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精彩内容 近日，倍特药业的钆特醇注射液拿下国产第3家，成为公司第8款上市造影剂。今年以来，倍特药业已有25个品种获批上市，累计126个品种过评（29个首家），31个品种备战第十批集采。目前公司有15款新药（7款1类新药）处于申报临床及以上研究阶段；58个新分类报产品种在审，6个暂无首仿获批。 拿下25个品种，126个品种过评 继盐酸丙卡特罗口服溶液获批上市后，倍特药业产品线再传喜讯。9月25日，NMPA官网显示，倍特药业以仿制4类报产的钆特醇注射液获批上市并视同过评，为国产第3家。钆特醇注射液是一款磁共振造影剂，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。 在造影剂领域，今年以来倍特药业已有5个品种钆特醇注射液、钆塞酸二钠注射液、碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液获批上市。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额超过140亿元。 近年来，倍特药业产品线进入密集收获期，年度获批品种数量持续创新高。2024年至今，倍特药业已有25个品种获批上市，全年获批品种数已超越2023年全年（21个），进一步丰富了公司产品种类。 2024年至今倍特药业获批品种 25个品种中，多个品种为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，呋塞米口服溶液为国内首仿，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为国内第2家，钆特酸葡胺注射液、罗沙司他胶囊为国产第2家仿制，钆特醇注射液、酮咯酸氨丁三醇片、钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、马来酸氟伏沙明片、钆塞酸二钠注射液、马来酸阿伐曲泊帕片为国产第3家。 多个新品获批上市也进一步壮大了公司的过评产品集群。截至目前，倍特药业已有126个品种通过/视同通过一致性评价。其中，29个品种为国内首家过评，盐酸米托蒽醌注射液、达可替尼片、地高辛片、盐酸西替利嗪口服溶液、呋塞米口服溶液、氯化锶[⁸⁹Sr]注射液等6个品种为独家过评。 倍特药业通过/视同通过一致性评价品种 已执行的八批化药集采中，倍特药业累计有37个品种成功中选。在接下来的第十批集采中，倍特药业已有31个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，其中多个品种为2023年以来新获批品种，可借助集采中标快速抢占市场。 58个新品瞄准410亿市场，6个首仿冲刺 仿制药业务是国内传统药企发展的基石，随着公司仿制药产品线扩充及结构优化，倍特药业重点聚焦于高端仿制药和首仿品种。 9月25日，倍特药业的磷酸奥司他韦颗粒上市许可申请获得CDE承办。磷酸奥司他韦颗粒为一款抗流感病毒药物，主要用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗，以及用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。 中国三大终端六大市场奥司他韦制剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）奥司他韦制剂销售额超过88亿元，其中磷酸奥司他韦颗粒销售额超过58亿元。国内已上市的奥司他韦制剂包括颗粒剂、胶囊剂、干混悬剂，其中倍特药业的磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂已获批上市。 目前倍特药业还有58个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，消化系统及代谢药有16个、全身用抗感染药物有9个、心脑血管系统药物有7个。 58个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过410亿元。其中，14个品种销售额超过10亿元，包括磷酸奥司他韦颗粒、复方α-酮酸片、注射用头孢呋辛钠、麦考酚钠肠溶片、碘佛醇注射液、注射用盐酸万古霉素、乳果糖口服溶液、注射用硫酸多黏菌素B、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等。 6个品种碘比醇注射液、依折麦布阿托伐他汀钙片、巴氯芬口服溶液、吗啉硝唑氯化钠注射液、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒暂无首仿获批（含剂型首仿），倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。 15款新药在研，猛攻1400亿市场 以创新为发展的新引擎，近年来倍特药业加速布局新药开发，创新药、改良型新药、生物类似药齐头并进。目前公司在研项目超过300个，其中创新药研发管线布局小核酸、抗体药物、细胞与基因治疗、核药等前沿领域。 今年以来，倍特药业已有1类新药HC022注射液、吸入用XQ-001及2类改良型新药乙醇注射液（含碘普罗胺）提交IND申请；1类新药HC006注射液、吸入用XQ-001及生物类似药司美格鲁肽注射液获批临床；2类改良型新药水合氯醛糖浆提交注册申请。 倍特药业主要在研新药 目前，倍特药业已有15款新药处于申报临床及以上研究阶段，涉及8款1类新药、6款2类改良型新药、一款生物类似药，涵盖肿瘤免疫、呼吸、妇产、心脑血管、代谢、精神神经、造影等重点领域。 自2021年以来，倍特药业保持每年至少一款1类新药申报IND的态势，其中2023年公司有3款1类新药申报IND，2024年至今公司已有2款1类新药申报IND。 公司已公开的8款1类新药多款为抗肿瘤药，其中注射用HC010是一款全球首创的靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，还有多款抗肿瘤创新药处于临床前研究阶段。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1400亿元。 资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周有多款1类新药在中国获得临床试验默示许可。通过梳理，其中首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药有10款，这些新药来自石药集团、灵北、科笛集团、祥根生物等等，涵盖了多个创新的作用机制，比如抗βKlotho单抗、D1和D2受体激动剂、真菌DHODH抑制剂、靶向B7-H3的ADC等等。本文将对这些产品进行简要介绍，仅供读者参阅。石药集团：JMT202注射液作用机制：抗βKlotho单抗适应症：高甘油三酯血症根据石药集团新闻稿，JMT202注射液是其开发的重组全人源抗βKlotho单克隆抗体。它的作用机制为通过结合βKlotho蛋白，特异性地激活FGFR1c/βKlotho受体复合物（即FGF21R），从而模拟其天然配体FGF21蛋白的作用，调控糖脂代谢。根据公开资料，FGF21是一种内源性代谢激素，可调节能量消耗以及葡萄糖和脂质代谢，是治疗非酒精性脂肪性肝炎、肥胖等代谢性疾病的潜在靶点，目前多款靶向FGF21的新药已经处于临床研究阶段。JMT202本次获批临床的适应症为降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。灵北（Lundbeck）：Lu AF28996胶囊作用机制：D1和D2受体激动剂适应症：帕金森病根据灵北公司官网，Lu AF28996是一种对D1和D2受体具有激动作用的小分子药物。协同D1和D2多巴胺受体刺激可能在帕金森病患者的运动控制中起重要作用。Lu AF28996正在英国、日本等国家开展1期临床研究，本次其在中国获批临床的适应症为帕金森病。科笛集团：CU-10101软膏作用机制：外用新型小分子药物适应症：特应性皮炎根据科笛集团此前招股书资料，CU-10101是该公司自英纳氏药业引进的一款针对特应性皮炎的非激素、外用新型小分子替代药物。该产品的非激素特性能减低与皮质类固醇相关的副作用及限制，并且具有可直接到达病症区域的局部配方。CU-10101本次获批临床的适应症为治疗轻度至中度特应性皮炎。祥根生物：SG1001片作用机制：真菌DHODH抑制剂适应症：侵袭性真菌病根据祥根生物新闻稿，SG1001片是该公司首款创新药，为一款选择性靶向真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的抑制剂，对曲霉菌、赛多孢菌、青霉菌、木霉菌和马尔尼菲篮状菌均有显著的抗菌活性。DHODH是真菌细胞内嘧啶生物合成的一个关键酶，抑制其活性来阻断嘧啶的生物合成通路，可以发挥抗真菌作用。该药本次获批临床的适应症为侵袭性真菌病。祥根生物成立于2021年，是一家专注于抗真菌感染创新药和口服环肽的创新药公司。除了本次获批临床的SG1001片，该公司还有2条管线处于临床申报阶段，2条管线处于PCC阶段，针对适应症涵盖真菌感染、癌症、心血管疾病、糖尿病。英诺湖医药：注射用ILB-3101作用机制：靶向B7-H3的ADC适应症：晚期恶性肿瘤根据英诺湖医药新闻稿，ILB-3101是其自主研发的以eribulin为有效载荷的注射用抗B7-H3抗体偶联药物（ADC ），本次获批临床的适应症为单药治疗晚期恶性肿瘤。B7-H3是近年来颇受关注的抗癌新靶点，eribulin为一种靶向微管抑制剂，也是当前全球ADC管线开发的有效载荷选择之一。根据公开资料，ILB-3101可能是全球率先进入临床阶段的一款以eribulin为有效载荷且靶向B7-H3的ADC在研产品。中美瑞康：RAG-17作用机制：siRNA药物适应症：肌萎缩侧索硬化症（ALS）    根据中美瑞康新闻稿资料，RAG-17是其研发的一款以SOD1为靶基因的双链小干扰RNA（siRNA）。该产品可以高效递送到中枢神经系统，有望通过降低SOD1蛋白表达，为SOD1基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者带来更好的治疗效果。该药本次获批临床的适应症为治疗成人因SOD1突变引起的ALS（又称“渐冻症”）。LIB Therapeutics公司、海森生物：lerodalcibep作用机制：长效PCSK9抑制剂适应症：杂合子型家族性高胆固醇血症等lerodalcibep是LIB Therapeutics开发的一款第三代长效PCSK9抑制剂，每月仅需注射一针。海森生物于2023年通过一项高达3.25亿美元的合作获得了该药在大中华区的开发和商业化独家专有权。该产品在国际上处于3期临床开发阶段，本次在中国获批临床，拟用于成人患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD极高危或高危，包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的治疗，以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。除了上述产品，本周还有其他1类新药获批临床，比如成都倍特吸入用XQ-001，拟开发治疗特发性肺纤维化；维眸生物VVN1901滴眼液，拟开发治疗中、重度神经营养性角膜炎；由拓界生物与盛迪医药合作申报的HRS-5346片，拟开发治疗脂蛋白紊乱等。此外还有其他1类新药获批针对新适应症开展临床研究，限于篇幅， 此处不再一一赘述。希望这些1类新药后续临床研究进展顺利，早日取得突破，造福患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved May 18，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。