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项与 阿达木单抗生物类似药 (君实生物) 相关的临床试验君迈康®（阿达木单抗注射液）治疗中国儿童中重度活动性克罗恩病患者安全性和有效性的上市后病例登记研究
在真实世界中，评估君迈康®（阿达木单抗注射液）在中国儿童中重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性
一项评估君迈康®（阿达木单抗注射液）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者中有效性和安全性的真实世界、前瞻性、观察性、多中心研究
在真实世界中，评估君迈康®（（阿达木单抗注射液）在治疗中国中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者的有效性和安全性。
一项评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究
在真实世界中评估君迈康®（阿达木单抗）治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病的有效性和安全性
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (君实生物) 相关的临床结果
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (君实生物) 相关的转化医学
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (君实生物) 相关的专利（医药）
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项与 阿达木单抗生物类似药 (君实生物) 相关的新闻（医药）8 月 30 日，君实生物公布 2024 上半年财务报告。上半年，该公司营收 7.86 亿元，同比增长 17%，主要得益于药品收入较 2023 年同期增加约 11% 推动。其中，核心产品 PD-1 单抗拓益（特瑞普利单抗）收入 6.71 亿元，同比增长约 50%。
截图来源：君实中期业绩报告
值得注意的是，君实生物上半年研发投入 5.46 亿元，同比下降 42%。君实指出这主要由于该公司实施成本控制政策，努力优化资源配置，聚焦于更有潜力的研发管线。此外，核心产品拓益的多项临床试验相继达到主要研究终点也促进了研发开支的自然下降。
研发管线方面，君实生物现有在研产品覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，有 3 款药物处于商业化阶段，近 30 项在研药物处于临床试验阶段，超过 20 项在研药物处在临床前开发阶段。
特瑞普利单抗
国内获批 10 个适应症
特瑞普利单抗是国内首个获得 NMPA 批准上市的国产抗 PD-1 单克隆抗体。上半年，特瑞普利单抗实现国内市场销售收入人民币 6.71 亿元，同比增长约 50%。
报告期内，特瑞普利单抗有三项新适应症上市申请获得 NMPA 批准，分别为：联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。
目前特瑞普利单抗已在国内获批 10 项适应症。2024 年起，特瑞普利单抗新增 3 项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有 6 项适应症纳入国家医保目录。
此外，特瑞普利单抗还有两项 sNDA 已获得 NMPA 受理：2024 年 7 月，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的 sNDA 获得 NMPA 受理；2024 年 8 月，特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的 sNDA 获得 NMPA 受理。
截图来源：君实中期业绩报告
已在海外提交多个 NDA
海外进展方面，通过奥比斯项目 (Project Orbis)，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌成人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）的受理。
据悉，在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。君实公告指出，特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，其将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。
2024 年 7 月，特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲 EMA 人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：1）特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；以及 2）特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。
特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中。
此外，君实已与 Hikma MENA FZE、Dr. Reddy’s Laboratories Limited 、Rxilient Biotech Pte. Ltd.（康联达生技）等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过 50 个国家达成商业化合作。
其他重点产品
随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，君实的产品管线已扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体偶联药物 (ADC)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型，目前有近 30 项在研药物处于临床试验阶段。
截图来源：君实中期业绩报告
民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，代号：JT001/VV116）
民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部「一带一路」联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实共同研发。
2023 年 1 月 28 日，民得维获得 NMPA 附条件批准上市，用于治疗轻中度 COVID-19 的成年患者。民得维于 2023 年 1 月起临时性纳入医保支付范围，2024 年 1 月起纳入正式国家医保目录。截至报告期末，民得维已进入超过2,300 家医院，包含小区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。
君迈康（阿达木单抗，代号：UBP1211）
君迈康为君实与迈威生物及其子公司合作开发阿达木单抗生物类似药，也是君实第三个实现商业化的产品。2022 年 3 月，君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得 NMPA 批准。2022 年 11 月，君迈康用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、 儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得 NMPA 批准上市。
在商业化合作伙伴的持续推动下，报告期内，君迈康新增准入医院 55 家。截至报告期末，君迈康已累计完成 26 省招标挂网，各省均已完成医保对接，准入医院 243 家，覆盖药店 1303 家。
昂戈瑞西单抗（代号：JS002）
昂戈瑞西单抗是君实自主研发的重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体。2023 年 4 月，NMPA 已受理昂戈瑞西单抗的首个新药上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（联合他汀）；2）纯合子型家族性高胆固醇血症。Insight 数据库预测该申请有望于今年第三季度获批。
2024 年 4 月，昂戈瑞西单抗的两项 sNDA 获得 NMPA 受理，用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（单药）；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体（代号：JS005）
JS005 是君实自主研发的特异性抗 IL-17A 单克隆抗体。2023 年美国风湿病学会 (ACR) 年会上，君实首次公布了 JS005 用于治疗中重度银屑病患者的 Ib/II 期临床研究结果。研究结果显示，JS005 用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005 显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度 (p<0.0001)。目前，JS005 正在开展治疗中重度斑块状银屑病的 III 期注册临床研究。
重组人源化抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体（代号：JS207）
JS207 为君实自主研发的重组人源化抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。PD-1 抗体与 VEGF 阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出积极的疗效。与联合疗法相比，JS207 作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。目前，JS207 正在开展 I 期临床研究。
重组人源化抗 CD20 和 CD3 双特异性抗体（代号：JS203）
JS203 为君实自主研发的重组人源化抗 CD20 和 CD3 双特异性抗体。JS203 由抗 CD20 段和抗 CD3 段组成，通过联结并活化 T 细胞（结合 CD3）和淋巴瘤细胞（结合 CD20），可有效促进 T 细胞杀伤淋巴瘤细胞。目前，JS203 正在开展 I 期临床研究。
PI3K-α抑制剂（代号：JS105）
JS105 为靶向 PI3K-α的口服小分子抑制剂，由君实与润佳医药合作开发，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受 体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2) 阴性、PIK3CA 突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。目前 JS105 单药以及联合治疗正在开展 I/II 期临床。
重组人源化抗 Claudin18.2 单抗-MMAE 偶联剂（代号：JS107）
JS107 是君实自主研发的注射用重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体-MMAE (Monomethy lauristatin E) 偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白 Claudin18.2 的 ADC，拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。目前，JS107 单药以及联合治疗正在开展 I/II 期临床。
封面来源：企业 Logo
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
编辑：馨药
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报告摘要：
产品收入同比增长，核心产品拓益有望加速放量。公司目前 3 款药物正在销售，2023 年前三季度公司实现药品销售收入 8.92 亿元（同比+68%），拓益、民得维、君迈康分别实现销售收入约 6.68（同比+30%）、1.24 和0.68 亿元。拓益®已获批 6 项适应症，其中 3 项适应症已纳入医保目录，3 项一线适应症有望进入新一轮医保目录，4 项新适应症 NDA 获 NMPA受理，后续有望实现 10+适应症获批；民得维®于 2023 年 1 月获批并纳入医保支付范围，销量随疫情发展在 2023 年 Q2 显著增长；君迈康®提供稳定业绩支撑。药品销售收入占营业收入的比重逐步提高，预计产品将不断放量，自身造血能力将得到进一步加强。
临床进展迅速，在研管线持续推进。公司 50+款在研产品，覆盖恶性肿瘤、自免、代谢类疾病等多疾病领域，目前 4 款产品获批上市，BTLA 单抗、PCSK9 单抗、IL-17A 单抗等 4 款处于临床 III 期，近 30 项在研产品处于临床试验阶段，超过 20 项在研产品处在临床前开发阶段。核心产品特瑞普利单抗广泛布局多瘤种的一线治疗和围手术期治疗/术后辅助治疗，全球已累计开展超过 15 个肿瘤适应症的 40 多项临床研究。2023年，特瑞普利单抗收获颇丰，国内新增四项差异化适应症 sNDA 获得NMPA 受理，有望明年新增多项适应症获批；海外获 FDA 批准鼻咽癌适应症，实现国产创新药里程碑，并已实现累积 50 多个国家对外授权，预计持续收获里程碑款及销售分成。BTLA 单抗已获 FDA、NMPA 批准开展 III 期临床试验，全球临床进度领先。
费用管控初见成效，商业化管理持续优化。2022 年起，公司对商业化团队持续进行组织结构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率，同时商业化产品入院覆盖持续拓宽，预计商业化团队将持续助力产品放量销售；费用管控初见成效，2023 年前三季度研发费用同比下降超 20%，预计将助力亏损缩减。
盈利预测及估值：公司专注于肿瘤等领域创新药物开发，潜力可期，预计 2023-2025 年实现收入 13.90/18.47/28.40 亿元，每股收益-1.97/-1.13/-0.28 元/股，维持“买入”评级。
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医药市场波谲云诡，无数Biotech企业都在试图从白热化的竞争中脱颖而出。然而，迈威生物却以半年涨幅高达150%，成为资本市场“最靓的仔”。近日，迈威生物公布2023年财报：实现总营收1.28亿元，同比激增361.03%，再次被推至市场聚光灯下。然而，面对激烈的市场竞争，迈威生物能否保持强劲的发展势头？其研发的创新药又能否成功‘出海’，成为公司扭亏为盈的关键？这些都是市场关注的焦点。01商业化产品增至3款，商业化产品增至3款“生物类似药先行”策略，得到了市场的正反馈。2023年，迈威生物迎来了“蜕变”：实现总营收1.28亿元，主要来自技术服务收入8559.5万元和药品销售收入4209万元，比去年同期增长361.03%。其中，技术服务收入主要系9MW3011项目与美国DISC MEDICINE，INC.达成独家许可协议并收到其支付的不可退还的首付款1000万美元；药品销售收入，来自两款商业化产品君迈康和迈利舒的销售。9MW3011是迈威生物全球首创的抗TMPRSS6单抗，针对包括β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的罕见病，目前这些适应症尚无成熟有效的大分子治疗药物。2023年1月，迈威生物将9MW3011除大中华区和东南亚以外所有区域内的独家权益授予Disc公司，将获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款（其中首付款1000万美元），以及产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。值得一提的是，在与Disc公司合作后，9MW3011先后获得FDA授予快速通道认定和孤儿药资格认定，用于治疗真性红细胞增多症。这意味着，9MW3011未来有望加快上市速度，且能享受到临床费用减免、七年市场独占权等政策优惠。已上市产品中，君迈康（阿达木单抗生物类似药）、迈利舒（项目代码：9MW0311）分别于2022年3月、2023年3月获批上市。其中，迈利舒是全球第2款获批上市的普罗力（地舒单抗，Prolia）生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症。尽管迈利舒已抢得一定的先发优势，但仍面临不小的竞争压力，目前已获批上市的同类竞品还有博安生物的博优倍、齐鲁制药的鲁可欣，而且石药集团JMT103、康宁杰瑞/菲洋生物的KN012均已开展Ⅲ期临床。面临竞争与业绩压力，必然需要寻找新的增长点，以提升盈利能力。今年4月，迈卫健（项目代码：9MW0321）获国家药监局批准上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，成为我国首款获批上市的安加维（地舒单抗注射液，120mg）生物类似药。从市场格局看，原研药安加维于2019年在中国上市，2022年销售额为4.27亿元。生物类似药方面，齐鲁制药、博安生物已提交上市申请，石药集团、豪森药业和华兰基因已开展Ⅲ期临床，竞争十分激烈。这意味着，迈威生物虽在肿瘤、自免和代谢领域已有生物类似药获批上市，商业化产品增至3款，但若想填补大规模的研发支出还远远不够。02另辟蹊径“出海”，新兴市场成“必争之地”由于生物类似药天然存在市场竞争激烈的基因，取胜的关键不仅在于速度，还得有另辟蹊径的销售策略。尤其国内市场竞争激烈，“出海”成为了“必答题”。基于此，包括迈威生物在内的一些布局生物类似药的药企，选择将产品对外授权、实现“借船出海”，且逐渐转向新兴市场，而非主流的欧美市场。例如，与迈威生物阿达木单抗生物类似药达成授权合作的海外药企颇多，包括摩洛哥最大制药集团Sothema、东盟制药行业位列第一的UNILAB和UPL公司，且辐射的版图也较多，包括摩洛哥、菲律宾、阿根廷、俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区。另外，迈威生物还针对9MW0311（普罗力生物类似药）和9MW0321（安加维生物类似药）与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等6个国家签署正式协议，以及与印度制药公司达成供应和商业化协议，后者可获得9MW0813（阿柏西普生物类似药）在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。截至2023年财报披露日，迈威生物已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，不断攻城略地。实际上，不仅仅是迈威生物，这两年包括百奥泰、复宏汉霖等国内药企，也将产品出海的方向拓展至新兴市场。毕竟，相比欧美等成熟市场，新兴市场的竞争压力相对较小、进入门槛相对较低，且对于价格适中的药物有着更为迫切的需求，药企可以更容易地获得市场份额和建立品牌知名度。可见，新兴市场及“一带一路”沿线国家已成为中国药企“出海”的必争之地。0310个创新药在研，多款具备出海潜质除另辟蹊径“出海”外，迈威生物在管线研发上也有着不少亮点。作为一家创新型生物医药企业，迈威生物一直保持高额研发投入，最近三年分别为6.23亿元、7.59亿元、8.36亿元。尽管使得亏损额逐年扩大，但也布局了许多进度处全球前列的创新药，尤其3款差异化ADC管线具备出海潜质。截至2023年财报披露日，迈威生物共拥有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床阶段品种7个。迈威生物研发管线图源：2023年财报在2023年财报中，迈威生物明确表示：将重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包括靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）、靶向B7-H3 ADC（7MW3711）、抗ST2单抗（9MW1911）、抗IL-11单抗（9MW3811）等管线。9MW2821是国内首个开展临床试验的Nectin-4 ADC，进度处全球第二，适应症为晚期实体瘤：尿路上皮癌已处于Ⅲ期，宫颈癌和食管癌已处于Ⅱ期，并已读出积极数据。其中，针对宫颈癌，37例可评估疗效的患者ORR、DCR分别为40.54%、89.19%；单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR、DCR分别为62.2%、91.9%，中位PFS为6.7个月；针对食管癌，单药治疗并完成一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR、DCR分别为30%、73.3%。值得一提的是，全球首款Nectin-4 ADC药物Padcev（Enfortumab Vedotin）2023年销售额达556亿日元（约10.3亿美元），同比增长68.1%，上市仅4年就跻身“重磅炸弹药物”。据Evaluate Pharma预测，到2028年Padcev销售额预计将达到47亿美元。足见Nectin-4 ADC赛道的市场潜力。7MW3711是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的靶向B7-H3的ADC药物，展现出优于第一三共DS7300的旁观者杀伤效应，在多个CDX和PDX模型中有良好的体内活性，目前正在开展用于晚期恶性实体瘤的I/Ⅱ期临床研究。作为下一代ADC药物，B7-H3 ADC备受外资巨头青睐。2023年10月，默沙东斥资220亿美元交易总额与第一三共达成3款DXd ADC候选药物的授权交易，其中就包括靶向B7-H3的ADC；紧接着12月，葛兰素史克（GSK）以17.1亿美元交易总额引进了翰森制药B7-H3 ADC药物HS-20093在大中华区以外的全球权益。9MW1911是针对IL33/ST2通路的创新单抗，开发适应症包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和特应性皮炎等，其中COPD已处于临床Ib/IIa期。目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市，9MW1911为国内首个进入临床阶段，进度处全球第二梯队。9MW3811为靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，适应症为晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化，正在中国、澳大利亚和美国开展临床试验，进度处国内首家、全球第一梯队，而且与PD-1抗体联用可表现出更好的抗肿瘤药效。04结语迈威生物的研发布局可谓步步为营、稳扎稳打：先让生物类似药“出道”，然后巧妙地利用“出海”策略，让产品在海外市场崭露头角，同时也为公司注入源源不断的现金流。如今，迈威生物的多款研发管线已进入临床后期阶段，蓄势待发，尤其是那些创新度高、差异化优势显著的ADC管线，仿佛就是为“出海”而生。回想去年那些通过产品授权“出海”而首次实现盈利的Biotech，不知道迈威生物会不会成为下一个？参考资料1.迈威生物财报、公告、官微2.国信证券、德邦证券、东吴证券研报
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (君实生物) 相关的药物交易
