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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2004-04-05 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2004-01-21 |
靶点- |
作用机制- |
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原研机构- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1967-01-01 |
在骨科术后中度到重度疼痛患者中评价氨酚羟考酮缓释片的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心Ⅲ期临床研究
主要目的:在骨科术后需阿片类药物镇痛的中度到重度疼痛患者中,以氨酚羟考酮片为对照,评估氨酚羟考酮缓释片的镇痛疗效;
次要目的:在骨科术后需阿片类药物镇痛的中度到重度疼痛患者中评估氨酚羟考酮缓释片的安全性。
在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验
采用多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的方法,在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性
氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在慢性疼痛成年患者中多次给药的药代动力学对比研究
在慢性轻中度非癌性疼痛患者中:
(1)评价氨酚羟考酮缓释片多次给药的药代动力学特征;
(2)比较氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片多次给药的药代动力学特征;
(3)评价氨酚羟考酮缓释片多次给药的安全性和耐受性。
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精彩内容近年来,国家及地方省市大力开展短缺药“保供稳价”工作:上海定期公布部分短缺药全国平均价,符合价格低、急(抢)救、妇儿专科、注射剂等特征的品种备受关注;国家发文推进短缺药带量采购落地执行,广东、重庆、河南等多个省联盟集采先行试点,去甲肾上腺素、间羟胺......超10亿大品种频频上榜,华润、白云山、科伦等国内制药巨头强势突围。政策助力,为短缺药“保供稳价”自2018年4+7集采以来,国采或地方集采中,中选药生产厂商因断供、停产问题,而被取消集采资格的情况时有发生。加上近年新冠疫情冲击,经济仍处复苏阶段,部分企业因原料药价格上涨,工厂停产或减产、生产线等问题,产品无法正常生产而导致断供的情况也不计其数。为应对药品供应短缺,及时对市面上短缺药进行动态监控及调整,国家卫健委于2020年12月印发了《国家短缺药品清单》,重点针对6个国家短缺药和57个国家临床必需易短缺药,通过监测掌握药品供应和使用情况,及早预警,及时采取措施,以防止短缺情况发生。随后,多项相关保障短缺药供应的举措密集出台。如:自2021年起,国家卫健委定期公布“短缺药品保供稳价工作”执行情况,旨在从多方面持续完善制度设计、落实工作举措、提升保供能力,助力解决短缺药品供应保障等问题。国家卫健委公布的“短缺药品保供稳价工作”情况来源:国家卫健委官网,米内网整理不难发现,对于短缺药的保供稳价,国家也是铆足干劲,持续完善多部门药品信息协同监测机制,多维度提升药品的供应水平,加强重点药品的供应与监测。获批企业过百家,药品短缺的根本何在?2024年3月,国家卫健委公布了最新的“短缺药保供稳价近期工作情况”,其中提及:全链条保障短缺药稳定供应;加快推进短缺药审评审批;探索开展短缺药集中带量采购;工信部会同4部门联合印发《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》(下文简称《通知》),积极建立中央和地方两级常态短缺药储备,进一步加强监测预警,及时研判生产供应短缺风险。来源:国家卫健委官网《通知》内容明确,要求将对109个短缺药制剂、60个短缺药原料药以及240个国采中选药的生产企业进行生产储备监测,监测企业目录实施动态调整。109个易短缺药物(制剂)名单来源:工信部官网,米内网整理事实上,该名单是由国家早前发布《国家短缺药品清单》及《国家临床必需易短缺药品清单》品种进一步细分为109个制剂,其中注射剂占比接近90%。经查询发现,部分产品获批企业数多则上百家,但在临床供应上依然短缺,原因到底为何?比如葡萄糖酸钙,适用于治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症等。作为临床常用的钙补充剂,2022年该药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过7亿元;其中,注射剂市占比超九成,获批生产葡萄糖酸钙注射液的企业多达62家。2022年中国公立医疗机构终端葡萄糖酸钙剂型格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局然而,葡萄糖酸钙注射液临床供应仍存在短缺,这或与部分原料药企业对销售市场的垄断密不可分。2020年初,国家市场监督管理总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断行为作出行政处罚,共计罚没3.25亿元。通过市场整顿后,该药品的供应及价格虽逐步恢复正常,但此前造成的影响仍需时间“修补”。尿激酶为溶栓药,主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗,是一种临床急(抢)救短缺药。米内网数据显示,目前注射用尿激酶有30家企业拥有生产批文,2022年在中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元,同比增长18.96%,南大药业、人福药业、丰原制药均以两位数的市场份额领跑。近年来中国公立医疗机构终端尿激酶销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局对于一款企业竞争格局充分、获取途径便利(尿激酶从人体尿液中提取)的潜力品种,为何临床上频频出现短缺?究其原因,主要是人们对环境的要求越来越高,允许尿液收集的场所却日趋减少,尿液的收集难度不断增大,导致原料药制备成本提高,企业生产的意愿明显下降,产品出现短缺的情况显然在所难免。此外,甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液获批生产的企业数即便高达143家和97家,但也因原料药供应不足或价格过高等出现短缺。可见,原料药短缺或价格上涨俨然成为企业制剂生产中难以逾越的一座高山。价格低、急(抢)救、妇儿专科......短缺药频频“上榜”2022年6月至今,上海阳光医药采购网先后公示了多批短缺药的全国平均价,以供各医疗机构根据市场供需情况,在保供稳价的基础上,采购质量可靠、价格适宜的药品。来源:上海阳光医药采购网据不完全统计,2023年1月至2024年1月,共有24款短缺药的全国平均价拟公示,其中“上榜”次数最多的品种依次为:硫酸镁注射液(5次)、地西泮注射液(4次)和盐酸肾上腺素注射液(4次);按治疗大类统计,心脑血管系统药物数量最多,有11个品种入围,其次为神经系统药物(3个)、抗肿瘤和免疫调节剂(3个)等。2023年1月-2024年1月部分短缺药全国平均价情况来源:上海阳光医药采购网,米内网整理硫酸镁注射液为抗早产药物,常用于妊娠高血压,治疗先兆子痫和子痫等。在中国公立医疗机构终端,该药近年销售额保持稳定增长,2020-2022年均在2亿元以上,2023年上半年同比上涨1.94%。在上海历次公布的全国平均价中,硫酸镁注射液(10ml:2.5g)全国平均单价在4.6-5.4元/支之间。整体而言,该药基本符合价格低、急(抢)救、妇儿专科、注射剂等产品特征。地西泮注射液、盐酸肾上腺素注射液分别为抗癫痫注射用首选药和心肺复苏急(抢)救用药,其2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速均超20%。翻看上海公开的全国平均价数据,上述两款产品全国平均单价均在10元/支以下,也与价格低、急(抢)救、注射剂等短缺药的特征基本符合。2款短缺药在中国公立医疗机构终端的销售增速来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局除此之外,多次“上榜”的硝酸甘油注射液、注射用盐酸多巴胺、注射用氢化可的松琥珀酸钠等短缺药也大多满足“价格低、急(抢)救、妇儿专科、注射剂”四大基本特征。短缺药集采加速推进,40余个品种先行试点2023年初,国家医保局发文明确,重点指导开展易短缺和急(抢)救药省际联盟采购;2024年3月,国家卫健委在工作报告中指出,将继续探索开展短缺药品集中带量采购......在国家指导文件的驱动下,多个短缺药省际联盟集采应运而生。来源:重庆市医保局官网2024年2月,重庆等10省(市、自治区)组成的常用药和短缺药联盟集采拉开序幕。20个拟纳入集采的短缺药中,包括促皮质素注射剂、硫代硫酸钠注射剂、新斯的明注射剂等2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速均达两位数的潜力品种,涉及重庆药友制药、上药新亚药业、苑东生物等知名药企。来源:广州药品集团采购平台2023年12月,广东牵头的28省易短缺和急(抢)救药联盟集采完满收官。17个易短缺和急(抢)救药品种竞价成功,中选产品既有去甲肾上腺素注射剂、间羟胺注射剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额均超10亿元的大品种,也有酚妥拉明注射剂、洛贝林注射剂等临床必需但较为小众的“小品种”,上海禾丰制药、天津金耀药业各以6个和5个中选产品在数量上领跑。通过此次竞价集采,近三年挂网价格累计涨幅超过1倍的7个品种和超过10倍以上的2个品种,价格有望重回合理水平,市场价格无序飙升等情况将得到有效遏制。预计联盟内省区每年可节约费用约50亿元。来源:河南省医保局官网2023年10月,河南等19省药品联盟集采结果出炉。23个采购成功的品种中,不乏甘露醇注射剂、凝血酶散剂、硝酸甘油注射剂等被纳入国家短缺药目录的品种,其2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超10亿元、7亿元和4亿元,中选企业涉及华润医药、白云山明兴制药、科伦药业、石家庄四药等国内制药巨头。结语随着短缺药品供应保障体系逐步健全,以及集中带量采购工作稳步推进,我国药品短缺矛盾和药价无序飙升等情况得到进一步缓解,短缺药“保供稳价”成绩初见成效。但由于短缺药的供应受临床用药需求或不确定因素的影响,国家已着重对药品生产供应、药品不良反应、药品持有人制度、药品价格及成本、过评后挂网价格等进行全方位监测和动态调整,不断完善省级药品联动挂网和储备机制,力求更高效地解决短缺药供应不足等问题。来源:米内网数据库、国家卫健委等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月3日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
在制药过程中,药物结晶担任着重要的一环。药物分子有着多晶型,水合物,溶剂合物,盐,共晶和无定形等多种形态。不同固体形态因为其独特的固态性质,显示不同的溶解度、稳定性、生物利用度等,进而影响到药物的安全性和有效性。而药物结晶技术指的是将药物从溶液中以晶体的形式分离出来的过程,是药物制造过程中的关键步骤之一。药物结晶技术对于药物的纯度、稳定性和溶解性都起着重要的影响,是药物分子开发的一个重要方面。结晶过程受到诸多因素影响,选择稳定合适的药物结晶工艺一直是药物研发的要点之一。药物结晶工艺直接影响晶体纯度、粒度以及晶型等重要指标,从而对药物的成药性、稳定性、安全性、质量可控性、临床疗效产生重要影响。掌握药物结晶影响因素、结晶技术以及控制策略尤为重要。然而目前制药整体环境处于较保守的状态,结晶技术在制药工业中的应用依然挑战重重。为了攻克药物结晶工艺中的重点与难点,4月18日,药融圈联合晶泰科技邀请到晶泰科技固态研发科学家张腾博士,张腾博士将以《药物结晶工艺研发重难点分析及案例分享》为题,为我们分析固态研究在药物研发中的关键作用,以及药物结晶工艺研发常见问题及解决方案。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过嘉宾速递张 腾晶泰科技固态研发科学家毕业于天津大学国家工业结晶工程技术研究中心,美国普渡大学访问学者,拥有10年药物结晶研究经验,在多晶型与结晶过程控制方向有深入研究,在AIChE Journal,Chem. Eng. Sci.,Cryst. Growth Des.等知名期刊发表过一系列高水平研究论文,曾就职于全球知名药企-Novartis任固态研发技术专家,主导及参与数十种小分子药物的固态研究与工艺开发项目。关于晶泰科技晶泰科技是一家世界前沿的以人工智能(AI)和机器人驱动创新的科技公司。2015年创立于美国麻省理工学院(MIT),致力于实现生命科学和新材料领域的数字化和智能化革新。公司基于量子物理、人工智能、云计算及大规模实验机器人集群等前沿技术与能力,为全球生物医药、化工、新能源、新材料等产业提供创新技术、服务及产品。 关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
精彩内容4月2日,四川省妇幼保健院、四川省妇女儿童医院发布公告称,拟公开引进29款新药以满足临床用药需求,包括21款化学药、5款生物药和3款中成药;其中,独家品种(含独家剂型)占比接近70%,涉及人福药业、齐鲁制药、恒瑞医药、扬子江药业等知名药企。来源:四川省妇幼保健院官网从治疗大类上看,此次四川省妇幼保健院拟引进的新药以神经系统药物为主,占据6个席位;抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、呼吸系统用药各以4个产品紧随其后,皮肤病用药、肌肉-骨骼系统则分别占3个和2个。29个拟新增进院的新药中,独家品种有20个,占比接近七成,其中化学药有14个,生物药和中成药分别有3个,涉及人福药业、齐鲁制药、恒瑞医药、扬子江药业等知名药企。拟进院新药品种名单注:带*为独家品种来源:四川省妇幼保健院官网,米内网整理注射用苯磺酸瑞马唑仑为人福医药的独家麻醉剂,于2020年7月首次获批在中国上市,2021年12月通过谈判进入国家医保目录,目前医保支付限制适应症为:①结肠镜检查;②全身麻醉诱导与维持。得益于医保助力及其产品优势,注射用苯磺酸瑞马唑仑近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模呈爆发式增长,2021-2023年上半年销售增速均在两位数及以上,预计2023年销售额将突破1亿元。米内网数据显示,目前仅有苑东生物1家企业提交注射用苯磺酸瑞马唑仑4类仿制上市申请,拿下首仿有时间优势。近年来中国公立医疗机构终端注射用苯磺酸瑞马唑仑销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局孟鲁司特钠口溶膜为齐鲁制药的独家口溶膜制剂,用于治疗儿童哮喘及过敏性鼻炎等。米内网数据显示,目前公司共有5款口溶膜产品获批上市,包括奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜等2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速分别达297%和66%的潜力品种。此外,齐鲁还有多款口溶膜产品处于不同研发阶段,利培酮口腔溶解薄膜已申报上市在审,草酸艾司西酞普兰口溶膜和盐酸伐地那非口溶膜已获批临床,磷酸奥司他韦口溶膜的临床申请正在审评审批的路上。齐鲁制药口溶膜制剂研发情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,拟进院的新药名单中还包括扬子江药业的连榆烧伤膏、方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒、恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、渤健生物的诺西那生钠注射液等,覆盖皮肤科用药、儿科用药、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统等多个治疗大类,进一步满足不同患者的临床用药需求。资料来源:米内网数据库、四川省妇幼保健院官网注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月3日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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