主要目的：观察中国健康男性受试者单次皮下注射试验药BC002（重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液）和参照药阿达木单抗注射液（商品名：修美乐®（Humira®）后的药代动力学特征，评价两种制剂的相似性。次要目的：观察试验药BC002和参照药修美乐®在中国健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

开始日期2019-06-18

申办/合作机构

山东丹红制药有限公司

100 项与阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的新闻（医药）

2025-06-30

·米内网

这家中药龙头厉害了！净利润大涨169%，17个独家产品卖过亿，12款新药火力全开

精彩内容据米内网最新数据显示，2025年Q1在中国公立医疗机构终端中成药市场，步长制药继续蝉联冠军集团，公司一季度净利润大涨169%，2025年将是公司转型的关键一年。目前，步长制药手握19个过亿产品，其中独家产品占了17个，2款生物药新药正在冲刺上市，10款新药（化+中+生）积极推进临床，公司正从传统中药龙头向综合性医药巨头发展。一季度业绩双涨，研发投入超7亿随着商誉计提完毕，步长制药的业绩在2025年Q1开始转好，实现营业收入27.85亿元，同比增长了5.47%，实现净利润3.07亿元，同比增长了169.49%。值得注意的是，公司的药品销售规模持续增加，无疑为市场注入一剂强心针。图1：近三年步长制药的研发投入情况（单位：亿元）来源：公司年报步长制药坚持研发创新，近三年逐步加大研发投入力度，以中药、小分子化药和生物药作为研发重点，坚持“储备一代、研发一代、构思一代”的新药研发战略，重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。稳居中药龙头集团，19个亿级产品超亮眼步长制药成立于2001年，并于2012年完成股份制改制，2016年11月成功上市。公司以专利中成药为核心，致力于中药现代化，经历了20多年的耕耘，已形成了立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。米内网数据显示，截至目前步长制药已上市的产品（化+中+生）合计超过300个，2024年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院）有19个产品销售额超过1亿元，其中独家产品占了17个。表1：2024年步长制药在中国公立医疗机构终端销售额过亿的产品来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局12个销售额过亿的中成药均为独家产品，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液2024年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过20亿元，其中丹红注射液2022-2024年分别增长了63.64%、28.52%、0.39%；康妇炎胶囊2022-2024年分别增长了3.44%、9.62%、9.49%，2024年销售额超过2.5亿元；公司在2021年获批的宣肺败毒颗粒上市后销售持续飙涨，2024年涨至2.4亿元。7个销售额过亿的化药有5个是独家产品，复方曲肽注射液是公司最畅销的化药。在中国公立医疗机构终端中成药市场，步长制药在2014-2020年连续7年稳居TOP1集团（一级，下同），2021-2022年退居TOP2集团，2023年重登顶峰并继续在2024年、2025年Q1保持领军优势，中药龙头势不可挡。图2：2025年Q1中国公立医疗机构终端中成药TOP5集团（一级）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局细分亚类市场，2025年Q1步长制药已成为脑血管疾病用药、呼吸道疾病其它用药2大品类市场TOP1集团，是前列腺用药、胆道用药2大品类市场TOP2集团，是妇科炎症用药、鼻炎用药2大品类市场TOP3集团，是肝病用药、乳腺增生药2大品类市场TOP4集团、是心血管疾病用药、糖尿病用药2大品类市场TOP5集团，是头痛药（偏头痛）市场TOP8集团。在西药市场（化学药+生物药），步长制药2025年Q1也成功挤进了3个亚类市场的TOP10集团名单，在脑血管治疗用药市场位列TOP1集团，在其它神经系统药物（化+生）市场位列TOP6集团，在精神兴奋药市场位列TOP7集团。新药进入收获期，2款生物药新药冲刺在即近几年，步长制药积极在多领域进行研发推进。在中药领域，公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果；在化药领域，在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药，布局化药的先进剂型；在生物药领域，针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域开展研发……随着在研项目加速推进，成果陆续进入收获期。图3：步长制药申报上市的生物药新药（不含疫苗）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在生物药市场，目前步长制药已上市的产品均为预防用生物制品，包括了流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)，暂无治疗用生物制品获批。2024年9月，步长制药提交了生物药1类新药注射用艾帕依泊汀α的上市申请，据米内网预测，该新药或将在今年8月迎来好消息。艾帕依泊汀α是一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物，拟用于治疗慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。图4：注射用艾帕依泊汀α的审评进度来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年6月，公司提交了阿达木单抗注射液的3.3类新药上市申请，该新药有望成为公司首款获批的生物类似药，据悉步长制药在该项目已投入研发费用约超过1.8亿元。表2：步长制药部分在研的新药情况（不含疫苗）来源：米内网数据库、公司年报目前在生、中、化领域，步长制药还有多款新药正在积极推进临床。注射用重组人甲状旁腺素(1-84)正在上市申报准备阶段，注射用BC001已进入III期临床，注射用重组人脑利钠肽和参附益心颗粒正在II期/III期临床阶段，后续都将逐步进入商业化阶段，持续为公司提供业绩增长助力。资料来源：公司年报及季报、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月29日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报

2025-06-18

·摩熵医药

68款新药IND获批！87款品种过评，石家庄四药领跑…

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年6月9日至2025年6月15日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内68款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年6月9日至6月15日期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号67个，进口药品受理号43个。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，6月9日，丽珠医药宣布，公司1类创新药YJH-012的临床试验申请（IND）已于近日获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。根据丽珠医药新闻稿介绍，YJH-012针对痛风伴高尿酸血症，区别于传统药物抑制酶活性以阻断尿酸合成，实现了从基因层面源头长效抑制尿酸生成的机制突破，有望为临床提供更长效、更安全、更彻底的解决方案。该药物的核心机制是利用小干扰RNA（siRNA）技术，将经过化学修饰的双链结构分子，通过特定的肝靶向递送系统GalNAc，精准递送至尿酸合成的主要场所——肝脏。在肝细胞内，siRNA分子与RNA诱导沉默复合体（RISC）结合，RISC中的解旋酶分离siRNA双链，释放其引导链，该引导链精确识别并结合靶蛋白对应的信使RNA（mRNA），并引导RISC中的剪切酶将其切割降解。被破坏的mRNA无法再作为模板合成目标蛋白，从而在源头上显著降低了关键致病蛋白的生成量，阻断了尿酸生成通路。6月13日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，礼来的脂蛋白(a)（Lp(a)）小分子抑制剂 LY3473329（muvalaplin）拟纳入突破性疗法，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。Muvalaplin是一种first-in-class的口服Lp(a)小分子抑制剂，目前处于II期临床期研究阶段。该药通过阻断载脂蛋白(a)[apo(a)] 和载脂蛋白B (apoB)之间的初始相互作用来抑制Lp(a)的形成。升高的Lp(a)水平会使心脏病发作的风险增加一倍甚至三倍，并与其他心血管问题有关。2024年11月，礼来宣布muvalaplin一项II期取得积极结果，该药显著降低了成人升高的Lp(a)水平，达到了其主要终点。Muvalaplin作为靶向 Lp(a) 的口服降脂药，与传统降脂药相比，口服给药方式打破了注射剂型的不便，大大提高了患者的用药依从性，让降脂治疗更加便捷高效。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，6月9日，默沙东（MSD）公司宣布，其在研口服PCSK9抑制剂 enlicitide decanoate（MK-0616）在三项3期临床试验中的前两项取得积极结果，显示该疗法能有效用于治疗正在接受降脂治疗（包括至少使用他汀类药物）的高脂血症成人患者。根据新闻稿，enlicitide decanoate 有望成为获美国FDA批准的首款口服PCSK9抑制剂。这次所公布的CORALreef HeFH与CORALreef AddOn皆为随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究。CORALreef HeFH旨在评估enlicitide decanoate与安慰剂相比在患有异合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人中的安全性和疗效。CORALreef AddOn则旨在评估enlicitide decanoate与依折麦布、bempedoic acid以及依折麦布与bempedoic acid联合疗法相比，在接受他汀治疗的高胆固醇血症患者中的疗效和安全性。分析显示，CORALreef HeFH和CORALreef AddOn试验均成功达到主要终点和所有关键次要终点。数据显示，与安慰剂（CORALreef HeFH）或其他口服非他汀类药物（CORALreef AddOn）相比，enlicitide decanoate 在降低患者的LDL-C水平方面具有统计学显著性和临床意义的改善。此外，在两项研究中使用该疗法患者的不良事件和严重不良事件（SAE）的发生率，与对照组相较在临床上无显著差异。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0587款品种过评，石家庄四药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年6月9日至6月15日期间共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号114项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类，4类），一致性评价申请17项。本周1个品种通过一致性评价（按受理号计3项），86个品种视同通过一致性评价（按受理号计136项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是山东新时代的司美格鲁肽注射液，山东博安的纳武利尤单抗注射液（按受理号计2项）和步长制药的阿达木单抗注射液。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用苯唑西林钠过评/视同过评受理号数量最多达8个，同时注射用苯唑西林钠也是本周过评/视同过评企业最多的品种达4家；本周石家庄四药有限公司和浙江高跖医药科技股份有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，本周过评/视同过评企业共包括石家庄四药有限公司、陕西天宇制药有限公司和青岛黄海制药有限责任公司等94家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有氟[18F]贝他吡注射液、氨磺必利注射液、盐酸曲唑酮片、左羟丙哌嗪口服溶液、培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、肾上腺素注射液、复方匹可硫酸钠口服溶液、去氧胆酸注射液8个品种首次过评/视同过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有盐酸溴己新口服溶液、铝碳酸镁混悬液、吸入用盐酸氨溴索溶液3个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床申请siRNA信使RNA

2025-01-24

·同写意

安徽医保生物药集采部署，皓阳生物如何迎接市场洗牌挑战？丨会员动态

生物类似药临床申请

100 项与阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的药物交易

登录后查看更多信息