CMG2349

关注我，一起学习最新文献、工艺技术和法规知识 2026 年 1 月中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理治疗用生物制品 1 类新药临床试验申请共 136 个，来自 83 家企业，覆盖单抗、双抗、ADC、ARC、溶瘤病毒、mRNA、CAR-T、干细胞等多种药物形式；据公开资料显示，这些品种靶点多聚焦于GLP-1R、CD3、BCMA、HER2/3、EGFR、PD-1/L1和c-Met，还有一些新兴靶点：CLDN18.2、CLDN6、GPRC5D、NECTIN4、TROP2、DLL3，多元化与内卷并存。详细资料见下表： 序号企业名称药品名称承办日期受理号靶点 1礼新医药科技（上海）有限公司; LM-168注射液 2026/1/1 CXSL2501178 CTLA-4 2苏州复融生物技术有限公司; FL115注射液（皮下注射） 2026/1/4 CXSL2501179 IL15RA 3京东方再生医学科技有限公司;人脐带间充质基质细胞注射液 2026/1/4 CXSL2501180干细胞 4苏州星核迪赛生物技术有限公司; DSL201注射液 2026/1/4 CXSL2501184 mRNA 5益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/4 CXSL2501185 CD19；CD3 6益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/4 CXSL2501186 CD19；CD3 7上海荣瑞医药科技有限公司; OVV-01注射液（静脉） 2026/1/4 CXSL2501187溶瘤病毒 8上海荣瑞医药科技有限公司; OVV-01注射液 2026/1/4 CXSL2501188溶瘤病毒 9齐鲁制药有限公司; QLH2405注射液 2026/1/4 CXSL2600006 未公开 10应世生物科技（深圳）有限公司;注射用IN30758 2026/1/5 CXSL2600002整合素亚基1 11优恺泽生物医药（上海）有限公司; CT0596   CAR T细胞注射液 2026/1/5 CXSL2600003 BCMA 12优恺泽生物医药（上海）有限公司; CT0596   CAR T细胞注射液 2026/1/5 CXSL2600004 BCMA 13和记黄埔医药（上海）有限公司;注射用HMPL-A580 2026/1/5 CXSL2600011 未公开 14沈阳三生制药有限责任公司; SSS55注射液 2026/1/6 CXSL2600007补体C3b 15宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司;注射用IMM0306 2026/1/6 CXSL2600009 CD20；CD47 16上海瑞宏迪医药有限公司;广州瑞领医药有限公司;注射用RGL-236 2026/1/6 CXSL2600012 未公开 17三生国健药业（上海）股份有限公司; SSGJ-716注射液 2026/1/6 CXSL2600014 未公开 18苏州盛迪亚生物医药有限公司;注射用SHR-1826 2026/1/7 CXSL2600015 c-Met 19上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; HS-20117注射液 2026/1/7 CXSL2600016 c-Met；EGFR 20苏州博奥明赛生物制药有限公司; BM230冻干制剂 2026/1/7 CXSL2600017 未公开 21南京圣和药业股份有限公司; SH009注射液 2026/1/7 CXSL2600018 CD47；PD-L1 22成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司; BL-ARC002注射液 2026/1/8 CXSL2600019抗体放射性核素偶联药物 23深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600020 GLP-1R 24深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600021 GLP-1R 25深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600022 GLP-1R 26深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600023 GLP-1R 27武汉凯德基诺生物技术有限公司;重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01） 2026/1/8 CXSL2600024溶瘤病毒 28深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600025 GLP-1R 29深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600026 GLP-1R 30深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600027 GLP-1R 31深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600028 GLP-1R 32深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600029 GLP-1R 33深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600030 GLP-1R 34深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600031 GLP-1R 35深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600032 GLP-1R 36长春金赛药业有限责任公司;注射用GenSci136 2026/1/8 CXSL2600033 APRIL BAFF/BLyS 37康诺亚生物医药科技（成都）有限公司; CM336注射液 2026/1/8 CXSL2600043 BCMA；CD3 38康诺亚生物医药科技（成都）有限公司; CM336注射液 2026/1/8 CXSL2600044 BCMA；CD3 39神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/9 CXSL2600035 PD-1; TGF-     β; VEGF 40华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600037 PDGFR 41华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600038 PDGFR 42华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600039 PDGFR 43华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600040 PDGFR 44华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600041 PDGFR 45华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600042 PDGFR 46来凯医药科技（上海）有限公司; LAE102注射液 2026/1/9 CXSL2600045 ActRIIA 47杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司;注射用BR2060 2026/1/9 CXSL2600047 IL-4R 48重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;重庆智翔金泰生物制药股份有限公司; GR1803注射液 2026/1/9 CXSS2600003 BCMA；CD3 49神州细胞工程有限公司; SCTC21C注射液 2026/1/9 CXSL2600049 CD38 50甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600050 GLP-1R 51甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600051 GLP-1R 52甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600052 GLP-1R 53甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600053 GLP-1R 54甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600054 GLP-1R 55甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600055 GLP-1R 56甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600056 GLP-1R 57甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600057 GLP-1R 58正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2922注射液 2026/1/10 CXSL2600058 c-Met; EGFR 59正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2922注射液 2026/1/10 CXSL2600059 c-Met; EGFR 60中山康方生物医药有限公司;注射用AK146D1 2026/1/10 CXSL2600061 NECTIN4; Trop-2 61中山康方生物医药有限公司;注射用AK138D1 2026/1/10 CXSL2600062 HER3; TOP1 62康融东方（广东）医药有限公司; AK109注射液 2026/1/10 CXSL2600063 VEGFR2 63中山康方生物医药有限公司; AK117注射液 2026/1/10 CXSL2600064 CD47 64中山康方生物医药有限公司; AK117注射液 2026/1/10 CXSL2600065 CD47 65广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/12 CXSL2600068 未公开 66四川科伦博泰生物医药股份有限公司;注射用SKB103 2026/1/12 CXSL2600069 未公开 67复星凯瑞（上海）生物科技有限公司; FKC289注射液 2026/1/13 CXSL2600071 BCMA; CD19 68成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/13 CXSL2600072 EGFR; HER3; TOP1 69上海津曼特生物科技有限公司;重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 2026/1/13 CXSL2600073 HER2 70德康明基医疗科技（上海）有限公司; VG801 2026/1/13 CXSL2600074 ABCA4 71礼来苏州制药有限公司;注射用LY4170156 2026/1/14 CXSL2600075 FOLR1; TOP1 72神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/14 CXSL2600076 PD-1; TGF-β; VEGF 73成都康弘生物科技有限公司;注射用KHN922 2026/1/14 CXSL2600077 HER3; RNA polymerase II; TOP1 74复星凯瑞（上海）生物科技有限公司; FKC289注射液 2026/1/14 CXSL2600079 BCMA; CD19 75百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; Pumitamig注射液 2026/1/14 CXSL2600081 PD-L1; VEGFA 76杭州中美华东制药有限公司;注射用HDM2024 2026/1/14 CXSL2600084 未公开 77北京MEDPACE医药科技有限公司; PRO-203 2026/1/15 CXSL2600085 未公开 78甘李药业股份有限公司; GLR1062注射液 2026/1/15 CXSL2600087 VEGF 79科霸生物（江苏）有限公司; SPX-303注射液 2026/1/15 CXSL2600088 LILRB2; PD-L1 80上海岸迈生物科技有限公司; EMB-15注射液 2026/1/16 CXSL2600089 未公开 81杭州百懿生物药业有限公司; BY002 2026/1/16 CXSL2600090 未公开 82成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/16 CXSL2600091 EGFR; HER3; TOP1 83中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;古莫奇单抗注射液 2026/1/16 CXSS2600009 IL-17A 84中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;古莫奇单抗注射液 2026/1/16 CXSS2600010 IL-17A 85齐鲁制药有限公司;注射用QLS5132 2026/1/17 CXSL2600093 CLDN6 86长春拓华医药有限公司;人脐带间充质干细胞注射液 2026/1/17 CXSL2600094干细胞 87复星汉霖（成都）生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司; HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液 2026/1/17 CXSL2600095 Hyaluronic acid 88石药集团巨石生物制药有限公司; SYS6006 2026/1/20 CXSL2600096 mRNA 89广东恒瑞医药有限公司; SHR-2173注射液 2026/1/20 CXSL2600098 未公开 90神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/20 CXSL2600099 PD-1; TGF-β; VEGF 91武汉厚先生物医药有限公司; HX011注射液 2026/1/20 CXSL2600102 未公开 92苏州创胜医药集团有限公司; TST001注射液 2026/1/20 CXSL2600103 Claudin 18.2 93杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司;注射用BR113 2026/1/20 CXSL2600108 TROP2 94成都百利多特生物药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/20 CXSS2600012 EGFR；HER3 95沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-612 2026/1/21 CXSL2600105 HER2 96益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/21 CXSL2600106 CD19; CD3 97益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/21 CXSL2600107 CD19; CD3 98乐普健糖药业（重庆）有限公司; LPJT-026  注射液 2026/1/21 CXSL2600109 未公开 99乐普健糖药业（重庆）有限公司; LPJT-026  注射液 2026/1/21 CXSL2600110 未公开 100星济生物医药（北京）有限公司; XJ106-1注射液 2026/1/21 CXSL2600111靶向金黄色葡萄球菌 101北京昂科免疫科技有限公司; ONC-841注射液 2026/1/21 CXSL2600115 CD24; Siglec-10 102映恩生物制药（苏州）有限公司;注射用DB-1310 2026/1/22 CXSL2600112 HER3; TOP1 103百奥泰生物制药股份有限公司;注射用BAT8008 2026/1/22 CXSL2600116 TOP1; Trop-2 104上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司;注射用HS-20093 2026/1/22 CXSL2600117 CD276; DNA   topoisomerase 105苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;注射用ZG006 2026/1/22 CXSL2600118 CD3；DLL3 106苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;注射用ZG006 2026/1/22 CXSL2600119 CD3；DLL3 107普米斯生物技术（珠海）有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; PM8002注射液 2026/1/22 CXSL2600120 PD-L1; VEGFA 108健康元药业集团股份有限公司; JKN2401注射液 2026/1/22 CXSL2600121 TSLP 109成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/23 CXSL2600122 EGFR; HER3; TOP1 110成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/23 CXSL2600123 EGFR; HER3; TOP1 111劲方医药科技（上海）股份有限公司;注射用GFS784 2026/1/23 CXSL2600124 EGFR 112山东览屹医药科技有限公司;上海览屹医药科技有限公司; EA5注射液皮下制剂 2026/1/26 CXSL2600126 C5 113广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/26 CXSL2600129 未公开 114杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司; BBT001皮下注射液 2026/1/27 CXSL2600127 IL31; IL4RA 115杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司; BBT001皮下注射液 2026/1/27 CXSL2600128 IL31; IL4RA 116百欧恩泰（上海）医药有限公司; BNT327 2026/1/27 CXSL2600130 HER3; TOP1 117百欧恩泰（上海）医药有限公司;苏州宜联生物医药有限公司; BNT326 2026/1/27 CXSL2600131 HER3; TOP1 118沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-705 2026/1/27 CXSL2600132 HER2；PD-1 119沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-612 2026/1/27 CXSL2600133 HER2 120阿斯利康全球研发（中国）有限公司; AZD0305 2026/1/27 CXSL2600134 GPRC5D 121陕西慧康生物科技有限责任公司;人溶菌酶滴眼液 2026/1/28 CXSL2600135 Peptidoglycan 122正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2930注射液 2026/1/28 CXSL2600138 HER2 123正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2930注射液 2026/1/28 CXSL2600139 HER2 124映恩生物制药（苏州）有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; BNT324 2026/1/28 CXSL2600140 CD276; TOP1 125上海鼎新基因科技有限公司; RRG001眼内注射液 2026/1/28 CXSL2600141 VEGF 126广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/28 CXSL2600146 未公开 127沈阳三生制药有限责任公司; SSS67注射液 2026/1/29 CXSL2600142 EPO receptor激动剂 128苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海盛迪医药有限公司; SHR-3821注射液 2026/1/29 CXSL2600144 CLDN18.2；4-1BB 129西安血氧生物技术有限公司; XY101 2026/1/29 CXSL2600148 未公开 130齐鲁制药有限公司;注射用QLS5212 2026/1/29 CXSL2600153 未公开 131礼来苏州制药有限公司;注射用LY4170156 2026/1/30 CXSL2600149 FOLR1；TOP1 132石药集团巨石生物制药有限公司; SYS6051 2026/1/30 CXSL2600151 TF；TOP1 133杭州尚健生物技术有限公司; SG301注射液 2026/1/30 CXSL2600152 CD38 134默沙东研发（中国）有限公司;注射用MK-1045 2026/1/30 CXSL2600154 CD19；CD3 135默沙东研发（中国）有限公司;注射用MK-1045 2026/1/30 CXSL2600155 CD19；CD3 136成都恩沐生物科技有限公司; CMG2349注射液 2026/1/30 CXSL2600156 未公开 *数据来源于CDE官网及网络公开资料，仅供参考，若有信息不准确，请忽略。 .......................................................... 整理不易，若您喜欢，烦请右下角“点赞”、“转发”，分享给更多人！ 免责申明：本公众号所发表文章仅以宣传知识为目的，不作为投资，患者用药等建议。如果文章侵犯您的权益请及时联系小编进行删除，感谢理解！