主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.为持证商的盐酸拉贝洛尔片（商品名：Trandate，规格：200mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸拉贝洛尔片（规格：200mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸拉贝洛尔片（规格：200mg）和参比制剂盐酸拉贝洛尔片（商品名：Trandate，规格：200mg）的安全性。

开始日期2025-04-07

申办/合作机构

石家庄四药有限公司

CTR20250958

/ RecruitingN/A

盐酸拉贝洛尔片（200mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.为持证商的盐酸拉贝洛尔片（商品名：Trandate，规格：200mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸拉贝洛尔片（规格：200mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸拉贝洛尔片（规格：200mg）和参比制剂盐酸拉贝洛尔片（商品名：Trandate，规格：200mg）的安全性。

开始日期2025-04-07

申办/合作机构

石家庄四药有限公司

CTR20250730

/ Active, not recruitingN/A

苯甲酸阿格列汀片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg）和参比制剂苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那，规格：25mg）的安全性。

开始日期2025-03-24

申办/合作机构

石家庄四药有限公司

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2025-01-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF MEDICINAL MUSHROOMS

Amino and Fatty Acids Composition, Volatile Compounds and Antioxidant Activity of Medicinal Mushroom Pholiota limonella (Agaricomycetes) from China

Article

作者: Lv, Jianhua ; Zhang, Jinxiu ; Fan, Shuting ; Wang, Li-An ; Yang, Shengxuan ; Yang, Xiaomin ; Li, Zhuang ; Xiong, Miaomiao

Fruiting bodies of mushrooms represent an important functional food owing to various beneficial health enhancing effects. The edible mushroom Pholiota limonella (Strophariaceae, Agaricomycetes) has been found to contain various bioactive components. In this study, the proximate amino and fatty acids, as well as volatile compounds of P. limonella were analyzed to assess its nutritional and aromatic profiles. The in vitro antioxidant activity of P. limonella extract was evaluated using DPPH, ABTS, and hydroxyl radical-scavenging assays. The results showed that P. limonella possesses antioxidant activity and provided a good research basis for the comprehensive development of P. limonella as functional food product.

2024-04-01·International immunopharmacology

Irbesartan ameliorates diabetic nephropathy by activating the Nrf2/Keap1 pathway and suppressing NLRP3 inflammasomes in vivo and in vitro

Article

作者: Li, Yuan ; Long, Weihong ; Yu, Lu ; Zhao, Meng ; Gao, Menghan ; Guo, Weiying ; Zhang, Haifeng

OBJECTIVES:

Diabetic nephropathy (DN) is characterized by albuminuria and renal dysfunction caused by diabetes. At present there is no specific treatment for DN. Irbesartan (IRB) is an angiotensin receptor inhibitor indicated for the treatment of hypertension and DN. However, the underlying molecular mechanisms of IRB on DN remains obscure.

METHODS:

RAW264.7 macrophages were incubated in RPMI-1640, cell viability was evaluated by CCK-8 assays, transcriptional level of proinflammatory cytokines and was measured by ELISA and qPCR, NLRP3 inflammasome and Nrf2/Keap1 related proteins were measured by Western blotting and immunohistochemistry. Streptozotocin (STZ)-induced diabetic male C57BL/6 mice were used to evaluate the therapeutic effect of IRB on DN. Key findings First, we found that IRB improved high glucose-induced cell inflammation by inhibiting the transcription of IL-1β and IL-18. IRB activated the Nrf2/Keap1 pathway and decreased the release of reactive oxygen species (ROS). IRB also suppressed the expression of NLRP3 and caspase-1. IRB combined with the N-acetylcysteine (NAC) significantly inhibited the activation of NLRP3 inflammasomes. Conversely, IRB combined with the Nrf2-related inhibitor ML385 enhanced NLRP3 inflammasome activation, suggesting that IRB suppressed NLRP3 inflammasome via the Nrf2 pathway. In vivo study, HE staining and immunohistochemistry analysis further showed that IRB ameliorated high glucose-induced renal injury by elevating the expression of the Nrf2/Keap1 signaling pathway and suppressing the proinflammatory cytokine and NLRP3 inflammasome activation.

CONCLUSIONS:

Our results suggested that IRB ameliorates diabetic nephropathy by activating the Nrf2/Keap1 pathway and suppressing the NLRP3 inflammasomes in vivo and in vitro. These findings provide new therapeutic strategies of diabetic nephropathy.

2024-01-01·Clinical pharmacology in drug development

Bioequivalence of Blonanserin Tablets Under Fasting and Fed Conditions in Healthy Chinese Subjects

Article

作者: Chen, Lulu ; Chen, Weiming ; Wang, Jie ; Yan, Yu ; Li, Chao ; Lu, Junli ; Xia, Man ; Liu, Wanying ; Wang, Caihong ; Lei, Yuyan ; Li, Xiaohui ; Huang, Lifeng ; Li, Canxia

Abstract:

Blonanserin is a novel oral antischizophrenic drug. Under fasting (n = 50) and fed (n = 60) conditions, this study compared the bioequivalence of the generic blonanserin tablet with the reference blonanserin tablet. In this single‐center, randomized, open‐label, 2‐period, 2‐sequence, crossover study, 110 patients were randomly given a 4‐mg dose of either the test or reference blonanserin tablet with a 14‐day washout period. Blood samples were taken before performing and up to 72 hours following. A validated high‐performance liquid chromatography‐tandem mass spectrometry technique was used to measure the levels of blonanserin in plasma. Safety was evaluated throughout the study. The study found no significant differences in the maximum observed drug concentration in the plasma (Cmax), the area under the plasma concentration‐time curve from time 0 to the last sampling time (AUC0‐t), and the area under the plasma concentration‐time curve from time 0 to infinity (AUC0‐∞) between the 2 blonanserin formulations. The 90% confidence intervals of the geometric mean ratio of the test/reference formulations for Cmax, AUC0‐t, and AUC0‐∞ were within the 80%‐125% limit. Food dramatically raised blonanserin exposure, and also significantly prolonged the lag time of absorption. No serious adverse events occurred. These results indicate that the 2 blonanserin formulations were bioequivalent and well tolerated in healthy Chinese subjects. In clinical treatment, it is necessary to consider the food effect of blonanserin.

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2025-04-08

·健识局

涉及集采药品，药企与经销商“反目成仇”

4月7日，天津力生制药披露了全资子公司中央药业与销售代理商凯安瑞医药的合同纠纷结果：中央药业向凯安瑞医药赔付约1682万元。双方的纠纷来自代理销售的头孢地尼分散片，2018年，两家公司达成合作，由凯安瑞医药负责销售中央药业的这一产品。之前合作一直很顺利，但执行到2021年1月1日-2030年12月31日这一时间段时，双方直接翻脸了。背后原因很简单：中央药业的头孢地尼分散片没有搭上第三批集采放量直通车，市场被严重挤压，院内院外都不好卖了。但力生制药不管这些，表示因为计划任务考核量未达标，对凯安瑞医药所交的市场保证金不予退回，另外还要求赔偿未提货损失。双方从2023年起多次诉讼，才有今天的判决结果。目前，凯安瑞医药官网仍挂着中央药业的头孢地尼分散片“希福尼”以及天津医药的头孢地尼胶囊“世扶尼”产品信息。但凯安瑞医药销售已向健识局证实：“希福尼”不会再卖了，官网页面更新也需要时间。错过集采机会，代理协议崩盘天津力生制药成立于1951年，是天津市唯一一家上市国有药企，产品包括心血管系统、消化系统、抗生素类等药品。凯安瑞医药则是有名的药品经销商。头孢地尼是儿科临床常用抗菌药物之一，原研是日本藤泽药品，2001年进入中国。2006年力生制药子公司中央药业首家研发生产，商品名为“希福尼”。这之后，头孢地尼仿制企业逐渐增多，到2017年时，国内的胶囊剂和片剂生产申报企业就多达66家。据米内网数据，彼时的中国公立医疗机构终端头孢地尼的规模就达到了29.76亿元，胶囊剂占据一半以上的市场份额，豪森是其中翘楚，以52.71%的市场份额遥遥领先，首产企业中央药业反而落后。中央药业希望能实现更大面积的商业兑现。2018年12月12日，中央药业与凯安瑞医药提前签订了合同期限为2019年1月1日-2020年12月31日《两年协议》，及2021年1月1日-2030年12月31日的《十年协议》，就只是为了“希福尼”的市场销售推广。签订合同时，国家集采已经箭在弦上。最开始不少仿制药企业还希望绕过国家集采降价，争取省际更灵活高价的市场。据公开资料，当时“希福尼”0.1g规格曾在江苏省成交价卖到了42.86元，为了维持价格，找代理商拓宽更多销售渠道是一些企业的做法。凯安瑞医药接手后不久，头孢地尼果然进入第三批全国药品集采，最终致君制药的头孢地尼分散片以每盒11.63元中标；石家庄四药、豪森药业、倍特药业三家企业的头孢地尼胶囊中选。一步错过，“希福尼”商业前景急转直下。“希福尼”尽管是首仿，但之前一直没做过一致性评价。随着集采规则的完善，未过评药品的销售越来越难。2021年，两家公司不得不对“希福尼”降价，还签订了《关于头孢地尼分散片（希福尼）价格调整的补充协议》。与此同时，头孢地尼的另一个剂型颗粒剂也开始在中国快速扩容，2022年同比增长超过500%，挤占了集采外头孢地尼片剂和胶囊剂的市场。甲方也“栽跟头”，还需赔付1682万元眼看药品销售达标无望，凯安瑞医药先掀桌子了。2023年8月，天津力生制药披露，凯安瑞医药要求解除十年协议，退还约1.84亿元预期利益损失及其他支付款，共计超2亿元，并申请对天津力生制药的资产进行了查封。力生制药很快就提起了反诉，双方各执一词。2023年12月，公司一审判决要求中央药业向凯安瑞医药赔付推广服务费、奖励费、保证金、预付保证金等，预期利益损失500万元，扣除中央药业未提货损失的113万元后，还需支付1682万元。这个判决结果显然离双方诉求相差甚远，双方继续上诉，天津高院最终发回重审。2024年11月，天津力生发布公告称已经收到了重审判决书，但是双方对重审结果依然不满意，又再次提出上诉。直至此次判决。这对天津力生财政来说就是“雪上加霜”。2024年，天津力生全年表现“增收不增利”：公司实现营业收入13.36亿元，同比增长15.88%；净利润却同比下降49%。去年一年公司核心品种，吲达帕胺片、碳酸氢钠片等的收入增幅也均未能达到预期。近几年，国家药物价格治理的决心昭然，省际药价市场正逐渐被肃清。失去销售伙伴后，赚钱引擎“希福尼”的前景更风雨飘摇。目前，栽了跟头的天津力生，只能等下一次机会。2024年财报披露，公司将继续借助集采接续带量采购项目，开发头孢地尼分散片医疗市场。公司销售支出比例已经有明显上涨，同比增加了15.09%。撰稿丨苗苗编辑丨江芸贾亭运营｜李木子插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载行业风向突变，国产医疗设备企业的机遇来了美国关税风暴：医药侥幸逃生，IVD“尸横遍野”新事 | 多家国内药企回应“关税”问题

一致性评价带量采购

2025-04-08

·药智网

7个品种首仿上市

药智数据显示，2025年3月有194个品种通过/视同通过一致性评价，42个品种以一致性评价补充申请过评。新增15个独家过评品种，9个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，其中7个品种为首仿上市。1新增15个独家过评品种1.一致性过评整体情况3月，共有194个品种通过/视同通过一致性评价，162个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，42个品种以一致性评价补充申请过评。162个视同通过一致性评价品种中，9个首家过评品种，7个品种首仿上市。42个以一致性评价补充申请过评的品种中，9个为首家过评，卡络磺钠注射液、帕米膦酸二钠注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液3个品种，此前已有企业以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。图1 2024年3月-2025年3月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数2.企业过评品种数2025年3月通过/视同通过一致性评价的194个品种，涉及193家集团企业，其中44家企业为多品种过评，6家企业超过3个品种过评。3月，上海现代制药、上海复星医药各有6个品种通过/视同通过一致性评价，石家庄四药紧随其后，有5个品种过评，扬子江、石药、仁合益康各有4个品种过评。图2 2025年3月企业过评品种数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，2025年3月过评的194个品种中，46个品种为多企业过评，其中二羟丙茶碱注射液过评企业数最多，有8家企业过评，其次米诺地尔搽剂有5家企业过评。图3 2025年3月品种过评企业数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计3月194个通过/视同通过一致性评价的品种中，69.58%的品种过评厂家数小于等于20家，有80个品种超过20家企业过评。3月新增15个独家过评品种，过评厂家数为2-3家的共有34个品种，过评厂家数为4-5家的有23个品种，过评厂家数为6-10家的有53个品种。图4 2025年3月过评品种通过企业数情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计4.集采情况2025年3月过评的194个品种中，78个品种已纳入集采，占40.21%。消化道及代谢用药最多，共14个品种；非集中采购品种中，同样是消化道及代谢用药过评品种数最多，有19个品种。图5 2025年3月过评品种的集采情况备注：以药品名称进行除重后统计图6 2025年3月纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称除重后统计图7 2025年3月未纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称除重后统计2心血管系统用药申报品种数最多1.一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年2月开始，整体呈现下降趋势，2024年11月至2025年1月，一致性评价补充申请品种数有所回升，2025年2月，一致性评价补充申请的品种数再次下降，3月仅26个品种申报。3月申报一致性评价补充申请的26个品种中，仅维生素B12注射液有2家企业申报，其余品种均为单企业申报。在新注册分类仿制药上市方面，2025年3月有216个品种申报上市，较上月略低。图8 2024年3月至2025年3月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计2.一致性评价补充申请品种ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2025年3月心血管系统用药申报品种数最多，其次为消化道及代谢用药，系统用抗感染药第3，有4个品种申报。图9 2025年3月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计表1 2025年3月首家通过一致性评价的品种详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统权威榜单定义行业标杆，赋能企业品牌价值！识别二维码，解锁年度惊喜！声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

一致性评价

2025-04-07

·信狐药迅

东阳光英强布韦片掘金7.8亿市场；青峰创新流感药玛舒拉沙韦获批上市| 新获批(3.31-4.6）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.31-4.6）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR0302片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300108GP681片江西青峰药业有限公司1CXHS2300106英强布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司1CXHS2300069新药临床申请药品名称企业注册分类受理号INS018_055片英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2500120HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500111HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500110HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500109BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500104BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500103TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500108TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500107HBW-012336胶囊成都海博为药业有限公司1CXHL2500099HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500094HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500092GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500080IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500088GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500081IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500089HS-10380片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401508CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500113CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500112ASKC635干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2500083HZ039干混悬剂浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2500029HZ039干混悬剂浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2500028注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500118HK241雾化吸入溶液南京华盖制药有限公司2.4CXHL2500106三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2500007PT217凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2500090注射用DR30206浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2500079BNT324映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500073BNT327百欧恩泰(上海)医药有限公司1CXSL2500072注射用TQB2922正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500062注射用7MW3711迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2500057注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500052SSGJ-627注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2500024ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500021ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500020ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500019泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2500014DJ-01注射剂苏州德进生物制药有限公司2.4CXSL2500059仿制药申请药品名称企业注册分类受理号腺苷钴胺胶囊四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2302959吡拉西坦注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2302936吡拉西坦注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2302935吡拉西坦注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2302934氨茶碱注射液浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2302798碳酸氢钠林格注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2302620甲硫酸新斯的明注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2302585甲硫酸新斯的明注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2302584奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(II)宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2302576奥美拉唑碳酸氢钠胶囊宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2302575盐酸多巴胺注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2302519盐酸多巴胺注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2302518依帕司他片河北瑞森药业有限公司3CYHS2302427布美他尼注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2302402重酒石酸间羟胺注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2302378脑脊髓手术用灌流液山东齐都药业有限公司3CYHS2302269氯化钾注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2302235碳酸氢钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302249福多司坦口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2302224氯化钾注射液海南景泽康生物科技有限公司3CYHS2302201硫辛酸片湖南先施制药有限公司3CYHS2302036硫辛酸片湖南先施制药有限公司3CYHS2302035泊马度胺胶囊扬子江药业集团有限公司3CYHS2301871泊马度胺胶囊扬子江药业集团有限公司3CYHS2301870米诺地尔搽剂山东百诺医药股份有限公司3CYHS2301792左乙拉西坦缓释片东北制药集团沈阳第一制药有限公司3CYHS2301768己酮可可碱注射液河南朗冠药品制剂研究院有限公司3CYHS2301750盐酸艾司洛尔注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301678西格列汀二甲双胍缓释片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2301590羧甲司坦口服溶液北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2301440聚乙二醇3350散哈尔滨葵花药业有限公司3CYHS2301409米诺地尔搽剂北京博喆研医药科技有限公司3CYHS2301232二羟丙茶碱注射液安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2301131福多司坦口服溶液四川益生智同医药生物科技发展有限公司3CYHS2301118盐酸阿比多尔片石家庄四药有限公司3CYHS2201031国;CYHS2201031酒石酸溴莫尼定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400266硫酸氨基葡萄糖胶囊广州迈凯安生物医药研究院有限公司4CYHS2400149美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303603美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303602帕利哌酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303619帕利哌酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303618盐酸尼卡地平注射液石家庄四药有限公司4CYHS2303526甲钴胺片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2303515利培酮片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2303313利培酮片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2303312玻璃酸钠滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司4CYHS2303281富马酸丙酚替诺福韦片河北山姆士药业有限公司4CYHS2303238碘海醇注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2303204碘海醇注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2303203碘海醇注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2303202盐酸决奈达隆片山东新时代药业有限公司4CYHS2303144西罗莫司凝胶福建科瑞药业有限公司4CYHS2303061艾地骨化醇软胶囊正大制药(青岛)有限公司4CYHS2303058艾地骨化醇软胶囊正大制药(青岛)有限公司4CYHS2303057维生素B12滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2302984盐酸贝尼地平片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302979盐酸贝尼地平片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302978盐酸普拉克索缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302880盐酸普拉克索缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302878非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏慧聚药业股份有限公司4CYHS2302853非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏慧聚药业股份有限公司4CYHS2302852奥氮平片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302838奥氮平片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302837熊去氧胆酸胶囊杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302808布洛芬混悬滴剂哈尔滨葵花药业有限公司4CYHS2302694他达拉非片河北瑞森药业有限公司4CYHS2302219吸入用乙酰半胱氨酸溶液广州世济医药科技有限公司4CYHS2302167瑞戈非尼片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2301372奥利司他胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2300819奥利司他胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2300818注射用硼替佐米广东鼎信医药科技有限公司4CYHS2201206酮洛芬贴剂河北一品制药股份有限公司3CYHL2500023洛索洛芬钠凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2500024冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)北京科兴中维生物技术有限公司3.3CXSL2500017静注人免疫球蛋白(10%)广东双林生物制药有限公司3.2CXSL2500022进口申请药品名称企业注册分类受理号他氟噻吗滴眼液Santen Oy5.1JXHS2300015纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400059纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400058伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400056伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400055阿柏西普眼内注射溶液Bayer AG3.1JXSS2300092罗泽利昔珠单抗注射液UCB, Inc.3.1JXSS2300081奥瑞利珠单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2300065奥瑞利珠单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2300064注射用头孢唑林钠Taiwan Biotech Co., Ltd.5.2JYHS2300132注射用头孢唑林钠Taiwan Biotech Co., Ltd.5.2JYHS2300131氟维司群注射液EVER Valinject GmbH5.2JYHS2200093利鲁唑片Kenton Chemicals and Pharmaceuticals Corporation5.2JYHS2200063国;JYHS2200063TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500005TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500004AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500016AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500015AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500014HCB301注射液FBD Biologics Limited1JXSL2500010VG901注射液ViGeneron GmbH1JXSL2500003本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500019度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500017Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500013Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500012艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSL2500011中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

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2025年04月20日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床1期

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

SYN045	肺动脉高压更多	临床1期
NP-01(Shijiazhuang No. 4 Pharmaceutical Co., Ltd.) ( AXL x VEGFR2 x c-Met )	晚期恶性实体瘤更多	临床1期
ADN-9	肝硬化更多	临床前
CN118598820 ( PGI2 receptor )专利挖掘	坏疽更多	药物发现
CN118619893 ( PGI2 receptor )专利挖掘	肺动脉高压更多	药物发现