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本文转自：大众日报近五年，绿叶制药集团已有15款创新药物成功上市，覆盖多个治疗领域高校教师进企业 企业专家站讲台杨秀萍□ 本报记者 杨秀萍本报通讯员 信召红 郭健临近春节，身为绿叶制药集团研发常务副总裁的田京伟比往日更加忙碌。集团多个新药研发项目正迎来攻关冲刺的关键节点，作为研发核心带头人，田京伟扎根实验室、紧盯项目进度，争分夺秒推进研发进程。“一边是高校的人才培养和基础研究，一边是企业的产业化落地和市场需求。我们的产、学、研、用合作模式，最重要的就是打通了校企合作的最后一公里，从基础研究走向企业转化。”身兼烟台大学药学院院长、分子药理和药物评价教育部重点实验室主任，田京伟的双重身份，正是绿叶制药集团与烟台大学二十余年深度合作的生动缩影。近年来，他先后牵头主持研发了我国首个抗抑郁化药1类新药若欣林®，以及抗精神分裂症创新药瑞可妥®、美比瑞®等一批重磅新药，为我国中枢神经系统药物的创新发展写下浓墨重彩的一笔。时间拨回到2000年，绿叶制药集团与烟台大学开启深度战略合作，双方各出资50%，携手共建烟台大学药学院。建院之初，学院就秉持“导师双聘、平台共享、校企共育、研产协同”的办学模式。这一创新模式，打破了高校与企业之间的“围墙”，实现了产、学、研、用的实质性融合。为打破体制壁垒，让高层次人才在高校与企业间自由流动，绿叶制药集团还首创“双聘双体制”制度，允许高校核心教学科研人员在保留事业单位编制的同时，受聘于企业关键研发岗位，享受双重保障与独立的职业发展路径。“高校的优势在基础研究，企业的优势在产业化和市场感知。‘双聘双体制’让我们不用再做‘二选一’的选择题，人才双向流动让知识、技术与产业需求在高校与企业间高效传递，彻底打通了从科学发现到产业转化的创新链条。”田京伟表示。在这一创新制度的激励下，烟台大学药学院60多位专家教授中，有30余人在企业兼任研发岗位，绿叶制药的资深技术专家也走进校园，担任学校专业导师、参与课程教学，形成了“高校教师进企业、企业专家站讲台”的人才双向流动格局。产学研融合效果好不好，关键看成果。绿叶制药集团还与烟台大学共创“高校研究+企业转化”的新药研发新模式，高校聚焦靶点发现、理论验证等基础研究，企业负责药物制备、质量控制、临床试验等产业化开发，科研攻关始终围绕产业实际需求展开，大幅提升了创新成果转化效率。我国抗抑郁化药1类新药若欣林®的研发成功，便是这一模式的典型实践。针对国内抗抑郁药市场被跨国药企垄断、现有药物起效慢、副作用大等临床痛点，田京伟牵头组建由绿叶制药、烟台大学及多家临床协作方组成的500余人研发团队，开启了长达12年的攻关之路。2022年11月，若欣林®正式获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国第1款自主研发的抗抑郁化药一类新药，为我国数千万抑郁症患者带来了全新治疗选择。从一款新药突破到多款成果落地，从单一领域发力到多领域全面开花，绿叶制药集团与烟台大学的产学研深度合作，历经二十余年沉淀，结出了累累硕果。近五年，绿叶制药集团已有15款创新药物成功上市，覆盖中枢神经、肿瘤、内分泌等多个关键治疗领域。其中，美比瑞®成为首个在美获批的中枢神经领域高端复杂制剂，金悠平®为全球首个CDS帕金森病长效微球，多款新药的落地，让我国在精神神经、肿瘤等重大疾病领域的国际竞争力显著提升。眼下，烟台大学13000平方米的药学国家级实验教学示范中心，与绿叶制药集团的两大生产基地、一个研发中心早已实现资源共享，成为学生的实践课堂。“以人才带动项目，以项目培养人才，以成果反哺教育，形成了校企合作、人才共育、成果共享的良性循环。”田京伟表示。目前，团队正向着中枢神经系统、肿瘤、心血管等更复杂的疾病领域进军，研发的LY03015、LY03020等全球首创双靶点药物相继进入临床研究阶段，未来将持续突破核心技术，推出更多原创新药。 发布于：北京

关注并星标CPHI制药在线 在国内创新药内卷的当下，低垂的果实早已被采摘干净。药企如何通过差异化布局，在内卷中闯出一条生路，在这个问题上，来自国内的四家本土药企给出了答案。 绿叶制药：复杂制剂+中枢神经，打造“长坡厚雪”赛道 绿叶制药在成立30年来（1994年创立），一直默默耕耘于微球、脂质体和透皮释药这三大复杂制剂领域。 2003年，绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体（商品名:力扑素）在国内获批上市，挑起了绿叶制药的半壁江山。由于紫杉醇脂质体工艺相对复杂，技术壁垒高，力扑素从上市之后鲜有跟仿产品，直到2021年进入国家医保之前，都是绿叶制药的业绩担当。 绿叶制药另一款产品利斯的明透皮贴剂在欧美多国上市销售，直接挑战诺华的原研产品；2025年新上市的百拓维则凭借全球唯一的戈舍瑞林微球剂型，在激素敏感型肿瘤领域形成差异化。 中枢神经系统疾病（CNS）是绿叶制药“集火”的另一大赛道，该领域由于病理机制复杂，研发失败是“家常便饭”。据塔夫茨药物研究中心数据，中枢神经系统药物的研发时间比非中枢神经系统药物长20%，审批时间长38%。高风险、失败率也一度让资本和药企对这个赛道望而却步。 但绿叶制药瞄准了这块硬骨头，凭借复杂制剂的工艺积累，绿叶制药已布局多款CNS药物。2022年11月，盐酸托鲁地文拉法辛（5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂）缓释片获国家药品监督管理局批准上市（商品名：若欣林），成为我国首个自主研发并拥有自主知识产权的抗抑郁创新药。获批上市至今，若欣林已累计服务患者人数近19万。 今年1月8日，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片的新适应症上市申请获得CDE受理，拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。值得一提的是，这是自2006年度洛西汀获批以来，国内抗焦虑药物市场迎来的唯一抗焦虑1类创新药。 另外，在2024年7月，绿叶制药的ERZOFRI（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）获FDA批准上市，切入长效精神分裂症用药市场，与国际巨头正面竞争。 同时，绿叶制药利用平台化优势积极布局了下一代CNS创新产品，包括自主研发的TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂LY03020，已在中美开展临床试验，用于精神分裂症及阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）的治疗。 LY03020创新性地针对TAAR1和5-HT2CR双重靶点发挥作用，在改善精神分裂症或阿尔茨海默病精神病症状的同时，还能减轻糖脂代谢异常等第一代CNS药物的代谢综合征不良反应。 另一款靶向 VMAT2/Sigma-1的1类创新药LY03015，正处于国内II期临床阶段，用于治疗迟发性运动障碍（TD）。据悉，约1/3接受精神病药物治疗的精分门诊患者患有TD，而已上市的VMAT2抑制剂在安全性、药物代谢及疗效方面均存在临床痛点。LY03015有望达到更好的疗效和安全性，且药物相互作用风险较小。 CNS疾病由于机制不明确、血脑屏障难穿透等原因，药物研发难度大，绿叶制药凭借复杂制剂的工艺积累，深耕这一高难度领域，多年探索终为其带来价值重塑，公司股价在2025年迎来上扬。 海和药物：剑指儿童用药，深入“医药创新深水区” 上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）成立于2011年，公司专注于肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病的创新药研发。 目前，海和药物拥有谷美替尼、口服紫杉醇、ON101三款已上市商业化产品。谷美替尼是一款口服强效、高选择性、MET受体酪氨酸激酶抑制剂，于2023年3月在国内获批上市（商品名：海益坦），用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（METex14 NSCLC）。2024年6月，谷美替尼在日本获批上市，商业化价值显著提升。 糖尿病足溃疡新药ON101是海和药物与台湾中天生物合作开发，2023年11月，ON101在国内获批上市（商品名：速必一、香雷糖足膏），是全球首个透过调控巨噬细胞的作用机制治疗DFU（糖尿病足溃疡）的新药。临床研究显示，ON101可加速溃疡愈合。16 周创面闭合率达60.7%，是传统敷料的2.84 倍。  口服紫杉醇（RMX3001）是海和药业另一款差异化布局产品，于2024年9月在国内获批上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。 在RMX3001上市前，国内紫杉醇全部是注射剂，白蛋白结合型、脂质体等新型紫杉醇注射制剂。RMX3001作为全球第一款研发成功的口服剂型紫杉醇药物，通过创新性脂质自乳化递药技术攻克紫杉醇口服吸收的难题，使患者在家即可完成治疗，减少了70% 的住院次数，生活满意度提高42%，迈出了从“住院输注”向“居家口服”模式的关键一步。 在成人肿瘤药之外，海和药物更吸引人的是对儿童药物的研发。由于儿童患者样本量小、伦理安全要求严苛、家长参与临床试验的决策心理负担重、研发周期长等，儿童药物研发一直被视为“医药创新的深水区”。 海和药物聚焦于那些经分子检测确认存在PIK3CA/PIK3R1等通路相关变异的复发/难治性儿童实体瘤患者，开发了创新药甲磺酸瑞索利塞（CYH33），并入选“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，拟开发适应症为具有严重临床表现、需要系统治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形（PRVM）。 在海和药物的产品开发计划中，针对儿童患者的适宜剂型（如口服溶液、微片、口感掩蔽技术等）是早期即纳入考量的关键一环，旨在从根本上提升患儿的用药依从性与治疗体验。CYH33所针对的患者是一个明确的、基于生物标志物的细分人群，尽管人数相对较少，但治疗需求极端迫切，且临床试验的成功率和医学价值更高。 海和药物对儿童药的布局，超越了单纯的企业商业战略，体现了中国创新药企日益增长的社会责任感与科学雄心。它正试图破解一个困扰全球的难题：如何让最前沿的生物医学创新，平等地惠及每一个年龄段的患者。目前，中国儿童药物研发的制度“红利窗”已正式打开，随着优先审评、数据保护、市场独占期等激励政策落地，儿童药物研发开始具备更清晰的发展路径，而海和药物已在这条路上走在了前列。 智翔金泰：专注抗体药研发，打破创新同质化 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（简称“智翔金泰”）自成立起，就专注于抗体新药的研发。2024年，智翔金泰的赛立奇单抗在中国获批上市，成为首个国产原研重组全人源IL-17A抑制剂，打破了IL-17A单抗由外企垄断的局面。 在研管线中，智翔金泰的研发并非追逐热门靶点的简单重复，而是致力于解决未满足的临床需求，催生出多个具有高度差异化的候选药物。 例如，斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，其采用scFv+Fab结构，靶向狂犬病病毒（RABV）的包膜糖蛋白（G蛋白）的表位I和III，阻断狂犬病病毒G蛋白与神经细胞受体的结合，从而在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前，阻滞病毒对神经的侵染，有望重新定义被动免疫标准。 目前，斯乐韦米单抗用于成人疑似狂犬病病毒暴露后被动免疫适应症的NDA已获CDE受理。 唯康度塔单抗注射液（GR2001）是一款重组人源化抗破伤风毒素（TeNT）的单克隆抗体，能特异性结合TeNT的重链C端，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用，预防破伤风，其新药上市申请（NDA）已于2025年5月获得CDE受理，用于破伤风的被动免疫。 在研产品中，智翔金泰还有GR1603，是国内首款进入临床试验阶段的抗IFNAR1单抗；GR1901，是国内首款获批临床的抗CD123×CD3双抗；GR2002，是全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。  智翔金泰通过精准深耕，切中“未被满足的临床需求”主线，在抗体药Biotech竞争中抢占鳌头。 面对残酷的市场竞争，绿叶制药、海和药物、智翔金泰不盲目追踪热门靶点、不扎堆研发同质化产品，而是依靠差异化的技术路线和战略布局，建立起高技术壁垒的技术平台，催生出多款差异化分子，切中未满足临床需求，在行业周期波动中，展现出了更强的抗风险能力。 主要参考资料： 1. CDE官网 2. 海和药物招股书 3. https://www.prnasia.com/story/504585-1.shtml 4. https://mp.weixin.qq.com/s/s-CDhpO3EN7F5f5jihxQ7g 5. 药企官网、年报 END 扫码领取CPHI China2026展会门票 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 更多制药资讯，请关注CPHI制药在线 点击阅读原文，进入智药研习社~