100 项与 重组人血白蛋白(海正药业) 相关的临床结果
100 项与 重组人血白蛋白(海正药业) 相关的转化医学
100 项与 重组人血白蛋白(海正药业) 相关的专利(医药)
6
项与 重组人血白蛋白(海正药业) 相关的新闻(医药)看点view本周,胰岛素专项集采开标,“四同”整治步入尾声,医院骗保行为遭严打,知名三甲书记落马;药品市场迎变局,超900个品种启动议价采购,143个药品价格“跳水”;企业大新闻,豪森11亿收编重磅1类新药,科伦派现金额创新高,通化东宝明星减肥药火了......医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据抗抑郁药TOP20!独家品种暴涨615%太极、江中......上榜消化系统中成药TOP20糖尿病“药王”易主,8大品种陨落药企动态医药股一季度大爆发!片仔癀、苑东业绩双涨海思科麻醉产品大涨94%,16款1类新药冲刺恒瑞出手了!抢攻22亿大品种审评药闻中药1类新药来袭!94亿市场掀热潮重庆药友制药拿下两大新品成都药企冲击高血压药首仿市场规模合计115亿元!49个药品集采结果出炉4月23日,胰岛素专项接续集采在上海开标,共计6个采购组别、49个药品(10个品种)拟中选,最高单品降幅达56.32%,涉及诺和诺德、礼来、通化东宝药业、山东新时代药业等13家药企。据悉,此次国采在首轮集采降价基础上再降低3.8个百分点,采购报量上增加至2.4亿支,合计市场规模约115亿元。集采中选结果将于今年5月在全国落地执行,采购周期自中选执行日起至2027年12月31日。(上海阳光医药采购网)延伸阅读:2021年11月,国家组织胰岛素集中采购首次将生物药纳入集采范围,中选产品平均降价48%。中选结果执行2年来,实际采购量超过协议采购量的2倍。卫健委新增工作内容,涉及临床试验备案4月25日,科学技术部发布公告称,自2024年5月1日起人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责,原有申请流程及平台(http://apply.hgrg.net)不变。据官网显示,人类遗传资源管理工作包括:采集审批、保藏审批、国际研究合作审批、材料出境审批、申报登记、事先报告、国际合作临床试验备案。(科学技术部)严打骗保行为!多家医院被查处、罚款信用中国网站显示,近日西安市医疗保障局发布对西安凤城医院的行政处罚决定。因存在重复收费、超标准收费等违规使用医保基金的行为,西安凤城医院被罚款约227万元。据悉,该医院是一所二级甲等民营医院,也是西安经开区内服务人群较多的医院之一。(信用中国)延伸阅读:据了解,民营医院是骗保重灾区,骗保行为花样百出。今年3月,最高人民法院等三部门联合召开新闻发布会,公开8起医保骗保犯罪典型案例。其中天津一家民营医院通过虚假宣传、虚开药方、虚增售药、虚假住院等手段空刷医保卡,长期实施骗取医保基金行为,共计骗保1亿元。这也是公布的8起典型案例中骗保金额最多的案例。3款独家中成药获保护4月22日,国家药监局发布公告,批准3款独家中成药为首家中药二级保护品种,包括贵州百灵的银丹心脑通软胶囊、山东新时代药业的榆栀止血颗粒和黑龙江省济仁药业的菖麻熄风片,保护期限均为自公告日起七年。(国家药监局)米内数据:在2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见文末),银丹心脑通软胶囊、菖麻熄风片销售规模分别超过13亿元和1亿元,榆栀止血颗粒销售增速达24.16%。“四同”整治接近尾声!31个品种调价在即4月24日,上海阳光医药采购网发布《关于四同药品定额自负价格调整的通知》,拟对本市“四同”药品价格进行协同调整至不高于国家监测价,甲磺酸伊马替尼片、马来酸阿法替尼片、利妥昔单抗注射液等31个品种将于4月30日起执行调整后的参考采购价。从去年至今,“四同”药品的价格治理已接近尾声,在此期间,各地医药集中采购平台挂网机制和交易规则得到进一步完善及优化。(赛柏蓝)业内观点:从政策层面出发,“四同”药品价格治理后可能还有以下趋势:①通用名、剂型、厂家均相同的药品价格趋同是必然走向;②药品基准价将取全国最低价;③通用名、剂型、规格相同,厂家不相同的药品或价差1.8倍;④“三同”药品(同通用名、剂型、规格)有望统一医保支付价。通化东宝出手了!明星减肥药获批临床4月24日,通化东宝发布公告,其在研1类新药注射用THDBH120减重适应症的临床申请获得批准。据悉,该产品是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂,相较单一分子靶点或复方制剂,其对糖尿病和肥胖等疗效更为长久。目前,国内尚无GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市。(公司公告)延伸阅读:全球同类首款产品替尔泊肽最早于2022年获FDA批准上市,其糖尿病适应症产品(商品名:Mounjaro)2023年全球销售额约51.63亿美元;其减重适应症产品(商品名:Zepbound)于2023年11月获FDA批准,2023年全球销售额约1.76亿美元。983个品种启动GPO议价采购4月25日,上海药品集团采购(GPO)服务网发布《关于开展2024年药品集中议价采购工作的公告》,该联盟将对983个品种进行集中议价采购,涉及495个西药和488个中药。其中,联盟采购总金额TOP3的西药分别为人血白蛋白注射剂(2.38亿元)、氯化钠注射剂(1.76亿元)和头孢唑肟注射剂(1.6亿元),联盟采购总金额TOP3的中药分别为麝香保心丸(1.09亿元)、蓝芩颗粒/口服液(0.99亿元)和利肺片(0.9亿元)。(上海GPO)10派8!科伦派现金额创新高4月24日,科伦药业披露2023年业绩,营收214.54亿元,同比增长12.69%;净利润24.56亿元,同比增长44.03%。同日,公司发布2023年度分配预案,拟10派8元(含税),预计派现金额合计12.73亿元,创下其历史新高。据了解,这是公司上市以来,累计第14次派现。(米内网整理)科伦药业上市以来分红情况最高近90%!143个品种开始降价了4月22日,云南省药品集中采购平台发布《关于企业申请降价的公示》。据梳理,此次共有53家企业、143个药品提交了降价申请,基药产品占比近半。其中,尼可刹米注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液的品种降幅较大,均接近90%,而盛辉药业的关节止痛膏价格仅下降0.006%,为本次降幅最小的产品。(云南省药品集采平台)超11亿元!豪森收编一款在研1类新药4月25日,豪森药业发布公告称,已与荃信生物签署一份许可协议,将获得中国(包括香港、澳门及台湾)开发及商业化QX004N单抗的权益。根据协议,豪森药业将支付荃信生物7500万元的首付款及最多10.32亿元的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款,以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。米内网数据显示,QX004N是一款适用于银屑病和克罗恩病的1类新药,目前国内的最高研发阶段为Ⅱ期临床。(米内网整理)一中药企业生产劣药被罚4月22日,湖北省药监局公开一则行政处罚信息,湖北炎黄本草药业有限公司生产的午时茶颗粒(批号20230128,每袋装6克)因不符合【含量测定】规定,被判定为劣药,湖北省药监局依法对其进行没收不合格产品、罚款等行政处罚。目前,湖北炎黄本草药业已主动履行完毕上述行政处罚内容。(湖北省药监局)终止!这家IPO“二进宫”失败4月23日,上交所网站更新,因上海健耕医药科技股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请,根据有关规定,上交所终止其发行上市审核。据悉,此次为健耕医药第二次闯关,公司曾于2020年4月申报科创板IPO,于2020年12月撤回,因此前申报相关问题被上交所重点关注。撤回申报后,公司分别于2021年3月和2021年6月进行了两次股权融资。(澎湃新闻)延伸阅读:上交所表示,今年4月以来,已有多家医药行业相关企业终止IPO。除上海健耕医药外,还有世和基因(4月2日)、速迈医学(4月4日)、爱康生物(4月8日)、朗视仪器(4月10日)等企业相继撤回上市申请文件。医药反腐不断!知名三甲书记落马4月26日,中央纪委国家监委公布6起腐败问题典型案例,其中海南省白沙县医疗集团党委原副书记、原总院长,县人民医院原院长郑银坤因利用职权为他人谋取利益并涉嫌受贿,目前已被开除党籍,其涉嫌犯罪问题被移送检察机关依法审查起诉。4月24日,海南省纪委监委公布称,海南省老年病医院原党委书记、院长金水晶涉嫌严重违纪违法,目前正接受海南省纪委监委驻省卫生健康委员会纪检监察组纪律审查和定安县监委监察调查。4月22日,江西省纪委监委公布称,新余市人民医院党委书记胡柳涉嫌严重违纪违法,目前正接受新余市纪委市监委纪律审查和监察调查。(纪委监委网站)延伸阅读:据不完全统计,今年3月以来,全国至少有30余名医药行业相关的“关键少数”被调查或被处分(不含企业人士),包括多家三甲医院院长、高校管理层和地方医疗卫生系统“一把手”等。注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
药品注册现场核查有哪些风险?点击上图,获取大会信息!这几年,我们对人血白蛋白并不陌生。疫情期间,人白被迫走到聚光灯下。失血创伤、烧伤引起的休克,脑水肿及损伤引起的颅压升高,肝硬化及肾病引起的水肿或腹腔积液,还可用于治疗低蛋白血症、新生儿高胆红素血症、成人呼吸窘迫综合征,并且在体肺分流术、血液透析中,人血白蛋白还可以起到辅助治疗的作用……临床应用非常之大,仅我国每年人白需求量就达400吨,并且近70%依靠进口。数据来源 | 医药魔方,中检院,西南证券整理院内一则严控血制品,医保对此有严格的适应症要求,包括限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水且白蛋白低于30g/L的患者。符合这些条件时,住院使用可以报销一半,不符合这些条件的患者,必须自费购买使用。一瓶2.5g的人血白蛋白在院外购买需要800元,院内则是500元。根据用药指导,每次5~10g,每隔4~6h可重复注射1次,患者一天就需要花费二到三千元,一般轻症患者需要,严重者需要输7-15天。仅仅就这一项,患者总体花费就可能在数万元。而血浆是稀缺资源,而且存在多种传染性疾病病原体的潜在危险,尤其是艾滋病、乙肝等病毒的蔓延,来自人源血浆的白蛋白在纯化过程中难免将这些病毒带入终产品,而利用基因重组技术生产白蛋白则可避免病毒感染;另一方面,血液供应有限,加之人血白蛋白作为工业原辅料的需求量越来越大。就生产而言,采集符合标准的血浆、使用低温乙醇法对血浆进行分段沉淀提取白蛋白、将血浆的pH值调整至特定范围促进沉淀、纯化、离心、洗涤和稳定化处理、浓缩、灭火、检查等诸多流程,使得成本居高不下。但人白可以救命,寻找血液替代品成为当务之急。从1981年世界上首次报道rHSA的cDNA,此后通过基因工程技术制备重组人血清白蛋白研发探索期,到今天重组人血清白蛋白研发已经经历了40年的历程,多个制药企业和研发机构尝试通过基因工程技术开发重组人血清白蛋白用于临床。2024年4月8日,通化安睿特生物制股份有限公司(以下简称安睿特)自主研发的重组人白蛋白注射液,完成在俄罗斯的注册,成功获得欧亚经济联盟-俄罗斯联邦卫生部(Министерство здравоохранения Российской Федерации)批准上市。新王诞生多家制药企业和研发机构尝试利用基因工程技术开发重组人血清白蛋白,以期将其应用于临床治疗。酵母是人类利用了数千年的一类单细胞微生物,在酿制美酒、制作面包等方面应用广泛。上世纪七十年代末,随着基因工程技术兴起,酵母被发现是高效合成外源蛋白的理想工具,不仅具有细菌生长快、遗传操作简单的特点,也能像高等生物一样合成空间结构正确的蛋白质。1999年,日本科学家培育出了高效合成重组人血清白蛋白的基因工程毕氏酵母,重组蛋白在每升培养液中含量可达10克以上,其分子结构、理化性质和生理功能均与天然蛋白一致。经过一系列临床试验,2007年作为治疗肝硬化的药物获得日本政府批准,2008年在日本正式上市,成为第一个重组人血清白蛋白药物。但好景不长,由于免疫毒性问题和生产数据造假等原因,2010年该产品又被日本药监局撤回而退市。除此以外,还有一家叫诺维信的企业,其生产的重组人白蛋白在美国和欧洲获批,但遗憾的是并不能用于临床治疗,而是作为辅料用于其他产品的生产。辅料级别和临床级别(又称为注射级别)的重组人白蛋白区别在于纯度,辅料级不需要像注射级一样达到 99.999999%的纯度。如今,除了通化安睿特外,全球还有3款重组人血白蛋白产品正在推进临床研发,均为中国企业布局,包括深圳普罗吉、健通生物2款产品采取的酵母表达体系,禾元生物的植物源重组人血清白蛋白从稻米中提取,也易于规模化。除海正药业已放弃开发外,华北制药的辅料级重组人血白蛋白已获得国家食品药品监督管理局药品生产许可证。安睿特重组人白蛋白注射液于2023年在俄罗斯完成三期临床,达到了设定目标。此次安睿特在俄罗斯获批上市5%、10%、20%三个浓度,包含软袋与硬瓶在内多个规格的产品。除俄罗斯外,安睿特也与土耳其、乌兹别克斯坦等“一带一路”的多个国家达成了合作,同时与奥地利、墨西哥、阿尔及利亚、印度尼西亚等国家建立了广泛的伙伴关系,并计划在美国进行FDA快速临床申请。“黄金救命药”面临降价在基因改造层面,安睿特从源头上提升重组蛋白表达效率、降低糖基化;在发酵过程中,安睿特通过技术积累正向细胞工程所需的生物元件,保证稳定性和重组蛋白表达的效率。白蛋白的广谱结合能力使得白蛋白会结合在发酵和纯化过程中有可能出现的未知杂质。在其它的重组蛋白发酵和纯化中主要考虑如何提高宿主细胞的表达量和去除发酵液中的有关杂质就可以了,而重组人白蛋白不仅仅要去除发酵液中的有关杂质,还要解决的是去除白蛋白结合和聚合的杂质。不断纯化能达到纯度要求吗?但仍需考虑成本的问题。与日本田边三菱产品相比,安睿特将产品纯度提升了近1000倍,而糖基化水平则从45%降至3%以下,并且从分子结构上与人肝脏新生的血清白蛋白几乎完全一致。就商业化而言,安睿特年产量50吨的重组人白蛋白原料和制剂一期车间是目前全世界最大的重组人白蛋白生产线。安睿特还计划在未来3-5年内建设5个年产50吨重组人白蛋白生产线,并在10年内共建设12条年产50吨的生产线,全部投产达效后,预计年产能将达到600吨,6000万瓶。除此之外,禾元生物对人血清白蛋白基因进行了改造和优化,同时将其与水稻种子特异启动子组成新的基因,利用农杆菌将新基因转入水稻基因组中,获得转基因水稻植株。由于采用了水稻种子特异元件,它可指导人血清白蛋白基因只在稻谷中合成。有了植株,下一步就是规模化种植水稻,然后提取、纯化人血清白蛋白。按照禾元生物的说法,公司可以实现1公斤稻米产出约10克血清白蛋白,实现规模化生产后,重组人血清白蛋白的生产成本将会远低于血浆分离人血清白蛋白的生产成本。日前,禾元宣布,公司完成植物源重组人血清白蛋白HY1001在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究。其数据显示,植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白,安全性良好。禾元生物称,公司正在全面推进新药NDA。尽管安睿特在重组人白蛋白注射液的研发上取得了突破,但仍面临一些挑战。例如,需要在全球范围内建立广泛的市场接受度,克服不同国家医药监管机构的审批流程,以及在全球范围内建立稳定的供应链和分销网络。而且重组人血白蛋白如果上市,医院和患者能否顺利接受这一产品?这的确需要一定过程,但基于临床试验数据支撑,前景较为可观。国内人白市场拐点将至,“黄金救命药”降价是未来必然。参考内容:苏州蓝晓生物《血液中的"黄金救命药"——重组人血清白蛋白研究及产业化现状》知识分子《酵母“造”,水稻“种”,猪“生产”:人血清蛋白短缺或将不再》药田除草人《重组人血白蛋白,基因工程技术的皇后,是水中月镜中花吗?》推荐阅读
国庆假期将至,按照此前业内对第九批国采将于10月开标的时间推算,其规则等相关通知或将在未来几日内正式发布。推进下一批国采工作前,各地正在密集更新省级、省际集采进展,近一周内,全国中成药采购中选结果在湖北落地执行,另有多省开始挂网申报;干扰素省际联盟启动报量;京津冀联盟对37个品种带量采购;多省展开国采续约……01全国中成药采购联盟6省开始申报挂网 自湖北9月25日起执行本次全国中成药采购联盟集中采购中选结果后,又有多省跟进更新后续工作计划。 新疆将于10月16日开始执行中选结果,其生产、经营(配送)企业注册、认证和信息维护工作已于9月26日完成,下一步的中选产品信息确认工作需在9月29日前完成;10月3日前完成配送关系确认;参与集中采购的医药机构于10月4日-14日期间在网上完成三方协议签订;配送(经营)企业须在10月15日前将中选产品配送入院;自治区和兵团医药招采管理系统于10月16日起切换采购价格。 广东的中选药品信息申报工作正在展开,申报截止时间为10月10日,企业需核对系统中已生效药品的注册批件、说明书等文件,及时更新维护,并提前做好组织生产、备货工作。 四川的中选药品挂网填报截止时间为10月10日17:00,已在四川挂网的中选药品,企业无需提交申报资料,未挂网的需在四川招采子系统提交申报资料,维护企业、产品资质信息。 陕西目前正在展开中选供应品种补充申报工作,申报时间为9月26日-10月9日,属于中成药省际联盟集中带量采购中选但未在陕西挂网的产品、清单中标识“须申报”的产品、标识“其他包装”的产品,以及清单未包含的“包装数量”,相关企业均应按照相关要求登录系统进行确认。 河北近期针对此批中成药集采同通用名未中选药品展开了挂网工作,9月27日至10月13日期间,企业以不高于同组同剂型中选药品最低价且不高于该企业药品全国最低挂网(交易)价的价格申报可挂网;不同剂型、规格按照日治疗量、剂型差比等计算价格,以同组最低价为基准。 02干扰素联盟开始报量 近日,山西、湖南、北京、宁夏组织医疗机构展开报送干扰素省际联盟集中带量采购品种需求量,四省需求量填报截止时间均为10月16日24时。 后续安排中,宁夏各市医保部门将在10月17日-10月18日进行集中审核;自治区医保局集中审核上报时间为10月20日。 山西各市医保部门将在10月17日-10月19日进行集中审核;湖南各级医保部门将在10月17日-10月20日进行集中审核。 医疗机构应依据品种目录,准确填报2022年实际采购量,并结合历史使用情况、临床用药需求等因素,合理填报未来一年采购需求量。承诺函中需对填报的采购需求量低于历史采购量80%的品种作说明,打印后由院长(或法定代表人)签字并加盖本单位公章,扫描上传至填报系统。 医疗机构填报期间各级医保部门审核功能保持开放。 0337个品种带量采购降价幅度与任务量挂钩,流标产品纳入重点监控 9月26日,北京市医保局发布《关于开展2023年京津冀药品带量采购有关工作的通知》,拟对噻托溴铵吸入剂、人血白蛋白注射剂、亮丙瑞林注射剂等37个品种(完整名单见文末附1)进行带量采购,采购周期为2年。 此次采购分为带量联动、带量谈判两种形式,前者联动全国各省级或省际联盟带量采购价格水平,按照带量分包的方式,通过购销双方互相选择,确定中选药品,实行带量采购;后者根据全国各省级或省际联盟带量采购价格水平,制定药品成交参考价,通过邀请议价、量价挂钩的方式进行带量谈判。 报价上限将依据同一药品在各省级或省际联盟带量采购的中选价格(包括已开标公示的拟中选价格)水平及全国各省现行形成。 带量联动药品报价不高于报价上限,即入围形成供采购主体候选药品清单,可获得医疗机构采购需求量80%约定采购量。 此次集采对同组内价格差异较大的药品,采取中位取价、梯度带量的方式,即与平均水平相比,每差距增加1倍,约定任务比例减少10%,最多减少50%。 带量谈判药品报价不高于成交参考价,即入围形成候选药品清单。谈判药品报价不高于成交参考价,可获得医疗机构80%约定任务量。 谈判药品在不高于成交参考价基础上,每再降低1个百分点,约定任务量比例相应增加5个百分点,最高约定比例100%。未达到最高约定比例的药品均组织专家谈判确定最终供应价格。 原则上未成功报价或高于报价上限药品即流标,流标产品将限价纳入本市重点监控范围。 后续工作组织流程及具体工作安排将在北京市医药集中采购服务中心官方平台发布,包括组织企业申报信息、制定报价上限、组织企业报价、采购主体遴选报量、企业确认供应、确定拟中选结果、公示拟中选结果和中选结果、签订购销合同,执行网上采购等。04多批国采、省级集采接续工作展开 除新开展的集采外,多省的国采以及省采到期品种接续等工作同样在进行中。 9月26日,广东省药品交易中心发布《广东省替硝唑等药品集中带量采购文件》,对国家第二、三、四、五批集采协议期满的43个药品剂型展开带量采购,本次药品集中带量采购周期原则上到2025年12月31日。 在拟中选/拟入围规则方面,符合有效报价且申报品规报价P<有效中选价格(具体价格见文末附2)的企业获得拟中选身份;符合有效报价但P>有效中选价格的企业获得拟入围身份。同品种同组拟入围企业仅1家且无拟中选企业时,该企业获得拟中选身份。 9月24日,山东省医保局发布《关于做好部分药品集中采购中选结果下一年度采购工作的通知》,针对部分药品展开续签工作,包括国采第一、三批药品集采协议期满山东省接续采购(202112)相关品种,山东省第一批药品集采相关品种,以及山东省第二批(鲁晋联盟)药品集采相关品种。 本轮采购周期为2023年9月26日—2024年9月30日,中选产品的医保支付标准等政策措施,继续按相关批次药品落地文件执行。 9月26日,北京展开京津冀第二批带量联动药品协议期满接续企业产品信息申报有关工作,其招采管理子系统将在9月27日9:00至10月10日17:00开放申报功能。 申报全国各省(区、市)及省际联盟带量采购最低中选价格和现行省级最低挂网价格,不同规格包装的价格应符合差比关系。属于京津冀第二批带量联动中选药品,无其他各省(区、市)及省际联盟带量采购中选价格的,应申报京津冀第二批带量联动中选价格。附1:2023年京津冀药品带量采购品种目录附2:广东替硝唑等43个药品集采价格表END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流48群扫描下方二维码进入赛柏蓝药械交流群医药代表转型之患者招募扫描下方二维码进入赛柏蓝患者招募群↓点击下方阅读原文,获取更多详情
100 项与 重组人血白蛋白(海正药业) 相关的药物交易