STSA-1002

引言在重症医学领域，"28天全因死亡率"是评估患者预后的核心指标，也是衡量医疗质量的重要标准。那么，这一指标为何如此关键？当前重症治疗面临哪些挑战？创新药物又如何为患者带来新希望？本文将以急性呼吸窘迫综合征（ARDS）为例，解析这一指标的意义与临床突破。一、28天全因死亡率：重症治疗的“黄金标准”“28天全因死亡率”是指患者接受干预治疗后28天内因任何原因（无论是否与原发病直接相关）死亡的比例，是评估重症患者治疗预后的重要指标。其核心价值在于：全面性：不受具体死因限制，综合反映重症患者的整体治疗效果和疾病严重程度，客观评估医疗干预对生存结局的影响。标准化：作为国际公认的评估指标，为不同医疗机构、治疗方案和研究提供统一、可比的评价标准，尤其适用于脓毒症休克、多器官衰竭等高危重症的预后分析。时效性：精准覆盖重症患者最关键的28天高风险期，约70%的重症相关死亡发生在此阶段，使其成为评估短期预后的理想指标。国际权威认可：被《Surviving Sepsis Campaign：International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021》等国际权威共识列为重症治疗的核心终点指标，广泛应用于临床研究和疗效评价。二、影响28天死亡率的关键因素重症患者28天全因死亡率受多种因素影响，主要可分为患者自身、疾病特征、医疗干预及医疗资源等几类，具体如下：患者因素年龄：老年患者（尤其是65岁以上）器官功能衰退，免疫力低下，死亡率相对较高。基础疾病：合并慢性心脏病、高血压、糖尿病、慢性肾功能不全、恶性肿瘤等基础病的患者，身体储备能力差，死亡风险增加。营养状态：严重营养不良会影响机体修复和免疫功能，导致预后不佳。疾病特征疾病严重程度：如脓毒症休克、多器官功能衰竭（合并3器官衰竭：死亡率89%而单器官衰竭约33%。）、严重创伤等，病情越重，死亡率越高。感染情况：耐药菌感染、真菌感染等难以控制的感染，会显著增加死亡风险。医疗干预治疗及时性与有效性：如是否尽早进行液体复苏、抗感染治疗，呼吸支持、循环支持等器官功能支持的质量是否达标。并发症管理：ICU内并发症（如呼吸机相关性肺炎、深静脉血栓、消化道出血等）的预防和控制效果，直接影响预后。医疗（如ICU）资源配置包括医护人员配比、设备先进程度（如ECMO、血液净化设备等）、药品供应等。资源充足的机构，往往能更有效地应对危重情况。医疗团队经验：经验丰富的医护团队在病情判断、治疗方案调整等方面更精准，可降低死亡风险。这些因素相互作用，共同影响患者的28天全因死亡率。同时，在综合考虑上述因素后，临床中有效降低28天全因死亡率的治疗手段仍然存在稀缺性。三、破局之路：STSA-1002的临床突破作为重症代表，ARDS因肺血管通透性增加和炎症失控导致呼吸衰竭，全球年发病300万例，占ICU收治的10%。但长期以来，其治疗依赖支持性手段（如机械通气），缺乏针对病因的特效药物，致使死亡率居高不下。针对ARDS的治疗困境，近期一项Ib/II期随机双盲试验（STSA-1002注射液）显示出积极信号：主要终点：28天内达到临床缓解的时间，试验组1、试验组2和对照的均值（标准差）分别为11.9 (9.2)天、8.3(7.2)天和13.9 (10.5)天。采用竞争风险模型分析，试验组1（低剂量组）、试验组 2（高剂量组）相较对照组28天内达到临床缓解时间的风险比分别:1.04((95%CI:0.46~2.38)、1.55(95%CI:0.68~3.55)结果提示试验组（尤其是高剂量组）的28天内达到临床缓解时间均呈现小于对照组的趋势。关键数据：28天全因死亡率：低剂量组、高剂量组和对照分别为26.67%(95%CI:7.79%~55.10%)5.88%(0.15%~28.69%)40.00%(16.34%~67.71%)结果提示试验组（尤其是高剂量组）相较对照组均有明显降低28天全因死亡率趋势。若III期研究验证其疗效，STSA-1002或将成为全球首个显著降低ARDS患者28天死亡率的靶向药物。这一突破不仅填补了当前'等待自愈'式治疗的空白，更为患者提供了主动对抗疾病的新武器，让更多生命重获希望。四、展望：从指标到生命，重症医学的未来28天全因死亡率不仅是数据，更是生死攸关的临床标尺。在ARDS等重症领域，创新药物如STSA-1002的进展，标志着从“被动支持”到“主动干预”的转变。未来，通过优化治疗策略与资源调配，我们有望进一步拉低这一关键指标，为更多患者赢得生机。关于舒泰神：公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系高新技术企业。公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。

“危重症28天全因死亡率”是评估危重症患者预后的重要指标，指的是危重症患者在入院或进入重症监护（如ICU）后的28天内，因任何原因（无论是否与原发病直接相关）导致死亡的比例。这一指标的核心意义在于：反映危重症患者在特定时间段内的总体生存情况，不受具体病因限制，能更全面地体现治疗效果和病情严重程度。常用于不同医疗机构、治疗方案或疾病群体间的预后比较，是危重症医学领域常用的标准化评估指标之一。其数值会因患者群体（如不同疾病、年龄、基础健康状况等）、医疗资源水平等因素存在差异，例如严重感染、多器官功能衰竭等重症患者的28天全因死亡率相对较高。危重症病人ICU 28天全因死亡率受多种因素影响，主要可分为患者自身、疾病特征、医疗干预及医疗资源等几类，具体如下：患者自身因素年龄：老年患者（尤其是80岁以上）器官功能衰退，免疫力低下，死亡率相对较高。基础疾病：合并慢性心脏病、高血压、糖尿病、慢性肾功能不全、恶性肿瘤等基础病的患者，身体储备能力差，死亡风险增加。营养状态：严重营养不良会影响机体修复和免疫功能，导致预后不佳。疾病相关因素疾病严重程度：如脓毒症休克、多器官功能衰竭（衰竭器官数量越多）、严重创伤等，病情越重，死亡率越高。感染情况：耐药菌感染、真菌感染等难以控制的感染，会显著增加死亡风险。医疗干预因素治疗及时性与有效性：如是否尽早进行液体复苏、抗感染治疗，呼吸支持、循环支持等器官功能支持的质量是否达标。并发症管理：ICU内并发症（如呼吸机相关性肺炎、深静脉血栓、消化道出血等）的预防和控制效果，直接影响预后。医疗资源因素ICU资源配置包括医护人员配比、设备先进程度（如ECMO、血液净化设备等）、药品供应等。资源充足的机构，往往能更有效地应对危重情况。医疗团队经验：经验丰富的医护团队在病情判断、治疗方案调整等方面更精准，可降低死亡风险。这些因素相互作用，共同影响患者的28天全因死亡率。同时，在综合考虑上述因素后，临床中有效降低28天全因死亡率的治疗手段仍然存在稀缺性。ARDS（急性呼吸窘迫综合征）住院病死率高达35%~45%。ARDS 是重症医学领域中严重的急性呼吸衰竭综合征，由多种病因导致肺血管通透性增加及急性肺部炎症, 从而引起低氧性呼吸衰竭和双肺影像学改变。在世界范围内, 每年近300 万人患ARDS, 占重症加强护理病房(ICU) 入院人数的10%。迄今为止，ARDS 尚无确切有效的治疗药物，针对ARDS 基本病理生理改变(肺毛细血管通透性增加和肺泡上皮受损)及ARDS发病的根本原因(失调的炎症反应)均缺乏特异而有效的治疗手段。目前较为有效的手段仍以保守的器官功能和全身支持治疗为主，特别是呼吸支持治疗，“等待”肺损伤缓解。根据舒泰神发布的STSA-1002 一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期探索性研究显示：28 天全因死亡率，低剂量组、高剂量组和对照组分别为 26.67%、5.88%、40.00%。其它次要疗效指标，试验组均显示出有效性趋势。STSA-1002 有望成为全球首个ARDS 领域，对降低28 天全因死亡率这个最重要指标有显著性差异的创新药。希望新的治疗药物能够提高患者的生存质量，挽救更多患者的生命，为ARDS患者带来新的曙光。关于舒泰神：公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系高新技术企业。公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。