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精彩内容妇科中药新药研发火热，近日佐力药业的中药1.1类创新药灵香片的IND申请获CDE承办。米内网数据显示，2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药销售额超过23亿元。品牌TOP20中，12个独家品种上榜，恩威制药的洁尔阴洗液、广誉远的定坤丹、仲景宛西的逍遥丸位列前三；步长有3个产品上榜，新天、九芝堂、同仁堂各有2个产品上榜。妇科中成药市场洗牌！千金、步长、恩威领跑妇科疾病是女性的常见病、多发病，中成药在妇科疾病领域应用广泛。随着消费主力群体更迭、互联网购药兴起，妇科中成药在城市实体药店市场面临考验。米内网数据显示，近年来妇科中成药在中国城市实体药店终端销售额持续下滑，2022年跌破50亿元大关，2023年上半年销售额超过23亿元，同比下滑6.81%。中国城市实体药店终端妇科中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局从细分类别上看，妇科调经药以超过10亿元的销售额位列第一，市场份额超过44%；妇科炎症用药位列第二，市场份额超过38%；妇科安胎药、乳腺增生药、妇女更年期用药这3类药品的销售额都出现大幅下滑。2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药亚类格局来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局实体药店妇科中成药TOP20厂家中，千金药业、步长制药、恩威制药、仲景宛西制药、广誉远依次位列前五，都占据超过5%的市场份额。值得一提的是，千金药业再次蝉联第一，步长制药排名上升至第二，恩威制药首次跻身第三名。2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药TOP20厂家格局来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局5家企业2023H1销售额涨逾10%，其中太极集团重庆中药二厂暴涨90.59%，四川恩威制药、仲景宛西制药的涨幅都超过24%，昆明中药大涨16.15%。妇科中成药TOP20！12个独家品种霸屏2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20中，恩威制药的洁尔阴洗液首次跻身榜首，2019-2022年该药连续位列第二；广誉远的定坤丹此次位列第二，销售额超过1亿元；仲景宛西制药的逍遥丸、千金药业的妇科千金片分别位列第三、第四，销售额都接近1亿元。2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局20个品牌中，妇科调经药多达10个，妇科炎症用药有7个，妇女更年期用药、乳腺增生药、妇科安胎药各有一个产品上榜。20个妇科中成药涉及7种剂型，其中丸剂有7个、颗粒有4个、胶囊剂有3个。12个产品为独家品种，包括洁尔阴洗液（恩威制药）、妇科千金片（千金药业）、坤泰胶囊（新天药业）、红核妇洁洗液（步长制药）、同仁乌鸡白凤丸（北京同仁堂）、香芍颗粒（扬子江海蓉药业）、舒肝颗粒（昆明中药）、滋肾育胎丸（白云山中一药业）等。从企业层面上看，步长制药有红核妇洁洗液、消乳散结胶囊和康妇炎胶囊3个产品上榜，均为独家品种；新天药业有坤泰胶囊、苦参凝胶2个独家品种上榜；九芝堂有驴胶补血颗粒、逍遥丸(浓缩丸)2个产品上榜；北京同仁堂有同仁乌鸡白凤丸、加味逍遥丸2个产品上榜。10个品牌2023H1销售额实现正增长，4个品牌涨逾30%。其中，太极集团重庆中药二厂的逍遥丸(浓缩丸)暴涨99.74%、九芝堂的逍遥丸(浓缩丸)大涨52.96%、昆明中药的舒肝颗粒大涨36.49%。妇科调经药大火！5款妇科中药新药冲刺步入2024年，天士力的中药3.1类新药温经汤颗粒于1月5日提交注册申请，佐力药业的中药1.1类创新药灵香片的临床申请于2月27日获得CDE承办。2018年至今，国内已有4款妇科中药1类创新药获批上市，包括万通药业的关黄母颗粒、奇绩医药的金蓉颗粒、天士力的坤心宁颗粒、安邦制药的芪胶调经颗粒。其中，关黄母颗粒已于2021年进入国家医保目录，坤心宁颗粒、芪胶调经颗粒先后被纳入2022年版、2023年版国家医保目录，金蓉颗粒则尚未纳入医保。2023年至今妇科中药新药注册申请情况在过去的2023年，国内共有23款中药新药提交注册申请。其中，妇科新药有5款，包括国药环球制药的当归补血颗粒，国药德众药业、瑞阳制药的桃红四物汤颗粒，国药德众药业、华润三九的温经汤颗粒，皆属于中药3.1类新药（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂），皆用于补血助气、调经止痛。除了瑞阳制药的桃红四物汤颗粒已结束注册审评，其余4款皆有望于2024年内获批上市。中药新药获批临床方面，2023年国内有3款妇科中药1.1类创新药获批临床，具体为康缘药业的乌鳖还闺颗粒（治疗早发性卵巢功能不全）、广药总院的养阴舒肝颗粒（治疗早发性卵巢功能不全）、盈科瑞的天癸苁盈颗粒（治疗女性更年期综合征）。目前，国内已有23款妇科中药1类创新药处于申报临床及以上阶段，在研创新药涉及2款及以上的企业有康缘药业、天士力、华创合成制药。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

作者 | 桂枝来源 | 米内网在过去的2023年，国内共有9款中药新药获批上市，较2022年增加2个0111个中药新药获批上市康缘、济川、以岭上榜2024年伊始，中药新药领域传来喜讯，湖北齐进药业的1.1类中药创新药儿茶上清丸获批上市，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。这是2024年首款获批上市的1.1类中药创新药。同一天，人福医药的芍药甘草颗粒也获批上市，为国内首家。在过去的2023年，国家药监局共批准9个中药新药上市，较2022年增加2个。其中，2023年上半年仅有一款中药新药获批上市，为思济药业的1.1类中药创新药参郁宁神片，7款中药新药集中在第四季度获批上市。2017-2023年国内中药新药获批上市情况2023年获批的9个中药新药，具体为康缘药业的济川煎颗粒、神威药业的一贯煎颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、合一生技的香雷糖足膏、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、吉林敖东的枇杷清肺颗粒、思济药业的参郁宁神片。2023年国内获批上市的中药新药从治疗领域上看，消化系统疾病用药有3款，儿科用药有2款，呼吸系统疾病用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药、五官科用药各有1款。2022年中国三大终端六大市场中成药销售额超过3900亿元，同比增长超5%，其中消化系统疾病中成药销售额接近420亿元，儿科中成药销售额接近170亿元。康缘药业、以岭药业均是国内中药创新龙头企业。康缘药业近几年每年都有中药新药获批上市，2020年至今已拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒等5款中药新药。以岭药业2020年至今已有连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊、通络明目胶囊等4款中药新药获批上市。合一生技的香雷糖足膏用于治疗糖尿病足部伤口溃疡，是我国第一个获批上市的1.1类天然药物，一改近20年来全球糖尿病足溃疡无重磅新药上市的局面。济川药业的小儿豉翘清热糖浆用于小儿风热感冒夹滞证，由其上市独家中成药小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来，是国内首个获批上市的2类中药改良型新药。0223款中药新药报产13款古代经典名方霸屏中药新药研发热潮已掀起！2021-2023年三年间，国内累计有28款中药新药获批上市。新版国家医保药品目录调整结果显示，2022年国家药监局批准上市的7个中药新药全部顺利纳入2023版国家医保药品目录，市场迎来快速放量阶段，进一步激发企业的研发热情。2022年国内共有10款中药新药提交上市申请，创下5年内新高。2023年国内中药新药注册申请数量进一步提升，累计有23款中药新药提交上市申请，再创历史新高。2023年中药新药注册申请情况23款中药新药中，1类创新药有7个，分别为方盛制药的诺丽通颗粒、齐进药业的儿茶上清丸、湖南时代阳光的玄黄润通片、银朵兰药业的比那甫西颗粒、以岭药业的辛芪通鼻片、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、九典制药的椒七麝凝胶贴膏。此外，2类改良型新药有3款，3.1类新药（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）多达13款。值得关注的是，1.1类创新药儿茶上清丸、3.1类新药芍药甘草颗粒已于近日获批上市；2.2类新药小儿豉翘清热糖浆，3.1类新药枇杷清肺颗粒、济川颗粒、一贯煎颗粒均为当年申报当年批准；方盛制药的1.1类创新药诺丽通颗粒因需进一步完善长毒试验申报资料，故撤回了注册申请。瑞阳制药的桃红四物汤颗粒、湖南时代阳光药业的玄黄润通片、康恩贝的苓桂术甘汤颗粒均已结束注册申报，尚未获批上市。古代经典名方是近年来中药新药注册申报热点。2018年4月16日，国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录（第一批）》，收集了100条方剂。2023年9月1日，国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录（第二批）》，共包含217首方剂，进一步推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，激发中药创新研发活力。2024年1月5日、10日，中药龙头企业天士力相继提交了2款3.1类中药新药温经汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒的注册申请。不难得知，古代经典名方2024年将进入密集注册申报期，且目前注册申报在审的3.1类中药新药也均有望于2024年内获批上市。0358款中药新药获批临床康缘、盈科瑞、以岭领跑中药新药研发领域的繁荣景象，离不开国家对中医药产业发展的高度重视。党的二十大报告明确指出，“促进中医药传承创新发展”。2023年2月28日，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，要求加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展。中药新药获批临床方面，2023年共有58款中药新药获得临床试验默示许可，而2021年、2022年则分别有32款、36款中药新药获批临床，数量明显上升。58款中药新药中，1类创新药有42款、2类改良型新药有16款。2023年中药新药获批临床情况中药创新龙头企业康缘药业以6款中药新药领跑，其中5款为1.1类中药创新药，包括五味益心颗粒、小儿健脾颗粒、小儿佛芍和中颗粒、乌鳖还闺颗粒、栀黄贴膏。近年来康缘药业持续加大研发投入，积极实施创新驱动战略。2022年其研发费用6.06亿元，同比增长21.29%；2023年前三季度研发费用5.10亿元，同比增长16.67%。盈科瑞有4款1.1类中药创新药杞菊颗粒、金连消风颗粒、天癸苁盈颗粒、双参苓颗粒以及一款1.2类中药创新药马钱子碱凝胶贴膏获批临床。盈科瑞是国内中药研发细分领域龙头企业，2023年获批上市的枇杷清肺颗粒、一贯煎颗粒均是由其全面研制开发。以岭药业有2款1.1类中药创新药藿夏感冒颗粒、参蓉颗粒以及一款2.2类改良型新药连花清咳颗粒获批临床。近年来以岭药业坚持以科技创新促进企业快速发展，2023年前三季度研发费用5.94亿元，同比增长7.62%，处于同行业领先水平。此外，苏中药业、广东凯仲生物、新奇康药业等3家企业均各有2款1类中药创新药获批临床。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入