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项与 Nav1.8抑制剂(恒瑞医药) 相关的临床试验A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIa Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS4800 Tablets for Postoperative Analgesia After Impacted Teeth Removal Surgery
The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS4800 tablets for postoperative analgesia after impacted teeth removal surgery.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Phase IIa Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS4800 Tablets for the Treatment of Postoperative Pain of Impacted Teeth
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of HRS4800 in Healthy Subjects
The study is being conducted to assess the safety and tolerability of HRS4800 after multiple oral administration with different dose regimens in healthy subjects.
100 项与 Nav1.8抑制剂(恒瑞医药) 相关的临床结果
100 项与 Nav1.8抑制剂(恒瑞医药) 相关的转化医学
100 项与 Nav1.8抑制剂(恒瑞医药) 相关的专利(医药)
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项与 Nav1.8抑制剂(恒瑞医药) 相关的新闻(医药)编者按:截至2025年12月19日,美国FDA旗下的药物评价和研究中心(CDER)已经批准了44款创新药,其中,小分子药物占比66%,并有多款新药靶向创新靶点。4款多肽和核酸类药物获批,显示这些治疗模式成为新药开发的重要方向之一。在这一进程中,我们很高兴看到这些产业创新成果在过去一年中成功走向病患。作为全球医药创新的赋能者,药明康德长期依托一体化、端到端的CRDMO赋能平台,致力于加速全球合作伙伴的突破性疗法的研发生产,助力客户将创新药物早日带给患者。本文将回顾在2025年获得FDA批准新药的亮点。
小分子药物占比66%,多个创新靶点被“攻克”
在2025年CDER批准的新药中,小分子药物占比高达66%,显示了这一新药开发类型蓬勃的生命力。其中,4款新药针对的靶点此前尚未有新药获批。例如爱尔康(Alcon)公司开发的Tryptyr(acoltremon)于今年5月获批治疗干眼症,该产品通过激活创新靶点TRPM8刺激三叉神经信号传导,从而促进天然泪液的分泌。
Insmed公司开发的Brinsupri(brensocatib)为一款靶向创新靶点二肽基肽酶1(DPP1)的抑制剂,该产品于在今年8月获批治疗12岁及以上成人及儿童的非囊性纤维化支气管扩张症。
Jazz Pharmaceuticals开发的Modeyso(dordaviprone)除了可以抑制多巴胺受体,减弱多巴胺受体介导的RAS信号通路的激活,还可以过度激活创新靶点ClpP,使线粒体蛋白质的选择性降解,从而导致癌细胞因能量供应短缺而死亡。该药物于今年8月获FDA批准,用于治疗1岁及以上、携带H3 K27M突变且在既往治疗后疾病进展的弥漫性中线胶质瘤成人和儿童患者。
Vertex Pharmaceuticals公司开发的Journavx(suzetrigine)于今年1月Journavx获得FDA批准治疗中度或重度急性疼痛。这是一种口服选择性NaV1.8抑制剂,通过别构抑制的机制达到对NaV1.8的高度选择性,对NaV1.8离子通道的选择性与其他NaV相比达到了3万到4万倍。
FDA获批新药中还包括别构抑制机制新药。比如,SpringWorks Therapeutics公司开发的别构MEK1和MEK2抑制剂Gomekli(mirdametinib)于今年2月获批上市,用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤成人和儿童患者。Cytokinetics公司开发的Myqorzo(aficamten)为一款别构心肌肌球蛋白抑制剂,于12月获批治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者。
▲2025年CDER批准的新药中,小分子药物占比约66%(数据截至2025年12月19日)
还有多款共价药物也获得FDA批准。共价药物通过与靶点形成稳定的化学键,实现持久的抑制效果。凭借这一独特机制,它们不仅能以更低的剂量给药,还可显著提升靶点占有率。2025年,FDA批准的共价药物包括:EGFR抑制剂Zegfrovy(sunvozertinib),获批治疗携带EGFR第20号外显子插入突变的非小细胞肺癌成人患者;HER2抑制剂Hernexeos(zongertinib),治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域(TKD)激活性突变的经治非鳞状非小细胞肺癌成人患者;BTK抑制剂Wayrilz(rilzabrutinib),治疗既往治疗应答不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症成人患者;BTK抑制剂Rhapsido(remibrutinib),治疗慢性自发性荨麻疹成人患者。
4款多肽和核酸类药物获批,2款ADC获批
在传统小分子和抗体药物之外,2025年FDA批准新药中还包括多肽和核酸类药物。2025年共有3款“first-in-class”寡核苷酸疗法获批上市。其中,siRNA疗法Qfitlia(fitusiran)通过抑制肝脏中抗凝血酶的生产,可作为多种不同类型血友病患者的预防手段;反义寡核苷酸(ASO)疗法Dawnzera(donidalorsen)为用于预防遗传性血管性水肿发作的RNA靶向药物;siRNA疗法Redemplo(plozasiran)则获批用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者甘油三酯。
在多肽药物领域,FDA加速批准“first-in-class”药物Forzinity(elamipretide)上市,为Barth综合征患者带来了获批疗法。
抗体偶联药物(ADC)也正在癌症治疗领域快速发展。2025年,FDA批准了两款ADC,其中,Datroway(datopotamab deruxtecan)由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂(DXd)通过可裂解的四肽连接子偶联生成,该产品于今年年初获批治疗无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者。靶向c-Met的ADC药物Emrelis(telisotuzumab vedotin)于今年5月获批,用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达的局部晚期或转移性经治非鳞状非小细胞肺癌成年患者。
“first-in-class”药物占比约55%
截至12月19日,在2025年获批的新药中,具有独特作用机制的“first-in-class”疗法占比约55%(定义为FDA或开发公司官方新闻稿中描述为“first-in-class”的药物,或针对特定适应症获批的首款药物),显示了新药开发领域的不断创新。其中,8款药物同时获得FDA突破性疗法认定。这意味着它们不仅具有创新机制,而且与以往疗法相比,能为患者带来突破性的疗效改善。
▲获得FDA突破性疗法认定的“first-in-class”药物(数据截至2025年12月19日)
一体化CRDMO赋能平台助力合作伙伴加速创新疗法研发
2025年CDER新药批准总数维持在较高水平,不仅有各类创新机制的小分子,例如共价药物、别构抑制等,还包括寡核苷酸和多肽,以及偶联药物类型,创新不断涌现。
在这一进程中,我们很高兴看到这些产业创新成果在过去一年中成功走向病患。作为全球医药创新的赋能者,药明康德长期依托一体化、端到端的CRDMO赋能平台,致力于加速全球合作伙伴的突破性疗法的研发生产,助力客户将创新药物早日带给患者。
比如,在小分子药物领域,随着研发技术的不断进步,新一代共价药物的开发已成为业界高度关注的方向。为帮助全球合作伙伴加速下一代共价药物的研发——从早期发现到IND申报,药明康德建立了一体化发现平台。该平台融合了三大互补技术:共价DNA编码化合物库(cDEL)、共价片段药物发现(cFBDD)以及共价高通量筛选(cHTS),为共价药物发现提供了高效的解决方案。
再如,药明康德旗下专注于寡核苷酸、多肽及相关化学偶联药物的WuXi TIDES围绕寡核苷酸和多肽药物研发,建立了化合物合成、工艺开发及生产的一站式服务平台,覆盖从药物发现、CMC开发,到商业化生产的全生命周期,助力全球创新加速落地。
展望未来,药明康德将继续依托全球研发基地与生产网络,以一体化、端到端的CRDMO模式,提供高效、灵活的解决方案,持续赋能全球合作伙伴释放创新潜能,加速将科学突破转化成为新药、好药。
附录:FDA旗下CDER今年获批疗法列表(截至12月19日)
免责声明:本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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海思科公开了一篇新的Nav 1.8抑制剂专利WO2025256572A1,对Vertex的专利WO2023205463A1进行了专利突破,总共给出了4个化合物,核心化合物为红色标记化合物,将Vertex的甲基替换成了环丙基。这种突破专利的例子已经有很多个了😂😂😂😂。
宛东生物的NaV 1.8抑制剂是如何突破专利的
济川的Nav1.8抑制剂是如何突破专利的
中国科学院人才交流开发中心举办人工智能赋能药物研发全过程创新技术实践高级研修班(北京站)
一、申请内容
为推动我市产业科技创新,提升我市科技攻关体系化能力,组织实施2025年度深圳市重点产业研发计划,采取“揭榜挂帅”方式,对战略性新兴产业和未来产业关键核心技术攻关予以支持。
重点支持以下领域:创新药械、细胞与基因、海洋科技。
二、设定依据
(一)《关于促进科技创新的若干措施》,中共深圳市委、深圳市人民政府,深发〔2016〕7号;
(二)《深圳经济特区科技创新条例》,深圳市人民代表大会常务委员会,深圳市第六届人民代表大会常务委员会公告第二〇五号;
(三)《深圳市科技研发资金管理办法》,深圳市科技创新局、深圳市财政局,深科创规〔2024〕4号;
(四)《深圳市重点领域研发计划管理办法》,深圳市科技创新局,深科创规〔2024〕1号。
三、支持强度与方式
(一)支持强度:资助项目总数不超过53个,单个项目资助强度最高不超过3000万元,以指南金额为准。
(二)支持方式:事前资助。
四、申请条件
(一)基本条件
1.申请单位(包括牵头单位、合作单位,以下简称申请单位):
(1)申请单位应当是依法经营,具有独立法人资格的科研相关单位,或者是经市政府批准的其他机构。其中,牵头单位应当是在深圳市(含深汕特别合作区,下同)内依法注册,具有法人资格的企业、高校、科研机构、医疗卫生机构。
(2)申请单位应当具有项目实施的基础条件和保障能力,具有健全的组织机构、完善的财务制度和内部风险防控机制等相关制度。申请单位应当提供相应的配套自筹资金,项目自筹资金(牵头单位与合作单位自筹资金之和)不低于申请的财政资助资金,其中牵头单位自筹资金出资比例不低于财政资金分配比例。
高校、科研机构、医疗卫生机构提供自筹资金的,应说明资金来源,不得使用国家、省、市财政资金作为自筹资金。
(3)企业作为牵头单位申报海洋科技专项的,须满足以下6个条件之一(创新药械、细胞与基因专项不受本条款限制):
①有效期内的国家高新技术企业或技术先进型服务企业。
②2024年度研发费用超过5000万元或2025年上半年研发费用超过3000万元。
③经国家、省、市工信部门认定的制造业单项冠军、专精特新小巨人企业或专精特新企业。
④我市科学研究与技术服务业入库企业。
⑤经市科技部门认定为“深圳市引进重点创新型企业”的单位。
⑥海内外高水平新引进团队依托的申报企业(注册时间在2020年6月30日后)。
(4)企业作为牵头单位的,2024年度或2025年上半年营业收入(或研发费用)不低于申请资助金额的2倍。深圳市引进重点创新型企业、海内外高水平新引进团队依托的申报企业、高校、科研机构、医疗卫生机构不受本条款限制。
(5)鼓励产学研用单位组成创新联合体开展科技创新。企业作为牵头单位的,可独立或联合申报;高校、科研机构、医疗卫生机构作为牵头单位的,必须联合申报,且至少有一家合作单位是深圳企业。深圳市内外(含港澳)的高校、科研机构、企业和社会组织等均可作为合作单位参与项目。创新联合体组成单位最多为5家。
(6)课题指南市财政资助金额在500万元(含)以上的项目,申请单位中应至少有1家2024年度营业收入在1亿元(含)以上的深圳企业(创新药械、细胞与基因专项不受本条款限制)。
(7)牵头单位财政资助资金分配比例不低于单个合作单位的分配比例;深圳市外企业、医疗卫生机构和社会组织作为合作单位的,不参与分配财政资助资金,鼓励其参与分配自筹资金;深圳市外高校、科研机构作为合作单位的,可参与分配财政资助资金,但分配总额不得超过项目财政资助金额的20%。分配深圳市财政资助资金的市外单位,应按照深圳市科技研发资金管理有关规定使用资金。牵头单位应配合加强项目过程管理和出市财政资金监管。
2.项目负责人:
(1)必须为牵头单位的全职人员,近3个月(含)应在牵头单位连续缴纳深圳社保。
(2)出生日期不早于1969年1月1日(以身份证登记日期为准)。
(3)海内外高水平新引进团队的项目负责人可不受社保缴纳限制,但需提供全职来深承诺函,并在项目立项前完成深圳社保缴纳。
3.项目组成员:
(1)项目组主要成员(含项目负责人)中牵头单位人数不少于单个合作单位人数。
(2)项目组成员总人数的50%以上(含)应为申请单位的全职人员,且近3个月(含)应在申请单位连续缴纳深圳社会保险。所有申请材料(含申请书、可行性研究报告、社保缴纳凭证等)中的项目组成员名单必须保持一致。
(3)海内外高水平新引进团队的主要成员可不受社保缴纳限制,但需提供全职来深承诺函,并在项目立项前完成深圳社保缴纳。
4.其他
(1)申请单位和项目负责人、项目组主要成员和其他成员科研诚信记录良好,未被列入科研诚信严重失信行为数据库、严重失信主体名单和超期未申请验收名单,不存在被限制承担或参与财政性资金支持的科学活动、未在规定期限内退回财政资金的情形。
(2)不得委托中介机构申报。
(3)同一项目不得多头和重复申报。
(4)涉及科技伦理和科技安全(如人工智能、临床、生物、信息、生态等)情形的,申请单位应当符合国家有关法律法规和伦理准则。
(5)深圳市引进重点创新型企业可以“先项目,后资金”的方式牵头和参与申报项目,以承诺落地条件作为研发基础和条件参考。
(6)海内外高水平新引进团队的项目负责人应在海内外知名科技企业、高校、科研机构担任高管、教授、项目组负责人等职务,项目负责人和项目组主要成员组成稳定团队(3人以上,且有稳定合作基础),近三年(不早于2022年1月1日)从市外(境外)全职来深圳或承诺项目立项前全职来深圳工作,团队前期研发经历和合作基础作为研发基础和条件参考。
(二)限项条件
1.申请单位:
对于企业,同一单位申请(牵头或合作)本年度深圳市重点产业研发计划项目(含第一批和第二批,不含“可持续发展专项”“承接国家重大科技项目产业化项目”“深圳-新加坡联合研发资助项目”)累计不超过2个,其中牵头申请不超过1个;2024年度研究开发费用支出超过5亿元、2024年度行业营收100强的科学研究和技术服务业企业、获得国家技术创新中心、国家制造业创新中心、国家产业创新中心认定的企业不受本条款限制;
对于高校、科研机构、医疗卫生机构,作为牵头单位申报本年度深圳市重点产业研发计划项目(含第一批和第二批,不含“可持续发展专项”“承接国家重大科技项目产业化项目”“深圳-新加坡联合研发资助项目”)累计不超过2项,作为合作单位参与申报数量不限。
2.项目负责人:在研的深圳市技术攻关项目(含原技术攻关面上、重点、重大项目,可持续发展专项(含双碳专项),科技重大专项等)负责人不得再次作为项目负责人申请本年度深圳市重点产业研发计划项目,以原项目验收状态为“已受理”为准。
3.参与本批次项目编制指南的咨询专家组成员不得参与申报对应专项项目。
五、受理时间:
2025年11月28日-2025年12月29日18:00。
牵头单位登录深圳市科技业务管理系统在线填报申请书,按照本指南申请材料的要求上传其他申请材料的电子扫描件(复印件需加盖申请单位公章),提交审核后点击“签字盖章页打印”,在网上填报受理时间内将打印文件签字盖章(签字盖章页需加盖牵头单位公章,全体项目组成员和财务负责人签字,请预留足够时间)并扫描上传提交受理(系统受理状态为“待窗口受理”),无需向政务服务中心窗口提交书面申请材料。项目获得下达资助后,根据通知要求提交纸质材料并验原件。
目 录
重202514001 下一代主动式助听系统关键技术研发
重202514002 基于AI的超声三维重建与智能导航系统关键技术研发
重202514003 血液肿瘤AI辅助诊断系统关键技术研发
重202514004 数字孪生心肌梗死预警与诊断系统关键技术研发
重202514005 心力衰竭的多模态预后预测系统研发
重202514006 用于消化道肿瘤AI分型的跨尺度消化内镜系统研发
重202514007 基于超宽带光源及AI驱动的OCT超高分辨率重建技术研发
重202514008 基于AI的多组学子痫前期精准预测系统关键技术研发
重202514009 基于电磁定位系统的微创介入手术导航关键技术研发
重202514010 柔性脊柱内镜机器人系统关键技术研发
重202514011 双镜头胶囊式内窥镜系统关键技术研发
重202514012 智能多模态手术导航系统关键技术研发
重202514013 高频脉冲压力波血管内碎石诊疗一体化系统关键技术研发
重202514014 高时空分辨率X光探测器关键技术研发
重202514015 高灵敏度全视野高清心脏专用PET系统关键技术研发
重202514016 GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点多肽类创新药研究与靶向递送关键技术研发
重202514017 基于化学大数据模型的CYP11A1靶点管线药物关键技术研发
重202514018 AI for Science 驱动临床试验关键环节智能化的技术研发
重202514019 高选择性Nav1.8抑制剂类药物的临床关键技术研发
重202514020 治疗CIPN的1.1类多靶点小分子抗肿瘤药物临床关键技术研发
重202514021 治疗肝癌的Ⅰ类双特异性抗体药物关键技术研发
重202514022 脓毒症免疫治疗新型抗体组合药物的研发与应用
重202514023 靶向治疗肝癌的多靶点抗体融合蛋白创新药关键技术研发
重202514024 区域毒蛇毒素数据库与广谱中和疗法开发平台关键技术研发
重202514025 基于稳定多肽策略的GLP-1多肽药物开发及数字化疗法应用
重202514026 免疫刺激多肽偶联药物的关键技术研发
重202515001 基于人工智能的肿瘤新抗原筛选及免疫细胞治疗监测平台关键技术研发
重202515002 新型装甲CAR-T细胞治疗肝癌的关键技术研发与临床转化
重202515003 通用型基因递送系统关键技术研发
重202515004 LNP递送的体内单碱基编辑创新药物研发
重202515005 基因编辑的通用增强型CAR-T细胞开发与应用
重202515006 治疗帕金森工程化干细胞筛选、制备与质控关键技术研究
重202515007 人脐带间充质干细胞移植治疗2型糖尿病的临床研究
重202515008 多通道长效非单一靶点siRNA与多载荷递送系统的降血脂新药开发
重202515009 红细胞外囊泡高效递送mRNA的新型系统开发与转化应用
重202515010 高性能细胞培养微载体与封闭式生物反应器系统开发
重202516001 基于量子频域特性的激光跨域通信技术研发
重202516002 深海水下激光通信技术研发
重202516003 水下光纤长距离供能技术研发
重202516004 粤港澳大湾区自适应分辨率海洋精细化预报大模型技术研发
重202516005 应用于全海深动力环境感知的倒置式回声仪研发
重202516006 海底超高分辨率三维智能勘探系统研发
重202516007 基于谐波及连续调频一体雷达的海上无人艇无人机立体探测关键技术研发
重202516008 深海漂浮式风电及油气平台水下柔性结构安全监测技术研发
重202516009 面向海上平台电解海水制氢-储氢关键技术与装备研发
重202516010 带恒扭矩减阻功能的深海深地近钻头连续探测控制系统研发
重202516011 深海长驻作业机器人及智能检测技术研发
重202516012 复杂环境下高性能水下机器人关键技术研发
重202516013 船舶远程驾控关键技术研发
重202516014 基于多源环境感知的港区拖轮作业及车辆无人驳运技术研发
重202516015 船舶低碳混合动力推进及自主航行技术研发
重202516016 深海极端环境生物基聚酰胺复材轻量化高强韧关键技术研发
重202516017 纤维增强复材耐压壳体设计制造与应用研发
100 项与 Nav1.8抑制剂(恒瑞医药) 相关的药物交易