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淘数 为客户提供贴心的服务 淘数导读：11月24日，绿叶制药宣布，其自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体（5-HT2AR）反向激动剂和5-羟色胺2C型受体（5-HT2CR）拮抗剂LY03017已获得美国FDA许可开展临床试验。 BEGINING “我忘记了回家的路，也认不出眼前的亲人”——这是数千万阿尔茨海默病患者的真实困境。更令人揪心的是，约25%-50%的患者会在病程中出现幻觉、妄想等精神症状，而全球范围内竟无一款获批用于治疗这种并发症的药物。就在近日，中国药企传来重磅消息：绿叶制药自主研发的双靶点新药LY03017正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，为阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）患者带来了新的希望。 一、直击治疗空白：这款双靶点新药有何不同？ 阿尔茨海默病作为进行性神经系统退行性疾病，不仅让患者逐渐丧失记忆和认知能力，其伴随的精神病性症状更让患者家庭承受着巨大的照护压力。北京大学第三医院张福春主任医师指出，阿尔茨海默病目前无法治愈，现有药物仅能缓解部分认知症状，对于幻觉、妄想等精神障碍更是束手无策。 LY03017的突破性的地方，在于其独特的双靶点设计——同时作用于5-羟色胺2A型受体（5-HT2AR）和5-羟色胺2C型受体（5-HT2CR）。通过5-HT2AR反向激动作用抑制腹侧纹状体多巴胺释放，可有效控制幻觉、妄想等症状；同时通过5-HT2CR拮抗作用促进前额叶皮层多巴胺释放，还能改善患者的认知功能和阴性症状。这种“精准双效”的作用机制，让药物在临床前研究中就展现出显著优势：体内外药效活性、组织分布及心脏安全性均优于同领域已上市和在研药物。 更值得关注的是，FDA基于对药物前期研究数据的认可，豁免了Ⅰ期临床试验中单次给药剂量递增（SAD）环节，允许直接启动多次给药剂量递增（MAD）及后续试验，这将大幅缩短药物的研发进程，让患者更快迎来治疗新选择。 二、全球布局彰显实力：中国创新药走向世界 LY03017并非绿叶制药在中枢神经系统（CNS）领域的孤例，而是其长期战略布局的重要成果。作为中国创新药企的代表，绿叶制药在CNS治疗领域已构建起极具差异化的产品矩阵，涵盖抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病等多个疾病领域。 从在美国获批上市的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（Erzofri®）、利培酮缓释微球注射剂（Rykindo®），到在欧洲多国、日本、中国同步上市的利斯的明透皮贴剂，再到国内获批的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）、注射用罗替高汀微球（金悠平®），绿叶制药的创新成果已实现全球主要医药市场的覆盖。此次LY03017在中国和美国同步开展Ⅰ期临床研究，进一步彰显了其“全球研发、全球上市”的国际化能力。 绿叶制药研发常务副总裁田京伟博士表示，面对ADP、帕金森病精神病性障碍（PDP）等适应症庞大的未满足需求，公司将持续推进创新药开发，既要填补治疗空白，更要为患者提供更优效的治疗选择。目前，除LY03017外，其管线中还有VMAT2/Sigma-1R双靶点新药LY03015、TAAR1/5-HT2CR双靶点新药LY03020等多个1类创新药处于临床阶段，形成了梯队化的研发格局。 三、不止于阿尔茨海默病：一次研发惠及多重病症 LY03017的临床价值还不止于阿尔茨海默病精神病性障碍。数据显示，全球帕金森病患者超850万，其中60%会出现精神病性障碍（PDP）；精神分裂症患者约2300万，60%存在阴性症状（NSS），而这两类病症同样面临治疗药物匮乏或疗效欠佳的困境。 基于其独特的作用机制，LY03017被同步开发用于治疗PDP和精神分裂症阴性症状（NSS），有望“一药多能”解决多重中枢神经系统疾病的治疗难题。这种多适应症开发的策略，不仅能最大化创新药的临床价值，更能通过扩大患者受益群体，让研发投入产生更大的社会意义。 END 声明：以上文章部分内容来源于网络，若侵犯到您的权益，请联系小编删除。     扫码关注我们 为客户提供贴心的服务