精彩内容1月10日,成都苑东生物2款仿制药的上市申请获得CDE承办受理,其中阿帕他胺片暂无首仿获批,原研产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额接近4亿元,同比增长超过2000%,而奥沙西泮片仅1家国产企业拥有生产批文。目前成都苑东生物有24个品种以新注册分类申报且在审,其中7个暂无首仿(含剂型首仿)获批。阿帕他胺属于新一代口服雄激素受体抑制剂,最早于2018年2月获得FDA批准上市,为全球首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。米内网跨国上市公司数据库数据显示,原研厂家的阿帕他胺2022年全球销售额达18.81亿美元。2019年9月,西安杨森的阿帕他胺片获批进入国内市场,2021年通过谈判顺利进入国家医保乙类目录,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端迅速放量,销售额大增至接近4亿元,同比增长超过2000%,2023上半年其销售额超过3亿元。近年来中国公立医疗机构终端阿帕他胺片销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前国内暂无阿帕他胺片仿制药获批,齐鲁制药的产品于2023年9月首家报产,四川科伦药业、成都苑东生物紧接在后,3家企业申报的时间间隔不算太长,首仿花落谁家?米内网将持续关注。此前报产在审的阿帕他胺片仿制药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,成都苑东生物有24个品种以新分类申报且在审(不含已有批文品种),涵盖神经系统、心脑血管系统、抗肿瘤和免疫调节剂等多个治疗领域。其中,阿帕他胺片、注射用苯磺酸瑞马唑仑、磷酸芦可替尼片、奥卡西平口服混悬液、格隆溴铵口服溶液、比索洛尔氨氯地平片、布洛芬氨丁三醇注射液等品种暂无国产仿制药获批。苑东生物新分类申报且在审的品种注:带*暂无首仿(含剂型首仿)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月10日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦