KYS202004A

精彩内容 近日，康缘药业动态频频：KYHY2303片、KYHY2302乳膏2款化药1类新药首次获批临床，拟以2.7亿元收购生物药创新公司中新医药100%股权。作为国内中药龙头企业，康缘药业以中医药发展为主体，同时积极布局化学药、生物药等领域。 化学药1类创新药KYHY2303片、KYHY2302乳膏的临床申请均于2024年8月30日获得CDE承办受理，并于近日获得临床试验默示许可，分别用于治疗复发或难治性恶性血液肿瘤、轻中度斑块型银屑病。 米内网数据显示，近年来随着越来越多的创新药获批上市并实现销售，叠加临床刚需属性拉动，中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额逐年上涨，2023年超过2200亿元，2024上半年以约7.5%的增速继续攀升。 今年以来，康缘药业有1款中药新药获批生产，为古代经典名方中药复方制剂温阳解毒颗粒；6款1类新药获批临床，包括七味脂肝颗粒、羌芩颗粒2款中药1类新药，KYHY2303片、注射用AAPB、KYHY2302乳膏3款化药1类新药，以及KYS202004A注射液1款生物药1类新药。 为进一步丰富公司生物药研发管线，康缘药业于近日公告称，公司拟以2.7亿元收购中新医药100%股权。中新医药为生物药新药研发公司，聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域，目前已有4个1类新药步入临床试验阶段。 中新医药国内在研新药来源：米内网中国临床试验数据库 从研发进展看，重组人神经生长因子注射液（rhNGF）进度最快，目前已步入II期临床，用于治疗视神经损伤；重组人神经生长因子滴眼液（rhNGF）、ZX2021注射液（长效GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂）、ZX2010注射液（长效GLP-1/GIP双重受体激动剂）均处于I期临床。 以抗体类药物为代表的生物药是目前新药研发的热门药品类型。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场生物药销售额逐年上涨，2022年突破2000亿元，2023年超过2300亿元，2024上半年继续以4.07%的增速增长，其中抗体类药物占比接近40%。 近年来中国三大终端六大市场生物药销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月12日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

11月8日，康缘药业发布公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意KYS202004A注射液治疗银屑病的临床试验的函。 KYS202004A注射液是康缘药业自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白，其拟用适应症为银屑病（一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布）。 KYS202004A可以通过同时阻断TNF-α与IL-17A的信号通路，抑制TNF-α与IL-17A介导的下游细胞因子、趋化因子的产生，从而有效控制炎症反应，减轻皮肤病变，缓解银屑病临床症状。临床前药理学研究表明，KYS202004A可以显著缓解食蟹猴银屑病模型的皮肤红斑、皮屑、增厚等临床症状，在同等剂量下，KYS202004A的改善作用优于单靶点已上市药物；毒理学研究显示，食蟹猴单次及多次给予KYS202004A未发现药物介导的非特异性毒性反应，耐受性良好。KYS202004A注射液的开发有望为银屑病患者提供疗效更优、更长久的治疗选择。 截止目前，该新药累计研发投入约8,810万元。今年9月，该新药已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。