HRS-4139

一致性评价扩围至滴眼剂；石药一日揽下两项突破性认定；常用止咳药愈美转处方药。 今日必看 1. 国家药监局启动滴眼剂等剂型一致性评价 国家药监局发布公告，仿制药一致性评价的范围正式从口服固体制剂和注射剂，扩到滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型。时间表已经排定：滴眼剂自公告发布之日起启动，贴剂和喷雾剂自2027年7月1日跟进。 持有人须对照参比制剂目录开展研究，必要时还得补做临床试验。目标很直白：把非口服制剂的仿制药质量拉齐，推动行业优胜劣汰。 一致性评价的考卷又添新科目，滴眼剂仿制药先过筛、先洗牌，手里有参比制剂和临床数据的玩家占先手。 2. 石药一日双响，ADC与纳米制剂双双拿下突破性认定 石药集团EGFR靶向ADC药物SYS6010获国家药监局突破性治疗认定，用于复发或转移性头颈鳞癌。算上此前的非小细胞肺癌和食管鳞癌，这已是SYS6010的第三张"加速通行证"。 同日，石药HB1801（白蛋白结合型多西他赛）联合KN026一线治疗HER2阳性乳腺癌获CDE突破性疗法认定，成为国内首个拿到BTD的改良型化疗制剂联合方案。III期数据显示其PFS头对头优于标准方案THP，疗效与安全性两头占优。 一条线靠ADC，一条线靠制剂改良，石药把审评加速通道走成了常规路线，上市进程有望再提速。 3. 愈美制剂由非处方药转为处方药管理 国家药监局公告，愈美制剂（含氢溴酸右美沙芬等成分）由非处方药转为处方药管理。持有人须在2026年11月30日前提交说明书修订的补充申请，获批后9个月内完成标签更换。 药店随手能买的止咳药，今后得凭处方。含右美沙芬成分的监管再收紧一格，防滥用是主因。 新药 / 研发 本期12个品种获临床默许，外资管线同日进场 新审批·临床默许12条：上海橙帆医药的注射用VBC106、珠海华海康的注射用HHK101同期获批；外资方面，ORIC Pharmaceuticals的Rinzimetostat（ORIC-944）也拿到进口临床默许（JXHL2600240）。 国产新分子与外资管线同批进场，早期临床的赛道继续拥挤。 临床试验新增登记15条，恒瑞系、德琪在列 临床试验默许登记15条：曲欣生物的QX4533片、恒瑞旗下盛迪医药与北京拓界联合申报的HRS-4139片、德琪生物的注射用ATG-022、华禧联合的来曲唑片、江西亿友的盐酸溴己新片等同期完成登记。 从创新分子到经典老药混编进场，创新临床与验证性临床两条腿都在走。 新受理96条，尼古丁咀嚼胶走进口通道进场 新受理品种96个：McNeil的尼古丁咀嚼胶（JYHB2600506）按进口路线申报，北京康蒂尼的吡非尼酮胶囊、泉州恒达的止咳枇杷颗粒等也同期获受理。 戒烟产品押注中国市场，特发性肺纤维化用药吡非尼酮再添新玩家。 批签发33条，人血白蛋白登顶本期活跃品种 生物制品批签发33条，人血白蛋白一家独大：深圳卫光单日3批进账，成都蓉生、远大蜀阳等血制品企业也密集获批。本期活跃品种榜上，人血白蛋白以18次出现高居第一，AbbVie的ABBV-295注射液、甘李药业的博凡格鲁肽注射液各出现8次紧随其后。 血制品供给端持续放量，白蛋白基本盘稳得很。 政策动态 1. 药品全品种全链条追溯新政：一物一码、物码同追 国家药监局发布公告，要求对药品全品种（原料药等除外）实施全链条追溯，实现"一物一码、物码同追"。持有人、生产经营企业等各方责任逐一划清，对未按规定执行或篡改数据的行为将依法查处。 追溯码从部分品种试点走向全品种强制，数据造假从此有了明确罚则。 2. 甲氧依托咪酯等3种物质列入药用类精神药品目录 国家药监局、公安部、卫健委三部门联合公告，将甲氧依托咪酯等3种物质增列入药用类精神药品目录，海关商品编号同步公布，自2026年10月1日起施行。 依托咪酯类物质被前置到药用管制轨道，进出口全程戴上紧箍咒，防流弊意图明确。 3. 中药饮片GMP附录修订稿征求意见，禁止外购分包装 国家药监局就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录修订稿公开征求意见，截止9月30日。修订稿强化中药饮片全过程管理，强调传统炮制工艺传承，要求生产条件与规模相匹配，并明确禁止外购分包装。 "贴牌分装"的路被堵死，全流程自产能力成了饮片企业的硬门槛。 4. 济南执行冠脉支架集采第二轮接续结果 济南市医保局通知，自8月28日起执行国家组织冠脉支架集采第二轮接续采购中选结果，切口保护器等3类耗材的接续采购同步落地。非中选支架挂网价超最高中选价1.8倍的纳入黄标管理，超2.5倍的纳入红标。 黄红标价格预警机制落地，非中选产品要么降价进场，要么退到墙角。 5. 地方监管执法动态 浙江省药监局通报2025年医疗器械生产企业飞行检查情况，对发现的问题依法处理；兰州市市场监管局同步公布多起药品违法典型案件，过期药品使用、非法渠道购药均被没收罚款。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 人血白蛋白 ×18 成都蓉生、远大蜀阳、深圳卫光等 ABBV-295注射液 ×8 AbbVie 博凡格鲁肽注射液 ×8 甘李药业 狂犬病人免疫球蛋白 ×8 成都蓉生、远大蜀阳等 CM512注射液 ×3 — 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩