FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

点击蓝字 关注我们 FG-B901是明济生物在研的创新抗PD-L1/抗CD40双特异性抗体。B901具有PD-L1依赖的CD40激动活性，同时具有强效的PD-L1/PD-1信号通路阻断活性。B901可以在表达PD-L1的DC细胞和肿瘤组织中特异性激活CD40，减少无选择性CD40激活造成的毒性。 如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了！国内患者现可通过国际干细胞与免疫细胞研究医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。 抗癌项目简介 药品名称：FG-B901 注射液； 分期：Ⅰ期、Ⅱ期； 治疗线数：标准治疗失败； 突变基因：PD-L1。 适合哪些患者？ 肺癌：一线经治，驱动基因阴性（绝对排除EGFR,ALK,RET；可以适当放宽BRAF,KRAS,MET），CPS大于20%。 入选标准（部分） 受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究： 1）自愿签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 2）年龄 18-75 周岁（含边界），性别不限； 3）罹患经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败、或标准治疗不耐受、或标准治疗不可及的受试者； 4）能提供符合检测要求的肿瘤组织标本和外周血样或符合要求的既往检测报告； 5）美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG，参考附件二）为 0 或 1 分； 6）根据研究者的判断，预期生存时间≥3 个月；根据 RECIST 1.1 标准，具有至少一个可评估的肿瘤病灶。 排除标准（部分） 受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究： 1）首次试验药物给药前 3 个月内或试验期间或试验结束后 3 个月内已经或计划接种（减毒）活疫苗者； 2）首次试验药物给药前 4 周内曾进行过放疗者（仅针对骨转移的局部放疗，且放疗相关不良反应恢复到≤1 级的受试者除外）； 3）首次试验药物给药前 4 周或抗肿瘤药物 5 个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者；使用治疗骨转移相关的药物（如唑来膦酸等）除外； 4）正在参与另一项干预性临床试验，观察性（非干预性）临床试验或处于干预性临床试验的生存期随访阶段除外； 5）首次试验药物给药前 4 周内曾接受过任何临床研究药物治疗者。 项目开展地区 该研究目前在山西等地区开展，具体情况以后期咨询为准。 需提交的资料汇总 患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。 医学部温馨提示 如果您想参加该项临床研究，或想了解FG-B901注射液的更多讯息，可联系国际干细胞与免疫细胞研究医学部，获取国内外应用的更多讯息，或直接进行申请。我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。 #  “方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会！ 想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至：国际干细胞与免疫细胞研究医学部评估，医学部收到报告分析完毕后1个工作日内电话联系。 本文为“国际干细胞与免疫细胞研究”原创，转载需授权 干细胞与免疫细胞研究 入群免费领取抗癌 细胞资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 资料 求分享 求收藏 求点击 求在看

艾伯维2026年第一季度财报显示，公司全球总收入达150.02亿美元，同比增长12.4%；其中免疫业务板块收入72.90亿美元，同比增长16.4%，喜开悦与瑞福这对“双子星”仍然以高速增长的态势筑牢艾伯维免疫王者的地位，也为其中国免疫战略落地提供强劲支撑。 在中国医药市场，免疫领域正进入一个新的阶段。 过去十年，行业习惯用“重磅单品”来衡量一家企业的竞争力。但随着自身免疫性疾病治疗的长期化与复杂化，这一逻辑正在被重塑——市场开始更加关注企业是否具备持续提供多元解决方案的能力。 换句话说，免疫赛道的竞争，正在从“产品竞争”，走向“体系竞争”。 在这一背景下，艾伯维在中国的路径，逐渐显现出其独特性。 01 以乌帕替尼为支点，构建“确定性价值” 在艾伯维的中国免疫战略中，乌帕替尼（瑞福®）绝非单纯的“重磅爆款”，而是撬动多适应症落地、持续释放临床与真实世界价值、建立医生信任的“战略支点”。 目前，乌帕替尼已在中国实现跨科室突破，从皮肤科、风湿免疫科延伸到消化科，累计获批特应性皮炎（AD）、类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）等8个适应症，全面渗透免疫领域高发、难治的核心治疗场景，精准触达不同类型患者的需求。 更关键的是，乌帕替尼的“确定性价值”正通过真实世界数据持续强化夯实。 2026年美国皮肤病学会年会上，艾伯维重磅公布中国首个且规模最大的乌帕替尼治疗特应性皮炎的前瞻性真实世界研究REACH-AD的中期分析结果，为其临床价值提供了最具说服力的中国证据。该研究覆盖全国40家中心、计划纳入1000例患者。结果显示，接受治疗后，患者显示出较高的应答率——实现了最小疾病活动度和最佳的临床及患者治疗结果目标，且多数患者持续治疗达6个月；安全性与既往研究一致，未发现新的安全信号。借此，乌帕替尼完成了“全球有效性+中国适用性”的闭环验证，进一步成为医生心中的“放心优选”。 这种确定性，正是艾伯维免疫体系能力的起点。目前，乌帕替尼的适应症拓展仍在加速，白癜风、斑秃适应症已获优先审评，未来将进一步覆盖更多未被满足的需求。 02 产品集群成型，免疫治疗走向“多解法时代” 单品的成功只是起点，艾伯维的真正底气，在于已构建起多机制、全覆盖、强协同的免疫产品集群，彻底打破“单一药物应对复杂疾病”的局限，在核心领域实现“更广覆盖+更个体化选择”的临床价值跃升。 在炎症性肠病（IBD）这一长期反复发作、患者异质性强的领域，艾伯维率先实现“三药两适应症”的立体覆盖：修美乐®（TNF-α抑制剂）、瑞福®（小分子JAK抑制剂）、喜开悦®（IL-23抑制剂）三款重磅药物，均同时覆盖UC与CD，形成生物制剂、小分子靶向药、新一代抗体药的机制互补矩阵。这种布局绝非简单的产品叠加，而是针对不同疾病阶段、炎症程度、既往治疗史的策略性组合——临床可根据患者应答与耐受情况，在不同机制间切换，实现“1+1+1>3”的集群效应。 2026年4月，NMPA批准更新乌帕替尼IBD适应症描述，使其准入窗口从“严格二线”拓宽至“有条件一线替代”。基于在中国积累的丰富诊疗经验与真实世界数据，让医患更直接、放心地重塑临床决策。 放眼全球，艾伯维免疫集群的增长势能更为强劲：喜开悦2025年每季度增速超40%，全年销售额达175.62亿美元、同比增长49.9%，按此增速预计，2026年有望超越达必妥成为全球新任免疫药王；乌帕替尼同步高速增长，2025年全球销售额83.04亿美元、涨幅39.1%。 从“单品时代”到 “集群时代”，艾伯维完成产品矩阵的完美迭代，在中国免疫市场形成其他企业难以企及的覆盖深度与选择广度。 03 从产品引入到能力共建，艾伯维中国路径深化 体系竞争的更高维度，是本土化深度。艾伯维在中国的布局，早已超越“引进海外产品”的初级阶段，全面升级为研发、临床、商业、创新生态的全链条深度融合，正式迈入“中国2.0时代”。 2026年初，艾伯维将上海总部从运营总部升级为跨国公司区域总部，进一步强化对中国市场的长期承诺与坚定信心：在中国开展或计划推进的临床研究项目超100项，其中85%为全球多中心研究。 合作边界更从临床研发延伸至本土创新源头。2024年，艾伯维与明济生物联手开发下一代TL1A抗体，布局IBD新机制；2026年，与ATLATL飞镖加速器联合发起“艾伯维中国创新奖”，将合作进一步前移至中国本土创新源头，为早期优质项目团队提供资金、加速器入驻与全周期科学指导，打通转化瓶颈。 艾伯维全球高级副总裁、国际治疗业务总裁柏杰荣（Jérôme Bouyer）在应邀出席中国发展高层论坛（CDF）2026年年会时特别提到：“从2024年中至2026年初，不到两年时间内，艾伯维已与中国创新药企达成近100亿美元研发合作。艾伯维还计划到2030年在中国推出超40个新产品或新适应症，以更好地惠及中国患者。” 这种从产品到体系、从引入到共建的战略深化，让艾伯维在中国免疫市场的根基愈发稳固。 04 结语 回到行业本身。免疫市场从来不是一个短周期赛道。患者需要的是长期、稳定且可预期的治疗方案，而企业需要的是持续兑现价值的能力。 从乌帕替尼的真实世界验证，到多产品集群的逐步成型，再到本土化创新的不断深化，艾伯维在中国免疫领域所呈现的，是一条清晰的路径：以单品建立支点，以组合放大能力，以本土化构建长期。 在一个充满变量的市场中，这种路径本身，或许正是最具确定性的答案。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

免疫领域，涌动着千亿市场的诱人红利，向来是全球制药巨头的「必争之地」。 然而，这片诞生过「全球药王」的沃土，始终暗藏着不进则退的激烈博弈：艾伯维一直稳居榜首，赛诺菲依托超级大药实现逆袭，强生受专利悬崖影响增速放缓，诺华则凭借精准布局向上生长，罗氏、礼来、阿斯利康等巨头也在加速追赶…… 免疫领域的游戏规则正在发生巨变，一场场重塑行业格局的战役已然来袭。 行业格局生变 在全球医药市场中，免疫领域凭借千亿级的市场规模、持续增长的需求，成为 MNC 巨头实现增长的核心引擎。但与此同时，群雄逐鹿的残酷竞争，也让免疫赛道处处暗藏着危机。 近年来，MNC 巨头免疫业务收入排名频繁变动便是最佳例证。 2025 年，艾伯维凭借两大新王牌产品成功接棒修美乐，以免疫业务收入 304.6 亿美元再次蝉联桂冠；而手握「新一代自免药王」的赛诺菲，以 162.21 亿美元的收入升至第二；反观强生，受乌司奴单抗专利到期的影响，免疫业务收入同比下滑 12% 至 157.28 亿美元，排名降至第三位。 诺华、罗氏、安进和武田制药仍保持第四至第七位，其中诺华的表现亮眼，免疫业务收入突破百亿美元大关；罗氏未来两年若能保持 12% 的增速，也将跻身「百亿美元俱乐部」。 此外，礼来凭借两位数的增长超越百时美施贵宝（BMS），排名从第九位升至第八位；阿斯利康则展现出黑马之姿，在 Tezspire 和 Saphnelo 的快速放量下，以强悍的爆发力取代辉瑞跻身 TOP10 榜单。 资料来源：根据公开信息整理 这种剧烈的座次动荡，本质上是免疫领域残酷生存法则的缩影。2026 年一季度，战火还在继续，多家巨头已经亮剑。 艾伯维免疫学产品收入达到了 72.9 亿美元，其中利生奇珠单抗和乌帕替尼的销售额分别为 44.83 亿美元（+30.9%）和 21.19 亿美元（23.3%），占比超过 90%。 赛诺菲的免疫业务仍为第一大收入来源，实现营收 42.94 亿欧元（约 50.19 亿美元），贡献公司四成收入，其中 Dupixent（度普利尤单抗）销售额同比增长 30.8% 至 41.7 亿欧元（约 48.74 亿美元）。 诺华免疫板块收入了 24.66 亿美元，其中核心产品司库奇尤单抗季度销售额首次出现下滑（15.66 亿美元，-2%），与年销售 80 亿美元的峰值目标尚有一段距离。 免疫是罗氏制药的第四大业务板块，实现营收同比增长 8% 至 15 亿瑞士法郎（约 19 亿美元），其中 Xolair（奥马珠单抗）同比增长 26%。 受核心产品专利到期的影响，强生的免疫学业务持续承压，收入下滑至 33.8 亿美元，但 Tremfya（古塞奇尤单抗）保持强劲增长，单季度销售额同比增长 68.3% 至 16.08 亿美元，预计峰值年销售额将突破 100 亿美元，有望接棒乌司奴单抗成为强生的新支柱。 巨头们的竞争，释放出一个明确的信号：随着修美乐的传奇逐渐落幕，新一代免疫药物正在重塑版图，免疫领域已进入「后修美乐时代」的多极争霸阶段。 四大巨头打响攻防战 排名更迭的背后，是核心产品的业绩较量，是在研管线的暗中博弈，更是巨头们对免疫领域的战略重构。以四大免疫巨头为例。 艾伯维能成为免疫领域的长期霸主，并以免疫业务收入突破 300 亿美元大关构筑起难以逾越的护城河，核心在于其「去修美乐化」的产品接力策略极为成功：利生奇珠单抗与乌帕替尼两款新王牌的爆发式增长，填补了修美乐的专利悬崖，展现了极强的产品迭代能力。 赛诺菲的逆袭，是单品极致化战略的胜利：依托度普利尤单抗覆盖特应性皮炎、哮喘等广泛适应症，不仅验证了超级大药对行业格局的重塑能力，还助推赛诺菲跃居行业第二。 资料来源：丁香园 Insight 数据库 诺华则凭借差异化靶点的精准卡位，叩开了「百亿美元俱乐部」的大门，免疫产品组合司库奇尤单抗（全球首款 IL-17A 抑制剂）、IgE 单抗奥马珠单抗（哮喘治疗领域首个靶向生物制剂）和卡那奴单抗（全球首款 IL-1β抑制剂），持续贡献收入。 强生虽身处专利悬崖，却不失韧性：古塞奇尤单抗已展现出惊人潜力，这得益于所有适应症的市场份额增长和炎症性肠病（IBD）上市的强劲势头，正在剑指百亿美元销售峰值。强势接棒的产品，还有重症肌无力药物尼卡利单抗（FcRn 阻断剂）和银屑病药物 Icotrokinra（全球首创口服 IL-23R 拮抗剂），峰值年销售额均有望超过 50 亿美元，是未来业绩增长的支柱。 全球已上市的 IL23R 靶点新药 资料来源：丁香园 Insight 数据库 除了已上市的核心单品，潜在重磅管线也是左右竞争格局走向的关键。 艾伯维 Lutikizumab（IL-1β/IL-1α双抗）正在开展 Ⅲ 期临床，有望为中重度难治性化脓性汗腺炎（HS）治疗带来新突破。它从明济生物引进的下一代炎症性肠病疗法 FG-M701，瞄准庞大的患者数量，同样有望成为重磅大药。 赛诺菲管线充沛，Amlitelimab（OX40L 单抗）、SAR441566（口服 TNFR1 抑制剂）、Frexalimab（CD40L 单抗），峰值销售潜力均有望超过 50 亿欧元；Lunsekimig（TSLP/IL-13 双重阻断剂）的销售峰值有望达到 20-50 亿美元。 诺华坚守差异化路线，布局了 BTK 抑制剂 Remibrutinib 和 BAFF-R 单抗 ianalumab。目前，Remibrutinib 已获批治疗慢性自发性荨麻疹，并在开发多发性硬化等适应症，年销售额峰值有望超过 30 亿美元；ianalumab 已递交用于干燥综合征（SS）的上市申请，摩根士丹利预测其在 SS 领域的峰值销售额为 22 亿美元，若加上其他免疫疾病的治疗潜力，销售峰值有望达 50 亿美元。 后浪奔涌 免疫赛道这块千亿沃土从不缺乏挑战者，其他 MNC 巨头已在多个细分赛道完成卡位，以差异化策略强势突围。 例如，罗氏、武田制药、礼来和阿斯利康，2025 年免疫业务收入都实现两位数的增长。其中罗氏有望跻身「百亿美元俱乐部」，但目前面临着挑战，正在寻找新的增量，包括血液肿瘤老产品奥妥珠单抗跨界至免疫介导疾病领域，覆盖狼疮性肾炎（已获批）、系统性红斑狼疮（已递交 NDA），以及正在开展用于原发性膜性肾病等多项 III 期临床研究。 另外，罗氏布局了治疗 IBD 的 TL1A 单抗 RG6631（III 期）、治疗 IgA 肾病的反义疗法 Sefaxersen（III 期）、治疗多发性硬化症的 BTK 抑制剂 Fenebrutinib（III 期研究成功），其中 RG6631 是罗氏以 70 亿美元收购而来，承担着未来免疫业务增长的重任，在研适应症还有类风湿性关节炎（II 期）等。 武田制药的免疫业务收入与安进差距不大，未来有望实现超越。这源于武田制药布局的新一代高选择性口服 TYK2 抑制剂 Zasocitinib，覆盖中重度斑块状银屑病（即将 NDA）、IBD 等大适应症，预计年销售峰值将达到 30 亿至 60 亿美元。 礼来正在加速追赶，除了依奇珠单抗、巴瑞替尼等产品组合持续贡献收入，近年来不断加码免疫赛道。尤其在 IBD 领域：礼来的米吉珠单抗已经贡献营收，还布局了许多口服疗法，包括口服小分子α4β7 整合素抑制剂 MORF-057（LY4268989）、FXR 激动剂 FXR314、NLRP3 抑制剂（VTX3232 和 VTX2735）、S1P1R 调节剂 Tamuzimod、TYK2 抑制剂 VTX958 等。 目前，Tamuzimod 已完成一项针对溃疡性结肠炎的 II 期研究；VTX958 已在克罗恩病、斑块状银屑病、银屑病关节炎人群中取得 II 期研究数据。 闯入 TOP10 榜单的阿斯利康展现出了爆发力，其免疫业务收入主要由 Tezspire（特泽利尤单抗）和 Saphnelo（阿伏利尤单抗）贡献。其中，Tezspire 是全球唯一获批上市的 TSLP 单抗，已获批治疗哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。Leerink 预测，Tezspire 在 2030 年销售额将达到 43 亿美元。 结语 MNC 巨头与国内药企在免疫领域的布局，既有共识也有显著分化。 相同点在于，都聚焦 IL 家族、JAK 家族、BTK 靶点等热门方向。区别在于，国内药企扎堆于成熟靶点的 fast-follow，同质化严重，而 MNC 巨头已经实现了成熟靶点的迭代升级，如强生口服 IL-23R 环肽 icotrokinra 引领银屑病治疗新风向，赛诺菲、诺华和罗氏的自免 BTK 抑制剂已率先抢占市场先机。 此外，MNC 巨头和国内药企都有走肿瘤转自免的路线，争相布局 CD38、BCMA、CD40/CD40L 靶点，但在自免新机制的探索上（Kv1.3、LANCL2、Nck 调节剂），主要由外资药企领跑。 值得注意的是，国产创新药还没有自免大单品诞生，且「中国自免一哥」的宝座空悬。显然，国内药企在免疫领域的发展任重而道远。 推荐阅读：谁是中国自免一哥 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn