NP-01(Shijiazhuang No. 4 Pharmaceutical Co., Ltd.)

精彩内容近日，石四药集团发布了2022年正面盈利预告，全年公司股权持有人应占溢利较2021年有40%至45%的显著增长，集团创新转型成果显著。1类新药NP-01片于2020年获批临床，目前临床研究正有序推进；高端仿制药方面，2020年至今有28个新品获批上市，49个爆款产品正在冲刺上市。集团大力实施“原料药+制剂”经营策略，借力国采快速实现新品销量飞升，第八批国采即将到来，石四药集团已做好应战准备。业绩亮眼！净利润重回10亿梯队，原料药暴涨150%按石四药集团发布的正面盈利预告中提到的增长率推算，预期2022年公司股权持有人应占溢利约为11亿港元至11.39亿港元之间，其中原料药业务的营业额（未经审核）比2021年大幅增加超过150%，对集团的溢利作出较大贡献。图1：近三年石四药集团的净利润情况（单位：亿港元）来源：公司年报、公告2020年受疫情影响，石四药集团的经营受到了严重冲击，当年净利润仅为6.12亿港元。2021年，在集团大力推进科研创新和结构优化经营等举措下，原料药和制剂产能加快释放，新产品接连获批，并借助国采机遇实现腾飞，集团全年净利润增长28.4%，为7.86亿港元。2022年，集团继续发挥和强化自身竞争优势，强力推动制剂、原料药等业务板块实现提质增效，全年保持稳健增长态势，预计净利润重回10亿梯队，一扫阴霾。表1：2022年至今获批的原料药（按公告日期统计）来源：公司公告值得一提的是，近几年石四药集团的原料药板块惊喜不断。据公告整理，2022年集团有9个原料药获NMPA批准登记，今年1-2月也有两个原料药获准登记，公司紧盯市场畅销制剂的原料药品种，同时也为公司后续制剂获批上市销售提供产能保障。国采红利助力7大产品飞升，“光脚品种”抢食超20亿市场石四药集团发挥仿制药迭代创新优势，借助一致性评价取得的成效，积极参与国家药品集采，不断扩大集团制剂产品的市场可及性和影响力。米内网数据显示，截至目前，石四药集团共有39个产品通过/视同通过一致性评价，其中按新分类获批视同过评的产品占比在七成以上。表2：石四药集团已过评（含视同过评）的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库阿奇霉素干混悬剂、布南色林片、多索茶碱注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、己酮可可碱注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、盐酸罗哌卡因注射液为首家过评。表3：石四药集团已中标国采的产品情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局国采目前已完成了七批八轮，石四药集团在第三批、第四批、第五批、第七批共中标了8个产品，其中按新分类获批视同过评的“光脚品种”涉及琥珀酸普芦卡必利片、头孢地尼胶囊、多索茶碱注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸溴己新注射液。在中国公立医疗机构终端（含中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院），石四药集团的“光脚品种”在国采执行后的市场份额有了大幅度的攀升。在2022上半年，集团在头孢地尼胶囊、氟康唑氯化钠注射液、盐酸罗哌卡因注射液的企业竞争格局中已升至前三。图2：石四药集团将参与第八批国采的品种情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局第八批国采目录已正式公布，将于3月29日开标，截至目前，石四药集团有4款产品将应战。2021年在中国公立医疗机构终端，非洛地平及非洛地平Ⅱ缓释控释剂型、奥硝唑注射剂型的销售规模分别为28亿元、18亿元，石四药集团的非洛地平缓释片、奥硝唑注射液均为新分类获批视同过评的“光脚品种”，若顺利中标有望实现快速放量。仿创结合火力全开，1类新药顺利推进，49个高端仿制药冲刺上市近几年，石四药集团以市场需求为导向，坚持仿创结合，持之以恒统筹推进特色仿制药、创新药的开发研制，不断巩固和拓展特色仿制药研发优势。集团在2020年获批临床的抗肿瘤1类新药NP-01片目前正在I期临床阶段，第一例受试者签署知情同意书日期为2022年2月7日，相关研究工作正在有序推进。表4：石四药集团2022年至今获批上市的仿制药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库石四药集团的高端仿制药正进入获批井喷期，2022年共有14个新品获批上市，均按新分类获批视同过评。其中布南色林片为国内首仿，目前为国产独家，该产品已调整为2022版国家医保常规目录品种；对乙酰氨基酚甘露醇注射液为国产第二家，集团获批的适应症是缓解成人的发热，为国内首家获批；盐酸莫西沙星滴眼液是集团首款获批的眼科用药，而缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)是集团首款获批的高血压复方制剂。拉考沙胺注射液为2022版国家医保谈判目录新增品种。2023年开局仅3个月，石四药集团已拿下了4个新品的批文，其中硫辛酸注射液为集团在糖尿病用药市场的首款注射剂。表5：石四药集团正在冲刺上市的高端仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前，石四药集团申报上市并在审的高端仿制药有49个。利奈唑胺氯化钠注射液、利奈唑胺干混悬剂、司替戊醇干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、甘露醇山梨醇注射液、比索洛尔氨氯地平片7大产品将冲击国内首仿。多索茶碱颗粒、磷酸特地唑胺片、盐酸阿比多尔片、头孢呋辛酯干混悬剂、甲磺酸雷沙吉兰片、恩他卡朋片、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、山梨醇甘露醇冲洗液、己酮可可碱缓释片、硝苯地平缓释片、注射用尼可地尔、盐酸异丙肾上腺素注射液、甲磺酸倍他司汀片、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、盐酸替罗非班注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液16个产品有望拿下国产前三家获批，石四药集团的抢仿实力不容小觑。从治疗领域来看，49个即将获批的新品分布在8个大类，石四药集团布局的产品线既深又广。心脑血管系统药物占12个，尼可地尔片有望成为集团首款口服心脏病治疗用药。神经系统药物占11个，其中抗帕金森氏病药有望迎来零的突破，从申报时间来看，甲磺酸雷沙吉兰片或将成为集团首个获批的抗帕金森氏病药；氢溴酸伏硫西汀片或将成为集团首个精神兴奋药。全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、生殖泌尿系统和性激素类药物各占1个，盐酸西那卡塞片或将成为集团首款钙稳态药，山梨醇甘露醇冲洗液有望成为集团首款泌尿系统药物。结语随着疫情防控政策不断优化调整，社会生产生活秩序正在快速恢复正常。石四药集团在疫情低迷期蛰伏，并不断加快创新转型的步伐，已逐步摆脱困境，进入收获期，无论是新品获批还是业绩上扬，都是努力的印证。目前集团前进的步伐并未停止，未来可期。数据来源：公司公告、年报、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月13日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦