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项与 人iPSC来源心肌细胞(艾尔普) 相关的临床试验 / Not yet recruiting临床1/2期 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Human Induce Pluripotent Stem Cell-derived Cardiomyocytes(HiCM-188) -Loaded Chitosan Patch to Treat Severe Chronic Ischemic Heart Disease
This is an exploratory study. A total of 16 patients meeting the inclusion and exclusion criteria and awaiting coronary artery bypass grafting (CABG) surgery will be enrolled. After providing informed consent, participants will be randomized 1:1 under double-blind conditions into two groups:
1. CABG + HiCM-188-loaded chitosan patch group (patch size: 2×4 cm; containing 5 million cells per patch)
2. CABG + blank chitosan patch group (identical in appearance but without HiCM-188 cells).
During CABG surgery, investigators will apply two HiCM-188-loaded chitosan patches onto the epicardial surface over regions of hypokinetic myocardium. The total transplanted cell dose per patient in the treatment group is 1 × 10⁷ . In the control group, eight patients will undergo identical surgical procedures with application of chitosan patches without HiCM-188 cells.
/ Not yet recruiting临床1/2期 A Phase I/IIa, Open-Label, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability of HiCM-188, an Allogeneic iPSC-derived Cardiomyocyte Therapy, in Adult Patients With Advanced Heart Failure
This clinical study will evaluate the safety and tolerability of HiCM-188, an investigational allogeneic induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived cardiomyocyte therapy, in adults with advanced heart failure who are undergoing coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.
Participants who meet the study eligibility criteria will receive a single dose intramyocardial injection of HiCM-188 during CABG surgery. The study will evaluate two dose levels of HiCM-188 using an open-label dose-escalation design. Participants will be followed for up to 12 months after treatment to monitor safety and preliminary signs of clinical effect.
A Pivotal Multicenter, Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intramyocardial Injection of Human Induced Pluripotent Stem Cell-Derived Cardiomyocyte Injection (HiCM-188) for the Treatment of Advanced Heart Failure(NYHA III-IV)
The purpose of this clinical study is to evaluate the efficacy and safety of intramyocardial injection of human induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocyte injection (HiCM-188) in patients with advanced heart failure (NYHA Class III-IV)
100 项与 人iPSC来源心肌细胞(艾尔普) 相关的临床结果
100 项与 人iPSC来源心肌细胞(艾尔普) 相关的转化医学
100 项与 人iPSC来源心肌细胞(艾尔普) 相关的专利(医药)
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项与 人iPSC来源心肌细胞(艾尔普) 相关的新闻(医药)文 | 张金巍 蒲公英创始人
过去十年,中国创新药经历了一场深刻的产业变革。
从仿制药时代,到创新药时代,再到今天以细胞与基因治疗(CGT)、AI制药、合成生物学为代表的新技术时代,中国生物医药正在迎来新的产业拐点。
如果说过去十年的关键词是“创新”,那么未来十年的关键词一定是——产业化。
细胞治疗,正在从实验室走向产业链。
一纸新政,释放CGT产业加速信号
2026年7月,国家药监局发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,提出符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道。
这释放了一个非常明确的信号:
中国CGT产业正在进入监管效率提升的新阶段。
此前,2026年5月1日,《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院818号令)正式实施,进一步明确了生物医学新技术临床研究和转化应用的监管框架。
政策层面的连续动作,意味着一个产业逻辑正在发生变化:
过去,细胞治疗最大的挑战是“能不能做”。
未来,最大的挑战将变成:谁能够真正把技术做成产品,把产品推向市场。
华润三九的布局,释放产业信号
近期,华润三九与南京艾尔普再生医学合作开发iPSC来源心肌细胞疗法HiCM-188,引起行业关注。
这不仅是一项企业合作,更代表传统医药巨头正在重新定义未来竞争边界。
过去,人们认识华润三九,更多想到的是“999感冒灵”。
但今天,这家传统药企正在通过合作、并购和产业协同,进入细胞治疗这一未来赛道。
从iPSC心肌细胞疗法,到间充质干细胞,再到CAR-T等方向布局,华润三九正在构建自己的CGT产业版图。
这背后反映的是一个趋势:
未来的医药巨头,不可能只依靠传统产品增长,而必须拥抱下一代生命科技。
事实上,全球范围来看,细胞治疗正在成为继小分子药物、抗体药物之后的新一代治疗技术平台。
CAR-T已经证明了细胞治疗改变疾病治疗方式的可能性。
未来,更多领域——包括心血管疾病、神经退行性疾病、免疫疾病、组织器官损伤,都可能成为细胞治疗的重要战场。
CGT真正的竞争,不在实验室,而在产业链
细胞治疗距离真正的大规模商业化,还有很长的路。
因为CGT最大的挑战,不是科学概念,而是产业能力。
细胞来源如何稳定?生产工艺如何标准化?质量体系如何建立?成本如何下降?如何完成从临床研究到商业产品的跨越?这些问题,决定了未来谁能够成为产业赢家。
过去很多技术停留在论文阶段,不是因为科学价值不足,而是因为缺少产业转化能力。
因此,未来CGT领域真正有价值的企业,一定不是单纯拥有一个实验结果,而是同时具备:
原创技术+注册路径+制造能力+临床资源+商业化能力。
下一代细胞治疗,需要新的技术范式
在这个产业背景下,我们也看到越来越多中国科学家正在探索下一代细胞治疗技术。
例如山历叶生物科技正在探索的“小分子赋能间充质干细胞技术”,就是其中一个具有代表性的方向。
传统间充质干细胞治疗长期面临几个核心挑战:
细胞存活率有限;
体内驻留时间不足;
分化效率不稳定;
作用机制不够清晰。
山历叶尝试通过小分子赋能方式,对间充质干细胞功能进行增强,希望突破传统MSC治疗瓶颈。
其核心研发方向聚焦于:卵巢功能衰退的再生修复。
这是一个具有巨大临床需求但长期缺少有效治疗方案的领域。
全球范围内,卵巢功能衰退影响大量女性群体。
目前激素替代治疗主要解决症状管理,辅助生殖技术也无法从根本上恢复卵巢功能。
如果未来能够通过细胞再生技术实现卵巢功能修复,将可能打开女性生殖健康和抗衰领域的新空间。
更重要的是,山历叶探索的不只是一个单一产品。
其背后是一个更大的技术平台逻辑:
从卵巢再生修复,到女性健康管理;
从单一器官功能恢复,到多器官再生医学;
从治疗产品,到下一代细胞治疗基础设施。
中国CGT,需要更多“科学家+产业家”的结合
纵观全球生命科学发展历史,一个伟大的产业往往不是由单一科学突破推动,而是由科学家、产业资本、临床资源和商业体系共同完成。
美国CAR-T的发展,背后有高校科研、Biotech企业和大型药企共同推动。
今天,中国CGT产业也正在进入类似阶段。
未来十年,中国需要更多这样的组合:
科学家提供原创技术;
企业家完成产业转化;
资本推动研发进程;
临床资源验证价值;
产业平台帮助生态连接。
这也是蒲公英一直关注和推动的方向。
过去十多年,我们连接中国医药产业链上下游,从研发、生产、质量、监管,到创新药和产业投资。
未来,我们希望更多参与中国生物医药下一轮产业升级。
细胞治疗不是一个短周期赛道。
它需要长期主义,需要敬畏科学,也需要尊重产业规律。
今天,华润三九这样的传统医药巨头开始布局CGT,说明产业已经进入新的阶段。
政策正在打开通道,资本正在重新关注,企业正在加速布局。
未来十年,属于真正能够把“生命科学发现”转化为“临床价值”的企业。
中国细胞治疗的大时代,正在开启。
> 7月14日,由广州市侨务办公室主导的“侨助经济·穗链五洲·中泰国际医疗与创新药械交流活动”在广州举行。活动上,官方披露了一个关键进展:**多款广州本土自研创新药已完成泰国注册并投入临床**。这距离今年6月《广州侨助经济十条》出台,仅过去一个月。
这意味着什么?对广州的生物医药企业来说,一条通往泰国乃至东盟市场的通道,正在变得清晰。
## 这场活动,到底是什么级别的信号?
7月14日的活动,由广州市侨办主导,泰王国驻广州总领事沈勇俊带队,泰国医疗代表团与中方约100名代表(涵盖广州本地医院、生物医药企业、行业协会)共同参与。这不仅仅是一场普通的行业交流会。
**它的特殊之处在于“侨”字**。这场活动是《广州侨助经济十条》出台后的首个大型国际医疗对接落地动作。
该政策的核心思路,是依托广州作为“千年商都”丰富的侨务资源——全市有超222万归侨侨眷和海外侨胞,全球32个国家和地区设有45家“广州茶居”——来为本地企业出海搭建“侨”梁。
**对药企来说,这意味着什么?**
以前,一家广州的创新药企想进入泰国,得自己摸索当地的注册法规、找临床合作伙伴、搞定合规问题。每一步都是高门槛、高成本。
现在,广州市侨办正在做的是:通过“1+11+N”全球侨务联络体系,联动驻泰国的侨商、侨社团,把这些分散的“资源点”串联成一条“服务链”。它覆盖的不仅是前期对接,还包括**跨境法律合规、当地财税架构、产业场景对接**等全周期服务。
简单说,就是有人帮你“降门槛”——从“企业自己找路”变成“政府搭台、侨胞引路、企业唱戏”。
## 哪些企业已经跑通了?已经看得到“样板间”
虽然本次活动未披露具体是哪几款广州本土创新药在泰国注册落地,但行业内已有可参照的案例。
- **华润三九×艾尔普再生医学**:其联合开发的iPSC心肌细胞疗法「HiCM-188」,2025年已在泰国启动I/II期国际多中心临床试验,该药是全球首个中、美同步获批的干细胞心衰药物。
- **以岭药业**:其核心产品连花清瘟胶囊,作为泰国首个获批的现代植物药产品,已获批鼻窦炎、慢性阻塞性肺疾病等当地适应证,实现了临床端本地化应用。
这些案例印证了一个趋势:**泰国正在对境外创新药“敞开大门”**。泰国正加快打造区域医疗康养中心,对细胞与基因治疗等先进品类设有快速衔接通道,支持中国药企的国际多中心临床落地。
而广州本次披露的“多款创新药”,集中在化学药/生物药领域,将进一步丰富中国在泰国的创新药管线布局——这不仅是“我能卖什么”,更是“对方需要什么”的精准匹配。
## 对个人和行业,最直接的影响是什么?
**如果你是广州生物医药企业——**
你需要关注的不只是“泰国注册”这一个点,而是一条完整的出海路径。《广州侨助经济十条》虽然没有公布具体的专项补贴金额或专属审批通道,但它搭建了一个“常态化对接平台”:
- 后续将定期举办东南亚专场对接会;
- 依托已建成的广州国际医疗旅游服务中心,打通跨境医疗服务对接通道;
- 广东省已推出“粤企出海东盟商法服务计划”,在老挝、缅甸和菲律宾等东盟国家建立本地化服务站点。
**这意味着,企业出海不再是一场“孤军奋战”的冒险,而是可以借助一套成熟的“工具箱”。**
**如果你是关注医疗健康的普通人——**
这些合作最终会落到你身上。广州本土创新药在泰国完成注册并投入临床,意味着这些药物在“出海”前,已经在国内完成了初步的临床验证;而“出海”后的国际多中心临床数据,反过来又能加速国内新药审批和上市。
更长远看,中泰双方在先进治疗药物、基因技术、医疗AI等领域的合作,将推动更多创新药械更快进入市场,惠及患者。
## 接下来,你该怎么办?
对计划出海泰国的广州生物医药企业,有三件事值得立即行动:
- **紧跟广州市侨办的后续活动**。“侨助经济·穗链五洲”品牌下的专项对接会将是直接获取泰国监管、产业资源的最佳窗口。
- **用好“粤企出海东盟商法服务计划”**。该计划已在老挝、缅甸和菲律宾等东盟国家搭建本地化服务站点,能提供注册、分销全流程支持,降低企业试错成本。
- **关注泰国对细胞与基因治疗、先进治疗药物的快速准入通道**。这是广州企业的优势领域,也是泰国市场最迫切的需求方向。
《广州侨助经济十条》的落地,不是一纸文件的发布,而是一个高效出海生态的启动。多款广州创新药在泰国注册并投入临床,只是这个生态产生的第一个“果实”。
7月14日,华润三九及控股子公司天士力分别发布2026年半年度业绩快报,另一家控股子公司昆药集团同期发布半年度业绩预告。
华润三九方面,今年上半年实现收入150.13亿元,同比增长1.37%;实现归母净利润16.72亿元,同比减少7.9%。综合天士力和昆药披露的数据看,华润三九内生业务二季度盈利同比增长超过30%。
华润三九在过去很长一段时间内保持了较高的规模增速。但今年上半年,华润三九增长“发动机”的转速似乎有所放缓。这个“直觉”是准确的,但是需要注意,“慢下来”和“跑不动”是两回事,华润三九的“发动机”还在转,且经济性和可靠性还在提升。
华润三九在变革期通过并购的方式快速获得了行业优质公司及产品,同时补齐部分能力缺口。当下,整个行业陷入深度调整、进入存量竞争时代,华润三九已经手握最具价值的药品品牌、最广泛深入的渠道覆盖能力,其长期价值将持续释放。
与此同时,政策“东风”劲吹。7月10日,据中国政府网消息,《中医药振兴发展“十五五”规划》正式获得批复,规划对中医药传承创新、现代化、国际化作出部署。多年来,华润三九紧跟国家医药产业发展战略,立足中医药守正创新,不断完善中医药研发与产业化体系,推动产业提质升级,持续推进高质量发展转型,为健康中国建设提供产业支撑。当顶层设计持续优化产业发展环境,资源、创新、渠道优势集中向头部企业倾斜,华润三九这类深耕中医药赛道的央企有望持续受益。
目前,华润三九的滚动市盈率已经低于15倍,处于历史绝对底部区间,动态市盈率更是低于10倍。白马认为,以长期视角来看,华润三九已经显现出极大的估值优势。
01
医药行业新旧周期正在切换
过去二十年,中国中药行业的增长逻辑很简单:拼渠道铺货、拼并购扩张、拼产品放量;谁铺得广、买得多、卖得快,谁的报表就好看。
在行业扩张期,这套“打法”是简单有效的。但当下这个逻辑正在变弱,原因是行业扩张速度放缓,中国药品销售规模已经连续两年下降。
此外,医保控费持续收紧,中成药集采从试点走向扩面,OTC市场的竞争烈度也在逐年攀升。
如果说过去拼的是谁“跑得快”,现在拼的是谁“走得远”。
中康科技董事长吴瀚在2025年西普会上表示,医药行业长期以来依靠规模扩张和渠道红利的粗放式增长模式已经终结。在医保支付承压、政策持续改革的背景下,一个以价值为导向、以创新为核心的新周期正加速到来。
现在正是医药行业新旧周期的“切换期”。
行业整体规模的收缩,每一家公司都会觉得痛苦,但“痛”的程度是不一样的。从产业发展规律来看,行业收缩总体上有利于优势更大的头部公司,原因是头部公司有“更厚的脂肪”,能够抵御“更寒冷的冬天”;而当春天来临时,一些被冻死的小公司则会腾出更多的市场空间给头部公司。
为了适应“寒冬”,头部公司往往会主动放弃风险更高的扩张动作,把精力聚焦到锤炼核心业务能力上来。这一现象在华润三九的身上得到了完美的验证。
在行业新旧周期切换来临前,华润三九通过并购的方式快速抢占优质资产,拿到了创新药、银发健康两张“王牌”。白马认为,在华润三九传统的强势业务OTC之外,这两张“王牌”为华润三九未来10年打开了足够大的发展空间。
02
创新药成果涌现
近年来,华润三九在创新上“着墨”颇多。
一是收购天士力,创新能力迅速“补强”。天士力产品以院内处方药品种为主,创新能力行业领先。华润三九并购天士力后一方面强化了院内市场的竞争力,另一方面直接获得了大量高价值在研管线。同时,天士力的创新经验和能力也可复用于整个三九体系。
二是华润三九内生的创新强度亦领先行业。华润三九每年大概有6至7个品种落地。2025年公司获批的中药3.2类新药“999益气清肺颗粒”正式上市,并成功通过谈判进入2025年国家医保目录,填补了重感康复期用药空白。2025年,华润三九研发投入达17.34亿元,在申万中药板块中排名第一;即便刨除天士力和昆药的研发投入,仍然位于行业前三。
三是利用自身强大的市场化能力,通过BD的方式联合开发新药。华润三九覆盖全国超过60万家药店;处方药业务覆盖数千家等级医院和数万家基层医疗机构;与京东大药房、阿里健康大药房、平安好医生等线上平台也建立了战略伙伴关系。强大的市场化能力使得华润三九成为诸多创新药企梦寐以求的合作伙伴。
和博瑞医药合作开发的GLP-1/GIP双靶点创新药BGM0504极为典型,华润三九获得了该药的独占性商业化实施许可。今年5月,BGM0504减重适应症三期临床数据揭晓,在减重幅度、腰围缩减、骨保护等方面均处于同类领先的位置,部分指标不亚于替尔泊肽和司美格鲁肽,且安全可靠。这意味着BGM0504的商业前景极为可观,有望成为几十亿量级的大品种。
除了BGM0504外,华润三九去年与南京艾尔普再生医学就HiCM-188(iPSC心肌细胞)项目达成联合开发协议,强势切入生物药领域。HiCM-188是全球首个在中、美两国同时获批临床默示许可的基于诱导多能干细胞(iPSC)的心衰再生治疗创新药。公开资料显示,该药已在中国进入III期临床试验,并在美国、新加坡、泰国等地区同步推进临床试验。
上述案例表明,在品牌、营销、药品注册、医保谈判等方面的丰富经验和强大能力已经成为华润三九的高价值资源,可以快速实现公司在创新药领域的布局,目前这种输出模式已经取得成效、形成可复制的方法论。
今年上半年,华润三九的创新成果呈现井喷态势:参股公司润生药业沙美特罗替卡松吸入粉雾剂成功获得美国FDA上市批准;ONC201胶囊纳入CDE“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”试点项目,加速临床研发与上市进程;桃核承气汤颗粒、大建中汤膏等经典名方获批上市。
2月,华润三九与深圳湾实验室达成合作,双方共建“脑科学与神经疾病联合研究中心”,聚焦老龄化脑科学难题;5月,华润三九又与深圳市第三人民医院共建细胞与基因治疗(CGT)联合实验室,抢占CGT技术赛道。
这落下的一枚枚“棋子”构成了华润三九在创新转化方面的核心竞争力,未来也会逐步体现在公司利润表上。
03
银发健康大市场完成卡位
如果说创新药成果的兑现在中短期内就已落地,那么银发健康则将在未来相当长的时期支撑华润三九的想象空间。
在华润三九体系中,昆药集团承担着角逐银发健康行业的重任。
短期内,昆药集团业绩出现一定的下滑。但据白马从相关方面了解到的信息,昆药从去年下半年开始加速推进渠道整合,把“小、散、乱”的渠道逐步转向集约化运营,“三九商道”的价值正在慢慢显现,昆药核心产品的渠道覆盖面和渗透率持续提升。为了配合渠道调整工作,今年上半年昆药主动调节发货节奏、消化渠道库存。
院内市场方面,昆药第一大品种血塞通在2024年底的中成药第二轮集采中,针剂、口服软胶囊、滴丸全部原价中标,没有降价;这一轮采购周期锁定至2027年末。也就是说,随着集采执标的全面落地,血塞通系列的价格体系已经锁定,政策层面的不确定性基本消除。
与此同时,基药目录调整又为昆药集团基层医疗市场拓展送来政策利好。国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾控局三部门近期联合发布的2026年版“基药目录”中,昆药核心产品血塞通软胶囊及滴丸新增纳入。此前,注射用血塞通(冻干)已经入选基药目录,这样一来,昆药血塞通全剂型均已入选基药目录,且血塞通软胶囊是昆药独家剂型产品。
基药目录是中国医药供应保障体系的底层基石与临床首选优先级最高的目录,政策明确要求公立医疗机构“全面配备、优先使用”,临床诊疗首选基药品种。
血塞通在昆药集团产品矩阵中占据重要地位,2025年血塞通软胶囊及滴丸销售收入为9.02亿元,占昆药集团营业收入比例为13.72%。全剂型进入基药目录后,叠加集采执标推进,血塞通有望放量。
以血塞通为代表的三七类产品是规模最大、临床最通用的心脑血管中成药品类。在三七产品领域,昆药的行业龙头地位难以撼动——昆药是三七制剂的国家标准制定者,实现了从种植到饮片加工、制剂提取的全产业链布局。
心脑血管慢病用药是银发健康赛道最核心的刚需品类,在三七产品构筑起竞争优势,意味着昆药集团提前完成了在银发健康产业的卡位,长期发展可期。
04
国企改革红利释放长期价值
看得出来,华润三九当下的布局着眼的不是一年、两年的业务增长,而是五年、十年的价值释放。这不仅是顺应行业发展阶段的要求,也是华润三九主动为之。
在讨论华润三九任何战略选择和业务布局时,我们不能忘记其央企的特殊身份。
当前,中医药振兴已经上升到国家顶层设计层面。《中医药振兴发展“十五五”规划》批复明确要求要把中医药振兴发展作为“十五五”时期经济和社会发展的重要任务。华润三九作为中药“国家队”,承担着引领中药行业高质量发展的重大责任,同时也面临着前所未有的行业机遇。
据悉,新一轮国资国企改革(2026—2029)已经全面启动,相关政策文件也已下发到地方国资系统和央企。
根据公开信息,本轮国企改革不再是修修补补的局部调整,而是推动国企从“规模扩张”转向“价值创造”、从“广铺摊子”转向“主业聚焦”、从“行政化管理”转向“市场化运作”的深刻变革,核心是锻造一批具有全球竞争力的现代新国企。
新一轮国企改革路径清晰、力度空前,提出了四项核心目标:一是布局优化,要求主业聚焦,资源集中;二是创新驱动,要求研发加码,突破核心技术;三是治理机制进行市场化转型;四是实现价值创造,修复国企估值。
在效益和估值部分,改革提出了净资产收益率稳步提升、上市国企估值回归合理区间、分红率提升至30%以上等量化指标,同时要求建立常态化市值管理机制,将市值表现纳入考核。
当前,包括华润三九在内的央企正在破除片面追求规模的传统政绩观,构建兼顾经济效益、战略效益、社会效益的新型发展逻辑。
在这一发展逻辑下,短期利润最大化显然不是目标,长期价值最大化才是。因此,在可预见的未来,对于华润三九管理层来说,经营效率的优先级会提升。
从投资者的视角看,一方面,华润三九着眼于长期竞争优势的建立有利于公司稳健发展;另一方面,由于净资产收益率、估值、分红率等考核目标的存在,华润三九的投资回报率将得到保障。
因此,华润三九的长期价值将持续释放;而在中药行业的“耐力赛”中,华润三九一定会是“走得最稳、赢在终点”的公司之一。
文章内容和观点仅供参考,不构成投资建议。投资有风险,决策需谨慎。
- END -
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100 项与 人iPSC来源心肌细胞(艾尔普) 相关的药物交易