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关注医药地理数据库  2026年6月第3-4期 总第1055-1056期 目   录 行业政策 1.国家药监局：中药保护品种公告（第37号）（2026年第57号） 2.国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）的通告（2026年第21号） 3.国家药监局药品审评中心：发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》 4.国家药监局药品审评中心：关于公开征求《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》意见的通知 5.国家药监局药品审评中心：关于公开征求《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知 6.国家中医药管理局：召开健康中国中医药健康促进主题发布会之“皮肤病的中医药防治”专题发布会 7.国家医保局：发布《“医保影像云”基础规范》 8.国家医保局：关于公开发布第十五批智能监管“两库”规则和知识点的公告 9.上海阳光医药采购网：第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号） 10.山西药监局、山西卫健委：关于印发《医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 实名购药、严禁AI替代审方 《处方药网络零售合规指南》发布 政策动态 1、国家药监局：中药保护品种公告（第37号）（2026年第57号） 根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准重庆华森制药股份有限公司的痛泻宁颗粒、同溢堂药业有限公司的益安宁丸、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司的散风通窍滴丸为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026018、ZYB2072026016、ZYB2072026017。保护期限自公告日起七年。特此公告。 2、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）的通告（2026年第21号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）。特此公告。 3、国家药监局药品审评中心：发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》 为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。 4、国家药监局药品审评中心：关于公开征求《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》意见的通知 为指导国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂遴选工作，我中心经征求相关行业协会意见、广泛调研和讨论，起草了《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。 5、国家药监局药品审评中心：关于公开征求《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知 斑秃严重影响患者的生活质量，尤其重度斑秃患者治疗需求迫切，但目前可选的治疗药物有限。为了科学引导企业开发斑秃治疗药物，药品审评中心组织起草了《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 6、国家中医药管理局：召开健康中国中医药健康促进主题发布会之“皮肤病的中医药防治”专题发布会 国家中医药管理局于2026年6月16日(星期二)下午15:00召开健康中国中医药健康促进主题发布会之“皮肤病的中医药防治”专题发布会，有关部门负责同志和中医药专家出席，介绍中医养生保健方法的基本知识和练习注意事项。 7、国家医保局：发布《“医保影像云”基础规范》 为更好维护医保参保人权益，切实解除群众疾病医疗后顾之忧，加快推进医保影像云高质量建设，构建“患者本人可阅、医疗机构可调、医保部门可核”的影像检查数据服务平台，国家医保局组织开展了医保影像云系列规范研究，制定《“医保影像云”基础规范》，现予以公开发布。 8、国家医保局：关于公开发布第十五批智能监管“两库”规则和知识点的公告 国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“药品限适应症”规则有关皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂药物对应知识点明细面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。 9、上海阳光医药采购网：第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号） 为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）要求，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及社会办医药机构等，开展第12批国家组织药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。 10、山西药监局、山西卫健委：关于印发《医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》的通知 为规范我省医疗机构药品使用质量管理，保证人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，结合我省实际，省药监局联合省卫生健康委员会制定了《医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 NMPA批准注射用伦康依隆妥单抗上市：用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 NMPA批准舒瑞基奥仑赛注射液上市：用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 NMPA批准斯乐韦米单抗注射液上市：用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。 NMPA批准培来加南喷雾剂上市：该品种为局部外用抗细菌药物，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。 NMPA批准甲苯磺酸依仑司群片上市：该药品单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 NMPA批准利多卡因丙胺卡因气雾剂上市：用于治疗成年男性的原发性早泄。 NMPA批准氘可来昔替尼新适应症上市：用于治疗银屑病关节炎。 NMPA批准吉卡昔替尼上市：用于重度斑秃。 NMPA批准芦沃美替尼新适应症上市：用于治疗2岁及以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者。 NMPA批准达尔西利新适应症上市：用于联合内分泌辅助治疗激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌。 FDA批准Gadoquatrane上市：用于增强磁共振成像（MRI），以检测和可视化中枢神经系统及非中枢神经系统体区血管异常病变。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 NMPA批准6MW5311开展临床试验，用于治疗血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。 NMPA批准注射用HDM2005开展临床试验，联合PD-1单抗和AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤。 CDE批准LXH-2103注射液开展临床试验，用于治疗术后中至重度疼痛。 CDE批准BX-2501片开展临床试验，拟用于治疗急性疼痛。 CDE批准H029片开展临床试验，拟开发治疗特发性肺纤维化。 CDE批准LXH-2103注射液开展临床试验，拟开发治疗术后中至重度疼痛。 CDE批准HLX3902注射液开展临床试验，拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤。 NMPA批准⁶⁸Ga-NYM096注射液制备用药盒开展临床试验，拟用于对性质待定的肾肿块进行定性，以区分其为透明细胞肾细胞癌（ccRCC）还是非透明细胞肾细胞癌（non-ccRCC）的PET检查。 FDA批准凯乐斯胶囊开展临床试验，用于治疗慢性肾病。 FDA批准9MW5211开展临床试验，用于治疗炎症性肠病（IBD）。  03 药企动态：市场动态 和铂医药与百图生科达成战略合作 6月15日，和铂医药与百图生科宣布建立多层次、长周期的全面战略合作伙伴关系，围绕复杂大分子药物的AI研发开展全方位合作，旨在系统性破解下一代创新疗法的研发瓶颈与难题，共同打造具备全球领先竞争力的研发生态。根据战略合作框架，双方将联合创立一家面向全球市场的新型AI管线研发公司——MegaStream TechBio。 5.1亿美元！默沙东押注AI大分子药物合作 6月16日，人工智能药物设计实验室领导者Protillion Biosciences宣布与默沙东签署多靶点发现合作和许可协议。该协议将Protillion的专有平台与默沙东在发现新型治疗候选药物方面的全球专业知识相结合。Protillion专有的Prot-MaP™技术是一个超大规模的数据生成平台，旨在为蛋白质设计AI（超大规模数据+AI）提供大规模、即时的训练集。根据协议条款，Protillion将获得一笔未公开的预付款，并有资格获得高达5.1亿美元的研究、开发和商业里程碑付款，以成功开发多种疗法。  超14亿美元！海思科再度出海 6月23日，海思科发布公告：与美国制药公司 Nuvectis Pharma签署独占许可协议，授权两款自主研发创新药海外开发及商业化权益。根据协议，海思科授予 Nuvectis HSK42360 项目大中华区以外全球独家开发、生产及商业化权益；HSK39297 项目则授予其除大中华区、东南亚、印度之外的全球独家权益。Nuvectis 需支付4000万美元首付款及近期里程碑款项，后续对应临床、申报、商业化节点最高可支付14.21亿美元里程碑总金额，同时海思科可收取产品上市后分级销售提成。 19亿美元！和誉医药与礼来达成研发合作协议 6月24日，和誉医药宣布已与全球领先制药企业Eli Lilly and Company（「礼来」）签署战略研究合作及授权协议。根据该协议，双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜质的新型候选药物。和誉医药将获得首付款，并有资格在后续达成开发、监管及商业化相关里程碑后获得进一步付款，潜在总金额达19亿美元。 19亿美元！诺华与Antares达成肿瘤新药合作 6月24日，Antares Therapeutics官宣，已和诺华达成新药研发合作协议，这笔合作交易总价值最高可达19亿美元，双方将联手攻克以往难以成药的肿瘤靶点，开发全新治疗药物。根据本次合作条款，合作落地初期，诺华将向Antares支付1.05亿美元预付款。除此之外，项目后续还设置了最高18亿美元的阶梯式阶段性款项，涵盖选择权行权、临床开发、药品审批上市以及商业化销售等多个里程碑节点。 零售行业动态 01 实名购药、严禁AI替代审方 《处方药网络零售合规指南》发布 网上买药便捷高效，已经成为不少人日常购药的首选方式。如何保障公众网上购药安全，成为我国相关监管部门关注和规范的重点。记者从国家药监局获悉，我国《处方药网络零售合规指南》刚刚发布。针对目前网络售药存在的不凭处方售药、处方审核不到位、虚假宣传等问题，国家药监局对售药商家、售药行为和电商平台提出明确规范要求。今天发布的《处方药网络零售合规指南》明确提出“实名购药、配备药师、信息真实、风险预警、未成年人保护”等多项规范销售流程的要求。国家药监局药品监管司副司长 郑伟：我国《中华人民共和国药品管理法》第六十二条对互联网药品交易提出明确监管要求，新修订的《药品管理法实施条例》第四十五条明确互联网药品交易中第三方平台负有管理责任。我们制定发布《处方药网络零售合规指南》，针对现行法律法规中未细化，且存在用药安全风险的行为，明确了有关要求。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

市场解读： 市场全天探底回升，三大指数集体收跌，创业板指走势较弱，科创50指数探底回升。沪深两市成交额3.11万亿，较上一个交易日缩量929亿。盘面上，市场热点较为杂乱，全市场超3500只个股下跌。从板块来看，医药逆势走强，罗欣药业涨停，首药控股触及20CM涨停。液冷服务器概念表现活跃，大元泵业、宏盛股份、海鸥股份涨停。交换机概念盘中走强，菲菱科思20CM涨停，紫光股份涨停，星网锐捷走出5天4板。培育钻石概念异动拉升，黄河旋风3天2板。猪肉概念震荡走高，巨星农牧涨停。煤炭板块尾盘拉升，昊华能源直线涨停。下跌方面，PCB概念震荡走弱，中国巨石跌停，国际复材、德福科技跌超10%；玻璃基板概念下挫，彩虹股份、红星发展等跌停；机器人概念股调整，五洲新春、大业股份等跌停。截至收盘，沪指跌0.06%，深成指跌1.16%，创业板指跌1.77%。 全天板块异动概览： 今天市场炒什么： 煤炭开采： 消息面上，据气象部门预计，7月预计将有四次阶段性高温天气过程，华东、华中地区中北部、西南地区东北部、西北地区北部和东南部、新疆、内蒙古西部等地高温日数较常年同期偏多。高温的到来有望提振电厂日耗，进而导致煤炭库存去化，催化价格反弹。 创新药： 消息面上，7月6日，国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》公开征求意见。其中提到，支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗药品研发创新，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道。 当日风口：全天入选煤炭开采，医药制造，存储芯片3个风口。 【全天主力资金净买入靠前的板块：IT设备、医药制造、银行、生物制品、电源设备等】 【全天主力资金净卖出靠前的板块：电子元件、通信设备、半导体、化学制品、电池等】 技术面：  上周五的复盘文章指出，上周五沪指收带上影小阳，量能跌至近期地量，大结构上处于收敛三角形末端，本周有望迎来变盘窗口。向上突破走新上升浪需券商放量带动，而失守 4010 颈线则要防范 C 浪调整。深成指、创业板冲高遇阻，属于调整途中抵抗形态，本周还有试探下方 60 日线支撑预期，需确认支撑强度。科创 50 走出反抽 10 日线后回落，10日线成为压制，相比上一波调整，时间周期上仍不足，不建议盲目抄底，需等待明确止跌信号再操作。操作上提示维持5-6成仓位，可攻可守，等待沪指方向明朗。 从今天市场表现来看，科技股分化，电子元件、通信设备、机器人调整，煤炭、牧渔、船舶制造活跃，最终沪指微跌，深市小幅下跌报收。 如何看待今天市场表现？ 沪指方面，今天探到4010颈线关键支撑后回升，最终没有跌破颈线说明该进行支撑依然有效，但由于下午回升力度并不强，没能最终翻红，K线实体也是长下影小阴线吊颈线形态，所以今天的下影线部分短线可能还会有再探的动作，不过由于今天调整成交量来看是近期调整地量，这已经是抛压衰减的信号，如果明天再探时没有打出新低，并且能最终回升收阳线，那么这里就要注意是否要往上变盘了。但需要注意的是，如果后面选择往上变盘，仍然需要启动券商带动市场人气以及成交量需要进一步放大才能突破上方密集均线压制，券商不动就不能过于激动，我们静观其变。 深成指和创业板指最近都指出要先看60日线支撑，今天这两个指数都回踩触碰60日线，但获支撑没有最终跌破，可以说中线趋势还没坏，但目前还无法判断这里止跌，明天要继续观察60日线支撑有效性，如果明天跌破收不回，那么这里就要防范中期调整，创业板就大概率回去回补掉下方3718点缺口。如果明天能来一根阳线实体站上今天阴线实体半分位，那么可以看短线止跌，但是否能向上进一步收复5日10日均线企稳的话，目前仍然不能指望。对于这两个指数，我个人的观点是还没跌透，因为权重较大的CPO还有下探60日均线的预期，另一个权重较大的电池板块今天是破位下行的状态，所以最近仍然谨慎对待。 科创50上周五指出颈线附近能否撑住是要观察的，不能无脑在颈线附近盲目介入，需要等可靠止跌形态出现，另外该指数调整时长上也是不够的。今天该指数虽然在前高颈线附近获得支撑回升收涨，但力度很弱量能萎缩，且开不出阳线实体，仍然属于下跌抵抗形态，不是可靠止跌企稳信号，这里要防范演变为下跌中继，明天该指数5日线将死叉10日线，有可能再来一根中阴线下杀的。 热点方面，生猪概念表现不错，最近生猪期货低位反弹，板块前期超跌，最近连续反弹，但猪价是否是反转仍然难判断，板块也暂时只能以反弹来对待，期望值不宜过高，上方60日线是强压。 煤炭开采板块涨幅居前，板块并没有明显的消息面催化，煤价最近也没明显上涨，技术上也属于超跌反弹类型，压力看上方20日线。 创新药(CRO)今天仍有不错的表现，作为低估值高景气赛道，继续获得资金青睐。板块走势上趋势良好，仍可持有，但连涨后开新仓追高并不合适了。 操作策略： 维持近期操作策略不变，低位高景气品种只要没有明显破位，则仍然可以继续持股待涨。整体仓位上暂时维持5-6成。如果沪指能走放量阳线收复上方所有均线，可考虑跟进并积极操作，如果跌破4010关键支撑，则把仓位降回5成以下防范C浪调整。 板块热点： 1、半导体板块今天探底回升微涨，但没阳线实体，多头抵抗力度弱，继续观望。 2、电池板块今天跌破半年线支撑，形态上走弱比较可惜了，继续观望。 3、CRO概念板块今天逆势上涨，趋势形态仍向好，10日线上2成仓位继续持有。 4、证券期货板块今天高开低走小幅收高，仍然属于消化年线压力的动作，10日线上3成仓位继续持有。 5、保险板块今天小阳线收高，板块中最弱的中国太保和中国平安止跌稳在10日线上，其他保险股形态仍良好，感兴趣的可继续关注。 风口解读： 【当日风口——煤炭开采】   煤炭开采板块走强，昊华能源涨停，新集能源、陕西煤业、中煤能源等个股跟涨。 消息面： 1、山西省安全生产暨煤矿安全风险隐患专项整治行动部署会议5月30日召开，深挖彻查全省煤矿领域安全风险隐患，推动矿山安全“八条硬措施”硬落实。 2、5月22日19时29分，山西省长治市沁源县山西通洲集团留神峪煤业有限公司井下发生瓦斯爆炸事故，造成重大人员伤亡。 3、4月20日，陕西能源(001286.SZ)公告称，2026年第一季度实现营业收入57.79亿元，同比增长11.10%；归属于上市公司股东的净利润为8.88亿元，同比增长26.30%。业绩变动主要系本期煤炭产量增加，外销量增加所致。 【当日风口——医药制造】  医药制造板块大涨，首药控股、欧康医药、博拓生物涨超10%，罗欣药业涨停。 消息面： 1、6月23日消息，近日，华鲁集团旗下新华制药自主研发的1类创新药物LXH-2103注射液获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，标志着公司在原创新药研发领域及精麻药物布局方面再迈出关键一步。 2、4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出14条举措，包括优化创新药等新上市药品首发价格机制、发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用、引导药店合理制定药品零售价格、强化短缺药保供稳价等。 【当日风口——存储芯片】  存储芯片概念活跃，概伦电子、中电港、快克智能等涨停，江波龙、华大九天、天山电子、盛合晶微等个股跟随大涨，关注后续走势。 消息面：7月3日晚，存储芯片大牛股江波龙发布业绩预告，公司预计2026年上半年归母净利润92亿元至110亿元，同比增长62204%-74394%。此外业内资深人士表示，三星拟三季度DRAM提价20%的消息属实，三星已经通过口头报价通知了部分客户。 个股操作： 今天开盘建仓机器人概念的个股飞龙股份，结果如期拉升涨停。然而后面就被大盘带崩了，最终浮盈2.82%。盘中软通动力跌破5日线且迟迟不能收回，我们分两笔止损。卖出的资金，开仓化学制药板块个股翰宇药业，目前收在成本价附近。其实创新药方面，我们一只关注的是贝达药业，但是贝达药业开盘迅速拉升超6%，我们又一次退而求其次。我们四成仓持有的同花顺收盘跌破5日线，明天开盘后如果不能快速收复，我们就要考虑减减仓顺便控制一下仓位。让我们牢记“七维共振交易体系”的核心理念——空仓是常态，重仓是例外。快进快出，稳定盈利！要把每个环节做扎实，严守交易纪律。不能凭直觉炒股！  重点关注：  无。 以上内容，仅供轩个人复盘所用，不作为买卖依据，请务必为自己的资金负责！让我们每天读一遍七维共振交易体系的操盘心法——小亏小赚，择机大赚，杜绝大亏，稳定盈利！