HBT-708

新冠口服药的竞争还在激烈的展开中。12月21日，多个国产新冠治疗药物传来了新的研发进展：舒泰神计划就COVID-19适应症进行抗C5a抗体BDB-001的注册申报；盘龙药业与陕西科技大学梁承远博士团队的合作的3CL蛋白酶抑制剂，取得了美国专利商标局授权的2项专利授权；广生堂的3CL蛋白酶抑制剂新冠口服药关键性注册临床试验首例受试者入组。这其中，谁是新希望呢？国内大药企想要在寒冬去美国捡漏优秀Biotech的梦想，实现起来难度不小。近日F-star表示，与中国生物制药子公司达成的收购协议再次被延期，原因是，负责审查外国投资的美国委员会，对此交易提出了危害“国家安全”担忧。那么，这笔交易最终能否落地？我们持续关注。过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。/ 01 /行业速递1) 湖北省药监局下发通知，鼓励解热镇痛药拆零销售12月21日，湖北省药监局下发《关于鼓励解热镇痛药拆零销售的通知》，决定鼓励全省药品零售企业实行解热镇痛药拆零限量销售。2) 舒泰神与InflaRx签署进一步推进研发合作合同 12月21日，舒泰神发布公告，为了进一步加强双方的C5a靶点方向的研究与合作，舒泰神与InflaRx签署《共同开发协议补充协议III》共享临床研究及相关资料和文件。3) 中国生物制药收购F-star再被美国外国投资委员会延期12月19日，F-star Therapeutics在一份提交给美国证券交易委员会的文件中表示，其与中国生物制药子公司达成的收购协议再次被延期。/ 02 /产品跟踪1) 一品红AR882胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，一品红子公司瑞安博医药URAT1抑制剂AR882胶囊获批临床，拟用于开展治疗痛风、高尿酸血症的研究。2) 迪哲医药DZD9008片获批临床12月21日，据CDE官网，迪哲医药选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂,DZD9008片获批临床，拟用于开展治疗既往接受过含铂化疗、携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的研究。3) 鞍石生物PLB1004胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，鞍石生物三代EGFR抑制剂PLB1004胶囊获批临床，拟用于开展与伯瑞替尼肠溶胶囊联合给药适用于EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究。4) 浦润奥生物伯瑞替尼肠溶胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，浦润奥生物c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批临床，拟用于开展与PLB1004胶囊联合给药适用于EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究。5) 正大天晴TQB2450注射液获批临床12月21日，据CDE官网，正大天晴PD-L1抑制剂TQB2450注射液获批临床，拟用于联合紫杉醇和卡铂后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。6) 丹生医药注射用HBT-708获批临床12月21日，据CDE官网，丹生医药注射用HBT-708获批临床，拟用于开展治疗晚期实体瘤的研究。7) 正大天晴注射用 TQB2102获批临床12月21日，据CDE官网，正大天晴HER2双抗ADC注射用 TQB2102获批临床，拟用于开展治疗晚期实体瘤的研究。8) 诺诚健华CD19单抗注射用Tafasitamab获批临床12月21日，据CDE官网，Incyte Biosciences注射用Tafasitamab获批临床，拟用于开展治疗非霍奇金淋巴瘤的研究。9）东宝紫星THDBH151片获批临床12月21日，据CDE官网，东宝紫星XO/Urat1双靶点抑制剂THDBH151片获批临床，拟用于开展治疗痛风的研究。10）上海科州HL-003片获批临床12月21日，据CDE官网，上海科州HL-003片获批临床，拟用于开展放化疗防护的研究。11）江林生物JL1132胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，江林生物JL1132胶囊获批临床，拟用于开展治疗复发/难治性血液肿瘤（AML、MM、NHL、MDS等）的研究。12）海和药物CYH33片获批临床12月21日，据CDE官网，海和药物PI3Kα抑制剂CYH33片获批临床，拟用于开展治疗具有严重临床表现、需要系统治疗的、且明确具有PIK3CA热点突变的PIK3CA相关过度生长谱和PIK3CA相关脉管畸形。14）复星凯特FKC889获批临床12月21日，据CDE官网，复星凯特CD19 CAR-T FKC889获批临床，拟用于开展治疗复发/难治性血液肿瘤（AML、MM、NHL、MDS等）的研究。15）智康弘义BC3402注射液获批临床12月21日，据CDE官网，智康弘义TIM-3单抗BC3402注射液获批临床，拟用于联合去甲基化药物等化疗药物治疗恶性血液疾病，包括但不限于骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病等。16）武田TAK-861片获批临床12月21日，据CDE官网，武田TAK-861片获批临床，拟用于开展治疗1型发作性睡病的研究。17）越洋医药维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片获批临床12月21日，据CDE官网，越洋医药维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片获批临床，拟配合饮食控制和运动，用于成人2型糖尿病患者。18）标新生物GT919胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，标新生物IKZF1/3的分子胶降解剂GT919胶囊获批临床，拟用于开展治疗恶性血液肿瘤的研究。19）英诺湖医药ILB-2101注射液获批临床12月21日，据CDE官网，英诺湖医药CD40单克隆抗体注射液ILB-2101注射液获批临床，拟用于开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。20）祐和医药YH001注射液注射液获批临床12月21日，据CDE官网，祐和医药CTLA-4单抗YH001注射液获批临床，拟用于开展治疗晚期或转移性肉瘤的研究。21）武田Mezagitamab 注射剂获批临床12月21日，据CDE官网，武田CD38单抗Mezagitamab 注射剂获批临床，拟用于开展治疗原发免疫性血小板减少症的研究。22）锦篮基因GC301腺相关病毒注射液获批临床12月21日，据CDE官网，锦篮基因GC301腺相关病毒注射液获批临床，拟用于开展治疗早发型庞贝病（IOPD）的研究。23）普瑞金生物靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液获批临床12月21日，据CDE官网，普瑞金生物靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液获批临床，拟用于开展治疗不可切除，复发性或转移性的软组织肉瘤的研究。24）先声药业注射用盐酸曲拉西利获批临床12月21日，据CDE官网,先声药业注射用盐酸曲拉西利获批临床，拟用于开展治疗三阴性乳腺癌的研究。25）默沙东Nemtabrutinib片获批临床12月21日，据CDE官网，默沙东 BTK 抑制剂Nemtabrutinib片获批临床，拟用于开展治疗血液系统恶性肿瘤的研究。26）九源基因JY47注射液获批临床12月21日，据CDE官网，九源基因JY47注射液获批临床，拟用于开展治疗晚期实体瘤的研究。27）科望生物注射用ES014获批临床12月21日，据CDE官网，科望生物CD39/TGF-β双功能分子注射用ES014获批临床，拟用于开展治疗实体瘤的研究。28）施维雅Futuximab/Modotuximab 注射液获批临床12月21日，据CDE官网，施维雅两种抗EGFR单克隆抗体组合疗法Futuximab/Modotuximab 注射液获批临床，拟用于开展治疗转移性结直肠癌的研究。29）劲方医药GFH647胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，劲方医药GFH647胶囊获批临床，拟用于开展治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究。30）费米子科技FZ002-037胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，费米子科技FZ002-037胶囊获批临床，拟用于开展治疗慢性疼痛的研究。31）蓝纳成生物氟[18F]纤抑素注射液获批临床12月21日，据CDE官网，蓝纳成生物氟[18F]纤抑素注射液获批临床，拟用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像。32）赛岚医药CTS2016胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，赛岚医药CTS2016胶囊获批临床，拟用于开展治疗复发/难治性急性髓系白血病或中高危骨髓增生异常综合征的研究。33）正大天晴NTQ2494片获批临床12月21日，据CDE官网，正大天晴NTQ2494片获批临床，拟用于开展治疗晚期恶性实体肿瘤、恶性血液肿瘤的研究。34）强生Teclistamab 注射液获批临床12月21日，据CDE官网，强生BCMA/CD3双抗Teclistamab 注射液获批临床，拟用于开展治疗既往接受过1-3线治疗（包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的研究。 35）热景生物两款测定试剂盒产品取得医疗器械注册证12月21日，热景生物发布公告，产品甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、促肾上腺皮质激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）取得医疗器械注册证。36）盘龙药业冠状病毒3CL蛋白酶PROTACs获得美国专利授权12月21日，盘龙药业发布公告，公司与陕西科技大学梁承远博士团队的合作的“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”项目取得了美国专利商标局授权的2项专利授权。37）奥泰生物获得尿微量白蛋白检测试剂盒医疗器械产品注册证12月21日，奥泰生物发布公告，公司于尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（免疫层析法）医疗器械产品注册证（体外诊断试剂）。38）科兴新冠疫苗获香港正式注册，用于3岁及以上人群 12月21日，据科兴生物微信公众号消息，SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福正式注册为香港药剂制品，用于3岁及以上人群接种。39）海创药业HP518临床试验申请获得FDA受理12月21日，海创药业发布公告，PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请获得FDA正式受理。40）广生堂GST-HG171关键性注册临床试验首例受试者入组12月21日，广生堂发布公告，3CL蛋白酶抑制剂新冠口服小分子创新药GST-HG171关键性注册临床试验首例受试者入组。41）默沙东抗真菌药物泊沙康唑注射剂获批上市12月21日， 默沙东宣布其抗真菌药物诺科飞注射液剂型获批上市，用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病。42）诺诚健华BTK抑制剂联合疗法在中国获批2期临床试验12月21日，诺诚健华宣布，其BTK抑制剂奥布替尼联合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展一项2期临床试验，拟开展治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的研究。/ 03 /海外要闻1) 阿斯利康奥拉帕利新适应症获欧盟批准上市12月21日，阿斯利康宣布，PARP抑制剂奥拉帕利的补充新药申请获欧盟批准，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。2) 前默沙东副总裁加入Moderna担任商务高级副总裁12月20日，Moderna宣布，任命前默沙东副总裁Chantal Friebertshäuser女士为公司商务高级副总裁，下月起将负责欧洲、中东和加拿大的商业运营，并直接向首席商务官汇报工作。文／方涛之免责声明:本文（报告）基于已公开的资料信息或受访人提供的信息撰写，但氨基观察及文章作者不保证该等信息资料的完整性、准确性。在任何情况下，本文（报告）中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。