Beijing Tuojie Biomedical Technology Co., Ltd.

18款新药获得临床默许，我武生物的抗耐药结核新分子、强生的放疗增敏剂在列； 今日必看 1. 一天18款新药拿到临床默许，抗感染和肿瘤各占大头 10月20日，CDE发出18张临床默示许可，另有19项临床试验完成登记，全天共录得63个事件，临床研发以37条居首。注册审批25条. 默许名单里有信诺维 XNW26018片、我武生物 S01D片、君拓生物 JT002鼻用喷雾剂、强生 NBTXR3注射液、辉瑞 PG4、原研港 CE-201片等，覆盖抗感染、肿瘤、过敏、疫苗几个方向。默示许可"批发式"放量，说明IND通道已经跑顺，真正的卡点挪到了后面的临床执行和商业化。 2. 我武生物 S01D片获批临床，冲的是耐药肺结核 这家公司最出名的产品是粉尘螨滴剂，主业是过敏诊疗。这次的 S01D片是化药1类，新分子、新机制，非临床研究提示有不错的抗结核分枝杆菌活性，拟用于耐药肺结核成人患者，受理号 CXHL2600975、CXHL2600976，公司10月20日晚发了公告。 公告里有一句话写得很直白：截至披露日，国内外尚未有相同化学药物获批上市。耐药结核长期靠多药联合硬扛，疗程长、效果差、不良反应重，缺的就是全新机制的口服药。过敏诊疗起家的公司去啃耐药结核，这条路能不能走通，I期数据是第一个门槛。 3. 金赛药业 GenSci155 报临床，长效IGF-1瞄准脑出血 长春高新10月20日公告，控股子公司金赛药业的 GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获受理，受理号 CXSL2601148、CXSL2601149，适应症为脑出血（特指自发性脑出血），静脉给药，注册分类为治疗用生物制品1类。 它是长效化脂肪酸偶联的重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，此前已获批用于 AIS、BPD、PIGFD 等多项临床试验申请。自发性脑出血在脑卒中里发病率仅次于缺血性卒中，30天病死率高达35%~52%，半年后能恢复生活自理的只有约20%。一个几乎无药可治的适应症，金赛把IGF-1从生长发育往中枢神经推，是本期最值得盯的适应症拓展。 新药 / 研发 强生 NBTXR3 补充申请获默许，主攻不适合含铂化疗的老年头颈癌 JNJ-90301900（NBTXR3）注射液的补充申请拿到临床默示许可，受理号 JXHB2600106，注册分类2.4，适应症是不适合接受含铂药物方案化疗的老年患者的局部晚期头颈部鳞状细胞癌。这是一种放疗增敏剂，靠射线激活后产生自由基杀伤肿瘤细胞，全球III期研究2022年1月就启动了。 强生还在把这套思路往肺癌推：今年2月登记了一项II期研究，评估 NBTXR3 联合同步放化疗后序贯度伐利尤单抗，用于不可切除的III期非小细胞肺癌，目标入组130人，直接对标 PACIFIC 模式。放疗增敏剂的想象空间不在单药，而在"放疗+免疫"的组合里能不能把标准疗法再抬一档。 辉瑞 PG4 拿到临床默许，下一代肺炎球菌疫苗要进中国 PG4 的进口临床申请获默示许可，受理号 JXSL2600189，注册分类1.4，属预防用生物制品。它是辉瑞的多价肺炎球菌结合疫苗，全球已推进到III期，其中一项III期直接拿自家的20价 Prevnar 20 做对照，评价三个批次的免疫原性一致性与安全性。对照药选的是自己卖得最好的那一款，辉瑞要的是迭代，不是抢新地盘。 恒瑞 HRS-4729 登记慢性肾病II期，减重数据先跑出来了 HRS-4729注射液完成临床试验登记，登记号 CTR20263695，由福建盛迪医药、江苏恒瑞医药和北京拓界生物共同推进。它是 GLP-1R/GIPR/GCGR 三激动剂，这次登记的是慢性肾脏病II期——9月刚获批开展该适应症的II期临床。 今年 EASD 年会上公布的I期数据显示，多次剂量递增治疗12周后，平均体重较基线最高下降16.0%，肝脏脂肪含量同步下降，安全性和耐受性与其他肠促胰素类药物接近。三靶点激动剂拼的已经不是降糖，而是谁能把适应症从减重铺到肾、肝这些并发症上。 19项临床试验同日登记，恒瑞、齐鲁、艾迪在列 除了18张默示许可，当天还有19项临床试验完成登记：苏州盛迪亚的注射用 SHR-A1811（CTR20263971）、齐鲁制药的注射用 QLC5508（CTR20263716）、艾迪药业的 ACC017片（CTR20263761）、上海惠盾生物的普乐登赛（CTR20263818）、石家庄四药的比拉斯汀片（CTR20263970）都在名单里。登记号是研发节奏最直接的刻度，同一天19项，说明这波IND正在集中进入临床执行阶段。 政策动态 1. 七部门发文：让灵活就业者参保"不掉队""有医靠" 国家医保局等七部门联合印发《关于开展灵活就业人员、农民工、新就业形态人员参加基本医疗保险提质专项行动的通知》，明确鼓励这几类人员参加职工医保，扎实推进医保参保提质扩面。 配套措施带着明确时间点：按省统一部署，自2026年3月1日起推动灵活就业人员、新就业形态人员纳入生育保险覆盖范围；自2026年7月1日起，厦门基本医保参保人员（含灵活就业人员）住院分娩的合规医疗费用实现个人零自付，分娩镇痛项目取消先行自付比例。参保扩面从"能不能参加"走到"参加了能报多少"，生育保险和分娩零自付是最实在的两块。 2. 医保局重要提醒：目录谈判结果已确认，企业可签协议了 2026年9月，国家医保局组织相关药品企业开展现场谈判、竞价和价格协商，并就结果进行了现场确认。医保局近期将与企业正式签署协议，相关企业即日起可登录国家医保服务平台下载并完成协议签署。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 盐酸哌甲酯缓释胶囊 ×5 Medice Arzneimittel Pütter JT002鼻用喷雾剂 ×4 上海君拓生物医药 XNW26018片 ×2 苏州信诺维医药 S01D片 ×2 浙江我武生物 CE-201片 ×2 原研港（上海）中药科技 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

1. 注射用 LY4170156（sofetabart mipitecan） 企业名称：礼来苏州制药有限公司（Eli Lilly and Company） 治疗机制：叶酸受体α（FRα）靶向抗体偶联药物（ADC）：Fc 沉默的人源化抗 FRα IgG1 单抗，经专有可裂解聚肌氨酸（PSARlink）连接子偶联拓扑异构酶 I 抑制剂 exatecan，DAR 为 8。聚肌氨酸链通过亲水屏蔽降低载荷疏水性，延长循环时间并拓宽治疗窗；载荷具膜透过性，可产生旁观者效应。设计上覆盖 FRα 高、中、低表达人群，用于铂耐药卵巢癌及其他 FRα 表达实体瘤。 注册与分类：治疗用生物制品1 类，进口新药临床申请（原研，美国已获 FDA 突破性治疗认定，III 期 FRAmework-01 进行中）2. ASP2138 注射液 企业名称：Astellas Pharma Global Development, Inc.（安斯泰来） 治疗机制：CLDN18.2×CD3 双特异性 T 细胞衔接抗体（皮下给药）：一端结合肿瘤细胞表面紧密连接蛋白 CLDN18.2，另一端以低亲和力结合 T 细胞 CD3ε，将 T 细胞募集至肿瘤灶并激活其杀伤活性，降低非特异性 T 细胞活化带来的细胞因子释放风险。用于 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性胃及胃食管结合部腺癌，全球 III 期已启动。 注册与分类：治疗用生物制品1 类，进口新药临床申请3. Alnuctamab 注射液 企业名称：Bristol-Myers Squibb Company（百时美施贵宝）；百时美施贵宝（中国）投资有限公司 治疗机制：BCMA×CD3 双特异性 T 细胞衔接抗体：2+1 非对称全长 IgG1 构型，二价结合骨髓瘤细胞 BCMA、单价结合 T 细胞 CD3ε（解离常数约 70—100 nM），以高亲合力锚定肿瘤、以低亲合力限制脱靶 T 细胞活化，兼顾杀伤强度与安全性。用于复发／难治多发性骨髓瘤，皮下给药，I 期 30 mg 队列 ORR 约 71%、近半数达 MRD 阴性。 注册与分类：治疗用生物制品1 类，进口新药临床申请4. SHR-5670 注射液 企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司；北京拓界生物医药科技有限公司 治疗机制：未知。 注册与分类：治疗用生物制品1 类，新药临床申请5. 索卡佐利单抗注射液（善克钰） 企业名称：兆科（广州）肿瘤药物有限公司；无锡药明生物技术股份有限公司 治疗机制：重组全人源抗PD-L1 单克隆抗体：阻断 PD-L1 与 PD-1／CD80 结合，解除 T 细胞抑制；同时具有较强抗体依赖细胞毒作用（ADCC），可额外清除 PD-L1 高表达肿瘤细胞，为国内已上市 PD-L1 单抗中唯一保留强 ADCC 效应者。已获批用于含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌，不区分 PD-L1 状态。 注册与分类：治疗用生物制品1 类，补充申请6. 艾度硫酸酯酶 β 注射液 企业名称：GC Biopharma Corp.（韩国绿十字；境内代理机构同为其自身） 治疗机制：酶替代疗法：重组人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶（idursulfase beta），补充黏多糖贮积症 II 型（Hunter 综合征）患者缺陷的溶酶体酶活性，水解硫酸皮肤素、硫酸类肝素等糖胺聚糖的末端硫酸酯，减少其在组织内蓄积，改善骨骼、心肺及神经系统受累进程。 注册与分类：治疗用生物制品3.1 类（境外生产、境外已上市、境内未上市），进口补充申请7. 司美格鲁肽注射液 企业名称：广州白云山拜迪生物医药有限公司 治疗机制：GLP-1 受体激动剂：与人 GLP-1 受体结合，葡萄糖浓度依赖性促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，并延缓胃排空、抑制食欲中枢；分子经脂肪酸侧链修饰延长半衰期，支持每周一次给药。按生物类似药路径申报，参照药为诺和诺德司美格鲁肽。 注册与分类：治疗用生物制品3.3 类（生物类似药）本日点评 本日生物制品最具特点的是礼来的注射用LY4170156（sofetabart mipitecan）。它并非又一个「FRα ADC」，真正的差异化在连接子化学：以聚肌氨酸（PSARlink）作为亲水屏蔽层包裹 exatecan，把高疏水性载荷「藏」在亲水外壳内，从而在 DAR 高达 8 的前提下压低聚集与快速清除，这是传统 vc-PABC 连接子难以做到的。这一设计直接改写了 FRα 的准入逻辑——艾伯维的索米妥昔单抗要求 FRα 高表达（≥75% 强染色），而 LY4170156 在 2025 ASCO／ESMO 公布的数据中于高、中、低表达各层均见缓解，且对索米妥昔单抗经治进展者仍有效，等于把可治疗人群从「高表达」放宽到「全表达」。安全性侧同样受益：ILD、外周神经病变、脱发与眼毒性发生率均低，这恰是 FRα ADC 长期被诟病的短板。该品种 2026 年 1 月获 FDA 突破性治疗认定，III 期 FRAmework-01 已启动，国内本次为首次 IND，属于「全球关键期同步入华」的典型节奏。若中国区能跟进入组，铂耐药卵巢癌这一长期缺乏标准治疗的场景将出现新的锚点；但需注意，FRα ADC 赛道已有索米妥昔单抗先发、国产同类密集跟进，最终胜负仍取决于 III 期 OS 与眼科／肺毒性数据的头对头比较，目前不宜提前定价。

9月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示临床试验默示许可，恒瑞医药旗下福建盛迪医药联合北京拓界生物医药申报的化药 1 类创新药HRS-1596 片正式获准启动临床试验。该申请于今年 7 月获 CDE 受理，历时约 2 个月完成审评，标志着恒瑞在 GLP-1 赛道长效口服方向再落一子。信息来源：摩熵医药全球药物研发数据库。一、每周口服一次，打造 GLP-1/GIP 双靶差异化优势 HRS-1596 为GLP-1/GIP 双靶点激动剂，采用口服制剂设计，目标实现每周一次给药，是恒瑞代谢领域重点在研品种。GLP-1 可调控血糖、抑制食欲，GIP 协同优化机体代谢应答；当前已上市双靶点药物多为注射剂型，现有口服 GLP-1 产品普遍需要每日服用。 产品核心特色：将双靶点机制与口服、长效属性结合，着力解决现有口服产品给药频繁的痛点，提升患者用药依从性。 研发现状：项目尚处于临床早期，暂无人体临床数据，疗效、安全性与长效给药方案仍有待临床试验验证。二、多管线并行，恒瑞搭建多元化 GLP-1 产品矩阵 伴随 HRS-1596 获批临床，恒瑞 GLP-1 管线布局轮廓进一步清晰，同步覆盖注射、口服多肽、口服小分子及多靶点下一代药物，多条技术路线齐头并进。 核心进度品种：HRS9531，GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂，2025 年 9 月提交上市申请，是管线内推进最快的产品。 口服双线布局：HRS9531 拓展口服多肽剂型，HRS-7535 为口服小分子 GLP-1 单靶点激动剂。 下一代储备品种：HRS-4927（GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂）、HRS-1596（长效口服双靶点），覆盖前沿多靶点方向。三、赛道竞争白热化，临床数据将决定商业化成色 GLP-1 赛道竞争日趋激烈，产品数量不等于市场竞争力。HRS-1596 的推进，完善了恒瑞减重代谢四重产品矩阵，填补长效口服双靶点板块。后续管线价值，最终将由临床疗效、安全性、给药便捷度及商业化落地能力共同检验。 本文仅为行业资讯分享，不构成用药指导、投资建议及诊疗方案。相关药品信息请以国家药监局公告及专业医师药师指导为准。