Adalimumab biosimilar (Junshi Biosciences)

君实生物（688180）是一家专注于创新药物的研发与销售的公司，在生物医药领域展现强大市场潜力。该公司凭借其独特的技术实力和市场洞察力，不断推出具有竞争力的创新药物。君实生物的大概情况和在市场上的表现引起了投资者和研究机构的关注。 【 市场环境与表现 】 受新冠病毒治疗新进展、流感疫苗供不应求等利好消息的推动，A股生物医药板块自2020年至今持续上涨，长春高新、复星医药、智飞生物、华兰生物等行业领军企业也均表现出强劲的增长势头。然而，在这片高涨的市场氛围中，君实生物-U却显得有些与众不同。作为一支新股，君实生物-U在A股市场上的表现并不乐观，自今年7月上市以来，其股价持续下滑。那么，作为一家专注于创新药物研发与销售的企业，君实生物究竟是否值得投资者期待呢？ 【 特瑞普利单抗简介 】 君实生物的拓益（通用名为“特瑞普利单抗”）在2018年12月荣获NMPA上市批准，成为国内首家自主研发的抗PD-1单抗。这款药物针对黑色素瘤的适应症，自上市以来，在短短16个月内便创造了12亿元的销售额佳绩，同时保持着89.84%的毛利率，市场表现依然强劲。拓益为君实生物自主研发的抗PD-1单抗，上市后市场表现强劲，成为公司的支柱产品。 特瑞普利单抗，这款每盒包含1瓶240mg（6ml）的药物，定价为7200元，患者需每2周静脉输注一次，这意味着每月在该药上的花费将超过1.4万元。这一价格水平反映了其作为创新药物的高价值。 【 产品管线与发展前景 】 君实生物在单抗药物领域建立了强大的产品线，并拥有多项自主研发的原创新药。其中，JS004作为全球首创的抗BTLA单克隆抗体，已获得美国FDA和NMPA的临床试验批准，目前正在中美两地同步开展一期临床试验，展现出良好的市场前景。此外，产品JS002和UBP1211也分别在临床II期试验和NDA申请阶段取得重要进展。君实生物的多个创新药项目进展顺利，特别是JS004展现良好前景。值得一提的是，JS016（新冠中和抗体）一经上市，便有望开辟出一个数十亿甚至过百亿美元的市场空间。 【 财务表现与研发投入 】 君实生物近年来的研发投入巨大且持续高企，尽管如此，公司曾数年亏损，直到特瑞普利单抗上市后才实现盈利，显示出公司在创新药物研发上的巨大投入。近五年来，君实生物分别在新三板、港股以及科创板成功上市，累计从资本市场融资超过70亿。令人瞩目的是，公司近三年的研发费用高达22亿元，充分展现了其在医药研发上的巨大投入。尽管目前君实生物尚未盈利，但与其它创新药企业相比，它显示出强劲的成长潜力。 【 市场地位与成长潜力 】 君实生物目前在市场上的成长潜力被广泛认可，尤其是其在创新药领域的表现吸引了大量的关注。数据显示，2017至2019年间，君实生物的总营收复合年增长率达到277.12%，远高于行业平均水平。此外，与百济神州、歌礼制药、信达生物等知名biotech公司相比，君实生物的亏损幅度相对较小。在针对新冠病毒的研发方面，君实生物的中和抗体研究进展迅速，有望在今年四季度申请获批。这将为市场带来数十亿甚至过百亿美元的潜在商机。尽管面临挑战，君实生物显示出强劲的未来成长潜力，尤其在创新药领域备受关注。

2025年12月31日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案)》；国家药监局决定，将当归苦参丸由处方药转换为非处方药……2025年12月29日—2026年1月4日医药行业的这些动态值得关注。行业·政策动态1.2025年12月31日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案)》。会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。2.国家药监局决定，将当归苦参丸由处方药转换为非处方药，并公布了该药品非处方药说明书范本。。3.国家药监局发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》，其中包括洛沙平吸入剂等品种。4.国家药监局决定，对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。修订内容涉及不良反应和注意事项。5.国家药监局综合司就《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在加强麻醉药品和精神药品管理，规范生产经营行为，保障用药需求，保证生产经营安全。公开征求意见时间为2025年12月30日至2026年1月25日。6.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》，旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议。该指导原则自发布之日起施行。7.CDE网站公示4个仿制药一致性评价任务（详见表1），涉及头孢丙烯片等品种。产品研发·上市信息1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息（详见表2），共包括215个受理号，涉及天方药业有限公司等企业。2.CDE承办受理102个新药上市申请（详见表3），包括QLH2405注射液等。3.迈威生物宣布，公司的阿达木单抗注射液9MW0113已获得印度尼西亚食品药品监督管理局的注册批准。医药企业观察1.甘李药业宣布，与印度制药企业Lupin Limited签订独家授权与供应协议。甘李药业将公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂博凡格鲁肽在印度境内的独家开发与商业化许可授予Lupin Limited。2.和铂医药宣布，与蓝纳成达成长期战略合作。双方将深度融合和铂医药在抗体发现领域的专业积累与蓝纳成在放射性药物研发及商业化方面的优势，共同推进新一代放射性核素偶联药物开发。3.耀速科技宣布，与百诚医药签署战略合作协议。双方通过共建“AI+器官芯片”联合研发平台、共创创新药孵化合资公司、共拓重点疾病领域疗法，推进“AI+器官芯片”技术在工业级场景下的验证与应用，为攻克重大疾病贡献创新解决方案。药品集中采购1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，由于上海市国家组织药品集中采购（胰岛素专项）接续中选产品第一采购年度已到期，根据相关文件要求，为保障第二采购年度中选结果顺利执行，就继续做好上海市胰岛素专项接续采购有关工作提出要求。根据通知，各医药机构第二年度协议采购量原则上以上一年度协议采购量续签协议；本次采购自2026年1月1日起执行，以12个月为一个采购协议期。（刘鹤整理） 《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。 (责任编辑：刘思慧)