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An Open-label, Multicenter, Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic (PK) Characteristics and Preliminary Efficacy of BC008-1A Injection in Subjects with Advanced Solid Tumors
The goal of this study is to learn if BC008-1A given 900mg or 1200mg intravenously once every 3 weeks is safe and effective to treat patients with advanced esophageal cancer or advanced non-small cell lung cancer. It will also learn about the safety and pharmacokinetics of BC008-1A.
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of BC008-1A Injection in Subjects with Recurrent CNS WHO Grade 4 Glioma.
The purpose of this Phase I clinical study is to evaluate the safety, preliminary efficacy and pharmacokinetic characteristics of BC008-1A injection in subjects with recurrent CNS WHO grade 4 glioma. This is a randomized and open-label study, with two dose groups set up, and 10 to 20 subjects will be enrolled in each group.
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of BC001 in Combination with Sintilimab and XELOX in the Treatment of HER-2 Negative Advanced or Metastatic Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJ).
The goal of this clinical trial is to learn the efficaty and safety of BC001 in combination with Sintilimab and XELOX in treating patients with advanced or metastatic GC/GEJ.
Participants will:
Be administered with BC001, Sintilimab and Oxaliplatin once every three weeks for up to 24 months or until disease progression as per RECIST 1.1 or withdrawal from this study.
Take Capecitabine once daily in the first two weeks of each three-week treatment cycle for up to 24 months or until disease progression as per RECIST 1.1 or withdrawal from this study.
100 项与 四川泸州步长生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川泸州步长生物制药有限公司 相关的专利(医药)
在创新药热潮下,中药巨头们也开始拓展新赛道。近日,云南白药发布公告,其子公司云核医药于近日收到药监局下发的《药物临床试验批准通知书》,同意其INR102注射液用于前列腺癌的临床试验申请。这已是云南白药第二个获批临床的核药。除了云南白药,康缘药业、步长制药、天士力、片仔癀、白云山也在“跨界创新”,布局了前沿化学、生物创新药。中药巨头们下了一盘什么棋?1杀入百亿核药赛道云南白药是一家百年老字号品牌,其核心产品“云南白药”属于国家级保密配方。这一秘方长期为云南白药提供充足现金流,并使其业绩穿越周期,实现连续多年增长。2024年云南白药营收400.33亿元,同比增长2.36%,创出历史新高。图1 近年云南白药营收图片来源:同花顺财经但近几年,随着市场饱和度提升,加之消费疲软,云南白药业绩增速缓慢,而且净利曾在2021年大幅下降,至今未回到2020年的高点。充足的现金流,但有限的增长,于是云南白药将眼光瞄向了“高投入、高风险、高回报”的创新药,以期找到下一个业绩增长密码。而在创新药众多新兴赛道中,云南白药选择了核药,可以说眼光独到。核药通常又称放射性药品,在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗领域广泛应用。但是在早期的发展中,核药主要作为重要的癌症诊断药物被开发使用。直到诺华两款放射性核素偶联药物(RDC)Lutathera和Pluvicto的获批,尤其是2022年Pluvicto的获批,点燃了核药研发热情,吸引礼来、罗氏、阿斯利康、默沙东、赛诺菲等制药巨头布局。根据BBC Research的数据显示,RDC的全球市场规模预计将在2026年达到175亿美元。Pluvicto是首款靶向PSMA的核药,能够精准辐射前列腺癌,具备替代全身放疗的潜力。该药最早于2022年3月获FDA批准,用于治疗接受过ARPI和紫杉类化疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。2024年该药销售额13.92亿美元,成功解锁核药赛道首个“重磅炸弹”成就。而云南白药也是在这一时期选择将核药作为“创新药转型”战略的核心方向之一。2022年9月,云南白药豪掷2000万元,从北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所引进了前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向核药相关专利,启动核药研发。2023年7月,云南白药成立云核医药全资子公司,致力于推动创新核药的研发与商业化。云核医药计划在天津建设6000平方米的核药研发中心,作为推动核药研发的重要基地。2024年1月初,云核医药取得核药研发中心天津项目环境影响报告表批复,并正式启动工程建设。2024年5月,INR101获得临床试验默示许可。这是云南白药研发的首个诊断性核药,适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。11月完成I/IIa期临床总结报告,结果显示产品具备优异的稳定性和安全性。药智数据显示,目前该药临床Ⅲ期进行中。图2 INR101研发进展图片来源:药智数据2025年4月,INR102的临床试验申请获得NMPA批准,同意开展前列腺癌的临床试验。这是云南白药首个创新治疗核药产品,拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。云南白药公告显示,该产品已投入研发费用约人民币2332.5万元。相较于生物技术公司,云南白药在资源整合、长期投入的稳定性等方面具有优势,自2022年进入核药赛道,3年时间,快速完成团队搭建,通过外部合作+自研,已成功将两个产品推入临床研究阶段,未来有望成为核药领域的佼佼者。同时,使云南白药突破传统业务天花板,形成“中药+创新药”双轮驱动模式。2中药巨头集体跨界创新除了云南白药,其他中药巨头在近几年的创新药热潮下,也纷纷开启了“跨界创新”。康缘药业:押注GLP-1康缘药业杀入了多个市场潜力巨大的赛道,其中已有多款化药、生物药1类项目进入临床试验,包括WXSH0493片(高尿酸血症)、KYS202004A(银屑病)、KYS202002A(系统性红斑狼疮)等。而在2024年,康缘药业又斥资2.7亿元收购中新医药,“跨界”布局GLP-1药物。据公告,中新医药有4个临床阶段的创新药,包括两款GLP-1产品:长效GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂ZX-2021,和长效GLP-1/GIP双重受体激动剂ZX-2010。前者正在进行肥胖和超重适应症的Ⅱ期临床研究,后者正在针对2型糖尿病、超重或肥胖两个适应症开展I期临床研究。图3 康缘药业创新药管线图片来源:药智数据步长制药:抗体领域崭露头角步长制药则在生物药领域小有成就,控股子公司泸州步长开发的1类生物药注射用艾帕依泊汀α已提交上市申请。据悉,这是人促红细胞生成素(EPO)和人免疫球蛋白G2(IgG2)Fc片段组成的重组融合蛋白,适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。此外,泸州步长还有两款双特异性抗体已进入临床阶段:BC-004和BC008-1A。BC004是一款抗HER2/CD3双功能特异性抗体,是步长制药首个申报IND的双抗,不过近期没有研发进展消息传出。BC008-1A是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物,在前期研究中显示出良好的治疗效果和安全性,现已获国家药监局批准,在复发CNS WHO 4级脑胶质瘤患者中开展I期注册临床试验。天士力:细胞领域佼佼者天士力在生物药领域也多有布局,且在细胞治疗领域已处于领先地位。今年3月,其自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞注射液(NR-20201)获得NMPA批准该药物用于治疗急性缺血性脑卒中。而此前NR-20201已在美国获批开展临床试验。不久后,天士力与首都医科大学附属北京神经外科研究所联合开发的P134细胞注射液获批IND,拟用于治疗复发胶质母细胞瘤(GBM)。这是我国首款针对CD44/CD133双靶点的自体CAR-T疗法。另外,与云南白药齐名的片仔癀已有多个化学1类创新药获批临床,包括PZH2111片、PZH2113胶囊等。图4 片仔癀创新药管线图片来源:药智数据以岭药业、白云山也都有多个创新药进入临床。这些中药企业已成为化学、生物创新药领域不可忽视的力量。3结语中药虽好,但化药、生物药创新药的高回报正吸引着更多老牌药企布局。凭借稳定而充沛的现金流和积累多年的资源整合能力,云南白药、康缘药业、步长制药等中药巨头有望破界在化药、生物药领域开拓“第二增长曲线”。参考资料:1.云南国资:云南白药加速推进核药领域布局2.E药经理人:江苏中药研发一哥杀进GLP-1!“出走”背后,困局难破?3.步长制药:步长制药关于控股子公司取得药品注册受理通知书的公告4.步长制药:四川泸州步长生物制药BC008-1A注射液正式开展Ⅰ期临床试验5.天士力大健康招聘:全球首款间充质基质细胞药物获批中美IND,助力中国引领细胞治疗国际标准制定6.基因治疗圈:“双靶点围剿脑癌之王!天士力CAR-T疗法P134获批临床”7.药智数据声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
摘要
abstract
2024年9月,10个1类新药、15个改良型新药申报上市;257个品种按新分类仿制申请申报,其中41个品种暂无国内仿制获批,布瑞哌唑片最多仿制企业申报,有5家,浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多,各有5个;30个存量品种有企业申报一致性评价,其中4个品种为首次申报;2个1类新药获批上市,1个品种获批新适应症;16个品种首家过评,其中9个为首仿。
创新药品种申报情况
2024年9月,153个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。10个品种申请上市:HSK21542注射液(辽宁海思科制药)、奥美克松钠注射液(杭州奥默医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、匹康奇拜单抗注射液(信达生物医药科技(杭州))、瑞拉芙普-α注射液(苏州盛迪亚生物医药)、养血祛风止痛颗粒(广东方盛健盟药业)、植物源重组人血清白蛋白注射液(武汉禾元生物)、注射用艾帕依泊汀α(四川泸州步长生物制药)、注射用瑞康曲妥珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)。2024年9月创新药上市申请承办情况2024年9月创新药临床申请承办情况
改良型新药品种申报情况
2024年9月,50个改良型新药品种获CDE承办,格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、培集成干扰素α-2注射液(北京凯因科技)、替尔泊肽注射液(礼来)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)、注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)7个品种涉及新适应症上市申请。2024年9月改良型新药上市申请承办情况2024年9月改良型新药临床申请承办情况
新分类仿制药品种申报情况
2024年9月,257个品种仿制申请获CDE承办,41个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片的仿制申请企业最多,有5家:安徽泰恩康制药、北京海步国际医药、江苏飞马药业、浙江华海药业、浙江普利药业。此外,浙江赛默制药、石家庄四药这两家企业的申报品种数均达到5个。2024年9月新分类仿制药品种申报情况
存量品种一致性评价申报情况
2024年9月,30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁钙镁咀嚼片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸纳曲酮片、盐酸曲唑酮片4个存量品种首次有企业申报。2024年9月存量品种一致性评价申报情况
获批情况
2024年9月有2款1类新药首次获批上市:甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)。默沙东的帕博利珠单抗注射液有新适应症获批。153个品种按新分类仿制申请获批并视同过评,34个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。16个品种首家过评,其中,达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(上海宣泰医药科技)、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)(浙江华海药业)、氟[18F]化钠注射液(原子高科)、复方匹可硫酸钠颗粒(海南万玮制药)、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(广东大冢制药)、枸橼酸西地那非干混悬剂(南京海纳医药科技)、盐酸西替利嗪滴眼液(苏州欧康维视生物科技)9个品种为国内首仿。2024年9月主要注册类型品种获批情况
数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,申报企业数按主申报企业统计,时间截至2024年9月30日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。
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▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药监局(NMPA)官网公示,9月以来(9月1日~9月22日),有十几款新药*在中国的上市申请获得受理。通过梳理,其中有7款新药为首次在中国申报上市,包括了恒瑞医药的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、靶向HER2的ADC,诺和诺德的长效生长激素等,它们有望在不久的将来为胃癌、非小细胞肺癌、儿童生长缓慢等患者带来新的治疗选择。
此外,还有至少8款新药的新适应症或新剂型在中国申报上市,包括了恒瑞医药的JAK1抑制剂、罗氏的SMN2基因mRNA剪接修饰剂、诺华的补体B因子口服抑制剂等,有望在不久的将来为重度斑秃、脊髓性肌萎缩症(SMA)、C3肾小球病等疾病患者带来新的治疗选择。(*本文中新药的定义为申报上市的受理号中含“X”的药物,未统计改良型新药、生物类似药、诊断试剂和疫苗类产品)
图片来源:123RF
7款新药首次在中国申报上市
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恒瑞医药:瑞拉芙普-α注射液
作用机制:抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白
适应症:胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗
9月20日,恒瑞医药1类新药瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)上市申请获NMPA受理。根据恒瑞医药新闻稿介绍,该产品申报上市的适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。该产品的3期临床研究结果还于近日在刚刚结束的2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上发表。分析显示,在PD-L1 CPS≥5人群中,SHR-1701组和安慰剂组中位生存期(mOS)分别为16.8个月和10.4个月,达到统计学差异。
欧康维视、EyePoint公司:地塞米松植入剂
作用机制:缓释抗炎药物
适应症:术后炎症
9月20日,由EyePoint Pharmaceuticals和欧康维视(Ocumension)等联合申报的地塞米松植入剂上市申请已获得受理。公开资料显示,这是欧康维视引进的治疗术后炎症的新药OT-502(商品名:DEXYCU)。它是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物,可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用,持续释放21-22天。该产品此前在中国开展的治疗白内障术后炎症的3期临床研究已经达到主要终点。
奥默医药、仙琚制药:奥美克松钠注射液
作用机制:新一代靶向肌松拮抗剂
适应症:拮抗中度肌松和深度肌松
9月18日,由奥默医药和仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液的上市申请获得受理。根据奥默医药近期新闻稿介绍,奥美克松钠(Aom0498)是其自主研发的新一代靶向肌松拮抗剂。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,该产品用于拮抗中度肌松和深度肌松的两项3期临床研究均已完成。研究表明,该产品可以在3分钟内快速逆转罗库溴铵诱导的不同深度神经肌肉阻滞,使手术患者快速恢复自主呼吸,大大降低了肌松残余引起的呼吸抑制的风险和术后并发症的发生率。
恒瑞医药:注射用瑞康曲妥珠单抗
作用机制:靶向HER2的ADC
适应症:非小细胞肺癌
9月14日,恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的新药上市申请获NMPA受理,该产品还已被CDE纳入优先审评,用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。
瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)。该产品治疗HER2突变非小细胞肺癌患者的1期阶段主要研究结果已经在《自然》子刊Signal Transduction and Targeted Therapy发布。结果显示,全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率(ORR)为38.1%,疾病控制率(DCR)为90.5%。其中,4.8mg/kg剂量组(RP2D, N=43)经研究者评估确认的ORR为41.9%,DCR为95.3%。
皮尔法伯(Pierre Fabre):恩考芬尼胶囊
作用机制:小分子BRAF抑制剂
9月7日,皮尔法伯申报的5.1类新药恩考芬尼胶囊上市申请已获得受理,具体适应症尚未公开。根据皮尔法伯公开资料,恩考芬尼(encorafenib,商品名为Braftovi)是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂。该产品已经在美国和欧盟获批用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症适应症。根据中国临床研究进程推测,本次上市申请的适应症可能为BRAF V600E突变型结直肠癌。
值得一提的是,恩考芬尼胶囊的全球权益涉及多家公司,其中包括辉瑞(Pfizer)在2019年6月斥资114亿美元收购了Array公司,从而获得后者开发的这款口服新药。目前,皮尔法伯拥有该产品在欧洲和亚太地区等地的独家商业权。
诺和诺德(Novo Nordisk):帕西生长素注射液
作用机制:长效生长激素
9月5日,诺和诺德申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。根据公开信息,这是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya®(somapacitan)。这是一种含有与人体产生的生长激素相似的人生长激素类似物。该产品已在美国、欧 盟、日本、澳大利亚和沙特阿拉伯获批,每周仅需在皮下注射一次,用于生长激素缺乏症(AGHD)患者内源性生长激素的替代治疗。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的一项3期研究现已经完成。
步长制药:注射用艾帕依泊汀α
作用机制:长效人促红细胞生成素(EPO)
适应症:慢性肾脏病(CKD)引起的贫血
9月3日,步长制药控股子公司步长生物申报的1类新药注射用艾帕依泊汀α上市申请获得受理。根据步长制药公告介绍,艾帕依泊汀α为人促红细胞生成素(EPO)和人免疫球蛋白 G2(IgG2)Fc片段组成的重组融合蛋白,为一款长效EPO产品。它通过Fc的引入增大了EPO的分子量,减小了肾小球滤过率,延长了半衰期。该产品适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。
8款新药新适应症/新剂型在中国申报上市
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艾伯维(AbbVie):维奈克拉片
作用机制:BCL-2抑制剂
9月20日,艾伯维申报的维奈克拉片新适应症上市申请获得受理,目前尚未披露具体适应症。维奈克拉(venetoclax)是艾伯维与罗氏(Roche)联合开发的一款BCL-2抑制剂,此前已在中国获批治疗成人急性髓性白血病(AML)患者。根据CDE官网查询,本次为维奈克拉在中国的第三项上市申请。目前,维奈克拉已在美国获批治疗此前接受过治疗和未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)、急性骨髓性白血病(AML)等多种适应症。
礼来(Eli Lilly and Company):替尔泊肽注射液
作用机制:GIP/GLP-1受体双重激动剂
9月15日,礼来重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。根据CDE官网查询,这是替尔泊肽在中国递交的第三项上市申请。根据该产品在国际范围内的注册进展以及中国临床研究进程,推测本次申报上市的适应症可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)肥胖患者的打呼情况。针对这一适应症,礼来已经向美国FDA递交了上市申请。SURMOUNT-OSA临床试验试验结果显示,与安慰剂相比,替尔泊肽平均减少患者呼吸暂停低通气指数(AHI)最高达62.8%,即每小时睡眠中减少约30次限制或阻塞气流的事件。
三笠制药株式会社(MIKASA SEIYAKU):氟比洛芬贴剂
作用机制:非甾体抗炎药
三笠制药株式会社以注册分类5.1类申报的氟比洛芬贴剂上市申请获得受理。公开资料显示,氟比洛芬是一款外用非甾体抗炎药(NSAIDs),为治疗部位局限的轻、中度慢性疼痛的首选用药。根据公开资料查询,氟比洛芬贴剂此前已经在中国获批多项适应症,包括骨关节炎、肩周炎等。在中国,由三笠制药株式会社开展的氟比洛芬贴用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的3期临床研究目前正在进行中。
罗氏(Roche):利司扑兰片
作用机制:SMN2基因mRNA剪接修饰剂
适应症:脊髓性肌萎缩症(SMA)
9月12日,罗氏申报的利司扑兰片上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。公开资料显示,利司扑兰(risdiplam)是罗氏的一款神经罕见病创新药物,是一种SMN2基因mRNA剪接修饰剂,用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)。该药物的口服溶液剂型已在中国获批上市,用于治疗16日龄及以上的SMA患者。此次上市申请的剂型为片剂。
罗氏:格菲妥单抗
作用机制:CD20×CD3双抗
9月5日,罗氏的格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。根据罗氏官网及公开资料推测,本次申报上市的新适应症可能为:联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤(2L+ DLBCL)。
针对这一适应症,今年6月,罗氏在欧洲血液学协会(EHA)会议上公布其3期试验STARGLO的详细结果。截至2024年2月16日,中位随访时间为20.7个月,Glofit-GemOx持续显示出优于活性对照组的中位总生存期(OS,25.5 vs 12.9个月)、中位PFS(13.8 vs 3.6个月)和CR率(58.5 vs 25.3%)。
诺华(Novartis):盐酸伊普可泮胶囊
作用机制:补体B因子口服抑制剂
适应症:C3肾小球病
9月5日,诺华盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请获得受理。该项上市申请随后被CDE拟纳入优先审评,适用于治疗C3肾小球病(C3G)成人患者。伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂,已在中国获批治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。本次是伊普可泮第三次在中国申报上市。根据诺华今年7月披露的资料,已经公布的3期临床试验APPEAR-C3G中期结果显示,在C3肾小球病患者中,伊普可泮与安慰剂相比,在治疗6个月时将患者的蛋白尿水平降低35%。
恒瑞医药:硫酸艾玛昔替尼片
作用机制:JAK1抑制剂
适应症:成人重度斑秃
9月5日,恒瑞医药1类新药JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获NMPA受理。根据恒瑞医药新闻稿介绍,该产品本次申报上市的适应症为成人重度斑秃。除斑秃适应症外,硫酸艾玛昔替尼片此前已有三项适应症上市许可申请获得NMPA受理,分别拟用于治疗成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。
默沙东(MSD):帕博利珠单抗
作用机制:抗PD-1单抗
9月4日,默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得受理,具体适应症尚未披露。值得一提的是,就在本月(9月15日),帕博利珠单抗在中国获批一项新适应症,用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗,也是该产品在中国获批的第15个适应症。
参考资料:
[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站.Retrieved Sep 22,2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司公开资料及官方新闻稿.
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