，本次未获得FDA批准仅与第三方生产商的检查结果有关。CRL中没有提及BLA中的生产工艺、临床疗效或临床安全性数据相关的缺陷，FDA也没有要求进行任何新的临床研究来支持Ebvallo的获批。Tab-cel是一种同种异体、“现货型” EBV特异性T细胞免疫疗法，可靶向并消除EBV 感染的细胞，除了用于治疗EBV阳性的移植后淋巴增殖性疾病，目前处在针对其他 EBV 相关的血液恶性肿瘤和实体瘤的早期开发阶段 。受此影响，Atara 股价暴跌40%。尽管如此，Atara还是寻求与FDA、Pierre Fabre实验室和第三方制造商合作，以实现Ebvallo在美国的获批。Atara的首席执行官Cokey Nguyen博士表示，对Ebvallo最终获批充满信心，重新申请后可能在六个月内获批。欧盟已于2022年12月授予EBVALLO上市许可。恒瑞医药：“双艾”疗法2025年3月21日，恒瑞医药公告称：收到FDA关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。韩国HLB公司方面说法指出，此次FDA拒批的原因仍与卡瑞利珠单抗的生产和质量控制(CMC)问题有关。而“双艾”组合第一次遭拒的原因也涉及CMC问题。2024年5月，恒瑞医药第一次收到该上市申请的完整回复信，FDA在回复信中表示，由于生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制，导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查，该申请无法在规定审查时间内得到批准。同年10月，恒瑞医药表示已重新向FDA提交注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片肝癌一线治疗适应证上市申请并获受理。恒瑞医药表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。Milestone：Etripamil鼻喷雾剂3月28日，FDA 拒绝批准Milestone Pharmaceuticals的Cardamyst (etripamil) 鼻喷雾剂用于治疗阵发性室上性心动过速 (PSVT)，导致该公司股价在消息发布后下跌逾 60%。Milestone 指出，CRL主要集中在CMC问题，不涉及临床研究。在CRL中FDA要求：NDA递交后根据新指南递交亚硝胺杂质补充信息；针对NDA审评期间更换的设备开展现场检查以确保其遵循cGMP。Milestone制药称对CRL表示失望，其团队将评估反馈并计划与FDA召开A类会议以讨论CRL事项。Etripamil Nasal Spray（商品名CARDAMYST™）是Milestone Pharmaceuticals开发的一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。Aldeyra：Reproxalap4月3日，美国FDA再次驳回了Aldeyra Therapeutics在研干眼症药物Reproxalap的新药上市申请 (NDA)。Aldeyra计划在未来几周内与FDA 会面，讨论本次CRL的具体内容和后续要求。FDA明确指出，需要更多临床数据来支持该药物的有效性，要求Aldeyra至少再完成一项充分且良好对照的临床试验 ，以确保reproxalap在改善干眼症相关眼部症状方面的疗效。FDA明确的关注有包括治疗臂间基线评分差异在内的方法学相关问题对结果解释等。Reproxalap为一款活性醛化物质（RASP）抑制剂，活性醛化物质含量会在眼部或系统性发炎时上升，造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的活性醛化物质含量。2023年11月，FDA曾对Reproxalap干眼症NDA发出的CRL，指出Reproxalap未能证明治疗干眼症的有效性，同样要求至少需要额外开展一个控制良好和充分的试验证明有效性。再生元：EYLEA HD2025年4月18日，FDA已向再生元发出了完全回复信函（CRL），拒绝了其将EYLEA HD®（阿柏西普8mg注射液）的给药间隔从最长16周延长至24周的sBLA。FDA不同意再生元关于增加额外延长给药间隔的提议，但并未提供进一步的解释。再生元表示，监管机构并未指出任何安全性或有效性问题。Regeneron正在评估FDA的决定，并将在适当的时候确定未来的行动方案。EYLEA HD被批准用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的给药间隔为每8至16周，以及糖尿病视网膜病变（DR）患者的给药间隔为每8至12周，此前需连续3个月每月给药一次。在FDA拒绝延长给药间隔的前一天，FDA已接受了再生元关于批准Eylea HD用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿以及将Eylea HD在所有已批准适应症中的给药频率扩大至每四周一次的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格。目前的最低给药间隔在加载期后为每八周一次， FDA的目标审批日期是2025年8月19日。Telix：Pixclara4月28日，美国FDA向Telix Pharmaceuticals发出了一封完整回应函，针对其神经胶质瘤成像剂TLX-101-CDx（18F-floretyrosine或18F-FET，Pixclara）的 NDA，指出需要额外的确认性临床证据。Telix表示有几种方法可以解决 CRL 问题，包括重新分析现有（未公开）数据，或开展额外的临床试验。Pixclara是一种PET试剂，用于表征成人和儿童患者治疗相关变化引起的进展性或复发性神经胶质瘤。FET PET已被纳入神经胶质瘤成像的国际临床实践指南中，但目前美国还没有FDA批准的用于成人和儿童脑癌成像的靶向氨基酸PET试剂，鉴于Pixclara有可能解决严重未满足的医疗需求，它已被FDA指定为孤儿药并授予快速通道指定。参考资料：各公司公告