Hinova Pharmaceuticals (Usa) Inc

▎药明康德内容团队报道 海创药业近日宣布，其自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得美国FDA批准。HP515是一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，此前该产品针对MASH适应症的临床试验申请已经于2024年8月获NMPA批准。 NASH（又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。然而，过去几十年间，针对NASH的药物研发进展一直不顺利，直到今年3月，这类患者才迎来首款获美国FDA批准的疗法，为一款THR-β选择性激动剂resmetirom。 根据海创药业新闻稿介绍，临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂。它能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢性脂肪性肝炎的改善效果。药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗MASH的有效药物，具有重要的临床价值。 海创药业是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业。该公司现有产品管线中，AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国3期临床试验已达到主要研究终点，上市申请于2023年11月获NMPA受理。其余处于临床阶段的在研产品还包括URAT1抑制剂HP501、口服AR靶向蛋白降解嵌合体HP518，以及用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片、用于治疗骨髓纤维化的HP560片等。 参考资料： [1] 海创药业HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请获得美国FDA批准. Retrieved Sep 13, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。