This is an open-label, two-part, phase 1-2 dose-finding study designed to determine the safety, tolerability, PK, PD, and proof-of-concept efficacy of ST101 administered IV in patients with advanced solid tumors. The study consists of two phases: a phase 1 dose escalation/regimen exploration phase and a phase 2 expansion phase.

开始日期2020-07-01

申办/合作机构

Sapience Therapeutics, Inc.

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Frontiers in Immunology

The C/EBPβ antagonist peptide lucicebtide (ST101) induces macrophage polarization toward a pro-inflammatory phenotype and enhances anti-tumor immune responses

Article

作者: Ramirez, Rick ; Koester, Mark ; Diehl, Julia ; Merutka, Gene ; Vainstein-Haras, Abi ; Leong, Siok F ; Abbate, Franco ; Mendelson, Karen ; Gallagher, Erin ; Mattes, Zachary F ; Scuoppo, Claudio ; Kappel, Barry J ; Ghamsari, Lila ; Rotolo, Jim A

Immune-checkpoint inhibitors (ICIs) have shown unprecedented success in a subset of immunogenic tumors, however a host of patients with advanced solid tumors fail to respond well or at all to immunotherapy. Refractory tumors commonly display a tumor microenvironment (TME) rich in immunosuppressive macrophages (M2-like) that suppress adaptive immunity and promote tumor progression. The ability to reprogram macrophages in the TME into an immune-active state holds great promise for enhancing responses to ICIs. Lucicebtide (previously referred to as ST101) is a peptide antagonist of the transcription factor C/EBPβ, a key activator of the transcriptional program in immunosuppressive macrophages. Here we show that lucicebtide exposure reprograms human immunosuppressive M2-like macrophages to a pro-inflammatory M1-like phenotype, restores cytotoxic T cell activation in immunosuppressed co-culture assays in vitro, and further increases T-cell activity in M1-like/T cell co-cultures. In immunocompetent, macrophage-rich triple-negative breast and colorectal cancer models, lucicebtide induces repolarization of tumor-associated macrophages (TAMs) to a pro-inflammatory M1-like phenotype and suppresses tumor growth. Lucicebtide synergizes with anti-PD-1 therapy and overcomes resistance to checkpoint inhibition in anti-PD-1-refractory tumors, but in vivo responses are impaired by systemic macrophage depletion, indicating that macrophage reprogramming is integral to lucicebtide activity. These results identify lucicebtide as a novel immunomodulator that reprograms immunosuppressive macrophage populations to enhance anti-tumor activity and suggests its utility for combination strategies in cancers with poor response to ICIs.

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2025-12-12

·医药观澜

2025年多肽类在研癌症新药迎进展，这些患者有望迎来新曙光！丨同行致远

编者按：近年来，多肽疗法作为抗癌领域的新兴治疗模式，凭借高特异性和低免疫原性等优势，正为患者带来更多治疗选择。多肽药物不仅能直接干预肿瘤相关信号通路，还可作为药物递送系统的关键载体，实现靶向递送，在癌症诊断和治疗中展现出广阔前景。然而，这类疗法在研发过程中面临合成难度高、修饰类型多等挑战，对化学合成、分析表征及规模化生产提出更高要求。药明康德旗下WuXi TIDES围绕多肽药物建立了一体化CRDMO平台，提供包括线性、环状和⾼度修饰的多肽，以及非天然氨基酸、连接⼦、毒素和多肽偶联物的合成服务，支持从药物发现、CMC开发到商业化生产的各个阶段。多肽可通过多种机制发挥抗癌作用：作为受体激动剂或拮抗剂调节信号通路；抑制肿瘤生存所必需的关键酶；与放射性化合物偶联，用于诊断成像或靶向放射治疗。多肽还可以作为毒性载荷、连接子或者靶向载体，成为ADC或PDC的重要组成部分。多功能性、高特异性和低毒性，使多肽成为癌症治疗的重要工具之一。公开资料显示，当前已经有数十款多肽药物获得美国FDA批准用于癌症的治疗和诊断。除了已经获批上市的药物，通过公开渠道梳理，当前全球范围内还有数百款多肽类新药正在临床研究阶段探索治疗癌症的潜力，包括了多肽偶联药物、多肽疫苗、环状多肽等。本文将回顾2025年以来多肽疗法在癌症治疗中的部分临床研究进展。 2025年多款多肽癌症在研疗法迎新进展 2025年以来，多肽在研管线迎来一系列新进展，针对适应症涉及胰腺导管腺癌、胶质母细胞瘤、胃肠胰神经内分泌肿瘤、唾液腺癌、头颈鳞状细胞癌、黑色素瘤等等。例如，11月，Verrica Pharmaceuticals公司公布了在研新药溶瘤肽类免疫疗法VP-315（ruxotemitide）的2期探索性分析结果。VP-315通过瘤内注射直接诱导免疫原性细胞死亡，从而释放多种肿瘤抗原以激活T细胞应答。数据显示，该产品可重塑肿瘤微环境，显著增加细胞毒性T细胞浸润，同时减少免疫抑制性的调节性T细胞。这一机制为此前报道的临床疗效提供了支持：在基底细胞癌患者中，事后分析的客观缓解率达97%，组织学完全清除率达51%。 8月，Protagonist Therapeutics宣布，其与武田（Takeda）共同开发的在研药物rusfertide获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗真性红细胞增多症（PV）患者。Rusfertide是一种在研天然激素铁调素的多肽模拟物。此次突破性疗法认定主要基于3期VERIFY研究的积极数据。今年6月所公布的数据显示，rusfertide联合当前标准治疗在高危和低危PV患者中使临床缓解率较安慰剂联合当前标准治疗组患者翻倍（76.9%对比32.9%）。 7月，Lisata Therapeutics公司公布了1b/2a期临床试验iLSTA的初步结果。该试验评估了在研环肽疗法certepetide联合标准治疗化疗和免疫检查点抑制剂一线治疗局部晚期不可切除胰腺导管腺癌患者的疗效和安全性。初步数据显示，该联合疗法的总缓解率（ORR）为60%，总疾病控制率（DCR）为100%。Certepetide旨在激活一种肿瘤特异性的转运系统，使与之联合使用的全身性抗癌药物能够更有效地穿透肿瘤并在肿瘤内蓄积，该产品还被证明可以调节肿瘤微环境，使肿瘤对免疫疗法更加敏感。再如6月，Sapience Therapeutics公司公布了其在研C/EBPβ拮抗剂多肽疗法lucicebtide治疗胶质母细胞瘤的2期临床试验数据。该产品已获得FDA授予用于治疗复发性GBM的快速通道资格，以及FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格，用以治疗神经胶质瘤。此次公布的结果显示，lucicebtide作为单一疗法和与标准护理（SoC）联合使用具有良好的耐受性。复发性GBM队列中，9名患者中有4名获得疾病控制，其中2名为部分缓解（PR）。除了作为多肽疗法本身发挥抗癌作用，多肽也是一类重要的靶向配体。相比抗体，多肽具有分子量小、组织穿透能力强、易于化学合成等优势，成为新一代偶联药物研发的关键方向之一。通过靶向肿瘤组织中过表达的整合素、生长抑素受体（SSTR）或促性腺激素释放激素受体（LHRH）等靶点，多肽偶联药物可实现精准打击肿瘤细胞。在这一领域，2025年以来也迎来一系列新的研发进展。比如，11月，ITM Isotope Technologies公司宣布，美国FDA已受理该公司对n.c.a. 177Lu-edotreotide递交的新药申请（NDA）。这是一款合成靶向放射性治疗在研药物，拟用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤。该产品由镥177（一种发射β射线的放射性同位素）和edotreotide组成。Edotreotide是一种生长抑素受体（SSTR）激动剂。 10月，赛诺菲（Sanofi）公布一项2期临床研究积极结果：在研放射性配体药物AlphaMedix，在治疗不可切除或转移性SSTR阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者中，达到了所有主要疗效终点，并在既往接受或未接受肽受体放射性疗法治疗（PRRT）的两类患者中均展现出具有临床意义的总缓解率与临床效益的改善。AlphaMedix是一种基于α粒子的靶向疗法，由用铅-212放射性同位素标记的生长抑素受体靶向肽复合物组成，可在患者体内产生α粒子攻击肿瘤。FDA已经授予该产品突破性疗法认定，用以治疗未接受过肽受体放射性疗法的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。再如，10月，Avacta Therapeutics公司公布了其在研多肽偶联药物AVA6000的1a期临床试验积极数据。AVA6000由多柔比星与Avacta专有的pre|CISION多肽偶联而成，该多肽可在肿瘤微环境中由成纤维细胞激活蛋白-α（FAP）特异性切割。FAP在大多数实体瘤中，与健康组织相比表达水平显著升高。Avacta的多肽偶联药物利用这一特征在肿瘤微环境中特异性释放活性药物，从而降低系统暴露和毒性，为患者提供更好的治疗效果。在1a期研究中，无论是每三周一次还是每两周一次的给药方案，AVA6000均显示出良好的安全性和耐受性，表明与传统阿霉素治疗相关的毒性显著降低。唾液腺癌患者队列尚未达到中位无进展生存期（PFS），DCR为91%。基于多肽的疫苗正成为肿瘤治疗的一种变革性策略，多款多肽癌症疫苗也在2025年迎来新进展。比如，11月，Elicio Therapeutics公司公布了一项正在进行的2期试验中，多肽癌症疫苗ELI-002 7P治疗携带mKRAS的胰腺导管腺癌患者的免疫原性数据。再如，8月，PDS Biotechnology公布一项2期临床试验结果。该研究评估了多肽癌症疫苗PDS0101联合PD-1抑制剂Keytruda作为一线疗法，在HPV16阳性的复发和/或转移性头颈鳞状细胞癌患者中的疗效。同样在8月，IO Biotech公布一项关键临床3期试验的主要结果，该试验针对不可切除或转移性黑色素瘤患者，评估了多肽癌症疫苗Cylembio联合PD-1抑制剂Keytruda与Keytruda单药作为一线治疗的疗效。除了上述进展，目前全球范围内还有超百款多肽癌症疗法正在临床研究阶段探索，并在2025年取得新进展，靶点涵盖了CXCR4、TLR、IL1R、SSTR2、PSMA、HER2、MUC1、WT1、PD-1等等。限于篇幅，此处不再一一列举。一体化CRDMO平台赋能多肽疗法创新，加速惠及患者尽管前景可期，多肽药物在临床应用中仍面临诸多挑战，包括稳定性低、膜渗透性差，体内清除速度快、口服生物利用度有限等。因此需要对多肽骨架的化学修饰以及环化等策略来提升药物特征。同时，与传统小分子药物相比，多肽药物更为复杂，需要满足诸如非天然氨基酸合成、肽库合成、偶联化合物合成、放大生产工艺研发以及多肽制剂开发等方面的多种需求。为更好地满足全球合作伙伴在多肽药物研发方面的需求，药明康德旗下WuXi TIDES围绕多肽药物建立了一体化CRDMO平台，提供包括线性、环状和高度修饰的多肽，以及非天然氨基酸、连接子、毒素和多肽偶联物的合成服务，支持从药物发现、CMC开发到商业化生产的各个阶段。比如，WuXi TIDES多肽团队拥有丰富的复杂肽合成经验，在环化策略上，可采用多种策略合成双环肽和三环肽，包括单/双/三硫醚键环化、硫硫键环化、点击环化、内酯环化、内酰胺环化和烯烃复分解环化等；在合成能力上，具备N-烷基取代、骨架修饰、残基插入和非标准连接子合成等专业能力，有效支持多肽药物的结构活性探索。在多肽偶联药物开发方面，WuXi TIDES的多肽平台结合了小分子化学能力，支持多肽-毒素、多肽-金属、多肽-GalNAc、多肽-寡核苷酸和放射性核素偶联药物等偶联药物的开发。WuXi TIDES的一体化平台让多个团队能够并行攻关，密切合作，显著提高项目推进速度。展望未来，药明康德将继续秉持“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景，依托全球研发生产网络，凭借一体化、端到端CRDMO模式，持续助力全球合作伙伴充分发挥多肽疗法的潜力，为患者带来更多创新疗法。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。

2025-06-08

·药明康德

缓解率较标准治疗翻倍的多肽组合疗法；每周两次长效多肽向EMA递交上市申请…… | TIDES周报

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来系列进展。Zealand Pharma公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）递交其多肽疗法glepaglutide的上市申请，用于治疗短肠综合征（SBS）成人患者。用于治疗真性红细胞增多症（PV）的多肽疗法rusfertide达3期临床试验终点，需放血治疗的患者比例显著降低。治疗胶质母细胞瘤（GBM）的C/EBPβ拮抗剂lucicebtide（ST101）获积极2期临床试验结果。Glepaglutide：向EMA提交上市申请Zealand Pharma公司宣布向EMA递交其长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）类似物glepaglutide的上市许可申请（MAA），用于治疗SBS成人患者。Glepaglutide是一种装于自动注射器中的液体产品，设计用于每周两次的皮下给药，旨在减少或消除SBS患者对肠外营养支持（PS）的需求。美国FDA已授予该疗法治疗SBS的孤儿药资格。该递交主要是基于随机双盲关键3期试验EASE-1的结果，并得到两项正在进行的长期扩展试验EASE-2和EASE-3的中期结果和机制试验EASE-4的结果支持。EASE-1研究中，与安慰剂相比，每周两次glepaglutide给药在第24周显著降低患者每周PS所需总液体体积（P=0.0039）。第24周时，每周两次接受glepaglutide治疗患者的PS液体体积较基线平均降低5.13公升/周。安慰剂治疗仅导致所需PS液体体积降低2.85公升/周。对于接受每周两次glepaglutide治疗的患者，14%的患者（n=5）实现不再需要PS辅助治疗，而安慰剂治疗患者均不能停用PS。Rusfertide：公布3期临床试验的新数据Protagonist Therapeutics公司与武田（Takeda）公布了3期研究VERIFY的积极新结果。该试验主要评估每周一次的rusfertide自我给药皮下注射，在那些标准治疗下仍血容量控制不佳且依赖放血疗法的真性红细胞增多症患者中的疗效与安全性。Rusfertide是一种潜在“first-in-class”的在研天然激素铁调素的多肽模拟物，已获得美国FDA的孤儿药资格和快速通道资格。此次公布的分析结果显示，该研究达到了其主要终点，rusfertide联合当前标准治疗在高危和低危PV患者中使临床缓解率较安慰剂联合当前标准治疗组患者翻倍（76.9%对比32.9%），显著降低需放血治疗的患者比例。所有关键次要终点也均达到统计学显著差异，包括rusfertide联合治疗组需放血治疗的患者比例显著下降（27%对比78%），保持血细胞比容水平低于45%的患者比例显著提升（62.6%对比14.4%），患者报告的结局也有所改善。此外，未报告任何与rusfertide相关的严重不良事件。EO4010：公布1/2期联合治疗试验数据Enterome公司公布了其在研免疫疗法EO4010的1/2期临床试验AUDREY的积极数据。该研究旨在评估EO4010联合纳武利尤单抗（nivolumab）±贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗微卫星稳定（MSS）/错配修复功能正常（pMMR）转移性结直肠癌（mCRC）的效果。EO4010是一种由五种微生物衍生肽组成的疫苗，这些肽模拟了五种常见于结直肠癌患者的肿瘤相关抗原（TAA）——BIRC5、FOXM1、UBE2C、CDC20和KIF2C，旨在激活患者的肿瘤特异性CD8阳性T细胞，引导其识别并杀死表达这些抗原的癌细胞。此次公布的结果显示，EO4010显示出良好的安全性和耐受性。中位随访时间为15.4个月时，20名MSS/pMMR mCRC患者的12个月生存率为40%，中位生存时间为11.3个月。目前，患者的生存曲线已趋于平稳，34%（7/20）的患者仍存活。此外，80%接受EO4010联合纳武利尤单抗治疗的患者体内检测到针对肿瘤相关抗原的特异性免疫反应。这些积极结果支持进一步开发EO4010治疗结直肠癌的潜力。Lucicebtide：公布2期临床试验结果Sapience Therapeutics公司公布了其潜在“first-in-class”的C/EBPβ拮抗剂lucicebtide治疗胶质母细胞瘤的2期临床试验数据。Lucicebtide已获得美国FDA授予用于治疗复发性GBM的快速通道资格，以及美国FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格，用以治疗神经胶质瘤。此次公布的结果显示，lucicebtide作为单一疗法和与标准护理（SoC）联合使用具有良好的耐受性。截至2025年5月6日的数据，新确诊的GBM队列中，9名患者中有5名尚未出现疾病进展（10-24+个月），6名患者在数据截止时仍然存活；复发性GBM队列中，9名患者中有4名获得疾病控制，其中2名为部分缓解（PR），3名患者在数据截止时仍然存活。[212Pb]VMT-α-NET：公布1/2a期临床试验的中期数据Perspective Therapeutics公司公布了其候选多肽偶联核素疗法[212Pb]VMT-α-NET的1/2a期临床试验的最新中期数据。该研究旨在评估[212Pb]VMT-α-NET在表达SSTR2的不可切除/转移性神经内分泌瘤（NET）患者中的疗效和安全性，这些患者既往未接受过放射性药物治疗（RPT），并且放射学证据显示其肿瘤在入组前12个月内已发生疾病进展。截至2025年4月30日的数据，该疗法安全性良好，在接受至少一种治疗的总共42名患者中，没有观察到剂量限制性毒性，也没有因不良事件而停药。在队列2的7名患者中，有4名达到了研究者评估的客观缓解，其中3名缓解已确认并持续维持，1名需进一步确认；而在队列1和2的共计9名患者中，有7名在超过一年的随访期内保持无疾病进展。ARO-ALK7：启动1/2a期临床试验Arrowhead Pharmaceuticals公司宣布，其用于治疗肥胖的在研小干扰RNA（siRNA）疗法ARO-ALK7的1/2a期临床试验已为第一批受试者给药。ARO-ALK7旨在沉默脂肪细胞中ACVR1C基因的表达，以减少激活素受体样激酶7（ALK7）的产生，ALK7在调节脂肪组织能量稳态的通路中充当受体。在临床前研究中，ARO-ALK7抑制了脂肪组织中ALK7的表达，从而能在保留瘦肌肉的同时减少体重和脂肪质量。新闻稿指出，ARO-ALK7是首个进入临床研究、靶向脂肪组织中表达基因的RNA干扰（RNAi）治疗药物。SC-102：IND申请获得FDA许可星联肽生物宣布，其EphA2靶向多肽偶联药物（PDC）SC-102的IND申请获得了美国FDA许可，可开展临床试验评估SC-102治疗表达EphA2的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。SC-102通过特异性结合表达EphA2的肿瘤细胞，释放毒性载荷，从而抑制肿瘤生长。EphA2在多种肿瘤细胞表面高表达，SC-102有望治疗包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌在内的多种实体瘤。此前，SC-102已在中国获批开展临床试验，目前正处于剂量递增研究阶段。已有临床数据显示，SC-102初步展现出良好的疗效和安全性。参考资料：[1] Arrowhead Pharmaceuticals Initiates Phase 1/2a Study of ARO-ALK7 for the Treatment of Obesity. Retrieved June 5, 2025, from https://ir.arrowheadpharma.com/news-releases/news-release-details/arrowhead-pharmaceuticals-initiates-phase-12a-study-aro-alk7[2] Perspective Therapeutics Highlights Updated Interim Data from its Ongoing Phase 1/2a Clinical Trial of [212Pb]VMT-α-NET at the 2025 ASCO Annual Meeting. Retrieved June 5, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/30/3091346/0/en/Perspective-Therapeutics-Highlights-Updated-Interim-Data-from-its-Ongoing-Phase-1-2a-Clinical-Trial-of-212Pb-VMT-%CE%B1-NET-at-the-2025-ASCO-Annual-Meeting.html[3] Zealand Pharma submits Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency for glepaglutide in short bowel syndrome. Retrieved June 5, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/02/3091534/0/en/Zealand-Pharma-submits-Marketing-Authorization-Application-to-the-European-Medicines-Agency-for-glepaglutide-in-short-bowel-syndrome.html[4] Protagonist and Takeda Announce ASCO Plenary Presentation Highlighting Full 32-Week Results from Phase 3 VERIFY Study of Rusfertide, Showing Reductions in Phlebotomy, Improved Hematocrit Control in Polycythemia Vera. Retrieved June 5, 2025, from https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2025/polycythemia-vera-rusfertide-study/[5] Sapience Therapeutics Provides Data Update from Phase 2 Trial of Lucicebtide in Patients with Glioblastoma at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. Retrieved June 5, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/sapience-therapeutics-provides-data-update-from-phase-2-trial-of-lucicebtide-in-patients-with-glioblastoma-at-the-2025-american-society-of-clinical-oncology-asco-annual-meeting-302470177.html[6] Enterome presents positive Phase 1/2 MSS/pMMR metastatic colorectal cancer data in patients treated with EO4010 OncoMimics™ immunotherapy plus nivolumab at ASCO 2025. Retrieved June 5, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/30/3090836/0/en/Enterome-presents-positive-Phase-1-2-MSS-pMMR-metastatic-colorectal-cancer-data-in-patients-treated-with-EO4010-OncoMimics-immunotherapy-plus-nivolumab-at-ASCO-2025.html[7] 星联肽EphA2靶向PDC药物SC-102获批美国临床. Retrieved June 5, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/Z_VtQBFnZHfLUAs8ZmSNJw免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

孤儿药临床3期临床结果寡核苷酸快速通道

2025-06-03

·PipelineReview

Sapience Therapeutics Provides Data Update from Phase 2 Trial of Lucicebtide in Patients with Glioblastoma at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting

-Clinical benefit and favorable safety profile as monotherapy and in combination with SOC- -Biomarker data supports MOA: decreased GBM mesenchymal signature and increased TME immune activity- TARRYTOWN, NY, USA I June 2, 2025 I Sapience Therapeutics, Inc., a clinical-stage biotechnology company focused on the discovery and development of peptide therapeutics to address oncogenic and immune dysregulation that drive cancer, today announced updated positive clinical and biomarker data from its Phase 2 clinical trial of lucicebtide (formerly known as ST101), a first-in-class antagonist of C/EBPβ, in patients with glioblastoma (GBM). The data were featured during an oral presentation at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, taking place May 30-June 3, 2025, in Chicago and online. “GBM represents a devastating disease carrying a poor prognosis and high mortality rate, and there is a significant need for new, efficacious treatment options,” said Fabio Iwamoto, MD, Division of Neuro-Oncology, New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center. “The growing body of data from this Phase 2 study, which demonstrate a marked progression free and overall survival benefit, continue to support that lucicebtide could serve as a well-tolerated, meaningful addition to the GBM treatment paradigm. I look forward to deepening our understanding of the potential for lucicebtide to improve outcomes and offer hope to patients for whom limited alternatives exist.” Sapience Chief Medical Officer, Dr. Abi Vainstein-Haras, added, “These updated results reinforce lucicebtide’s compelling clinical and safety profile, and support its potential to serve as a standalone therapy or in combination with existing treatments. The opportunity to collect biopsies in this patient population gave us a unique opportunity for biomarker analysis to demonstrate the meaningful effects of lucicebtide.” Oral Presentation Highlights Include: A copy of the presentation is available under the Presentations section of the Sapience Therapeutics website . About Lucicebtide (formerly known as ST101) Lucicebtide, a first-in-class antagonist of C/EBPβ, has completed the main portion of a Phase 2 dose expansion study in recurrent glioblastoma (rGBM) ( NCT04478279 ). An ongoing Window-of-Opportunity sub-study is evaluating lucicebtide in combination with radiation and temozolomide in patients with newly diagnosed GBM (ndGBM) and as a monotherapy in patients with rGBM, with patients receiving lucicebtide before and after surgical resection in both cohorts. Lucicebtide has been granted Fast Track designation for rGBM from the U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA) and orphan designations for glioma from the U.S. FDA and the European Commission. About Sapience Therapeutics Sapience Therapeutics, Inc. is a privately held, clinical-stage biotechnology company focused on discovering and developing peptide therapeutics to address oncogenic and immune dysregulation that drive cancer. With in-house discovery capabilities, Sapience has built a pipeline of therapeutic candidates called SPEARs™ (Stabilized Peptides Engineered Against Regulation) that disrupt intracellular protein-protein interactions, enabling targeting of transcription factors which have traditionally been considered undruggable. Sapience can also direct cargo to cell surface targets with their new class of molecule called SPARCs™ (Stabilized Peptides Against Receptors on Cancer), enabling delivery of radioisotope payloads such as α-particles to cancer cells. Sapience is advancing its lead programs, lucicebtide (formerly known as ST101), a first-in-class antagonist of C/EBPβ, and ST316, a first-in-class antagonist of β-catenin, through Phase 2 clinical trials. For more information on Sapience Therapeutics, please visit https://sapiencetherapeutics.com/ and engage with us on LinkedIn . SOURCE: Sapience Therapeutics

临床2期快速通道孤儿药ASCO会议临床结果

100 项与 Lucicebtide 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	Sapience Therapeutics, Inc.	2020-07-01
晚期恶性实体瘤	临床2期	英国	Sapience Therapeutics, Inc.	2020-07-01
多形性胶质母细胞瘤	临床2期	美国	Sapience Therapeutics, Inc.	2020-07-01
多形性胶质母细胞瘤	临床2期	英国	Sapience Therapeutics, Inc.	2020-07-01
复发性黑色素瘤	临床2期	美国	Sapience Therapeutics, Inc.	2020-07-01
复发性黑色素瘤	临床2期	英国	Sapience Therapeutics, Inc.	2020-07-01
转移性乳腺癌	临床2期	美国	Sapience Therapeutics, Inc.	2020-07-01
转移性乳腺癌	临床2期	英国	Sapience Therapeutics, Inc.	2020-07-01
转移性黑色素瘤	临床2期	美国	Sapience Therapeutics, Inc.	2020-07-01
转移性黑色素瘤	临床2期	英国	Sapience Therapeutics, Inc.	2020-07-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04478279 (WoO study, ASCO2025)	临床2期	胶质母细胞瘤 C/EBPβ	-	Lucicebtide 500mg QW	網獵糧夢願築淵繭構鹽(構壓糧選願製壓簾憲繭) = 鑰蓋糧鬱衊餘憲窪餘顧築憲構繭壓糧窪簾夢夢 (蓋淵遞襯遞簾淵憲鑰築 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04478279 (WoO study, ASCO2025)	临床2期	胶质母细胞瘤 C/EBPβ	-	lucicebtide (ST101) (Chemoradiation)	構構廠遞遞襯簾夢製鬱(製願願鑰遞繭膚製膚淵) = 鬱獵膚壓製網範遞鹹膚淵衊窪廠醖繭選網願築 (齋廠齋鹹鹽簾糧膚鹽淵 )	积极	2025-05-30
NCT04478279 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	复发性胶质母细胞瘤三线	36	ST101 (P2 cohort)	顧繭蓋鑰淵鬱觸艱繭窪(壓選簾醖夢醖鑰鏇製鹽) = 積淵艱齋選鹹鹹鬱願範鬱範遞夢顧壓襯築淵鹹 (壓觸鬱遞襯糧淵醖糧遞 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04478279 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	复发性胶质母细胞瘤三线	36	ST101 (WoO cohort)	顧繭蓋鑰淵鬱觸艱繭窪(壓選簾醖夢醖鑰鏇製鹽) = 網艱網築廠簾獵築蓋願鬱範遞夢顧壓襯築淵鹹 (壓觸鬱遞襯糧淵醖糧遞 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04478279 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	胶质母细胞瘤新辅助 \| 辅助	12	ST101 (Newly diagnosed GBM)	鏇鹹簾製範餘範膚糧糧(糧蓋簾襯廠鬱構襯築壓) = 網構遞膚簾醖齋醖遞憲餘觸選鏇鏇膚鏇鏇鑰廠 (廠觸願鏇餘製繭憲憲願 )	积极	2023-11-17
NCT04478279 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	胶质母细胞瘤新辅助 \| 辅助	12	ST101 (Recurrent GBM)	鏇鹹簾製範餘範膚糧糧(糧蓋簾襯廠鬱構襯築壓) = 鬱顧願鹽簾淵鬱衊糧鑰餘觸選鏇鏇膚鏇鏇鑰廠 (廠觸願鏇餘製繭憲憲願 ) 更多	积极	2023-11-17
NCT04478279 (CTNI-44, SNO2023)	临床1/2期	多形性胶质母细胞瘤新辅助 C/EBPβ	12	ST101 500 mg IV	齋獵糧遞鑰築廠艱淵蓋(艱襯繭蓋窪襯衊膚糧顧) = 廠鑰衊糧範壓遞膚選製淵繭範鑰淵膚壓願齋鏇 (壓獵選願夢蓋願積膚艱, 53+)	积极	2023-11-10
CTNI-49 (SNO2022)	临床2期	复发性胶质母细胞瘤	14	ST101 500mg IV weekly	膚願獵選鬱鹽憲構繭艱(鹹淵夢製鏇繭鹽鹹觸鹽) = minor infusion related reactions being the most common adverse event 觸淵壓膚顧觸願廠淵遞 (鬱夢築簾選廠壓齋襯鑰 )	积极	2022-11-14
NCT04478279 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	难治恶性实体肿瘤	25	ST101	艱鬱襯選衊觸繭遞製襯(壓膚積鏇襯窪膚築齋觸) = The only AEs of note were G1-2 histaminergic infusion-related reactions (IRRs), largely pruritis and urticaria 壓壓壓齋積襯膚艱選鏇 (製構選淵獵餘鹽齋選觸 )	积极	2022-06-02
SABCS2022	临床1/2期	乳腺癌 C/EBPβ	-	ST101	齋網窪遞淵膚鑰窪醖範(鬱顧醖鹹積鬱積築醖製) = 鑰構襯網衊憲窪繭製醖廠衊鑰壓遞網夢壓簾鹹 (選鹽餘衊糧築壓鑰構製 )	-	2022-02-15
DDRE-30 (SNO2021)	临床1/2期	胶质母细胞瘤	-	ST101	夢築鹽鏇製壓憲積築觸(齋築選鑰襯夢築獵觸餘) = 顧壓膚鹹壓選築糧鹽願蓋壓鹹衊獵衊窪鹽鏇齋 (積衊繭廠選遞膚襯糧選 ) 更多	-	2021-11-12
AACR2021	临床1/2期	乳腺癌	-	ST101	繭鑰獵膚壓廠鏇簾齋艱(膚簾顧範願遞製夢積襯) = 積鹽鏇鏇廠構艱醖壓網餘廠醖願餘憲襯構壓淵 (醖壓壓遞繭鬱襯襯衊鏇 )	-	2021-07-01