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项与 阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的临床试验一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照,比较BC002(重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液)和原研药修美乐®皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验
一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照,比较BC002(重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液)和原研药修美乐®皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验。
健康男性进行的三中心、随机、盲法、平行对照设计,BC002与修美乐单次给药药代动力学比对研究和安全性研究
主要目的:观察中国健康男性受试者单次皮下注射试验药BC002(重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液)和参照药阿达木单抗注射液(商品名:修美乐®(Humira®)后的药代动力学特征,评价两种制剂的相似性。 次要目的:观察试验药BC002和参照药修美乐®在中国健康男性受试者中的安全性和免疫原性。
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日前,CDE官网显示,山东丹红制药|杨凌步长制药的洛索洛芬钠口服溶液以仿制3类报产获受理。米内网数据显示,洛索洛芬在2025年中国三大终端六大市场超过30亿元销售规模,同比增长16.11%,是肌肉-骨骼系统(化+生)通用名TOP5品种。
洛索洛芬钠口服溶液用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合征的消炎和镇痛;手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎;急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。
近年中国三大终端六大市场洛索洛芬销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
洛索洛芬在2025年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)超过30亿元销售规模,同比增长16.11%,是肌肉-骨骼系统(化+生)通用名TOP5品种。从剂型格局来看,贴膏剂占比最大。
2025年中国三大终端六大市场洛索洛芬剂型格局
来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,洛索洛芬有7个制剂产品获批上市,其中,洛索洛芬钠口服溶液有13家企业拥有生产批文,且均已过评,其中,广东万泰元科创药业、南京海鲸药业等6家企业均在今年获批。目前,山东丹红制药|杨凌步长制药、海南斯达制药、安徽杰玺医药等10家企业均以仿制3类报产在审,获批后视同过评。
步长制药2025年至今报产在审产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2025年至今,步长制药有9款产品报产在审,涵盖肌肉-骨骼系统、抗肿瘤和免疫调节剂、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类,在2025年中国三大终端六大市场,阿达木单抗注射液是20亿元级别大品种,西格列汀二甲双胍缓释片是大涨457.66%的潜力品种;复方硫酸钠片冲刺首仿和首家过评。
资料来源:米内网数据库、CDE官网
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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奇瑞回应与印度塔塔集团合作传闻奇瑞汽车6月8日发布澄清声明称,公司与印度塔塔集团正在商谈的合作协议仅涉及车型相关零部件供应及汽车散件提供。奇瑞表示,公司没有在印度市场直接投资和技术转让等安排,部分媒体和账号所称“平台转让”“平台授权”“技术授权”“技术出口”“技术输出”等表述均与事实不符。海博思创获美国2GWh储能订单海博思创宣布,近日签订合计约2GWh储能项目订单,合作方为一家总部位于纽约的国际公用事业级储能开发与运营企业。公司将为其位于美国得克萨斯州等地的两座储能电站项目提供储能系统解决方案,项目采用HyperBlock III 5MWh储能系统,并配套长期质保及全生命周期售后服务。公司表示,这是其进入美国市场以来的重要里程碑。步长制药拟授权阿达木单抗注射液在越南独家营销和经销步长制药公告称,控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司拟与越南公司MKT Pharmaceutical Company Limited及早安国际贸易有限公司签署《经销、营销服务和代理协议》,授权MKT在越南区域内独家营销和经销阿达木单抗注射液。协议期限至2036年6月30日,产品注册及上市许可相关工作将由合作方负责推进。截至2026年3月末,公司在该项目累计研发投入约2.05亿元。广药集团在哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦达成多项合作意向广药集团近日随香港特区行政长官李家超率领的商贸代表团访问哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦。访问期间,旗下白云山汉方与科伦(哈萨克斯坦)药业签署抗肿瘤原料药合作协议,白云山天心制药与乌兹别克斯坦药企ADN Pharm-Sanoat签署药品注册及本地运营合作备忘录,并与OMON MED PHARM达成联合建厂及协同研发合作意向。此外,广药集团还与哈萨克斯坦主权财富基金Samruk-Kazyna及中乌物流公司分别就产业投资、冷链运输和保税仓储等业务达成合作意向。中国新城市拟在法国开发AI数据中心项目中国新城市公告称,公司与中兴发展法国公司签署战略合作协议,拟在法国普瓦捷合作开发人工智能数据中心项目。根据协议,公司拟建设约4万平方米高标准AI数据中心,项目当前已具备15MW至20MW电力负荷,双方将共同开发欧洲及全球AI客户资源。移卡一季度海外支付交易量同比增长约4倍移卡披露2026年第一季度业务进展显示,公司海外支付交易额(GPV)达24.39亿元人民币,约为去年同期4倍,海外利润贡献占整体支付业务比例首次超过10%,创历史新高。目前,公司已持有香港MSO、新加坡MPI、美国MSB、美国MTL等牌照及日本支付机构资质。蚂蚁国际推出海外AI支付解决方案据媒体报道,蚂蚁国际日前面向全球电子钱包、超级应用和数字银行推出移动智能体协议(AMP),支持AI智能体购物、跨市场支付及商家互联互通等场景,旨在推动AI时代跨境支付基础设施建设。轻舟智航基于高通平台方案计划全球量产交付轻舟智航近日在2026高通汽车技术与合作峰会上表示,自2025年9月与高通达成战略合作以来,公司基于Snapdragon Ride平台已完成高速NOA与城市NOA功能开发及道路实测,计划于2026年面向全球市场启动量产交付。目前,双方正联合开发基于更高算力QAM8797P平台的自动驾驶方案。
作者 | 颜色
编辑 | 郑瑶
2026年以来,步长制药先后对两家子公司经营范围进行调整。
01
步长寻找新的增长曲线
6月8日,步长制药全资子公司杨凌步长因经营管理需要,拟对经营范围进行变更,新增特殊医学用途配方食品销售(一般项目)与生产(许可项目)业务。
此次资质落地后,后续杨凌步长有望成为一家具备特医生产与销售资质的公司。
这是近半年的时间里,步长制药第二次对杨凌步长经营范围进行变更。
2025年11月8日,杨凌步长经营范围拟增加太阳能发电技术服务(一般项目)。
杨凌步长成立于2010年,注册资本1.58亿元,目前处于资不抵债状态,截至2026年3月31日,净资产为-12429.20万元,营收3971.86万元,净利润亏损717.11万元。
中国的特医食品在2016年-2022年市场规模持续扩大,根据艾媒咨询统计数据预计,2027年中国特医食品市场规模将达234.2亿元。杨凌步长入局特医赛道,有望依托发展风口,改善自身持续亏损的经营局面。
杨凌步长是步长制药体系内为数不多同时申请具备特医食品生产与销售的公司,还有一家是步长健康产业(浙江)有限公司,后者的经营范围已包含特殊医学用途配方食品销售(一般项目)。
杨凌步长的业务升级并非个例。
2026年,步长制药对两家全资子公司经营范围进行变更。其中,步长启航医药销售进行两次经营范围变更,一次是1月17日删减食品互联网销售、保健食品(预包装)销售业务,新增货物进出口业务;另一次是5月26日重新增补保健食品(预包装)销售(一般项目)业务,补齐大健康销售能力。
至于2025年,步长制药至少发布5次全资子公司经营范围变更消息。通过各子公司的业务升级,步长制药逐步搭建新的业务布局,从中药延伸至化药、特医食品生产与销售以及大健康消费品。
02
不做业务单一的企业
持续业务转型是不少中药企业的选择。
A股68家中药上市公司中,2025年步长制药以营收118.75亿元位列第5名,归母净利润3.61亿元位列第20名,实现营收增长,归母净利润扭亏为盈。
个股稳健难掩行业整体疲软。2025年,68家中药企业中有50%净利润呈现负增长,最高减少4689.37%。
即便是步长制药,2025年其妇科、医疗器械、呼吸领域营收均同比下滑,好在心脑血管、泌尿、消化领域营收分别同比增长8.07%、8.10%、4.54%。
为摆脱增长动能不足的困境,2026年以来,步长制药持续优化结构。包括1元转让湖南众测60%股权、注销陕西步长医药研究所。
甩卖和关闭非核心资产之余,通过控股子公司投资设立新公司(四川合璞同创医疗科技有限公司),切入新兴医疗赛道。
步长制药还在加速国际化布局。6月9日,四川泸州步长生物制药与MKT、早安国际就阿达木单抗注射液签署协议,泸州步长拟授权MKT作为越南区域内经销商、早安国际作为目标区域内中间商,在目标区域内完成阿达木单抗注射液的独家营销和经销。
步长制药已提前锁定海外上市销售权益。米内网数据显示,阿达木单抗注射液2024年在中国三大终端六大市场的销售额达到24亿元。不过,步长制药的阿达木单抗注射液尚未在国内上市。截至6月9日,阿达木单抗注射液的竞争企业尚未满10家。
中药之外,步长制药还扩张至生物制药、疫苗等高科技医药产业。
类似的还有,九芝堂中药延伸布局干细胞、多肽原料药,3.1亿元拿下吉象隆生物,推进多肽药物、特色原料药及创新制剂的发展;康缘药业在发展中药的同时,强化化药和生物药布局,化药围绕神经系统、心脑血管、泌尿系统及皮肤病等领域,生物药重点关注代谢性疾病、神经系统疾病、自身免疫等方向。
END
100 项与 阿达木单抗生物类似药 (山东丹红) 相关的药物交易