Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.

本文作者：余吉 2020 年 1 月，常用降糖药拜唐苹 以 0.18 元/片的低价成功中标集采。这一超过 91% 幅度的降价在当时被不少媒体称为「自杀式」报价，不仅刷新了拜唐苹在全国销售的最低价，也成就了跨国药企拥抱集采的典型案例。 然而，两年后，不少糖尿病患者一度发现，0.18 元/片的拜唐苹几乎买不到了。「公立医院断货很长时间，几次到医院找大夫开药都说没货了。」 与此同时，湖南、河南等多省公布的阿卡波糖续约名单中，均未见此前中标的拜耳药业。 拜唐苹，为何进集采后却开不到了？ 曾低价中标，后悄悄离场 拜唐苹（阿卡波糖）是一种口服降血糖药，由拜耳药业原研。它可竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉分解成葡萄糖，减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，降低血糖。 1994 年，拜唐苹进入中国市场。到了 2017 年，拜唐苹在中国的销售额就已经占到全球销售总额的 80% 以上。在进入集采前，拜耳 2018 年第三季度财报显示，「在处方药产品中，销售增长最强劲的是糖尿病治疗药物拜唐苹增长 14.3%，且主要由于中国市场的销量增长。」 正是这样一款药物，在国家开展药品集采后，率先树立了「原研药低价中标」的典范。 2020 年 1 月，在第二批国家药品带量集采中，原研企业拜耳为拜唐苹报出了 0.18 元/片的低价，从 61.29 元一盒直降至 5.42 元一盒。 当时，拜耳的这一报价不仅远低于另一款中选药贝希（绿叶集团生产阿卡波糖，报价 0.32 元/片），还以「同类品种超过最低报价 1.8 倍则出局」的「品间熔断」竞标规则，直接淘汰了此前最大的竞争对手——华东医药的卡博平，一举拿下了河南、山西、内蒙古、辽宁、云南等 16 个省份。 然而，两年时间过后，曾经高调入场的拜唐苹开始逐渐离场。 2022 年 9 月 29 日，湖南省公共资源交易服务平台发布了《关于阿卡波糖和头孢拉定口服常释剂型非中选产品接续申报结果的公示》，此前中标企业拜耳未在续约名单。 而这一结果对拜唐苹的供应产生了直接的影响。 「9 月之前还是有的，但之后就完全没货了，医院也开不出来。」湖南一家三甲医院的内分泌科医生陈静（化名）说。 面对前来开拜唐苹的患者，陈静一般会推荐其它院内可以开出的阿卡波糖，「这样价格相对来说比较便宜」。不过，陈静同样表示，还有不少患者不愿更换品牌。「很多人吃习惯了拜唐苹，只能从药店自行购买，但价格肯定没有原来的五块多便宜。」 相似的情况不止在湖南出现。 2022 年 6 月，由河南省医保局牵头的十三省集采联盟对阿卡波糖等国家第二、四批带量采购协议期满的药品进行集采续约结果公示，阿卡波糖中标企业包括药友制药、湘江药业、绿叶制药、鲁抗医药、石药欧意、中美华东、海正药业和北京博康健，均为国内企业，拜耳未在其中。 对此，拜耳中国处方药事业部在回应国内媒体采访时表示：「自 2022 年 4 月起，拜唐苹各省的国家集采合约陆续到期，接续工作正在陆续开展，中选规则及市场环境均已发生较大改变，拜唐苹仍将积极参与接续工作。拜耳在每一轮集采中，均会结合市场竞争环境、产品生命周期、全球供应链等多重因素充分考量、合理报价。」 集采后，拜唐苹多地断货 实际上，自低价中标集采以来，围绕着拜唐苹的纷争一直没有停过。其中，一个最主要的话题是「缺货」。 在拜唐苹中标后的两年时间内，上海、辽宁、广东、云南、山东等多地都曾出现拜唐苹断货的消息。 集采后，以山东为代表的中标地区经历了第一波拜唐苹的缺货。 据 2020 年山东《齐鲁晚报》报道，「大批药贩子、糖友跨省来鲁抢购拜唐苹，一些不法药贩来到山东的医院、药店抢购 5.42 一盒的拜唐苹，然后以 3 盒 50 元、10 盒 150 元、20 盒 250 元、50 盒 600 元不等的价格对外出售。」 山东青岛某三甲医院内分泌科医生刘明（化名）回忆，在经历了第一波缺货后，医院迅速调整了开药方案。「原本一个次可以开 2～3 个月的药，后来就限购了，只能开 1 个月的量，实在缺货的时候，还会给挂号患者排个队，有药了再通知他们依次来取。」 「2020 年初刚进集采时曾有过一次缺货，当时主要是低价引起的抢购。」河南郑州某三甲医院内分泌科医生曹芳（化名）也有相似的经历，「不过后续很快调整回来了。」 与此同时，非拜唐苹中标区域的一些医院里，同样出现了拜唐苹缺货的情况。 湖北武汉某医院内分泌科医生朱婷（化名）回忆，拜唐苹进入集采后，武汉地区的医院就基本都开不出来了。「很多患者看了新闻听说降价，但是来了发现根本买不到，我们也很难解释清楚政策。」 于是，在这些非中标区域里，一些患者转向了其他中标的阿卡波糖。不过，朱婷表示，也有一些患者换药一段时间后，再次换回了拜唐苹。「这种就只能通过网络或其他途径购买，价格还是要贵一些。」 2021 年，《健康时报》报道山西太原、云南昆明均有病人表示，医院门诊开不到拜唐苹，只有住院病人可以开到，而这两地也是拜唐苹的中标区域。2021 年 6 月，云南省药品集中采购平台发布公告，增加部分国家集采药品补充供应企业，其中包括了阿卡波糖。 这些信息再度引发了对拜耳是否达到协议供应量的质疑。 对此，云南卫健委在接受媒体采访时表示：「拜唐苹因质优价廉，相比市场其它品牌降糖药具有更高性价比，或因此使该药短期内出现多地供不应求的情况。」 而拜耳回应表示，拜唐苹在云南第一个协议年度的集采协议量约为 75 万盒，因为产品的原研质量保障及低廉的集采价格得到市场的认可，在完成集采协议量的基础上，最终首年实际供应率约为协议量的 4 倍，超额完成带采指标。 此外，拜耳中国处方药事业部在 2022 年 10 月接受媒体采访时表示，拜唐苹于 2020 年初参与国家集采，中选后确保中国市场稳定供应，合约期内在各中选省均超量完成供应，实际供应量均远超签约量。 续约药企价格更低，但原研药还没到绝路 回顾过去几年，种种围绕着拜糖苹的缺货、断货事件，似乎是旺盛市场需求的另一种体现。那么，一直在「超额供应」的拜耳为什么会选择退出集采续约？ 2020 年 11 月，参与集采的第一年，拜耳处方药全球总裁 Stefan Oelrich 在第三季度财报会上表示，拜唐苹的销量从年初开始增长了 40％。然而，尽管拥有 16 省的供应量，拜耳的 2020 年中财报却显示，拜唐苹第二季度全球营收为 40 亿欧元，同比下降 74.2%。 显然，拜唐苹以低价换来的「量」，没能补上整体的亏损。 不过，在拜唐苹逐渐退出续约时，它的昔日对手卡博平再次杀回了集采战场。 作为华东医药的核心产品，卡博平在全国集采前的售价约 40 元，是拜唐苹的 70% 左右。凭借着价格优势和首仿的身份，卡博平占据了全国阿卡波糖 31.56% 的市场份额，仅次于拜耳的 59.43%。 不过，在第二批国家集采中，卡博平因报出了高于拜耳最低价 1.8 倍的价格（13.9 元/盒）被规则直接淘汰。 失去院内市场后，卡博平迅速转战院外和零售市场。虽然华东医药在 2021 年第一季度报告中提到，「中美华东主要产品阿卡波糖片收入及毛利与上一报告期国家集采执行前相比均出现明显下降」，但 2021 年度报告则表示「阿卡波糖产品销量保持稳定」。 2022 年 6 月卡博平（50mg）以 0.2 元/片的价格顺利中选河南 13 省药品联盟开展的国家药品集中带量采购续约。而在湖南省单独进行的「询价续约」中，每盒 50mg 60 片的卡博平以 10.57 元中标，折合一片价格为 0.176 元，比当年拜唐苹中标集采的「自杀式」报价 0.18 元还要更低。 不仅如此，湖南千金湘江药业、石药集团和四川绿叶制药的阿卡波糖也报出了相同的低价。 图源：湖南省公共资源交易服务平台 而拜唐苹，则逐渐放弃了曾经的「自杀式」报价。 2022 年 9 月，在江西省发布的集采接续中选结果公示中，拜耳给出了 0.25 元/片的报价，相比此前的中标价格上涨超 30%，但不敌绿叶制药的 0.18 元/粒和重庆药友制药的 0.15 元/片。另根据湖南此前公布的询价结果披露，拜耳在甘肃的续约中标价是 0.2834 元。而近年以来，在经历了最初几年的灵魂砍价后，集采的底层逻辑开始逐渐变得温和。如头孢氨苄，在各省集采续标中接连涨价。（点击查看丁香园往期文章：《「地板价」挺进集采，凭啥这款药续标还涨价了？》） 2024 年 7 月 1 日， 河北省医用药品器械集中采购中心公布国家集采到期续签药品中选结果，其中对超 1.8 倍药品和原国采中选未选择该省的药品经专家论证和价格谈判，最终确定拜唐苹为该省中选药品，中选价格为 0.25 元/片（50 mg）和 0.425 元/片（0.1 g）。对于拜唐苹和其他原研药来说，集采这个持续竞争的赛道上，新的机会仍在持续萌发中。（策划：z_popeye｜监制：carollero） 题图来源：视觉中国 参考资料： 1.《昔日拜唐苹全球最低价中标集采震动业界，如今拜耳退出多地集采续约》界面新闻 https://www.jiemian.com/article/8231625.html  2. 《原研药集采落地情况如何？官方回应：拜唐苹已超额完成！》E药经理人. https://mp.weixin.qq.com/s/WkhUkfTuuxNDV7r7FROScg 3. 关于阿卡波糖和头孢拉定口服常释剂型非中选产品接续申报结果的公示.湖南省公共资源交易服务平台. https://yycg.hnsggzy.com/HomePage/ShowDetailPage.aspx?InfoId=29166 4. 《61.29元→5.42元！便宜降糖药引药贩子跑山东抢购，有人为开药竟威胁医生》齐鲁晚报. https://mp.weixin.qq.com/s/FMu0UKKEDbD1a-e7jyMnwg 5. 拜耳中国2018年第三季度财报.拜耳中国官方微信. https://mp.weixin.qq.com/s/yINisedNUpkASvBPeJXTgg 6. 拜耳在Covid-19疫情影响下表现坚挺.2020年第二季度财报. https://mp.weixin.qq.com/s/74dSZPgCe1zGcUTcFyQ1uQ 丁香园是面向医疗从业者的专业平台，以「助力中国医生」为己任。在丁香园，可以和同行讨论病例 ，在线学习公开课，使用用药助手等临床决策工具，在丁香人才找可靠医疗岗位。

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一家研发投入（2024上半年14亿元）等同于信达生物的医药巨头，在2005年之后已经没有创新药获批上市了。 2005年太模糊，一代人都老去了。如果想起那年夏天万人空巷看超级女声决赛，记忆还会稍许激活。 2024H1，上海医药以1394亿元营收登顶A股医药之巅，对其考古发现，在新药研发上的失误是触目惊心的， 今年5月以来，上海医药连续终止12个新药研发项目，创下中国药企砍管线之最，近7亿元研发投入打水漂。再往前回溯，上海医药迄今仅有安柯瑞（重组人5型腺病毒）、凯力康（尤瑞克林）、培菲康（双歧杆菌三联活菌）3款创新药上市，上市时间分别为2005年、2005年、1995年。 近20年（2006年至2024年）累计研发投入超200亿元，却没有一款创新药获批上市，这是何其严重的低效和浪费。 海正药业、长春高新也有类似问题，医药国企是否有必要直接参与创新药竞争市场？依靠现金流优势和商业渠道优势，通过产业基地、产业投资基金、外部合作参与研发资源配置，是否更有效率？ 上海医药2020年财报披露的创新药管线，最终获批上市的有多少？ 01  砍了又砍 上一篇文章《两千亿大厂大砍管线》（2024年6月），表达过对从俄罗斯BIOCAD公司引进的PD-1单抗命运的担心，现在，大刀终于落下。 上海医药砍管线迄今共有3批。5月1日公告终止I010 (EGFR-TKI)、B002（HER2单抗）、B003（HER2 ADC）临床开发；6月8日公告终止B001（CD20单抗）、B001-A（CD20单抗）、I022（CDK4/6抑制剂）乳腺癌一线、I022-K （CDK4/6抑制剂）临床开发；10月1日公告终止5个新药研发项目。其中，最离谱的是B001-A（CD20单抗），2021年6月获批开展临床试验，之后未开展临床。 I020（MET抑制剂）：拟用于NSCLC治疗，2018年5月获批开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入4145.07万元。 B006（CD30单抗）：拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤的治疗，2018年7月获批开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入4422.53 万元。 B007（CD20单抗）：拟用于 B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，2021年1月获批开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入5040.03万元。其他适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。 I008：由中药雷公藤主要活性成分雷公藤甲素通过提纯、加工、化学结构修饰改造而获得的专利化合物，拟用于类风湿关节炎的治疗，2019年5月获批开展进一步的探索性临床试验，目前处于II期临床试验结束阶段，累计研发投入6218.75万元。I008-A项目艾滋慢性异常免疫激活适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。 BCD-100（PD-1单抗）：拟用于宫颈癌的治疗，2021年2月获批在国内开展III期临床试验，目前处于 III 期临床试验收尾阶段，累计研发投入5900.80万元。NSCLC临床试验及后续开发仍在正常进行中。 如果上海医药这位国企老大哥有感情，对I008（雷腾舒）类风湿关节炎适应症开发终止，可能会满怀伤感吧，毕竟有15年的牵绊。2009年，上海医药首次强调研发与技术创新，自主研发新品数量位居国内医药行业领先水平，全年研发投入2.6亿元，把抗类风湿性关节炎原创药、国家1.1类化学药I008（雷腾舒）作为首批重磅推出，进入I期临床阶段，然后每有临床进展，都会在财报中披露，直到成为弃儿。 上海医药对CD20单抗有蜜汁执念，共开3条管线，自己把自己卷死。其中，B001、B007适应症均为B细胞非霍奇金淋巴瘤，前者于2016年8月获批开展临床试验，然后一直停止在I期临床阶段，估计失败但不甘心，又于2021年1月启动后者的临床试验，然后又失败了。这个靶点成药难度很大吗？迄今已有4款国产CD20靶点药物获批上市。 02  错了又错 上药老大哥竟然是国内BD鼻祖，早已开启Bigpharma与Biotech合作的先河。2011年2月，上海医药与复旦张江签订重大新药创制研发的战略合作协议，在未来6年内出资1.8亿元与复旦张江共同进行4个药物品种的研究开发和产业化全面合作，包括多替泊芬、重组高亲和力TNF受体、硫酸长春新碱脂质体（LVCR）和重组人淋巴毒素α衍生物（LT）。当时的自我评价“此次合作是上药研发转型的标志性举措，从原先以内部为主的研发组织转向开放的多渠道合作的研发模式”，放在现在也不过时。 但是这却翻出上海医药砍管线的旧账。2019年2月，上海医药终止与复旦张江合作研发的多替泊芬（累计投入5760.36万元）、重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液（累计投入6973.55万元）的临床试验。 轻车熟路。 上海医药自研的I001片（SPH3127，化学药品1类）是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，针对高血压适应症的NDA上市申请根据CDE的要求于2024年4月重新提交资料后收到CDE受理通知并恢复审评，有望打破长期没有创新药上市的僵局。 但走通自研逻辑还有漫漫长路。 存量管线仍有被砍的可能。从俄罗斯引进3个生物类似药和3个创新生物药，其中创新生物药包括PD-1单抗已被砍掉，IL-17抗体产品、GITR抗体产品进度不明。 上海医药对细胞疗法也饶有兴趣，2020年已有3个项目处于临床前阶段，直到203年底仅有B019（靶向CD19和CD22的自体CAR-T）正式启动I期临床试验，累计投入研发费用约5905.17万元。前景如何，拭目以待。 2016年，47岁周军出任上海医药董事长，感叹“岁月静好的小时代结束了，沧海横流的大时代开始了”。研发投入从2015年6.18亿元，增至2020年19.72亿元，5年翻了三倍多。周军在2020年董事长致辞中充满激情：“创新，既是穿越时代的主旋律，也是引领每行乐句的最强音……预计到2021年底，我们的管线数量将进入3字头时代，并有多个项目进入临床III期。” 拼数量从来没有输过，在周军落马后，上海医药最新管线数量已进入5字头时代，2024H1研发投入14.04亿元，同比增长15.26%，占工业销售比重11.03%，临床申请获得受理及进入后续临床研究阶段的创新药管线50项（含美国临床II期3项）。 但周军拼数量的政绩观早已过时，我们都知道创新药应该立足于未满足的临床需求，差异化+国际化成为主流逻辑。 大面积砍管线，研发效率极低，这是浪费国有资源，也是对政府补贴的辜负。2011年上海医药承担的10个国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第一、二批项目已完成技术验收，获得的国家新药创制专项产学研联盟基金、上药专项等市级科研基金到帐超过5500万元。 我们以前分析过，迄今没有任何一家国企搞创新药是成功的，国资药企的优势在于资源禀赋，包括商业流通、品牌中药，却不能很好解决创新药研发的效率、风险和激励问题。 上海医药作为医药基础设施运营商，掌控国家医药供应链的血脉，2017年成为中国最大的进口药品代理商，2018年拿下15个新药（包括K药、O药）进口总代资格，2023年引入进口总代品种29个，2024H1引入进口总代品种8个。上海医药拥有9个中药核心品牌中药板块，2023年收入98.17亿元，同比增长10.30%，生脉饮、胃复春、六神丸等品种销售收入平均增速超40%，2024H1收入51.92亿元，同比增长1.41%，而同期整个医药工业端都是下滑的。 上药生物医药产业基地作为上海生物医药创新孵化基地，在9月正式开业运营，成功吸引国家级生命健康研究院、国投产业投资母基金、上海生物医药基金等机构以及德国拜耳、循曜生物等十多家创新企业入驻。 做自己擅长的事。