Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

博安生物宣布，其自主开发的两款地舒单抗注射液BA6101（中文商品名：博优倍®）和 BA1102（中文商品名：博洛加®）正式获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局的上市批准。BA6101为Prolia®的生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；BA1102为Xgeva®的生物类似药，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。中国澳门地区面临着人口老龄化挑战，存在广泛的治疗需求，且人均医疗支出相对较高。博安生物此前已与科兴制药针对BA6101和BA1102达成商业化合作，授权后者在中国香港和澳门地区独家推广两款产品。该合作将发挥双方的优势所长、整合资源，加快推动博安生物地舒单抗注射液在中国香港和中国澳门的上市与销售。BA6101和BA1102基于博安生物的全球开发策略自主研发，已分别于2022年和2024年获得中国国家药品监督管理局批准上市，并计划在全球多个国家和地区开展商业化：除了在中国澳门地区，博安生物亦在巴西与当地合作伙伴就两款产品达成商业化合作；此外，BA6101和BA1102还在欧洲、美国、日本处于国际多中心Ⅲ期临床试验阶段。该临床试验完成后，博安生物将向欧洲药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际药品监管机构提交BA6101和BA1102的上市申请，申请原研参照药的全部适应症。在全球范围内，Prolia®广泛应用于骨质疏松症，而Xgeva®则用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的治疗。公开数据显示：Prolia®和Xgeva®于2024年在全球的销售额合计约为66亿美元。随着公司地舒单抗国际多中心Ⅲ期临床试验的加速推进，两款产品有望在不久的将来在全球更多国家和地区获批上市，为更广泛的患者群体提供高品质用药方案。目前，公司已建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系，为地舒单抗以及后续更多生物药的成功“出海”提供品质保障。关于博安生物博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。目前，博安生物已有三款产品获批上市，两款产品正处于上市许可申请的审评阶段，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及“山东省企业技术中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

2025 ASCO大会公布的国产创新分子数据百花齐放，但要说其中真正超出市场预期的数据，迈威生物的Nectin4 ADC（9MW2821）要算其中之一。9MW2821联用PD-1特瑞普利单抗在一线尿路上皮癌的1b/2期中，其疗效数据展现出了优于Padcev联用K药的疗效，同类最佳的属性非常突出。在这一轮的创新药行情中，迈威生物作为国内创新研发能力突出的Biotech来说，公司明显滞涨于其他同行业Biotech（截至5月26日收盘年度累积涨幅仅12.43%），这或许存在一定的不合理性。从迈威生物的全方位布局审视，公司不仅有生物类似药全球布局作为基本盘，同时在ADC平台层面有极强的海外授权预期，以及在大分子抗体领域有出色差异化布局，这些都将成为公司未来市值催化的潜在助力。尽管短期的处罚瑕疵会影响市场判断，但长期价值必将回归。01生物类似药基本盘与大部分未有商业化产品的Biotech相比，迈威生物拥有生物类似药的基本盘，在未来几年将为公司提供源源不断的现金流，以对冲大量研发投入带来的现金流失。目前，迈威生物拥有三款生物类似药产品在市，包括君迈康（阿达木单抗）、迈利舒和迈卫健（以上两款均为地舒单抗），2025年长效G-CSF（8MW0511）有望获批上市且抗VEGF眼科药物（9MW0813）有望申报BLA，公司生物类似药商业化管线梯队进一步夯实。2024年及2025年一季度，迈威生物药品销售收入分别为1.45亿元和4472.07 万元，同比增长243.53%和149.77%。目前公司在市产品中最大的增长来源于地舒单抗，2024年收入为1.39亿，占全年药品销售收入的95.86%。地舒单抗的原研方为安进，其对应的Prolia（骨质疏松）和Xgeva（肿瘤骨转移）合计销售额在2023年、2024年分别为61.6亿美元和43.74亿（专利到期）。据财通证券数据，2024年Xgeva中国销售收入约2.24亿美元，同比增长141.7%。据弗若斯特沙利文的分析，2025年中国地舒单抗市场规模预计达到37.41亿元，2030年中国市场规模将达到106.61亿元。目前来看，国内地舒单抗市场安进一家独大（2024H1市占率高达94.21%），而生物类似药中有迈威生物、齐鲁制药和博安生物，国产厂商除了替代空间十足之外，人口老龄化和骨质疏松诊出率提升也加速地舒单抗市场的快速增长。（迈威生物地舒单抗市占率情况）从目前的放量趋势来看，迈威生物地舒单抗产品未来在国内取得至少10-15%的市场份额是可以预见的，国内销售峰值保守预计在10-15亿。该产品的潜力不局限于国内，迈威生物在海外多个国家和地区达成了对外合作，包括与俄罗斯药企Binnopharm Group、巴西及哥伦比亚Legrand、巴基斯坦Searle以及泰国Innobic等的合作，未来海外市场放量将进一步打开单品天花板。从迈威生物现有在市产品和短期内有望上市生物类似药产品来看，阿达木单抗国内市场较卷，预计可能有小几亿的销售峰值；而长效升白药和眼科VEGF单抗市场较大，竞争对手也不少，两款药物销售合计峰值可能同样在10-15亿；整体来看，预计迈威生物的生物类似药总盘子未来的体量有可能在30-35亿的范围。（图源：迈威生物公告）02ADC平台倍产潜力分子迈威生物ADC平台的价值日益凸显，在这次2025 ASCO大会上，市场不仅更加笃定9MW2821是潜在的BIC，而且还看到了B7H3、Trop-2靶点ADC的一些初步潜力。Nectin4 ADC管线9MW2821显然是迈威生物的ADC管线的“头号炸子鸡”，目前在国内已经推进至临床三期，全球进度仅次于辉瑞的Padcev，目前在各线尿路上皮癌（UC）治疗中已经展现出BIC潜力。Padcev是尿路上皮癌领域的重磅炸弹，于2019获批二线后尿路上皮癌，并在2023年底联用K药获批一线治疗尿路上皮癌，2024年销售高达15.88亿美元，2025Q1更是单季销售增至4.26美元（Yoy+25%），不可小觑其市场扩张力。在2024年公布9MW2821单药治疗晚期后线UC的I/II期临床研究中，1.25 mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（mPFS）为8.8个月，中位总生存期（OS）为14.2个月。安全性方面，9MW2821在274例患者中≥3级的TRAEs发生率为57.7%，主要为血液毒性，导致停药比例为3.9%，不过市场关注的皮肤毒性和眼部毒性≥3级的TRAEs发生率罕见，分别为5.1%和0.8%；对比Padcev，其带有严重皮肤毒性的黑框警告，且带有周围神经病变、眼疾病、肺炎等特殊毒性。最新的2025 ASCO大会公布的数据，9MW2821联用特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌1b/2期临床数据显示，在40例患者中ORR为87.5%，cORR为80%，DCR为92.5%，而PFS、DoR未成熟；非头对头对比下，Padcev联用K药治疗尿路上皮癌3期研究，cORR为67.5%，mPFS为12.5个月，mOS为33.8个月。值得注意的是，Nectin4除了在UC上显著高表达外，其在三阴乳腺癌（TNBC）、宫颈癌（CC）、等多个实体瘤中亦高表达，9MW2821目前在TNBC、CC和食管癌（EC）亦进行早期临床探索，未来有望成为一个广谱性的创新大药。除了9MW2821之外，基于迈威生物新一代ADC定点偶联技术（IDDC™）和采用创新载荷的非P-糖蛋白（P-gp）底物的MF-6平台开发的7MW3711（B7H3 ADC）、9MW2921（Trop2 ADC）也在2025 ASCO大会上公布了初步数据，以B7H3 ADC管线7MW3711为例，在入组了16例小细胞肺癌（SCLC） I/II 期临床研究中，患者的ORR和DCR分别为62.5%和100.0%，非头对头对比数据对比目前在研的B7H3 ADC数据下，也具备极强的竞争力。另外，胃肠道肿瘤创新靶点CDH17的ADC管线7MW4911中美双报IND也在路上，亦存在较强的未来海外授权预期。03手握呼吸科潜力大药管线迈威生物9MW1911作为国内首个获批临床的ST2单抗，其下半年I/II期COPD（慢肺阻）临床数据读出备受期待。过去IL-33/ST2通路在呼吸系统疾病的作用逐渐被验证，尤其与COPD的发生、发展及急性加重密切相关，比如IL-33表达水平与中重度COPD患者急性加重风险和疾病严重程度正相关。目前ST2单抗全球已有临床领先的分子初步证明了成药性，以罗氏全球同类首创ST2单抗Astegolimab的IIa期临床数据显示，接受治疗的中重度慢阻肺病患者急性加重发生率降低22%，并且相比高嗜酸性粒细胞患者，低嗜酸性粒细胞患者（≤170细胞/μL）亚组中慢阻肺病急性加重发生率降幅更大，为31%；安全性方面，stegolimab的治疗相关不良事件与安慰剂组相似，未发现安全性问题。（图源：呼吸界）ST2单抗相对于已获批COPD的IL4Rα度普利尤单抗和IL-33单抗有差异化优势：度普利尤单抗只适用于2型炎症的慢阻肺患者（血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/μL），而IL-33单抗itepekimab则目前暂时被证明对过往吸烟史患者有效，ST2单抗更差异化针对低嗜酸性粒细胞COPD人群（流行病学显示COPD以嗜酸性粒细胞计数小于300个细胞/μL的患者居多，而一项研究显示这类患者约占COPD总人数的31%）。赛诺菲/再生元对其IL-33单抗Itepekimab销售峰值预估高达22亿美元，而协同度普利尤单抗在COPD的适应症潜力合计销售峰值高达50亿美元。据《中国吸烟危害健康报告2022》，中国40岁以上人群COPD患病率高达13.7%，推测估算潜在患者可能接近1亿人，可见COPD药物市场空间巨大。9MW1911在Ib/IIa期阶段性结果显示，患者急性加重率呈下降趋势，且FEV1（用力呼气容积）在部分患者中观察到改善趋势；安全性方面，未报告严重不良事件（SAE），常见不良反应为轻度头痛（8%）和注射部位反应（5%）。9MW1911作为国内进度第一和全球第二的ST2单抗，如若I/II期数据顺利验证，显然具备较大的出海潜力；同时，迈威生物的IL-11单抗9MW3811也进入了临床阶段（特发性肺纤维化），同样为国内第一、全球第一梯队的产品。结语：迈威生物在各个药物和疾病领域的研发能力正在被市场逐步验证，除了文中提到的几大重磅药物外，公司还有治疗真性红细胞增多症和β-地中海贫血的TMPRSS6单抗（国内首家进入临床），并且在2025年AACR大会上公布了其TCE双/三特异性抗体平台，可开发1+1、1+2、2+2等多种TCE形式，未来有望倍产FIC管线。对于迈威生物这种既有中短期有望快速放量的商业化品种的Biotech，公司又手握数个潜力重磅创新药管线（Nectin4 ADC和一众平台分子，以及ST2单抗等特色管线）有强烈海外授权预期，同时公司新一代ADC平台和TCE在未来能源源不断产出优质创新药管线，目前的市值显然是被严重低估的。据太平洋医药模型测算，公司合理估值预估在134亿人民币。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

EGFR卷到尽头，国产药开始“合体开大”了？今天我们聊的，一个靠“内卷”打出名堂的靶点——EGFR。说它“卷王中的卷王”不夸张。一个突变，7款国产三代药，一堆医保“入场券”，还没说脑转、耐药、突变分型这堆事儿。2025年的ASCO大会，EGFR这条老赛道，再次被“点燃”。像百利天恒、石药、君实、迪哲等中国药企都带来了各自在EGFR上的最新成绩单。但是这次，玩法不一样了。在属于EGFR的战争中，阿斯利康的奥希替尼无疑是关键角色。作为首个获批的第三代EGFR-TKI，奥希替尼最初是为克服T790M突变引起的一代和二代药物耐药问题而设计的。然而，随着治疗的深入，新的耐药机制也逐渐浮现，例如C797S突变、MET扩增等，这些都促使研究者和药企不断探索新的治疗策略。怎么办？换个思路——从“点对点”的小分子TKI，玩到“大杀器”组合拳：双靶点、ADC、双抗、免疫联合统统上阵。今天我们就来捋捋：EGFR靶点这几年到底“卷”出了多少新花样？首先，作为对付EGFR最理想的手段，EGFR-TKI的更新迭代依旧是不少企业的首选，像迪哲医药的DZD6008和威尚生物WSD0922-FU，都是今年ASCO上值得关注的新一代EGFR-TKI之星。不过，随着靶点突变越分越细，药企抢的赛道也越来越窄。所以有企业在审视一个问题：是否还有必要继续“死磕”EGFR-TKI。强生的EGFR/c-Met双抗，埃万妥单抗+含双铂药物组合的成功上市，给了一条新的思路。EGFR/MET堪称“黄金搭档”。这条赛道目前已经有不少中国药企冲上来了：像正大天晴的TQB6411、普方生物的PRO1286，还有多玛医药、安领科生物等也正在破解耐药这个老大难上各自奋斗。也有企业瞄准了更广泛的免疫领域，比如作为最有前景的靶点B7家族。像博安生物的BA1304就是针对的αEGFR/B7H3。小分子讲究“穿透”和“精准”，但一旦靶点突变变化了，小分子就“不灵”了。ADC这种“定点爆破”策略，则是把抗体当GPS，把“毒药”送进肿瘤细胞。所以双抗ADC的组合打法，也正成为“种子选手”。像百利天恒的BL-B01D1 是目前这个赛道最具代表性的产品。君实生物的JS212 也在布局EGFR/HER3 ADC。石药子公司新诺威也在今年ASCO上带来了EGFR ADC SYS601。那问题来了——在耐药机制越来越复杂、治疗路径越来越细分的当下，阿斯利康真的“甘于平凡”吗？不，他并不会让奥希替尼安心躺平，像与其他药物联用，到不断的扩展适应证等，正在上演一幕“卷王进化论”。所以，故事到这儿还没完。最后一句话总结：EGFR这条线，中国药企已经从最初的“跟做”走到了“换道超车”。以前是“谁做得更像奥希替尼”，现在是“谁能在新机制上玩出花”。三代药已经拼到7款，下一场仗可能是四代、双抗、ADC、免疫联用的混战。这，就是在靶点之外的“战场”。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册