Adalimumab biosimilar (Junshi Biosciences)

1月30日，君实生物（1877.HK，688180.SH）正式披露2025年全年业绩预告，一份含金量十足的成绩单，彻底打破市场对创新药企业“只烧钱不赚钱”的刻板印象。 全年预计实现营业收入25亿元，同比大涨28.32%；归母净亏损收窄至8.73亿元，同比大幅减亏31.85%。如果剔除股权激励带来的股份支付影响，亏损将进一步收窄至7.99亿元，同比减亏幅度高达37.62%。 增收、减亏、提质、增效，四大关键词同时落地，意味着君实生物走过最艰难的投入期，正式迈入商业化造血+创新管线双轮驱动的高质量增长阶段。 一、营收稳增28%，亏损大幅收窄，经营基本面彻底夯实 2025年，是君实生物“提质增效重回报”战略全面落地的一年。 在行业普遍承压、药企纷纷收缩战线的大环境下，君实生物一边严控费用、优化资源配置，一边坚守核心创新赛道，最终实现营收与经营质量同步提升。 更难得的是，公司并未因为控费而放缓研发脚步。2025年研发费用依旧保持增长，达到13.53亿元，同比增幅6.10%，高强度投入保证了核心管线不断档、不减速，为未来几年的持续增长埋下伏笔。 同时，公司在2025年9月落地的股权激励计划，行权价贴近市场价，考核目标直接绑定2025—2026年业绩增长，把管理层、核心团队与公司长期价值深度绑定，也向市场释放出极强的增长信心。 一份业绩预告，三重利好：营收高增、亏损大减、研发不停、激励到位，君实生物的基本面已经站在了新的起点。 二、核心产品全面爆发：PD-1医保全覆盖，全球化一路高歌 君实生物这一轮增长，最大的底气来自核心产品商业化持续放量，尤其是当家产品拓益®（特瑞普利单抗）。 2025年，特瑞普利单抗再添2项适应症进入医保，至此，其在国内已获批的12项适应症全部纳入国家医保目录，成为医保目录中唯一同时覆盖肾癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤的抗PD-1单抗。 医保全覆盖+适应症持续扩容，直接推动产品销售额高速增长，成为公司营收最稳固的基本盘。 国内爆发的同时，全球化布局更是捷报频传。 截至2025年四季度末，特瑞普利单抗已经在全球四大洲40多个国家获批上市，通过与海外合作伙伴的深度协作，商业化网络不断向中东、非洲、东南亚等新兴市场渗透，最终触达全球六大洲超80个国家和地区。 从“中国PD-1”走向“全球PD-1”，君实生物真正走在了国产创新药出海的第一梯队。 除此之外，新一代剂型也在接力发力。特瑞普利单抗皮下注射制剂JS001sc，用于一线非鳞状非小细胞肺癌的III期临床在2025年11月成功达到主要终点，给药更便捷、患者依从性更高，未来有望进一步打开市场空间。 在大适应症领域，君实生物的第二增长曲线也已成型。 2025年，公司第二款商业化生物药昂戈瑞西单抗（君适达®） 接连获批新适应症，并在年底顺利纳入医保，随着市场渗透率不断提升，这款抗PCSK9单抗将成为公司新的营收支柱，持续强化自我造血能力。 自免赛道同样蓄势待发，抗IL-17A单抗JS005新药上市申请已获受理，III期临床数据亮眼，一旦获批，将成为公司继阿达木单抗之后的第二款自免重磅产品。 三、IO+ADC成王牌！双核心驱动，踩中全球抗癌最火赛道 如果说PD-1撑起了君实生物的现在，那么IO 2.0 + ADC，就是它决胜未来的两把“王牌”。 2025年，全球肿瘤治疗领域最确定、最拥挤、最具爆发力的方向，就是免疫治疗与ADC的联合方案，而君实生物不仅提前布局，更已经走到了临床验证的关键阶段。 1、IO 2.0时代：JS207全球领先，FDA获批突破性研究 在肿瘤免疫升级赛道，君实生物重点押注JS207（PD-1/VEGF双抗）。 这款药物能够同时高亲和力结合PD-1与VEGFA，实现“免疫激活+血管调控”双重机制，疗效与安全性兼具。在首次人体临床中，针对PD-L1阳性非小细胞肺癌初治患者，高剂量组客观缓解率（ORR）最高达到60%，安全性表现优秀，已确定II期推荐剂量。 真正的里程碑发生在2025年10月：JS207用于可切除、驱动基因阴性非小细胞肺癌新辅助治疗的II/III期研究获美国FDA批准，成为全球首个在该人群中获批确证性研究的PD-1/VEGF双抗。 这不仅是产品的胜利，更是中国创新药全球设计能力、临床能力的认可。目前，JS207正在肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、肝癌等多个癌种中，探索与化疗、ADC联用的潜力，未来想象空间极大。 2、ADC差异化布局：双抗靶点JS212全球第一梯队 在ADC赛道，君实没有扎堆内卷热门靶点，而是走出差异化、高壁垒路线。 JS212（EGFR/HER3双抗ADC） 是公司的拳头产品，研发进度位居全球同类前列。2025年先后拿下中国NMPA、美国FDA临床试验许可，国内I/II期临床剂量爬坡与扩展研究稳步推进中。 相比传统单靶点ADC，双靶点设计让JS212在患者覆盖更广、耐药风险更低、抗肿瘤效果更强，具备明显的临床与市场优势。 3、IO+ADC联合用药正式启动，精准踩中行业最大趋势 更让市场兴奋的是：JS207与JS212的联合用药II期临床已经正式启动。 免疫+ADC，是当前全球顶级药企一致押注的终极方向，协同机制清晰、临床逻辑通顺，被视为未来晚期肿瘤治疗的主流方案。 君实生物手握自主研发的优质IO 2.0药物与差异化ADC产品，率先开展协同探索，相当于同时握住赛道、靶点、临床、商业化四重优势，在国内几乎无人能复制这种组合壁垒。 除此之外，公司后期管线厚度持续加厚：Claudin18.2 ADC药物JS107、口服PI3K-α抑制剂JS105等多款重磅品种，均在2025年进入III期临床阶段，未来2—3年将迎来密集获批与上市期。 从单点突破，到平台化、系列化、梯队化创新，君实生物已经完成从“Biotech”向“Biopharma”的蜕变。 四、2025年只是起点，君实生物的兑现期才刚刚开始 回顾2025，君实生物交出的是一份稳、准、狠的成绩单： - 营收增速28%，商业化能力持续验证；- 亏损大幅收窄，经营效率显著提升；- 核心PD-1医保全覆盖、全球化大突破；- 自免产品接力上量，新适应症不断落地；- IO+ADC双核心成型，联合临床领跑行业；- 后期管线密集进入III期，未来增长确定性极高。 对创新药企业而言，最艰难的是“从0到1”的研发投入，最幸福的是“从1到10”的全面兑现。 2025年的君实生物，已经跨过投入期，站在了产品集中上市、业绩持续释放、全球化不断突破、创新赛道全面收获的新起点。 随着IO+ADC这张王牌逐渐打出，随着更多后期管线落地变现，君实生物的2026年，无疑更值得期待。 ——全文完—— 说明：本文仅代表个人观点，仅供传递行业动态，不具备医疗诊疗及投资决策效力。部分信息采集来自网络，若有侵权请联系删除，本公众号不承担相关法律责任。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：药曝观点”。

关注我，一起感受思考的乐趣 中国创新药企已在前沿靶点战场撕开一道缺口，里面写着“适应资本”、“适应国际临床试验”…… 在GLP-1减重药物席卷全球、PCSK9抑制剂重塑降脂治疗格局的今天，内资药企已不再是仿制药的追随者。 在全球生物制药赛道的竞逐中，以信达生物为代表的内资药企正打破外资垄断的格局，尤其在GLP-1减肥药、PCSK9降脂药等热门品类中强势突围，凭借自主研发实力与商业化布局占据一席之地，展现出强劲的发展势头。这其中，信达生物与君实生物作为“PD-1四小龙”中的核心成员，各自走出了特色鲜明的成长之路。 中国创新药企已在前沿靶点战场撕开一道缺口。 本期来继续分享内资药企台前幕后的有趣故事。 01 信达生物 信达生物全称为信达生物制药（苏州）有限公司（Innovent Biologics, Inc.），成立于2011年，诞生于中国生物医药产业加速崛起的浪潮之中。 创始人俞德超凭借多年海外生物制药行业经验，带领团队在苏州开启创业之路，初期聚焦单克隆抗体药物的研发。 “信达”二字取自“信仰达观”，创始人俞德超博士曾解释：“‘信’是对科学真理的坚守，‘达’是实现患者可及性的使命。”英文名“Innovent”则直指创新内核，呼应其“成为中国版基因泰克”的野心。 作为深耕生物药领域的标杆企业，信达自诞生之日起便锚定自主研发与国际化布局，逐步构建起覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等多领域的产品管线。 2015年，信达与礼来制药达成战略合作，开启了内资药企与跨国巨头深度合作的先河，为产品研发与商业化提供了重要支撑。2018年10月，信达生物在香港联交所主板上市，成为首家登陆港交所的未盈利生物科技公司，标志着其正式进入资本市场视野。此后数年，信达加速推进产品落地与管线拓展，从单一PD-1药物逐步延伸至GLP-1、PCSK9等前沿领域，2025年上半年实现扭亏为盈，产品销售收入突破50亿元，迈入规模化盈利新阶段。 主打产品： 信迪利单抗注射液（达伯舒®），通用名信迪利单抗，主要适应症涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌等多种肿瘤。作为信达的核心拳头产品，达伯舒®是首个纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，打破了进口PD-1药物的价格壁垒，年用药费用仅为同类进口产品的三分之一，是信达的基石产品。凭借优异的临床数据与可及性优势，该产品持续保持强劲增长势头，成为驱动信达营收增长的核心引擎，同时在国内PD-1市场竞争中稳居第一梯队，推动中国肿瘤免疫治疗进入普惠时代。 玛仕度肽注射液（信尔美®），通用名玛仕度肽，主要适应症为肥胖症及2型糖尿病，是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物。作为信达在代谢领域的战略级产品，玛仕度肽于2025年6月底获批上市，虽上市时间较短，但市场反馈“非常不错”。信达正积极拓展电商与零售药店渠道，同时推进新适应症获批与临床数据读出，目标将其打造为“减重领域的标杆”产品，有望在千亿减肥药市场中占据重要份额。 贝伐珠单抗注射液（达攸同®），通用名贝伐珠单抗，主要适应症为转移性结直肠癌、晚期肺癌等，是一款经典的抗血管生成药物。作为贝伐珠单抗的生物类似药，达攸同®凭借精准的质量控制与临床等效性数据获批上市，填补了国内该领域生物类似药的空白。该产品依托信达成熟的商业化网络快速放量，成为肿瘤治疗领域的重要补充，同时凭借性价比优势参与医保谈判与集采，进一步提升患者可及性。 主要八卦： PD-1的闪电战：2013年，俞德超力主立项PD-1项目IBI308（信迪利单抗），尽管遭到董事会质疑。2017年12月，信达成为首个递交NDA的国产PD-1，从获批临床到首例患者入组仅50天，伦理审查仅5天，执行力拉满。2019年，信迪利单抗（商品名：达伯舒®）以唯一进入国家医保的PD-1身份，首年销售额突破10亿元，次年超20亿元。 但与此同时，2022年2月，FDA因信迪利单抗仅用中国临床数据、且对照组为标准化疗而非最佳疗法，拒绝其上市申请。这一记重锤不仅砸停了股价，也为整个中国创新药行业交了"学费"——国际化必须用全球多中心临床、头对头最佳疗法。 与礼来的战略合作：堪称中国创新药行业最深入、最持久的跨国战略联盟。自2015年首次牵手至今，双方已完成多次重大合作，覆盖肿瘤、代谢两大核心领域，交易额累计超50亿美元，成为中国本土biotech与MNC（跨国药企）合作模式的里程碑。 其中重磅的合作包括： ①PD-1共同开发，合作开发信迪利单抗（达伯舒®），礼来负责海外权益，信达主导中国开发； ②信达获授权在中国开发和商业化礼来的GCG/GLP-1双重激动剂玛仕度肽； ③信达正式获得捷帕力®（匹妥布替尼）在中国大陆的商业化权益 俞德超在2024年财报沟通会上透露，信达与礼来正探讨在ADC、双抗等前沿领域的新合作模式，可能涉及共同投资早期项目。这场持续十年的联姻证明：中国创新药企完全可以通过高质量合作，既获得短期现金流，又锤炼长期能力。 2020年子公司股权交易事件。信达将子公司Fortvita以20%溢价出售给管理层，引发"左手倒右手"质疑，导致信任危机。最终公司取消交易，俞德超在电话会上哽咽道歉，这一插曲暴露了biotech在资本运作中的不成熟。 特征总结： 信达生物可以说是近年来风头最盛的中国创新药企之一了，其成功背后也有其关键要素： 其一，精准的战略合作布局，与礼来、罗氏等跨国巨头的合作既获得资金支持，又积累了国际化研发与商业化经验； 其二，差异化管线策略，在PD-1领域先发制人，同时前瞻性布局GLP-1双靶点等前沿方向，形成竞争壁垒； 其三，高效的商业化能力，依托医保谈判快速实现产品下沉，2025年上半年产品销售收入同比增长37.3%，展现出强大的市场转化能力。 与此同时的挑战也在所难免： 一方面，核心产品面临同质化竞争，PD-1领域多款产品扎堆，价格战与医保压力持续加剧，导致毛利率骤降；另一方面，玛仕度肽面临GLP-1赛道白热化竞争，诺和诺德、礼来等巨头环伺。 相信未来信达生物会继续聚焦GLP-1领域深耕，推动玛仕度肽多适应症拓展与渠道下沉，打造减重领域标杆品牌；同时强化国际化布局，依托授权合作与自主临床推进，加速产品出海进程。 02 君实生物 君实生物全称为上海君实生物医药科技股份有限公司（Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.），成立于2012年12月，诞生于上海张江药谷一间不足300平米的实验室。 “君实”二字取自“君子之道，求真务实”，彰显了公司以科学为基石、以创新为导向的发展理念。作为中国创新生物药的拓荒者之一，君实生物凭借首个国产PD-1单抗的突破，奠定了在肿瘤免疫治疗领域的领军地位。 2018年在港交所主板上市。2020年7月，君实生物登陆上交所科创板，成为“A+H”两地上市的生物科技公司，在肿瘤、感染、代谢等领域布局50余个在研管线。 主打产品： 特瑞普利单抗注射液（拓益®），通用名特瑞普利单抗，主要适应症覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、非小细胞肺癌等12项适应症，其中10项纳入国家医保目录，4项为医保目录内独家覆盖适应症。作为首个国产PD-1单抗，拓益®的上市填补了国内空白，上市初期年用药费用不到同类进口产品的三分之一，极大提升了肿瘤免疫治疗的可及性。2023年10月，该产品获美国FDA批准上市，成为中国首个在美国获批上市的自研自产创新生物药，填补了美国鼻咽癌治疗空白，2024年上半年国内销售额达6.71亿元，同比增长约50%。 阿达木单抗注射液（君迈康®），通用名阿达木单抗，主要适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病，是修美乐的生物类似药。作为君实生物第二款商业化生物类似药，君迈康®于2022年获批上市，凭借与原研药一致的质量与疗效，快速切入自身免疫治疗市场，成为公司管线中的重要增长点，同时依托医保谈判进一步扩大市场覆盖。 昂戈瑞西单抗注射液（君适达®），通用名昂戈瑞西单抗，主要适应症为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，是君实生物在慢病领域的首款产品。作为国内较早布局PCSK9靶点的药物，昂戈瑞西单抗研发代号JS002，2017年获国内首个PCSK9临床批件，历经多年研发于2024年获批上市。与肿瘤产品自主商业化不同，君实将该产品商业化权益对外授权，探索慢病领域合作共赢模式，有望在竞争激烈的降脂药市场中分得一杯羹。 主要八卦： 君实生物的“成名之路”充满戏剧性，其核心产品特瑞普利单抗堪称“起大早、赶晚集”的典型。作为首个获批的国产PD-1单抗，君实本应占据先发优势，但商业化进程却屡遭坎坷。2020年，君实与阿斯利康达成合作，由阿斯利康负责特瑞普利单抗的商业化推广，试图借助外资巨头的渠道优势快速放量，然而合作仅两年便宣告终止，此次合作破裂导致君实股价几近跌停，也暴露了中外企业在商业化理念上的分歧。 此后君实重拾自主商业化，同时加速出海，与Coherus合作推进特瑞普利单抗在美加市场的布局，2025年双方进一步扩大合作，推进TIGIT单抗JS006的联合治疗临床试验，才逐步扭转商业化颓势。此外，君实在新冠疫情期间研发的中和抗体埃特司韦单抗，与礼来合作获得全球15个国家紧急使用授权，成为首个参与全球抗疫的国产中和抗体，意外收获了国际市场的关注。 特征总结： 君实生物是一家技术导向的公司，通过前瞻的研发布局能力，率先突破国产PD-1单抗技术壁垒，创造多个行业第一；通过license-out、合资公司、自主申报等多元模式拓展海外市场，实现国产创新药美国获批零的突破；目前正在落地全产业链布局，从研发到生产自主可控，上海临港基地采用一次性智能生产技术，保障产品质量与供应稳定性。 当下挑战：核心产品特瑞普利面临信达、恒瑞、百济PD-1的激烈竞争，2022年研发投入缩减34%而销售费用激增，显示商业化压力。PCSK9、PARP等后期管线进度落后于信达，GLP-1赛道尚未有产品进入临床后期，代谢领域布局滞后。 未来方向：君实正从"单产品驱动"转向"管线矩阵"。近30项临床阶段产品覆盖肿瘤、自免、代谢、神经、感染五大领域，BTLA单抗、CD112R等FIC靶点具接棒潜力。特瑞普利海外放量将改善现金流，支撑长期研发。公司目标仍是成为"立足中国、布局全球"的创新医药巨头。 03 总结 从信达生物与君实生物的发展路径不难看出，中国创新药企正告别同质化跟随，走出两条极具代表性的成长路线：信达生物将研发与商业化效率做到极致，以高效落地、快速放量抢占市场先机；君实生物坚守源头技术创新，深耕前沿靶点，以硬核研发实力突破行业壁垒。 无论是追求研发效率的快速落地，还是坚持技术创新的深度突破，生物医药研发的核心都离不开文献调研、靶点挖掘、临床证据梳理与技术路线迭代。而 AI 科研工具的应用，正是药企提升研发效率、强化创新壁垒的核心助力。Noah AI 科研辅助工具，正是为生物医药创新研发量身打造的专业助手。它能够基于海量文献与最新全球研究进展，完成多轮精准检索，系统梳理靶点价值、创新方向、理论依据与最优技术路线，且每一个数据、每一条结论均可直接溯源至原始文献，保证科研结论的严谨性与可信度。 尤其在靶点筛选、药物研发、临床证据验证等核心环节，Noah 的检索精度、数据溯源能力远超通用大模型，能够为药企节省大量文献调研时间，让研发团队聚焦核心创新，助力中国创新药企在全球赛道上持续突围、稳步领跑。 ↓↓关注我，了解更多医药行业信息↓↓ ↓↓↓点击下方「阅读原文」，体验Noah AI，提升文献调研效率。