Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.

4月30日，上海复旦张江生物医药股份有限公司发布公告，其抗肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体注射液（商标名：里葆多®），自2025年5月1日起按照各省份对于未中选产品的规则和要求，陆续调整、梯度降低该药物的市场零售价格，相比此前中标价格降价幅度不低于35%。里葆多®为楷莱®（Doxil®/Caelyx®）的国内首仿药，是国内外首个纳米药物的仿制药物。该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型，它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。该药物主要用于与艾滋病相关的卡波氏肉瘤，亦可用于多发性骨髓瘤、乳腺癌和卵巢癌等肿瘤的治疗。2024年，盐酸多柔比星脂质体注射液首次被纳入国家集采目录，中选厂家分别为石药欧意、浙江圣兆药物（海正药业受托生产）、齐鲁制药（海南）以及常州金远药业，最低价为石药集团的98元，较限价降幅约89%。据复旦张江公告披露，2024年，里葆多®销售收入约为人民币2.1亿元，占公司全年销售收入的29%。该药物（规格：10ml:20mg）于部分省（自治区、直辖市）中标价格区间为3039.60元/瓶至3951.95元/瓶，医疗机构全年实际采购量合计为72,118瓶。复旦张江表示，依据第十批集采的规则以及市场竞争格局的改变，将导致该药物的销售策略和销售价格需要在执行期间进行调整。而本次价格调整后，预计对该药物2025年第二季度及后续执行期间的销售收入产生不利影响。鉴于该药物价格调整及本次集采未中选后销售量下滑等因素，预计将导致该药物2025年度销售收入同比下降。

2024年，国家针对医药行业出台多项政策，如各级集采、医保目录动态调整等，医药行业整体承压。从上市公司来看，2024年医药企业整体呈现结构性分化的格局，头部企业业绩坚挺，腰部以下企业业绩则承受着一定的压力。截至发稿，据万得统计，申万医药生物行业收录的499家上市公司中，有483家已发布2024年业绩，合计实现营收2.49万亿元，同比上年持平；归母净利润1397.23亿元，同比下降12%。483家公司中，有229家公司营收出现增长，254家营收下降。头部企业上海医药以2752.51亿元营收规模，蝉联行业榜首，同比增长5.75%，归母净利润45.53亿元，增幅20.82%，其医药制造业务毛利率提升至58.97%。营收增长的绝对值和增幅均靠前的“逆袭者”，当属百利天恒。该公司2024年实现营收58.23亿元，同比增长936.31%，净利润扭亏为盈。在报告期内，百利天恒收到其核心产品BL-B01D1的海外合作伙伴百时美施贵宝（BMS）基于合作协议支付的8亿美元首付款，成为创新药出海拉动业绩增长的典范。盈利方面，483家公司中有363家公司利润为正数，120家出现亏损；有224家公司归母净利润同比出现增长。迈瑞医疗2024年以367.26亿元的营业收入，实现116.68亿元的归母净利润，成为医药板块“利润王”。该公司去年投入研发费用36.66亿元，同比增长6.79%。净利润增幅最大的是华北制药，去年实现归母净利润1.27亿元，同比增长2496.8%。华北制药表示，公司通过调整产品结构，加强采购管理，降低采购成本，推行精益管理，深挖成本费用管控等措施，实现盈利能力提升。此外，微电生理、河化股份、海正药业、永安药业、百利天恒、健友股份的利润增幅也在500%以上。医药板块市值最高的恒瑞医药，去年营收279.85亿元，同比增长22.63%，实现归母净利润63.37亿元，同比增长47.27%。2024年，恒瑞医药创新药收入138.92亿元，同比增长30.6%；对外许可收入约超2.73亿美元。两项创新收入合计达141.65亿元，创新成为公司发展的重要引擎。与头部公司业绩稳中有增形成对比，是中腰部公司遭遇增长瓶颈。从业务板块来看，化学制剂企业因2023年的高基数、产品纳入集采以及医保降价等因素的影响，营收出现一定程度下降；原料药及中间体企业则受产品降价、市场竞争加剧等因素影响，利润承压。也有不少传统中药企业因核心品种集采失标，导致净利润下滑超50%。不过，随着集采全面落地及进入续标阶段，集采规则逐步成熟、价格企稳后，集采对部分上市公司在财务层面上的影响正在出清。此外，集采前，一些产品和耗材的国产份额较低，以进口品牌为主，集采推出后，促进了国产替代进程加快，各品类国内企业的份额均有不同程度的提升。受益于这些变化，大博医疗和威高骨科两家龙头骨科上市公司，在2024年业绩迎来大幅好转。在国内竞争环境整体加剧之下，医药企业加速出海进程，并迎来收获期。联影医疗2024年海外实现营业收入22.66亿元，同比增长35.07%，占总体营业收入的22%，创历史新高。沃森生物全年海外业务收入达5.7亿元，同比增长约98%。其中产品销售收入3.76亿元，技术服务收入1.94亿元。近三年沃森生物海外业务复合增长率高达105%。三鑫医疗完成印尼、秘鲁等新兴市场产品注册，2024年海外收入增速达39.7%。来源：证券时报记者：潘玉蓉点击 阅读原文 了解更多

2025年4月26日，浙江海正药业股份有限公司（简称：海正药业）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交基于eCTD 4.0格式的注册文件，成为国内首批“尝鲜”这一国际最新标准的药企。这不仅彰显了公司“以全球标准定义自身高度”的严要求，更用行动诠释了“全球视野”与“中国品质”，也为行业树立了自主实施国际高标准监管申报的示范标杆。eCTD（电子通用技术文档）4.0 是药品电子通用技术文档的最新国际标准，相较于之前的版本，在技术和功能上有进一步的优化和提升，能够更好地满足全球药品监管机构对药品注册申报资料的要求，提高申报效率和质量，推动全球药品监管的一致性和互认性。药企需要使用符合eCTD 4.0标准的软件来准备和提交注册文件，以确保申报资料能够被监管机构顺利接收和审核。美国FDA自2024年9月16日起，已开始接受eCTD 4.0的新监管申请（自愿申报），并计划于2029年强制实施该版本。作为中国制药行业“出海”的领航者之一，海正药业始终以前瞻性布局引领行业发展。公司于1992年率先通过FDA认证叩开欧美市场大门；2024年，台州、富阳、南通三大生产基地相继通过FDA现场检查；2025年，旗下瀚晖工厂更是以“零缺陷”成绩通过FDA严苛现场检查。针对欧美监管机构计划于2024-2025年分阶段实施eCTD 4.0新标准的时间表，公司于2023年启动技术评估工作，通过横向比对国际主流eCTD软件供应商的版本升级方案，结合国产化替代战略进行多维度成本效益分析。2024年，公司完成软件系统国产化部署，并携手柯里特完成中国药企首个eCTD 4.0申报，为国内药企提供了示范样本。品质是生命线，合规是竞争力。未来，海正药业将继续发挥引领作用，以技术创新为驱动，推动中国制药行业向更高标准的药品监管体系迈进，为全球患者带来更多优质药物。关于海正药业海正药业（股票代码：600267）始创于1956年，是一家国有控股的综合性医药健康产业集团。公司专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，并布局了动保、大健康、医美等新兴领域。同时依托自身产业技术转化和产能优势，前瞻布局合成生物学，成为该领域的先行者。公司始终坚持对海正品质的卓越追求，积极承担国家战略需求，持续打造具有全球影响力的民族医药健康品牌。如需了解更多信息，请访问www.hisunpharm.com或关注公司官微：海正药业