Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

港股医药股强势反攻！ 8月29日，荣昌生物、皓元医药涨超10%，绿叶制药、石药集团涨超5%，百济神州、君实生物跟涨。受盘面影响，港股创新药ETF直线拉升逾3%。 Wind数据显示，港股创新药ETF近期持续获资金青睐，连续4个交易日出现资金净流入，8月以来累计获超17亿元资金加仓，规模和流动性持续领跑。 2025年以来，创新药已成为港股涨幅最大的板块，有超30家创新药企的股价实现了翻倍。其中，歌礼制药从2024年下半年到2025年至今，在12个月左右的时间内，股价上涨幅度近20倍，不仅收复上市以来的全部失地，并且创下历史新高。信达生物市值突破千亿，从年初的580亿港元涨至1659亿港元；同样地，三生制药股价飙升近3倍，市值突破500亿港元。 二级市场的火热行情，让不少一级市场投资者重燃信心、纷纷摩拳擦掌。据《医药经济报》不完全统计，2025年以来，已有银诺医药、中慧生物、映恩生物、劲方医药等10家生物科技公司通过18A规则成功在港交所上市。更值得注意的是，截至8月，除已上市企业外，还有超过20家生物科技公司已按18A规则递交上市申请，数量刷新历史纪录。 01 业绩强劲增长 全球交易驱动价值催化 目前我国创新药进入成果兑现阶段，研发进展催化较多，加上良好的业绩表现，为未来投资者提供了信心。 2025年上半年多个创新药企业绩亮眼，其中，疫苗“新贵”中慧生物报告期内实现收入7112.3万元，同比大幅增长919.2%，业绩爆发主要得益于四价流感病毒亚单位疫苗的销售放量。期内亏损由2024年的1.56亿元减少至2025年的1.22亿元，减幅为22.0%，显示出盈利能力的持续改善。 值得一提的是，多家药企公布的2025年半年报显示，创新药已撑起了公司一半以上的收入。 2025年上半年，百济神州实现营业总收入175.18亿元，同比增长 46.0%，其中产品收入占比99%，达173.60亿元，同比增长45.8%。值得关注的是，报告期内，公司营业利润达7.99亿元，归属于母公司所有者的净利润达4.5亿元。海外收入首次突破百亿人民币，占总收入58%，全球化兑现度显著提升。 这是百济神州上市以来，首次收获一份盈利的半年报。 与百济神州相呼应，2025年上半年诺诚健华收入同比增长74.3%，达到7.3亿元 ，药品收入上半年同比增长53.5%，达到6.4亿元。业绩增长主要归功于核心产品奥布替尼的持续放量，以及与Prolium达成授权合作所带来的首付款确认。上半年亏损同比降低86.7%，减少至0.36亿元，亏损大幅缩窄是源于营业收入的增加以及成本效率进一步提升。 先声药业公布的半年报亦显示，2025年上半年，公司总营业收入同比增长15.1%至35.85亿元，经调整净利润6.51亿元，同比增长21.1%，这也得益于创新药收入增加，公司已上市创新药数量达十款，创新药收入27.76亿元，同比增长26%；创新药收入占总收入比例首次超过3/4，达77.4%。2025年上半年先声药业有2款创新药获批上市、2款候选药物进入NDA审评阶段，另有2款自研临床阶段产品实现创新出海授权，创新转型成果亮眼。 更值得关注的是，跨国药企纷纷涌入中国“扫货”，大幅增加对本土创新药专利的采购，为资本市场注入了一剂强心剂。 根据中邮证券研报，2025年上半年，中国创新药License-out总金额已接近660亿美元，赶超2024全年BD交易总额。其中，三生制药以12.5亿美元的首付款金额，刷新了中国药企海外授权交易的纪录，也凸显出国际市场对其创新管线的高度认可。 中国创新药出海仍在加速推进，8月25日，百济神州与Royalty Pharma达成一项创新性合作，后者支付8.85亿美元首付款，以购买部分特许权使用费权益。获得百济神州旗下塔拉妥单抗在中国以外地区销售的特许权使用费权益。 与传统的License-out模式不同，该协议允许百济神州保留产品在中国市场的完整权益及海外部分收益权。这一模式既为百济神州带来可观的即时资金回报，又保持了其与产品长期业绩的关联性，为中国创新药企国际化路径提供了新的战略思路。 由此可见，中国具备FIC（首创新药）或BIC（同类最优）潜力的管线资产，依然对跨国药企（MNC）具备强劲吸引力，当前BD（商务拓展）通道整体仍保持畅通，中国创新药全球价值持续获得认可。 02 临床价值引领 支付体系重塑行业生态 进入2025年，创新药的支付体系破局开始引起业内的强烈关注。2025年政府工作报告中提出建立商业健康保险创新药目录。7月1日国家医保局发布的“支持创新药高质量发展的若干措施”，也将商业健康保险创新药目录作为重点之一。 8月28日，国家医保局发布《关于公布通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告》。最终，共有311个产品纳入通过形式审查的目录外药品名单-基本目录；224个产品纳入通过形式审查的目录内药品名单-基本目录；121个产品进入通过形式审查的目录外药品名单-商保创新药目录。 首次建立商业健康保险创新药品目录，在业内看来是对创新药的认可，更多符合标准的药品有机会进入市场，创造商业价值。目前我国创新药进入成果兑现阶段，研发进展催化较多，有望持续作为2025年医药板块投资主线。2025年将成为医药行业“三个元年”——收入放量元年（医保谈判后产品加速放量）、盈利跨越元年（成批企业进入盈利期）、估值抬升元年（支付端改善拉长估值周期）。 商业健康保险创新药品目录的市场潜力仍待时间考验，但也已激发行业的期待：具备临床经验的药品，将在医保与商保的协同中，找到可持续的价值兑现通道。 临床创新药物的价值体现也是推动创新药企业估值修复的重要因素。近年来，针对抗体偶联药物（ADC）、糖尿病及肥胖等疾病的创新药物相继获得了临床认可，相关企业的股价也因而上涨显著。 今年4月ADC新星映恩生物亮相资本市场，于港交所主板挂牌上市，截至当日收盘，公司股价报收205港元/股，大涨116.7%，总市值突破170亿港元。 另据发售公告，映恩生物本次香港公开发售获115.14倍的超额认购，国际配售获13.52倍认购，最终发售价为每股94.6港元，全球发售净筹约15.13亿港元。这刷新了港股18A板块自2022年以来的纪录，映恩生物成为近三年来通过港股18A规则上市融资规模最大的生物科技公司。 在8月15日，映恩生物股价一举攻破380港币，由此成为今年第一只涨幅超300%的ADC药企。截至8月29日收盘，映恩生物仍保持315.6港元的收盘价，总市值为277.84亿港元。 综上所述，本轮港股创新药企业的股价强势表现并非偶然，而是由政策支持、资本推动与产业成熟度提升共同驱动的必然结果。从支付环境优化带来的市场空间扩大，到跨境BD交易持续升温，再到企业自身盈利能力逐步验证——层层递进的利好，正共同推动中国创新药行业进入高质量发展的新阶段，也意味着中国药企已在全球生物医药领域成为不可忽视的重要力量。 编辑：张松 版式编辑：陈淑文 审核：马飞 6个品种发生变化，医保目录最新公告，535个进入专家评审阶段 国控、华润、九州通、华东医药业绩新鲜出炉 9.5亿美元出海，百济改写BD交易逻辑！正大天晴、齐鲁制药等加速布局 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

药械追踪 No.1 / BI/中生制药HER2 TKI宗艾替尼在华获附条件批准 2025年8月29日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途（宗艾替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 该药是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次在华获批是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。结果显示，接受宗艾替尼治疗的经治患者客观缓解率（ORR）达71%，其中7%为完全缓解，疾病控制率（DCR）高达96%。中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月。宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 恒瑞医药泽美妥司他在华获批上市 根据国家药监局消息，恒瑞医药（600276.SH；1276.HK）申报的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554）获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者，商品名：艾瑞璟。 SHR2554是恒瑞自主研发且具有知识产权的EZH2（zeste基因增强子源物2）抑制剂，2023年1月，SHR2554治疗R/R PTCL被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2023年11月，恒瑞启动SHR2554治疗R/R PTCL的III期临床试验（NCT06122389）。2023年2月，恒瑞将SHR2554项目在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独占权利有偿许可给Treeline公司。2024年11月，SHR2554上市申请获国家药监局纳入优先审评。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 绿叶制药2025H1财报：收入增加3.5% 2025年8月28日，绿叶制药（2186.HK）发布2025年上半年财务业绩。报告期内，集团录得收入31.81亿元，同比增长3.5%。 于中国市场，集团主要产品均于其四大主要治疗领域（肿瘤科、中枢神经系统、心血管及代谢）具竞争地位。肿瘤科、代谢、中枢神经系统及心血管相关药品分别构成中国第一、第二、第四及第五大药品市场。集团于中国的主要产品组合包括6款肿瘤治疗领域药品（力扑素、博优诺、百拓维、赞必佳、希美纳及米美欣）、5款中枢神经系统治疗领域药品（思瑞康、若欣林、瑞可妥、美比瑞及金悠平）、3款心血管治疗领域药品（血脂康、欧开及麦通纳）及2款代谢治疗领域药品（贝希及博优平）。就国际市场而言，集团的产品主要定位于中枢神经系统治疗领域，包括思瑞康、思瑞康缓释片、Erzofri、Rykindo、利斯的明单日透皮贴剂、利斯的明多日透皮贴剂（LY30410）、罗替高汀贴剂、芬太尼贴剂及丁丙诺啡贴剂。 于报告期内，集团在肿瘤治疗领域的收入增加13.5%达12.95亿元；中枢神经系统治疗领域的收入增加5.4%至8.675亿元；心血管系统治疗领域的收入减少9.2%，为6.93亿元；代谢治疗领域的收入减少7.9%至1.802亿元。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 云顶新耀2025H1：收益大增48.0%至4.46亿元 2025年8月29日，云顶新耀（1952.HK）发布2025年上半年业绩报告。报告期内，公司收益较去年同期大幅增加48.0%至人民币4.461亿元，主要得益于商业化产品的持续增长。研发开支从去年同期的2.532亿元缩减至1.952亿元，反映策略资源优化，专注于核心管线突破。期内亏损由去年同期的6.324亿元缩窄至2.498亿元，主要由于产品销售强劲、业务及经营效率有所改善。 目前，公司已成功实现三款产品的商业化上市，分别为IgA肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）、抗菌药物依嘉（依拉环素）、和高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂VELSIPITY（艾曲莫德），覆盖肾病、感染性疾病及自身免疫性疾病等高潜力蓝海市场。报告期内，耐赋康正式纳入2025年新版国家医保药品目录（NRDL），5月获中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准，取消蛋白尿水平限制，有望进一步放量。艾曲莫德已在全球多地获批；2025年3月，云顶新耀启动位于嘉善工厂的生产建设项目，用于生产艾曲莫德。该项目总投资为7000万元，预计正式投产后艾曲莫德的年产能可达5000万片。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 上药集团2025H1：营收1415.9亿元，创新药业务增长22.6% 2025年8月29日，上海医药集团股份有限公司（上海医药，601607.SH/2607.HK）发布2025年上半年业绩报告。报告期内，公司营收同比增长1.56%至1415.9亿元，利润总额同比增长41.45%至68.2亿元。 按业务划分，医药工业实现销售收入121.60亿元，同比下降4.50%。医药商业实现销售收入1,294.33亿元，同比增长2.17%；其中创新药业务实现销售收入242亿元，同比增长22.6%。 截至报告期末，上海医药提交临床试验申请获得受理及进入后续临床试验阶段的新药管线共计56项，包括创新药管线44项；同时加快推进研发技术平台建设，大分子早研平台、小分子多肽平台、PROTAC平台及转化评价平台均取得阶段性进展。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

抗抑郁赛道烽烟再起，仿制药企加速布局抢占市场，原研主导地位受到冲击，竞争格局随之重塑。 日前，据NMPA官网最新公示，广州一品红制药有限公司申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市。公开资料显示，草酸艾司西酞普兰是抗抑郁赛道的明星品种，主要用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 值得注意的是，此次获批上市的是草酸艾司西酞普兰这一抗抑郁药物的全新剂型，目前国内市场在售的草酸艾司西酞普兰包含片剂、口服溶液两种剂型，且已有科伦、复星等20余家药企通过或视同通过一致性评价。   基于大存量市场基础与临床指南一线推荐地位，草酸艾司西酞普兰已然成为企业竞争的焦点。凭借拿到新剂型的市场入场券，一品红制药或将掀起新的市场波澜。 抗抑郁赛道又落一子仿制布局全面加速 在各种精神障碍中，抑郁症最为公众所熟悉。据WHO报告，当前全球抑郁症患者已超过3.5亿人，其中中国患有抑郁症的人数超过5400万。随着公众对抑郁症认知的增强，主动寻求医疗帮助的患者数量持续增多，预计国内对高质量抗抑郁药物的需求将不断上升。 草酸艾司西酞普兰原研企业为丹麦灵北制药（Lundbeck），商品名“来士普”（Lexapro）。2002年11月获FDA批准上市，2006年草酸艾司西酞普兰片剂进入中国市场，其口服溶液于2022年首次在中国获批上市。因其对重度抑郁症临床治愈率高、安全性好，成为抗抑郁首选药物之一。 截至目前，国内市场上销售的草酸艾司西酞普兰有片剂、口服溶液两种。在片剂方面，2008年，山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片首仿上市，并在2018年通过仿制药质量和疗效一致性评价。同年，科伦药业和复星医药旗下湖南洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片也相继通过仿制药一致性评价，成为首批与灵北制药展开角逐的本土药企。 在液体制剂方面，截至今年8月，除原研外，国内已有成都迪康药业、南京海纳制药、天大药业（珠海）、浙江国镜药业、北京海步医药科技5家药企获得草酸艾司西酞普兰口服溶液生产批文，形成“1原研+5国产”的竞争格局。   目前，国内布局并报产的草酸艾斯西酞普兰口服溶液及片剂的企业还在持续增加中，今年以来已有十余家企业提交上市申请。 今年以来报产草酸艾斯西酞普兰的企业 数据来源：CDE官网 同时，诸多企业也正积极探寻新剂型，以满足日趋上升的用药需求。此次一品红制药申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市，为国内首仿，填补了该剂型国内空白。国内药企对草酸艾司西酞普兰口服溶液仿制药的布局，将为广大抑郁症患者提供更多的治疗选择。 仿创兼施围剿原研本土布局日趋完善 百亿治“郁”重磅赛道，新一轮的市场争夺战已拉开帷幕。 草酸艾司西酞普兰是首批被纳入国家集采的药品，彼时灵北制药因价格偏高出局，科伦药业、洞庭药业与京卫制药中选。2019年，“4+7”集采试点与扩围政策相继执行，草酸艾司西酞普兰当年仅实现0.84%的小幅增长；2020年该药物销售额随之大幅下降18.38%，但市场局势很快便迎来转机。 作为国内抗抑郁药市场TOP1的品种，米内网数据显示，草酸艾司西酞普兰片在2024年中国三大终端六大市场均销售额超过20亿元，同比增长13.31%，同时在我国医院终端的累计销售额突破176亿元，同比增幅达17.65%。 摩熵医药数据库显示，当前院内销售榜单中，京卫制药以36.75%的占比蝉联榜首，灵北制药位列第二，科伦药业、洞庭药业依次占据第三、四名。 草酸艾司西酞普兰作为抗抑郁药领域的销冠，已形成国产替代进口的显著趋势。集采政策虽短期内冲击原研市场，但通过价格调整激活了用药可及性，推动整体市场规模逐年稳增。 纵观细分领域，日益拥挤的仿制药赛道，叠加集采“大降价”的影响，更多的本土药企已纷纷把目光投向抗抑郁创新药的开发上。据不完全统计，目前国内已有至少32款国产抗抑郁1类化药新药处于获批临床及以上阶段，涉及石药集团、翰森制药、上海医药、华海药业、天士力、东阳光药等20余家药企。 2025年4月，据绿叶制药公告，集团自主研发的1类创新药若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。 2025年2月，石药集团自主研发的创新药物“盐酸阿姆西汀肠溶片”Ⅲ期临床试验项目在上海市精神卫生中心正式启动。这项具有里程碑意义的多中心、随机、双盲双模拟研究，采用安慰剂和舍曲林阳性药物平行对照的设计。 2022年2 月 ，信立泰宣布其自主研发的复方新药 SAL0114 片获批临床，用于治疗重度抑郁症。当年7月，信立泰宣布，其自主研发的Ⅰ类新药SAL0114片已经完成Ⅰ期临床受试者入组。2025年3月，评价SAL0114片治疗重度抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安非他酮对照的Ⅱ期临床研究启动。 诸多药企在抗抑郁领域的新药研究不断取得的成果也为抑郁症治疗领域的重要探索开启新的篇章。国内当前布局抗抑郁新药的企业及相关产品进程如下： 来源：米内网综合数据库 业内观点认为，在抗抑郁药趋于红海的竞争格局下，部分本土药企正加速布局新一代抗抑郁创新药以突破同质化困局；对于正发力于仿制药布局的企业而言，一方面需强化循证医学证据以获取更多学术话语权，另一方面也应在仿制研究上探寻兼具药物经济学效益以及临床价值的产品。无论是创新药抑或仿制药布局，本土企业的不懈努力将为患者未来的用药提供更多的选择性与便利性。 编辑：李咏诗 版式编辑：陈淑文 审校：马飞、张松 6个品种发生变化，医保目录最新公告，535个进入专家评审阶段 国控、华润、九州通、华东医药业绩新鲜出炉 9.5亿美元出海，百济改写BD交易逻辑！正大天晴、齐鲁制药等加速布局 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店