Beijing Tuojie Biomedical Technology Co., Ltd.

一致性评价扩围至滴眼剂；石药一日揽下两项突破性认定；常用止咳药愈美转处方药。 今日必看 1. 国家药监局启动滴眼剂等剂型一致性评价 国家药监局发布公告，仿制药一致性评价的范围正式从口服固体制剂和注射剂，扩到滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型。时间表已经排定：滴眼剂自公告发布之日起启动，贴剂和喷雾剂自2027年7月1日跟进。 持有人须对照参比制剂目录开展研究，必要时还得补做临床试验。目标很直白：把非口服制剂的仿制药质量拉齐，推动行业优胜劣汰。 一致性评价的考卷又添新科目，滴眼剂仿制药先过筛、先洗牌，手里有参比制剂和临床数据的玩家占先手。 2. 石药一日双响，ADC与纳米制剂双双拿下突破性认定 石药集团EGFR靶向ADC药物SYS6010获国家药监局突破性治疗认定，用于复发或转移性头颈鳞癌。算上此前的非小细胞肺癌和食管鳞癌，这已是SYS6010的第三张"加速通行证"。 同日，石药HB1801（白蛋白结合型多西他赛）联合KN026一线治疗HER2阳性乳腺癌获CDE突破性疗法认定，成为国内首个拿到BTD的改良型化疗制剂联合方案。III期数据显示其PFS头对头优于标准方案THP，疗效与安全性两头占优。 一条线靠ADC，一条线靠制剂改良，石药把审评加速通道走成了常规路线，上市进程有望再提速。 3. 愈美制剂由非处方药转为处方药管理 国家药监局公告，愈美制剂（含氢溴酸右美沙芬等成分）由非处方药转为处方药管理。持有人须在2026年11月30日前提交说明书修订的补充申请，获批后9个月内完成标签更换。 药店随手能买的止咳药，今后得凭处方。含右美沙芬成分的监管再收紧一格，防滥用是主因。 新药 / 研发 本期12个品种获临床默许，外资管线同日进场 新审批·临床默许12条：上海橙帆医药的注射用VBC106、珠海华海康的注射用HHK101同期获批；外资方面，ORIC Pharmaceuticals的Rinzimetostat（ORIC-944）也拿到进口临床默许（JXHL2600240）。 国产新分子与外资管线同批进场，早期临床的赛道继续拥挤。 临床试验新增登记15条，恒瑞系、德琪在列 临床试验默许登记15条：曲欣生物的QX4533片、恒瑞旗下盛迪医药与北京拓界联合申报的HRS-4139片、德琪生物的注射用ATG-022、华禧联合的来曲唑片、江西亿友的盐酸溴己新片等同期完成登记。 从创新分子到经典老药混编进场，创新临床与验证性临床两条腿都在走。 新受理96条，尼古丁咀嚼胶走进口通道进场 新受理品种96个：McNeil的尼古丁咀嚼胶（JYHB2600506）按进口路线申报，北京康蒂尼的吡非尼酮胶囊、泉州恒达的止咳枇杷颗粒等也同期获受理。 戒烟产品押注中国市场，特发性肺纤维化用药吡非尼酮再添新玩家。 批签发33条，人血白蛋白登顶本期活跃品种 生物制品批签发33条，人血白蛋白一家独大：深圳卫光单日3批进账，成都蓉生、远大蜀阳等血制品企业也密集获批。本期活跃品种榜上，人血白蛋白以18次出现高居第一，AbbVie的ABBV-295注射液、甘李药业的博凡格鲁肽注射液各出现8次紧随其后。 血制品供给端持续放量，白蛋白基本盘稳得很。 政策动态 1. 药品全品种全链条追溯新政：一物一码、物码同追 国家药监局发布公告，要求对药品全品种（原料药等除外）实施全链条追溯，实现"一物一码、物码同追"。持有人、生产经营企业等各方责任逐一划清，对未按规定执行或篡改数据的行为将依法查处。 追溯码从部分品种试点走向全品种强制，数据造假从此有了明确罚则。 2. 甲氧依托咪酯等3种物质列入药用类精神药品目录 国家药监局、公安部、卫健委三部门联合公告，将甲氧依托咪酯等3种物质增列入药用类精神药品目录，海关商品编号同步公布，自2026年10月1日起施行。 依托咪酯类物质被前置到药用管制轨道，进出口全程戴上紧箍咒，防流弊意图明确。 3. 中药饮片GMP附录修订稿征求意见，禁止外购分包装 国家药监局就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录修订稿公开征求意见，截止9月30日。修订稿强化中药饮片全过程管理，强调传统炮制工艺传承，要求生产条件与规模相匹配，并明确禁止外购分包装。 "贴牌分装"的路被堵死，全流程自产能力成了饮片企业的硬门槛。 4. 济南执行冠脉支架集采第二轮接续结果 济南市医保局通知，自8月28日起执行国家组织冠脉支架集采第二轮接续采购中选结果，切口保护器等3类耗材的接续采购同步落地。非中选支架挂网价超最高中选价1.8倍的纳入黄标管理，超2.5倍的纳入红标。 黄红标价格预警机制落地，非中选产品要么降价进场，要么退到墙角。 5. 地方监管执法动态 浙江省药监局通报2025年医疗器械生产企业飞行检查情况，对发现的问题依法处理；兰州市市场监管局同步公布多起药品违法典型案件，过期药品使用、非法渠道购药均被没收罚款。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 人血白蛋白 ×18 成都蓉生、远大蜀阳、深圳卫光等 ABBV-295注射液 ×8 AbbVie 博凡格鲁肽注射液 ×8 甘李药业 狂犬病人免疫球蛋白 ×8 成都蓉生、远大蜀阳等 CM512注射液 ×3 — 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

本文约900字 阅读约3分钟 9月2日，Radix药引新增收录 39条 药物研发动态（较上一期净新增，含默示许可12条）。经 Radix药引评分 精选 17条 重点（含CDE临床试验登记3条、新药申报5条、突破性治疗1条、默示许可4条、BE试验4条），其余22个受理号合并概述（涉及12个品种，含已报道品种的后续受理）。 强生 Talquetamab注射液 纳入突破性治疗 - 复发或难治性多发性骨髓瘤（GPRC5D×CD3双抗） 广东恒瑞医药 卓托奇拜单抗注射液 申报上市获受理 - 1类新药上市申请 甘李药业山东 博凡格鲁肽注射液 申报上市获受理 - 新药上市申请 上海宜联生物 注射用依康坦博妥塔单抗 申报上市获受理 - 抗体偶联药物上市申请 常州恒邦药业 注射用HS-20093 申报上市（CDE在审） - 上市申请审评中 上海齐鲁制药研究中心 QLS2416注射液 临床试验申请获受理 - 新药临床申请 阿斯利康 Elecoglipron Ⅲ期 - 联合达格列净治疗2型糖尿病的Ⅲ期研究 天辰生物 LP-003注射液 Ⅱ期 - 小麦依赖-运动诱发严重过敏反应 福建盛迪医药/北京拓界 HRS-4139片 Ⅰ期 - 银屑病 映恩生物 注射用DB-1418 获默示许可 - 晚期/转移性恶性实体瘤 杭州艾赛免疫 ICG318 CAR-T细胞注射液 获默示许可 - 成人难治性系统性红斑狼疮（细胞治疗） 浙江海正药业 UP-818-CC注射液 获默示许可 - 急性肺损伤 上海正大天晴 注射用TQB2934（皮下注射） 获默示许可 - 恶性浆细胞肿瘤（皮下注射剂型） BE试验批量申报（4条） 沙库巴曲缬沙坦钠片（华泰民康·沈阳）｜射血分数降低的慢性心力衰竭及原发性高血压 富马酸伏诺拉生片（国乐·山东）｜反流性食管炎、根除幽门螺杆菌 来曲唑片（北京华禧联合）｜绝经后激素受体阳性乳腺癌辅助及晚期治疗 盐酸溴己新片（江西亿友药业）｜急慢性支气管肺病祛痰治疗 本日共4个品种申报BE试验。 其余申报与默示许可（概述） 另有22个受理号涉及12个品种：[18F]F-SR031注射液（成都星睿菁烜，临床申请获受理）、重组人源化抗白介素-6受体单抗（北京伟德杰，申报临床）、注射用GB268（亿腾医药，获受理）、HS-20117注射液（翰森生物，临床申请在审）、ATG-201注射液（德琪生物，临床申请在审）、APH03867片（广州一品红，Ⅰ期登记启动）、CM512注射液（康诺亚，默示许可新增慢性鼻窦炎不伴鼻息肉适应症）、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液（内蒙古白医，默示许可）、Rinzimetostat（ORIC-944）（ORIC，默示许可，联合达罗他胺治疗mCRPC）、注射用VBC106（上海橙帆，默示许可，晚期实体瘤）、注射用HHK101（珠海华海康，默示许可，精神分裂症）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（远大赛威信，默示许可，预防乙肝）。 注：临床试验默示许可，指药品申报即获准开展临床试验（CDE三十日内未否定视为许可）。 Radix药引 — 医药政策智能知识库 本文由 Radix药引 编辑团队整理。

国家药监局单日批出5款创新药，国产新药集中收获；中成药联采湖北落地执行，血液制品批签发放量。 今日必看 1. 国家药监局同日批准5款创新药上市 8月31日，国家药监局一口气批准5款1类创新药上市，覆盖肺癌、多发性骨髓瘤、胆管癌、银屑病。同源康医药的甲磺酸氘申艾替尼片（卡达沙）用于EGFR突变伴脑转移非小细胞肺癌一线治疗；智翔金泰的纬利妥米单抗注射液（维可妥）是国产首个BCMA×CD3双抗，瞄准复发/难治性多发性骨髓瘤。 和黄医药的凡瑞格拉替尼片（爱领达）拿下国产首个高选择性FGFR1/2/3抑制剂，适应症为FGFR2融合胆管癌；强生的盐酸伊可白滞素片对准中重度斑块状银屑病。单日5款1类新药，双抗、FGFR抑制剂接连摘下"国产首个"，创新药的集中收获期不是预言，是日常。 2. 上周7款新药在华获批，国产创新药集中收获 8月24-30日，7款新药在中国获批，先声药业、同源康医药、丽珠医药、智翔金泰、和黄医药、诺华、强生都在名单里。 含金量不低——凡瑞格拉替尼、纬利妥米单抗、氘申艾替尼接连落地，靶向药、双抗轮番上场，都直指临床未满足需求。一周7款的节奏，国产创新药正从"单点突破"走向"批量交付"。 3. 全球首款RAS靶向药热度延续，华尔街给出90亿美元预期 8月26日获FDA批准的Daraxonrasib（即上期早报详解的达拉西布/Rasonque）热度不减：这款全球首款RAS靶向药用于转移性胰腺癌二线治疗，III期RASolute 302研究把中位总生存期做到13.2个月，对比化疗的6.7个月近乎翻倍，KRAS"不可成药"的定论就此作废。 最新看点是华尔街抛出的预测——2032年销售额有望超过90亿美元；年治疗费用超320万元的定价，也在持续引发支付端讨论。从获批到"90亿美元预期"只隔了几天，胰腺癌赛道彻底改写。 新药 / 研发 迪哲医药舒沃哲一线适应症获FDA受理，中美双突破性疗法认定在握 8月28日，迪哲医药宣布舒沃替尼新增适应症上市申请获FDA受理，用于一线治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌（上期早报已详解"悟空28"研究数据）。该适应症此前已获CDE受理并纳入优先审评，中美两地突破性疗法认定也均已入袋。全球尚无口服靶向药获批该适应症，舒沃哲若冲线成功就是"全球首个"。 恒瑞HRS-4139片同日拿下三项临床默许 本期新审批·临床默许共5条，其中3条都给了HRS-4139片——福建盛迪医药（恒瑞医药旗下）联合北京拓界生物申报，单品种单日三连，推进节奏少见。早期临床的申报密度，往往比公告更早暴露管线优先级。 诺华、罗氏扎堆在华递交新申请 本期新受理共67条，外资头部动作最密：诺华递交琥珀酸瑞波西利片与FUB523注射液，罗氏的RO7795068注射液同日获得受理。外资新药进中国的节奏没停，本土管线的竞争只会更挤。 临床研发32条：核药RDC持续刷脸 本期临床试验默许登记共32条：通瑞生物的64Cu-TR2205注射液进场，核药RDC赛道再添新员；湖州惠中济世的注射用H889A一次登记两项；百时美施贵宝的BMS-986525、普洛康裕的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊同期在列。ADC之后，核药RDC正在接棒热点叙事。 政策动态 1. 湖北9月15日起执行中成药联采中选结果 湖北省医保局发文，自2026年9月15日起全省统一执行第四批和第二批接续全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果，采购周期至2028年12月31日。中选药品按联盟文件确定协议采购量，各级医保部门将组织医药机构、中选企业和配送企业按时完成签约。中成药联采进入执行年，湖北打头，各省落地会接连跟上。 2. 5家中药饮片企业被取消中选资格，列入违规名单 全国中药饮片联盟采购办公室公告，因药监部门暂停生产，甘肃东方韵、安徽亳药千草等5家企业全部品规的中选资格被取消，一并列入"违规名单"，2026年8月31日至2028年2月28日不得参加全国中药饮片集采。集采中选不是免死金牌，质量出事照样一票否决，饮片行业合规洗牌在加速。 3. 飞利浦主动召回血管造影X射线系统 飞利浦医疗（苏州）报告，因X射线管阳极涂层附着力不足，临床使用中可能出现涂层剥落，主动召回医用血管造影X射线系统，召回级别为三级，涉及型号、规格及批次以《医疗器械召回事件报告表》为准。三级召回风险等级最低，但介入手术室的设备巡检可以顺手安排上。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 人血白蛋白 ×26 CSL Behring 人纤维蛋白原 ×11 上海莱士 静注人免疫球蛋白 ×10 上海莱士 流感病毒裂解疫苗 ×9 上海生物制品研究所 人凝血因子Ⅷ ×7 山东泰邦生物 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩