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16膜王，还是72变。 2026年3月13日，国家药监局的一纸批文，将齐鲁制药送上了“七膜王”的宝座。其2.2类新药布瑞哌唑口溶膜获批上市，成为国内该剂型首仿。这不仅是齐鲁在口溶膜领域的第七款产品，更标志着其在国内已上市的7个改良型口溶膜中实现了“全覆盖”，在相关17个药品批文中独揽13个。 【扩展阅读】“七膜王”齐鲁制药再下一城 几乎在同一时间，全球代谢性肝病（MASH）领域最热门的靶点之一——甲状腺激素受体β（THR-β）的竞争图景也被清晰地勾勒出来。截至2026年3月，全球该靶点管线高达72条，其中进入II期临床的药物就有11个，中国企业贡献了近半壁江山（5-6个）。 一边是单一剂型赛道里，一个“布瑞哌唑”引来16家企业贴身厮杀，争夺“批文之王”；另一边是前沿靶点战场上，中外药企短兵相接，争夺未来百亿市场的“第一张准入证”。 这两个看似不相干的场景，共同指向了中国创新药研发当下最鲜明的特征：Fast Follow（快速跟进）的竞争已进入“近身肉搏”的白热化阶段。​ 从改良型新药的“微创新”到前沿靶点的“抢仿”，中国药企正将“速度”与“数量”的战术发挥到极致。📜 一、 “膜王”争霸：改良型新药的“卷王”赛道 齐鲁制药的“封王之路”，是Fast Follow在改良型新药领域的经典战例。 所谓改良型新药，是在已知活性成分的基础上，通过改变剂型、给药途径、适应症等，开发出具有明显临床优势的新药。口溶膜正是其中的热门方向。它解决了精神类患者服药依从性差的痛点，市场明确，技术壁垒相对可控。 齐鲁的策略清晰而坚决：全面布局，饱和攻击。自2014年立项利培酮口溶膜起，十年间，其将奥氮平、孟鲁司特钠、他达拉非、盐酸美金刚、阿立哌唑、利培酮等国内所有已上市改良型口溶膜悉数收入囊中，构建了无可撼动的产品线护城河，成为“产品线的王者”。 然而，真正的“肉搏”发生在单个爆款品种上。布瑞哌唑，一款年销售额超20亿美元的重磅抗精神病药，其核心化合物专利将于2026年到期。这张明确的时间表，像发令枪一样，吸引了包括科伦药业、欣峰制药、博志研新等在内的16家中国企业 Fast Follow 蜂拥而至，递交上市或临床申请。 这意味着，仅布瑞哌唑一个品种，未来就可能批出十多个口溶膜批文，催生出“批文数量上的王者”。改良新药数量甚至超过仿制药的竞争数量，把改良新药完成了仿制药。齐鲁虽凭借综合实力和先发优势抢占了首个上市席位，但面对身后庞大的追赶军团，其在单一品种上的“王位”并不稳固。这场竞争，已从技术布局的比拼，演变为申报速度、产能准备和商业化能力的全面较量。 📊 二、“百靶”混战：前沿靶点的“时间窗口”抢夺战 如果说口溶膜是改良新药的Fast Follow，那么THR-β赛道则展现了创新药Fast Follow的“未来式”与“全球化”。 THR-β靶点的价值由Madrigal公司的瑞司美替罗（Rezdiffra）在2024年率先证实并获得FDA批准，该药在2025年首个完整财年销售额近10亿美元。巨大的市场前景，瞬间点燃了全球药企的跟进热情。 根据 NextPharma® 最新数据，截至 2026 年 3 月，全球 THR-β 靶向管线共 72 条，活跃管线 42 条，分布格局呈现"一超多强、中国集团冲刺"的鲜明特征。 THR-β全球在研管线一览 （图片来源于 投医问药） 目前瑞司美替罗在中国仅处于 I 期临床，这为国内企业提供了时间窗口。中国企业的反应速度堪称迅捷。在全球11个进入II期临床的THR-β药物中，中国管线占据了5-6席，包括海思科的HSK31679、海创药业的HP515、凯思凯迪的CS060380等。尽管从研发阶段看，中国管线整体较海外领先项目落后约一个周期，但庞大的患者基础和快速临床推进能力，让本土首款THR-β类MASH药物有望在未来3-5年内获批，争夺中国市场的“第一张门票”。 这场竞争呈现出多层次、差异化的特点： 技术路线“主流与探索并存”：口服小分子激动剂是绝对主流（占88%），但GalNAc肝靶向技术、THR-β/FXR双靶点等组合疗法也在探索中。 适应症“从核心到外围”：围绕MASH（代谢相关脂肪性肝炎）这一核心，企业们正将适应症拓展至肥胖、血脂异常、甚至脱发等差异化领域。 玩家“百花齐放”：从大型药企（如恒瑞、中国生物制药）到Biotech（如歌礼、海创），再到科研院所，超过40家机构活跃在这一赛道。 这里的“近身肉搏”，不再是简单的剂型模仿，而是在有限的时间窗口内，围绕同一已验证靶点，进行分子结构、临床方案、适应症拓展和联合疗法的全方位竞速。谁能在瑞司美替罗全面占领市场前，拿出具有差异化优势或更优效价比的数据，谁就能在未来的格局中分得一杯羹。 📜三、从“跟随”到“超越”的十字路口 中国药企的Fast Follow策略，在过去十年中取得了巨大成功，快速填补了临床需求空白，也催生了如齐鲁“膜王”这样的细分领域龙头。但当所有人都遵循同一套“快速、聚焦、微创新”的逻辑时，同质化竞争和资源内耗便不可避免。 口溶膜的“16家争霸”与THR-β的“72管线混战”，正是这一模式发展到当前阶段的必然结果。它带来了行业的繁荣与活跃，也预示着利润空间的急剧收窄和淘汰赛的加速。 未来，中国药企或许需要思考： 在Fast Follow的“红海”里，如何通过真正的技术创新和专利布局，构建更深的护城河？ 在靶点选择上，能否从“追逐已验证的热点”转向“前瞻布局有潜力的新靶点”？ 在研发策略上，能否从“单一的快速跟进”转向“基于自身平台的差异化迭代”？ “近身肉搏”是成长的阵痛，也是蜕变的契机。当Fast Follow的竞争激烈到无以复加之时，或许正是行业从“数量竞争”转向“质量竞争”，从“快速跟随”迈向“源头创新”的转折点。这场关于生存与未来的战争，才刚刚进入最精彩的章节。 免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利 版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯