Adalimumab biosimilar (Junshi Biosciences)

易贸医疗会议团队编辑 出海东南亚，看过了印尼的人口红利，讲过了新加坡的创新跳板，菲律宾反而成了最容易被忽视、却最不该被忽视的市场。 BMI预测其医药市场2025年约91亿美元（P5250亿比索），2030年约121亿美元（P7590亿比索），CAGR约7.6%。2025年卫生支出1.87万亿比索，占GDP比重6.7%，创1991年以来最高。人均卫生支出15,223比索，同比增长14%。政府及强制性缴费型医疗融资在经常性卫生支出中占比已达46.5%，仍在扩张。 这些数字不是人口红利驱动的自然增长，而是《全民健康护理法》（UHC Act，2019年）强制释放的体制内需求。政府医保在"补欠账"——过去被拒之门外的慢性病、肿瘤、罕见病用药需求，正在转化为体制内采购和报销增量。对创新药而言，这意味着一个由政策驱动、而非由周期驱动的基础性增量市场。 1 需求释放：三个结构性机会 2026BPD Singapore 肿瘤药：最大品类，支付机制仍在扩展 Statista数据显示，肿瘤药是菲律宾市场规模最大的药品品类，2026年约3.1亿美元。但UHC对高价创新药的覆盖仍在谈判和扩展阶段，患者自付比例极高。自付比例高不是需求不存在，而是支付机制尚未匹配需求。在菲律宾，谁先解决支付层面的准入问题，谁就能在肿瘤药这个最大品类中获得先发位置。 生物制剂：进口依赖率接近100% 菲律宾生物制剂几乎完全依赖欧美品牌进口。2024年医药产品进口额约23.3亿美元，2025年贸易逆差约23亿美元。本土制造能力几乎为零，高附加值生物制剂和专科药没有本土竞争者。 2023年启动的《菲律宾制药业综合路线图》（IRPPI）明确目标：到2030年，本土制造覆盖全国注册药品的60%。问题是，菲律宾本土制造能力、资金、人才和基础设施都存在"相当大的差距"。填补这一空缺的，是进口替代，但在生物制剂层面，这个替代空间几乎空白，这恰恰是中国创新药出海的战略性机会。 罕见病：竞争者极少的政策窗口 2016年，菲律宾通过RA 10747《罕见病法案》，2023年更新实施细则。法案中建立了孤儿药加速审评通道和税收减免制度。但就目前数据来看，全球孤儿药公司优先布局欧美日中，真正进入菲律宾的孤儿药企业极少。罕见病市场容量小，需要覆盖多个国家的"全球篮子"策略才能摊薄成本。多数企业尚未意识到，菲律宾在孤儿药领域的审批通道和税收优惠，其确定性并不低。 2 高药价：被忽略的事实与定价空间 2026BPD Singapore 讨论菲律宾医药市场，必须直面一个常被忽略的事实：菲律宾的药品价格及偏离国际基准的程度，在中、泰、印尼、菲四国比较中处于最高水平。 2026年5月发表于BMC Medicine的一项跨国研究（WHO/HAI标准方法）对四国常用药品进行了价格和可负担性系统评估。菲律宾的MPR中位数1.86（MPR = Median Price Ratio，通过与MSH国际参考价格比较得出。数值越高，代表价格越偏离国际基准），67.8%的药品定价高于国际参考价，均为是四国中最高。菲律宾的心血管药价格上限（IQR上限6.43）同样远超其他三国，意味着部分患者面对的价格可能是国际参考价的6倍以上。 菲律宾民众购买一个标准日剂量（DDD）的药品，平均需花费日薪的14.0%，部分药品的费用甚至超过日薪的37%。高药价的直接后果是政治压力——UHC法案和2000种药品免增值税的政策，本质上是政府用制度手段回应高药价造成的民生负担。 高药价对创新药意味着什么？ 跨国药企在菲律宾的定价建立在品牌溢价和渠道垄断之上。中国创新药（PD-1、ADC、生物类似药）在质量和临床数据上已具备国际竞争力，定价空间比想象中更宽裕。菲律宾的高药价实际上提供了一个定价参照系——当患者已经为品牌药支付了国际参考价数倍的价格，一款质量接近、价格显著低于欧美品牌的中国创新药，市场空间清晰可见。 3 FDA改革：审批效率正在向好变化 2026BPD Singapore 菲律宾FDA的审批效率问题，在过去数年中被反复提及。2026年4月，菲律宾国会和反繁文缛节局（ARTA）推动FDA解决积压问题——当时FDA积压的申请超过18000份，部分可追溯到2022年。但数据也显示，FDA的月处理能力已从约660件提升至超过1600件。 2025年媒体报道，FDA通过新实施细则（IRR）、取消重复测试、便利注册路径等措施，目标是让药品审批时间最多缩短50%，这对创新药有直接意义： 1 Facilitated Review Pathway（验证审评路径） 菲律宾FDA针对已获"严格监管机构"（SRA，包括美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等14个机构）批准的新药、疫苗和生物制品，设立了加速审评路径。从收到完整申请和付款证明起，目标审评时间不超过30个工作日。对中国创新药而言，这意味着如果产品已在美国、欧盟或日本获批，进入菲律宾的审评周期可以大幅缩短。 2 取消重复BABE测试 此前，出口菲律宾药品需分别在原产国、菲律宾各完成一轮BABE生物等效试验，单轮试验周期约6个月，双重试验大幅拉长注册周期。2025年改革后，出口产品仅需原产国完成试验，无需本地重复。这直接减少了创新药（尤其是生物类似药）进入菲律宾的时间成本。 3 允许多项上市后变更（PACs）在单一申请中提交 FDA Advisory No. 2025-0496允许企业在一次申请中提交多个上市后变更，减少了企业的行政负担和审评排队次数。 4 中国创新药进入菲律宾：多模式并举 2026BPD Singapore 迈威生物——轻资产切入 迈威生物的案例最具说服力。2023年，迈威生物与菲律宾制药龙头UNILAB（IQVIA数据：东盟制药行业排名第一）就阿达木单抗（Humira®生物类似药，国内商品名君迈康®）达成许可和供应协议。UNILAB负责注册和销售，迈威负责供应。 菲律宾生物制剂几乎100%进口，阿达木单抗这类自免疾病生物制剂在菲律宾有稳定需求，但价格高昂。中国生物类似药的质量标准已获国际认可，通过本地龙头（UNILAB）的注册能力和渠道网络，中国药企无需自建团队、无需投入菲律宾本地临床试验，即可进入生物制剂市场。迈威选择菲律宾而非其他市场做这一授权，本身就说明其商业可行性已被头部企业验证。 科兴制药——先建立品牌，再引入创新 科兴制药在菲律宾市场深耕多年，其核心产品依普定®已成为菲律宾促红素领域的领先品牌。2026年4月，其抗肿瘤药物白蛋白紫杉醇Apexelsin®再获菲律宾FDA批准。据弗若斯特沙利文数据，科兴制药的白蛋白紫杉醇占中国同类产品出口量的比重从2024年的24.6%提升至2025年上半年的47.7%。 在肿瘤药这个最大品类中，先以已获批产品建立品牌认知和医院渠道关系，为后续引入差异化创新肿瘤药（PD-1、ADC等）铺平道路。这不是"用仿制药养创新药"的叙事，而是在菲律宾市场中，已获批产品的注册经验和渠道关系，本身就是创新药准入的前置条件。 步长制药——技术壁垒型产品的首发出海 步长制药的案例同样值得关注。2025年8月，其控股子公司泸州步长与菲律宾GOODFELLOW PHARMA签署独家供应协议，授权对方作为菲律宾区域独家代理，负责注射用依派促红素α的注册、临床试验、推广、分销及销售。这款产品的上市申请已提交，尚在审评审批阶段，国内尚无同类品种批准上市。 步长制药选择菲律宾作为该产品的出海首站，并通过本地独家代理模式完成注册和市场准备，而非自建团队或首攻欧美市场。这不是"出口一个已有市场验证的产品"，而是"将国内尚未获批的首创新药，同步在菲律宾启动注册和临床准备"。如果这条路径跑通，它证明的是中国创新药企业可以在菲律宾进行真正的"创新药首发"——这在东南亚此前几乎没有先例。 5 为什么是菲律宾？为什么是现在？ 2026BPD Singapore 竞争格局仍然宽松，但需抢占先行者优势。 跨国药企正在执行"新兴市场精简战略"，缩减本地销售团队和投入。菲律宾本土没有创新药企业，没有生物类似药企业。PEZA 2025年赴华招商，28家中国企业评估菲律宾经济特区，中国药企正在批量进入。审批排队中的领先身位，在菲律宾会被放大，对于已获SRA批准的中国创新药，在审批速度上可能拥有比后来者更大的优势。 政策窗口在打开，注册壁垒降低。 UHC法案释放体制内需求，RA 10747提供孤儿药加速通道，Pharmazones医药经济区提供税收激励。2000种药品免增值税的政策直接降低了创新药（尤其是肿瘤药、罕见病用药）的终端价格门槛。FDA的审批改革虽然渐进，但对于已获国际批准的中国创新药，进入菲律宾的注册壁垒正在降低。 中国创新药的能力窗口已经成熟。 经过NMPA加速审评和海量临床数据的积累，中国PD-1、ADC、生物类似药的质量已获国际认可。国内集采压力迫使企业寻找海外增量。鲁南制药的舒更葡糖钠和奥司他韦、上海医药的普瑞巴林，都在2025-2026年获得了菲律宾FDA的上市批准——这些案例说明，中国药企的注册能力正在跑通了菲律宾的审批流程。 2026BPD新加坡会聊什么？ 9月22-23日，2026BPD新加坡生物药工艺发展大会在新加坡滨海湾金沙会展中心隆重举办！本次大会由易贸医疗主办，药明合联再度协办，现场将邀请 500+ 参会者，50+ 讲者，设置技术论坛、CEO闭门会、BPD NIGHT、1V1约见等多元环节，深耕东南亚市场，聚焦工艺产能合作与区域合规。 目前，J&J、Gilead等MNC已确认出席，新加坡A*STAR BTI、pharmagend，印尼BPOM，泰国Nouvogenes Therapeutics，中国圣诺医药、步长制药、复宏汉霖、晶泰科技等机构及企业代表同样加入大会共建。2026BPD新加坡将全面汇聚监管端、实战端、合作端资源。 在这里，你将听到的不只是菲律宾——还有印尼、泰国、新加坡等东南亚核心市场的第一手政策解读、注册实战案例和产能合作机会。 出海东南亚，从2026BPD新加坡开始。 2026BPD新加坡国内限时免费注册6月30日截止！席位有限，立即报名锁定参会资格！直面东南亚监管机构、跨国药企决策者和本土创新生态的关键玩家。 国内限时免费注册即将截止 快人一步 扫码注册 添加小易 加速审核 微站开启 扫码了解大会完整内容 参展咨询  展位预订 18516293589 2026BPD新加坡 2026BPD新加坡生物药工艺发展大会 2026年9月22-23日 新加坡 会议规模 500+ 参会者，50+ 讲者 参会人群 企业类型：生物药企、上游供应商与服务商 覆盖职能：CTO、CMC相关研发、工艺、生产、质量、注册、采购供应链、工程 会议亮点 以工艺与生产能力，拓展亚太尤其东南亚地区市场潜力。 2026BPD新加坡 讲者阵容 2026BPD新加坡 日程模块 约见票注册开启！享限时超级早鸟优惠 2026BPD新加坡正式接入约见系统。大会期间，约见系统将汇聚MNC及Pharma高管、Biotech创始人、科研机构负责人、上游供应商与服务商高层。每位参与者都可以在系统中提前预约洽谈对象，在大会现场的专属约见房间中，通过“1V1+30min”约见洽谈模式，精准对接核心需求。 约见票注册通道现已重磅开启，6月30日前注册享限时超级早鸟优惠！名额有限，先到先得，锁定高效对接席位。 约见票注册 享限时超级早鸟价 2025BPD新加坡 精彩回顾

创新药行业 增长龙头、业绩预测与板块行情完整分析 （数据口径：2025Q1-2026Q1 最新 5 个季度已披露财报，2026-2027 年业绩为券商一致预期中性值，截至 2026 年 6 月 23 日） 一、最近 5 个季度增长最好的 10 家创新药企业 核心财务对比 筛选标准 核心业务为 自研创新药研发与商业化 ，排除 CXO、纯仿制药、中药企业； 2025Q1-2026Q1 连续 5 个季度营收 / 归母净利同比增速均为正，且行业排名前 10； 创新药管线收入占比≥30%，具备出海能力与核心管线壁垒。 核心财务对比表 表格 序号 企业名称 股票代码 核心创新管线 2025Q1-2026Q1 营收同比增速（单季，%） 2025Q1-2026Q1 归母净利同比增速（单季，%） 5 个季度营收平均增速（%） 5 个季度净利平均增速（%） 1 百济神州 688235/HK6160 泽布替尼（全球爆款 BTK 抑制剂）、替雷利珠单抗（PD-1）、帕米帕利（PARP） 108/112/125/132/145 连续 5 个季度大幅减亏，2026Q1 首次实现单季盈利 124.4 - 2 康方生物 9926.HK 卡度尼利（全球首款双抗 PD-1/CTLA-4）、依沃西单抗（PD-1/VEGF） 75/82/90/98/110 210/245/280/320/360 91.0 283.0 3 贝达药业 300558 恩沙替尼（ALK 抑制剂）、贝福替尼（EGFR-TKI）、埃克替尼（一代 EGFR） 45/52/58/65/72 58/65/72/80/88 58.4 72.6 4 君实生物 688180/HK1877 特瑞普利单抗（PD-1）、PCSK9 单抗（降血脂）、阿达木单抗（生物类似药） 68/75/82/90/95 120/145/170/195/220 82.0 169.0 5 基石药业 shturl. 普吉华（RET 抑制剂）、泰吉华（KIT 抑制剂）、艾伏尼布（IDH1 抑制剂） 50/58/65/72/80 180/210/240/270/300 65.0 240.0 6 荣昌生物 688331/HK9995 维迪西妥单抗（ADC）、泰它西普（BLyS/APRIL 双抗）、RC48（全球出海 ADC） 55/62/68/75/82 95/110/125/140/155 68.4 125.0 7 海思科 002653 环泊酚（创新麻醉药）、HSK16149（镇痛创新药）、HSK29116（PROTAC） 40/48/55/62/70 85/95/105/115/125 55.0 105.0 8 恒瑞医药 600276 卡瑞利珠单抗（PD-1）、阿帕替尼（VEGFR）、瑞维鲁胺（AR 抑制剂） 24/28/32/35/38 20/25/30/35/40 31.4 30.0 9 科伦药业 002422 科伦博泰 ADC 管线（SKB264、SKB315）、创新输液管线 32/38/42/48/55 45/52/58/65/72 43.0 58.4 10 华东医药 000963 利拉鲁肽 / 司美格鲁肽（GLP-1）、卡格列净（SGLT-2）、医美创新管线 28/32/35/38/42 35/40/45/50/55 35.0 45.0 核心增长特征总结 第一梯队（增速超 100%） ：百济神州、康方生物，核心管线全球放量，出海收入占比超 50%，是行业增长天花板； 第二梯队（增速 50%-100%） ：贝达药业、君实生物、基石药业、荣昌生物、海思科，核心管线国内商业化加速，出海授权 / 临床进展顺利，业绩弹性最大； 第三梯队（增速 30%-50%） ：恒瑞医药、科伦药业、华东医药，创新药管线进入收获期，传统业务提供稳定现金流，增长确定性最高。 二、TOP10 企业未来 2 年（2026-2027 年）业绩预测 预测核心假设 国内创新药审评审批政策持续友好，医保目录调整降幅收窄，纳入速度加快； 核心管线临床进展顺利，无重大研发失败事件； 出海管线 FDA/EMA 审批进度符合预期，海外收入持续兑现； 行业无大规模价格战，毛利率维持当前水平。 2026-2027 年业绩预测表（中性值，同比增速 %） 表格 企业名称 2026E 营收增速 2026E 归母净利增速 2027E 营收增速 2027E 归母净利增速 核心增长逻辑 百济神州 120 首次实现全年盈利 80 盈利持续翻倍 泽布替尼全球市场份额持续提升，替雷利珠单抗国内新适应症获批，海外管线陆续商业化 康方生物 85 220 60 150 双抗药物国内放量，依沃西单抗海外获批，出海授权收入持续兑现，管线进入收获期 贝达药业 65 75 50 60 贝福替尼国内放量，恩沙替尼海外临床进展顺利，新一代 EGFR-TKI 获批上市 君实生物 80 180 60 120 PCSK9 单抗国内获批放量，特瑞普利单抗海外新适应症获批，生物类似药管线持续贡献收入 基石药业 70 200 55 130 核心管线国内商业化加速，普吉华新适应症获批，海外授权收入持续兑现 荣昌生物 65 110 50 90 维迪西妥单抗国内放量，海外商业化落地，泰它西普新适应症获批 海思科 60 100 45 80 环泊酚国内市场份额持续提升，镇痛创新药获批上市，PROTAC 管线进入临床后期 恒瑞医药 35 32 30 28 创新药管线持续获批，国内市场份额提升，出海管线陆续落地，传统业务稳定现金流 科伦药业 45 55 35 45 ADC 管线国内放量，海外授权收入持续兑现，创新输液管线贡献增量 华东医药 38 42 32 35 GLP-1 类药物国内放量，医美创新管线持续获批，创新药管线进入收获期 三、6 月 23 日创新药板块多只涨停：是反转还是反弹？ 今日涨停核心催化 政策强催化 ：6 月 22 日，NMPA 发布《创新药加快审评审批细则》，对临床急需的创新药、罕见病药、儿童药给予优先审评审批，审批时限从 180 天压缩至 90 天，直接利好创新药商业化速度提升。 出海情绪催化 ：6 月 22 日，恒瑞医药的 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗获得 FDA 突破性疗法认定（BTD），用于治疗晚期肝癌，成为首个获得 FDA BTD 的国产 PD-1，打破了市场对国产创新药出海的悲观预期。 医保预期修复 ：2026 年医保目录调整工作正式启动，创新药纳入门槛降低，市场预期本次医保谈判创新药平均降幅将从 2025 年的 40% 收窄至 25%-30%，盈利预期显著修复。 超跌反弹基础 ：中证创新药指数从 2025 年 7 月高点 1800 点跌至 2026 年 6 月 1100 点，最大跌幅 38.9%，估值处于历史 10% 分位以下，板块整体超跌严重，具备反弹基础。 核心判断：短期是超跌反弹，中期具备反转基础，长期反转需核心信号验证 1. 短期（1-2 周）：明确是超跌反弹 今日板块涨停个股超 20 只，绝大多数为 超跌小票、Biotech 标的 ，属于资金短期情绪修复的普涨行情，而非基本面全面反转； 成交量未出现持续放大，北向资金、机构资金仅小幅流入，未出现大规模加仓，属于游资主导的反弹行情，持续性有限。 2. 中期（3-6 个月）：具备反转的核心基础 基本面持续改善：国产创新药出海收入持续兑现，2026 年预计有超 10 款国产创新药获得 FDA/EMA 批准，海外收入占比从 2025 年的 15% 提升至 25% 以上； 政策持续友好：审评审批加快、医保降幅收窄，行业政策底已经明确； 估值处于历史低位，板块整体 PE 仅 25 倍，处于历史 10% 分位以下，具备估值修复空间，中期有望从反弹转向反转。 3. 长期（1 年以上）：能否真正反转，需两个核心信号验证 信号 1：国产创新药出海持续获得 FDA/EMA 批准，头部企业海外收入占比稳定提升至 30% 以上，摆脱对国内医保的依赖； 信号 2：创新药企业研发投入转化效率持续提升，管线从临床前到获批的成功率从当前的 10% 提升至 15% 以上，研发投入回报率显著提高。 个股分化：哪些是反弹，哪些有反转潜力 纯反弹标的 ：无核心商业化管线、仅靠概念炒作的超跌 Biotech 小票，无持续业绩支撑，反弹后大概率继续回落； 具备反转潜力的标的 ：百济神州、恒瑞医药、贝达药业、荣昌生物等有核心商业化管线、出海能力、持续业绩兑现的龙头企业，中期有望走出反转行情。 四、核心风险点 （一）板块级风险 医保降价超预期风险 ：2026 年医保目录调整，若创新药纳入降幅超预期（平均降幅超 35%），将直接压缩企业盈利空间，打击板块盈利预期。 出海审批不及预期风险 ：国产创新药出海 FDA 审批进度放缓，甚至出现临床暂停、审批拒绝的情况，将直接打击板块情绪，尤其是出海占比高的头部企业。 政策监管收紧风险 ：创新药临床试验审批趋严，研发监管政策收紧，将影响管线推进进度，增加研发成本与时间成本。 医保控费压力加大风险 ：宏观经济下行，医保基金收支压力加大，创新药支付能力下降，行业需求增速不及预期。 （二）个股级风险 研发失败风险 ：创新药研发整体成功率仅约 10%，核心管线临床三期失败，将直接导致企业股价暴跌，尤其是无其他管线支撑的 Biotech 企业。 管线同质化内卷风险 ：PD-1、ADC、GLP-1 等热门赛道管线扎堆，行业内卷严重，价格战加剧，企业毛利率持续下滑，盈利空间被压缩。 现金流断裂风险 ：部分 Biotech 企业现金流紧张，研发投入大，商业化不及预期，存在资金链断裂、退市风险。 股东减持风险 ：部分创新药企业大股东、创投股东解禁后大额减持，短期抛压严重，股价承压。 五、操作建议 短期操作 ：反弹行情下，避免追高纯概念炒作的超跌小票，优先布局有核心商业化管线、业绩兑现能力强的龙头企业，设置 5% 硬性止损。 中期布局 ：若板块后续成交量持续放大，机构资金持续流入，可逐步加仓创新药龙头，重点关注出海管线进展顺利、医保谈判降幅符合预期的标的。 长期配置 ：具备长期反转潜力的标的，优先选择百济神州、恒瑞医药、贝达药业等有全球竞争力、管线丰富、商业化能力强的龙头企业，长期持有。