Adalimumab biosimilar (Junshi Biosciences)

$迈威生物-U(SH688062)$2025年三季报点评：商业化&BD两开花，研发快速推进所属机构：东方证券发表时间:2025-11-04内容摘要多笔合作收入确认，药品销售延续高增长。2025年前三季度实现收入5.66亿元（+301.0%），归母净利润-5.98亿元（+13.9%），扣非归母净利润-6.22亿元（+12.9%）。单三季度营收4.65亿元（同比+1,717.4%），其中技术服务收入4.07亿元，药品销售收入0.55亿元（同比+120.9%），主要系确认与齐鲁制药及DISC的授权合作收入同时药品销售延续高增长趋势。单三季度研发费用3.20亿元（同比+101.5%），主要系多项在研品种处于关键注册临床研究阶段。在研管线推进顺利，多项新临床即将开展。Q3公司临床进展丰富：1）Nectin-4ADC：治疗TOPiADC经治的TNBC患者的美国II期及联合JS207（PD-1/VEGF双抗）的国内II期临床试验均完成首例入组；2）ST2单抗：治疗COPD的国内II期临床试验完成首例给药，美国IIa期临床试验预计于Q4申报；3）TMPRSS6单抗：治疗真性红细胞增多症的美国II期临床试验完成首例给药（临床里程碑）；4）多项新临床即将开展：IL-11单抗治疗病理性瘢痕的II期临床及B7-H3ADC联用JS207治疗实体瘤的Ib/II期临床申请获CDE受理，CDH17ADC治疗结直肠癌及胃肠道肿瘤的I/II期临床和治疗实体瘤的临床试验申请分别获FDA和CDE批准。药品销售有望加速，BD再获进展。商业化品种将迎来增量，有望驱动药品销售加速增长：1）阿柏西普生物类似药国内上市申请获受理；2）阿达木单抗完成MAH转移工作，Q4部分销售收入或并表。此外Q3公司就2款地舒单抗生物类似药与菲律宾和巴拉圭公司达成合作，且8月巴基斯坦药监局批准2款地舒单抗生物类似药，海外药品销售有望逐步贡献业绩增量。BD方面，9月公司与Kalexo就2MW7141（临床前双靶小核酸药物）达成合作协议，交易总金额达10亿美元（含首付款及近端付款1,200万美元）。根据公司25年三季报，我们下调公司25年营收及研发费用并上调26年营收及管理费用预测，预测公司25-27年归母净利润为-7.35/-6.55/-2.91亿元（原25-27年预测为-6.40/-7.71/-3.05亿元），采用自由现金流贴现的估值方法，预测公司合理市值为225.55亿元，对应目标价为56.44元，维持“增持”评级。风险提示创新药研发进度不及预期、生物类似药品种进入集采、产品竞争加剧或者销售不及预期、销售费用超出预期、公司中长期盈利能力下降对估值产生负面影响的风险等。$荣昌生物(SH688331)$$荣昌生物(09995)$

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 武月 迈威生物越来越稳了。 其最新发布的三季度报告显示：单季度营收同比暴增约17倍，前三季度累计营收增速超过300%。更为关键的是，公司实现了首次大幅减亏。 财务数字体现了迈威生物的经营成果质量，好的趋势在延续，蜕变逻辑越来越硬。 三季度以来，核心管线9MW2821（Nectin-4 ADC）首次在美国开展临床；9MW3811（IL-11单抗）用于病理性瘢痕适应症的II期临床获受理，又解锁一个“全球首款”成就；7MW4911（CDH17 ADC）中、美获批临床；9MW1911（ST2单抗）完成慢性阻塞性肺病IIb期临床首例患者给药；9MW3011（TMPRSS6单抗）推进到美国II期…… BD更是持续破局，继上半年与齐鲁制药（长效G-CSF 8MW0511）、Calico（IL-11单抗9MW3811）达成合作之后，9月17日，迈威生物又完成了年内第三项交易，与Aditum Bio就双靶点siRNA药物2MW7141，达成超10亿美元的NEWCO合作。 看得出来，迈威生物在全速前进。 这份亮眼的成绩单背后，并非单一业务的昙花一现，而是其基于技术平台长期构建的研发管线进入密集兑现期的信号。迈威生物正在向市场证明，其价值不仅仅在于财务数据的短期爆发，更在于其底层技术平台所孕育的长期增长潜力。 / 01 / 当高增长成为常态 三季报显示，迈威生物不仅延续了高增长的势头，更是不断超越自我。 前三季度公司总营收5.66亿元，同比增长301.03%，其中技术服务收入为4.07亿元，同比增长715.52%；药品销售收入为1.56亿元，同比增长72.10%。可以看到，技术营收与商品营收双双大幅增长，这主要得益于迈威生物与齐鲁制药、DISC MEDICINE, INC的授权许可合同确认收入金额较大，同时药品销售收入较上年同期增长较多。 尤其在BD层面，迈威生物国内外合作不断。最新与Aditum Bio关于双靶点siRNA药物2MW7141的NEWCO合作，尤为值得关注。 根据协议，迈威生物将与Aditum Bio联合成立Kalexo Bio公司，其不仅将获得一次性、不可返还的首付款及近端付款1200万美元，最高总额达10亿美元；作为对价的一部分，其还将在符合约定条件下获得Kalexo双位数的A轮优先股，通过股权锁定后期更大收益，实现长期价值共享。 这是典型的双赢。对于Aditum来说，2MW7141有可能成为全球首个采用非LNP递送系统的双靶点siRNA药物，因此其选择在临床前阶段即以NEWCO模式介入，“抢占”超高创新性资产。 Aditum Bio曾拥有将孵化的Versanis Bio以19亿美元出售给礼来的高光战绩。对于迈威生物而言，与这样的NEWCO届高阶玩家合作，不仅让2MW7141未来所能达到的高度更具遐想空间，同时也收获了行业对其siRNA技术平台和创新能力的直观认可。 除了持续拿到可观的首付款，迈威生物授权给DISC的抗TMPRSS6单抗创新药（9MW3011/DISC-3405）也完成了II期临床首例患者给药，在本季度触发技术许可合同里程碑款。这意味着在BD层面，迈威生物值得期待的不只是首付款，更在于品种的长期价值，即里程碑和商业化收益的兑现能力。目前，迈威生物各项对外授权合作的总里程碑已超过20亿美元，并可获得产品上市后一定比例的商业化收益。 在这些因素的共同作用下，迈威生物的高增长正成为常态。创新药虽面临不确定性风险高，但其通过管线及国际化战略的排兵布阵，正在形成“上市品种稳增长+后期管线接力+国际化增量”的三维增长曲线，为持续高增长奠定坚实基础。 过去数年里，迈威生物保持着每年一款产品上市的速度，继阿达木单抗、两款地舒单抗和长效G-CSF获批后，今年接棒进入商业化阶段的是阿柏西普生物类似药（9MW0813），上市许可申请在本季度获国家药监局受理。 核心创新品种9MW2821作为具有BIC潜力的首个国产Nectin-4 ADC，包括尿路上皮癌(UC)单药和联合治疗、宫颈癌(CC)单药治疗 3项III期关键注册临床正在开展，同时还在探索三阴乳腺癌(TNBC) 、食管癌临床，累计入组超1600例患者。此外I/II期阶段亦有丰富的管线储备，其中不乏高潜力的FIC/BIC创新品种。 生物类似药的海外合作也正在持续推进，三季度两款地舒单抗注射液获得巴基斯坦药品监管局注册批准，成为当地首个获批的地舒单抗，并与菲律宾和巴拉圭公司签署授权许可及商业化协议。 对于迈威生物来说，好的趋势在延续，商业化超预期增长为公司未来发展提供了确定性。 / 02 / 管线密集突破，爆发前夜已至 确定性增强的同时，随着创新厚积薄发，迈威生物的想象性正在拉满。 逻辑在于，三季度以来，公司核心管线的密集突破释放强烈信号：从临床进展到国际化布局，公司正加速 “研发-商业化/BD” 的正向循环。 前文提及的核心ADC品种9MW2821的推进尤为亮眼。8月完成美国ADC经治三阴性乳腺癌临床试验的首例患者给药，这是9MW2821在海外开展的首个临床试验，也是迈威生物在ADC领域品种全球化的重要一步；9月完成联合注射用JS207(PD-1/VEGF双抗)用于晚期恶性肿瘤临床试验首例入组，联合方案有望在TNBC这一“乳腺癌之王”的一线治疗带来新选择。除此之外，9MW2821还有多项联合疗法在多个适应症已经启动I/II期临床。 其他管线也多点开花：全球第一梯队的ST2单抗9MW1911，7月完成慢性阻塞性肺疾病(COPD) IIb期临床的首例给药，有望2026年底启动III期临床。 研发进度全球领先的IL-11单抗9MW3811，已完成中、澳I期临床，安全性良好、半衰期超一个月，8月份国内病理性瘢痕适应症II期临床获受理，预计年底前启动该临床。这同样是一个近千万患者人群的蓝海市场，9MW3811具备爆款潜质。而基于其在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，上半年公司已与Calico达成总额近6亿美元的授权合作，海外临床未来同样可期。 ADC的产出能力也得到了进一步的验证。CDH17 ADC 7MW4911实现中美双报，其采用MF-6新型载荷在多药耐药消化道肿瘤模型中，抑瘤效果显著优于MMAE及DXd等毒素，有望成为晚期消化道实体瘤变革性疗法；B7-H3 ADC 7MW3711联合JS207用于晚期实体瘤的Ib/II 期临床试验IND申请也于10月获药监局受理，其在2025 ESMO大会展示的临床数据显示出良好活性，采用的新型毒素分子具备独特优势。 与此同时，迈威生物也已在当前火热的小核酸赛道完成卡位，建立了双/多靶点小核酸药物研发技术平台，同时深度融合了人工智能与高通量自动化筛选体系。在2MW7141这一小核酸管线“首秀”之后，技术平台的创新能力，将在这一领域为其带来新一轮爆发潜力。 这些进展，进一步凸显迈威生物管线梯队的深度与广度，也意味着其即将从“研发投入期”迈入“数据兑现期”，多个管线将在未来1-2年内密集迎来关键节点，酝酿更大的价值爆发。 说到底，迈威生物的临床突破并非孤立事件，而是底层技术平台及创新能力的集中爆发。管线本身的BIC/FIC底色，结合公司愈发成熟的临床、商业化与BD资源，为后续的价值释放提供了充分的想象空间。 / 03 / 迈入新节点，价值飞轮加速运转 本次三季报，迈威生物的另一核心亮点还在于，其高增长并不是以增加销售投入为代价换来的。仅看药品销售收入，前三季度达1.56亿元，同比大幅增长72.1%；同期公司销售费用为1.53亿元，同比减少了9%。 销售收入的高增长并未以销售费用激增为代价，反而实现了费用率的优化。这背后是公司商业化体系及战略的支撑。迈威生物采用“聚焦核心适应症+精准触达”的策略，在已上市品种集中资源，同时在肿瘤领域选择牵手齐鲁制药，借助后者突出的商业化能力，以较少投入实现产品加速放量。 费用结构的优化叠加营收大幅增长，推动公司实现首次大幅减亏。 对于迈威生物来说，随着管线研发迭代持续加速，叠加中国创新药企特有的效率优势，从管线进化到临床落地的全周期节奏也随之提速。同时，商业化产品矩阵扩容催生规模效应、抬高天花板，利润空间不断拓宽。而基于过往BD合作形成的经验与积累，结合公司能够不断地产出有前景创新分子的实力，或许可以期待更多重磅合作带来的惊喜。 这种造血能力的强化，又能反哺研发投入，让技术突破与商业化/BD回报形成相互助推的闭环。如此一来，价值创造的飞轮将越转越快。 透过三季报来看，无论商业化、研发还是国际化，迈威生物的节奏越来越好，迈入一个新节点： 其正以全速前进的姿态，向市场展示一家创新药企从研发驱动到价值兑现的完整闭环，从Biotech向Biopharma进阶的清晰图景。 / 04 / 总结 在创新药行业从 “故事叙事” 转向 “数据说话” 的当下，迈威生物的优势愈发清晰：既拥有生物类似药带来的现金流 “安全垫”，又具备BIC/FIC品种的创新 “爆发力”，还通过BD合作构建了国际化的 “增长网”。 当管线突破密集涌现，价值飞轮加速运转，迈威生物的进阶之路正越走越宽，越走越稳。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。