Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ⅲ期试验主要目的： 以治疗后血清ALB的变化为指标，比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者中的疗效等效性。 Ⅲ期试验关键次要目的： 以治疗后临床综合改善情况的有效率为指标，证明在肝硬化腹水患者中rHA注射液的疗效非劣于HSA注射液。 Ⅲ期试验次要目的： 评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的安全性； 根据次要疗效终点，评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的疗效； 评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的免疫原性。 研究随访期间，探索rHA与HSA再次治疗情况以及再次治疗时的疗效情况。

Ⅱ期试验主要目的：评价重组人白蛋白注射液在提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的初步疗效，以及剂量和疗效的关系；评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性。 Ⅱ期试验次要目的：以血清白蛋白（ALB）达到35 g/L的受试者比例、血清ALB达到35 g/L所需要的时间、受试者体重的改善情况、受试者腹水深度的变化、受试者腹围的变化为次要疗效指标，评价重组人白蛋白注射液的疗效；评价受试者血浆胶体渗透压的变化；评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的免疫原性。 Ⅲ期试验主要目的：以治疗后血清ALB的变化为指标，评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的疗效。 Ⅲ期试验次要目的：评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性；以血清ALB达到35 g/L的受试者比例、血清ALB达到35 g/L所需要的时间、受试者体重的改善情况、受试者腹水深度的变化、受试者腹围的变化为次要疗效指标，评价重组人白蛋白注射液的疗效；评价受试者血浆胶体渗透压的变化；评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的免疫原性。

主要目的：评估重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的安全性和耐受性。 次要目的：评估重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的初步疗效、药效学特征、药代动力学特征及免疫原性。