Recombinant humanized anti-CD47 antibody (Shandong New Times)

国内药企创新排头兵鲁南制药集团荣登四大创新榜单，药物研发综合实力、化药研发实力、中药研发实力、生物药研发实力均获业内认可！01鲁南制药集团登上四大创新榜单近日，在“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发·创新峰会（PDI）”上，业内瞩目的《2023中国药品研发实力排行榜》隆重发布。近年来不断在创新上发力的鲁南制药集团登上四大榜单——位列“2023中国药品研发综合实力排行榜”第15位、“2023中国化药研发实力排行榜”第16位、“2023中国中药研发实力排行榜”第24位、“2023中国生物药研发实力排行榜”第49位。四大研发实力榜单覆盖的评价纬度包括，参选药企2022年度药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、药品临床试验得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分。可以说，《2023中国药品研发实力排行榜》对于药企的创新成色进行了全视角地扫描——从药企创新硕果到药企创新研发真金白银的投入额，再到药企的在研临床试验管线布局、专利壁垒情况，此前的研发持续投入情况等。2016至今，《中国药品研发实力排行榜》已连续发布八届。作为医药行业的领军力量，上榜企业代表着中国医药研发创新的最高水平。02转型创新是药企的唯一出路“惟其艰难，才更显勇毅；惟其笃行，才弥足珍贵。”近十年来，创新既是国家对行业政策调整的基本要求，也是医药企业求存的唯一出路。自2015年以来，国家监管部门持续发布政策推动制药行业改革——优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度等政策驱动下，创新药的研发、审评、生产等环节得到优化；一致性评价、带量采购、医保谈判、医保支付方式改革等腾笼换鸟的医改政策规范下，以仿制药为代表的传统业务受到冲击并进入微利时代，创新药的医保支付占比提升，各家药企纷纷转向创新药。据366家上市药企年报数据，2022医药行业研发投入总额首破千亿。而2018年医药行业研发投入总额不到500亿，五年内翻了一倍多。未来，随着国内以临床价值为导向的政策落地，创新药企将越来越聚焦于解决未被满足的临床需求，走出初级的创新内卷，中国新药研发也将从“跟随创新”向“源头创新”转型。03鲁南制药集团的创新优势1、产品研发布局全面鲁南制药集团是集中药、化学药品、生物制品的生产、科研、销售于一体的大型综合制药集团、国家创新型企业、国家火炬计划重点高新技术企业。成员企业包括鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业、鲁南新时代医药等。鲁南制药集团始终坚持“保持化学制药优势，大力发展中药，做强生物制药”的产品方向，不断加快创新研发的步伐。目前，鲁南制药集团有多款创新药处于临床研究阶段，横跨中药、化药、生物药3大领域：中药领域依托经方与现代中药融合创新全国重点实验室，鲁南制药集团在传统中药、现代中药以及中药大健康等方面持续发力；生物医药作为医药产业链最具研发难度的领域，已经逐步成为衡量医药企业创新能力以及未来发展前景的标尺。鲁南制药集团早在20年前就开始布局生物医药；化药板块，伴随研发进程的推进，鲁南制药集团已经逐步完成了“仿制”和“仿创”的结合，在部分药品赛道已经成为行业内的领跑者。2、有高质量的研发创新队伍鲁南制药集团将创新研发放在企业发展的首位，研发投入上不封顶，同时注重科研人才培养和高端化科研体系搭建，正逐步形成以博士、硕士为骨干，以国家企业技术中心、博士后科研工作站为主体，以国家手性制药工程技术研究中心、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室、经方与现代中药融合创新全国重点实验室为载体的自主创新体系。鲁南制药集团在建立自己的科研队伍的同时，还和国内外100多家高校及科研院所建立了技术合作。3、有一系列的研发创新成果据悉，2022年全年鲁南制药集团研发投入超过15亿，同比增长21.7%。米内网数据显示，2020年至今鲁南制药集团共有20个新品获批上市，涉及18个化药和2个生物药。还有32个新品冲刺上市，11款重磅新药临床进展顺利。近日，米内网整理出了近10年创新药申报数量最多的前30位中国药企，鲁南制药也位列其中。生物药方面，2021年4月，鲁南制药集团首款生物制品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液成功上市；2022年5月，鲁南制药集团首款胰岛素生物类似药甘精胰岛素注射液获批。目前鲁南在研的1类新药洛奈利单抗注射液、F182112（注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体）、重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液以及LNF1904（注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体）均为抗肿瘤生物药。令人振奋的是，在2023年ASCO年会上，鲁南制药集团新药F182112临床研究成果被录用为2023年ASCO年会壁报，于当地时间6月5日8:00 AM-11:00 AM在芝加哥展出。F182112临床研究摘要入选ASCO年会壁报展出，体现了肿瘤领域国际顶级学会对鲁南制药集团创新研究成果的充分认可。化药方面，2023年至今，鲁南制药集团已有6款产品获批——氟维司群注射液、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、替莫唑胺胶囊、注射用帕瑞昔布钠、盐酸沙丙蝶呤片、注射用艾司奥美拉唑。其中氟维司群注射液是鲁南首款内分泌治疗用药。盐酸沙丙蝶呤片是鲁南制药集团首仿上市的、目前治疗高苯丙氨酸血症的唯一药物，适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤（BH4）缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症（HPA）。由于其原研制剂-盐酸沙丙蝶呤片（科望）注册证已过期，鲁南制药成为独家获批厂家。目前，鲁南制药集团还有一批高端仿制药申报上市并在审评审批中，其中甲苯磺酸艾多沙班片、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和钆布醇注射液目前获批的国内药企未达3家。此外，截至2023年5月11目，鲁南制药集团共有43个产品通过/视同通过一致性评价，其中单硝酸异山梨酯片、奥美拉唑肠溶片、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸表柔比星注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液、依托度酸胶囊、富马酸伏诺拉生片、盐酸索他洛尔片为首家过评。中成药上，据悉，中药销售已占鲁南制药集团总体销售的50%左右。鲁南正围绕传统医学优势治疗病种开展协同创新，促进经典名方的二次开发，加大与院内制剂的临床研究与联合申报，推进中药新品上市。荆防合剂已上市的适应症为用于感冒风寒，头痛身痛，恶寒无汗，鼻塞流涕，咳嗽，新增荨麻疹适应症已在II期临床阶段；今年3月淫羊藿苷元胶囊2.2类、2.3类新药临床申请获批，同时鲁南正加码布局中药改良新药。鲁南制药集团目前拥有85个中药生产批件，其中22个为独家品种，例如顺益舒®首荟通便胶囊、启达清®柴银颗粒、宁宝Nimble®小儿消积口服液/颗粒以及健本®人参固本口服液等均为鲁南制药中药独家品种。4、较强的市场推广能力在国内市场上，鲁南制药集团坚持“巩固优势产品、推广潜力产品”，实施市场大开发战略，产品营销呈现稳固、持续、健康的发展趋势。鲁南制药集团建立了比较广泛的销售团队，范围涵盖医院终端，基层终端，零售终端等，同时建立了互联网销售团队，负责所有产品的网络推广销售，另外设有365天×24小时的全时空客服中心，为用户的用药指导、安全提示等提供用药保障服务。截至目前，鲁南制药集团有20个销售过亿的产品，降脂药阿昔莫司等系列产品，市场前景广阔，预计2-3年时间销售可突破10亿元，中药的销量也迅速增长。除国内市场外，鲁南制药集团已有多款制剂和原料药销往全球多个国家，其中瑞舒伐他汀钙片、单硝酸异山梨酯缓释片、米力农注射液、舒更葡糖钠注射液等ANDA已获得美国FDA批准。后续鲁南制药将继续坚持专注医药创新，深耕健康事业，为医药行业发展新生态贡献力量，为实现健康世界的目标不断奋进。未来，希望在这些领军企业的带领下，中国医药产业能加速迈向FIC、BIC时代，在全球创新药市场占有一席之地。

精彩内容今年以来，鲁南制药集团旗下多家药企陆续取得新成果，集团的市场地位不断提升。山东新时代药业两款化药注射剂新品获批上市、1款化药改良新药和1款中药改良新药获批临床，鲁南贝特制药近段时间又拿下一款重磅新品。刚收官的第八批国采，鲁南制药集团共有5个产品中标，再次刷新记录。据悉，2022年鲁南制药集团实现销售收入超过106亿元，研发投入超过15亿元，目前公司还有32个新品冲刺上市，11款重磅新药临床进展顺利，未来可期。成功闯关生物药领域！两大化药首仿获批，32个新品在路上鲁南制药是一家综合制药集团，旗下药企涉及鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等，各公司发挥所长，助力集团不断提升竞争实力。米内网数据显示，2020年至今鲁南制药集团共有20个新品获批上市，涉及18个化药和2个生物药。表1：2020年至今鲁南制药集团获批的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库鲁南制药集团以中药起家，2021年4月迎来了集团首款生物制品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液，正式进军生物药市场；2022年5月集团首款胰岛素甘精胰岛素注射液获批，抢食百亿胰岛素及其类似药市场。据米内网最新数据显示，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的销售增速高达2035%，集团在生物药市场迎来了开门红。阿昔替尼片和富马酸伏诺拉生片为国内首仿，盐酸表柔比星注射液、盐酸伊伐布雷定片和达沙替尼片则是国产前三家获批，集团的抢仿实力正不断提升。2023年至今集团已有3款新品获批，其中氟维司群注射液是集团首款内分泌治疗用药。2022年在中国公立医疗机构终端，氟维司群注射液的销售额已超过9亿元，目前竞争格局是“进口+5国产”，国产品牌正加速抢食原研药的市场份额，期待鲁南制药能拿下好成绩。表2：鲁南制药集团申报上市并在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前，鲁南制药集团有32个高端仿制药申报上市并在审评审批中，其中沙库巴曲缬沙坦钠片和盐酸沙丙蝶呤片目前仅有进口企业获批，集团有望参与国内首仿争夺战，此外，甲苯磺酸艾多沙班片、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和钆布醇注射液目前获批的国内药企未达3家，集团依然有望争取前三家获批。琥珀酸普芦卡必利片是一款治疗便秘的药物，目前鲁南制药集团暂未有此类药物获批上市，若该产品顺利获批，集团将在该亚类市场迎来新突破。43个产品已过评！国采成绩优异，两大产品备战第九批截至2023年5月11目，鲁南制药集团合共有43个产品通过/视同通过一致性评价，其中单硝酸异山梨酯片、奥美拉唑肠溶片、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸表柔比星注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液、依托度酸胶囊、富马酸伏诺拉生片、盐酸索他洛尔片为首家过评。表3：鲁南制药集团已过评的43个产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库图1：鲁南制药集团国采中标情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库鲁南制药集团积极参与国家集采，从第三批开始至第八批（不含第六批胰岛素专项）共有13个产品中标。已落地执行的产品中，公司的盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、利伐沙班片、盐酸替罗非班氯化钠注射液和盐酸替罗非班注射用浓溶液的市场份额均有提升。值得注意的是，2022年在中国公立医疗机构终端，集团已成为了枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯片、米力农注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液、阿莫西林克拉维酸钾片(2:1)的领军企业。随着集团过评产品数量不断增加，为后续新批次的国采做好储备，目前集团已过评且暂未纳入国采的产品中氟维司群注射液和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊已过评的企业数量≥5家，有望成为第九批国采的目标产品。氟维司群注射液2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元，原研药企阿斯利康的市场份额超过六成，而奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的销售额超过1.8亿元，集团上述两大产品均是2023年获批的新品，若最终纳入国采目录并顺利中标，将可实现“光脚品种”突围。研发投入涨至15亿！1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场发展底气来自研发实力，有媒体报道，2022年鲁南制药集团实现销售收入106.5亿元，研发投入达15.7亿元，同比增长21.7%，通过高强度的研发投入，集团收获了高密度的科研成果。表4：2018年至今鲁南制药集团部分在研的重磅新药情况来源：米内网中国临床试验数据库据悉，中药销售已占鲁南制药集团总体销售的50%左右，集团正围绕传统医学优势治疗病种开展协同创新，促进经典名方的二次开发，加大与院内制剂的临床研究与联合申报，推进中药新品上市。荆防合剂已上市的适应症为用于感冒风寒，头痛身痛，恶寒无汗，鼻塞流涕，咳嗽，其2.3类新药临床申请于2021年获批，目前慢性自发性荨麻疹（风湿夹郁型）新适应症已在II期临床阶段；今年3月淫羊藿苷元胶囊2.2类、2.3类新药临床申请获批，集团正加码布局中药改良新药。聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液和甘精胰岛素注射液顺利获批，为集团成功打开了生物药市场的大门。目前集团在研的1类新药洛奈利单抗注射液、注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液以及LNF1904均为抗肿瘤生物药。2022年中国公立医疗机构终端，抗肿瘤药市场规模保持在1100亿元水平，集团正瞄准这个千亿市场奋勇拼搏。图2：洛奈利单抗注射液的项目情况来源：米内网项目进度数据库洛奈利单抗注射液是一款PD-1单抗，最早于2018年提交临床申请，目前已进入肝细胞癌适应症的Ⅲ期临床阶段，是公司研发进度最快的抗肿瘤1类新药。双抗是目前全球抗肿瘤新药的研发热点之一，鲁南制药集团目前有两款双抗1类新药在I期临床阶段，LNF1904（注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体）适应症为复发或难治B细胞恶性肿瘤，注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤。数据来源：米内网数据库、半岛壹点报等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月11日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦