Dihydrocodeine Tartrate

来源：天下财经、新浪医药     整理：清风 近日，为了结在指导美国阿片类药物制造商如何提高销售方面的工作中涉及的刑事调查，麦肯锡咨询公司在弗吉尼亚州一家联邦法院签署了暂缓起诉协议，协议明确如果麦肯锡公司支付6.5亿美元，并在未来5年内遵守必要条件，包括不为受管制的药品和酒类等提供销售、营销和推广服务等，则可以避免遭到检方的刑事起诉。 一、案件背景： 2001年，由普渡公司制作的处方止痛药——奥施康定在全美泛滥。奥施康定具有成瘾性，但普渡公司为了巨额利益，却在宣传上故意隐瞒这一点普渡公司宣传，奥施康定药效可以维持12小时，一天只需要服用两次。 2004年至2019年间，McKinsey与普渡制药在美国签订了75项不同的合同。其中，2013年 McKinsey为其制定Evolve to Excellence计划，通过多种方式提高该药物的销量，其中一个方式就是给处方医生进行电话轰炸，向这些医生宣扬奥施康定无成瘾性，让医生给本不需要止痛药的患者开该药物。 2023年12月29日，咨询公司麦肯锡向美国旧金山联邦法院提交拟议协议，同意支付7800万美元了结美国医疗保险公司和福利计划提出的索赔要求。麦肯锡被控为普渡制药、强生等药企提供销售分析和营销建议，助长阿片类药物流行。 麦肯锡此前已支付超6亿美元解决美国各州检察长提出的阿片类药物诉讼，并在9月同意为地方政府和学区的索赔支付2.3亿美元。  2024年10月17日消息，咨询公司麦肯锡公司将与美国检方达成协议，支付超过5亿美元以解决长期存在的联邦调查问题，麦肯锡公司过去曾帮助阿片类药物制造商提高销售额，据称这导致了致命的成瘾流行病。  2024年12月13日消息，麦肯锡向美国弗吉尼亚州阿宾登联邦法院提交为期5年的暂缓起诉协议，同意支付6.5亿美元，以了结美司法部对其在指导阿片类药物生产商普渡制药如何提高销售额的工作中涉及的刑事调查。 美国弗吉尼亚州西区联邦检察官克里斯托弗 · 卡瓦诺表示，这标志着第一次有管理咨询公司，因其提供的建议导致客户犯罪而被追究刑事责任，也标志着第一次有管理咨询公司，因其助长阿片类药物危机而被追究责任。 麦肯锡咨询公司发表声明称，对自己为普渡制药提供服务“深感抱歉”。 美联社报道称，麦肯锡曾为普渡制药服务15年，并在这段时间内提供了增加阿片类药物营收的策略，检方认为这助长了阿片类药物在美国的泛滥，美国疾控中心数据显示，2018年美国有7万人死于药物过量，到2023年猛增至11.2万人。 二、关于麦肯锡 麦肯锡公司是世界级领先的全球管理咨询公司，由美国芝加哥大学商学院教授詹姆斯·麦肯锡（James O’McKinsey）于1926年在美国创建。 麦肯锡采取“公司一体”的合作伙伴关系制度，在全球44个国家有80多个分公司，共拥有7000多名咨询顾问。 当地时间2023年12月29日，麦肯锡同意向美国保险公司支付7800万美元，了结阿片类药物相关索赔。 三、关于阿片类药物管理 阿片类止痛片是从阿片（罂粟）中提取的生物碱及体内外的衍生物，与中枢特异性受体相互作用，能缓解疼痛，产生幸福感。大剂量可导致木僵、昏迷和呼吸抑制。 阿片类药物主要用于中到重度疼痛治疗，例如癌痛。癌痛治疗的临床经验表明，对一种阿片药发生耐受时，换用另一种药物可能在较低剂量时即达到理想的止痛作用，而副作用较小。 阿片类镇痛药主要包括可待因、双氢可待因、氢吗啡酮、羟考酮、美沙酮、吗啡、芬太尼和哌替啶(度冷丁)等。 反复使用阿片类物质将引起机体耐受成瘾，阿片类物质的成瘾的症状包括渴求、焦虑、心境恶劣、打哈欠、出汗、起鸡皮疙瘩、流泪、流涕、恶心或呕吐、腹泻、痛性痉挛、肌肉疼痛、发热和失眠等。 使用吗啡类物质(如静脉使用)有许多躯体后果，包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV感染、败血症、心内膜炎、肺炎和肺脓肿、血栓性静脉炎及横纹肌溶解，同时心理和社会损害也很明显。 据报告，近年来美国出现严重的芬太尼滥用危机，但其根源完全在于美国自身，特别是对阿片类处方药管制的放松。 2017年10月，美国时任总统特朗普针对芬太尼等阿片类药物滥用问题宣布全国进入公共卫生紧急状况。

来源：青海药监局     整理：wangxinglai2004近日，青海药监局发布了两则行政处罚通知，两药企在有因检查、专项检查过程中被发现生产质量管理体系严重偏离GMP，检查结论为不符合要求、被处罚。1、青海制药有限公司青海制药有限公司其前身青海制药厂始建于1958年5月，于2000年更名为青海制药有限公司，是国家麻醉药品生产基地、生产范围包括麻醉药品和精神药品，拥有化学原料药及制剂相关生产线，本次在国家局组织的有因检查过程中，发现生产质量管理体系严重偏离GMP要求，不符合要求，被处罚。行政处罚文书号：青药监罚〔2023〕3号案件名称：青海制药有限公司严重违反药品生产质量管理规范案违法企业名称:青海制药有限公司主要违法事实：国家药监局组织的有因检查中，认为其生产质量管理体系严重偏离GMP要求，综合评定结论为不符合要求。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条规定。行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条规定，处以罚款。编语第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。对照法条，因为说的是严重偏离所以一定是情节严重的情况，到底本次检查发现有多严重偏离GMP，恐怕只能自行脑补了；虽然处罚只说了罚款，但是小编猜测停产整顿是在所难免的，尤其是生产麻醉和精神药品的企业，至于相关从业人员是否有罚金不得而知，但是对比过往企业处罚案例，恐怕该企业主要负责人也是难逃法网；对于药企的同仁们只能说从业风险警钟长鸣与君共勉，过往案例整理如下：1、辽宁省2022年9月5日辽宁省药监局发布1则行政处罚通知，辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范，被处于125万元罚款，责令停产停业整顿1个月，同时该公司生产、质量负责人也被处罚。没收企业生产负责人张某3918.22元，并处罚款1175.47元，罚没款合计5093.69元；没收企业质量负责人兼质量受权人任某波3556.4元，并处罚款1066.92元，罚没款合计4623.32元。2、四川药监局2022年08月12日，四川药监局发布了1则行政处罚通知，成都芝芝药业有限公司及该司生产负责人李贵权因严重违反《药品生产质量管理规范》分别受到处罚，其中生产负责人被处以10禁业及罚金。没收李贵权违法行为发生期间自本公司所获收入195823元，并处所获收入22%的罚款43081元；禁止李贵权10年内从事药品生产经营活动。3、云南药监局2021年06月25日，云南药监局发布了1则行政处罚通知，云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产被罚款2017.57567万元；停产停业整顿；主要负责人禁止十年内从事药品生产经营等活动。公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。没收个人违法所得、罚款企业生产地址和生产范围（正本）：青海省西宁市城北区祁连路469号：小容量注射剂，口服溶液剂，原料药，片剂，糖浆剂，麻醉药品，精神药品***生产地址和生产范围（副本）：青海省西宁市城北区祁连路469号：小容量注射剂，口服溶液剂，原料药(盐酸丁丙诺啡、硫酸吗啡、那可丁、盐酸可卡因、盐酸吗啡、阿片粉、盐酸乙基吗啡、盐酸罂粟碱、盐酸哌替啶、盐酸阿扑吗啡、磷酸可待因、氢溴酸烯丙吗啡、乳酸依沙吖啶、酒石酸双氢可待因、盐酸纳洛酮、盐酸美沙酮、盐酸甲氧那明(仅限注册文号申报))，片剂，糖浆剂，麻醉药品，精神药品***2、青海瑞成药业（集团）有限公司青海瑞成药业（集团）有限公司是一家中药制剂生产企业，在本次青海省药监局组织的专项检查过程中，发现生产质量管理体系严重偏离GMP要求，不符合要求，被处罚。行政处罚文书号：青药监罚〔2023〕4号案件名称：青海瑞成药业（集团）有限公司严重违反药品生产质量管理规范案违法企业名称:青海瑞成药业（集团）有限公司主要违法事实：青海省药监局在专项检查中，认为其生产质量管理体系严重偏离GMP要求，综合评定为不符合要求。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条规定。行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条规定，处以罚款。编语第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。对照法条，因为说的是严重偏离所以一定是情节严重的情况，虽然说GMP是否适用于中药行业业界一直存在争议、中药企业的GMP管理在制药行业中属于最底层也是普遍现象，但这并不是违法违规的理由；尤其是出现了严重偏离，这只能说明企业主观存在违法违规的强烈意愿，对也中药行业从业人员来说还是要警醒灰色边缘和底线的区别，以免引火烧身出现从业人员被处罚案例。企业生产地址和生产范围（正本）：西宁市经济技术开发区东新路18号：硬胶囊剂，洗剂***生产地址和生产范围（副本）：西宁市经济技术开发区东新路18号：硬胶囊剂，洗剂(灌肠液)***