B-901

胰腺癌是一种发生在胰腺的恶性肿瘤，由于生长速度快且治疗难度大，被称为“癌中之王”。这种癌症主要起源于两个地方：像输送管道一样的胰管细胞（负责运送消化液），以及像加工作坊一样的腺泡细胞（负责生产消化酶）。早期基本没有明显症状，等到出现皮肤发黄、持续腹痛、体重快速下降这些警报时，大多已经发展到中晚期。癌细胞增长就像野草疯长，从确诊到病情加重往往只需短短几个月，导致大多数患者生存时间不足一年。在全球和我国癌症排行榜上，无论是新发患者数量还是死亡人数，胰腺癌都稳稳占据前十名的位置。 01 试验标题 FG-M108注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM）治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究 试验分期：Ⅲ 期 登 记 号：CTR20260995 申办方：明济生物制药（北京）有限公司 02 适应症 CLDN18.2阳性一线胰腺癌 03 研究用药 实 验 组：FG-M108 对 照 组：安慰剂 药物介绍：FG-M108（研发代号 M108）是靶向 CLDN18.2 的 ADCC 增强型单克隆抗体 04 入选重点 ✅组织 / 细胞学确诊不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC），优先选择转移性胰腺癌，其次是局部晚期癌✅满足签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤80周岁✅ECOG 0-1 分、RECIST1.1 标准至少 1 处可测量病灶。✅满足可提供病理组织，切片数量:5张;中心实验室确认CLDN18.2 阳性（IHC：≥40% 肿瘤细胞、膜染色≥2+）✅晚期一线胰腺癌(包括初治和术后末次化疗大于6个月复发的患者)❌间质性肺病、肺纤维化；≥2 级外周神经病变；活动性自身免疫病。❌既往接受过任何 CLDN18.2 靶向药物（单抗 / 双抗 / CAR-T/ADC）❌已知胚系 BRCA1/2 突变患者 05 入选标准 1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序;2.年龄18-80周岁(含边界)，性别不限;3.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间>6个月;4.能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性(定义为中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)5.ECOG评分0-1;6.按RECIST1.1标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶，曾接受放疗的病灶或者接受过其他局部治疗的病灶如果出现疾病进展，可考虑作为可测量的病灶;7.预期生存≥3个月;8.筛选期实验室检查需满足以下全部标准:中性细胞绝对计数(ANC)≥1.5x10^9儿白细胞绝对计数(WBC)≥3.0x10^9/L;血小板≥100x10^9/L;血红蛋白≥9g/dL国际标准化比率(INR)≤1.5倍正常值上限(ULN)/或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN(未使用抗凝剂者);INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN(使用抗凝剂者);总胆红素≤1.5倍ULN(患有Gilbert综合征的受试者≤3倍ULN);AST和ALT≤2.5倍ULN(肝转移受试者≤5倍ULN);白蛋白>30g/L血清肌酐≤1.5倍ULN,或肌酐清除率≥60ml/min(采用Cock-croft-Gault 公式计算肌酐清除率);左心室射血分数(Left ventricular ejection fraction, LVEF) >50%;9.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施;育龄期女性受试者首次给药前72小时内血β-HCG检测须阴性。 06 排除标准 1.在随机之前4周内曾接种活疫苗。(季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用)2.在随机之前2周内曾进行过放疗者(放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可以入组);3.在随机之前4周或抗肿瘤药物的5个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者(取时间短者);首次试验药物给药前2周内曾接受过已知的具有抗肿瘤活性的中草药或中成药;使用治疗骨转移相关的药物(如唑来膦酸等)可以入组;4.在随机之前4周内曾接受过重大手术(不包括穿刺活检、用于缓解胆道梗阻的支架植入术及胆管引流术、胆囊造瘘手术)，或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况者;5.在随机之前4周曾接受过任何临床研究药物治疗者;6.已知存在胚系BRAC1/2突变的受试者;7.曾接受过CLDN18.2单抗/双抗、CLDN18.2 CAR-T或CLDN18.2 ADC等任何针对CLDN18.2靶点药物的治疗者;8.正在接受另一项干预性临床试验的治疗，观察性(非干预性)临床试验或处于干预性临床试验生存期随访阶段的除外;9.有既往严重过敏反应或对FG-M108注射液的已知组分或其它单克隆抗体(包括人源化或嵌合抗体)不耐受者;对白蛋白紫杉醇、吉西他滨等的任何成分过敏或不耐受者;10.在随机之前3年内有(非研究肿瘤)恶性肿瘤史(皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他研究者和申办方一致认为已治愈且3年内复发风险极低的非浸润性病变除外)的受试者;11.患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎病史;12.有临床症状的恶性积液，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过引流的患者(仅影像学显示少量积液且可控制，但不伴有临床症状者除外);13.在随机之前，既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0评分≤1级(不包括脱发及贫血)者;若该不良反应无临床影响，是否能入组，由研究者和申办方讨论后决定;14.在随机之前14天内因治疗贫血、血小板降低或其他原因接受过生长因子、输血或其他血液制品者;15.经研究者评估的不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、间质性肺病等;16.在随机之前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，包括:i.心肌梗塞、i.不稳定型心绞痛、i.脑血管意外、iv.其他的急性不可控制的心脏病;有临床意义的室性心律失常病史(如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速);纽约心脏协会(NYHA)II或IV级充血性心力衰竭;QTc2470ms(女性)或≥450ms(男性)(根据静息状态下3次心电图检查得出的平均QTcF 间期判断)或先天性长QT综合征病史或家族史;需要抗心律失常药物治疗的心律失常(在试验药物首次给药之前>1个月患有心率可控制的房颤或经研究者判断稳定可控的心律失常的受试者有入组资格);需要临床干预且经研究者评估不能稳定控制的动/静脉血栓事件(无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗、肌间静脉血栓等情况除外);17.根据研究者的判断，受试者存在胃肠道明显的活动性出血;18.经积极治疗仍无法缓解或随机时仍需要持续进行胆管引流的部分或完全性胆道梗阻的患者;19.在随机前6个月内曾发生胃肠穿孔和/或瘘管;20.已知患有≥2级的外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常者;21.存在有活动性感染并需要系统性治疗者;22.已知HIV感染史或HIV病毒检测阳性者;23.存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎;24.已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的受试者;除外:HBV病毒携带者，或经药物治疗后稳定的乙肝受试者(HBV-DNA滴度不得高于1000拷贝[cps]/mL或200IU/mL)和经药物治疗后稳定的丙肝受试者(HCV-RNA检测阴性);25.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。备注:以下疾病的患者可以进入进一步筛选:a.控制的1型糖尿病;b.甲状腺机能减退(如果仅用激素替代疗法可以控制);c.控制的乳糜泻;d.无需全身治疗的皮肤病(例如白癜风，牛皮癣，脱发);e.其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病;26.在随机之前≤14天内需要用皮质类固醇(剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量)或其它免疫抑制剂全身治疗的患者;27.处于怀孕期或哺乳期;28.受试者的其他任何状况(例如，心理，地理或医学状况)不允许其遵守研究和随访程序;或经研究者/申办方判断，该受试者不适合入选本研究的其他情况。 07 患者权益 1.研究期间相关检查免费 2.研究药物免费使用 3.专家定期随访及相关检查 4.权威的医疗专家对疾病的指导 5.一定的交通补助 08 研究中心 沈阳、武汉、杭州、南昌、南京、广州、成都、上海、 09 报名资料 1.最近一次入院记录 2.最近一次出院记录 3.病理报告、免疫组化、基因检测报告 4.最后两次CT报告 5.最近一次血常规、血生化、乙肝五项检查报告（1个月内） 【医研新招募】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“医研新招募“公众号。