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最高研发阶段临床3期 |
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重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验(Ⅲ期)
Ⅲ期试验主要目的:
以治疗后血清ALB的变化为指标,比较重组人白蛋白(rHA)与人血白蛋白(HSA)注射液在肝硬化腹水患者中的疗效等效性。
Ⅲ期试验关键次要目的:
以治疗后临床综合改善情况的有效率为指标,证明在肝硬化腹水患者中rHA注射液的疗效非劣于HSA注射液。
Ⅲ期试验次要目的:
评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的安全性;
根据次要疗效终点,评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的疗效;
评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的免疫原性。
研究随访期间,探索rHA与HSA再次治疗情况以及再次治疗时的疗效情况。
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
Ⅱ期试验主要目的:评价重组人白蛋白注射液在提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的初步疗效,以及剂量和疗效的关系;评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性。
Ⅱ期试验次要目的:以血清白蛋白(ALB)达到35 g/L的受试者比例、血清ALB达到35 g/L所需要的时间、受试者体重的改善情况、受试者腹水深度的变化、受试者腹围的变化为次要疗效指标,评价重组人白蛋白注射液的疗效;评价受试者血浆胶体渗透压的变化;评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的免疫原性。
Ⅲ期试验主要目的:以治疗后血清ALB的变化为指标,评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的疗效。
Ⅲ期试验次要目的:评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性;以血清ALB达到35 g/L的受试者比例、血清ALB达到35 g/L所需要的时间、受试者体重的改善情况、受试者腹水深度的变化、受试者腹围的变化为次要疗效指标,评价重组人白蛋白注射液的疗效;评价受试者血浆胶体渗透压的变化;评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的免疫原性。
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的Ib期临床试验
主要目的:评估重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的安全性和耐受性。 次要目的:评估重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的初步疗效、药效学特征、药代动力学特征及免疫原性。
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药品注册现场核查有哪些风险?点击上图,获取大会信息!这几年,我们对人血白蛋白并不陌生。疫情期间,人白被迫走到聚光灯下。失血创伤、烧伤引起的休克,脑水肿及损伤引起的颅压升高,肝硬化及肾病引起的水肿或腹腔积液,还可用于治疗低蛋白血症、新生儿高胆红素血症、成人呼吸窘迫综合征,并且在体肺分流术、血液透析中,人血白蛋白还可以起到辅助治疗的作用……临床应用非常之大,仅我国每年人白需求量就达400吨,并且近70%依靠进口。数据来源 | 医药魔方,中检院,西南证券整理院内一则严控血制品,医保对此有严格的适应症要求,包括限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水且白蛋白低于30g/L的患者。符合这些条件时,住院使用可以报销一半,不符合这些条件的患者,必须自费购买使用。一瓶2.5g的人血白蛋白在院外购买需要800元,院内则是500元。根据用药指导,每次5~10g,每隔4~6h可重复注射1次,患者一天就需要花费二到三千元,一般轻症患者需要,严重者需要输7-15天。仅仅就这一项,患者总体花费就可能在数万元。而血浆是稀缺资源,而且存在多种传染性疾病病原体的潜在危险,尤其是艾滋病、乙肝等病毒的蔓延,来自人源血浆的白蛋白在纯化过程中难免将这些病毒带入终产品,而利用基因重组技术生产白蛋白则可避免病毒感染;另一方面,血液供应有限,加之人血白蛋白作为工业原辅料的需求量越来越大。就生产而言,采集符合标准的血浆、使用低温乙醇法对血浆进行分段沉淀提取白蛋白、将血浆的pH值调整至特定范围促进沉淀、纯化、离心、洗涤和稳定化处理、浓缩、灭火、检查等诸多流程,使得成本居高不下。但人白可以救命,寻找血液替代品成为当务之急。从1981年世界上首次报道rHSA的cDNA,此后通过基因工程技术制备重组人血清白蛋白研发探索期,到今天重组人血清白蛋白研发已经经历了40年的历程,多个制药企业和研发机构尝试通过基因工程技术开发重组人血清白蛋白用于临床。2024年4月8日,通化安睿特生物制股份有限公司(以下简称安睿特)自主研发的重组人白蛋白注射液,完成在俄罗斯的注册,成功获得欧亚经济联盟-俄罗斯联邦卫生部(Министерство здравоохранения Российской Федерации)批准上市。新王诞生多家制药企业和研发机构尝试利用基因工程技术开发重组人血清白蛋白,以期将其应用于临床治疗。酵母是人类利用了数千年的一类单细胞微生物,在酿制美酒、制作面包等方面应用广泛。上世纪七十年代末,随着基因工程技术兴起,酵母被发现是高效合成外源蛋白的理想工具,不仅具有细菌生长快、遗传操作简单的特点,也能像高等生物一样合成空间结构正确的蛋白质。1999年,日本科学家培育出了高效合成重组人血清白蛋白的基因工程毕氏酵母,重组蛋白在每升培养液中含量可达10克以上,其分子结构、理化性质和生理功能均与天然蛋白一致。经过一系列临床试验,2007年作为治疗肝硬化的药物获得日本政府批准,2008年在日本正式上市,成为第一个重组人血清白蛋白药物。但好景不长,由于免疫毒性问题和生产数据造假等原因,2010年该产品又被日本药监局撤回而退市。除此以外,还有一家叫诺维信的企业,其生产的重组人白蛋白在美国和欧洲获批,但遗憾的是并不能用于临床治疗,而是作为辅料用于其他产品的生产。辅料级别和临床级别(又称为注射级别)的重组人白蛋白区别在于纯度,辅料级不需要像注射级一样达到 99.999999%的纯度。如今,除了通化安睿特外,全球还有3款重组人血白蛋白产品正在推进临床研发,均为中国企业布局,包括深圳普罗吉、健通生物2款产品采取的酵母表达体系,禾元生物的植物源重组人血清白蛋白从稻米中提取,也易于规模化。除海正药业已放弃开发外,华北制药的辅料级重组人血白蛋白已获得国家食品药品监督管理局药品生产许可证。安睿特重组人白蛋白注射液于2023年在俄罗斯完成三期临床,达到了设定目标。此次安睿特在俄罗斯获批上市5%、10%、20%三个浓度,包含软袋与硬瓶在内多个规格的产品。除俄罗斯外,安睿特也与土耳其、乌兹别克斯坦等“一带一路”的多个国家达成了合作,同时与奥地利、墨西哥、阿尔及利亚、印度尼西亚等国家建立了广泛的伙伴关系,并计划在美国进行FDA快速临床申请。“黄金救命药”面临降价在基因改造层面,安睿特从源头上提升重组蛋白表达效率、降低糖基化;在发酵过程中,安睿特通过技术积累正向细胞工程所需的生物元件,保证稳定性和重组蛋白表达的效率。白蛋白的广谱结合能力使得白蛋白会结合在发酵和纯化过程中有可能出现的未知杂质。在其它的重组蛋白发酵和纯化中主要考虑如何提高宿主细胞的表达量和去除发酵液中的有关杂质就可以了,而重组人白蛋白不仅仅要去除发酵液中的有关杂质,还要解决的是去除白蛋白结合和聚合的杂质。不断纯化能达到纯度要求吗?但仍需考虑成本的问题。与日本田边三菱产品相比,安睿特将产品纯度提升了近1000倍,而糖基化水平则从45%降至3%以下,并且从分子结构上与人肝脏新生的血清白蛋白几乎完全一致。就商业化而言,安睿特年产量50吨的重组人白蛋白原料和制剂一期车间是目前全世界最大的重组人白蛋白生产线。安睿特还计划在未来3-5年内建设5个年产50吨重组人白蛋白生产线,并在10年内共建设12条年产50吨的生产线,全部投产达效后,预计年产能将达到600吨,6000万瓶。除此之外,禾元生物对人血清白蛋白基因进行了改造和优化,同时将其与水稻种子特异启动子组成新的基因,利用农杆菌将新基因转入水稻基因组中,获得转基因水稻植株。由于采用了水稻种子特异元件,它可指导人血清白蛋白基因只在稻谷中合成。有了植株,下一步就是规模化种植水稻,然后提取、纯化人血清白蛋白。按照禾元生物的说法,公司可以实现1公斤稻米产出约10克血清白蛋白,实现规模化生产后,重组人血清白蛋白的生产成本将会远低于血浆分离人血清白蛋白的生产成本。日前,禾元宣布,公司完成植物源重组人血清白蛋白HY1001在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究。其数据显示,植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白,安全性良好。禾元生物称,公司正在全面推进新药NDA。尽管安睿特在重组人白蛋白注射液的研发上取得了突破,但仍面临一些挑战。例如,需要在全球范围内建立广泛的市场接受度,克服不同国家医药监管机构的审批流程,以及在全球范围内建立稳定的供应链和分销网络。而且重组人血白蛋白如果上市,医院和患者能否顺利接受这一产品?这的确需要一定过程,但基于临床试验数据支撑,前景较为可观。国内人白市场拐点将至,“黄金救命药”降价是未来必然。参考内容:苏州蓝晓生物《血液中的"黄金救命药"——重组人血清白蛋白研究及产业化现状》知识分子《酵母“造”,水稻“种”,猪“生产”:人血清蛋白短缺或将不再》药田除草人《重组人血白蛋白,基因工程技术的皇后,是水中月镜中花吗?》推荐阅读
近日,吉林省人民政府办公厅印发关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道实施方案的通知,要求按照新技术催生新产品、新业态、新规模、新增长点的思路,打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道。《实施方案》提出,到2025年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元;到2030年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。生物医药产业创新能力进入国家第一方阵。通知将聚焦产业高端,对标国际领先产品,抢占生物医药产业新高地作为重点任务,聚焦疫苗、基因工程药物、抗体药物、细胞治疗、合成生物学等领域,出台10项推进举措,内容包括:对本省生产进入国家集中带量采购中标的品种,按照不高于中标量销售额的10%,单个品种给予专项资金最高不超过200万元奖补。对本省生产的产品,在符合相关条件下,可按药械采购相关规定在吉林省挂网采购。对由企业自主研发的生物药在开展临床试验、申报注册、转化生产等不同阶段,分别给予专项资金最高不超过200万元奖补;对在本省生产的首次在美国食品药品管理局、欧洲药品管理局等国际权威机构注册或认证的,同时在国际市场上市销售的品种,按年销售收入的20%,单个品种给予专项资金一次性最高不超过200万元奖补。实施吉林省科技企业R&D经费投入引导计划,实行“免申即享”政策,对符合条件的省内生物药和医疗器械领域中小微企业R&D投入增量和大型企业R&D投入增量与存量,给予专项资金最高不超过100万元补助。加强药物非临床安全性评价机构(GLP)、药品临床试验平台(GCP)、医药研发外包(CRO)、医药定制研发生产外包(CDMO)、医药生产外包(CMO)、医药销售外包(CSO)、药品检测平台(包含细胞药物)等服务平台建设;对年度考核评价结果为合格,且年度促成技术合同成交额500万元(含)以上的省内技术转移示范机构,按照不超过促成的经认定的技术合同成交额的2.5%,给予专项资金最高不超过30万元的补助。对首次纳入生物药和医疗器械规模以上统计直报的工业企业,在首个统计年度实现产值和营业收入均同比增长10%以上的,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对新入规入统的企业连续3年保持在规上统计的,且每个年度产值、营业收入和税收均实现10%以上增速的,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。原文如下:各市(州)人民政府,长白山管委会,各县(市)人民政府,省政府各厅委办、各直属机构,驻吉中直有关部门、单位: 《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》已经省政府同意,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。 吉林省人民政府办公厅 2023年12月2日关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案 为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记在新时代推动东北全面振兴座谈会上的重要讲话精神,全面落实省委、省政府关于医药强省建设重大部署,按照新技术催生新产品、新业态、新规模、新增长点的思路,打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道,聚力培育发展新动能新优势,结合我省实际,制定本方案。 一、主要目标 到2025年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元。开发新产品50个,扶持重大产业项目50个,培育重点企业50户,打造特色园区15个。产业发展环境持续优化,创新能力稳步提高,经营主体量质齐升,核心竞争力显著增强。 到2030年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。生物医药产业创新能力进入国家第一方阵,医疗器械产业实现高速高质发展,形成具有引领性发展、颠覆性创新、爆发式增长的新赛道。 二、重点任务 (一)聚焦产业高端,对标国际领先产品,抢占生物医药产业新高地。 1.疫苗领域。 (1)创新疫苗产品开发。重点开发疱疹mRNA疫苗、流感mRNA疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、阿尔茨海默症疫苗、肿瘤疫苗等新型疫苗,推动疫苗产品国际化。 (2)新型佐剂及复合佐剂开发。重点开展疫苗纳米佐剂、黏膜佐剂等新型佐剂及复合佐剂生产关键技术研究。 (3)疫苗重大项目建设。重点推动百克生物疫苗产业园、卓谊生物医药产业园等重大产业项目建设,打造国内领先的疫苗产业新高地。 2.基因工程药物领域。 (1)基因工程药物创新产品开发。重点开发具有自主知识产权的重组白蛋白注射液、超长效生长激素注射液、超长效胰岛素注射液、重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等创新产品。 (2)基因工程药物关键技术研究。重点开展工业化大规模高密度发酵技术、高纯度重组蛋白药物分离纯化技术、高载量及高通量亲和层析技术、多种融合蛋白分子设计或偶联途径的长效化技术研究。 (3)基因工程药物重大项目建设。重点推动安睿特生物重组人白蛋白生产基地、东宝生物医药产业园、四环医药惠升胰岛素项目、金赛药业产业园等重大产业项目建设,以工程化、清单化推动项目落地见效。 3.抗体药物领域。 (1)抗体药物创新产品开发。重点开展重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、依洛尤单抗注射液等创新产品研发,加快填补我省抗体药物产品市场空白。 (2)抗体药物关键技术研究。重点开展应用磁珠和稀土纳米颗粒的拉曼传感关键技术研究,突破抗体亲和力无法进行高通量筛选的技术难题。开展细胞培养和蛋白质纯化关键技术研究,解决重组全人源化单克隆抗体国产化的难题。 4.细胞治疗领域。 (1)细胞制剂产品开发。重点开展干细胞、免疫细胞药物药效学、生产工艺、检验及质量标准、安全性评价等相关研究。加快细胞治疗领域核心装备、试剂及材料的国产化研发。 (2)细胞制备技术研究。重点开展间充质干细胞、T淋巴细胞、NK细胞(自然杀伤)、树突状细胞等细胞规模化制备及质量控制等关键技术研究,开展干细胞、免疫细胞国家标准、地方标准的研究与制定,提升产业的规范化水平。 (3)推进细胞研究项目备案。充分发挥临床医学研究机构作用,与企业开展备案项目合作。重点推进应用干细胞外泌体治疗缺血性和出血性脑损伤的临床前研究、干细胞制剂临床研究等。 5.合成生物学领域。 (1)合成生物学药物开发。重点布局合成生物技术在制药领域的应用,利用合成生物学方法设计和构建新的疫苗、抗体药物和基因药物。 (2)合成生物学关键技术研究。重点开展基因合成、基因组编辑、高通量筛选、工艺集成和规模化生产、产品提纯等关键技术研究。 (二)突破技术瓶颈,加速要素国产替代,跑出医疗器械产业新速度。 1.体外诊断领域。 (1)智能分子诊断高端设备开发。重点开发单细胞测序仪、数字PCR自动化一体机、AI全光谱流式细胞分析仪等高端设备,以及微流控芯片、高性能滤光片、激光器等关键器件或试剂,实现国产化替代。 (2)生化与免疫临床检验高端设备开发。重点开发全自动智能一体化生化检验设备、高速全自动化学发光免疫分析仪等高端设备,以及校准品、复合质控品、高性能磁球、发光标记材料等关键原材料和检测试剂盒,打破国外产品垄断局面。 (3)即时检验检测设备开发。重点开发生物芯片与配套设备、蛋白质传感器设备与配套试剂、免疫发光检测设备与检测试剂、辅助生殖诊断设备及配套试剂等,实现自主创新。 2.智能光电诊疗领域。 (1)智能高清内窥镜和手术机器人开发。重点开发AI导航超高清3D内窥镜、智能高清多通道椎间孔镜及配套设备、AI胸腹腔微创手术机器人以及智能骨折复位机器人,打破国外产品垄断。 (2)智能光学诊疗高端设备开发。重点开发激光器关键器件、激光治疗智能化系统、高峰值功率强激光治疗设备、中波紫外光治疗设备。 (3)智能康复及可穿戴设备开发。重点开发数字化、便捷化、精细化、智能化康复训练和生活辅助康复机器人,数据云端化、诊断远程化的智能可穿戴式设备。 (4)智能医学影像及病理检验系统开发。重点开发CT、MRI等影像智能辅助诊断与评估系统、病理切片染色体人工智能图像分析系统,提高诊断效率。 3.生物医用材料领域。 (1)高性能生物修复材料开发。重点开发软骨修复、软组织固定、骨折内固定等骨修复和固定材料,高性能生物降解聚酯、非生物降解聚合物等神经修复材料。 (2)高性能医用植入物材料开发。重点开发人工韧带、人工神经等系列运动医学新产品,新型水胶体敷料、止血材料等功能性敷料产品。 (3)高性能荧光标记材料开发。重点开发高性能全光谱流式细胞分析标记荧光素、多色荧光微球等新产品,实现国产化替代。 4.医美产品领域。 (1)医学整形材料开发。重点开发新型医美注射填充材料、整形植入材料等系列医学整形新产品,建立新型生物医用材料和创新产品检测标准。 (2)医美创新产品开发。重点开发透明质酸钠凝胶类、重组人纤连蛋白类等医美创新产品,推动以延吉医美、中韩(长春)国际合作示范区为代表的高端医美行业与国外的交流合作。 5.制药装备与检测仪器领域。 (1)智能制药装备开发。重点开发提取分离、制药用水、药品包装等智能化制药成套装备(设备)。 (2)智能药品检测装备开发。重点开发智能化、信息化药品检测技术及配套装备(设备),光谱、质谱分析仪等高端药品检测仪器。 三、推进举措 (一)营造产业发展新环境。强化顶层设计,编制生物药和高端医疗器械产业发展研究报告,指导产业发展。在省科技发展计划中设立吉林省生物药和高端医疗器械重大科技专项,5年内每年通过省级科技创新专项资金(以下简称专项资金)投入额度不低于1000万元。对本省生产进入国家集中带量采购中标的品种,按照不高于中标量销售额的10%,单个品种给予专项资金最高不超过200万元奖补。对本省生产的产品,在符合相关条件下,可按药械采购相关规定在吉林省挂网采购。 (二)激发产业发展新活力。对由企业自主研发的生物药在开展临床试验、申报注册、转化生产等不同阶段,分别给予专项资金最高不超过200万元奖补;对开展临床试验的第三类医疗器械、首次注册且在我省转化生产的第三类医疗器械或国家创新医疗器械给予专项资金一次性最高不超过100万元奖励;对在本省生产的首次在美国食品药品管理局、欧洲药品管理局等国际权威机构注册或认证的,同时在国际市场上市销售的品种,按年销售收入的20%,单个品种给予专项资金一次性最高不超过200万元奖补。 (三)培育产业发展新力量。对营业收入首次超10亿元和以10亿元为一档倍数递增且纳入生物药和医疗器械领域规模以上统计范围的工业企业,每一档给予专项资金最高不超过200万元奖补。实施吉林省科技企业R&D经费投入引导计划,实行“免申即享”政策,对符合条件的省内生物药和医疗器械领域中小微企业R&D投入增量和大型企业R&D投入增量与存量,给予专项资金最高不超过100万元补助。 (四)打造产业发展新集群。推动长春药谷等集群建设,加快圣博玛超高性能医疗器械、吉原水凝胶先进功能材料等重大项目建设。对新建的投资5000万元以上、取得预期经济效益的重大产业项目,按照其固定资产实际发生贷款额和贷款利率,给予专项资金最高不超过100万元贴息补助。对通过招商引资与兼并重组的企业在我省实施的技术提升改造与产品优化升级项目,按其新购科研仪器设备实际投资额的20%,给予专项资金最高不超过100万元奖补。 (五)搭建产业服务新载体。加强药物非临床安全性评价机构(GLP)、药品临床试验平台(GCP)、医药研发外包(CRO)、医药定制研发生产外包(CDMO)、医药生产外包(CMO)、医药销售外包(CSO)、药品检测平台(包含细胞药物)等服务平台建设,增强公共服务能力,谋划组建概念验证中心。对新组建且实际运行的服务平台,给予专项资金一次性最高不超过300万元的奖补。对年度考核评价结果为合格,且年度促成技术合同成交额500万元(含)以上的省内技术转移示范机构,按照不超过促成的经认定的技术合同成交额的2.5%,给予专项资金最高不超过30万元的补助。组建吉林省疫苗、基因工程药物、细胞治疗、mRNA技术、医疗器械等科技创新联盟(联合体),解决产业共性关键问题。 (六)完善产业发展新链条。对首次纳入生物药和医疗器械规模以上统计直报的工业企业,在首个统计年度实现产值和营业收入均同比增长10%以上的,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对新入规入统的企业连续3年保持在规上统计的,且每个年度产值、营业收入和税收均实现10%以上增速的,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对通过网上支付工具结算、年成交额首次超过1亿元的流通企业,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。 (七)构筑产业人才新洼地。切实落实《关于激发人才活力支持人才创新创业的若干政策措施(3.0版)》(吉发〔2022〕18号)扶持政策,制定医药产业吸引集聚高端人才的政策措施。对领办创办企业、转化自主创新成果、推动商业模式创新、带动产业发展、产生较大经济社会效益的中青年科技创业人才(团队),给予专项资金一次性最高不超过30万元补助。通过组织“创客中国”吉林省中小企业创新创业大赛、中国创新创业大赛(吉林赛区)等活动,对优秀团队项目给予立项。 (八)拓展产业合作新渠道。吸引全球500强企业来吉投资布局,加速吉商企业回归,积极引进先进技术与战略投资者,承接产业转移。对在我省新设立企业总部或地区总部、研发中心、生产基地,税收及统计关系落在本省内,注册资本金在1亿元以上且年营业收入超5000万元的,给予专项资金一次性最高不超过100万元奖补。对域外引进的、在我省转化生产且年销售收入超2000万元的重大品种,单个品种给予专项资金一次性最高不超过100万元奖补。 (九)发挥金融资源新效能。发挥政府产业基金的投资引导作用,吸引社会资本围绕我省医药健康产业发起设立子基金。采取科技专项与投资基金、银行信贷组合的方式,助力生物药与医疗器械领域省级科技计划项目成果快速转化。对总部和主营业务均在吉林省的“腾飞类”拟上市企业培训库企业,并在主板、创业板、科创板及北交所成功上市的企业,以及在境外主要证券交易所(香港联交所主板、纽约证券交易所、纳斯达克证券交易所等)成功上市的企业,单户企业一次性或分阶段给予不超过1000万元奖补。 (十)增强服务保障新手段。各地区要结合实际,建立生物医药与医疗器械产业重大项目专家库、审议专班,以“一事一议”“一企一策”的方式依法依规给予政策支持和保障服务。优化提升税费服务,深入开展增值税留抵退税、高新技术企业所得税优惠、小微企业税收优惠、企业研发费用加计扣除、技术转让所得减免、技术成果投资入股等税收优惠政策宣传辅导。深化职能转变,推进投资审批便利化、药品审批高效化、器械审批优先化,提升对委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业资质审批发放效率。
吉林省人民政府办公厅印发关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道实施方案的通知吉政办发〔2023〕35号各市(州)人民政府,长白山管委会,各县(市)人民政府,省政府各厅委办、各直属机构,驻吉中直有关部门、单位:《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》已经省政府同意,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。吉林省人民政府办公厅 2023年12月2日 (此件公开发布)关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记在新时代推动东北全面振兴座谈会上的重要讲话精神,全面落实省委、省政府关于医药强省建设重大部署,按照新技术催生新产品、新业态、新规模、新增长点的思路,打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道,聚力培育发展新动能新优势,结合我省实际,制定本方案。一、主要目标到2025年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元。开发新产品50个,扶持重大产业项目50个,培育重点企业50户,打造特色园区15个。产业发展环境持续优化,创新能力稳步提高,经营主体量质齐升,核心竞争力显著增强。到2030年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。生物医药产业创新能力进入国家第一方阵,医疗器械产业实现高速高质发展,形成具有引领性发展、颠覆性创新、爆发式增长的新赛道。二、重点任务(一)聚焦产业高端,对标国际领先产品,抢占生物医药产业新高地。1.疫苗领域。(1)创新疫苗产品开发。重点开发疱疹mRNA疫苗、流感mRNA疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、阿尔茨海默症疫苗、肿瘤疫苗等新型疫苗,推动疫苗产品国际化。(2)新型佐剂及复合佐剂开发。重点开展疫苗纳米佐剂、黏膜佐剂等新型佐剂及复合佐剂生产关键技术研究。(3)疫苗重大项目建设。重点推动百克生物疫苗产业园、卓谊生物医药产业园等重大产业项目建设,打造国内领先的疫苗产业新高地。2.基因工程药物领域。(1)基因工程药物创新产品开发。重点开发具有自主知识产权的重组白蛋白注射液、超长效生长激素注射液、超长效胰岛素注射液、重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等创新产品。(2)基因工程药物关键技术研究。重点开展工业化大规模高密度发酵技术、高纯度重组蛋白药物分离纯化技术、高载量及高通量亲和层析技术、多种融合蛋白分子设计或偶联途径的长效化技术研究。(3)基因工程药物重大项目建设。重点推动安睿特生物重组人白蛋白生产基地、东宝生物医药产业园、四环医药惠升胰岛素项目、金赛药业产业园等重大产业项目建设,以工程化、清单化推动项目落地见效。3.抗体药物领域。(1)抗体药物创新产品开发。重点开展重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、依洛尤单抗注射液等创新产品研发,加快填补我省抗体药物产品市场空白。(2)抗体药物关键技术研究。重点开展应用磁珠和稀土纳米颗粒的拉曼传感关键技术研究,突破抗体亲和力无法进行高通量筛选的技术难题。开展细胞培养和蛋白质纯化关键技术研究,解决重组全人源化单克隆抗体国产化的难题。4.细胞治疗领域。(1)细胞制剂产品开发。重点开展干细胞、免疫细胞药物药效学、生产工艺、检验及质量标准、安全性评价等相关研究。加快细胞治疗领域核心装备、试剂及材料的国产化研发。(2)细胞制备技术研究。重点开展间充质干细胞、T淋巴细胞、NK细胞(自然杀伤)、树突状细胞等细胞规模化制备及质量控制等关键技术研究,开展干细胞、免疫细胞国家标准、地方标准的研究与制定,提升产业的规范化水平。(3)推进细胞研究项目备案。充分发挥临床医学研究机构作用,与企业开展备案项目合作。重点推进应用干细胞外泌体治疗缺血性和出血性脑损伤的临床前研究、干细胞制剂临床研究等。5.合成生物学领域。(1)合成生物学药物开发。重点布局合成生物技术在制药领域的应用,利用合成生物学方法设计和构建新的疫苗、抗体药物和基因药物。(2)合成生物学关键技术研究。重点开展基因合成、基因组编辑、高通量筛选、工艺集成和规模化生产、产品提纯等关键技术研究。(二)突破技术瓶颈,加速要素国产替代,跑出医疗器械产业新速度。1.体外诊断领域。(1)智能分子诊断高端设备开发。重点开发单细胞测序仪、数字PCR自动化一体机、AI全光谱流式细胞分析仪等高端设备,以及微流控芯片、高性能滤光片、激光器等关键器件或试剂,实现国产化替代。(2)生化与免疫临床检验高端设备开发。重点开发全自动智能一体化生化检验设备、高速全自动化学发光免疫分析仪等高端设备,以及校准品、复合质控品、高性能磁球、发光标记材料等关键原材料和检测试剂盒,打破国外产品垄断局面。(3)即时检验检测设备开发。重点开发生物芯片与配套设备、蛋白质传感器设备与配套试剂、免疫发光检测设备与检测试剂、辅助生殖诊断设备及配套试剂等,实现自主创新。2.智能光电诊疗领域。(1)智能高清内窥镜和手术机器人开发。重点开发AI导航超高清3D内窥镜、智能高清多通道椎间孔镜及配套设备、AI胸腹腔微创手术机器人以及智能骨折复位机器人,打破国外产品垄断。(2)智能光学诊疗高端设备开发。重点开发激光器关键器件、激光治疗智能化系统、高峰值功率强激光治疗设备、中波紫外光治疗设备。(3)智能康复及可穿戴设备开发。重点开发数字化、便捷化、精细化、智能化康复训练和生活辅助康复机器人,数据云端化、诊断远程化的智能可穿戴式设备。(4)智能医学影像及病理检验系统开发。重点开发CT、MRI等影像智能辅助诊断与评估系统、病理切片染色体人工智能图像分析系统,提高诊断效率。3.生物医用材料领域。(1)高性能生物修复材料开发。重点开发软骨修复、软组织固定、骨折内固定等骨修复和固定材料,高性能生物降解聚酯、非生物降解聚合物等神经修复材料。(2)高性能医用植入物材料开发。重点开发人工韧带、人工神经等系列运动医学新产品,新型水胶体敷料、止血材料等功能性敷料产品。(3)高性能荧光标记材料开发。重点开发高性能全光谱流式细胞分析标记荧光素、多色荧光微球等新产品,实现国产化替代。4.医美产品领域。(1)医学整形材料开发。重点开发新型医美注射填充材料、整形植入材料等系列医学整形新产品,建立新型生物医用材料和创新产品检测标准。(2)医美创新产品开发。重点开发透明质酸钠凝胶类、重组人纤连蛋白类等医美创新产品,推动以延吉医美、中韩(长春)国际合作示范区为代表的高端医美行业与国外的交流合作。5.制药装备与检测仪器领域。(1)智能制药装备开发。重点开发提取分离、制药用水、药品包装等智能化制药成套装备(设备)。(2)智能药品检测装备开发。重点开发智能化、信息化药品检测技术及配套装备(设备),光谱、质谱分析仪等高端药品检测仪器。三、推进举措(一)营造产业发展新环境。强化顶层设计,编制生物药和高端医疗器械产业发展研究报告,指导产业发展。在省科技发展计划中设立吉林省生物药和高端医疗器械重大科技专项,5年内每年通过省级科技创新专项资金(以下简称专项资金)投入额度不低于1000万元。对本省生产进入国家集中带量采购中标的品种,按照不高于中标量销售额的10%,单个品种给予专项资金最高不超过200万元奖补。对本省生产的产品,在符合相关条件下,可按药械采购相关规定在吉林省挂网采购。(二)激发产业发展新活力。对由企业自主研发的生物药在开展临床试验、申报注册、转化生产等不同阶段,分别给予专项资金最高不超过200万元奖补;对开展临床试验的第三类医疗器械、首次注册且在我省转化生产的第三类医疗器械或国家创新医疗器械给予专项资金一次性最高不超过100万元奖励;对在本省生产的首次在美国食品药品管理局、欧洲药品管理局等国际权威机构注册或认证的,同时在国际市场上市销售的品种,按年销售收入的20%,单个品种给予专项资金一次性最高不超过200万元奖补。(三)培育产业发展新力量。对营业收入首次超10亿元和以10亿元为一档倍数递增且纳入生物药和医疗器械领域规模以上统计范围的工业企业,每一档给予专项资金最高不超过200万元奖补。实施吉林省科技企业R&D经费投入引导计划,实行“免申即享”政策,对符合条件的省内生物药和医疗器械领域中小微企业R&D投入增量和大型企业R&D投入增量与存量,给予专项资金最高不超过100万元补助。(四)打造产业发展新集群。推动长春药谷等集群建设,加快圣博玛超高性能医疗器械、吉原水凝胶先进功能材料等重大项目建设。对新建的投资5000万元以上、取得预期经济效益的重大产业项目,按照其固定资产实际发生贷款额和贷款利率,给予专项资金最高不超过100万元贴息补助。对通过招商引资与兼并重组的企业在我省实施的技术提升改造与产品优化升级项目,按其新购科研仪器设备实际投资额的20%,给予专项资金最高不超过100万元奖补。(五)搭建产业服务新载体。加强药物非临床安全性评价机构(GLP)、药品临床试验平台(GCP)、医药研发外包(CRO)、医药定制研发生产外包(CDMO)、医药生产外包(CMO)、医药销售外包(CSO)、药品检测平台(包含细胞药物)等服务平台建设,增强公共服务能力,谋划组建概念验证中心。对新组建且实际运行的服务平台,给予专项资金一次性最高不超过300万元的奖补。对年度考核评价结果为合格,且年度促成技术合同成交额500万元(含)以上的省内技术转移示范机构,按照不超过促成的经认定的技术合同成交额的2.5%,给予专项资金最高不超过30万元的补助。组建吉林省疫苗、基因工程药物、细胞治疗、mRNA技术、医疗器械等科技创新联盟(联合体),解决产业共性关键问题。(六)完善产业发展新链条。对首次纳入生物药和医疗器械规模以上统计直报的工业企业,在首个统计年度实现产值和营业收入均同比增长10%以上的,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对新入规入统的企业连续3年保持在规上统计的,且每个年度产值、营业收入和税收均实现10%以上增速的,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对通过网上支付工具结算、年成交额首次超过1亿元的流通企业,给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。(七)构筑产业人才新洼地。切实落实《关于激发人才活力支持人才创新创业的若干政策措施(3.0版)》(吉发〔2022〕18号)扶持政策,制定医药产业吸引集聚高端人才的政策措施。对领办创办企业、转化自主创新成果、推动商业模式创新、带动产业发展、产生较大经济社会效益的中青年科技创业人才(团队),给予专项资金一次性最高不超过30万元补助。通过组织“创客中国”吉林省中小企业创新创业大赛、中国创新创业大赛(吉林赛区)等活动,对优秀团队项目给予立项。(八)拓展产业合作新渠道。吸引全球500强企业来吉投资布局,加速吉商企业回归,积极引进先进技术与战略投资者,承接产业转移。对在我省新设立企业总部或地区总部、研发中心、生产基地,税收及统计关系落在本省内,注册资本金在1亿元以上且年营业收入超5000万元的,给予专项资金一次性最高不超过100万元奖补。对域外引进的、在我省转化生产且年销售收入超2000万元的重大品种,单个品种给予专项资金一次性最高不超过100万元奖补。(九)发挥金融资源新效能。发挥政府产业基金的投资引导作用,吸引社会资本围绕我省医药健康产业发起设立子基金。采取科技专项与投资基金、银行信贷组合的方式,助力生物药与医疗器械领域省级科技计划项目成果快速转化。对总部和主营业务均在吉林省的“腾飞类”拟上市企业培训库企业,并在主板、创业板、科创板及北交所成功上市的企业,以及在境外主要证券交易所(香港联交所主板、纽约证券交易所、纳斯达克证券交易所等)成功上市的企业,单户企业一次性或分阶段给予不超过1000万元奖补。(十)增强服务保障新手段。各地区要结合实际,建立生物医药与医疗器械产业重大项目专家库、审议专班,以“一事一议”“一企一策”的方式依法依规给予政策支持和保障服务。优化提升税费服务,深入开展增值税留抵退税、高新技术企业所得税优惠、小微企业税收优惠、企业研发费用加计扣除、技术转让所得减免、技术成果投资入股等税收优惠政策宣传辅导。深化职能转变,推进投资审批便利化、药品审批高效化、器械审批优先化,提升对委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业资质审批发放效率。
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