HP-515

文 | 当代名医在线 潘捷图 | 微摄2026年2月1日晚间，海创药业（688302）披露重磅公告，公司近日收到四川省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》（编号：川许2026035），其“软胶囊剂（抗肿瘤药）[氘恩扎鲁胺软胶囊（国药准字 H20250029）]、软胶囊车间、软胶囊生产线”，经核查符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及相关附录规定。同步完成的《药品生产许可证》变更，新增“软胶囊剂（抗肿瘤药）”生产范围，药品生产分类码由“Bh”更新为“AhBh”，标志着公司正式具备GMP级规模化商业化生产能力，为2026年深化商业化布局落下关键一子，也实现了从“研发驱动”向“研发-生产-销售”全链条协同的重要跨越。事件核心：GMP认证落地，补齐商业化产能短板此次GMP认证并非简单的资质升级，而是海创药业针对核心产品商业化落地的精准布局，每一项核查通过与许可变更，都对应着商业化推进的实际需求，细节之处彰显战略考量。从认证范围来看，本次核查聚焦于氘恩扎鲁胺软胶囊的专属生产载体——软胶囊车间及生产线，针对性极强。作为公司自主研发的1类创新药，氘恩扎鲁胺（商品名：海纳安®）已于2025年5月获批上市，同年12月成功纳入国家医保目录，2026年1月1日正式执行医保支付政策，市场需求进入快速释放期。在此背景下，GMP认证的落地及时解决了“有产品、有医保、缺产能”的瓶颈，确保产品能够实现规模化、标准化生产，满足医保落地后全国范围内的临床用药需求。从许可变更细节来看，生产范围的新增与分类码的调整，背后是生产资质与供货能力的双重提升。其中，分类码新增“Ah”项，意味着公司已具备抗肿瘤药的自主生产资质，打破了此前可能依赖委托生产的局限，不仅能够有效降低生产环节的中间成本，更能实现生产、质量、供应的全流程自主管控，保障产品质量的稳定性与供货的及时性——这对于抗肿瘤创新药而言，既是满足临床用药安全的核心要求，也是提升产品市场竞争力的重要基础。据公司披露，此次认证通过的生产线位于成都天府国际生物城，具备全流程合规管控、高精度智能生产、绿色智能管理三大核心特点，引进高精检测仪器并建立全生命周期质量追溯系统，通过数字化系统实现生产全过程监控，为规模化生产提供了坚实的硬件与管理支撑。值得注意的是，此次GMP认证落地并非孤立事件，而是公司商业化战略布局的重要环节。据2026年1月29日公司披露的调研公告显示，在12月1日至1月29日期间，公司已接待淡水泉投资、西部证券、泰康资产等29家机构调研，核心围绕氘恩扎鲁胺的医保落地、生产筹备、市场推广等商业化相关事项展开，足见市场对公司商业化进展的高度关注，而此次GMP认证的落地，正是对市场关切的及时回应，也为后续机构合作与市场拓展奠定了坚实基础。战略意义：闭环成型，构建“医保+产能”双轮驱动格局海创药业此次GMP认证的顺利通过，其核心战略价值在于彻底补齐了“研发-生产-销售”全产业链的最后一块短板，形成了“医保准入+产能保障”的协同效应，为2026年商业化加速推进树立起关键里程碑，也标志着公司正式从“研发型企业”向“全链条综合型药企”转型。在此之前，海创药业已在研发与销售端完成布局：研发端，依托核心氘代技术平台，成功推出氘恩扎鲁胺这一核心产品，并构建了覆盖肿瘤、代谢疾病两大高增长赛道的管线矩阵；销售端，已搭建起覆盖全国30个省市、500多家医院及240家DTP药房的销售网络，采用“直营＋招商”双轨模式，围绕“医学－市场－准入－销售”四轮驱动，营销团队核心成员具备跨国药企及国内创新药商业化经验，多有泌尿肿瘤背景，为产品市场渗透提供了人力与渠道支撑。而GMP认证落地后，生产端的补齐使得全产业链闭环正式成型，三者形成协同效应：研发端的创新成果能够通过自主生产实现快速转化，避免了委托生产可能带来的转化延迟；生产端的规模化产能能够支撑销售端的市场拓展，确保产品及时供应至终端；医保准入带来的需求增量，又能消化生产端的产能，形成“研发创新→医保准入→产能支撑→市场放量→再研发”的良性循环。从行业逻辑来看，创新药企的商业化成功，核心依赖“产品竞争力+支付保障+产能支撑”三大要素，三者缺一不可。氘恩扎鲁胺作为国内首款获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产AR抑制剂，已具备产品竞争力；2025年医保目录的纳入，解决了支付端的核心痛点，显著提升患者用药可及性；此次GMP认证落地，补齐了产能支撑的短板，三大要素全部就位，构建起“医保+产能”的双轮驱动格局，为公司2026年商业化深化提供了核心支撑。正如公司相关负责人所言，GMP认证与医保准入的双重突破，标志着公司已全面具备“创新研发+规模化生产+市场化推广”的综合能力。产品支撑：氘恩扎鲁胺领衔，抢占国产替代广阔空间GMP认证落地的核心价值，最终要通过核心产品的市场表现来体现，而氘恩扎鲁胺的产品竞争力与市场潜力，为公司2026年商业化深化提供了坚实的产品支撑，其医保准入与产能落地的协同，有望加速实现国产替代，打开广阔市场空间。从产品本身来看，氘恩扎鲁胺依托公司核心氘代技术平台，在疗效与安全性上形成了显著优势。该药物用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），Ⅲ期临床研究显示，其能显著降低疾病进展或死亡风险达42%，同时大幅降低中枢神经系统不良事件发生率，3－4级乏力发生率仅3.6%，更适合老年患者长期使用——这一优势使其在与外资同类产品的竞争中形成差异化竞争力。此外，该药物已于2025年6月纳入《2025版CSCO前列腺癌诊疗指南》，获得临床领域的权威认可，为其市场推广提供了重要支撑。从市场环境来看，国内前列腺癌治疗领域存在广阔的国产替代空间。根据官方披露的行业数据，当前国内AR抑制剂市场规模正快速增长，预计2030年将达239亿元，前列腺癌整体市场规模突破500亿元；但目前外资产品仍占据75%的市场份额，国产产品渗透率较低，存在巨大的国产替代潜力。而氘恩扎鲁胺作为国内首款获批该适应症的国产AR抑制剂，恰好填补了该领域的国产创新药空白。从商业化推进来看，医保准入与产能落地的协同效应已开始显现。2026年1月1日医保政策正式执行后，氘恩扎鲁胺的患者支付压力大幅降低，用药需求快速释放；而GMP认证落地后，公司已具备规模化供货能力，营销团队已启动全国进院推动工作，学术推广活动按计划落地，加速实现“医保目录-医院终端-患者使用”的全链路贯通。结合公司已有的销售网络与营销团队优势，氘恩扎鲁胺有望在2026年实现快速市场渗透，逐步抢占外资产品的市场份额，成为公司商业化收入的核心支柱。管线布局：多赛道储备，支撑产能持续释放海创药业此次GMP认证落地，不仅服务于现有核心产品氘恩扎鲁胺的商业化，更着眼于长期发展，为公司管线储备的规模化落地提供保障，形成“现有产品放量+管线产品接力”的商业化格局，确保产能能够持续释放，支撑公司在两大高增长赛道的长期竞争力。在肿瘤领域，公司布局了国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物HP518，该药物是基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的口服靶向降解雄激素受体（AR）的药物，拟联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌。据公司公告及披露信息显示，HP518已完成中澳Ⅰ期临床，中国Ⅱ期及联合用药Ⅰb/Ⅱ期临床试验稳步推进，其中中国Ⅱ期临床试验已完成全部参与者入组，其临床试验申请也已在美国、澳大利亚获批，2024年7月更获得美国FDA授予的快速通道认定。该药物对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性，有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题，未来有望与氘恩扎鲁胺形成协同效应——氘恩扎鲁胺针对初诊mCRPC患者，HP518针对耐药性患者，两者协同可覆盖前列腺癌的更多治疗场景，进一步挖掘肿瘤赛道价值，而此次认证通过的GMP生产线，未来可同步承接HP518的商业化生产需求。在代谢疾病领域，公司用于治疗MASH（代谢相关脂肪性肝炎）的在研药物HP515已完成Ⅰ期临床，Ⅱ期试验正在进行中，其与GLP-1类药物联用的临床前数据已连续三次亮相国际顶级学术会议，展现出显著的临床潜力。具体来看，2025年5月13日，该联用方案的临床前数据在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相；2025年7月，在美国波士顿举行的第三届年度肥胖与减重药物开发峰会上，公司发布了HP515联合替尔泊肽、司美格鲁肽等GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前数据，显示该联合疗法在小鼠模型上达到了促进脂肪减少并保持瘦体重/体重比的效果；2025年11月29日，在第13届SOMS国际肥胖与代谢大会上，相关数据再次发布，证实两者联用展现出“减重+保肌”的协同增效优势，解决了传统减重药物肌肉流失的核心痛点。从市场需求来看，代谢疾病赛道增长潜力巨大。据官方相关数据预测，未来中国MASH患者将达4830万，全球超重/肥胖人群达4.02亿，2030年全球减重市场规模预计达5549亿美元，为HP515的商业化提供了广阔空间。随着HP515临床推进及联用方案的持续开发，海创药业GMP级生产线将同步承接其商业化生产需求，与氘恩扎鲁胺形成产能互补，进一步强化“研发-生产-销售”闭环的可持续性，为公司长期商业化增长提供支撑。分析与评论：机遇与挑战并存，商业化深化仍需稳步前行综合来看，海创药业此次GMP认证落地，无疑是2026年深化商业化的关键一步，既解决了核心产品商业化的产能瓶颈，完善了全产业链布局，也彰显了公司从研发型向综合型药企转型的决心，为其在肿瘤与代谢疾病两大高增长赛道抢占先机奠定了坚实基础，但同时，公司商业化深化之路仍面临诸多机遇与挑战。从机遇来看，政策、市场与技术三大红利叠加，为公司商业化发展提供了有利环境。政策层面，国家持续支持创新药发展，医保目录动态调整机制加快了创新药的市场准入，GMP认证相关政策的规范的同时，也为合规企业提供了公平的市场竞争环境；市场层面，前列腺癌领域的国产替代需求迫切，代谢疾病领域的市场空间巨大，公司核心产品与管线产品均精准切入市场痛点，具备较强的市场竞争力；技术层面，公司的氘代技术平台与PROTAC技术平台，为后续创新药研发提供了技术支撑，能够持续丰富管线储备，支撑长期商业化增长。此外，29家机构的调研关注，也体现了资本市场对公司商业化前景的认可，未来有望获得更多资本支持，助力商业化推进。从挑战来看，公司仍需应对临床管线推进、市场竞争与商业化运营三大考验。其一，临床管线推进存在不确定性。HP518、HP515等在研药物仍处于临床阶段，医药产品研发周期长、环节多，受临床试验数据、政策审批等多种因素影响，可能面临研发进度不及预期、临床试验失败等风险，进而影响产能的持续释放与长期商业化布局；其二，市场竞争日趋激烈。在前列腺癌领域，外资产品仍占据主导地位，后续可能面临其他国产AR抑制剂的竞争；在代谢疾病领域，GLP-1类药物市场竞争已日趋激烈，HP515及其联用方案需要持续拿出更具说服力的临床数据，才能在市场中立足；其三，商业化运营能力面临考验。氘恩扎鲁胺的市场渗透、学术推广，以及后续管线产品的商业化落地，均对公司的营销团队、渠道管理、品牌建设等运营能力提出了更高要求，如何实现“医保+产能”优势向市场份额与销售收入的转化，是公司2026年商业化深化的核心课题。从行业发展来看，创新药企的商业化转型是一个长期过程，核心在于“产品力+产能+运营力”的综合提升，海创药业此次GMP认证落地，只是完成了其中的一个关键环节。未来，公司若能持续推进氘恩扎鲁胺的市场渗透，加快管线产品的临床转化，不断提升商业化运营能力，充分发挥全产业链闭环优势，有望在肿瘤与代谢疾病两大高增长赛道实现突破，逐步成长为国内创新药领域的核心企业；但如果未能有效应对临床研发与市场竞争的挑战，可能导致产能闲置、市场拓展不及预期，影响商业化进程。GMP认证落地，是海创药业2026年商业化深化的关键起点，而非终点。对于这家以氘代技术为核心的创新药企而言，“医保准入+产能保障”的双轮驱动已正式启动，全产业链闭环的构建为其提供了更广阔的发展空间，但后续的临床管线推进、市场渗透与运营优化，仍需稳步前行。2026年，作为公司商业化深化的关键一年，氘恩扎鲁胺的市场表现与管线产品的临床进展，将成为决定公司未来发展的核心变量，也值得行业与资本市场持续关注。

海创要闻       近日，海创药业股份有限公司收到四川省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》（编号：川许2026035），核心检查范围“软胶囊剂（抗肿瘤药）[氘恩扎鲁胺软胶囊（国药准字H20250029）]、软胶囊车间、软胶囊生产线”，均符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录规定，正式通过GMP认证！ *海创药业研发生产基地车间生产线* 这不仅是对公司生产质量体系的高度认可，更标志着海创药业商业化生产能力迈上新台阶！ 硬核产线揭秘：以匠心守质量，以科技筑根基 药品质量，始于生产。海创药业深耕创新药领域多年，始终将“质量第一”贯穿于生产全流程，在成都天府国际生物城打造了符合国际标准的生产车间，此次通过认证的软胶囊生产线便是其中的核心标杆。 *海创药业研发生产基地车间生产线* 走进海创药业软胶囊生产车间，智能化、高标准的生产场景扑面而来： 全流程合规管控：生产线从化胶、压丸、干燥到挑丸、罐装，每个环节均遵循GMP规范严格执行。 *海创药业研发生产基地车间生产线* 高精度智能生产：引进高精检测仪器，建立全生命周期质量追溯系统，严守每一道安全防线； *海创药业研发生产基地车间生产线* 绿色智能管理：通过数字化管理系统实现生产全过程监控，保障商业化供应的稳定性与可追溯性。 这里，不仅是药品的诞生地，更是海创对“患者为先”承诺的践行之地。 2026商业化展望：乘势而上，惠及更多患者 如果说GMP认证是商业化的“通行证”，那么核心产品的市场潜力与渠道布局，便是公司2026年商业化加速的“发动机”。 2025年，我们迎来商业化破局——1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功上市并纳入国家医保目录；2026年，我们将以此为起点，全面开启商业化深化之年！ *氘恩扎鲁胺软胶囊产品图* 市场渗透提速：依托已覆盖全国30个省市、500+医院及240家DTP药房的网络，持续推动海纳安®进院与患者可及。 管线加速推进： 核心在研产品HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的临床II期试验完成首批参与者入组。 HP518（AR PROTAC）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)已完成在澳大利亚和中国I期临床研究，中国lI期临床研究正在进行中。HP518联合抗肿瘤药物用于治疗晚期前列腺癌的I/lI期临床试验获批。创新成果不断涌现。 国际化布局：积极拓展海外市场，推动自主研发新药走向国际，践行“全球创新，中国智造”的使命。 *全国性学术会议现场* 以质筑基，向新而行 GMP认证是高质量发展的新起点。2026年，海创药业将继续以创新为核、质量为本、患者为心，加速从“研发驱动”向“研产销一体化”跨越，为更多患者带来可及、可负担的生命希望！ 关于氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安®） 氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是公司自主研发的、用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。2025年5月底正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，2025年12月通过国家医保谈判，首次被纳入国家医保药品目录。2025版CSCO前列腺癌诊疗指南将其纳入mCRPC的全线推荐治疗方案。 氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。 氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。  前瞻性声明： 本新闻如有涉及对外部环境判断、公司发展战略、未来计划等方面的前瞻性陈述内容，均不构成本公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 关于海创药业 海创药业(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。 公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台，入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有8项在研产品，1项产品已上市。公司已申请PCT及中国发明专利300余项，授权120余项。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验，核心成员多来自世界500强知名药企。 了解更多信息请关注微信公众号：海创药业，或访问公司官网：www.hinovapharma.com