Chengdu Chimagen Biosciences Co. Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 伊托法替布软膏 明慧医药(杭州)有限公司 1 CXHS2600045 艾普美妥司他片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHS2600047 艾普美妥司他片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHS2600046 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600062 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600061 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 D-0120-NA片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600406 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600405 CB03-154片 上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600403 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600402 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600401 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600400 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600399 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600398 注射用WP1302 百明信康生物技术(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600395 优替德隆胶囊 成都华昊中天药业有限公司 2.2 CXHL2600404 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600397 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600396 猴痘mRNA疫苗 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2600362 SK-NK注射液 赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600380 注射用DXC018 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600375 注射用SIM0689 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2600374 SAR445877注射用浓溶液 赛诺菲(中国)投资有限公司 1 CXSL2600378 ATTO-1310注射液 艾拓维医药(上海)有限公司 1 CXSL2600377 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600376 GT307注射液 北京沙砾生物医药股份有限公司 1 CXSL2600379 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600372 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600371 普那利单抗注射液 天境生物药业(杭州)股份有限公司 1 CXSL2600373 GT101注射液 苏州沙砾生物科技有限公司 1 CXSL2600365 LNF2401注射液(皮下注射) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600370 LNF2401注射液(静脉滴注) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600369 CMG2349注射液 成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600368 BBT001注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600364 ADRX-0405 上海德烽药业有限公司 1 CXSL2600358 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600361 IBI354 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600360 ICP-B208 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600359 注射用QLF4113 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600363 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600367 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600366 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定颗粒 九华华源药业(桂林)有限公司 3 CYHS2600785 富马酸酮替芬口服溶液 安徽远望乐桓药业有限公司 3 CYHS2600784 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 天津恒瑞医药有限公司 3 CYHS2600762 比拉斯汀口崩片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2600754 依巴斯汀口服溶液 江苏晨牌邦德药业有限公司 3 CYHS2600749 盐酸拉贝洛尔片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2600756 盐酸拉贝洛尔片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2600755 利格列汀二甲双胍缓释片 南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600745 利格列汀二甲双胍缓释片 南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600746 精氨酸布洛芬颗粒 广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600777 精氨酸布洛芬颗粒 广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600775 他达拉非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600780 他达拉非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600779 他达拉非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600778 氯吡格雷阿司匹林片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2600776 卡铂注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600782 卡铂注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600781 普托马尼片 沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2600783 苯磺酸左氨氯地平片 辽宁福源药业有限公司 4 CYHS2600772 褪黑素颗粒 大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2600771 褪黑素颗粒 大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2600770 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液 浙江视方极医药科技有限公司 4 CYHS2600769 氧氟沙星滴眼液 南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2600768 瑞维那新吸入溶液 津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600767 塞来昔布胶囊 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2600766 乙酰半胱氨酸注射液 安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2600765 精氨酸布洛芬颗粒 广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600774 盐酸美金刚片 山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2600773 碳酸镧咀嚼片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2600761 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2600760 苯磺酸美洛加巴林片 九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2600759 阿帕他胺片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600764 磷酸芦可替尼片 湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2600763 孟鲁司特钠咀嚼片 山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2600753 孟鲁司特钠咀嚼片 山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2600752 盐酸依匹斯汀片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600751 盐酸依匹斯汀片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600750 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 贵州联盛药业有限公司 4 CYHS2600758 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 贵州联盛药业有限公司 4 CYHS2600757 注射用右兰索拉唑 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600748 氟比洛芬钠滴眼液 朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2600747 瑞巴派特片 浙江英格莱制药有限公司 4 CYHS2600744 糠酸莫米松乳膏 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2600743 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600060 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600052 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600051 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600059 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600058 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600057 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600056 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600055 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600054 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600053 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 5.1 JXHS2600034 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600031 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600030 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600025 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2600024 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600029 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600028 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600027 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600026 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600099 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600098 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600097 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXHL2600095 硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600096 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600089 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600091 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600090 Depemokimab注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600088 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 热毒宁颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600018 ZYY-768颗粒 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600033 椿乳凝胶 株洲千金药业股份有限公司 2.3 CXZL2600034 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

曾几何时，多少制药人意气风发，怀揣着梦想踏上了TCE抗体之路，不承想短短几年，针对CD3、DLL3、CD20、CLDN18.2、BCMA等靶点组合的双抗赛道就已高度拥挤，如今无论是BD合作，还是Biotech融资都已开始转向更高维度的竞争格局。 2026年3月23日，专注于下一代生物制剂发现与开发的生物技术公司Kali Therapeutics宣布，与赛诺菲就一款三特异性T细胞衔接器达成许可协议，用以治疗多种B细胞介导的自身免疫疾病。 2026年3月18日，艾科联生物（Excalipoint Therapeutics）宣布完成总额6870万美元的种子轮及扩展轮融资。并于同日与乐普生物就CTM012、CTM013两款TCE三抗签订NewCo合作协议。 目前来看，TCE领域短期高频的合作，已然清晰勾勒出赛道从双特异性向三特异性跃迁的产业趋势。与拥挤的双抗赛道相比，三特异性TCE也凭借其诸多核心优势，正成为BD与资本竞相追逐的新蓝海。 TCE的临床局限 尽管，当前双抗平台已日趋成熟，多款TCE药物成功实现商业化落地，但随着TCE双抗的快速发展，赛道拥挤与疗效瓶颈两大核心问题的凸显，为其长期临床应用蒙上阴影： 一者，长期治疗易引发T细胞耗竭，导致免疫激活能力持续下降。 二者，部分肿瘤细胞可通过抗原丢失（如下调肿瘤表面靶抗原表达）规避药物攻击，进而产生耐药性。 三者，肿瘤微环境中残留的抑制性信号，会进一步削弱TCE双抗的作用效能，导致多数实体瘤患者难以从治疗中获益。 这些问题的存在，意味着仅依靠传统双抗机制，已无法满足临床对复发/耐药性肿瘤的治疗需求。 因此，为进一步提升治疗窗口、拓展适应症边界，TCE双抗新一代平台设计持续迭代涌现。其中，三特异性TCE作为下一代研发的核心方向之一，目前业内已有多款在研产品凭借差异化分子设计领跑赛道。 TCE三抗技术原理与设计逻辑 所谓TCE三抗，即三抗的主流分支，其核心功能是招募并激活T细胞杀伤肿瘤，与其并列的还有“NKCE三抗”与“免疫检查点三抗”。 数据来源：公开数据整理 早在2022年，赛诺菲的SAR443216就作为全球首款进入临床阶段的管线出现，可由于早期分子设计上存在诸多缺陷，其在靶点的选择、亲和力的优化以及半衰期设计均有诸多考虑不周的地方，最终于2023年终止研究，不过其设计逻辑却为全球制药同仁提供了重要思路。 其实，TCE三抗设计的底层逻辑并不复杂，即在TCE双抗的基础上新增一个额外功能结构域，用以解决TCE双抗的安全性和疗效局限的问题。而针对不同的临床需求，功能结构域的选择也主要分为两类： ① 新增“共刺激信号” 首先，对于TCE疗法而言，由于其功能主要依靠T细胞实现，而治疗中的目标T细胞可大致分为外周T细胞与肿瘤浸润性T细胞（TIL）两者，前者是早期TCE疗法与CAR-T的主要发力方向，场景主要为血液肿瘤；而后者则是TCE疗法市场下一目标（实体瘤）的重要T细胞来源。 但在实体瘤中，复杂的肿瘤微环境抑制了效应T细胞的功能，因此早期TCE疗法在实体瘤里尤其是冷肿瘤或者PD-1耐药的患者，实际能调动的正常的T细胞非常少，甚至很多都是耗竭性T细胞。 而为了应对上述情况，在CD3的一级刺激信号之外，额外引入二级刺激信号，一定程度上就有望让懒惰的T细胞重新焕发生机，T细胞活性增强、缓解T细胞耗竭。比如，复宏汉霖的HLX-3901，其在CD3/DLL3结构基础上引入了CD28共刺激信号，增强了T细胞的持续激活能力并减少其耗竭，有望产生更持久的抗肿瘤反应。 ② 新增肿瘤/致病细胞靶向位点（TAA） 如果说新增共刺激信号是为了提升疗法有效性，那么在TCE基础上额外引入肿瘤/致病细胞靶点的目的则多是为了应对TCE疗法脱靶毒性、耐药等需求。 比如，当TCE三抗拥有两个不同的肿瘤靶点之后，理论上只有同时满足两大靶点结合位点的情况下才能被正确识别，即“双重识别”，可大幅降低对正常细胞的脱靶结合风险，减少治疗相关毒副作用。 同时，双TAA的设计还可有效应对肿瘤细胞的抗原丢失问题，即便某一靶抗原表达下调，另一靶抗原仍能确保药物与肿瘤细胞结合。以Tarlatamab（CD3/DLL3）与ZG006（CD3/DLL3/DLL3）为例，后者在前者的基础上新增另一表位，产生双表位协同效应，使其能更早与肿瘤细胞结合，并表现出更持久的T细胞激活效果。 目前来看，无论是双TAA组合还是双刺激信号，TCE三抗独特的设计，从作用层面解决了TCE在面对复发、耐药、脱靶毒性、实体瘤有效性不足等方面劣势；而在产业角度，其差异化布局，既能与TCE形成差异化竞争，却又不具备“新靶点发现”那么高的创新难度，拉高了整体市场空间。 因此，无论是应对当前肿瘤治疗的临床痛点，还是推动抗体药物的技术升级，三抗都已成为不可或缺的重要方向，研发与应用需求持续升温。 TCE三抗的市场格局 就当下TCE整体疗法的竞争格局而言，趋势显而易见，即谁掌握更成熟、更具差异化的TCE平台，谁就能在靶点同质化的竞争中占据主动，掌握赛道话语权。 而目前，全球已有超过10款TCE疗法获批上市，覆盖血液瘤与实体瘤两大战场，其市场规模正在高速增长。其中，安进的CD19×CD3双抗Blincyto（贝林妥欧单抗）2024年销售额已达12.16亿美元，成为全球首个突破“十亿美元”的代表性重磅炸弹级TCE药物，充分印证了疗法的商业价值。 那么，对于TCE药企而言，一方面TCE疗法本身局限性愈发凸显，另一方面管线在获批产品的压力之下后来居上压力倍增，TCE三抗作为迭代产品顺势成为探究热点目标。 据药智数据显示，当下全球范围内尚无任何一款TCE三抗获批上市，但已有超30条TCE三抗管线处于临床阶段（下图）。 部分临床进展靠前的“TCE三抗” 数据来源：药智数据（如有错误请指正，点击查看大图） 临床阶段方面，截止2026年4月，全球共有32款TCE三抗进入临床，其中临床Ⅲ期管线仅有强生的JNJ-79635322与Gensun/艾伯维的ZG-006两款；处于临床Ⅱ期的管线共计3款，分别是默沙东的Gocatamig、武田的TAK-186与Harpoon Therapeutics的HPN-823；而临床I期-临床Ⅱ期阶段的管线共9款；临床I期管线则数量最多，超过20款。 原研企业方面，中国已成为全球TCE三抗研发的第二大阵营，32款进入临床的TCE三抗中，国产TCE三抗共14款，占比达41%。不过，国产TCE三抗整体进度稍落后于海外，最高进度仅处于临床I期-临床Ⅱ期。 数据来源：药智数据 靶点组合方面，目前TCE三抗领域中最为主流的组合为CD3/GPRC5D/TNFRSF17，共有5款新药进入临床；其次是CD3/CD19/CD20与CD3/CD20/CD79B，领域内均有3款新药进入临床；之后则是CD3/ALB/DLL3与CD3/CD19/CD28，各自均有2款新药进入临床；其余在研管线则基本上均为临床阶段的独有靶点组合。 数据来源：药智数据 其中，CD3/GPRC5D/TNFRSF17作为TCE三抗集中度最高的靶点组合，属双TAA类型，适应症多集中于容易被攻克的血液瘤方向，旨在通过双重靶向骨髓瘤细胞抗原，旨在克服肿瘤异质性，同时抑制耐药性的产生。 而在该靶点组合领域中，强生的JNJ-79635322不仅是无可争辩的First-in-Class，同时也是整合TCE三抗中唯二进入临床Ⅲ期的疗法，而在其之后则是4款国产新药紧随其后，分别是IBI-3003、MBS-314、QLS4131与SIM-0500。 数据来源：药智数据（如有错误请指正，点击查看大图） 该药采用“1+1+1”的设计，抗体可以通过两种不同的机制对MM肿瘤进行杀伤： 靶向BCMA和GPRC5D的Fab同时结合到同一个肿瘤上，并招募T细胞对肿瘤进行杀伤。 靶向BCMA和GPRC5D的Fab结合不同的肿瘤细胞，并利用同一个T细胞对不同的肿瘤细胞进行杀伤。 根据其在ASCO会议上展示I期临床数据显示，其针对大部分未经同靶点TCE双抗治疗的患者，总体ORR达73%［相似患者群体的Teclistamab（TCE：CD3/TNFRSF17）临床Ⅱ期数据为63%］，且更关键的是，JNJ-5322在针对既往未接受过抗BCMA/-GPRC5D治疗的患者中（n=27），RP2D剂量（100mg）的ORR直接达到了100%，这无疑从正面说明三抗的疗效是要好于双抗的——至少在三线治疗后但未接受BCMA/GPRC5D疗法治疗的患者来说。 而CD3+CD19+CD20作为管线数量仅次于前者的存在，其与上述靶点组合类似，也属于常规的双TAA组合类型，适应症最初应用于血液瘤，但近来开始有企业尝试应用于其他领域，比如2024年10月GSK以3亿美元的首付款从恩沐生物收购 CMG1A46，计划将其开发用于B细胞驱动的自免疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN）。而目前该靶点范围内共有3款新药进入临床，分别是CMG-1A46（国产）、GSK-5926371与BR-110（国产）。 数据来源：药智数据（如有错误请指正，点击查看大图） 目前TCE三抗领域中双TAA组合类型的管线集中度与临床进展较双刺激信号组合类型更高，是领域发展的基础方向，但同时也是竞争更集中的板块，而双刺激信号组合、功能性模块融合等差异化设计，以及适应症向实体瘤、自免疾病的延伸，正成为打破同质化竞争、抢占下一赛道高地的关键突破口，行业竞争逻辑已从单纯的靶点组合比拼，逐步转向平台技术、分子设计与适应症拓展的综合较量。 TCE三抗的未来：四抗、自免适应症 在肿瘤免疫治疗的技术迭代浪潮中，自TCE向TCE三抗的逐步升级已成为破解肿瘤治疗瓶颈的核心方向之一。 而随着全球TCE研发管线的持续扩容，以及技术平台的不断成熟，三抗的发展边界正不断拓宽，不仅朝着更高特异性、更低毒性的四抗方向迭代，更突破了传统肿瘤治疗的局限，向自身免疫疾病等非肿瘤领域延伸，开启了TCE技术多元化发展的全新阶段。 首先是适应症扩展方向，TCE的适应症边界正在向自身免疫疾病延伸，2025年，以CC312（CD19/CD28/CD3）为代表的三特异性TCE已进入系统性红斑狼疮（SLE）等适应症的早期临床探索，同时CM336（CLDN18.2/CD3）在实体瘤之外，也开始尝试自身免疫性溶血性贫血（AIHA）等非肿瘤场景，TCE通过“深度清除致病B细胞”的机制，开始展现出区别于传统免疫抑制剂的潜力，自免领域正成为其新的增长方向。 其次是四抗迭代方向，尽管目前尚未有三抗TCE成功上市，但以复宏汉霖、百利天恒为代表的药企已率先切入四抗赛道，提前布局下一代产品的竞争优势。 虽然，当前进入临床阶段的四抗较少，但设计思路已十分清晰，即两个靶点针对肿瘤抗原以强化肿瘤识别的特异性与结合力，两个靶点对应T细胞活化以构建完整的T细胞激活信号通路。 其中百利天恒早在2020年就将四抗新药GNC-038推进至临床阶段，是全球首个成功获批临床的四抗，而复宏汉霖则基于自主研发的创新型TCE平台开发了DLL3/DLL3/CD3/CD28四抗HLX3901，该药物已获得NMPA批准IND，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。 总体而言，TCE四抗作为三抗之上的迭代产品，其通过精巧的分子设计，兼具持久的特异性T细胞激活、攻克低T细胞浸润肿瘤及显著降低细胞因子释放综合征（CRS）等多重优势，旨在克服TCE在实体瘤治疗中的主要障碍。同时，双TAA+双刺激信号的设计不仅能显著提升肿瘤识别精度，还可以形成更完整的T细胞激活信号，毫无疑问，多抗设计也成为了药企打造差异化竞争优势的重要方向。 小结 总体而言，由于上述TCE疗法逐渐暴露的诸多局限性所影响，当下TCE三抗迎来前所未有的发展机遇，现如今已处于技术逻辑完全验证、临床价值初步确立、即将迎来首个商业化产品的关键转折点，已从早期的概念探索阶段稳步迈入工程化快速迭代与临床规模化验证的成熟期。 从技术发展的轨迹来看，TCE三抗的演进路径分外清晰且扎实，自2022年赛诺菲的SAR443216作为全球首款进入临床的TCE三抗，虽因设计缺陷于2023年终止研究，但其但其“新增额外功能结构域”的核心设计逻辑却为整个行业奠定了基石。以至于短短四年，就已形成了当下“双TAA降毒抗耐药”和“共刺激信号增强T细胞活性”两大主流技术路线。如今的TCE三抗的技术壁垒俨然已从“能否做出三抗”转向“能否做出差异化三抗”。 从关键管线疗效数据来看，TCE三抗的核心目标必定是证明其相较TCE疗法的优势，而强生的JNJ-79635322作为全球进展最快的TCE三抗，在相似患者群体基础上，整体患者OOR高于Teclistamab（73% VS 63%），且针对未接受过抗BCMA/-GPRC5D治疗的患者ORR可达100%。充分说明，至少在三线治疗后但未接受BCMA/GPRC5D疗法治疗的患者来说，TCE三抗具有提升疗效、克服耐药性和改善安全性方面的独特价值。 从临床进展来看，TCE三抗已形成完整的研发梯队。截至2026年4月，全球共有32款TCE三抗进入临床阶段，并已有两款新药成功进入临床III期，预计未来三年内或可迎来首款获批上市的TCE三抗。而另一方面，中国作为全球TCE三抗研发的第二大阵营，虽管线数量占比上已接近半数（41%），但在临床进度上却整体落后海外1-2个阶段，后续要想在整体市场上有所建树，或还需要从其他方面下一番功夫。 展望未来，TCE三抗的崛起，标志着抗体药物正式进入多抗时代。随着首批产品的即将上市和更多临床数据的读出，TCE三抗将逐步从“下一代技术”转变为“主流治疗手段”，行业竞争也将从靶点组合的简单比拼，转向平台技术、分子设计、适应症拓展和商业化能力的综合较量。 博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。 免责声明：本文仅作者个人观点的表达，文中观点不代表博腾及其所属子公司立场，亦不对本文所提供信息做任何形式的保证。同时，本文不做治疗方案推荐，也不承担因使用或依赖本文信息所产生的任何直接或间接的后果。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

近日，CDE官网公示，成都恩沐生物科技有限公司提交的CMG2349注射液临床试验申请（IND）正式获受理，受理号CXSL2600368。作为1类治疗用生物制品，这款新药的获批，不仅是恩沐生物管线的又一里程碑，更再次印证了这家成都本土药企在多抗领域的硬核实力。 一、CMG2349：恩沐多抗平台的又一“潜力股” 从CDE公示信息来看，CMG2349注射液属于1类治疗用生物制品，这意味着它是一款拥有全新结构、全新作用机制的自主创新药，而非生物类似药或改良型新药。 虽然目前靶点与适应症尚未完全公开，但结合恩沐生物的技术平台与管线布局，其研发逻辑清晰可辨。恩沐生物自2016年成立以来，始终深耕双抗、三抗等多特异性抗体领域，核心技术平台DICAD/TRIAD可灵活开发1:1:1、1:2、2:2等多种效价比的多功能抗体，解决了多抗开发中稳定性、成药性等核心难题，管线覆盖恶性血液肿瘤、实体瘤与自身免疫疾病三大领域。 此前，公司自主研发的三抗CMG1A46（靶向CD3/CD19/CD20）就以3亿美元首付款、最高8.5亿美元总交易额授权给GSK，创下国产多抗出海的亮眼纪录，充分验证了其技术平台的全球竞争力。作为同平台孵化的新分子，CMG2349延续了恩沐生物“First-in-Class”的研发逻辑，有望在肿瘤免疫治疗领域实现新的突破。二、恩沐生物：成都创新药的“隐形冠军” 很多人对恩沐生物的名字并不熟悉，但这家扎根成都高新区的药企，早已是国内多抗领域的标杆企业之一： 技术壁垒深厚：拥有多个自主知识产权的多功能抗体工程平台，解决了多特异性抗体开发中的稳定性、成药性等核心难题，为管线的持续输出提供了底层支撑。 管线布局清晰：围绕肿瘤与自免两大领域，构建了从双抗到三抗、从血液瘤到实体瘤的完整产品矩阵，除CMG1A46外，多款分子处于临床前与临床阶段。 商业化能力获验证：CMG1A46的出海授权，不仅为公司带来了充足的研发资金，更证明了国产创新多抗的全球价值，为本土药企的国际化探索提供了范本。 作为成都本土创新药企的代表，恩沐生物的成长，也是成都生物医药产业崛起的缩影。近年来，成都依托天府国际生物城等产业载体，聚集了一批创新型药企，在抗体药、细胞治疗等前沿领域持续发力，成为国内创新药研发的核心重镇之一。三、IND受理背后：国产多抗赛道的黄金时代 CMG2349的IND获批，恰逢国产多抗赛道的爆发期。近年来，随着技术的成熟与资本的加持，国内多特异性抗体研发进入快车道，从双抗到三抗、四抗，从血液瘤到实体瘤，国产创新药不断实现突破： 技术迭代加速：从早期的T细胞衔接双抗，到如今的多靶点协同、NK细胞激活等新型设计，多抗的作用机制不断优化，疗效与安全性持续提升。 出海成为常态：除恩沐生物外，多家国内药企的多抗分子实现海外授权，国产创新药从“跟跑”逐步走向“并跑”甚至“领跑”。 临床价值凸显：多特异性抗体凭借其同时靶向多个靶点的优势，在解决肿瘤耐药、提升免疫治疗响应率等方面展现出巨大潜力，为晚期肿瘤患者带来了新的希望。 对于恩沐生物而言，CMG2349的IND受理，是其管线推进的重要里程碑；对于整个国产多抗赛道而言，这款新药的获批，再次印证了本土药企在前沿生物药领域的创新能力。四、从IND到上市，还有多远？ 按照国内新药研发流程，CMG2349在IND获受理后，将进入临床试验阶段，NDA申报与获批，完成临床试验后，提交上市申请，经CDE审评通过后获批上市。 通常情况下，一款创新生物药从IND到上市需要5-8年时间，但随着国内审评审批效率的提升，以及突破性疗法等加速通道的应用，优质创新药的上市周期正在不断缩短。 对于恩沐生物来说，CMG2349的推进，将进一步丰富其产品管线，巩固其在多抗领域的领先地位；而对于患者来说，这款新药的研发，意味着未来将有更多国产创新治疗选择，尤其是在现有疗法效果不佳的肿瘤领域，有望带来新的治疗突破。💬 互动时间 恩沐生物接连推出多抗管线，你更看好靶点创新还是平台迭代决定一款多抗药物的成败？欢迎在评论区留下你的观点，我们一起讨论！ 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。