Recombinant human albumin(Shanghai Anruite)

01 3月25日，CDE官网显示，安睿特递交的重组人白蛋白注射液上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度，Insight数据库推测本次申报的适应症为肝硬化腹水患者低白蛋白血症。此前，该产品已在俄罗斯获批上市，是全球首个上市销售的重组人白蛋白注射液产品。 02 3月18日，诺华公司宣布，「司库奇尤单抗」新适应症获得美国 FDA 批准，适用于12岁及以上儿童中重度化脓性汗腺炎（HS）患者的治疗。 03 当地时间3月19日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国FDA已批准利奈昔巴特（Linerixibat）上市，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。新闻稿指出，这是首个在美国获批治疗该适应症的药物， 代表着 PBC 瘙痒治疗领域的一个重要里程碑。 04 3月20日，CDE官网显示，艾伯维乌帕替尼缓释片的一项新适应症上市申请获得受理，并被纳入优先审评，拟用于治疗成人和12岁及以上青少年的非节段型白癜风。如果本次申请获得批准，乌帕替尼将成为国内首个白癜风系统性靶向疗法。 05 3月19日，药监局批准三生制药申报的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。 06 3月22日，远大医药宣布，其引进的用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物洛替拉纳滴眼液（TP-03）获得NMPA批准上市。 01 3月24日，Quotient Therapeutics 宣布，已与默沙东签订了一项多年期研究合作协议，旨在利用 Quotient 的体细胞基因组学平台技术，发现炎症性肠病（IBD）领域的新型药物靶点。根据协议条款，Quotient 将获得 2000 万美元的预付款。Quotient 还有资格获得开发、监管和商业里程碑付款，潜在交易总价值最高可达 22 亿美元。Quotient 成立于 2022 年，由 Flagship Pioneering 投资 5000 万美元孵化，学术创始人是来自桑格研究所（Sanger Institute）和德克萨斯大学西南分校（UT Southwestern）的教授。 02 3月24日，由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine, 03696.HK）今日宣布，已与日本一家专注于内科、妇产科领域的制药公司ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.（ASKA）达成药物研发战略合作，双方将依托英矽智能自主研发的AI驱动靶点发现引擎PandaOmics，聚焦子宫内膜异位症、子宫肌瘤和子宫腺肌症等具有挑战性的妇科疾病，识别和探索具有药物开发潜力的创新靶点。 03 3月24日，康诺亚宣布其NewCo合作企业Ouro Medicines已与吉利德签署并购协议，吉利德将通过并购方式收购Ouro Medicines，交易金额包括16.75亿美元首付款（可按惯例调整）和最高5亿美元里程碑付款，总交易金额可达21.75亿美元。此次并购交易将加速推进CM336/OM336作为潜在best-in-class TCE（T细胞衔接器）在多种临床亟需的自身免疫疾病治疗领域的全球开发，进一步拓展CM336/OM336的全球价值。 04 3月23日，加利福尼亚州圣马特奥，专注于发现和开发下一代生物制剂的生物技术公司Kali Therapeutics宣布已与赛诺菲签订了一项三特异性T细胞衔接器（TCE）KT501的许可协议，KT501有可能治疗各种B细胞介导的自身免疫性疾病。根据协议，赛诺菲将获得KT501的全球独家权利，KT501是一种利用Kali Therapeutics专有发现和研究平台的新型三特异性抗体。KT501正在进行首次人体研究，以研究类风湿性关节炎参与者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Kali Therapeutics将获得总计1.8亿美元的前期和近期付款。Kali Therapeutics还有资格获得高达10.5亿美元的开发和商业里程碑付款，以及从高个位数到两位数不等的产品销售分层特许权使用费。 05 3月20日，浙江华海药业股份有限公司将持有的全资子公司华海天衡（上海）药物研究股份有限公司（“华海天衡” 或“标的公司”）67%的股权暨控制权，以28,665万元的价格转让给自然人王晶翼，分期付款，双方约定分二期支付交易价款。此次交易的现金对价来源为王晶翼先生的自筹资金，华海药业持有华海天衡的股权比例将由100%减少至33%，华海天衡不再是公司的控股子公司，不再纳入公司合并报表范围。王晶翼先生在华海药业担任首席科学家，并在华海天衡及华海星辰（上 海）药物研究股份有限公司（系公司下属全资子公司）担任董事兼总经理。 06 3月20日，巴塞尔，诺华公司宣布已与Synnovation Therapeutics，LLC达成协议，以20亿美元首付款和10亿美元里程碑付款收购Pikavation Therapeutics及其包括SNV4818在内的PI3Kα抑制剂项目组合，一款泛突变选择性PI3Kα抑制剂，探索治疗HR+/HER2-癌症和其他潜在实体瘤适应症患者的下一代方法。总现金潜在对价最高可达30亿美元。预计该交易将在2026年上半年完成。 往期回顾 药企药品周讯 | 首款EGFR×HER3双抗ADC“iza-bren”在华申报上市 药企药品周讯 | 1分钟完成注射！罗氏莫妥珠单抗皮下注射制剂获批上市 药企药品周讯 |  重磅！血液新药卡拉西珠单抗国内获批 药企药品周讯 | 重要突破！国产HIV1类新药首次获批临床 药企药品周讯 | 疾病控制率达100%！康方生物双抗新药治疗三阴性乳腺癌拟纳入突破性治疗品种 综合整理 | 王超，贺银慧（NO.800期） 图文编辑 | 王小雨 商务合作丨马经理 15850522742 新闻投稿/访谈邀约 彭经理 18012921198

3月25日，CDE官网显示，通化安睿特生物制药股份有限公司的重组人白蛋白注射液上市申请获受理，这是全球首个采用毕赤酵母表达系统的重组人白蛋白注射液。该产品于2024年4月正式获得欧亚经济联盟—俄罗斯联邦卫生部批准上市，成为全球首个上市销售的重组人白蛋白注射液产品。 在全球医药领域，人血白蛋白一直被誉为“黄金救命药”、“液体黄金”，其在治疗休克、烧伤等危重症患者方面发挥着不可替代的作用。但长期以来，人血白蛋白的供应一直受到血液制品短缺与动物源性污染的困扰。而重组人白蛋白的商业化过程中，也面临许多艰难的挑战，即追求纯度最高、规模最大、成本最低三大棘手难题。 安睿特以重组蛋白高效表达改造、重组蛋白大规模发酵等技术平台进行重组人白蛋白的开发与优化。在基因改造层面，通过自主研发，从源头上提升重组蛋白表达效率、降低糖基化；在发酵过程中，通过技术积累正向细胞工程所需的生物元件，保证发酵过程中产品的稳定性和重组蛋白表达的效率；在纯化工艺方面，提升分离纯化工程的效果，实现超高纯度工艺效果，成功地突破了白蛋白产业的瓶颈，实现了高纯度、低成本、超大规模的生产。 百亿“液体黄金”市场 PDB药物综合数据库显示，过去十年间，人血白蛋白国内销售金额从2016年的100亿元左右波动上升至2025年的接近300亿元，市场规模持续扩大，增长势头稳健。 人血白蛋白国内销售金额（2016-2025） 来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心 在刚刚过去的2025年，人血白蛋白更是以绝对优势领跑全品类。按通用名统计，其国内药物销售金额位列第一，呈现出断崖式领先的格局——领先排名第二的氯化钠约75亿元。阿托伐他汀与贝伐珠单抗紧随其后，年度销售额均突破100亿元大关。这一数据不仅印证了人血白蛋白在国内临床应用中不可撼动的刚需地位，也为新进入的玩家增加了市场的确定性与突围的挑战性。 2025国内药物销售金额TOP10通用名（亿元） 来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心 牌桌上的“老炮儿” 中国是全球人血白蛋白需求大国，年需求量约1000吨，超60%长期依赖进口。国内血浆供给长期处于紧平衡状态，这是一个典型的 “刚需、高频、依赖进口” 的赛道。 PDB药物综合数据库显示，杰特贝林（CSL）凭借全球最大的血浆采集网络，在中国市场占据主导地位，市场份额约30%。其产品线涵盖人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等。 排名第二的武田制药（Takeda）市场份额约20%，公司在重组蛋白药物领域具备深厚积累，尤其在凝血因子VIII和血友病药物方面，占全球市场份额的30%。通过持续的并购整合，武田在血浆业务领域的产能与技术优势显著。与之不相上下的基立福（Grifols）总部位于西班牙，白蛋白和α-1-抗胰蛋白酶是其核心产品，公司通过在美国建立大规模血浆采集网络，有效保障原料供应。 国内企业方面，华兰生物是国内领先的血液制品企业，也是国内首家通过 GMP 认证的血液制品企业，占据约5%的中国市场份额。公司于2004年在深交所上市。 山东泰邦同样占据约5%的市场份额，以高端凝血因子产品见长，拥有完善的血液制品产业链。公司于2009年在美国纳斯达克上市，成为当时国内唯一一家在美上市的血液制品企业。 值得一提的是，2024年7月，禾元生物的重组人白蛋白注射液（商品名：奥福民）获得NMPA批准上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L），成为我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。该产品基于植物表达系统，利用基因工程技术，使水稻在种子阶段表达结构与功能均与天然人白蛋白高度一致的重组蛋白，经提取、纯化后制成注射剂。这一技术路径将稻田转化为“制药工厂”，也被媒体形象地称为“稻米造血”。 国内人血白蛋白市场份额（2016-2025） 来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心 点击“阅读原文”获取更多数据 总体来看，过去十年间，国内人血白蛋白市场格局总体保持稳定。如今，在传统血源产品占据主导的格局之下，“重组技术”是否已蓄势待发，带着降维打击的野心，推开新世界的大门？让我们拭目以待。 互动投票 END 👇欢迎扫码入群 ①权威报告获取 ②医药行业情报 ③专属交流平台 戳“阅读原文”试用数据库