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项与 阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的临床试验一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照,比较BC002(重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液)和原研药修美乐®皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验
一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照,比较BC002(重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液)和原研药修美乐®皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验。
健康男性进行的三中心、随机、盲法、平行对照设计,BC002与修美乐单次给药药代动力学比对研究和安全性研究
主要目的:观察中国健康男性受试者单次皮下注射试验药BC002(重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液)和参照药阿达木单抗注射液(商品名:修美乐®(Humira®)后的药代动力学特征,评价两种制剂的相似性。 次要目的:观察试验药BC002和参照药修美乐®在中国健康男性受试者中的安全性和免疫原性。
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的临床结果
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的转化医学
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的专利(医药)
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项与 阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的新闻(医药)$上证指数(SH000001)$$深证成指(SZ399001)$$步长制药(SH603858)$作为常年盯医药股的老股民,10月底步长制药披露2025年三季报时,我第一时间就扒了财报原文和相关数据。看着报表上“归母净利润同比增长177.54%”的亮眼数据,确实让人眼前一亮,但咱们散户炒股最忌讳只看表面数字,得沉下心拆解背后的逻辑。结合今年中报数据和行业大环境,今天就跟大家好好聊聊这家中药龙头的真实状况。既说说值得期待的机会,也不回避那些可能踩雷的风险,希望能给普通股民的投资决策提供点实在参考。先看整体业绩,2025年前三季度步长制药实现营业收入84.69亿元,同比小幅下降0.54%;归母净利润8.68亿元,同比大增177.54%;扣非归母净利润8.55亿元,同比也涨了138.26%,基本每股收益0.82元。单看这组数据,盈利翻倍增长,放在医药行业整体承压的2025年,算是相当惹眼的成绩。要知道同期医药行业上市公司营业收入同比才下降0.5%,归母净利润仅增长0.3%,步长的利润增速远远跑赢行业均值。但咱们得拆开来细看,不能被表面的高增长冲昏头脑。先对比中报数据,今年上半年公司营业收入56.64亿元,同比还增长4.27%,归母净利润6.28亿元,同比增幅171.24%。这就意味着三季度单季营收只有28.05亿元,不仅同比下降9%,环比也比二季度少了不少,盈利增速也从上半年的171%放缓到三季度单季的195%(看似更高,但基数不同)。很明显,公司业绩增长的后劲有点不足,二季度的强势没能延续到三季度。再深究盈利大增的原因,其实并非完全来自主营业务的内生增长。根据公司公告,主要有两个关键因素:一是主要产品生产成本同比下降,直接提升了毛利率;二是2019年收购通化谷红制药、吉林天成制药时形成的评估增值摊销额,在2024年末已经全部摊销完毕,这部分费用的减少直接增厚了当期利润。更重要的是,2024年公司因为计提了8.53亿元商誉减值准备,导致归母净利润亏损5.54亿元,今年的高增长很大程度上是因为去年的基数太低,属于“低基数效应”下的反弹,并非核心业务大幅改善带来的增长。接下来聊聊大家最关心的财务指标,这部分直接关系到公司的健康状况。先看盈利能力,2025年前三季度公司毛利率62.31%,同比上升5.18个百分点,净利率9.34%,较上年同期上升6.78个百分点,这个数据在行业里算是相当能打。要知道2025年三季度医药行业平均毛利率才48.6%,步长的毛利率比行业平均高出13个多百分点,这得益于公司核心产品多为独家品种,有较强的定价权。但细分到单季度就会发现问题,第三季度毛利率62.16%,环比下降0.77个百分点,净利率7.16%,较上一季度下降3.27个百分点,盈利效率已经出现回落迹象。这说明公司在成本控制和产品销售上,可能遇到了一些短期难以解决的问题。费用控制方面,一直是步长制药的老问题。前三季度公司期间费用合计42.14亿元,期间费用率高达49.76%,也就是说近一半的营收都花在了费用上。其中销售费用同比增长2.14%,上半年就达到22.39亿元,占营收比重接近40%。虽然相较于2019年56.68%的销售费用占比已经有了明显下降,但在医药行业中仍处于较高水平。咱们散户都清楚,过高的销售费用不仅会挤压利润空间,还反映出公司产品对销售渠道的依赖度太高,如果未来政策收紧或者渠道出现变化,对业绩的影响会很大。更让人担忧的是研发投入。2025年上半年,公司研发费用仅0.84亿元,同比大降31%,而资本化研发支出却从上年同期的1.19亿元增至1.42亿元,研发投入资本化比例竟然超过了实际支出。这种操作虽然能在短期内美化利润表,但研发费用的真实投入不足,长期来看会影响公司的产品创新能力。到了前三季度,研发费用同比继续减少14.75%,而同期医药行业研发费用率是提升的,在行业都在加大创新投入的大背景下,步长反而收缩研发,这可不是个好信号。对于医药企业来说,研发就是未来的生命线,现在省钱可能意味着几年后没有新的增长点。债务结构和偿债能力是另一个需要重点警惕的风险点。截至2025年三季度末,公司资产总计195.70亿元,负债合计94.98亿元,资产负债率约48.53%,看似处于合理区间,但细究结构就会发现问题。流动负债合计69.22亿元,非流动负债25.76亿元,而流动资产只有79.29亿元,流动比率仅为0.35,远低于2的安全水平,速动比率也仅0.37左右。这意味着公司能快速变现用来偿还短期债务的资产,远不足以覆盖短期负债,短期偿债压力非常大。从债务变化来看,短期借款较上年末减少29.37%,但应付票据及应付账款减少13.25%,合同负债增加101.49%,长期应付款合计增加170.83%。公司虽然在缩减短期债务,但长期债务在增加,而且短期流动性紧张的问题并没有得到根本解决。对于咱们散户来说,这种债务结构就像一颗定时炸弹,一旦经营活动现金流出现波动,就可能面临资金周转压力,甚至出现债务违约的风险。财务层面还有一个潜在的“雷”。商誉减值。公司通过高溢价收购通化谷红制药和吉林天成制药,形成了49.97亿元的商誉,截至2025年中报期末,累计计提商誉减值准备44.62亿元,商誉账面价值仍有5.35亿元。这两家子公司在2021年后营收持续萎缩,吉林天成制药2024年净利润同比下滑超40%,如果未来经营状况没能改善,仍存在进一步计提商誉减值的可能。按照当前5.35亿元的商誉账面价值计算,仅需10%的减值计提,就可能吞噬当期归母净利润的六成以上,对业绩造成直接冲击。2024年的巨额亏损就是前车之鉴,咱们必须警惕这种减值风险再次爆发。聊完财务,再说说公司的“饭碗”,产品。作为中药龙头,步长制药以心脑血管药物为核心,已经形成了比较完善的产品矩阵,这也是我一直关注它的重要原因。截至2024年底,公司有19个产品销售额超过1亿元,其中17个为独家产品,脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液2024年销售额均超过20亿元,是支撑公司业绩的“压舱石”。根据米内网数据,这三大独家品种2025年上半年均跻身中国公立医疗机构终端中成药销售额前十行列,销售额分别达到12.88亿元、11.7亿元和11.41亿元,市场地位相当稳固。在细分市场中,公司已成为脑血管疾病用药、呼吸道疾病其它用药两大品类的TOP1企业,在前列腺用药、胆道用药等多个领域位列行业前列。除了心脑血管领域,公司在妇科领域也有不错的布局,康妇炎胶囊与红核妇洁洗液分别在2024年中国妇科用药通用名TOP20格局中排名10与12,产品多元化布局初见成效。而且公司在山东和新疆分别建立了丹参和红花药源基地,能稳定控制原材料成本,这也是其毛利率高于行业平均的重要原因。对于咱们股民来说,公司的未来增长潜力主要看研发管线和新品上市情况。步长制药目前在生物药、疫苗等新领域的布局值得期待。2025年6月,公司提交了阿达木单抗注射液的3.3类新药上市申请,该产品有望成为公司首款获批的生物类似药,目前已投入研发费用超1.8亿元。阿达木单抗是治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的生物药,市场规模较大,若顺利上市,预计年销售额有望达到3-5亿元,能为公司带来新的利润增长点。在疫苗领域,控股子公司浙江天元生物药业拥有4项疫苗产品,四价流感病毒裂解疫苗(鸡胚、成人型)即将上市,另有水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发。其中水痘减毒活疫苗已经获得临床试验批准通知书,截至2025年2月28日,研发投入约2854.60万元。虽然国内已有多家企业生产水痘减毒活疫苗,但疫苗市场需求稳定,凭借公司的销售渠道优势,预计上市后年销售额可达到2-3亿元。更值得关注的是公司在生物药国际化方面的进展。2025年8月和10月,公司控股子公司泸州步长分别与菲律宾GOODFELLOW公司、越南Helios公司签署独家供应协议,将注射用Efparepoetinalfa(依派促红素α)推向海外市场。该产品是一款治疗用生物制品I类新药,适用于治疗成人透析患者因慢性肾脏病引起的贫血,目前已提交上市申请,截至2025年9月30日累计研发投入约5.12亿元,国内尚无同类品种批准上市,具备差异化竞争优势。这种国际化布局不仅能拓宽市场空间,还能提升公司的品牌影响力,是未来值得期待的亮点。此外,公司还有注射用重组人甲状旁腺素(1-84)处于上市申报准备阶段,注射用BC001已进入III期临床,这些在研产品将为公司未来业绩增长提供支撑。根据国海证券的预测,2025年公司营业收入有望达到116.34亿元,归母净利润8.05亿元,2026-2027年营收和净利润仍将保持7%左右的增速,新品上市将是推动增长的重要动力。客户结构方面,2023年公司前五大客户合计销售金额69.03亿元,占总销售金额的比例为52.11%,客户集中度相对较高。这种集中化的客户结构虽然有助于降低销售成本,但也存在一定风险,如果主要客户的采购需求发生变化或合作关系终止,可能会对公司营收产生较大影响。不过2025年三季报显示,公司应收票据及应收账款较上年末减少50.49%,应收款项融资增加165.39%,回款情况有所改善,一定程度上降低了客户集中带来的信用风险,这是一个积极的信号。再说说大家最关心的内在价值和投资回报。当前市场给予公司2025年预测PE约25.54倍,而医药行业代表性Pharma企业平均净利润率约13%,平均PE在22倍左右,步长制药的估值略高于行业平均水平,主要源于市场对其业绩复苏和新品上市的预期。从内含报酬率(IRR)来看,结合公司未来三年的盈利预测和当前市值估算,其IRR约在8%-10%之间,处于医药行业中等水平。这个IRR水平意味着,如果你现在买入并长期持有,每年能获得8%-10%的年化回报,对于追求稳健回报的投资者具有一定吸引力,但相较于高成长的创新药企,回报率并不突出。不过考虑到公司的行业地位和产品优势,这个估值也不算过分,关键还是要看未来业绩能否持续增长,新品能否如期兑现收益。综合来看,步长制药当前面临的机遇与挑战并存,咱们散户投资时要辩证看待。机遇方面,首先是医保政策对业绩的影响边际弱化,核心产品销售逐步企稳,2025年上半年三大核心品种销售额均保持稳定,为业绩提供了坚实基础。其次是新品研发管线丰富,生物药和疫苗领域的布局有望打开新的增长空间,尤其是阿达木单抗、四价流感疫苗等即将上市的产品,可能成为新的业绩爆发点。再者是心脑血管、妇科等细分市场需求稳定,随着人口老龄化加剧,相关药品的市场需求还将持续增长,公司的独家产品优势明显,市场份额具备提升潜力。此外,公司积极推进国际化战略,海外市场的拓展将为业绩增长提供新的动力,注射用Efparepoetinalfa在东南亚市场的布局已经初见成效。挑战方面,首先是营收增长乏力,2021-2024年公司营收连续四年下滑,2025年前三季度仍同比下降0.54%,主营业务增长动力不足,这是公司当前面临的最大问题。如果营收不能实现持续增长,仅靠成本控制和费用减少带来的利润增长,很难持续太久。其次是研发投入不足,在医药行业创新驱动的大趋势下,研发费用的缩减可能导致公司在长期竞争中处于劣势,难以推出有竞争力的新产品。再者是财务风险尚未完全释放,短期偿债压力和商誉减值风险仍需警惕,一旦出现黑天鹅事件,股价可能会大幅波动。最后是市场竞争加剧,心脑血管药物领域竞争对手较多,部分产品面临集采压力,价格下行风险持续存在,可能会影响公司的盈利能力。作为一名老股民,结合自己的投资经验,给大家几点具体的投资建议。首先,要理性看待业绩增长,不要被短期的高增长迷惑。步长制药2025年的利润大增有低基数、费用减少等短期因素,核心营收仍在下滑,真正的业绩反转还需要时间验证。建议大家重点跟踪核心产品的销售情况,如果后续核心产品销售额能恢复增长,才是业绩企稳的信号。其次,密切关注研发进展和新品上市情况。阿达木单抗、四价流感疫苗等新品的审批进度和上市后的销售表现,将直接影响公司的未来估值。如果新品能如期上市并实现预期销售额,公司的增长潜力将进一步释放,股价也可能会有不错的表现;反之,如果研发受阻或新品销售不及预期,估值可能会回归合理区间。再者,警惕财务风险。建议定期关注公司的债务偿还情况和商誉减值测试结果,如果公司流动比率、速动比率等偿债指标没有改善,或者子公司经营状况持续恶化,可能需要考虑降低仓位,避免踩雷。最后,结合自身的风险承受能力和投资周期做出决策。对于风险偏好较低的投资者,建议等待估值回归合理区间,或者等到业绩出现明确的反转信号后再考虑介入;对于风险偏好较高的投资者,可逢低布局,但一定要控制仓位,做好风险对冲,不要把所有鸡蛋放在一个篮子里。总的来说,步长制药是一家有核心产品、有行业地位的中药龙头企业,当前正处于业绩复苏和战略转型的关键期。虽然短期面临营收增长乏力、研发投入不足、财务风险等问题,但中长期来看,随着新品上市和国际化布局的推进,公司仍有一定的增长潜力。对于普通股民来说,投资这家公司需要耐心和细心,既要看到它的优势和机遇,也要警惕潜在的风险,只有这样才能做出理性的投资判断,在股市中实现稳健盈利。
步长制药的双轮驱动战略强调中医药与化药的并重。在第六个“五年”规划期间,企业提出了科技转型发展的理念,并实施了这一战略。该战略旨在巩固和提升现代中药的地位,致力于打造科技中药、品质中药以及现代中药的典范。例如,丹红注射液、脑心通胶囊和稳心颗粒等核心产品,不仅彰显了企业的实力,更在行业内树立了标杆。公司始终坚守中医药现代化的道路,不断赋予传统中医药以时代感。
与此同时,步长制药也积极探索化药和生物医药的新技术、新观念,以推动中医药的现代化和国际化发展。
中医药在慢性病防治中具有明显优势,尤其在高血压、糖尿病等慢性病高发的背景下,推动了中成药产业的快速发展。实践证明,中药在预防疾病和治疗慢性病方面效果显著。随着《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》的发布,中医药发展已上升为国家战略。
▍ 丹红注射液与脑心通胶囊
步长制药的丹红注射液、脑心通胶囊和稳心颗粒在中医药现代化和心脑血管疾病治疗方面表现突出。“丹红注射液”荣登科技竞争力排行榜榜首,而“脑心通胶囊”和“稳心颗粒”也分别荣获第四位和第九位的佳绩。这些产品在市场上占据领先地位,彰显了步长制药在科技创新能力上的卓越实力。
其中,步长脑心通胶囊在经典名方“补阳还五汤”的基础上,结合现代人心脑血管病理特点进行改良,以增强疗效,获得市场广泛认可。
▍ 稳心颗粒的创新与成果
稳心颗粒深受张仲景“炙甘草汤”的启发,针对“脉结代,心动悸”的主治之症,结合现代科技进行了深入的挖掘与提升。经过长达8年的努力,稳心颗粒不仅通过了现代医药试验设计的考验,还在众多患者中展现了卓越的疗效,其对于心律失常的显著疗效再次得到医学界的广泛认可。
▍ 丹红注射液的生产与技术
丹红注射液采用国际先进的“质量源于设计(QbD)”理念和智能制造技术,以提高药品质量,确保临床疗效。这一举措不断提升药品质量标准,构建了丹红注射液的智能制造系统。
▍ 糖尿病及肿瘤治疗领域的布局
在糖尿病、抗肿瘤等治疗领域,步长制药通过产学研合作推动中医药发展,并拥有多个畅销产品如前列舒通胶囊和康妇炎胶囊。公司注重独家专利,年销售收入的绝大部分来自于自主创新。
▍ 生物制药的战略布局
步长制药在生物制药上积极布局,开发多个治疗用生物制品,加强国际合作提升研发能力。在四川泸州高新区医药产业园建立了生物制药基地,目前研发的生物制品多达10项,其中国产1类治疗用生物制品已进入临床阶段。
▍ 创新药研发及国际合作
公司成立了专门机构进行创新药研发和国际市场合作,力求在创新药领域取得领先地位。今年4月,全资子公司丹红制药研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”成功通过了伦理审批,标志着该药物正式启动I期临床试验。
步长制药正在加快科技创新的步伐,并重视专利保护,为中医药的现代化发展贡献力量。
步长制药的双轮驱动战略强调中医药与化药的并重。在第六个“五年”规划期间,企业提出了科技转型发展的理念,并实施了这一战略。该战略旨在巩固和提升现代中药的地位,致力于打造科技中药、品质中药以及现代中药的典范。例如,丹红注射液、脑心通胶囊和稳心颗粒等核心产品,不仅彰显了企业的实力,更在行业内树立了标杆。公司始终坚守中医药现代化的道路,不断赋予传统中医药以时代感。
与此同时,步长制药也积极探索化药和生物医药的新技术、新观念,以推动中医药的现代化和国际化发展。
中医药在慢性病防治中具有明显优势,尤其在高血压、糖尿病等慢性病高发的背景下,推动了中成药产业的快速发展。实践证明,中药在预防疾病和治疗慢性病方面效果显著。随着《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》的发布,中医药发展已上升为国家战略。
▍ 丹红注射液与脑心通胶囊
步长制药的丹红注射液、脑心通胶囊和稳心颗粒在中医药现代化和心脑血管疾病治疗方面表现突出。“丹红注射液”荣登科技竞争力排行榜榜首,而“脑心通胶囊”和“稳心颗粒”也分别荣获第四位和第九位的佳绩。这些产品在市场上占据领先地位,彰显了步长制药在科技创新能力上的卓越实力。
其中,步长脑心通胶囊在经典名方“补阳还五汤”的基础上,结合现代人心脑血管病理特点进行改良,以增强疗效,获得市场广泛认可。
▍ 稳心颗粒的创新与成果
稳心颗粒深受张仲景“炙甘草汤”的启发,针对“脉结代,心动悸”的主治之症,结合现代科技进行了深入的挖掘与提升。经过长达8年的努力,稳心颗粒不仅通过了现代医药试验设计的考验,还在众多患者中展现了卓越的疗效,其对于心律失常的显著疗效再次得到医学界的广泛认可。
▍ 丹红注射液的生产与技术
丹红注射液采用国际先进的“质量源于设计(QbD)”理念和智能制造技术,以提高药品质量,确保临床疗效。这一举措不断提升药品质量标准,构建了丹红注射液的智能制造系统。
▍ 糖尿病及肿瘤治疗领域的布局
在糖尿病、抗肿瘤等治疗领域,步长制药通过产学研合作推动中医药发展,并拥有多个畅销产品如前列舒通胶囊和康妇炎胶囊。公司注重独家专利,年销售收入的绝大部分来自于自主创新。
▍ 生物制药的战略布局
步长制药在生物制药上积极布局,开发多个治疗用生物制品,加强国际合作提升研发能力。在四川泸州高新区医药产业园建立了生物制药基地,目前研发的生物制品多达10项,其中国产1类治疗用生物制品已进入临床阶段。
▍ 创新药研发及国际合作
公司成立了专门机构进行创新药研发和国际市场合作,力求在创新药领域取得领先地位。今年4月,全资子公司丹红制药研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”成功通过了伦理审批,标志着该药物正式启动I期临床试验。
步长制药正在加快科技创新的步伐,并重视专利保护,为中医药的现代化发展贡献力量。
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的药物交易