Adalimumab biosimilar (Junshi Biosciences)

今年以来，A股创新药企赴港上市迎来热潮。迈威生物最新公告显示，“为满足公司经营发展的资金需求”和“提升国际化水平”，计划在港交所主板上市，目前具体细节尚未确定。 当晚，公司发布了另一则公告，宣布迈威生物计划与重庆高新区管委会、“大健康基金”签订项目投资合作协议，共同出资建设迈威生物的骨健康创新药项目，预计总投资额为20亿元人民币。该项目将依托西部（重庆）科学城生物药CDMO先进制造基地，使用约3500平方米的厂房/楼宇，专注于骨健康领域。 12月16日，迈威生物在披露两项重要举措后股价大跌，大幅收跌6.65%。 交易行情显示，迈威生物12月16日平盘开盘，开盘价为22.7元/股，开盘后股价迅速下挫，盘中一度跌逾8%，随后迈威生物股价呈震荡走势，最终收于21.19元/股，收跌6.65%。 股价大跌的原因，外界猜测，可能是因为当前创新药行业面临诸多挑战，迈威生物虽然在进行一系列的积极布局，但是公司尚未跨入盈利的门槛。 与此同时，巨额的研发投入，也导致公司上市以来货币资金储备持续缩水，整体市场情绪较为谨慎，投资者对创新药企的投资决策更加审慎。 此次迈威生物官宣赴港，也赶上了A股上市公司赴港二次上市的大潮。除迈威生物外，年内已有康乐卫士、百利天恒、恒瑞医药等多家生物医药公司官宣赴港IPO。 3款商业化产品提供收入来源 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，聚焦于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域。现有 15 个品种处于不同阶段，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。 迈威生物于2022年1月18日登陆科创板，募集资金净额为33.03亿元，目前还是一家尚未实现盈利的标“U”企业。 事实上，迈威生物目前已经有3款商业化产品为公司提供收入来源，包括与君实生物合作开发并在2022年获批上市的阿达木单抗（9MW0113，君迈康），以及随后在2023年及2024年陆续获批的两款地舒单抗（9MW0311，迈利舒和9MW0321，迈卫健）。 除了已经获批上市的产品之外，迈威生物另有3款在研重要产品正在快速推进，或许有望在未来成为收入的新来源，包括8MW0511、9MW0813以及9MW2821。 其中，8MW0511是迈威生物自研的1类创新长效升白药，该产品的新药申请已经在2023年12月获得国家药监局受理，预计将在2025年获批上市。8MW0511可用于治疗肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌等领域的患者，而且还能与适用于骨巨细胞瘤适应症的地舒单抗（迈卫健）形成协同效应。 9MW0813是一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，适应症为糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，其与原研药艾力雅的头对头比较临床III期研究已于2024年8月完成，预计年底前后获得研究数据。迈威生物计划在2025年递交该产品的上市申请。 相比之下，9MW2821属于迈威生物在研产品之中的重中之重，该产品为靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），目前同步开展的管线超过6个，适应症包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等。 今年7月，随着9MW2821用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌的适应症获得FDA授予快速通道认定，该产品目前已获得FDA授予3项快速通道认定，另外两项分别是治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。 截至2024年9月底，9MW2821已获准启动2项III期关键注册临床研究，分别用于治疗宫颈癌和联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌。 面临扭亏难题 业绩压力下寻求出路 不管是筹划赴港上市，还是重金投建骨健康创新药项目，或是迈威生物在业绩压力下作出的重要尝试。 虽然目前已经有3款商业化产品为公司贡献收入，但迈威生物的净利仍处于持续亏损状态，今年前三季度净利出现增亏。 迈威生物于2022年正式登陆科创板时，曾募得资金总额34.77亿元，扣除各项费用后募资净额为33.03亿元，较原先计划募资超募3.23亿元。 从实际募资金额来看，迈威生物的表现已经“跑赢”绝大部分在科创板上市的医药企业。随着募资到账，迈威生物账上现金及现金等价物余额由2022年年初的9354.46万元飙升至当年年底的24.90亿元。 财务数据显示，2022—2023年，迈威生物实现的营业收入约为0.28亿元、1.28亿元；对应实现的归属净利润约为-9.55亿元、-10.53亿元。今年前三季度，迈威生物实现的营业收入约为1.41亿元，同比增长41.79%；对应实现的归属净利润约为-6.94亿元，同比下降3.09%。 根据迈威生物2024年半年报，公司拥有15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括11个创新药、4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床阶段品种8个。 截至2024年9月底，迈威生物账上现金及现金等价物余额为15.98亿元，较2023年同期减少11.66%。 结合运营现状，可以预见迈威生物将在未来很长一段时间内继续面临入不敷出的局面。 今年以来，A股上市公司赴港上市队伍持续扩容。年内，美的集团、龙蟠科技、顺丰控股三家公司先后登陆港交所。而在美的集团之前，上一家A股上市公司在港上市还要追溯到2023年1月的亿华通。 今年以来A股biotech密集赴港 2024年以来A+H迅速升温，离不开政策方面的支持。 早在今年4月，中国证监会就曾发布5项资本市场对港合作措施，其中之一就是支持内地行业龙头企业赴香港上市。今年10月，香港证监会和港交所发布联合声明，称将优化审批流程时间表。声明称，对于已于A股上市的公司，若符合相应的条件可以按照快速审批时间表进行审批。 在此背景下，A股上市公司赴港二次上市案例明显增多。除已经上市的美的集团、龙蟠科技、顺丰控股外，还有均胜电子、安井食品、盛新锂能、赤峰黄金等公司官宣将赴港上市或已经正式递表港交所。 与此同时，多家生物医药公司也抛出了赴港上市计划。今年1月及7月，康乐卫士、百利天恒先后递表港交所。12月9日，恒瑞医药也官宣将在港交所上市。与迈威生物类似，上述公司也表示将通过赴港上市夯实资金储备、推进国际化业务发展等。 据蓝鲸新闻不完全统计，目前，已有君实生物、药明康德、百济神州、白云山等19家生物医药上市公司实现了A、H两地同时上市。但上一家A股上市公司在港上市，还要追溯到2021年的凯莱英。若未来康乐卫士、百利天恒、恒瑞医药、迈威生物等公司的上市进程顺利推进，A+H生物医药公司数量或将突破20家。 结语 业内分析指出，国内创新药企拟赴港上市对于国际资金而言还是比较有吸引力的，便于国际资金更直接地参与投资。创新药企赴港上市也不仅仅是为了融资，也为了获取一个国际化的资本平台，更有利于创新药企的国际化战略落地执行。 而对于迈威生物此次赴港，投资者之所以不看好，更主要或是因为该公司管理层“烧钱太快”，业绩兑现未达预期。对于投资者而言，迈威生物的H股上市及骨健康创新药项目的投资带来了较大挑战。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 联系我们 ABC 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩