FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

随着技术的迭代升级和机制研究的不断深入，自免药物迎来新一波浪潮。一方面，新靶点、新疗法的持续探索将推动了自免疾病治疗理念的根本性变革——从“广谱抑制”向“精准靶向”乃至“免疫重塑”的范式转移。另一方面，BD出海事件更是推波助澜——仅在2025年，自免领域就催生了累计超过150亿美元的授权合作与并购交易，全球制药界对自免疾病的关注度呈现爆发式增长。 触界生物将于2026年7月2-3日在上海淳大万丽酒店召开《第二届自免药物创新开发及应用大会》 ，诚邀业内专家出席交流，共同助力自免药物的发展！ 抗体药物的进化与超越 7 月 2 日 上午 09:00 To Address Unmet Medical Needs by Developing Specific or Tri-specific Antibody Drugs 朱向阳，华奥泰生物，总经理 09:25 种属交叉的 CD3 纳米抗体 -Fapon TCE 平台及应用 芦迪，菲鹏制药，研发 VP 09:50 VelaVigo: Generating First-In-Class Pipeline to Potently Deplete B-Cells for Autoimmune Diseases 李竞，橙帆医药，创始人 & CEO 10:15 题目待定 百普赛斯 10:40 茶歇&商务交流 11:00 题目待定 郭崇天，脉金生物，非临床研发负责人 11:25 题目待定 陶维红，溪长生物，CEO 11:50 圆桌讨论  不同类型自免药物的优劣对比与联用创新 1. 小分子药物、抗体、细胞治疗不同类型的药物在疗效起效速度、作用机制、安全性（如感染、肿瘤风险）以及给药便利性 / 成本方面各有何显著优势与局限？ 2. 不同机制的药物各有优劣，药物联用的理论基础是什么？是否能实现“1+1＞2”？其目标是追求“协同增效”还是“互补覆盖”以克服耐药？联用方案是否会导致安全性风险的叠加？如何监测和管理这些风险？ 12:30 午餐&休息时刻 细胞与基因疗法的“降维打击” 7 月2 日 下午 14:00 脐带血来源 NK 细胞的技术开发及在自免领域的临床应用 朱亚青，荣谷生物，首席运营官 14:25 B 细胞耗竭疗法治疗自身免疫性疾病的进展与展望 姜丽翠，博生吉生物，通用型细胞药物研发负责人 14:50 题目待定 尹景雯 , 诺纳生物，研发总监 15:15 FOXP3+ 调节性 T 细胞与个体化免疫疗法 李斌，上海市免疫学研究所，科研副所长 & 资深 PI 15:40 茶歇&商务交流 16:00 CAR-Treg 自身免疫性疾病适应症的立项选择以及临床开发 夏珏妤，毕诺济生物，临床开发副总裁 16:25 题目待定 精诚智研 16:50 mRNA 技术治疗自身免疫性疾病进展 刘伟为，阿法纳生物，副总经理 17:15 重塑免疫稳态：全新靶点Treg疗法在自免疾病的突破探索 刘峰，博迪贺康，首席运营官 17:40 圆桌讨论 自免药物的临床转化与应用 1. 在自免领域，如何利用生物标志物、疾病分型模型和先进的临床前模型（如人源化动物模型）来验证新靶点的成药性，并预测其在特定患者亚群中的疗效与安全性？当前转化研究面临的最大瓶颈是什么？ 2. 面对自免疾病病程长、异质性大的特点，传统的临床试验设计往往耗时耗力。如何创新试验设计（如适应性设计、篮子 / 伞式试验、主方案设计）以加速药物开发？ 18:20 首天会议结束 新型小分子药物——从“广谱抑制”到“精准调控” 7 月 3 日 上午 09:00 Development of Oral PROTAC Drug for Inflammatory Bowel Disease 金建平，优济普世，联合创始人 09:25 免疫代谢与自免疾病新药研发 许柯，默达生物，创始人 & CEO 09:50 针对外周自免症病的高选择性 TYK2/JAK1 假激酶 (JH2) 结构域抑制剂 WD-890 王能辉，文达医药，董事长 10:15 题目待定 寿建勇，轶诺药业，创始人&CSO 10:35 茶歇&商务交流 11:00 NLRP3炎症小体：自免疾病的下一个明星靶点？ 嘉宾确认中 11:25 蛋白降解新机制自免药物的研发 杨小宝，标新生物，董事长 & CEO 11:50 下一代自免小分子的靶点选择策略 嘉宾确认中 11:30 午餐&休息时刻 从机制到临床——转化医学与生物标志物 7 月 3 日 下午 14:00 题目待定 吴诸丽，宜明昂科，首席医学官 14:25 PROTACs: From Clinical Advances to Future Directions 郭勇，多域生物，首席医学官 & 资深副总裁 14:50 针对骨关节炎的药物研发及临床进展（拟） 王晓梅，凯复医药，临床开发副总裁 15:15 题目待定 杨彬，和黄医药，临床运营高级副总裁 15:40 题目待定 博锐生物 16:05 会议结束 排名不分先后，更多嘉宾确认中...... 自免药物相关公司 ROVI RoyaltyPharma R-PHARM Sandoz Sanofi Santa Ana Bio Santhera Pharmaceuticals SBI Biotech Schering-Plough Schrödinger Sebela Pharmaceuticals Servier Shionogi Sorriso Pharmaceuticals Soterios Pharma SPH Project BiocadLimited SSP Stada Arzneimittel AG SteinCares Strides Pharma Sun Pharmaceutical Sunovion Pharmaceuticals Surrozen Switzerland Serono Pharma Schweiz Taro Pharmaceutical Telavant Tetherex Pharmaceuticals Teva TG Therapeutics Theravance Throne Biotechnologies TopasTherapeutics GmbH UCB Uitra Pharma（UPL） Union Therapeutics Upstream Bio Vanda Pharmaceuticals Vant Vedanta Biosciences Ventus Therapeutics Ventyx Biosciences Vera Therapeutics Verona Pharma Vertex Pharmaceuticals Vianex vTv Therapeutics Windward Bio Wyeth Xencor Xoma Zenas BioPharma ZuraBio ZylaLife Sciences 艾博生物 艾美斐生物 爱科诺生物 爱思迈生物 爱信智耀 安博泰克 安立玺荣 安源医药 岸迈生物 昂科免疫 奥倍生物 百奥泰生物 百济神州 百暨基因 百明信康 百缮药业 邦耀生物 宝船生物 宝济药业 必贝特医药 毕诺济生物 标新生物 伯汇生物 博安生物 博奥信生物 泰恩康 博迪贺康 博锐生物 博生吉生物 超阳药业 乘典生物 创胜医药 创响生物 丹码生物 德琪医药 迪哲医药 东阳光药业 多域生物 恩沐生物 恩瑞恺诺 范德里希 费米子 复宏汉霖 复星凯瑞 高诚生物 高光制药 国药集团 国药中生生物 海湃泰克 海思科 海正药业 翰森制药 瀚辰星泰 杭煜制药 豪森药业 合一生技 合源生物 和铂医药 和博医药 和黄医药 和美药业 和其瑞医药 和正医药 恒瑞医药 恒翼生物 衡泰生物 弘益药业 宏成医药（倍特旗下） 华奥泰生物 华博生物 华东医药 华健未来 华纳药厂 华夏英泰 华毅乐健 汇伦生物 惠和生物 基石药业 集萃崛创 剂泰医药 济煜医药 嘉和生物 嘉越医药 健艾仕生物 健康元 金华康恩贝 津曼特生物 精准生物 君实生物 开拓药业 凯复医药 凯思凯迪 凯屹医药 凯因科技 康方生物 康乃德生物 康诺亚生物 康朴生物 康缘药业 康源久远 康哲药业 柯菲平 科辉智药 科伦药业 科望医药 科兴制药 科越医药 莱芒生物 徕特康生物 蓝图生物 朗来科技 朗睿生物 礼邦医药 礼来 丽珠医药 励缔医药 联邦生物 联合生物 凌科药业 领诺医药 领泰生物 龙启生物 隆耀生物 麓鹏制药 罗欣药业 洛启生物 迈博药业 迈晋生物 迈诺威医药 迈威生物 迈英诺医药 麦济生物 麦肯锡 美悦生物 美志医药 明慧医药 明济生物 默达生物 诺博特生物 诺诚健华 湃鸿生物 普莱医药 普祺医药 普瑞金生物 普元生物 齐鲁制药 启函生物 启林生物 启愈生物 启元生物 强生创新中心 轻胜谦远 清辉联诺 曲欣生物 荃信生物 泉港药业 荣昌生物 荣谷生物 融捷康生物 瑞博生物 瑞顺生物 睿跃生物 偌妥生物 赛尔欣生物 赛金生物 赛特明强 | 赛特医药 赛途生命 三生国健 森朗生物 上海和博药物 上海交联 上海医药 上药帛康生物 上药信谊 上御生物 尚德药缘 尚健生物 神州细胞 生诺医药 盛禾生物 诗健生物 石药集团 世之源生物 舒泰神 曙方医药 双多医药 双鹭药业 斯迈旭生物 松鹤免疫 苏州沪云 苏州隆博泰 索智生物 拓领博泰 泰德制药 泰尔康生物 天辰生物 天广实生物 天境生物 万邦德制药集团 威凯尔医药 微芯生物 维健医药 维瑾柏鳌 维立志博 伟德杰生物 卫光生物 文达医药 我武生物 武田制药 西比曼生物 先声药业 小路生物 新时代药业 鑫康合生物 信达生物 星尘生物 兴盟生物 驯鹿生物 雅科生物 炎明生物 药捷安康 药明巨诺 烨辉医药 壹瑞医药 宜明凯尔 以慈生物 以岭药业 亿诺药业 亿腾医药 艺妙神州 轶诺药业 羿科医药 益方生物 益科思特 翊石医药 英诺湖医药 英矽智能 映恩生物 永泰生物 优卡迪生物 优锐医药 祐儿医药 祐森健恒 远大九和药业 云顶新耀 再鼎医药 再极医药 泽安生物 泽德曼医药 泽璟制药 长森药业 正大海丰 正大天晴 知易生物 知原药业 智康弘义 智翔金泰 智翔医药 中国抗体制药 中天生技集团 众格生物 上下滑动，查看更多 点击“阅读原文”立即报名参会！

胆管癌患者处于二线治疗的时候,  常常会碰到一个残酷的现实：标准的治疗都已经用过了，接下来该往哪里去？ 吉西他滨加上顺铂（GC方案）是一线的标准治疗。病情出现发展之后,  ABC-06研究证实二线使用FOLFOX的中位总生存期只有6.2个月[1]。再往后，能够选择的就更少了——化疗耐药、体力下降、副作用累积，很多患者就被迫进入“空档期”。 不过，有一件事情可能一直被忽略了： 你的肿瘤很有很大概率表达CLDN18.2。 在胆管癌中，CLDN18.2的表达率被严重低估 CLDN18.2（紧密连接蛋白18.2）是一种在胃癌,  胰腺癌里被广泛研究的靶点。但在胆管癌中它存在感低得多——不是说不存在而是因为检测滴少。 数据表明，CLDN18.2在胆管癌里的表达率能达到60%到80%[2]，特别是在低分化、有淋巴结转移或者远处转移的晚期胆管癌中,  它的表达会更高。在KRAS扩增的胆管癌亚型中,  CLDN18.2表达十分明显[2]。那这代表着什么？ 如果你是一个标准治疗失败的胆管癌患者,  重新检测（或者第一次检测）CLDN18.2的情况，很有一定概率会得到阳性结果。 而这个结果,  直接就决定了你有没有资格进入下一代靶向治疗。 CLDN18.2在胆管癌中为什么值得被重视？ 胆管癌治疗存在瓶颈，很大程度上是因为靶点太少。 和肝内胆管癌（iCCA）里有FGFR2融合、IDH1突变等明确的驱动基因不一样,  肝外胆管癌（eCCA）和胆囊癌长时间缺少靶向选择。 CLDN18.2的出现，填补了这一块空白的一部分。更关键的是,  CLDN18.2在胆管癌里的表达机制和胃癌、胰腺癌有类似的地方：当上皮细胞发生癌变的时候,  紧密连接结构被破坏，CLDN18.2的表位就显露出来,  变成能被抗体精准识别的靶标[3]。 正常胆管上皮不表达CLDN18.2，这就让它成为一个肿瘤特异性标志物，靶向治疗的安全性范围相对更宽。 在胃癌当中,  CLDN18.2靶向治疗已经过了验证阶段。SPOTLIGHT III期研究证实，Zolbetuximab和化疗一起用在CLDN18.2阳性胃癌的一线治疗的时候，中位无进展生存期从8.67个月延长到10.61个月，中位总生存期从15.54个月延长到18.23个月[4]。在胰腺癌中，FG-M108和白蛋白紫杉醇加上吉西他滨的I期数据显示，客观缓解率是50%，疾病控制率是100%[5]。 胆管癌，是CLDN18.2靶向治疗值得去探索的下一个前沿。 FG-M108+FG-B901：纯生物药组合，不包含化疗 （CTR20252130） 是一项评估FG-M108联合FG-B901在CLDN18.2阳性不可切除局部晚期或转移性实体瘤中的I/II期临床研究。 FG-M108：ADCC增强型CLDN18.2单抗 FG-M108是国内药企自主研发的靶向CLDN18.2的单克隆抗体,  它核心设计的亮点在于增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应。和同类药物相比，它用适中亲和力高特异性去结合CLDN18.2阳性肿瘤细胞，依靠更强的ADCC效应充分调动患者自身免疫系统来杀死肿瘤[6]。 2025年2月，FG-M108被CDE纳入突破性治疗品种,  其适应症是和吉西他滨+白蛋白紫杉醇一起用于CLDN18.2阳性胰腺癌的一线治疗。在胃癌一线I/II期研究里，FG-M108和CAPOX方案一起也表现出了不错的安全性还有初步的疗效迹象。 FG-B901：PD-L1条件性激活的CD40双抗 FG-B901是国内药企正在研发的创新抗PD-L1/抗CD40双特异性抗体。 它的设计解决了免疫治疗领域长久以来让人烦恼的一个问题：传统CD40激动剂有比较大的全身毒性。FG-B901采用"PD-L1依赖的CD40激活"机制——也就是,  只有在表达PD-L1的树突状细胞以及肿瘤组织里，CD40才会被激活。 这就意味着，它在肿瘤微环境中是"局部点火",  而不是在全身"没差别开火"，安全性比传统CD40单抗要好很多[9]。 临床前数据显示,  FG-B901抗肿瘤药效比PD-L1单抗、CD40单抗还有两者一起用药都要好不少，而且能更多地促使肿瘤T细胞浸润。 两药联合使用的逻辑是：FG-M108负责精确辨认并且杀死CLDN18.2阳性肿瘤细胞,  释放肿瘤抗原；FG-B90l负责部分激活抗原呈递细胞以及T细胞，打破免疫抑制微环境。 两者形成一个'靶向杀伤→抗原释放→免疫激活→T细胞追杀'的闭环，并且全程不包含化疗——对于化疗耐药或者身体没有办法再承受更多化疗的患者来说,  这是一个关键的优点。 哪些人值得关心这个研究？ 胆管癌二线医治的尴尬境地是真的存在的：FOLFOX方案的中位生存期只有6个月,  以后几乎没有什么药物能够用了。但尴尬境地不代表就是停止。 CLDN18.2在胆管癌中的高表达率（60%-80%）就意味着，不少患者或许从来都没有检测过这个靶点,  那么也就从来都不理解自己还有靶向医治的机会。 如果你是一名标准治疗后仍然进展的胆管癌患者，建议检查一下你的病理报告中是否包括CLDN18.2检测。要是没有的话，建议重新检测——运用之前手术或者活检的数据档案标本就能够进行。 CTR20252130所提供的不是化疗的继续，而是一种全新的治疗逻辑：纯生物药组合，靶向杀伤并且免疫激活，不包含化疗。 对于那些化疗已经没什么办法的患者来说,  这也许就是接下来的方向所在。 医学给胆管癌的新选择不太多。可是，CLDN18.2,  是其中一个值得好好留意的坐标。 研究入组基本要求： 经过组织学或者细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或者转移性实体瘤（这里边包含胆管癌），标准治疗失败或无法耐受 年龄在18到75周岁 中心实验室检测CLDN18呈阳性（定义为：IHC检测≥10%的肿瘤细胞CLDN_2膜染色≥l+） “按照RECIST1.1标准，存在至少一个能评估的肿瘤病灶” 参考文献： [1]: Lamarca A, et al. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2021;22(5):690-701. 二线FOLFOX中位OS 6.2个月 vs 主动症状控制5.3个月（HR=0.69）。 [2]: CLDN18.2在胆管癌中的表达率60%-80%。Pathol Res Pract. 2022; Biomark Res. 2022. 太平洋证券研究报告整理。CLDN18.2在低分化、IPMN-B型、有淋巴结转移或远处转移的晚期胆管癌中表达较高，与KRAS、PD-L1等分子标志物相关。 [3]: Huang Y, et al. CLDN18.2: a potential nanotherapeutic target for cholangiocarcinoma. PMC. 2025. CLDN18.2在胆管癌中促进肿瘤发生、细胞增殖和侵袭性，其表位暴露与上皮细胞癌变过程中紧密连接破坏相关。正常胆管上皮不表达CLDN18.2，使其成为肿瘤特异性生物标志物。 [4]: Shitara K, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023;401(10389):1655-1668. SPOTLIGHT研究：mPFS 10.61 vs 8.67个月，mOS 18.2 vs 15.5个月。 [5]: Jin Z, et al. FG-M108 plus nab-paclitaxel and gemcitabine (AG) as first-line treatment for patients with Claudin-18.2 positive locally advanced unresectable or metastatic pancreatic cancer: Preliminary results from the phase 1b study. J Clin Oncol. 2024;42(16_suppl):4142. 31例患者，ORR 50.0%（7/14），DCR 100%（14/14），mPFS和mOS尚未达到。ASCO 2024。 [6]: FG-M108为明济生物自主研发的靶向CLDN18.2 ADCC增强型单克隆抗体。明济生物官网/企业公告。2025年2月获CDE突破性治疗品种认定。 [7]: Liu F, et al. Safety and efficacy results from the phase I/IIa study of FG-M108 plus CAPOX as first-line treatment for patients with CLDN18.2+/HER2- locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma. ASCO 2024. Poster presentation. *本文仅代表医学科普交流，无法替代任何诊疗意见。 更多前沿： 胆管癌一线后进展，双生物联合方案为患者带来新的获益希望 除了FGFR2、IDH1，胆管癌还有哪些新靶点抑制方案？ HER2/BRAF/NTRK/CLDN18.2/KRAS G12C/RET 均已在途 胆管癌患者二线方案不止FOLFOX，这个15%人群已有机会换赛道，相关FDA获批药物国内流程中

CDE新药一周小结 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，2026年5月25日至年5月30日期间，共有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药覆盖小分子、基因治疗、生物偶联药物（ADC）、生物制品、化药等多个前沿技术赛道，适应症覆盖罕见病、神经退行性疾病、实体瘤、感染性疾病等多个临床领域。现将获批产品详情梳理如下： 获批新药详情 1.金赛药业：GenSci144片 作用机制：靶向 SLC6A19的口服小分子抑制剂 适应症：苯丙酮尿症 金赛药业提交的GenSci144片获批临床，拟用于苯丙酮尿症的治疗。该药物为金赛药业自主开发的口服小分子抑制剂，核心靶点为中性氨基酸转运蛋白SLC6A19。其通过抑制SLC6A19介导的肾小管对苯丙氨酸重吸收过程，从而降低患者体内血苯丙氨酸水平。该作用路径不依赖患者体内残留的苯丙氨酸羟化酶（PAH）活性，可覆盖更多类型的苯丙酮尿症患者，同时也能与现有治疗方案联合使用。口服给药方式能提升治疗便捷性，也更容易被患者接受，将为这类罕见病患者提供新的治疗选项。 2.高光制药：HL-400缓释片 作用机制：透脑性NLRP3抑制剂 适应症：帕金森病 高光制药研发的HL-400缓释片获得临床批件，拟定用于帕金森病治疗。该药物属于可穿透血脑屏障的NLRP3抑制剂。NLRP3（NOD 样受体家族吡啶结构域蛋白3）是先天免疫系统的重要组成部分，异常激活的NLRP3炎症小体，已被证实与阿尔茨海默病、帕金森病等多种神经退行性疾病密切相关，也因此成为各类炎症相关疾病的关键治疗靶点。 3.礼来（Eli Lilly and Company）：LY4005130注射液 作用机制：未披露（生物制品新药） 适应症：治疗成人非节段型白癜风；治疗成人重度斑秃 礼来申报的LY4005130注射液顺利获批临床，拟开发用于成人非节段型白癜风及成人重度斑秃的治疗。从受理信息来看，该品种为全新生物制品新药，为自身免疫性皮肤病治疗领域补充了新的研发管线。 4.绿十字制药：GCF20215 作用机制：未披露（化药新药） 适应症：治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病 绿十字制药提交的GCF20215获批开展临床试验，适应症为成人侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病两类感染性疾病。根据受理号信息，该药物属于化学新药，针对临床致死率较高的侵袭性真菌感染，有望为相关高危感染患者提供新的治疗手段。 5. 翱路生物：OTR-8100片 作用机制：口服小分子抑制剂（具体靶点未披露） 适应症：联合抗肿瘤药物用于治疗晚期恶性肿瘤 翱路生物研发的OTR-8100片获得临床默示许可，拟定用途为联合抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤。作为一款新型口服小分子抑制剂，OTR-8100在体外活性、体内药效以及联合治疗潜力方面均展现出明显优势。同时，它具备良好的临床药代动力学特征，早期临床试验也已观察到初步抗肿瘤活性，为后续临床开发奠定了基础。 6. 明济生物：注射用FG-M131 作用机制：未披露（生物制品新药） 适应症：经治的TRBC1阳性的复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者 明济生物申报的注射用FG-M131获批临床，拟用于经治的TRBC1阳性复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者的治疗。从受理信息可判断，该药物为生物制品新药，聚焦复发难治性血液肿瘤领域，可填补相关临床治疗空白。 7. 施维雅：S241656片 作用机制：RAF抑制剂（化药新药） 适应症：经证实的 KRAS、BRAF 和其他特定 RAS/MAPK突变的恶性肿瘤 施维雅（Servier）提交的S241656片顺利获批临床，拟定适应症为存在KRAS、BRAF及其他特定RAS/MAPK突变的恶性肿瘤。该药物属于化学新药，核心作用机制为抑制RAF靶点，针对RAS/MAPK通路突变的实体瘤，可覆盖多种临床高发突变类型。 8. 赛诺哈勃药业：SNH-118110软胶囊 作用机制：靶向RET的第三代小分子抑制剂（软胶囊剂型） 适应症：拟用于治疗RET异常的晚期实体瘤 赛诺哈勃药业研发的SNH-118110软胶囊获得临床批件，拟用于RET异常晚期实体瘤的治疗。这是一款靶向RET的第三代小分子抑制剂，采用软胶囊口服剂型设计。针对RET靶向治疗领域尚未满足的临床需求，第三代RET抑制剂研发重点聚焦耐药相关突变覆盖、脑转移控制及长期用药安全性，而SNH-118110在分子设计上精准贴合这些方向。临床前数据显示，它对RET融合、激活突变及耐药相关突变均有强效抑制作用，包括门卫区、溶剂前沿、屋顶、激活环及铰链区等各类突变，在RET异常肿瘤治疗领域具备显著开发潜力。 9. 健达九州：GA002注射液 作用机制：基因治疗新药 适应症：难治性癫痫 健达九州申报的GA002注射液获批开展临床试验，拟定适应症为难治性癫痫。该药物为健达九州自主研发的难治性癫痫专用基因治疗新药，采用rAAV作为载体，将人工设计的抑制性G蛋白偶联受体精准递送至癫痫病灶区域的目标神经元，再通过配套小分子配体，实现对异常兴奋神经元活性的选择性抑制，进而减少癫痫样异常放电。区别于传统抗癫痫药物全身给药的方式GA002注射液秉持 “病灶精准定位、细胞靶向递送、功能可控调节” 的治疗理念，既能有效控制癫痫发作，又能降低对非靶组织的影响，减少认知功能损伤等不良反应，为患者提供更安全的治疗选择。 10. 慕宝盛科生物：注射用MST-168单抗 作用机制：生物偶联新药（具体靶点未披露） 适应症：HER2驱动的晚期实体瘤 慕宝盛科生物申报的注射用MST-168单抗获得临床默示许可，拟用于HER2驱动的晚期实体瘤治疗。根据企业公开资料，该药物属于生物偶联新药，聚焦HER2阳性实体瘤赛道，为HER2靶向治疗提供全新候选药物。 未来展望 这批获批的1类创新药展现出我国生物医药研发技术路线多元化、治疗领域全覆盖的发展趋势。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日完成临床试验并获批上市，为广大患者带来切实的治疗获益。 信息来源丨CDE官网 内容丨马千里 编辑丨马千里 审校丨许秀勤 More... 点击图片 查看往期精彩 热点资讯| 5月18日-5月23日，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 5月11日-5月16日，25款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 5月6日-5月10日，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 里程碑式调整！《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》深度全解读 热点资讯| 里程碑式落地——深度解读《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》 热点资讯| 4月13日-4月18日，13款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 4月6日-4月12日，6款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 3月30日-4月4日，25款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 3月23日-3月28日，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 3月16日-3月21日，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，29款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 重磅！我国牵头制定的干细胞国际标准ISO 8472-2正式发布！干细胞数据“通用语言”来了 热点资讯| 卫健委再度发文，针对《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》做出解读 热点资讯| 2026年最受期待的十大药物上市 热点资讯| 重磅！总理签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 热点资讯| 国自然新增代码，类器官（C1004）开启战略发展新阶段 热点资讯| 上周小结，17款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯|  上周小结，5款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 2025年FDA已批准44款药物盘点 热点资讯| 帕金森病多款新药研究进展 热点资讯| 重磅上线！中国药品价格登记系统：双向赋能创新药 “出海” 与 “引进” 热点资讯| 上周小结，16款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，18款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，7款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心 热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问 热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！ 热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！ 热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格） 热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果） 热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓 热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总 热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可 热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？ 热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》 热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！ 热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！ 热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！ 热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次） 热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！ 热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》 热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！ 热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍 热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布 热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次 热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？