研究健康试验参与者空腹及餐后单次口服受试制剂甲磺酸倍他司汀片（博智安健（河北）药业有限公司，规格：6mg）与参比制剂甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®；卫材(中国)药业有限公司，规格：6mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

开始日期2026-04-19

申办/合作机构

博智安健（河北）药业有限公司

CTR20260873

/ CompletedN/A

甲磺酸倍他司汀片在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg）为受试制剂（T），以卫材（中国）药业有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg，商品名：敏使朗®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察甲磺酸倍他司汀片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

开始日期2026-04-10

申办/合作机构

南京易亨制药有限公司

CTR20260710

/ CompletedN/A

甲磺酸倍他司汀片（6 mg）在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性研究

主要目的：本研究以湖北舒邦药业有限公司生产，卡文迪许（泰州）药业有限公司持有的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家卫材（中国）药业有限公司生产并持有的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg，商品名：敏使朗®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲磺酸倍他司汀片和参比制剂甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®）在健康试验参与者中的安全性。

开始日期2026-03-26

申办/合作机构

卡文迪许（泰州）药业有限公司

100 项与甲磺酸倍他司汀相关的临床结果

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100 项与甲磺酸倍他司汀相关的转化医学

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100 项与甲磺酸倍他司汀相关的专利（医药）

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项与甲磺酸倍他司汀相关的文献（医药）

2026-05-01·NEUROSCIENCE LETTERS

Betahistine attenuates vestibular stimulation-induced mitochondrial damage and neuroinflammation in Deiters’ neurons

Article

作者: Mikheeva, Irina B ; Arkhipov, Vladimir I ; Pavlik, Lyubov L ; Antonova, Olga Yu ; Zhuikova, Natalya S ; Kobyakova, Margarita I

Dysfunction of the vestibular nuclei, which can arise from various causes, is a common problem, affecting more than a third of people over 40. Its characteristic symptom is vestibular vertigo. This dysfunction is also associated with neurodegenerative diseases. To model vestibular disorders, mice were subjected to rotation for eight hours. They were then given two doses of betahistine (200 mg/kg), one and 24 h after stimulation. Results showed that this treatment affected the animals' open-field behavior, as well as the structure of Deiters' nucleus. One hour after stimulation, significant mitochondrial changes were detected in Deiters' neurons, including an increase in mitochondrial area, disruption of cristae structure, and the presence of mitophagosomes. Betahistine treatment mitigated these effects, reducing both mitochondrial damage and mitophagosome formation, and induced the formation of a special donut-shaped mitochondria, promoting the preservation of membrane potential. Furthermore, betahistine attenuated neuroinflammation, as evidenced by the state of microglia and astrocytes. These results clarify the mechanism of vestibular-induced damage to the Deiters nucleus and identify betahistine as a potential therapeutic agent for neurodegenerative diseases and ischemia.

2026-01-01·OTOLOGY & NEUROTOLOGY

Secondary Reinforcement of the Round Window to Treat Residual Hyperacusis in Patients With Superior Semicircular Canal Dehiscence Syndrome

Article

作者: Lam, Chon Meng ; Banerjee, Anirvan

Objective::

To report long-term outcomes for patients undergoing round window reinforcement (RWR) surgery as a second operation for hyperacusis symptoms in superior semicircular canal dehiscence (SSCD) syndrome.

Methods::

Retrospective case series of the RWR cases performed by the senior author at our tertiary center between 2013 and 2024. All patients underwent RWR surgery using the same technique, and the primary SSCD occlusion was also performed by the senior author.

Results::

Three patients were included in this case series. The mean interval between primary SSCD occlusion surgery and RWR was 25 months. The mean length of follow-up post–RWR surgery was 50 months. All patients reported resolution of their hyperacusis symptoms in the operated ear at the time of the last follow-up. One patient developed a degree of manageable imbalance and difficulty with hearing with background noise, 1 patient developed hyperacusis on the contralateral side but remained asymptomatic on the side of the operated ear, and 1 patient remained asymptomatic of SSCD at 8 years post-RWR but developed symptoms suggestive of Meniere’s disease, which was well controlled with diet and betahistine. Hearing outcomes were variable, with 2 out of 3 patients reporting a mild worsening of hearing loss post-RWR.

Conclusions::

Patients with hyperacusis symptoms demonstrated resolution of their symptoms after RWR in the operated ear. Careful patient selection is required, and patients need to be informed about the potential for postoperative hearing loss as part of informed decision-making.

2026-01-01·ANNALS OF THE ROYAL COLLEGE OF SURGEONS OF ENGLAND

A national survey of the diagnosis and management of Ménière’s disease among ENT consultants, UK

Article

作者: Neumann, C ; Kanegaonkar, RG ; Parihar, S ; Koumpa, FS

Introduction:

Ménière's disease (MD) is a rare condition whose diagnosis can be challenging. The American Academy of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgeons (AAO-HNS) has published new guidance to facilitate the diagnosis of MD. We surveyed ear, nose and throat (ENT) consultants in the United Kingdom (UK) to assess their confidence in diagnosing MD, their use of the AAO-HNS guidance and current diagnostic and treatment approaches.

Methods:

An online questionnaire was distributed. It asked respondents to anonymously rank their confidence in diagnosing MD, identify the minimum investigations required to make a diagnosis, describe their use of the AAO-HNS criteria, share their preferred treatment for acute attacks and state first- and second-line preventative treatment options.

Results:

A total of 86 responses were collected. In total, 88% of respondents reported high levels of confidence in diagnosing MD. Most respondents (29.1%) stated the minimum tests required were ‘history’, ‘otoscopy’, ‘pure tone audiometry’ and ‘MRI’ (magnetic resonance imaging), although some chose as few as one test (3.49%) and others up to seven (1.2%). Regarding use of the AAO-HNS criteria, responses ranged from ‘always’ (34.9%) to ‘never’ (20.9%). Prochlorperazine was the first-line treatment for acute attacks for 81.4% of respondents. Betahistine (38.4%) and dietary restrictions (37.2%) were recommended almost equally as first-line preventative measures. The most popular second-line measure was intratympanic steroids (34.9%), followed by betahistine (24.4%).

Conclusion:

Our survey revealed wide disparities in the diagnosis and management of MD by ENT consultants in the UK, and AAO-HNS guidelines were not universally used. We propose developing greater consensus and intend to conduct a similar international survey to gather a broader perspective.

项与甲磺酸倍他司汀相关的新闻（医药）

2026-07-30

·赛柏蓝

第12批国采明日开标，最后复习（附规则、品种要点）

作者 | 凯西编辑 | 郑瑶第12批集采明日将在上海上海市奉贤区南桥新城展园路398号开标，7:30开始接收材料，10:30截止。届时按规则一（入围+锚点价格）、规则二（接受最高拟中选价）、规则三（未入围但报量超均值）依次产生中选结果。以下是赛柏蓝梳理的7月31日开标前最值得复习的“考前要点”。 01 28个品种存在关联关系竞争格局改变第12批国采65个品种中，28个品种存在关联关系，因此竞争格局有变。最值得关注有，复合磷酸氢钾以5组关联、缩减14家位列第一，是关联关系影响竞争格局的"教科书级"品种。维生素B6虽关联组多但缩减仅3家——因为49家企业中只有6家被归并，其余43家都是独立竞争。 02 核心中选规则，三层递进规则一入围企业可比申报价≤锚点价格①×1.8，直接中选；口服固体制剂≤0.1元 /小容量注射剂≤1元/大容量注射液≤2元，直接中选（安全港）。可比申报价<锚点价格②，直接中选，不占入围名额（可递补）。关键：锚点价格①=max(入围均价-1σ,最低价)；锚点价格②=入围均价-2σ。规则二未在规则一中选的入围企业，接受同品种最高拟中选价，中选；若规则一仅1家中选，其余入围企业接受锚点价格①×1.8，中选。规则三条件：有效申报但未入围+报量≥同品种平均值+非同品种最高顺位+接受 ≤锚点价格①×1.8且<最高有效申报价。每个品种都有报量超均值的企业，规则三是未入围企业“复活”的关键通道。带量比例：中选价≤锚点价格①→80%；(锚点①, 锚点①×1.4] → 50%；(锚点①×1.4, 锚点①×1.8] → 30%。参比制剂特殊通道未入围的参比制剂持有企业，接受锚点价格①×1.8的3倍且低于最高有效申报价，视同中选（约定采购量为0）。 03 额外的注意事项关联关系企业报价战略决策点形式A：组成联合体，共享中选资格、执行同一价格；形式B：独立报价，仅可比申报价最低的那家有效。差比价规则（2.4.4）报价折算基础特别注意尼卡地平（大容量与安瓿瓶同组，须扣2.5元差额）和氯化钙（预充与安瓿瓶同组，须扣2.5-3元差额）。报价无效判定（2.4.2）一票否决拆零申报价> 对应规格最高有效申报价，无效申报。申报企业顺位确定价格相同时按7项规则依次确定顺位（无失信记录→参比制剂→报量大→原料药自产→过评时间早→近2年无重大变更→承诺产能大）。复方氨基酸18AA-Ⅶ特殊中选通道首次引入，其他亚型复方氨基酸注射剂（除小儿专用外）接受18AA-Ⅶ最高中选价×1.8倍，可视同中选（约定采购量为0）。含量/剂量视同组别明确化三组视同规则：非诺贝特胶囊0.2g=片(Ⅲ)0.16g；甲磺酸倍他司汀片6mg=盐酸倍他司汀片4mg；地拉罗司分散片125/250/500mg=片90/180/360mg。包装差额扣除规则尼卡地平（大容量注射液与小容量同组，每袋另加2.5元，报价须主动扣除）和氯化钙（预充注射器与安瓿瓶同组，每支另加2.5-3元）。最高有效申报价注释更精细对恩扎卢胺、拉莫三嗪、地拉罗司的分散片/软胶囊剂型差额、双氯芬酸肠溶胶囊差额做了明确说明。品种维度，预计伏诺拉生、维生素B6、沙库巴曲缬沙坦、复合磷酸氢钾、尼卡地平等品种明日开标综合看点很足。附表：仅供参考，如有问题欢迎指出本期素材组图片来源：https://unsplash.com/s/photos/ END

2026-07-26

·梅斯医学

治疗头晕，「倍他司汀 + 氟桂利嗪」长期联用？这个处方错在哪？

在眩晕门诊，倍他司汀（Betahistine）与氟桂利嗪（Flunarizine）的联合处方并不少见。两者均被批准用于眩晕/头晕的对症治疗，看似“双管齐下”，但长期联用是否合理？本文从药理学、适应症重叠、安全性风险三个维度拆解这一处方的核心问题。一、两药的作用机制与适应症：看似互补，实则重叠倍他司汀——组胺能血管扩张剂药理作用：H1受体弱激动剂（促觉醒、舒张脑血管）+ H3受体强拮抗剂（增加组胺合成与释放）核心效应：增加脑血流量及内耳血流量，消除内耳性眩晕、耳鸣和耳闭感适应症：梅尼埃病、眩晕症伴发的眩晕/头晕；亦可用于脑动脉硬化、缺血性脑血管病所致体位性眩晕常规剂量：甲磺酸倍他司汀6–12 mg/次，一日3次；盐酸倍他司汀4–8 mg/次，一日3次氟桂利嗪——钙通道阻滞剂药理作用：选择性阻断病理性钙超载，缓解血管痉挛（对基底动脉和颈内动脉作用比脑益嗪强15倍），兼具前庭抑制作用核心效应：增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环适应症：中枢性及外周性眩晕、椎基底动脉供血不全、耳鸣、偏头痛预防常规剂量：中枢性/外周性眩晕每日10–20mg，2–8周为1疗程；特发性耳鸣10 mg每晚1次，10天为1疗程关键重叠点：两药均以“改善内耳/前庭血供”为核心机制，均获批用于眩晕/头晕的对症治疗。联合用药并未覆盖不同的病理通路，而是对同一靶点的重复干预。二、长期联用的三大核心问题问题1：适应症重叠，缺乏联合用药的循证依据检索到的证据中，没有任何一项临床指南、共识或RCT支持倍他司汀与氟桂利嗪长期联合用于眩晕治疗。倍他司汀专家共识（B级推荐）强调其作为眩晕对症治疗的主要药物，但未提及与钙通道阻滞剂的联合方案氟桂利嗪说明书明确其单药用于眩晕的疗程为2–8周（中枢性/外周性眩晕）或10天（特发性耳鸣）倍他司汀的Cochrane系统评价指出，其不良反应率与安慰剂无显著差异，但同样未涉及联合用药结论：两药联用属于超说明书联合，缺乏高质量证据支持其增效价值。问题2：氟桂利嗪的长期安全性风险——被低估的“累积毒性” 氟桂利嗪的长期使用存在明确的剂量累积性不良反应，这是该处方最值得警惕的安全隐患：关键警示：说明书明确要求——“当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停药”[2]。将氟桂利嗪作为“长期联用”方案的一部分，直接违背了这一安全警示。问题3：药效学叠加，不良反应风险增加 •镇静作用叠加：氟桂利嗪的嗜睡/疲惫感与倍他司汀的H1受体激动效应（促觉醒）理论上存在拮抗，但临床实践中患者可能因氟桂利嗪的镇静作用而出现日间困倦，影响驾驶和机械操作 •体重增加风险：氟桂利嗪导致胃纳亢进、体重增加，而倍他司汀偶有恶心、胃部不适——两者联用可能掩盖或混淆胃肠道不良反应的归因 •药物相互作用：氟桂利嗪与酒精、催眠药或镇静药合用时加重镇静作用；倍他司汀与抗组胺药合用疗效降低——联合用药使药物相互作用网络复杂化三、处方点评结论核心问题总结：该处方将两个作用机制相近、适应症重叠的药物长期联用，既无循证依据支持增效，又引入了氟桂利嗪的累积性神经毒性风险。“1+1”并未大于1，反而可能小于1。四、临床替代思路若单药控制不佳，建议按以下路径调整： 1.确认诊断：区分中枢性眩晕 vs. 外周性眩晕（梅尼埃病、BPPV、前庭神经炎等），不同病因对药物反应差异显著 2.单药优化：倍他司汀可增至高剂量（如甲磺酸倍他司汀12 mg tid，甚至108 mg/次在研究中显示安全性良好） 3.换用机制互补药物：如考虑前庭抑制剂（苯二氮䓬类短期使用）、利尿剂（梅尼埃病）、抗组胺药等 4.非药物干预：前庭康复训练（B级推荐）是眩晕管理的核心组成部分，常被药物处方所忽视注：仅供医疗专业人士参考，不构成个体化医疗建议，临床决策需结合患者具体情况并由专业医生做出。参考资料： [1]甲磺酸倍他司汀治疗眩晕症的专家共识 [2]盐酸倍他司汀氯化钠注射液来源 | 梅斯神经新前沿编辑 | 木白

2026-07-26

·信狐药迅

两款1类国产新药：成都闻泰VCT220和长春金赛金妥昔单抗提交上市申请|新受理（7.20-7.26）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.20-7.26）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 VCT220片成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHS2600104 VCT220片成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHS2600103 硫酸阿托品滴眼液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2600109 硫酸阿托品滴眼液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2600108 硫酸阿托品滴眼液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2600107 注射用西罗莫司(白蛋白结合型) 石药集团欧意药业有限公司 2.2 CXHS2600110 沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片深圳信立泰药业股份有限公司 2.3 CXHS2600105 盐酸伊立替康脂质体注射液(II) 上海恒瑞医药有限公司 2.4 CXHS2600106 金妥昔单抗注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSS2600110 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 YY524051片北京百洋智心医学研究有限公司 1 CXHL2600901 YY524051片北京百洋智心医学研究有限公司 1 CXHL2600900 IBI3046注射液信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600906 YR011片杭州壹瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600905 YR011片杭州壹瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600904 TR115片安徽中科拓苒药物科学研究有限公司 1 CXHL2600902 苦丁皂苷A吸入溶液上海凯屹医药科技有限公司 1 CXHL2600899 QX-4533片曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600894 QX-4533片曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600893 QX-4533片曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600892 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600883 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600882 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600881 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600880 BG-75098片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600886 BG-75098片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600885 BG-75098片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600884 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600890 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600889 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600888 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600887 BAY 3713372 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600873 BAY 3713372 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600872 VCT220片成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600877 VCT220片成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600876 VCT220片成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600875 TH5213 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2600896 TH5213 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2600895 N02 北京博恩特药业有限公司 2.2 CXHL2600879 N02 北京博恩特药业有限公司 2.2 CXHL2600878 LS205口崩片北京隆熙生物科技有限公司 2.2类2.4 CXHL2600903 BDB片山东华素制药有限公司 2.3 CXHL2600898 HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司 2.4 CXHL2600897 奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司 2.4 CXHL2600891 HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司 2.4 CXHL2600874 冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2600748 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 国药中生生物技术研究院有限公司 1.3 CXSL2600771 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京绿竹生物技术股份有限公司 1.4 CXSL2600755 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600770 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600769 TC-13-183细胞制剂重庆精准生物技术有限公司 1 CXSL2600772 IBI3002 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600773 HXN5003注射液华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600767 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600764 注射用LM-364 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600765 HX15001注射液华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600768 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600758 CMS-X016注射液深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司 1 CXSL2600747 注射用重组人赛普辛希常州长吉生物技术开发有限公司 1 CXSL2600754 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600761 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600760 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600759 BCP601胰岛细胞注射液贝康医学科技有限公司 1 CXSL2600757 JNJ-95597528注射液强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2600756 SYS6055注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2600762 注射用BL-M12D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600763 注射用VBC117 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2600753 EB070注射液百泰生物药业有限公司 1 CXSL2600749 SHR-3201注射液北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2600746 注射用CS5007 基石药业(苏州)有限公司 1 CXSL2600752 EB070注射液百泰生物药业有限公司 1 CXSL2600751 EB070注射液百泰生物药业有限公司 1 CXSL2600750 注射用埃普奈明武汉海特生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600766 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸兰地洛尔中山万汉制药有限公司 3 CYHS2601775 注射用甲磺酸萘莫司他璟济生物医药科技(泰州)股份有限公司 3 CYHS2601772 吸入用盐酸氨溴索溶液四川智强医药科技开发有限公司 3 CYHS2601774 琥珀酸亚铁片重庆希尔安药业有限公司 3 CYHS2601757 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JXHL2600279 注射用MK-5909 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2600175 NN2802 NOVELTY NOBILITY Inc. 1 JXSL2600174 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600173 AZD5335 AstraZeneca AB 1 JXSL2600172 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSL2600177 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSL2600176 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号 CHA756丸诺贝生物医药科技(山东)有限公司 1.1 CXZL2600065 银杏二萜内酯滴丸江苏康缘药业股份有限公司 2.1;2.2;2.3 CXZL2600064 舒筋健腰丸广州白云山陈李济药厂有限公司 2.3 CXZL2600063 温经汤颗粒山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2600037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年5月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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