RO-7837195

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.17-11.23） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500993 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500992 注射用MFS-16 成都麻沸散医药科技有限公司 1 CXHL2500977 注射用莱古杉醇 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2500976 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500975 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500967 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500966 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500965 QLC1401片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500964 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500957 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500956 HP518片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2500947 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500943 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500942 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500896 伯瑞替尼肠溶胶囊 北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500994 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500963 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500962 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500961 冻干结核病mRNA疫苗 瑞佶(北京)生物科技有限公司 1.1 CXSL2500732 注射用HS-20110 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500786 注射用HMPL-A251 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2500784 FS-8002注射液 上海菩莳医药科技有限公司 1 CXSL2500783 AWT020注射用无菌粉末 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500782 注射用JS212 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500780 注射用GEN1184 金麦安博生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500779 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500776 PLB-002 普灵生物医药(深圳)有限公司 1 CXSL2500777 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2500773 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500769 ARC001滴鼻液 羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500748 ARC001注射液 羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500747 WGc-0201 注射液 成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2500735 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500742 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500741 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500740 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500739 QT-019B细胞注射液 杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2500745 LBM801 上海博赛美生物科技有限公司 1 CXSL2500734 GA001注射液 健达九州(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500729 GKL-006RTU注射液 北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2500721 SHR-A1811(sc)注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.1 CXSL2500781 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸拉贝洛尔注射液 九华华源药业(桂林)有限公司 3 CYHS2501089 盐酸普罗帕酮注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2404164 盐酸纳美芬注射液 安徽瑞旗药业有限公司 3 CYHS2404010 熊去氧胆酸片 美享生物科技(海南)有限公司 3 CYHS2403770 注射用硫酸多黏菌素B 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2403176 盐酸纳洛酮注射液 山西振东泰盛制药有限公司 3 CYHS2402759 马来酸阿塞那平舌下片 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2402668 普仑司特干糖浆 济川药业集团有限公司 3 CYHS2400849 复方匹可硫酸钠颗粒 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2303242 氨氯地平阿托伐他汀钙片 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2503440 依折麦布片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2503424 比拉斯汀片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503340 蔗糖铁注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2503250 棕榈酸帕利哌酮注射液 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501986 棕榈酸帕利哌酮注射液 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501985 棕榈酸帕利哌酮注射液 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501984 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司 4 CYHS2501390 氟比洛芬凝胶贴膏 河北鼎泰制药有限公司 4 CYHS2501079 替格瑞洛片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2500786 阿帕他胺片 江苏利泰尔药业有限公司 4 CYHS2500248 瑞舒伐他汀依折麦布片(II) 常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2500077 罗沙司他胶囊 天方药业有限公司 4 CYHS2404505 罗沙司他胶囊 天方药业有限公司 4 CYHS2404504 达格列净片 上海衡山药业有限公司 4 CYHS2404506 双氯芬酸钠肠溶片 四川天德制药有限公司 4 CYHS2404451 利丙双卡因乳膏 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2404200 二甲双胍恩格列净片(VI) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404154 二甲双胍恩格列净片(V) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404152 二甲双胍恩格列净片(IV) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404150 二甲双胍恩格列净片(III) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404148 普拉洛芬滴眼液 北京汇恩兰德制药有限公司 4 CYHS2404146 注射用阿立哌唑 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404025 注射用阿立哌唑 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404024 噻托溴铵吸入粉雾剂 苏州欧米尼医药有限公司 4 CYHS2403887 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2403825 诺西那生钠注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2402891 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 扬州奥锐特药业有限公司 4 CYHS2402081 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2401601 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2401600 恩格列净片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2401491 恩格列净片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2401490 碳酸司维拉姆片 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2401359 比索洛尔氨氯地平片 宏越科技(湖州)有限公司 4 CYHS2400941 酒石酸美托洛尔片 江苏贝佳制药有限公司 4 CYHS2400676 卡左双多巴缓释片 重庆华邦制药有限公司 4 CYHS2400443 美沙拉秦肠溶片 华益泰康药业股份有限公司 4 CYHS2400135 非布司他片 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2303216 非布司他片 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2303215 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2201544国;CYHS2201544 注射用卡非佐米 上海创诺制药有限公司 4 CYHS2200966国;CYHS2200966 富马酸伏诺拉生 山东新华制药股份有限公司 CYHS2460214 注射用重组人凝血因子VIIa 成都蓉生药业有限责任公司 3.4 CXSS2500005 帕博利珠单抗注射液 上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2500787 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2400111 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2400110 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2400109 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2400108 替莫唑胺胶囊 SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. 5.2 JYHS2300116 乳果糖口服溶液 澳美制药厂 5.2 JYHS2000038国;JYHS2000038 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500269 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500268 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500267 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500266 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500265 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500264 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500263 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500262 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500261 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500260 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500259 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500258 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500257 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500248 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500247 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500246 MK-0616 片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500245 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500237 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500236 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500235 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500234 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500233 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500232 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500231 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500230 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500228 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500227 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500226 FPI-2053 AstraZeneca AB 1 JXSL2500172 [111In]-FPI-2107 AstraZeneca AB 1 JXSL2500171 注射用RO7837195 Genentech, Inc. 1 JXSL2500167 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 止咳橘红颗粒 康芝药业股份有限公司 2.3 CXZL2500076 荜铃胃痛颗粒 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 2.3 CXZL2500074 芙朴感冒颗粒 浙江天一堂药业有限公司 2.3 CXZL2500073 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（11月17日~11月22日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗药物等等。 基因泰克（Genentech）：注射用注射用RO7837195 作用机制：p40xTL1A双抗 适应症：溃疡性结肠炎 罗氏（Roche）旗下基因泰克申报的1类新药注射用RO7837195（RG6730）获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎。公开资料显示，这是一款靶向TL1A和IL12 p40的双特异性抗体，正在美国开展针对溃疡性结肠炎的2期临床研究。 威斯津生物：WGc-0201 注射液 作用机制：mRNA治疗性疫苗 适应症：HBV阳性肝细胞癌 威斯津生物1类新药WGc-0201注射液获批临床，拟开发治疗HBV阳性肝细胞癌。公开资料显示，这是一款mRNA肿瘤治疗疫苗项目，已经于今年10月获美国FDA的IND批准。该产品采用威斯津生物的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，从而打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。作为一款面向乙肝病毒相关肝癌的mRNA治疗性疫苗，WGc-0201兼顾抗病毒与抗肿瘤双重免疫机制，有望打破传统疗法对于肿瘤异质性控制不足的局限。 翊石医药：SYH2056片 作用机制：5-HT2A受体激动剂 适应症：抑郁症 翊石医药申报的1类新药SYH2056片获批临床，拟用于治疗抑郁症。根据石药集团公告，这是一款选择性5-羟色胺2A受体（5-HT2A受体）激动剂。该产品通过激活该受体改善抑郁障碍患者的疾病状态，单次给药即可快速起效，药效持久，且不产生致幻风险。临床前研究显示，该产品可有效促进中枢神经元的树突与树突棘生成，具有促进神经重塑作用。在多种抑郁动物模型中，该产品表现出优异的抗抑郁活性，并且极大地降低了该靶点可能存在的致幻风险，同时具有良好的药代动力学特性和安全性。 基因启明生物：GKL-006RTU注射液 作用机制：异体即用型iNKT细胞注射液 适应症：感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征 基因启明生物申报的1类新药GKL-006RTU注射液获批临床，拟开发治疗感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征。公开资料显示，这是一款异体即用型iNKT细胞注射液。 健达九州：GA001注射液 作用机制：基因治疗药物 适应症：视网膜色素变性 健达九州生物1类新药GA001注射液获批临床，拟开发治疗视网膜色素变性。公开资料显示，这是一款针对视网膜色素变性（RP）导致晚期盲症的基因治疗药物。 昂胜医药：ETX-636 作用机制：针对PI3Kα突变体蛋白的变构抑制剂和降解剂 适应症：携带PIK3CA突变的晚期实体瘤 昂胜医药（Ensem Therapeutics）申报的1类新药ETX-636获批临床，拟开发治疗携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款针对PI3Kα突变体蛋白的变构抑制剂和降解剂。PI3Kα活性对肿瘤生长至关重要。高达40%的激素受体阳性乳腺癌肿瘤和13%的所有实体瘤携带PIK3CA突变，其中大多数突变发生在p110α的激酶结构域和螺旋结构域。ETX-636能最优结合p110α的一个独特亚稳态来实现。体外和体内机制研究表明，ETX-636能诱导突变型p110α发生显著的蛋白酶体依赖性降解，同时不影响WT蛋白（此为其他全突变变构抑制剂所不具备的特性），从而导致更持久的通路抑制。 阿斯利康（AstraZeneca）：FPI-2053、[111In]-FPI-2107 作用机制：抗EGFR/cMET双抗、放射性治疗药物 适应症：晚期实体瘤 阿斯利康申报的1类新药FPI-2053获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款新型抗EGFR/cMET双特异性抗体。同时，另一款放射性偶联药物1类新药[111In]-FPI-2107也获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。 麻沸散医药：注射用MFS-16 作用机制：化药新药 适应症：全身麻醉的诱导与维持 麻沸散医药申报的1类新药注射用MFS-16获批临床，拟开发治疗全身麻醉的诱导与维持。根据受理号可知，这是一款化药新药。 普灵生物：PLB-002 作用机制：Claudin 6靶向ADC 适应症：晚期实体瘤 普灵生物申报的1类新药PLB-002获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向Claudin 6的抗体偶联药物（ADC），主要用于治疗成人晚期实体瘤，具有治疗窗更宽（大于25）、安全性优异、潜在脱靶毒性较低的优点。 辉瑞（Pfizer）：PF-07799544片、PF-07799933片 作用机制：MEK1和MEK2抑制剂、BRAF抑制剂 适应症：携带BRAF V600突变的实体瘤患者（黑色素瘤和结直肠癌除外） 辉瑞公司申报的两款1类新药PF-07799544片、PF-07799933片获批临床，拟定适应症均为携带BRAF V600突变的实体瘤。公开资料显示，PF-07799544是一种脑渗透，可逆的MEK1和MEK2活性抑制剂；PF-07799933（ARRY-440）是一种脑渗透、泛突变的BRAF二聚体选择性抑制剂。二者联合使用，在BRAF突变和MAPK信号驱动的颅内疾病的非临床模型中显示出抗肿瘤活性。 和记黄埔：注射用HMPL-A251 作用机制：PI3K/AKT/mTOR（PAM）-HER2抗体靶向偶联药物 适应症：HER2表达实体瘤 和记黄埔申报的1类新药HMPL-A251获批临床，拟用于不可切除的、局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者。公开资料显示，这是一款PI3K/AKT/mTOR（PAM）-HER2抗体靶向偶联药物（ATTC），由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷（payload）和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子（linker）偶联而成。该产品通过创新设计，旨在发挥HER2靶向治疗和PAM通路抑制之间的协同作用，从而突破传统细胞毒素ADC以及单一PAM抑制剂的局限性。和黄医药此前已经公布了该产品的临床前研究结果。 启函生物：QT-019B细胞注射液 作用机制：靶向CD19和BCMA的通用型双靶点CAR-T细胞产品 适应症：难治性系统性红斑狼疮 启函生物1类新药QT-019B细胞注射液获批临床，拟开发治疗难治性系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是一款通用型双靶点CAR-T细胞产品，可稳定表达两种不同的CAR，分别靶向CD19和BCMA，从而具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的NK细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。 信立泰药业：SAL0139片 作用机制：小分子药物 适应症：高脂血症 信立泰药业1类新药SAL0139片获批临床，拟开发治疗高脂血症。根据信立泰公告介绍，这是一款创新小分子药物。临床前研究显示该产品具有降低LDL-C的潜力。 羿旻生物医药：ARC001注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS） 羿旻生物医药申报的1类新药ARC001注射液获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。根据受理号可知，这是一款生物制品1类新药。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 22, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。