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项与 人iPSC来源心肌细胞（南京艾尔普再生医学科技） 相关的临床试验经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究
主要目的：
在行冠状动脉旁路移植术(Coronary Artery Bypass Graft, CABG)的严重慢性缺血性心力衰竭患者中评价心肌内注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗的安全性和耐受性。
次要目的：
在行CABG的严重慢性缺血性心力衰竭患者中观察心肌内注射HiCM-188的疗效，比较不同剂量HiCM-188的治疗效果。
Epicardial Injection of Allogeneic Human Pluripotent Stem Cell-derived Cardiomyocytes to Treat Severe Chronic Ischemic Heart Failure
The purpose of this clinical study is to evaluate the feasibility, safety and efficacy of intramyocardial injection of human induce pluripotent stem cell-derived cardiomyocytes (HiCM-188) during coronary artery bypass grafting (CABG) surgery in patients with severe chronic ischemic heart failure.
Epicardial Injection of Allogeneic Human Pluripotent Stem Cell-derived Cardiomyocytes to Treat Severe Chronic Heart Failure
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of allogeneic induced pluripotent cell derived cardiomyocytes (iPSC-CMs) in treating patients with worsening ischemic heart failure undergoing coronary artery bypass graft surgery.
After screening, iPSC-CMs will be administrated intramyocardially in consented and eligible patients undergoing open-chest CABG surgery and the estimated population size for the study will be 32 patients.
100 项与 人iPSC来源心肌细胞（南京艾尔普再生医学科技） 相关的临床结果
100 项与 人iPSC来源心肌细胞（南京艾尔普再生医学科技） 相关的转化医学
100 项与 人iPSC来源心肌细胞（南京艾尔普再生医学科技） 相关的专利（医药）
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项与 人iPSC来源心肌细胞（南京艾尔普再生医学科技） 相关的新闻（医药）作者 | 凯西
编辑 | 郑瑶
华润三九“米诺地尔搽剂”获国家药监局批准上市，华润三九将“米诺地尔搽剂”定位为其自我诊疗“A”计划的重要品种。
01
“头上生意”玩家云集
先后拿下米诺地尔搽剂批文的还有新华制药，截至目前“米诺地尔搽剂”相关批文已达70条，市场开始变得拥挤。
其他获批的剂型还包括，山东博士伦福瑞达制药的米诺地尔凝胶，山东京卫制药的米诺地尔喷雾剂，浙江三生蔓迪、厦门美商医药的米诺地尔酊，浙江三生蔓迪的米诺地尔泡沫剂；两个原料药批文则分别由常州四药、天津药物研究院持有。
来自米内网的数据显示，2023年米诺地尔销售额合计超过25亿元，从不同剂型的表现来看，三生蔓迪的米诺地尔酊已是10亿级大品种；销售额第二位的是振东安欣生物制药的米诺地尔搽剂，超过3亿元；厦门美商医药米诺地尔酊超过2亿元，以及三生蔓迪的米诺地尔泡沫剂已过1亿元，其余企业的市场份额较小。
不过，华润三九布局米诺地尔的逻辑相对清晰。
“999皮炎平”本身已是国内皮肤外用药的领导品牌，无论是在皮肤科产品的研发、品牌运营还是市场推广上，华润三九都经验丰富。
更不用说米诺地尔是一个80%以上的市场份额都在零售渠道的品牌，截至2024年底，华润三九的CHC健康消费品业务覆盖全国超过60万家药店。2024年，全国药店数量达68.37万家，也就是说华润三九的药店覆盖率接近88%，渠道优势显而易见。
线上布局方面，华润三九的线上业务占比达10%，合作平台包括阿里、京东、美团、饿了么，其中O2O占比高于B2C业务，线上更是米诺地尔的最主要销售渠道。
02
密集拓展管线的华润三九
2025年上半年，华润三九营收148.10亿元，同比增长4.99%；实现归属于上市公司股东净利润18.15亿元，同比下降24.31%——具体来看，2025年上半年CHC健康消费品业务营收79.94亿元，同比下降17.89%，占总营业收入的53.98%；处方药业务营收48.38亿元，受天士力并表影响，同比增长100.2%。
不同于收购带来增长的处方药业务，华润三九CHC健康消费品业务面临的是如何保持高速增长的压力。
CHC始终是华润三九的核心业务，华润三九提出“全域布局、全面领先”战略，在呼吸、皮肤、胃肠品类，骨健康品类，大健康领域维矿、小儿等品类布局外，探索布局“远虑近忧”的亚健康领域新品（如滴眼液、睡眠相关品种等）。
以呼吸品类为例，华润三九从感冒逐步拓展到呼吸品类，包括止咳、润鼻等品种；同时积极布局哮喘、慢阻肺等医疗端市场产品。
先后收购昆药、天士力之外，华润三九自身也在进行管线拓展，包括细胞治疗赛道的HiCM-188项目，减重和2型糖尿病领域与博瑞医药合作的BGM0504，以及从境外引入并拥有大中华区独家权益的脑胶质瘤治疗药物ONC201等。
就未来的BD方向，华润三九表示，在创新药领域会紧密围绕战略方向，兼顾消费健康赛道；沿着战略方向，CHC核心领域关注新品牌、新产品、新技术， 处方药关注高临床价值的产品和业务，并持续推动BD合作。
03
米诺地尔市场的双强分立
米诺地尔作为一款上市30多年的“老药”，近几年在中国市场才开始焕发光彩，与之相伴的是脱发焦虑的年轻化与普遍化和社交媒体与电商平台的全面崛起。
米诺地尔是临床最常用的脱发治疗药物，也是全球唯一获美国FDA及国家药监局批准上市的用于治疗男女脱发的外用非处方药物。
1988年美国FDA正式批准外用米诺地尔溶液用于治疗雄激素性脱发（AGA）。2001年，原浙江万晟药业率先将5%浓度的米诺地尔酊剂引入中国。
蔓迪是国内首款上市的外用米诺地尔产品，主要用于治疗雄激素性脱发和斑秃。这一前瞻布局直接使得毛发皮肤领域成为其母公司三生制药四大支柱领域之一。
据卫健委统计，2022年国内脱发人群人数已超2.5亿，其中男性约1.6亿，女性0.9亿，且60%的人在25岁就出现脱发现象。
米诺地尔近年来销售规模稳步攀升，2020-2023年均保持两位数及以上的同比增速。目前，在网上药店和城市实体药店渠道，三生蔓迪的米诺地尔均居榜首。
2024年，三生蔓迪推出起效更快的米诺地尔泡沫剂，随后又于2025年推出具有独特防脱固发功效的洗发水。
资料显示，三生蔓迪已覆盖超2,000家医疗机构和近100,000家零售药店。线上渠道包括阿里、京东等电商平台，并持续向抖音、小红书等新电商平台扩展。电商平台已经成为蔓迪主要的销售渠道——2022年，蔓迪的电商收入占比约为60%，同比增长约58%；零售药店收入占比25%，同比增长约65%；医疗机构收入约占14%，同比增长约2%。
三生蔓迪表示，在中国内地2.5亿脱发人群中，目前蔓迪渗透率仍处于较低水平。
近年势头较猛的还有振东制药，振东制药通过推出不同浓度的男女款包装进行差异化竞争，振东制药的达霏欣在2019年-2022年以复合增长率59%的成绩高速推进，2023年销售额达5.34亿元。
2024年，振东制药的新品生发片及生白颗粒上市销售，其中生发片与达霏欣米诺地尔搽剂形成内服外用协同治疗方案，产品组合优势增强，新品生白颗粒快速推进全国市场覆盖，已完成28个省份挂网工作。
据悉，振东制药已经申报米诺地尔原料药、泡沫剂项目，其中振东制药的米诺地尔泡沫剂预计2026年获批。
此外，拜耳、欧加隆中国、福元医药全资子公司福元药业、康恩贝、鲁南制药的产品也均已上市。随着更多厂家的入局，新进入者可能通过价格、剂型创新（以改善使用体验、减少副作用、提升药物渗透效率等）或更灵活的营销策略来抢占市场份额。
脱发治疗市场已相当拥挤，不仅有成熟的药品（如蔓迪、达霏欣），还有一众后来者，华润三九的米诺地尔凭借品牌优势、渠道优势将交出怎样的市场表现？
值得一提的是，脱发产品对社交媒体营销、KOL种草等模式的依赖度更高，而这显然与华润三九传统的营销模式存在差异，其可能需要在营销策略和团队建设上进行创新与调整。
END
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中药“航母”们一股脑地驶向生物药的新大陆。
撰文| Kathy
很少有人会将一款在FDA获批的FIC药物与一家中国的传统中药龙头联系起来，但这种小概率事情实实在在地发生了。
8月7日，Jazz制药宣布FDA加速批准其口服活性小分子DRD2拮抗剂和ClpP激动剂Dordaviprone（多达维普酮）上市，用于治疗年龄≥1岁前线治疗进展的携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）患者。Jazz制药称，此为FDA批准的首个且唯一的治疗该适应证的药物。
伴随着获批被推到聚光灯下的，除了这家来自爱尔兰的生物医药公司外，还有一家中国本土的中药龙头——华润三九。拉长时间线就会发现，这款药物在国内的开发、生产和商业化权益，早在2020年12月，就被华润三九拿下了。
熟悉华润三九的人，大多会对它“国民中药品牌”的身份印象深刻，999感冒灵、三九胃泰、999皮炎平……可以不夸张的说，“三九”这个品牌算得上在中国医药消费市场上，中药消费品赛道的中坚代表之一。
这家被外界视作央企中药航母的赛道龙头，在过去一段里，也悄悄发生了一些变化：先是今年6月，其官宣与南京艾尔普合作，一起推进干细胞治疗心衰的细胞药物HiCM-188；一个多月后，今年8月1日，华润三九又出手了，这次更高调，宣布与博瑞医药达成协议，引进GLP-1/GIP双靶点的口服创新药，直接杀入当下最热的代谢赛道。
华润三九做化药、生物药，听起来像天方夜谭。这些与其典型的中药标签几乎不相干的操作背后，是一个中药公司正在向生物药和创新药的试探。
而华润三九不是唯一这样做的中药企业，甚至不是做的最快、最早的。云南白药、康缘药业、片仔癀、白云山、步长制药，中药龙头们几乎都在一股脑地“跨界创新”……
中药龙头的创新药野望
为数不多的几起创新药BD交易，华润三九的布局几乎都聚焦在高技术壁垒的前沿技术领域。
干细胞疗法是再生医学赛道的最前沿技术之一，至今全球商业化产品仍屈指可数；GLP-1项目则是近年来资本和产业追逐的“顶流”，尤其是双靶点、口服剂型，竞争尤为激烈；而脑瘤FIC新药，则是瞄准了临床未被满足的巨大需求。
虽然所属赛道不同，但这些项目有着相似的特征：研发门槛高，且在临床价值、政策支持、未来市场空间等方面具备“突破性”。相较于传统中药以“证候”与“经验”为核心逻辑的路径，钻到创新药的研发之中也让中药企业的跨界更具有“反转”意味。
以GLP-1项目为例，华润三九合作的是博瑞医药自主开发的口服小分子双受体激动剂BGM0504。根据协议，华润三九获得了一项“可分许可的排他性合作开发实施许可”和一项“可分许可的独占性商业化实施许可”，而博瑞医药保留了全部专利权，全资子公司博瑞制药作为唯一上市许可持有人（MAH），承担药品全生命周期责任。
这是一款在二级市场上掀起过不小水花的减肥药，2023年10月时，博瑞医药董事长袁建栋在投资者电话会议中表示“不到两个月，自己的体重从91kg下降到了76kg。”虽然袁建栋被江苏证监局出具警示函，但并不影响博瑞医药搭上GLP-1概念股顺风车后股价飙涨。直到今年，博瑞医药公布BGM0504的II期临床试验数据：5mg、10mg、15mg组给药24周后，体重较基线平均降幅分别为10.77%、16.21%、19.78%。市场再次为此“买单”，博瑞医药股价直接翻倍。
但资本市场的热捧与真实的销售还是有区别的，BGM0504尚处于临床，待到上市时，市场格局只会比如今更激烈。再加上博瑞医药的现金储备并不宽裕，Q1期末现金及现金等价物余额约8亿元。今年7月博瑞医药还发布了定增预案，打算募资5亿元补充流动资金和偿还银行贷款。
对博瑞医药来说，华润三九的出现并承担博瑞医药一部分研发费用，可以说是一场及时雨。对华润三九来说，未来能灵活组建销售联盟，尤其利于基层市场覆盖。并且费用方面也算是对赌，2.82亿里程碑付款绑定III期临床进度，降低了华润三九在前期研发中的风险。
华润三九选择BGM0504，不仅仅是赌GLP-1未来的消费市场，更是在利用自己在OTC与处方药渠道中长期积累的资源，寻找在消费属性与处方药渠道之间可以融合的产品。
再看HiCM-188，则是用于治疗心衰的iPSC来源心肌细胞药物，是国内首个获得临床默示许可的iPSC干细胞疗法，据GlobalData预测，全球主要国家的心衰药物市场规模将从2018年的37亿美元增长至2028年的221亿美元（约合人民币1590亿元），CAGR高达19.5%。
然而，目前针对心衰的标准治疗方法，只能够在一定程度上控制病情发展，对于逆转心力衰竭进程，尤其针对严重心衰患者，效果十分有限。
再加上心脏移植虽然被视为治疗终末期心脏病的最后手段，但由于供体器官的极度短缺，严重限制了其广泛应用。心肌细胞替代疗法作为一种极具潜力的方案应运而生。华润三九选择双方共同开发这款新一代细胞创新药，透露出既希望“搭上前沿技术班车”，同时又不过于激进的态度。行业预测，如果HiCM-188成功上市，不仅有望为华润三九进一步打开千亿级的心衰药物赛道，更将填补国内空白，创造心衰治疗的新方案，惠及全球患者。
FIC脑瘤药物Dordaviprone的选择则最具象征意义。这款药物是Jazz制药开发的儿童弥漫性中线胶质瘤靶向药，今年8月7日年获得FDA批准，针对的是H3 K27M突变患者，是全球第一个也是唯一一个靶向该突变的药物。华润三九不仅获得其在中国的权益，更是以临床试验申办方身份推动药物本地化开发。
如果说华润三九与博瑞医药、艾尔普再生医学的合作，依托的更多的是华润三九成熟的营销网络和处方药推广经验，那对Dordaviprone的临床研究，是对一家传统以中成药为主业的企业的研发能力的挑战与考验。
从公开信息来看，CDE在2023年批准其复发/进展性H3 K27M突变型弥漫性中线脑胶质瘤临床试验申请。同年11月华润三九在首都医科大学附属北京天坛医院和复旦大学附属华山医院启动1期临床研究（CTR20233492），计划入组58例患者。
三条不同的产品管线、赛道与技术背后，是华润三九在技术逻辑、产品逻辑与市场逻辑上的试水。既不完全以自研为核心驱动，也不单纯依赖资本杠杆进行爆发式收并购，而是渐进地在自身优势能力基础上的外延。
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中药赚来的钱，做生物药的事
华润三九的跨界有其深层背景。这家年营收超过200亿元的中药巨头，并非遭遇切实的危机才被迫转型。事实上，它的CHC业务依然保持稳定增长，“999”品牌依旧是中国药品零售市场最具辨识度的产品之一。处方药业务虽受中药注射剂管控、新国标实施等因素影响出现结构性下滑，但整体营收盘面仍属稳健。在2024中国医药上市公司竞争力20强中，更是位居榜首。
或许，驱动转型的不在增长，而在结构。
以具体业务板块来看，CHC业务虽然增长良好，但增量主要来自品牌延伸与消费品扩展，缺乏技术性护城河；RX板块则毛利率下滑严重，核心产品中有多款面临医保谈判压价与品种替代。更重要的是，随着国家医保改革深入，传统中药的定价逻辑、市场逻辑正在被彻底改写。“中药吃老本”的时代，正在接近尾声。
同时，从资本市场角度来看，中药企业的估值天花板已经相对固定。华润三九的市盈率常年低于30倍，远低于信达生物、康方生物等创新药企动辄百倍起跳的估值逻辑。虽然华润三九不以估值导向为唯一目的，但在整个医药行业剧烈变化、投资人关注点持续转移的大背景下，寻找新的增长逻辑，成为一种战略上的必要。
于是，“卖中药赚的钱，拿来做创新药的研发”的新逻辑逐渐成型：保留盈利基础，以主业稳定提供“现金牛”，将资金、资源、组织适度注入创新药领域，用小规模的资金切口布局高潜力项目。
这种逻辑也不是个例。除华润三九外，云南白药、天士力、步长制药、白云山、片仔癀、悦康药业等一众中药企业，近年也陆续踏足化药、生物药甚至合成生物学领域。它们的路径不尽相同，有的自建研发中心，有的设立投资平台，有的进行海外并购，也有的深度绑定技术公司。但共通点在于：传统的中药赛道头部企业正集体向“高投入、高风险、高回报”的创新药靠拢。
究其原因不难发现，这些手上有充足的现金流的老牌中药企业，近年来也面临着越来越有限的业绩增长，日渐承压的业绩正把它们推向创新药赛道，以期找到下一个业绩增长密码。
像手握国家级保密配方的百年老字号云南白药，把眼光瞄向了核药。
2022年时，云南白药花费2000万元从北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所引进了前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利，开启了核药的研发。
到2023年7月，云南白药成立云核医药全资子公司，进一步推动创新核药的研发与商业化。
今年4月，云南白药的核药研发再次迎来关键时刻，其核药管线INR102的临床试验申请获得NMPA批准，同意开展前列腺癌的临床试验。
据云南白药公告，这是其首个创新治疗核药产品，拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。同时公告显示，该产品已投入研发费用约2332.5万元。
不同于云南白药通过外部合作与自研将两个产品推入临床阶段，另一中药头部公司康缘药业步子迈得更大。不仅是已经推进多款1类化药、生物药进入临床试验，康缘在2024年中直接豪掷2.7亿元收购中新医药，也“跨界”到了布局GLP-1药物。
据此前公告，彼时中新医药有4个临床阶段的创新药，包括长效GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂ZX-2021，和长效GLP-1/GIP双重受体激动剂ZX-2010两款GLP-1产品。
在2024年被华润三九收入麾下的天士力算得上是国内细胞治疗领域的种子选手。今年3月时，其自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞注射液（NR-20201）获得NMPA批准该药物用于治疗急性缺血性脑卒中，此前NR-20201已在美国获批开展临床试验。
另一款与首都医科大学附属北京神经外科研究所联合开发的P134细胞注射液也获批IND，拟用于治疗复发胶质母细胞瘤（GBM）。值得注意的是，这是我国首款针对CD44/CD133双靶点的自体CAR-T疗法。
不难看出，中药龙头们的跨界更加注重协同性。在不打乱既有主业节奏、不强融研发体系，不抛弃传统品牌的基础上，搭建出另一条创新药的平行系统，以此形成可控的“能力升级”，重点发挥自己的市场化能力与品牌资产，既避免技术风险，又保留商业化能力。在原有边界之外不断圈地，尝试“第二增长曲线”的建立。
华润三九们的跨界逻辑，或许也会是未来更多中药企业效仿的解法。
其实万变不离其宗的是，不论是中药企业跨界到创新药，还是创新药进入中药赛道，最终还是要回归到药物能否进入临床、被医生接受、被患者有效使用。对华润三九来说，它拥有渠道与品牌，但在创新药时代，能否建立医学学术能力、临床路径资源、准入支付能力，才是决定这些“新业务”能否成为“新增长”的核心。
对于一家在中药赛道里狂奔数十年的企业而言，跨界不一定意味着换道，但它一定意味着：一个更复杂但也更有机会的未来不远了。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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诱导多能干细胞（iPSC 细胞）是通过特定基因重编程技术，将体细胞转化为类似胚胎干细胞特性的多能性细胞。2006 年由日本科学家山中伸弥率先发现，他因此获得 2012 年诺贝尔生理学或医学奖。全球 iPSC 研究发展迅速，但目前大多处于临床 Ⅰ 期、Ⅱ 期试验阶段，在研发进展和研究项目方面，日本、中国、美国在 iPSC 研究中处于第一梯队。今天，新浪医药盘点国内开展IPSc药物申报的企业。国内目前众多团队积极开展研究，取得不少成果，如邓宏魁团队 2025 年在《细胞》发表利用化学重编程 iPSC 制备的胰岛细胞移植治愈 1 型糖尿病的临床研究成果。企业方面也有不少项目获批 IND（研究性新药）。安徽省中盛溯源生物已有 5 款 iPSC 药物获批 IND，涵盖膝骨关节炎、多种恶性肿瘤、帕金森病等多种适应症。2022年NCR100首次获批；2023年NCR300两次适应症获批；2025年NCR101、NCR102、NCR201密集获批。技术平台覆盖涵盖iMSC（间充质样细胞）、iNK（自然杀伤细胞）、iDAP（神经前体细胞）三大方向。士泽生物医药共申报 2 款产品。XS-411 于 2025 年 4 月获中国 IND 批准，适应症为早发型帕金森病、原发性帕金森病，目前处于 I 期临床试验启动筹备阶段；XS-228 于 2025 年 4 月获中国 IND 批准（亚急性期脊髓损伤）、2025 年 5 月获中国 IND 批准（肌萎缩侧索硬化症），且 2025 年 2 月获美国 FDA 批准开展肌萎缩侧索硬化症注册临床试验，此前还获 FDA 孤儿药资格，目前计划在北京大学第三医院开展 I/II 期临床试验（渐冻症方向），暂未进行临床登记。艾尔普再生共申报 2 款产品。HiCM-188 于 2023 年 1 月获中国 IND 批准（心力衰竭）、2024 年 10 月获美国 FDA 批准（终末期心力衰竭），目前处于 1/2a 期临床试验阶段；HiCM-388 于 2025 年 1 月 IND 申请被受理，适应症为心血管疾病，截至 2025 年 6 月仍处于审评阶段。武汉睿健申报 1 款产品 NouvNeu001，2023 年 8 月获中国 IND 批准（中晚期帕金森病）、2024 年 6 月获美国 FDA 批准 IND，目前中国 II 期临床试验已完成首例患者给药（多中心推进中），美国临床试验同步推进，是全球首个进入美国临床阶段的化学诱导异体细胞疗法（基于 iPSC 技术），实现中美 IND “双报双批” 。北京呈诺医学共申报 2 款产品。ALF201 于 2022 年 4 月获 IND 批准，适应症为急性缺血性脑卒中，2025 年 4 月进入 II 期临床试验，截至 2025 年 6 月仍在进行中；ALF202 于 2023 年 11 月获 IND 批准，适应症为严重下肢缺血，2024 年 9 月完成 I 期临床试验全部受试者入组与给药，未报告明显不良反应。浙江霍德生申报 1 款产品 hNPC-01，2023 年 6 月获 IND 批准，适应症为缺血性脑卒中偏瘫后遗症，2024 年 6 月完成 23 名患者入组和颅内移植给药，所有随访患者已达 12 个月安全性随访终点，多数患者在运动功能、生活自理能力等方面有持续改善，目前处于 I 期临床试验阶段。上海跃赛生物申报 1 款产品 UX-DA001，2024 年 12 月获中国 IND 批准、2025 年 2 月获美国 FDA 临床许可，适应症为原发性帕金森病，目前由上海瑞金医院牵头开展 I 期临床试验，2025 年 3 月已完成首例受试者入组，试验正在进行中。杭州瑞普晨申报 1 款产品 RGB-5088，2024 年 12 月获 IND 批准，适应症为 1 型糖尿病，目前由天津市第一中心医院主导开展 I 期临床试验，试验设计为单中心、单臂、开放标签，正在进行中。IND 的获批意味着药物进入临床试验阶段，是评估其疗效和安全性的重要一步，也是新药从实验室走向临床应用的关键里程碑。不过，目前 iPSC 研究距离广泛临床转化应用，仍面临免疫排斥、成瘤风险、诱导分化效率低等挑战。图片来源：新浪医药
100 项与 人iPSC来源心肌细胞（南京艾尔普再生医学科技） 相关的药物交易
