BGB-B455

Claudin-6（CLDN6）是紧密连接蛋白家族的27个成员之一，主要参与上皮细胞片的紧密连接和细胞间粘附。研究表明，CLDN6的异常表达可能参与多种恶性肿瘤的发生发展，例如乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胃癌和肺癌，这使其成为了实体瘤开发的潜力靶点。BGB-B455是百济神州研发的一款CLDN6×CD3双特异性抗体，主要用于治疗表达CLDN6的晚期或转移性实体瘤。该药物通过同时靶向肿瘤细胞表面的CLDN6蛋白和T细胞上的CD3受体，激活T细胞的免疫应答，诱导对肿瘤细胞的杀伤作用。这种双靶点设计旨在更精准地激活抗肿瘤免疫反应，同时减少全身毒性，提高治疗的安全性和耐受性。研究药物：BGB-B455（I期）登记号：CTR20251939试验类型：单臂试验适应症：晚期或转移性实体瘤（二线及以上）申办方：广州百济神州生物制药有限公司用药周期BGB-B455的规格：10mg/瓶,1瓶/1盒；用法用量：静脉输注或皮下给药；用药时程：21天一个一周期，每周期给药一次。入选标准1、患者经组织学或细胞学确认为晚期或转移性、不可切除的实体瘤，并且既往针对其晚期或转移性疾病接受过标准系统性治疗或者无可用治疗或无法耐受治疗。2、所有患者都必须同意采集FFPE肿瘤组织（组织块或者未染色FFPE切片），由中心实验室检测CLDN6以及进行其他生物标志物评估。3、对于高级别浆液性OC、非鳞状NSCLC、G/GEJ腺癌或EC患者，自入组剂量达到1mg（每3周1次）及以上的队列开始，或自入组剂量根据临床数据和PK/药效学特征被认为是活性剂量的队列开始（以先发生者为准），需要在入组前确认肿瘤CLDN6阳性。否则，CLDN6阳性可选检测。TGCT患者无需进行CLDN6状态检测。4、患者必须有≥1个符合RECIST 1.1版定义的可测量病灶。5、患者的ECOG体能状态必须稳定且评分为0 或1。6、患者必须器官功能良好。排除标准1、研究药物首次给药前≤14天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过作为标准治疗或试验性治疗的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽）、靶向治疗和ADC（包括草药或[中]成药）。2、研究药物首次给药前≤14天内接受过姑息性放疗或其他局部治疗。3、研究药物首次给药前≤28天内接种过活疫苗。允许接种COVID-19疫苗的患者入组，但是接种未来可能出现的COVID-19活疫苗的患者不可入组。季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，接种后允许入组。鼻内疫苗属于活疫苗，接种后不可入组。4、研究药物首次给药前≤28天内接受过任何大型外科手术。5、既往发生过≥3级CRS。6、既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定（不太可能会带来安全性风险的不良事件，如脱发、神经病变或特定实验室检查结果异常等除外）。研究中心上海北京广东广州山西太原具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多

#实体瘤≥二线临床试验 #BGB—B455 #百济神州 #CLDN6×CD3双抗新药临床招募 #实体瘤新药临床招募 #乳腺癌新药临床招募 #卵巢癌新药临床招募 #子宫内膜癌新药临床招募 #胃癌新药临床招募 #肺癌新药临床招募 简要入排 本临床药物为CLDN6/CD3双抗；目前招募晚期或转移性、不可切除的实体瘤患者；既往针对其晚期或转移性疾病接受过标准系统性治疗或者无可用治疗或无法耐受治疗；所有患者都必须同意采集FFPE肿瘤组织，由中心实验室检测CLDN6以及进行其他生物标志物评估；排除既往发生过≥3级细胞因子释放综合征（CRS）的患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。 研究中心 上海 北京 广东广州 山西太原 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项评估BGB-B455在选定的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的I期开放性研究。 试验药物 Claudin-6（CLDN6）是紧密连接蛋白家族的27个成员之一，主要参与上皮细胞片的紧密连接和细胞间粘附。研究表明，CLDN6的异常表达可能参与多种恶性肿瘤的发生发展，例如乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胃癌和肺癌，这使其成为了实体瘤开发的潜力靶点。 BGB-B455是百济神州研发的一款CLDN6×CD3双特异性抗体，主要用于治疗表达CLDN6的晚期或转移性实体瘤。该药物通过同时靶向肿瘤细胞表面的CLDN6蛋白和T细胞上的CD3受体，激活T细胞的免疫应答，诱导对肿瘤细胞的杀伤作用。这种双靶点设计旨在更精准地激活抗肿瘤免疫反应，同时减少全身毒性，提高治疗的安全性和耐受性。 研究药物：BGB-B455（I期） 登记号：CTR20251939 试验类型：单臂试验 适应症：晚期或转移性实体瘤（二线及以上） 申办方：广州百济神州生物制药有限公司 延伸阅读 百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11000人的团队。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 BGB-B455的规格：10mg/瓶,1瓶/1盒；用法用量：静脉输注或皮下给药；用药时程：21天一个一周期，每周期给药一次。 入选标准 1、患者经组织学或细胞学确认为晚期或转移性、不可切除的实体瘤，并且既往针对其晚期或转移性疾病接受过标准系统性治疗或者无可用治疗或无法耐受治疗。 2、所有患者都必须同意采集FFPE肿瘤组织（组织块或者未染色FFPE切片），由中心实验室检测CLDN6以及进行其他生物标志物评估。 3、对于高级别浆液性OC、非鳞状NSCLC、G/GEJ腺癌或EC患者，自入组剂量达到1mg（每3周1次）及以上的队列开始，或自入组剂量根据临床数据和PK/药效学特征被认为是活性剂量的队列开始（以先发生者为准），需要在入组前确认肿瘤CLDN6阳性。否则，CLDN6阳性可选检测。TGCT患者无需进行CLDN6状态检测。 4、患者必须有≥1个符合RECIST 1.1版定义的可测量病灶。 5、患者的ECOG体能状态必须稳定且评分为0 或1。 6、患者必须器官功能良好。 排除标准 1、研究药物首次给药前≤14天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过作为标准治疗或试验性治疗的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽）、靶向治疗和ADC（包括草药或[中]成药）。 2、研究药物首次给药前≤14天内接受过姑息性放疗或其他局部治疗。 3、研究药物首次给药前≤28天内接种过活疫苗。允许接种COVID-19疫苗的患者入组，但是接种未来可能出现的COVID-19活疫苗的患者不可入组。季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，接种后允许入组。鼻内疫苗属于活疫苗，接种后不可入组。 4、研究药物首次给药前≤28天内接受过任何大型外科手术。 5、既往发生过≥3级CRS。 6、既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定（不太可能会带来安全性风险的不良事件，如脱发、神经病变或特定实验室检查结果异常等除外）。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ MHB088C联合MHB039A招募实体瘤 ADC新药QLS5132招募实体瘤患者 ADC新药YLSH003招募实体瘤 笑对人生 不负所爱