mRNA Vaccine(AIM Vaccine)

近日，国内又有三款带状疱疹疫苗迎来了新进展：瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗正式启动I期临床试验，艾美疫苗的带状疱疹mRNA疫苗获批临床，华普生物的新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）临床申请获受理。1、瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗5月14日，瑞吉生物发布消息称，公司自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗于广西壮族自治区疾病预防控制中心正式启动I期临床试验，旨在评价不同剂量在40周岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性及初步免疫原性。此前，该款冻干带状疱疹mRNA疫苗于2024年10月23日获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床默示许可。据悉，其为自主知识产权的全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗。瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司，通过持续的产品开发和技术创新形成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力，并将其运用于疫苗开发、肿瘤免疫、蛋白质药物替代治疗等具有巨大市场前景和临床价值的领域。该冻干带状疱疹mRNA疫苗作为瑞吉生物代表性的产品管线，运用了其独特的免疫增强技术（抗原设计、免疫增强型帽结构类似物和LNP递送系统）以及世界领先的mRNA-LNP冻干制剂技术，不仅在临床前评估中表现出了高水平的免疫应答，显示出更好的安全性和低不良反应率，同时冻干技术保证了mRNA-LNP的理化性质和生物活性，显著提升了疫苗产品的长期热稳定性，实现mRNA疫苗在2-8℃的常规冷链中进行长期贮存，极大提升了临床应用的安全、便捷及经济性。2、艾美疫苗带状疱疹mRNA疫苗5月14日，据CDE官网显示，艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美疫苗股份有限公司/艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司的带状疱疹mRNA疫苗获临床试验默示许可。此前，该款疫苗已获得FDA临床试验许可。艾美疫苗是中国第二大、民营第一大的全产业链疫苗集团，拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业，和3家疫苗研究院，4家研发中心，拥有8款已经实现商业化在售疫苗产品和22款在研疫苗产品，管线覆盖全球前十大疫苗品种。公司拥有自主创新的mRNA疫苗技术平台，该平台已有上万例人的良好的安全性和有效性临床数据，验证了技术平台的可靠性。据悉，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。3、华普生物新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）5月10日，据CDE官网显示，桓科（河北）生物技术有限公司/华普石家庄医药有限公司的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的临床试验申请获受理，受理号为CXSL2500371。华普生物以免疫学为基础，关注肿瘤、感染、自身免疫性疾病等严重威胁人类疾病的新药开发。公司经过三次迭代开发，建立了TLR9激动剂CpG技术平台，系统地研究了CpG药物机理、药物构建理论、药效学、药理学、药学，并将其应用于疫苗的佐剂、创新佐剂疫苗、肿瘤免疫治疗等领域。桓科（河北）生物技术有限公司和华普石家庄医药有限公司均是隶属于华普生物旗下企业，其中后者主要专注于CpG佐剂生产。据悉，该款由华普自主研发的新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（项目代号HP-2001）采用基因重组技术，通过CHO细胞高效表达水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE），并与华普自研专利新型CpG佐剂HP007配伍，制备成重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），用于预防带状疱疹。该疫苗不含活病毒、安全性高、副反应小。全程接种两剂，适用于40周岁及以上人群接种。其在小鼠和猴子免疫试验结果中显示：与进口上市同类产品Shingrix®相当的细胞免疫水平与体液免疫水平，并且首次免疫后可更快地产生高于Shingrix的抗体水平，预期临床上将更早地为目标人群提供保护力，同时有望简化免疫程序，进而提高接种的依从性。根据国联证券的市场空间测算，在乐观情况下，到2030年，我国带状疱疹疫苗的市场空间有望达到300-500亿人民币。目前，我国一共2款带状疱疹疫苗获批上市，分别是百克生物的带状疱疹减毒活疫苗（感维）和GSK的重组带状疱疹疫苗（欣安立适）。另外，今年2月9日晚间，绿竹生物宣布其重组带状疱疹疫苗LZ901上市申请获得国家药监局受理。若是上市顺利，其将成为在国内上市的第三款带状疱疹疫苗。国内带状疱疹疫苗市场也将进入“三国杀”。据药时空不完全统计，目前布局带状疱疹疫苗的国内企业已超30家。除上述提及的企业外，研发进度较快的企业还有上海怡道和迈科康，其重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）均处于临床Ⅲ期。而在mRNA带状疱疹疫苗上，相关企业还包括嘉晨西海、深信生物、悦康药业/杭州天龙药业、科兴中维、石药集团等。参考资料：CDE，药物临床试验登记与信息公示平台，各公司官网、官微、公司公告等.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

近日，国内多家疫苗上市企业陆续披露了公司2024年年度报告，包括艾美疫苗、瑞科生物、华兰疫苗及欧林生物。其中，仅欧林生物实现了实现营收和利润的双增长。下面是具体详情。1、艾美疫苗3月28日，艾美疫苗发布2024年年度报告：公司实现销售收入12.85亿元，同比增长8.2%，乙肝疫苗、甲肝疫苗及四价流脑疫苗产品销售收入均显著增长；净亏损2.78亿元，减亏16.72亿元，减幅85.7%。目前，公司有8款已商业化产品，包括重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV4）等。拥有21款在研疫苗产品，其中，13价肺炎结合疫苗及无血清迭代狂犬病疫苗已完成III期临床，处于申报上市阶段。同时，新一代mRNA技术平台具备领先优势，mRNA带状疱疹疫苗以及mRNA呼吸道合胞病毒疫苗已在美获得临床许可。2、瑞科生物3月28日，瑞科生物发布2024年年度报告：账面资金约4.57亿元，较上一年度有所减少；年内亏损约为5.61亿元，同比收窄1.8%。此外，公司定向发行内资股议案获得通过，预计募集资金约人民币8亿元，用于推进重组带状疱疹疫苗的研发及补充营运资金。在研产品方面进展如下：重组九价HPV疫苗REC603：正在中国进行III期临床试验，并已进入第42个月的观察阶段。此疫苗预期能预防约90%的宫颈癌及肛门生殖器疣。根据计划，将在满足特定条件后于2025年提交生物制品许可申请（BLA）。新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610：完成了在中国的III期临床试验受试者的入组与接种工作，该研究旨在评估REC610对40岁及以上人群的安全性、保护效力及免疫原性。结果显示，该疫苗具有良好的安全性和强大的免疫反应，可诱导很强的gE特异性免疫应答，其水平与Shingrix组相当。双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625：采用自主研发的新佐剂，专为老年人设计以预防呼吸道合胞病毒感染。预计在2025年完成所有临床前研究。重组双组分新冠病毒疫苗ReCOV：由于全球市场对新冠疫苗的需求下降，公示决定不再对基于现有毒株开发的新冠疫苗项目进行新一轮临床开发，但会持续关注mRNA疫苗技术的发展。3、华兰疫苗3月29日，华兰疫苗发布2024年年度报告：公司实现营收11.28亿元，同比下降53.21%；归母净利润2.06亿元，同比下降76.10%；归母扣除净利润1.20亿元，同比下降84.12%。报告期内，受流感疫苗价格下调、民众接种率波动、市场需求变动及销量下滑等多重因素影响，公司业务发展及盈利能力承受较大压力，导致2024年度业绩显著下降。目前，公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A 群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以及吸附破伤风疫苗。其中，流感疫苗为公司的主要销售产品。近年来，流感疫苗销售收入均占公司营业收入的90%以上。2021年至2024年，公司流感疫苗批签发批次数量持续保持国内龙头地位。2024年，公司三价流感疫苗批签发11批次，四价流感疫苗批签发67批次。目前，公司正努力推进A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、重组带状疱疹疫苗、流感病毒mRNA 疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒疫苗（RSV 疫苗）等多个疫苗的研发及申报生产工作。4、欧林生物3月29日，欧林生物发布2024年年度报告：公司实现营收5.89亿元，同比增长18.69%；归母净利润0.21亿元，同比增长18.24%；归母扣除净利润0.11亿元，增幅达230.01%。目前，公司已实现吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗三个产品上市销售。其中，公司吸附破伤风疫苗成功拓展了非新生儿破伤风预防疾控中心市场，在国内市场占有领先的市场份额。报告期内，通过推进市场准入、学术推广和渠道拓展等工作，公司吸附破伤风疫苗销售实现稳健增长，单产品年销售收入首次突破人民币5亿元。在研发方面，2024年公司研发总投入为2.31亿元，占营业收入的比例达39.23%。公司聚焦“成人疫苗”和“超级细菌疫苗”，形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。其中，重组金葡菌疫苗是目前国内唯一开展临床研究的重组金葡菌疫苗，Ⅲ期临床试验计划入组6000例，截至报告期末，已完成入组5000余例；口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可；三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已获药物临床试验通知书。参考资料：各公司公告.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！