Imigliptin Hydrochloride

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。 四环医药：布局抗体、创新药；并在医美赛道升级 海南四环医药有限公司于2001年创立，其后创建海南四环心脑血管药物研究院，使市场开发和新产品研发并进，企业得以快速发展。之后通过收购、兼并等资本运作手段，进一步完善产业链，先后将北京四环制药、深圳四环医药等企业纳入四环医药旗下，发展成为集研发、生产和销售于一体的集团化医药企业。 2006年4月，四环医药控股集团在Bermuda注册成立，并于2007年3月在新加坡成功上市。2009年，为适应更大发展的需要，四环医药控股集团完成私有化，从新加坡退市，并于2010年在香港主板再次成功上市。 2020年，四环医药以创新为导向，成功实现了国际化制药企业的初步转型，公司的创新药、仿制药、原料药、CDMO等业务已经成功拓展开来，在2021年集团战略布局有望为企业增值带来更大助力，打造中国领先的医美和生物医药领军企业。 2020年公司主要经营状况 2020全年，四环医药经营收益达24.64亿元，受新冠疫情影响增速有所放缓，与2019年的总收益28.78亿元相比减少14.4%。实现毛利人民币19.14亿元，较2019年同比减少16.4%，集团整体毛利率为77.7%，主要由于年内原重点监控目录的药品销量大量下滑，而这些药品毛利率相对较高。 四环医药的非重点监控目录产品收益17.99亿元，较2019年同比巨幅增长108.2%，占2020年度总收益的73.0%，较2019年同比大幅上升43%，这也证明了四环医药在2020年各类新上市产品的重要市场占有率和销售能力。 2020年，在医药行业快速发展的过程中，医保局进行了国家医保目录调整，开始了仿制药药品的集中带量采购等改革，使得各个企业纷纷转型向创新发展，积极通过一致性评价成为众药企的目标。 四环医药研发投入7.29亿元，较2019年同比上升21.7%，也证明了公司充分认识到了创新对当前各类企业的重要性，因此公司各研发平台聚焦于改良创新，这些都为往后公司的创新药和新的医美项目打下了坚实的基础。 主营业务 四环医药聚焦肿瘤、代谢病、医美、抗感染、消化系统、心脑血管等高增长治疗领域，坚持自主创新研发为驱动力，未来要打造中国领先的医美和生物医药领军企业。 （图源来自公司官网） 心脑血管领域产品马来酸桂哌齐特注射液（克林澳），是治疗脑卒中的重磅产品，曾经于中国市场终端销售额排名单品第一。 最新动作 1 创新平台轩竹生物迎来爆发，收购北京康明百奥，布局大分子领域 （图源自公司官网） 2021年1 月 26 日，轩竹生物的控股公司四环医药发布公告称已签订框架协议以收购北京康明百奥新药研发有限公司，收购理由是为了与旗下创新药公司轩竹生物形成小分子-大分子组合产品线，有可能会为轩竹生物的未来融资和发展起到重要价值放大作用。 （轩竹生物研究领域） 轩竹生物是一家聚焦于肿瘤、代谢性疾病、感染等领域的创新型生物制药公司。公司成立于2002年，注册资金1亿元，主要进行新分子实体药物的研究和开发。集研发、临床开发、生产和销售于一体，是一家国际化的创新领先药企，聚焦于肿瘤、代谢病、非酒精肝炎等重大治疗领域，目前拥有在研创新产品项目共14项，管线涵盖抗肿瘤、代谢病、抗感染等多个领域，其中多项已经进入临床后期阶段。 轩竹生物拥有着国际水平化的合成实验室、公斤级放大合成室、原料精干包车间、药物分析实验室、制剂研究试验室、成盐和晶型研究实验室、BSL-2实验室、动物药效实验室、药代实验室、毒理实验室、分析实验室、菌种库、动物房、数据信息管理系统数据库等。 （轩竹生物产品线，图源自公司官网） 药融云数据库显示，其拳头产品——针对乳腺癌晚期的CDK4/6抑制剂“吡罗西尼”已经顺利开展了3项临床试验。重磅产品plazomicin（普拉佐米星）已经进入临床3期，它是由Achaogen开发的新一代半合成氨基糖苷类抗生素，临床应用证实plazomicin的肾毒性风险明显低于前几代氨基糖苷类药物。 北京康明百奥新药研发有限公司成立于2014年1月20日，是一家致力于创新抗体药物研发的创新驱动型公司。公司聚焦蛋白药物在恶性肿瘤、免疫系统疾病、传染病、重大疫情等对抗体药物和技术的需求，研制自主知识产权的创新型单克隆抗体药物和生物类似药；利用全人源及人源化单克隆抗体筛选平台、哺乳动物细胞培养中试生产平台、蛋白药物的高效表达制备等平台开展抗体新药的筛选、研究。 2 轩竹生物自主研发的治疗非酒精性脂肪肝炎的药品获批临床试验 （图源自公司官网） 四环医药(00460.HK)宣布，集团子公司轩竹生物科技有限公司(“轩竹生物”)自主研发用以治疗非酒精性脂肪肝炎(“NASH”)的XZP-5610项目药品已于2021年1月成功获得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准开展临床试验。 注释：NASH是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤，由非酒精性肝脂肪发展而来，可逐渐发展为肝硬化和肝细胞癌，是全球流行的主要肝脏疾病之一 竞争优势 创新药、仿制药结合的核心理念 四环医药在于其他医药企业不同的是，在拥有丰富且优质的自研产品管线的同时，他们选择了更全方位的多方向发展。 在创新药方面，其子公司轩竹生物自主研发的新一代消化疾病用药安纳拉唑钠已完成临床试验3期入组，进入数据整理阶段，它是唯一中国自主研发的质子泵抑制剂，其安全性和有效性也大大优于同类产品。 轩竹生物自主开发的治疗复杂性尿路感染的百纳培南已进入临床2期，同时它也是中国国内唯一的1.1类碳青徽烯类抗生素。 仿制药方面根据药融云数据库，截至2020年年报报告期，四环医药仿制药在研管线包含53项仿制药，多项产品获得国家药监局颁发的生产批件，包括包括重酒石酸卡巴拉汀胶囊（1.5毫克和3.0毫克），左乙拉西坦片（0.25克和0.5克），加巴喷丁胶囊，小儿复方氨基酸注射液(18AA-II)和左乙拉西坦注射用浓溶液(5毫升：0.5克)。本集团已上市药品– 甘草酸单铵半胱氨酸氯化鈉注射液（回能®）也正式进入国家医保目录乙类范围。 领先独特的营销模式，紧抓市场 截至2020年年报报告期，四环医药拥有1000人以上的专业营销团队，超过3000个分销商和20000多名销售经理，近40%专门负责销售公司产品，销售网络覆盖医院达到14460加，其中三级医院高达2000家，二级医院5941家。集团通过建立强大的营销网络迅速渗透市场，紧抓行业需求，通过规模化和专业性销售团队为公司带来不断的巨大收益。 通过投资并购加速国际化转型，致力于“走出去”发展 四环医药在发展自身独家产品业务的同时，加强国际合作，通过资本投资和股权并购等方式开发新业务，将重点放在国内外各类可以实现产品创新的公司项目中，加强对集团产品管线的布局和发展。 2020年2月，与印度熙德隆制药有限公司在制药领域达成合作，包括心脑血管领域、中枢神经领域和抗感染等药品研发、注册和本地化生产等等。 医美赛道深度布局 早在2014年四环医药便开始布局医美领域，与韩国Hugel公司签署独家代理协议，将其公司的肉毒素和玻尿酸产品带入中国市场，直到2020年10月27日，四环医药独家代理的韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产的注射型A型肉毒素“乐提葆”获得药监局的批准上市，成为第4个获准在中国上市的A 型肉毒素。乐提葆是韩国市占率第一的产品，已于2021年2月在中国大陆地区上市销售，成为中国市场首款且唯一的韩国产品，四环医药亦是由此正式打入医美市场的竞争行列。 如今，集团已经形成了药品与医美两大板块，医美板块处于孵化阶段，日后制药与医美双轮驱动发展，除了集团独家代理的Hugel玻尿酸，还有四环医药自主研发和生产的童颜针、少女针等重磅一枚产品也预计将于今年年底到未来三年内陆续上市。 2019年中国肉毒毒素产品市场规模约为6亿美元，渗透率还不足中国整体医美市场的2%，明显存在大量未被满足的需求。随着人们生活品质的提高和医疗美容的不断发展，将来医美需求会逐渐扩大，市场前景广阔，中国的各类有关产品将会呈现井喷式增长，预期未来五年中国的肉毒毒素产品销售销售额可望达到18亿美元，成为与美国及欧盟并驾齐驱的全球三大市场之一。加速产品创新和转型升级的四环医药在医美板块的拓展下在未来会有更加亮眼的成绩。 主要新闻 2020年3月，小儿复方氨基酸注射液（18AA-II）获得国家药监局颁发的药品注册批件。 2020年，旗下创新药研发平台轩竹生物成功收购美国特拉华洲注册成立的公司AchaogenInc.在大中华区有关新一代氨基糖苷类抗生素plazomicin（新一代超级抗生素）的所有权益及知识产权。 2020年8月，轩竹生物完成首轮股权融资，引入国内一线私募基金国投招商等私募基金作为公司的股东，投入资金共计9.6亿远人民币，投后估值达人民币45亿元。 2020年10月，“乐提葆”正式获批在中国上市，成为第四个在中国上市的A型肉毒毒素，也是韩国同类产品中首个。该产品市场潜力巨大，竞争对手少，入门壁垒非常高。 2020年10月，四环医药产品马来酸桂哌齐特注射液（克林澳2毫升：80毫克/支）用于治疗急性缺血性脑卒中的新适应症获药监局批准，成为国内开展上市后临床研究工作以来唯一获批的脑卒中治疗领域药品。 2020年12月21日，左乙拉西坦注射用浓溶液获得国家药监局颁发的药品生产批件，并视同通过一致性评价。 2021年，轩竹生物自主设计和开发的第14个小分子创新药XZP-5610已成功获得CDE批准开展临床试验，该药品的目标适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 2021年，注射用泮托拉唑纳获得国家药监局批准通过一致性评价，并与布洛芬注射液（法兰芬®4毫升：0.4克，特纳安®8毫升：0.8克）于第四批国家药品集中采购中成功中选。醋酸奥曲肽注射液（1毫升：0.05毫克和1毫升：0.1毫克）成为该品种首家获得国家药监局批准通过一致性评价。 2021年，轩竹生物收购领先创新驱动型生物公司北京康明百奥新药研发有限公司，康明百奥是一家致力于创新双特异性抗体、双抗药物偶联物等多功能抗体药物研发的创新驱动型生物公司，专注于重大恶性肿瘤、免疫系统疾病、传染性疾病等创新型抗体药物的研发，管线共有12个产品，一半为双抗。 2021年3月25日，四环医药集团开发的利伐沙班片(10毫克及15毫克)已获得药监局颁发的《药品注册批件》，批准该药品生产，视同通过质量和疗效一致性评价。 2021年3月30日，四环医药公布，集团开发的盐酸氨溴索注射液(2毫升：15毫克)已获得药品生产批件。 2021年4月12日，天风证券发布研究报告，予四环医药(00460)“买入”评级，目标价4.68港元。 发展历程 2010年，在香港联交所主板上市2011年，收购吉林四环制药有限公司、吉林四长制药有限公司和长春翔通药业80%股份2012年，独家首仿药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯及仿制药盐酸纳美芬注射液获得生产批件，收购山东轩竹余下40%股份2013年，创新专利药试验盐酸依格列汀及安纳拉唑钠获得临床试验批件2014年，与重庆派金生物科技有限公司就胰岛素专案开发建立合作；自主研发治疗糖尿病创新药加格列净临床试验申请获国家药监局受理2016年，自主研发治疗糖尿病创新药加格列净成功获得国家药监局临床批件2018年，盐酸二甲双胍片获首家一致性评价补充申请申报通过2019年，获得醋酸奥曲肽注射液、盐酸氨溴索注射液和盐酸法舒地尔注射液的生产批文，醋酸艾司利卡西平片生产批件首家申报获得受理2020年，首家通过一致性评价药品重酒石酸卡巴拉汀胶囊及左乙拉西坦片获上产批件及首家咪达唑仑口颊粘膜溶液获注射批件；四环医药小儿复方氨基酸注射液获药品注册批件；加巴喷丁胶囊获药品生产批准；独家代理的韩国肉毒毒素产品“乐提葆”获批于中国市场推出。 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露 四环医药官网； 四环医药财报； 四环医药招股书；等等。 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿 各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。