Adalimumab biosimilar (Junshi Biosciences)

8 月 30 日，君实生物公布 2024 上半年财务报告。上半年，该公司营收 7.86 亿元，同比增长 17%，主要得益于药品收入较 2023 年同期增加约 11% 推动。其中，核心产品 PD-1 单抗拓益（特瑞普利单抗）收入 6.71 亿元，同比增长约 50%。 截图来源：君实中期业绩报告 值得注意的是，君实生物上半年研发投入 5.46 亿元，同比下降 42%。君实指出这主要由于该公司实施成本控制政策，努力优化资源配置，聚焦于更有潜力的研发管线。此外，核心产品拓益的多项临床试验相继达到主要研究终点也促进了研发开支的自然下降。 研发管线方面，君实生物现有在研产品覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，有 3 款药物处于商业化阶段，近 30 项在研药物处于临床试验阶段，超过 20 项在研药物处在临床前开发阶段。 特瑞普利单抗 国内获批 10 个适应症 特瑞普利单抗是国内首个获得 NMPA 批准上市的国产抗 PD-1 单克隆抗体。上半年，特瑞普利单抗实现国内市场销售收入人民币 6.71 亿元，同比增长约 50%。 报告期内，特瑞普利单抗有三项新适应症上市申请获得 NMPA 批准，分别为：联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。 目前特瑞普利单抗已在国内获批 10 项适应症。2024 年起，特瑞普利单抗新增 3 项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有 6 项适应症纳入国家医保目录。 此外，特瑞普利单抗还有两项 sNDA 已获得 NMPA 受理：2024 年 7 月，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的 sNDA 获得 NMPA 受理；2024 年 8 月，特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的 sNDA 获得 NMPA 受理。 截图来源：君实中期业绩报告 已在海外提交多个 NDA 海外进展方面，通过奥比斯项目 (Project Orbis)，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌成人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）的受理。 据悉，在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。君实公告指出，特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，其将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。 2024 年 7 月，特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲 EMA 人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：1）特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；以及 2）特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。 特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中。 此外，君实已与 Hikma MENA FZE、Dr. Reddy’s Laboratories Limited 、Rxilient Biotech Pte. Ltd.（康联达生技）等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过 50 个国家达成商业化合作。 其他重点产品 随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，君实的产品管线已扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体偶联药物 (ADC)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型，目前有近 30 项在研药物处于临床试验阶段。 截图来源：君实中期业绩报告 民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，代号：JT001/VV116） 民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部「一带一路」联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实共同研发。 2023 年 1 月 28 日，民得维获得 NMPA 附条件批准上市，用于治疗轻中度 COVID-19 的成年患者。民得维于 2023 年 1 月起临时性纳入医保支付范围，2024 年 1 月起纳入正式国家医保目录。截至报告期末，民得维已进入超过2,300 家医院，包含小区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。 君迈康（阿达木单抗，代号：UBP1211） 君迈康为君实与迈威生物及其子公司合作开发阿达木单抗生物类似药，也是君实第三个实现商业化的产品。2022 年 3 月，君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得 NMPA 批准。2022 年 11 月，君迈康用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、 儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得 NMPA 批准上市。 在商业化合作伙伴的持续推动下，报告期内，君迈康新增准入医院 55 家。截至报告期末，君迈康已累计完成 26 省招标挂网，各省均已完成医保对接，准入医院 243 家，覆盖药店 1303 家。 昂戈瑞西单抗（代号：JS002） 昂戈瑞西单抗是君实自主研发的重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体。2023 年 4 月，NMPA 已受理昂戈瑞西单抗的首个新药上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（联合他汀）；2）纯合子型家族性高胆固醇血症。Insight 数据库预测该申请有望于今年第三季度获批。 2024 年 4 月，昂戈瑞西单抗的两项 sNDA 获得 NMPA 受理，用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（单药）；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。 重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体（代号：JS005） JS005 是君实自主研发的特异性抗 IL-17A 单克隆抗体。2023 年美国风湿病学会 (ACR) 年会上，君实首次公布了 JS005 用于治疗中重度银屑病患者的 Ib/II 期临床研究结果。研究结果显示，JS005 用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005 显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度 (p<0.0001)。目前，JS005 正在开展治疗中重度斑块状银屑病的 III 期注册临床研究。 重组人源化抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体（代号：JS207） JS207 为君实自主研发的重组人源化抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。PD-1 抗体与 VEGF 阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出积极的疗效。与联合疗法相比，JS207 作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。目前，JS207 正在开展 I 期临床研究。 重组人源化抗 CD20 和 CD3 双特异性抗体（代号：JS203） JS203 为君实自主研发的重组人源化抗 CD20 和 CD3 双特异性抗体。JS203 由抗 CD20 段和抗 CD3 段组成，通过联结并活化 T 细胞（结合 CD3）和淋巴瘤细胞（结合 CD20），可有效促进 T 细胞杀伤淋巴瘤细胞。目前，JS203 正在开展 I 期临床研究。 PI3K-α抑制剂（代号：JS105） JS105 为靶向 PI3K-α的口服小分子抑制剂，由君实与润佳医药合作开发，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受 体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2) 阴性、PIK3CA 突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。目前 JS105 单药以及联合治疗正在开展 I/II 期临床。 重组人源化抗 Claudin18.2 单抗-MMAE 偶联剂（代号：JS107） JS107 是君实自主研发的注射用重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体-MMAE (Monomethy lauristatin E) 偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白 Claudin18.2 的 ADC，拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。目前，JS107 单药以及联合治疗正在开展 I/II 期临床。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

报告摘要： 产品收入同比增长，核心产品拓益有望加速放量。公司目前 3 款药物正在销售，2023 年前三季度公司实现药品销售收入 8.92 亿元（同比+68%），拓益、民得维、君迈康分别实现销售收入约 6.68（同比+30%）、1.24 和0.68 亿元。拓益®已获批 6 项适应症，其中 3 项适应症已纳入医保目录，3 项一线适应症有望进入新一轮医保目录，4 项新适应症 NDA 获 NMPA受理，后续有望实现 10+适应症获批；民得维®于 2023 年 1 月获批并纳入医保支付范围，销量随疫情发展在 2023 年 Q2 显著增长；君迈康®提供稳定业绩支撑。药品销售收入占营业收入的比重逐步提高，预计产品将不断放量，自身造血能力将得到进一步加强。 临床进展迅速，在研管线持续推进。公司 50+款在研产品，覆盖恶性肿瘤、自免、代谢类疾病等多疾病领域，目前 4 款产品获批上市，BTLA 单抗、PCSK9 单抗、IL-17A 单抗等 4 款处于临床 III 期，近 30 项在研产品处于临床试验阶段，超过 20 项在研产品处在临床前开发阶段。核心产品特瑞普利单抗广泛布局多瘤种的一线治疗和围手术期治疗/术后辅助治疗，全球已累计开展超过 15 个肿瘤适应症的 40 多项临床研究。2023年，特瑞普利单抗收获颇丰，国内新增四项差异化适应症 sNDA 获得NMPA 受理，有望明年新增多项适应症获批；海外获 FDA 批准鼻咽癌适应症，实现国产创新药里程碑，并已实现累积 50 多个国家对外授权，预计持续收获里程碑款及销售分成。BTLA 单抗已获 FDA、NMPA 批准开展 III 期临床试验，全球临床进度领先。 费用管控初见成效，商业化管理持续优化。2022 年起，公司对商业化团队持续进行组织结构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率，同时商业化产品入院覆盖持续拓宽，预计商业化团队将持续助力产品放量销售；费用管控初见成效，2023 年前三季度研发费用同比下降超 20%，预计将助力亏损缩减。 盈利预测及估值：公司专注于肿瘤等领域创新药物开发，潜力可期，预计 2023-2025 年实现收入 13.90/18.47/28.40 亿元，每股收益-1.97/-1.13/-0.28 元/股，维持“买入”评级。 识别二维码进群▼查看更多报告 相关阅读： 中国创新药行业市场深度调研及前景趋势预测中国生物制药行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究报告中国创新药行业创造与驱动市场战略研究报告中国零售药店行业海外新兴市场开拓策略研究报告后疫情时代，医药人必须要掌握的市场趋势90%的管理经验都被美化过，你需求听亲历者细说真实有效的管理方法20人以内小团队，如何高效管理？ 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝