AOB01-0036

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.9-3.15） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布瑞哌唑口溶膜 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400059 布瑞哌唑口溶膜 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400058 布瑞哌唑口溶膜 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400057 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2400105 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2400104 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SIR9900片 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600144 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600009 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600008 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600007 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600006 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600005 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600004 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600003 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600002 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600001 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501538 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501537 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501536 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501531 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501530 SYN818片 杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501523 SYN818片 杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501522 FY103注射液 北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2501517 ALK2403片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501512 ALK2403片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501511 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501521 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501520 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501519 RC010吸入粉雾剂 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501526 CS08399片 成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501516 CS08399片 成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501515 RC010吸入粉雾剂 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501527 CX1440胶囊 杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501500 CX1440胶囊 杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501499 AOSC冻干粉 海糖(南通)生物医药科技有限公司 1 CXHL2501496 LC-1016注射液 成都心正合医药科技有限公司 1 CXHL2501510 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501509 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501508 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501507 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501506 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501505 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501504 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501503 AOB01-0036胶囊 双翼原创(上海)医药有限公司 1 CXHL2501502 AOB01-0036胶囊 双翼原创(上海)医药有限公司 1 CXHL2501501 QY211凝胶 启元生物(杭州)有限公司 1 CXHL2501492 QY211凝胶 启元生物(杭州)有限公司 1 CXHL2501491 IAMA-001凝胶 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 1 CXHL2501490 IAMA-001凝胶 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 1 CXHL2501488 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501489 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501487 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501486 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2501485 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2501484 EGFNASA软膏 宁波艾科索医药科技有限公司 1 CXHL2501480 EGFNASA软膏 宁波艾科索医药科技有限公司 1 CXHL2501479 注射用INV-8989 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2501477 68-218注射液 重庆阿普格雷生物科技有限公司 1 CXHL2501478 注射用GGA-sNIR 广州仕韫生物技术有限公司 1 CXHL2501474 注射用富马酸赛诺拉赞 湖南赛隆药业(长沙)有限公司 1 CXHL2501472 SG12注射液 思合基因(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2501467 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501443 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501442 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501441 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501349 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501373 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501372 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501495 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501494 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501493 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501473 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501471 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501470 KEM2407透皮贴剂 深圳珐玛易药品科技有限公司 2.2 CXHL2501468 MI151凝胶 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501476 MI151凝胶 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501475 海博麦布阿托伐他汀钙片 瀚晖制药有限公司 2.3 CXHL2501524 HMC0101 华领医药技术(上海)有限公司 2.3 CXHL2501466 CGT-8306片 盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501465 CGT-8306片 盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501464 注射用盐酸伊吡诺司他 广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501087 改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 3.2 CXSL2501083 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 QLH2405注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 LM-168注射液 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2501178 SYS6090注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2501166 注射用XNW28012 上海信诺维生物医药有限公司 1 CXSL2501173 LP-003 注射液 天辰生物医药(苏州)股份有限公司 1 CXSL2501167 LBP-ShC4 上海菌济健康科技有限公司 1 CXSL2501176 LBP-ShC4 上海菌济健康科技有限公司 1 CXSL2501175 注射用ALK202 上海安领科生物医药有限公司 1 CXSL2501174 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2501160 重组抗EGFR人源化单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2501158 JL19001注射液 杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2501163 JY47注射液 杭州九源基因生物医药股份有限公司 1 CXSL2501159 注射用QLS5308 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2501169 注射用AK150 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501152 LQ036雾化液 上海洛启生物医药技术有限公司 1 CXSL2501157 SV003注射液 上海循曜生物科技有限公司 1 CXSL2501155 RC148注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2501146 JMB2202注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2501147 GV20-0251注射液 上海寻百会生物技术有限公司 1 CXSL2501145 YHL-2101注射液 上海海路生物技术有限公司 1 CXSL2501144 注射用HLX316 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2501134 舒西利单抗注射液 中抗生物制药(海口)有限公司 1 CXSL2501143 SKB575(HBM7575)注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2501137 KSD-101注射液 中山恒赛生物科技有限公司 1 CXSL2501064 YOLT-203注射液 尧唐(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2501065 注射用KJ101 上海宝济药业股份有限公司 2.2;2.4 CXSL2501119 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 厄贝沙坦氨氯地平片(III) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2501230 厄贝沙坦氨氯地平片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2501228 碳酸司维拉姆干混悬剂 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 3 CYHS2500900 碳酸司维拉姆干混悬剂 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 3 CYHS2500899 甘露醇山梨醇注射液 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2500870 吡格列酮二甲双胍片 烟台正方制药有限公司 3 CYHS2500376 吡拉西坦片 海南全星制药有限公司 3 CYHS2404192 复方电解质醋酸钠注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2403996 硝酸甘油注射液 湖北省鹤康达医药有限公司 3 CYHS2403294 聚卡波非钙颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 3 CYHS2403235 醋氯芬酸片 广东君康药业有限公司 3 CYHS2403261 地氯雷他定口服溶液 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 3 CYHS2402965 氯化钙注射液 江苏华阳制药有限公司 3 CYHS2402925 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5) 芜湖道润药业有限责任公司 3 CYHS2402911 硝苯地平缓释片(II) 石家庄市华新药业有限责任公司 3 CYHS2402802 脂溶性维生素注射液(II) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2402718 酮咯酸氨丁三醇注射液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2402644 酮咯酸氨丁三醇注射液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2402643 黄体酮注射液 安徽长江药业有限公司 3 CYHS2402629 恩扎卢胺片 奥锐特药业股份有限公司 3 CYHS2402539 恩扎卢胺片 奥锐特药业股份有限公司 3 CYHS2402538 枸橼酸西地那非口溶膜 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2402577 枸橼酸西地那非口溶膜 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2402576 骨化三醇口服溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2402418 盐酸普萘洛尔注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2402217 盐酸罗匹尼罗片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2402136 布瑞哌唑口腔崩解片 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2402079 布瑞哌唑口腔崩解片 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2402078 复合磷酸氢钾注射液 亿药通(河北)生物科技有限公司 3 CYHS2401998 西格列汀二甲双胍缓释片 广东东阳光药业股份有限公司 3 CYHS2401819 地奈德乳膏 杭州民生药业股份有限公司 3 CYHS2401736 硫酸沙丁胺醇口服溶液 浙江凯润药业股份有限公司 3 CYHS2401657 二甲双胍格列本脲片 通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2401476 二甲双胍格列本脲片 通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2401475 地奈德乳膏 海南全盈药业有限公司 3 CYHS2401451 盐酸曲唑酮片 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2401400 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 海南金瑞宝医药科技有限公司 3 CYHS2401337 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 海南金瑞宝医药科技有限公司 3 CYHS2401336 头孢克肟颗粒 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2401322 德昔度司他片 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHS2401213 倍他米松磷酸钠注射液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2400824 米诺地尔搽剂 广州琥瑞医药科技发展有限公司 3 CYHS2303393 米诺地尔搽剂 广州琥瑞医药科技发展有限公司 3 CYHS2303392 奥扎格雷钠注射液 北京布霖生物科技有限公司 3 CYHS2201170国;CYHS2201170 氧(液态) 四川盈德万华气体有限公司 4 CYHS2501615 达格列净片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501458 达格列净片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501456 黄体酮软胶囊 深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2501170 盐酸伐地那非片 广东西捷药业有限公司 4 CYHS2500991 阿帕他胺片 沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2500251 溴芬酸钠滴眼液 苏州欧康维视生物科技有限公司 4 CYHS2500042 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404345 硫酸艾沙康唑胶囊 重庆希韦医药科技有限公司 4 CYHS2404091 多替拉韦钠片 江苏艾迪药业股份有限公司 4 CYHS2404038 丙戊酸钠口服溶液 湖南省湘中制药有限公司 4 CYHS2403701 富马酸伏诺拉生片 成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2403646 富马酸伏诺拉生片 成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2403645 盐酸伊立替康脂质体注射液 浙江智达药业有限公司 4 CYHS2403473 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2403274 骨化三醇软胶囊 人福普克药业(武汉)有限公司 4 CYHS2403215 骨化三醇软胶囊 人福普克药业(武汉)有限公司 4 CYHS2403214 间苯三酚注射液 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2403208 氢溴酸伏硫西汀片 浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2403060 氢溴酸伏硫西汀片 浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2403059 盐酸奥洛他定片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2403005 阿达帕林凝胶 海南诚锐生物科技有限公司 4 CYHS2402909 左氧氟沙星滴眼液 河北义海医药科技有限公司 4 CYHS2402835 洛索洛芬钠凝胶贴膏 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2402818 洛索洛芬钠凝胶贴膏 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2402761 沙格列汀二甲双胍缓释片 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2402534 沙格列汀二甲双胍缓释片(III) 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2402533 拉考沙胺口服溶液 优时比(珠海)制药有限公司 4 CYHS2402499 艾曲泊帕乙醇胺片 浙江三生蔓迪药业有限公司 4 CYHS2402248 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2402163 阿奇霉素干混悬剂 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2401953 盐酸伊立替康脂质体注射液 上海研诺医药科技有限公司 4 CYHS2401621 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 北京吉洛华制药有限公司 4 CYHS2401125 注射用硫酸艾沙康唑 海南通用三洋药业有限公司 4 CYHS2401052 注射用卡非佐米 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400131 盐酸胺碘酮注射液 北京世桥生物制药有限公司 4 CYHS2400122 比拉斯汀片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2303247 注射用卡非佐米 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301412 注射用卡非佐米 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301411 注射用卡非佐米 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301410 尿素[14C]胶囊 深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸毛果芸香碱滴眼液 苏州欧康维视生物科技有限公司 3 CYHL2500236 奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊 山东齐都药业有限公司 3 CYHL2500229 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500225 艾考糊精腹膜透析液 山东齐都药业有限公司 4 CYHL2500222 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2501077 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 聚乙二醇3350硫酸钠钾;聚乙二醇3350钠钾;维C钠维C口服溶液用散 Norgine B.V. 5.1 JXHS2400094 注射用维泊妥珠单抗 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500069 注射用维泊妥珠单抗 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500068 乙磺酸尼达尼布软胶囊 CIPLA LTD. 5.2 JYHS2500009 乙磺酸尼达尼布软胶囊 CIPLA LTD. 5.2 JYHS2500008 米诺地尔搽剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2400043 米诺地尔搽剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2400042 利托那韦片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300004 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500400 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500399 NIO752注射液 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500398 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500404 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500403 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500402 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500401 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500250 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 Nipocalimab注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500251 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 虚汗停颗粒 广州白云山奇星药业有限公司 2.3 CXZL2500133 热毒宁颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600004 温胆汤颗粒 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 3.1 CXZS2600003 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（3月9日~3月15日），有29款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、疫苗、基因疗法、寡核苷酸类药物等等。 思合基因：SG12注射液 作用机制：ASO药物 适应症：慢性乙型肝炎 思合基因申报的1类新药SG12注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，这是一款反义寡核苷酸（ASO） 疗法，其作用机制在于，通过设计与乙肝病毒关键mRNA序列互补的ASO药物，可高效抑制病毒相关蛋白（如乙肝表面抗原HBsAg）的合成。降低甚至清除HBsAg被认为是重启患者自身免疫应答、实现临床治愈的关键步骤。 恒赛生物：KSD-101注射液 作用机制：靶向EBV的个体化树突细胞疫苗 适应症：经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤 恒赛生物申报的KSD-101注射液获批临床，拟开发治疗经标准治疗无效的EBV相关血液肿瘤。公开资料显示，KSD-101注射液是恒赛生物开发的靶向EBV广谱的树突细胞疫苗（DC疫苗）。该产品通过采集患者自身的单核细胞，在体外诱导分化为树突细胞，并负载EBV相关的特异性复合抗原，制备成个体化的治疗性疫苗。通过皮下注射回输至患者体内后，可精准激活并训练患者自身的免疫系统，使其识别和杀伤表达EBV抗原的肿瘤细胞，并建立起持久的抗肿瘤免疫记忆。 尧唐生物：YOLT-203注射液 作用机制：靶向HAO1基因的体内基因编辑药物 适应症：原发性高草酸尿症1型(PH1) 尧唐生物申报的YOLT-203注射液获批临床，拟开发治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)。公开资料显示，YOLT-203是一款创新型体内基因编辑药物，靶向编辑HAO1基因，抑制乙醇酸氧化酶（GO）表达，从源头减少草酸生成，有望实现“一次治疗、终身治愈”。 和铂医药/科伦博泰：SKB575（HBM7575）注射液 作用机制：靶向TSLP及未公开靶点的长效双特异性抗体 适应症：特应性皮炎 和铂医药与科伦博泰联合申报的SKB575（HBM7575）注射液获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。公开资料显示，SKB575/HBM7575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体，具有双重作用机制：通过阻断TSLP与其受体的相互作用，可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活；针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。SKB575/HBM7575经过工程化设计，具有延长的半衰期以及良好的可开发性，可实现皮下给药。基于临床前半衰期推测，人体半衰期预期可支持3个月以上的给药间隔。 复宏汉霖：注射用HLX316 作用机制：B7H3-唾液酸酶融合蛋白 适应症：晚期/转移性实体瘤 复宏汉霖申报的注射用HLX316获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，HLX316是一款基于蛋白工程平台开发的靶向B7同源物3（B7H3/CD276）的人唾液酸酶融合蛋白。通过酶促作用去除末端唾液酸并浓缩其在B7H3阳性肿瘤细胞中的活性，HLX316可解除糖免疫检查点抑制，并恢复肿瘤微环境内的先天性和适应性抗肿瘤功能。HLX316有潜力靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制生物学机制，拓宽免疫治疗在实体瘤中的应用范围，突破现有治疗方案局限。 广东省创新药转化医学研究院、原力生物：注射用INV-8989 作用机制：靶向KRAS G12D的化药新药 适应症：携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者 广东省创新药转化医学研究院、原力生物申报的1类新药注射用INV-8989获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。根据原力生物官网，这是一款靶向KRAS G12D的化药新药。 康方生物：注射用AK150 作用机制：ILT2/ILT4/CSF1R三抗 适应症：晚期恶性实体瘤 康方生物申报的注射用AK150获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，AK150是一款三特异性抗体新药，可协同靶向CSF1R、ILT2和ILT4靶点。据康方生物新闻稿介绍，这三个靶点在肿瘤免疫微环境中各自发挥重要的免疫调节作用，共同构建复杂的免疫抑制网络，而三靶点协同阻断作用可以实现在不同层面解除免疫抑制，通过双向调节髓系细胞和淋巴细胞的功能，激活CD8+ T细胞及自然杀伤（NK）细胞，增强抗肿瘤免疫效应，达到“解除免疫抑制+清除抑制性细胞+激活抗肿瘤免疫”的三维调控。 心正合医药：LC-1016注射液 作用机制：siRNA药物 适应症：高脂蛋白（a）血症 心正合医药申报的1类新药LC-1016注射液获批临床，拟开发治疗高脂蛋白（a）血症。公开资料显示，这是一款siRNA药物。 循曜生物：SV003注射液 作用机制：FVIII模拟性多特异性抗体 适应症：血友病A成人和儿童患者的常规预防性治疗 循曜生物的SV003注射液获批临床，拟开发用于血友病A成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。公开资料显示，这是一款FVIII模拟性多特异性抗体，其可桥接FIX/FIXa与FX特定表位，使二者的酶-底物位点精确接合并促成凝血级联瀑布的传递，从而达到预防出血的功能。 海思科：HSK55879片 作用机制：口服小分子激动剂 适应症：2型糖尿病、成人超重和肥胖患者的长期体重管理 海思科的1类新药HSK55879片获批临床，拟用于2型糖尿病、成人超重和肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示，HSK55879片是海思科自主研发的口服小分子激动剂药物，拟用于代谢系统疾病的治疗。临床前研究数据表明，HSK55879在相关动物模型中表现出显著的药效活性，作用机制明确，且在不同剂量下均显示出良好的耐受性，同时拥有较大的安全窗。 齐鲁制药：注射用QLS5308、QLH2405注射液 作用机制：创新型ADC药物、生物制品新药 适应症：晚期实体瘤、轻度阿尔茨海默病 齐鲁制药有限公司申报的注射用QLS5308获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，注射用QLS5308是一款创新型ADC药物，通过精准靶向和高效杀伤机制，旨在为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。临床前研究显示，该产品在多个实体瘤模型中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性特征。 齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病。QLH2405注射液瞄准疾病发展早期的轻度认知障碍阶段，旨在从源头探索延缓疾病进展的新路径。 诺华（Novartis）：NIO752注射液 作用机制：靶向Tau的ASO 适应症：进行性核上性麻痹（PSP） 诺华公司申报的NIO752注射液获批临床，拟开发治疗进行性核上性麻痹（PSP）。公开资料显示，根据诺华公司官网，这是一款靶向Tau的反义寡核苷酸（ASO）。 艾立康：ALK2403片 作用机制：超高选择性Nav1.8离子通道抑制剂 适应症：急、慢性疼痛的治疗 艾立康申报的ALK2403片获批临床，拟用于急、慢性疼痛的治疗。公开资料显示，ALK2403片为新一代超高选择性Nav1.8离子通道抑制剂，剂型为口服片剂，适应症广泛。该候选药物具有理化性质更优的全新化学结构，不仅表现出高效Nav1.8抑制特性(IC50＜1nM)和超高Nav亚型选择性(＞10000倍)，而且表现出更佳的药代动力学特征，具备更优的临床转化前景。 微芯药业：CS08399片 作用机制：MTA协同型PRMT5抑制剂 适应症：MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤 微芯药业申报的CS08399片获批临床，拟用于治疗MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CS08399是一种甲硫腺苷（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399可特异性靶向PRMT5-MTA复合物，显著增强对PRMT5的抑制作用，有效降低PRMT5介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化（SDMA）水平，选择性诱导MTAP缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应，而对MTAP正常表达的细胞影响极小，安全性优势显著。同时，PRMT5通过对组蛋白和非组蛋白底物的甲基化修饰调节其活性，从而影响细胞生长、分化等多种生物学过程，CS08399通过抑制PRMT5对肿瘤微环境不同类型细胞发挥表观遗传调控作用，对克服肿瘤耐药、免疫逃逸等具有治疗潜力。 石药集团：SYS6090注射液 作用机制：靶向PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白 适应症：消化系统肿瘤 石药集团巨石生物申报的SYS6090注射液获批临床，拟开发治疗消化系统肿瘤。公开资料显示，SYS6090注射液是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的非对称结构双功能Fc（突变的IgG1亚型，以减弱Fc段介导的免疫功能）融合蛋白，可通过其左臂靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，阻断PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制功能；通过右臂结合IL-15受体，激活其下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。临床前研究结果显示SYS6090注射液具有显著抑制肿瘤生长，良好安全耐受性，相比于其他PD-1单抗药物和IL-15药物显示出更高的药效活性。 菌济健康：LBP-ShC4 作用机制：共生葡萄球菌活体生物治疗产品 适应症：雄激素脱发 菌济健康申报的LBP-ShC4获批临床，拟用于治疗雄激素脱发（AGA）。公开资料显示，LBP-ShC4是复星医药控股子公司菌济健康自主研发获得的一种具有治疗脱发、促进毛发生长、以及调节免疫微环境功能的共生葡萄球菌（Staphylococcus hominis）的活体生物治疗产品。通过多种临床前实验模型研究提示，该试验药物能增强毛囊干性，从而加速皮肤毛囊修复和再生，具有治疗雄激素性脱发的潜力。 复星医药：FXS0683片 作用机制：Bcl-2抑制剂 适应症：血液系统恶性肿瘤的治疗 复星医药产业发展有限公司申报的FXS0683片获批临床，拟用于血液系统恶性肿瘤的治疗。公开资料显示，FXS0683为复星医药自主研发的口服小分子创新药，为强效及高选择性的新一代Bcl-2抑制剂。FXS0683通过靶向抑制野生型和突变型Bcl-2蛋白活性，促进肿瘤细胞的凋亡，从而抑制肿瘤细胞增殖及肿瘤组织生长。 应世生物：注射用IN30758 作用机制：ADC药物 适应症：晚期实体瘤 应世生物申报的注射用IN30758获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，IN30758是一种针对多种实体瘤的创新靶点ADC药物。IN30758在多种癌症的临床前CDX和PDX模型中都显示出强大的体内疗效，并且在灵长类中展现出的良好耐受性。 除了上述新药，本周首次在中国获批临床的1类新药还包括： 阿普格雷生物申报的68-218注射液获批临床，拟开发治疗HER2+乳腺癌。 济烨生物申报的JMB2202注射液获批临床，拟开发治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。 海糖生物申报的AOSC冻干粉获批临床，拟开发用于预防/治疗多种诱因导致的急性肾损伤。 福元医药申报的FY103注射液获批临床，拟开发用于治疗高血压。 仕韫生物申报的注射用GGA-sNIR获批临床，拟适用于前列腺癌患者，作为前列腺癌根治术术中识别肿瘤组织的辅助手段。 海路生物、海雁医药与海博生物联合申报的YHL-2101注射液获批临床，拟开发治疗肿瘤厌食-恶病质综合征。 双翼原创医药申报的AOB01-0036胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。 瑞初医药申报的RC010吸入粉雾剂获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化。 赛隆药业申报的注射用富马酸赛诺拉赞获批临床，拟开发用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血。 恒济医药与宣泰药业联合申报的FH001片获批临床，拟用于急性疼痛的治疗、用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛的治疗。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。