CMG2349

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 伊托法替布软膏 明慧医药(杭州)有限公司 1 CXHS2600045 艾普美妥司他片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHS2600047 艾普美妥司他片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHS2600046 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600062 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600061 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 D-0120-NA片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600406 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600405 CB03-154片 上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600403 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600402 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600401 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600400 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600399 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600398 注射用WP1302 百明信康生物技术(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600395 优替德隆胶囊 成都华昊中天药业有限公司 2.2 CXHL2600404 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600397 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600396 猴痘mRNA疫苗 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2600362 SK-NK注射液 赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600380 注射用DXC018 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600375 注射用SIM0689 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2600374 SAR445877注射用浓溶液 赛诺菲(中国)投资有限公司 1 CXSL2600378 ATTO-1310注射液 艾拓维医药(上海)有限公司 1 CXSL2600377 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600376 GT307注射液 北京沙砾生物医药股份有限公司 1 CXSL2600379 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600372 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600371 普那利单抗注射液 天境生物药业(杭州)股份有限公司 1 CXSL2600373 GT101注射液 苏州沙砾生物科技有限公司 1 CXSL2600365 LNF2401注射液(皮下注射) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600370 LNF2401注射液(静脉滴注) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600369 CMG2349注射液 成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600368 BBT001注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600364 ADRX-0405 上海德烽药业有限公司 1 CXSL2600358 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600361 IBI354 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600360 ICP-B208 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600359 注射用QLF4113 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600363 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600367 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600366 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定颗粒 九华华源药业(桂林)有限公司 3 CYHS2600785 富马酸酮替芬口服溶液 安徽远望乐桓药业有限公司 3 CYHS2600784 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 天津恒瑞医药有限公司 3 CYHS2600762 比拉斯汀口崩片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2600754 依巴斯汀口服溶液 江苏晨牌邦德药业有限公司 3 CYHS2600749 盐酸拉贝洛尔片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2600756 盐酸拉贝洛尔片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2600755 利格列汀二甲双胍缓释片 南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600745 利格列汀二甲双胍缓释片 南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600746 精氨酸布洛芬颗粒 广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600777 精氨酸布洛芬颗粒 广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600775 他达拉非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600780 他达拉非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600779 他达拉非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600778 氯吡格雷阿司匹林片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2600776 卡铂注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600782 卡铂注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600781 普托马尼片 沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2600783 苯磺酸左氨氯地平片 辽宁福源药业有限公司 4 CYHS2600772 褪黑素颗粒 大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2600771 褪黑素颗粒 大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2600770 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液 浙江视方极医药科技有限公司 4 CYHS2600769 氧氟沙星滴眼液 南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2600768 瑞维那新吸入溶液 津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600767 塞来昔布胶囊 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2600766 乙酰半胱氨酸注射液 安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2600765 精氨酸布洛芬颗粒 广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600774 盐酸美金刚片 山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2600773 碳酸镧咀嚼片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2600761 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2600760 苯磺酸美洛加巴林片 九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2600759 阿帕他胺片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600764 磷酸芦可替尼片 湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2600763 孟鲁司特钠咀嚼片 山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2600753 孟鲁司特钠咀嚼片 山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2600752 盐酸依匹斯汀片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600751 盐酸依匹斯汀片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600750 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 贵州联盛药业有限公司 4 CYHS2600758 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 贵州联盛药业有限公司 4 CYHS2600757 注射用右兰索拉唑 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600748 氟比洛芬钠滴眼液 朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2600747 瑞巴派特片 浙江英格莱制药有限公司 4 CYHS2600744 糠酸莫米松乳膏 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2600743 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600060 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600052 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600051 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600059 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600058 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600057 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600056 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600055 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600054 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600053 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 5.1 JXHS2600034 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600031 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600030 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600025 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2600024 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600029 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600028 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600027 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600026 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600099 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600098 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600097 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXHL2600095 硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600096 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600089 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600091 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600090 Depemokimab注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600088 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 热毒宁颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600018 ZYY-768颗粒 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600033 椿乳凝胶 株洲千金药业股份有限公司 2.3 CXZL2600034 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

近日，CDE官网公示，成都恩沐生物科技有限公司提交的CMG2349注射液临床试验申请（IND）正式获受理，受理号CXSL2600368。作为1类治疗用生物制品，这款新药的获批，不仅是恩沐生物管线的又一里程碑，更再次印证了这家成都本土药企在多抗领域的硬核实力。 一、CMG2349：恩沐多抗平台的又一“潜力股” 从CDE公示信息来看，CMG2349注射液属于1类治疗用生物制品，这意味着它是一款拥有全新结构、全新作用机制的自主创新药，而非生物类似药或改良型新药。 虽然目前靶点与适应症尚未完全公开，但结合恩沐生物的技术平台与管线布局，其研发逻辑清晰可辨。恩沐生物自2016年成立以来，始终深耕双抗、三抗等多特异性抗体领域，核心技术平台DICAD/TRIAD可灵活开发1:1:1、1:2、2:2等多种效价比的多功能抗体，解决了多抗开发中稳定性、成药性等核心难题，管线覆盖恶性血液肿瘤、实体瘤与自身免疫疾病三大领域。 此前，公司自主研发的三抗CMG1A46（靶向CD3/CD19/CD20）就以3亿美元首付款、最高8.5亿美元总交易额授权给GSK，创下国产多抗出海的亮眼纪录，充分验证了其技术平台的全球竞争力。作为同平台孵化的新分子，CMG2349延续了恩沐生物“First-in-Class”的研发逻辑，有望在肿瘤免疫治疗领域实现新的突破。二、恩沐生物：成都创新药的“隐形冠军” 很多人对恩沐生物的名字并不熟悉，但这家扎根成都高新区的药企，早已是国内多抗领域的标杆企业之一： 技术壁垒深厚：拥有多个自主知识产权的多功能抗体工程平台，解决了多特异性抗体开发中的稳定性、成药性等核心难题，为管线的持续输出提供了底层支撑。 管线布局清晰：围绕肿瘤与自免两大领域，构建了从双抗到三抗、从血液瘤到实体瘤的完整产品矩阵，除CMG1A46外，多款分子处于临床前与临床阶段。 商业化能力获验证：CMG1A46的出海授权，不仅为公司带来了充足的研发资金，更证明了国产创新多抗的全球价值，为本土药企的国际化探索提供了范本。 作为成都本土创新药企的代表，恩沐生物的成长，也是成都生物医药产业崛起的缩影。近年来，成都依托天府国际生物城等产业载体，聚集了一批创新型药企，在抗体药、细胞治疗等前沿领域持续发力，成为国内创新药研发的核心重镇之一。三、IND受理背后：国产多抗赛道的黄金时代 CMG2349的IND获批，恰逢国产多抗赛道的爆发期。近年来，随着技术的成熟与资本的加持，国内多特异性抗体研发进入快车道，从双抗到三抗、四抗，从血液瘤到实体瘤，国产创新药不断实现突破： 技术迭代加速：从早期的T细胞衔接双抗，到如今的多靶点协同、NK细胞激活等新型设计，多抗的作用机制不断优化，疗效与安全性持续提升。 出海成为常态：除恩沐生物外，多家国内药企的多抗分子实现海外授权，国产创新药从“跟跑”逐步走向“并跑”甚至“领跑”。 临床价值凸显：多特异性抗体凭借其同时靶向多个靶点的优势，在解决肿瘤耐药、提升免疫治疗响应率等方面展现出巨大潜力，为晚期肿瘤患者带来了新的希望。 对于恩沐生物而言，CMG2349的IND受理，是其管线推进的重要里程碑；对于整个国产多抗赛道而言，这款新药的获批，再次印证了本土药企在前沿生物药领域的创新能力。四、从IND到上市，还有多远？ 按照国内新药研发流程，CMG2349在IND获受理后，将进入临床试验阶段，NDA申报与获批，完成临床试验后，提交上市申请，经CDE审评通过后获批上市。 通常情况下，一款创新生物药从IND到上市需要5-8年时间，但随着国内审评审批效率的提升，以及突破性疗法等加速通道的应用，优质创新药的上市周期正在不断缩短。 对于恩沐生物来说，CMG2349的推进，将进一步丰富其产品管线，巩固其在多抗领域的领先地位；而对于患者来说，这款新药的研发，意味着未来将有更多国产创新治疗选择，尤其是在现有疗法效果不佳的肿瘤领域，有望带来新的治疗突破。💬 互动时间 恩沐生物接连推出多抗管线，你更看好靶点创新还是平台迭代决定一款多抗药物的成败？欢迎在评论区留下你的观点，我们一起讨论！ 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。