本周药闻
国内审评审批
▼ 2026年3月,6个1类新药、10个改良型新药申请上市,133个品种按新分类仿制申请申报,其中19个品种暂无国内仿制获批,石家庄四药和广州仁恒医药的仿制申报品种数最多,有3个;11个存量品种有企业申报一致性评价;6个1类新药、13个改良型新药、5个古代经典名方中药复方制剂、2个生物类似药获批上市;17个品种首家过评,其中11个为首仿。▼ 近段时间,社会各界对心脑血管药物的关注度持续攀升,8个新品新增纳入2025版国家医保目录将再次激发市场活力。米内网数据显示,2025年心脑血管药物(化中生)的合计销售规模达2170亿元,中成药及化学药有下滑,生物药猛涨超30%,29个药品挺进两大TOP20榜单,成绩亮眼。在中国公立医疗机构终端,华润、步长、上药高居前三集团,两大60亿级别化药领军市场,在零售药店终端,跨国药企抢占高位,30亿级别中成药独占鳌头。▼ 恰逢流感、咽喉疾病高发季,咽喉中成药再成市场焦点。米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场咽喉中成药销售额超70亿元;公立医疗机构品牌TOP20中,17个独家品种(含剂型独家,下同)上榜,津药达仁堂的清咽滴丸摘下桂冠,远大、贵州三力等实力不俗;零售药店品牌TOP20中,广西金嗓子的金嗓子喉片蝉联第一,桂林三金、太极等表现亮眼。济民可信、扬子江、卓和......积极布局中药新药。▼ 近日,成都市金牛区人民医院公示称,拟遴选引进30款新药以满足临床用药需求,医保用药为主力军。其中,独家品种占比超70%,包括复方嗜酸乳杆菌片等2025年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的畅销药,以及托莱西单抗注射液等销售额增速达四位数的潜力品种。▼ 近日,华海药业公告称,公司申报的4类仿制药美沙拉秦肠溶片获批生产并视同过评,目前该研发项目已投入研发费用约1243万元。米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场美沙拉秦肠溶片销售额超8亿元,为肠道抗炎药物TOP1产品。▼ 近日,海思科创新药管线进展不断:HSK46256片首次提交IND获受理,HSK39004吸入粉雾剂纳入突破性治疗药物程序等。米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场原研药(化药)销售额超过3600亿元。▼ 日前,西南医科大学附属第四医院发布公告,根据该院临床诊疗需求,拟于近日接收新药遴选征集申报资料。其中,2026年第一次新药遴选可申报新药涉及67个品种,既有聚乙二醇干扰素α-2b注射剂、生血宝口服液体剂等畅销大品种,亦有阿托品滴眼液、右酮洛芬氨丁三醇注射剂等2025年销售额增速达三位数的潜力品种。▼ 近日,国药现代公告称,其控股子公司国药一心申报的4类仿制药左卡尼汀注射液获批生产并视同过评,截至目前公司在该项目上累计研发投入约477.78万元(未经审计)。米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场左卡尼汀注射液的销售额超过10亿元。▼ 米内网最新数据显示,2025年在中国公立医疗机构终端,鲁南厚普制药跃升为中成药市场TOP3企业,11个产品涨势惊人,其中补中益气合剂涨幅高达243.27%。近几年,鲁南厚普制药的中药新药研发成果亮眼,2.3类新药荆防合剂在2025年11月完成了慢性荨麻疹的IIb期临床首例受试者入组,1.1类新药穿虎祛痛颗粒在今年2月启动了痛风性关节炎II期临床。公司已上市产品正在不断发力,待新药顺利上市,公司未来可期。▼ 米内网数据显示,以岭药业的化药1类新药XY03-EA片于近期启动了急性缺血性卒中的III期临床,离报产又近了一步。今年1月,公司的苯胺洛芬注射液成功获批,标志着公司在化药新药领域迈开了重要一步。2025年在中国三大终端六大市场,以岭药业是中成药心脑血管疾病用药TOP4集团(一级),XY03-EA片将助力公司掘金1300亿心脑血管系统药物(化+生)市场。▼ 4月8日,北京福元医药连续发布了两则新品获批公告,公司拿下了20亿大品种艾拉莫德片的生产批文,成为了5亿热销产品丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的国产第四家企业,两大新品合计研发投入超过1500万元。今年以来,北京福元医药已累计获批了7个新品。▼ 近日,国家药典委员会(ChPC)发布公示,拟修订芪胶升白胶囊国家药品标准,包含处方、鉴别、含量测定、规格等内容。该产品是三力制药的独家中成药(含剂型独家,下同),2025年在中国三大终端六大市场销售额超3亿元。三力制药致力于中药现代化建设,目前已有超160个中药产品批文,涉及开喉剑喷雾剂(儿童型)、妇科再造丸等核心畅销药。
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参考来源:赛博蓝、医药经理人、新浪医药、蒲公英、米内网、健识局等
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