LPM-3770164

摘要 本周新药行情回顾： 2026年6月29日-2026年7月3日，新药板块涨幅前5：三生国健（+46.45%）、益方生物（+42.61%）、前沿生物（+41.34%）、艾力斯（+40.02%）、海思科（+37.76%）；跌幅前5：迈博药业（-5.95%）、圣诺医药（-2.17%）、北海康成（-1.00%）、绿竹生物（-0.55%）、旺山旺水（-0.42%）。 本周建议关注标的： 创新药板块百花齐放，建议关注眼科、代谢、肿瘤、CNS等多个领域的关键进展： 1）眼科领域：长效小分子、口服疗法、基因疗法进展值得期待，建议关注贝达药业、海西新药、康弘药业等； 2）代谢领域：MASH口服小分子、减脂增肌、周制剂胰岛素进展值得期待，建议关注众生药业、甘李药业、海创药业。 3）肿瘤领域：二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC进展值得期待，建议关注映恩生物、康方生物、三生制药、科伦博泰、百利天恒等； 4）中枢神经领域：大单品管线进展值得期待，建议关注绿叶制药、恩华药业等。 本周新药行业重点分析： 2026年6月底-7月初创新药持续反弹，在目前反弹趋势中，我们认为关注26H2有变化的细分领域标的是优选策略，不论后续板块持续性如何，聚焦具备催化的个股α仍是获取结构性超额收益的关键。我们认为26H2以下创新药领域新进展值得期待：眼科领域、代谢领域、肿瘤领域、中枢神经领域。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有7个新药或新适应症的上市申请获批准，有6个新药或新适应症的上市申请获得受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有62个新药的临床申请获批准，有40个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【石药集团/阿斯利康】7月2日，石药集团宣布与阿斯利康达成研发合作及授权协议，利用石药集团的siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台开发新型小核酸候选药物，阿斯利康将获得相关全球权益，石药集团将获得首付款及最高17亿美元的开发、监管及商业化里程碑付款。 【君实生物/复星万邦】7月1日，君实生物宣布与复星万邦就偌考奇拜单抗（JS005，抗IL-17A单抗）达成授权许可协议，复星万邦将获得该药在大中华地区的开发、注册、生产及商业化权益，君实生物将获得首付款及最高达13亿元人民币的里程碑付款。 【和黄医药】7月2日，和黄医药宣布赛沃替尼（MET抑制剂）获中国国家药监局附条件批准上市，用于治疗经至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【益普生/Kartos Therapeutics】6月29日，益普生宣布以4.5亿美元首付款收购Kartos Therapeutics，股东还有资格获得最高达13亿美元的里程碑付款。Kartos的核心在研产品navtemadlin是一款MDM2抑制剂，用于对标准治疗ruxolitinib应答不佳的骨髓纤维化患者。 【罗氏】7月3日，罗氏旗下基因泰克宣布新一代KRAS G12C抑制剂divarasib在经治KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者中开展的3期临床研究Krascendo-1达到主要终点，相比标准治疗显著改善无进展生存期，安全性可接受。 【艾伯维/Genmab】7月1日，艾伯维与Genmab宣布T细胞衔接双特异性抗体epcoritamab联合来那度胺在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的3期临床研究EPCOREDLBCL-4中达到主要终点，相比标准治疗显著改善疗效。 风险提示：  临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2026年6月29日-2026年7月3日，新药板块涨幅前5：三生国健（+46.45%）、益方生物（+42.61%）、前沿生物（+41.34%）、艾力斯（+40.02%）、海思科（+37.76%）；跌幅前5：迈博药业（-5.95%）、圣诺医药（-2.17%）、北海康成（-1.00%）、绿竹生物（-0.55%）、旺山旺水（-0.42%）。 2.本周建议关注标的 创新药板块百花齐放，建议关注眼科、代谢、肿瘤、CNS等多个领域的关键进展： 1）眼科领域：长效小分子、口服疗法、基因疗法进展值得期待，建议关注贝达药业、海西新药、康弘药业等； 2）代谢领域：MASH口服小分子、减脂增肌、周制剂胰岛素进展值得期待，建议关注众生药业、甘李药业、海创药业。 3）肿瘤领域：二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC进展值得期待，建议关注映恩生物、康方生物、三生制药、科伦博泰、百利天恒等； 4）中枢神经领域：大单品管线进展值得期待，建议关注绿叶制药、恩华药业等。 3.本周新药行业重点分析 2026年6月底-7月初创新药持续反弹，我们认为反弹动力主要基于以下几个方面： 1）具备估值空间，恒生港股通创新药指数已调整至2025年5月板块大涨之前；2）存在海外映射，美股标普生物科技XBI持续创新高； 3）产业资本回购力度加大，创新药上市公司迎来增持回购潮； 4）板块轮动资金调仓等。 在目前反弹趋势中，我们认为关注26H2有变化的细分领域标的是优选策略，不论后续板块持续性如何，聚焦具备催化的个股α仍是获取结构性超额收益的关键。我们认为26H2以下创新药领域新进展值得期待：  （1）眼科领域：长效小分子、口服疗法、基因疗法进展值得期待，建议关注贝达药业、海西新药、康弘药业等； 眼科领域现有抗VEGF治疗虽已建立明确临床价值，但频繁眼内注射仍是长期依从性的主要瓶颈，后续延长给药间隔、降低侵入性、提升长期依从性的疗法进展值得重视。 1）长效小分子药物：通过植入剂、缓释系统或局部持续释放设计，力图实现更长给药间隔；建议关注贝达药业。 2）口服疗法：若能在疗效和安全性间取得平衡，则有机会进一步突破侵入式给药限制，扩大患者可及性；建议关注海西新药。 3）基因疗法：则希望通过一次或低频给药带来持续性的抗VEGF表达，从机制上重塑慢性眼底病的治疗模式；建议关注康弘药业。 （2）代谢领域：关注MASH口服小分子、减脂增肌、周制剂胰岛素，建议关注众生药业、甘李药业、海创药业； 代谢性疾病领域的创新重点，正在从单纯控制单一代谢指标，转向改善疾病结局与优化给药体验的综合治疗。未来代谢领域的重要机会，或将集中在慢病口服化&长效化、疗效综合化以及减重质量提升三个方向。 1）MASH口服小分子：MASH作为尚存在显著未满足需求的大病种，当前药物研发正由早期单一靶点探索，逐步走向更兼顾肝脂肪变、炎症和纤维化改善的口服小分子方案，口服、长期管理和联合用药潜力是其核心看点；建议关注众生药业等。 2）减脂增肌：GLP-1类药物推动减重市场快速扩容后，临床和产业关注点进一步延伸至“高质量减重”，即在降低脂肪量的同时尽可能保留甚至增加肌肉量，由此带动减脂增肌类药物、肌肉保护机制和联合治疗策略升温；建议关注海创药业等。 3）周制剂胰岛素：胰岛素周制剂是胰岛素领域目前的研发热点之一，在疗效性、安全性、依从性上具备优势，有望成为下一代糖尿病治疗的基石药物。其中，甘李药业每周一次的GZR4注射液在两项Ⅲ期临床试验中降糖效果显著均优于每日一次的基础胰岛素，且均未发生严重低血糖事件；建议关注甘李药业等。 （3）肿瘤领域：关注二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC，建议关注映恩生物、康方生物、三生制药、科伦博泰、百利天恒等； 肿瘤创新正由传统免疫检查点抑制剂和单一ADC药物，逐步迈向更强调疗效突破与人群拓展的新阶段；整体来看，肿瘤领域下一阶段竞争焦点将更多集中于免疫治疗升级、ADC平台进化及两者协同增效。我们认为下一阶段二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC等领域值得重点关注。 1）二代IO：PD-1/VEGF联用化疗NSCLC一线即将得到验证，后续差异化PD-1/IL-2、PD-1/4-1BB的进展也值得关注；建议关注三生制药、康方生物、信达生物、维立志博等。 2）IO+ADC联用：PD-1+ADC NSCLC一线即将得到验证，后续二代IO+ADC进展也值得关注；建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。 3）双载荷ADC：双载荷ADC尚在早期开发阶段，其有望提升肿瘤杀伤深度、克服异质性和耐药，是代表ADC技术迭代的重要前沿；建议关注康弘药业、信达生物等。 （4）中枢神经：不乏重磅大单品管线，期待更多高价值BD交易落地，建议关注绿叶制药、恩华药业等； 多款具备海外授权潜力的国产CNS重磅创新药即将迎来关键数据读出节点。其中，绿叶制药LY03015预计2026年上半年读出Ⅱ期数据；LY03017计划2027年第一季度完成Ⅱ期Part A；LY03020预计2027年第二季度完成Ⅱ期临床，创新管线关键临床数据的读出，有望推动相关BD的积极进展；建议关注绿叶制药、恩华药业等。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内有7个新药或新适应症的上市申请获批准，有6个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有62个新药的临床申请获批准，有40个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【石药集团/阿斯利康】7月2日，石药集团宣布与阿斯利康达成研发合作及授权协议，利用石药集团的siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台开发新型小核酸候选药物，阿斯利康将获得相关全球权益，石药集团将获得首付款及最高17亿美元的开发、监管及商业化里程碑付款。 【君实生物/复星万邦】7月1日，君实生物宣布与复星万邦就偌考奇拜单抗（JS005，抗IL-17A单抗）达成授权许可协议，复星万邦将获得该药在大中华地区的开发、注册、生产及商业化权益，君实生物将获得首付款及最高达13亿元人民币的里程碑付款。 【和黄医药】7月2日，和黄医药宣布赛沃替尼（MET抑制剂）获中国国家药监局附条件批准上市，用于治疗经至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【益普生/Kartos Therapeutics】6月29日，益普生宣布以4.5亿美元首付款收购Kartos Therapeutics，股东还有资格获得最高达13亿美元的里程碑付款。Kartos的核心在研产品navtemadlin是一款MDM2抑制剂，用于对标准治疗ruxolitinib应答不佳的骨髓纤维化患者。 【罗氏】7月3日，罗氏旗下基因泰克宣布新一代KRAS G12C抑制剂divarasib在经治KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者中开展的3期临床研究Krascendo-1达到主要终点，相比标准治疗显著改善无进展生存期，安全性可接受。 【艾伯维/Genmab】7月1日，艾伯维与Genmab宣布T细胞衔接双特异性抗体epcoritamab联合来那度胺在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的3期临床研究EPCOREDLBCL-4中达到主要终点，相比标准治疗显著改善疗效。 - END - 联系人：冯俊曦、连国强 SAC执业证书编号 冯俊曦: S1450520010002  连国强：S1450523020002 【分析师声明】 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 【本公司具备证券投资咨询业务资格的说明】 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 【免责声明】 本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有唯一修改权和最终解释权。 订阅号免责声明 本订阅号为国投证券股份有限公司（下称“国投证券”）证券研究所医药研究团队的官方订阅号。 本订阅号推送内容仅供专业投资者参考。为避免订阅号推送内容的风险等级与您的风险承受能力不匹配，若您并非专业投资者，请勿使用本信息。本信息作者所在单位不会因为任何机构或个人订阅本订阅号或者收到、阅读本订阅号推送内容而视为公司的当然客户。 本订阅号推送内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议，接收人应独立决策并自行承担风险。在任何情况下，本信息作者及其所在团队、所在单位不对任何人因使用本订阅号中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 未经本信息作者及其所在单位事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式删节、修改、复制、引用和转载，否则应承担相应责任。

昨日中国药物临床试验登记与信息公示平台共公示 13 个新增临床试验项目，涵盖乳腺癌、白癜风、结直肠癌、产后抑郁症、罕见病基因治疗等多个领域。其中百济神州CDK4抑制剂BGB-43395以73分高关注度领衔，同日更有BioNTech的PD-L1/VEGF双抗PM8002和尧唐生物体内基因编辑药物YOLT-203同日登记，创新含金量突出。 13个项目中，创新药（含生物制品）占8个，BE仿制药5个，创新药占比超过60%。百济神州高选择性CDK4抑制剂BGB-43395以1056人国际多中心III期正式入场，正面挑战CDK4/6抑制剂十年霸权——这不是跟跑，是定义新标准的野心。同日BioNTech的PD-L1/VEGF双抗PM8002在结直肠癌领域拓展适应症、尧唐生物CRISPR体内基因编辑YOLT-203在中国启动PH1患者临床，三条线索共同指向一个信号：中国临床试验平台不再只是仿制药BE的注册通道，正加速成为全球first-in-class/best-in-class药物的首发阵地。🧬 新增项目详细介绍🔬 BGB-43395 | CTR20262498 ⭐关注度：73分 🔴高关注 📦 药物信息药物名称： BGB-43395药物类型： 创新药（化药1类，高选择性小分子CDK4抑制剂）研发药企： 百济神州（苏州）生物科技有限公司试验药： BGB-43395片（口服片剂） 药物机制：BGB-43395是百济神州自主研发的高选择性CDK4抑制剂。与已上市的CDK4/6抑制剂（哌柏西利、阿贝西利、瑞波西利）不同，BGB-43395不靶向CDK6，仅特异性抑制CDK4激酶活性。由于骨髓造血干细胞的增殖主要依赖CDK6而非CDK4，这一设计理论上可显著降低骨髓抑制（中性粒细胞减少）这一CDK4/6抑制剂最常见的剂量限制性毒性，同时保持对HR+乳腺癌细胞CDK4-cyclin D-Rb通路的强效抑制。临床前研究在SABCS 2024上以poster形式发表，数据显示BGB-43395在HR+HER2-乳腺癌模型中展现出潜在的best-in-class药效和选择性。 📖 机制来源：SABCS 2024 Poster（Preclinical characterization of BGB-43395, a potential best-in-class CDK4 selective inhibitor）；PharmCube行业报道；Synapse药物数据库 🎯 临床试验信息适应症： HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（一线治疗）试验阶段： III期（确证性研究）试验设计： 随机、开放、平行分组、国际多中心目标入组： 国内 232人 / 国际 1,056人（全球总计约1,056人）试验范围： 国际多中心试验对照方案： BGB-43395 + 来曲唑 vs CDK4/6抑制剂（阿贝西利/哌柏西利/瑞波西利）+ 来曲唑 💡 研发背景：BGB-43395于2024年8月获CDE批准临床，2025年在多线治疗HR+/HER2-乳腺癌的I期研究中展现出优异的早期疗效信号和良好安全性。2026年3月（即3个月前），百济神州在ClinicalTrials.gov登记了首个全球III期研究，本次是在中国临床试验登记平台的同步登记。该III期为头对头设计，直接挑战阿贝西利、哌柏西利、瑞波西利三大已上市CDK4/6抑制剂——这种"硬刚"一线标准疗法的设计在国产CDK抑制剂中极为少见。若成功，BGB-43395有望凭借更优的血液学安全性重塑HR+乳腺癌一线治疗格局。 📖 背景来源：百济神州官方管线信息（beonemedinfo.com）；PharmCube/ByDrug行业报道；新浪财经报道（2026-03-26）🔬 MH004乳膏 | CTR20262503 ⭐关注度：45分 🔴高关注 📦 药物信息药物名称： MH004乳膏（伊托法替布软膏 / Tofacitinib Etocomil）药物类型： 创新药（化药1类，外用JAK抑制剂）研发药企： 明慧医药（杭州）有限公司试验药： MH004软膏（外用乳膏剂） 药物机制：MH004是明慧医药自主研发的一款外用全JAK抑制剂乳膏，利用明慧专有技术平台设计，具有增强的皮肤渗透性，可在局部皮肤组织中实现广泛的JAK-STAT通路靶向抑制，同时避免口服JAK抑制剂常见的全身性副作用（如感染风险增加、血细胞减少等）。在白癜风治疗中，JAK抑制剂通过阻断IFN-γ信号通路，抑制CD8+ T细胞介导的黑素细胞自身免疫攻击，从而促进色素恢复。 📖 机制来源：明慧医药官方公告（PharmCube/ByDrug转载）；ClinicalTrials.gov NCT07181187；JAK抑制剂治疗白癜风的药理学共识 🎯 临床试验信息适应症： 非节段型白癜风（NSV）试验阶段： III期（确证性研究）试验设计： 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组目标入组： 405人（全部国内）试验范围： 国内试验 💡 研发背景：MH004此前在特应性皮炎（AD）适应症上已于2024年11月宣布III期成功达到主要终点，2025年6月以"伊托法替布软膏"商品名正式申报上市。白癜风是其拓展的第二个适应症，此前已完成了II期剂量探索和疗效评估。目前全球已获批用于白癜风的外用JAK抑制剂仅有Incyte的芦可替尼乳膏（Opzelura®，2022年FDA批准），中国市场尚无外用JAK抑制剂获批该适应症。若MH004白癜风III期成功，将成为国产首个获批白癜风适应症的外用JAK抑制剂，直接与国际巨头Incyte竞争中国400万+白癜风患者市场。 📖 背景来源：明慧医药AD III期官方公告（2024.11）；PharmCube企业资讯（2025.06）；Sohu/行业报道🔬 PM8002注射液（BNT327） | CTR20262485 ⭐关注度：36分 🔴高关注 📦 药物信息药物名称： PM8002注射液（国际代号：BNT327 / Pumitamig）药物类型： 创新药（生物制品，PD-L1 × VEGF-A双特异性抗体）研发药企： 百欧恩泰（珠海/上海）医药有限公司（BioNTech中国），原研方为普米斯生物（Biotheus）试验药： PM8002注射液（静脉注射剂） 药物机制：PM8002/BNT327是一款靶向PD-L1和VEGF-A的新一代双特异性抗体。其通过一个抗体分子同时实现双重抗肿瘤机制：一方面阻断PD-L1/PD-1免疫检查点通路，解除肿瘤微环境中的T细胞免疫抑制；另一方面中和VEGF-A，抑制肿瘤血管异常新生、促进血管正常化，改善免疫细胞浸润。两种机制的协同作用理论上可产生优于PD-1/PD-L1单抗+抗VEGF单抗联合用药的效果。 📖 机制来源：BioNTech官方临床试验页面；AACR 2025 Poster #648；JTO 2025(302P)；行业报道（搜狐/OFweek） 🎯 临床试验信息适应症： MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌（一线治疗）试验阶段： II期（探索性研究）试验设计： 随机、开放、平行队列、多中心目标入组： 100人（全部国内）试验范围： 国内试验联合方案： PM8002 + mFOLFOX6或CAPEOX化疗 💡 研发背景：PM8002最初由中国biotech普米斯生物研发，2024年BioNTech以最高9.5亿美元收购该分子全球权益。2025年6月，百时美施贵宝（BMS）与BioNTech就BNT327签署高达111亿美元的全球战略合作。该药物在多个瘤种中展现了积极的早期数据：AACR 2025报告了联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的数据；吴一龙教授团队在EGFR突变NSCLC中的研究显示DCR超90%。此次在MSS型结直肠癌（免疫治疗"冷肿瘤"）中探索联合化疗方案，是该资产适应症拓展的关键一步——MSS CRC约占转移性结直肠癌的95%，传统对免疫治疗不敏感，存在巨大未满足需求。 📖 背景来源：BioNTech临床试验官网；搜狐/BMS合作报道（2025.07）；AACR 2025 Poster #648；腾讯新闻/吴一龙教授报道（2024.09）🔬 HSK46256片 | CTR20262506 ⭐关注度：21分 📦 药物信息药物名称： HSK46256片药物类型： 创新药（化药1类，PARP1选择性抑制剂）研发药企： 沈阳海思科制药有限公司试验药： HSK46256片（口服片剂） 药物机制：HSK46256是海思科自主研发的新型PARP1选择性小分子抑制剂。PARP1是DNA单链断裂修复的关键酶，抑制PARP1可导致未修复的单链断裂在复制叉处转化为双链断裂（合成致死效应），对同源重组修复缺陷（HRD）肿瘤细胞具有选择性杀伤作用。与已上市的PARP1/2抑制剂（奥拉帕利、尼拉帕利等）相比，选择性靶向PARP1（保留PARP2功能）有望降低血液学毒性。 📖 机制来源：PharmCube/Synapse药物数据库（标注靶点PARP1）；PARP抑制剂合成致死原理为药理学共识 🎯 临床试验信息适应症： 晚期实体瘤试验阶段： I期（首次人体试验）试验设计： 单臂、开放、非随机化目标入组： 275人（大规模I期，含剂量扩展队列）试验范围： 国内试验 💡 研发背景：海思科于2026年6月（本月）刚获得NMPA的IND批准，当月即登记I期临床，展现出强大执行效率。275人的入组规模在I期试验中属于较大规模，意味着该试验可能包含多个剂量爬坡和扩展队列（如按瘤种分层），暗示申办方对早期信号有较高期待。海思科近年在新药研发上动作频频，此前HSK39004（PDE3/4双抑制剂COPD）刚刚完成III期登记，HSK42360等多款1类新药也在推进中。 📖 背景来源：东方财富/海思科公告（2026-06-11）；PharmCube药物数据库；Pharnexcloud行业报道（2026.05）🔬 D-2570片 | CTR20262496 ⭐关注度：18分 📦 药物信息药物名称： D-2570片药物类型： 创新药（化药1类，TYK2变构抑制剂）研发药企： 益方生物科技（上海）股份有限公司试验药： D-2570片（口服片剂） 药物机制：D-2570是益方生物自主研发的口服TYK2（酪氨酸激酶2）选择性变构抑制剂，通过结合TYK2假激酶域（JH2）的变构位点，抑制TYK2激酶活性，阻断IL-12、IL-23和I型干扰素信号通路中STAT蛋白的磷酸化，从而抑制银屑病等自身免疫性疾病中的炎症级联反应。与已上市的氘可来昔替尼（deucravacitinib, BMS的Sotyktu®）同属TYK2变构抑制剂类药物。 📖 机制来源：益方生物官网（inventisbio.com）；JAAD发表文献（2025.12）；PharmCube/ByDrug行业报道；搜狐医药报道（2025.08） 🎯 临床试验信息适应症： 银屑病——肝功能不全患者的药代动力学研究试验阶段： I期（特殊人群PK研究）试验设计： 非随机、开放、平行分组目标入组： 24人试验范围： 国内试验 💡 研发背景：D-2570此前在中重度斑块状银屑病的II期研究中表现出色——2025年美国皮肤病学会年会（AAD）以口头报告形式公布了II期数据，12周PASI 75达标率表现优异，安全性与耐受性良好。2025年12月研究结果正式发表于皮肤科顶刊JAAD。此次登记的特殊人群PK研究，比较肝功能不全与肝功能正常患者的药代动力学差异，属于新药上市申报前的常规桥接研究之一，暗示D-2570可能正在向关键性III期临床推进。 📖 背景来源：益方生物官网公告（2025.03 AAD口头报告）；益方生物官网公告（2025.12 JAAD发表）；巨潮资讯网/公司公告🔬 HRN77片 | CTR20262522 ⭐关注度：16分 📦 药物信息药物名称： HRN77片药物类型： 创新药（化药1类）研发药企： 湖南明瑞制药股份有限公司 / 北京华睿鼎信科技有限公司试验药： HRN77片（口服片剂） 药物机制：HRN77是一种新型小分子药物，根据其专利信息和靶点数据库标注，靶向GABAA受体。GABA是中枢神经系统中主要的抑制性神经递质，GABAA受体正向调节可增强抑制性信号传导，在焦虑症和抑郁症治疗中具有明确的核心作用。产后抑郁症的发生与产后雌激素急剧下降导致的GABA能系统功能失调密切相关（GABAA受体对神经活性类固醇的敏感性变化），开发GABAA受体调节剂是一条具有明确生物学基础的研发路径。 📖 机制来源：Synapse药物数据库（标注靶点GABAA receptor）；PharmCube/药渡药物数据库；GABA系统与产后抑郁的关系为药理学共识；专利CN118307623（华睿鼎信GABAA相关） 🎯 临床试验信息适应症： 产后抑郁症试验阶段： I期（首次人体试验，安全性/耐受性/PK）试验设计： 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组目标入组： 100人试验范围： 国内试验 💡 研发背景：产后抑郁症（PPD）是一个巨大的未满足市场，全球仅有两款获批药物——Sage/Biogen的Zuranolone（Zurzuvae®，口服神经活性类固醇GABAA受体正向变构调节剂，2023年FDA获批）和Sage的Brexanolone（Zulresso®，静脉注射，2019年FDA获批）。中国市场目前尚无PPD特异性新药获批，临床主要使用传统SSRI类抗抑郁药（疗效有限且起效慢）。HRN77靶向GABAA受体，与Zuranolone同属GABA系统调节策略，若成功将为国内PPD患者提供新的治疗选择。 📖 背景来源：Synapse/PharmCube药物数据库；Zuranolone FDA获批信息；产后抑郁治疗未满足需求为行业共识🔬 YOLT-203注射液 | CTR20262510 ⭐关注度：11分 📦 药物信息药物名称： YOLT-203注射液药物类型： 创新药（生物制品，体内CRISPR基因编辑药物）研发药企： 上海尧唐生物科技股份有限公司试验药： YOLT-203注射液（LNP递送，静脉注射） 药物机制：YOLT-203是全球首个进入临床并获得积极数据的PH1体内基因编辑药物。该药物采用尧唐生物自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12HF，通过脂质纳米颗粒（LNP）包裹后静脉给药，靶向肝细胞中的HAO1基因（编码乙醇酸氧化酶GO）。通过敲除HAO1，阻断草酸合成的上游代谢通路，从根源上减少草酸生成，而非仅清除已生成的草酸。这一策略可实现"一次给药、长期疗效"的疾病修饰效果。 📖 机制来源：尧唐生物官网（yoltx.com）新闻稿（2025.02/2025.11）；百度百科；知乎行业分析 🎯 临床试验信息适应症： 原发性高草酸尿症1型（PH1）试验阶段： I期（首次人体探索性研究）试验设计： 单臂、开放、非随机化目标入组： 6人（罕见病小样本探索性设计）试验范围： 国内试验 💡 研发背景：YOLT-203此前已在美国开展临床并获得首次人体数据，是全球首个公布PH1体内基因编辑积极临床数据的药物。2025年11月获FDA批准在美国启动临床试验；2026年2月获FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定（这一通道专为有望解决严重未满足需求的再生医学疗法设立）。本次在中国登记临床，标志着该药物全球同步开发战略的推进。PH1是一种超罕见遗传性代谢病，患者因肝脏草酸过度生成导致反复肾结石、肾钙化、终末期肾病，目前标准治疗（肝移植）风险大、供体稀缺。YOLT-203的体内基因编辑策略若成功，将成为PH1治疗范式的革命性突破。 📖 背景来源：尧唐生物官网新闻稿（FDA IND批准 2025.11 / RMAT认定 2026.02）；知乎行业分析（2025.03）；百度百科🔬 布格呋喃胶囊 | CTR20262528 ⭐关注度：8分 📦 药物信息药物名称： 布格呋喃胶囊（Buagafuran）药物类型： 创新药（化药1类，沉香活性成分衍生化合物）研发药企： 中国医学科学院药物研究所 / 北京协和药厂有限公司试验药： 布格呋喃胶囊（口服胶囊剂） 药物机制：布格呋喃是从名贵中药沉香的活性成分沉香呋喃经结构改造得到的合成衍生物。在动物模型中，其抗焦虑作用与地西泮（苯二氮䓬类）相当，但作用机制不同于传统的苯二氮䓬类GABAA受体苯二氮䓬位点结合，可能涉及非苯二氮䓬位点的GABA受体调节机制。I-II期临床已初步验证其安全性和疗效。 📖 机制来源：北京协和药厂官网（baisainuo.com）；Sohu/行业报道（2016年IIa期启动）；Synapse药物数据库；PharmCube药物数据库 🎯 临床试验信息适应症： 广泛性焦虑障碍试验阶段： 横向科研项目（观察性研究，利用III期治疗数据探索生物标志物）试验设计： 随机、双盲、平行分组目标入组： 45人试验范围： 国内试验 💡 研发背景：布格呋喃是一款已有十余年研发历程的"老牌"创新药，此前已完成III期临床试验。此次登记的是一项利用III期治疗数据开展的观察性研究（"横向科研项目"类型），旨在探索血浆神经内分泌激素、PBMC基因表达谱、蛋白质组/代谢组/脂质组等生物标志物，以阐明药物作用机制、发现GAD潜在新靶标，属于典型的"基于临床数据的转化研究"设计。这意味着布格呋喃的III期核心数据可能已较为成熟，正在为上市申报积累更完整的机制证据链。 📖 背景来源：北京协和药厂官网（2025.09获科技专项支持）；PharmCube药物数据库（标注研发阶段至III期）；Sohu行业报道（2016）🔬 LPM3770164缓释片 | CTR20262488 ⭐关注度：4分 📦 药物信息药物名称： LPM3770164缓释片药物类型： 改良型新药（氘代或改良释放制剂，VMAT2抑制剂）研发药企： 山东绿叶制药有限公司试验药： LPM3770164缓释片（口服缓释片剂） 药物机制：LPM3770164是一种新型VMAT2（囊泡单胺转运体2）抑制剂，同时具有σ1受体激动活性。VMAT2抑制剂通过减少突触前多巴胺囊泡的储存和释放，降低基底节区多巴胺信号过度活跃，从而改善迟发性运动障碍（TD）的异常不自主运动和亨廷顿舞蹈病的舞蹈症状。已上市的氘丁苯那嗪（安泰坦®）同为VMAT2抑制剂，但LPM3770164增加了σ1受体激动作用，可能带来额外的神经保护潜力或改善运动副作用。 📖 机制来源：Synapse药物数据库（标注靶点VMAT2 + σ1 receptor）；氘丁苯那嗪/VMAT2抑制剂药理学共识；丁香园药物数据库 🎯 临床试验信息适应症： 迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病试验阶段： I期（相对生物利用度研究）试验设计： 随机、开放、两周期、双交叉目标入组： 未填写试验范围： 国内试验 💡 研发背景：绿叶制药在中枢神经系统领域布局深远，此前成功开发了利培酮微球（瑞欣妥®）等创新制剂。LPM3770164缓释片本次登记的是不同规格制剂的相对生物利用度桥接试验，暗示该品种可能已处于剂型优化与开发后期阶段。VMAT2赛道目前国内仅有氘丁苯那嗪（安泰坦®，梯瓦原研）获批，且获批时间不长（2020年国内获批），国产替代和创新改良空间广阔。绿叶的σ1受体激动差异化设计能否转化为临床优势，值得关注。 📖 背景来源：Synapse药物数据库（2026.04）；氘丁苯那嗪说明书/丁香园药物数据库；绿叶制药官网/CNS管线🧪 生物等效性试验（BE）集中介绍 以下5个项目均为仿制药生物等效性试验，致力于提升已上市原研药的可及性、降低患者药费负担。按药物类型分组介绍：舒林酸片 | CTR20262518 试验药企：江苏万高药业股份有限公司 药物简介：舒林酸（Sulindac）是一种非甾体抗炎药（NSAID），属COX-1/COX-2非选择性抑制剂（药理学共识）。用于骨关节炎、类风湿性关节炎、急性痛风发作及术后疼痛。参比制剂为Watson Pharma的Sulindac®。该试验为68人空腹/餐后交叉设计BE研究。戊酸雌二醇片 | CTR20262491 试验药企：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 药物简介：戊酸雌二醇是一种天然雌激素补充剂。参比制剂为补佳乐®（Progynova®，拜耳原研Jenapharm），用于绝经后雌激素缺乏相关症状（潮热、外阴阴道萎缩、睡眠障碍等）的激素替代治疗。本研究纳入健康绝经后女性，评估空腹/餐后BE。仿制补佳乐有助于降低国内激素替代治疗费用（药理学共识）。沙库巴曲缬沙坦钠片 | CTR20262509 试验药企：乐声药业石家庄有限公司 药物简介：沙库巴曲缬沙坦是全球首个ARNI（血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂）类药物，原研为诺华的诺欣妥®（Entresto®）。其双重机制——缬沙坦阻断AT1受体、沙库巴曲抑制脑啡肽酶增加利钠肽水平——在心衰治疗中实现了超过ACEi/ARB的临床获益（2014年PARADIGM-HF试验）。作为诺华史上最成功的药物之一，其仿制药的推进将极大减轻国内心衰和高血压患者的经济负担。 📖 机制来源：Entresto FDA/NMPA药品说明书；PARADIGM-HF研究（N Engl J Med 2014）为药理学共识瑞舒伐他汀依折麦布片（I） | CTR20262534 试验药企：山东丰金生物医药有限公司 药物简介：瑞舒伐他汀依折麦布复方片原研为赛诺菲的旨立达®（Rosuzet®），联合两种降脂机制：瑞舒伐他汀抑制HMG-CoA还原酶减少肝脏胆固醇合成，依折麦布抑制肠道NPC1L1转运蛋白减少胆固醇吸收（药理学共识）。用于高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症。72人四周期完全重复交叉设计，在空腹和餐后两种状态下评估BE。该复方仿制的推进将为国内降脂治疗提供更经济的一线选择。 昨日新增的13个项目呈现出鲜明的"创新引领 + 仿制补充"双轨格局。创新药（含生物制品）8个占比超过六成，其中3个高关注度项目（≥30分）分别是百济神州BGB-43395 CDK4抑制剂III期、明慧医药MH004外用JAK抑制剂白癜风III期、BioNTech/普米斯PM8002 PD-L1/VEGF双抗CRC II期——三个项目分别代表了国产创新药在best-in-class、适应症拓展、国际BD三种路径上的突破。 从疾病领域看，肿瘤仍是主力（3个项目），但精神神经领域表现活跃（产后抑郁症、广泛性焦虑障碍、迟发性运动障碍/亨廷顿舞蹈病共3个项目），反映出国内CNS创新药管线正在从沉寂中复苏。特别值得一提的是尧唐生物YOLT-203，作为全球首个PH1体内基因编辑药物，在获FDA RMAT认定仅4个月后即在中国登记临床，罕见病基因治疗"中美同步"的开发策略日益成熟。 BE仿制药方面，沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥仿制）和瑞舒伐他汀依折麦布（旨立达仿制）均为重磅原研药的首仿或早期仿制品种，具有较强的市场价值和时间窗口意义。 BGB-43395能否改写CDK4/6十年格局？ 百济神州这款CDK4选择性抑制剂的III期设计非常大胆——头对头对比三种已上市的CDK4/6抑制剂，且入组规模达1,056人。这是国产创新药第一次以"正面挑战"的姿态进入全球HR+乳腺癌一线标准治疗的竞争。值得跟的理由是：CDK4选择性抑制在理论上确实有血液学安全性的优势，此前I期也看到了信号。但如果看什么，核心是首次期中分析的时间节点（估计在2027年下半年到2028年初）、PFS数据的非劣效甚至优效性结论是否成立，以及竞争格局——辉瑞的CDK4选择性抑制剂Atirmociclib也在III期推进中，时间窗口竞争激烈。 外用JAK抑制剂赛道从AD扩到白癜风，明慧能否跑赢Incyte？ MH004的AD适应症已报产，白癜风III期紧随其后。白癜风外用JAK抑制剂已有Incyte的芦可替尼乳膏（Opzelura）在欧美获批且商业上大获成功（2024年销售额超5亿美元），证明了这个市场的真实存在。中国有400万+白癜风患者且无同类获批药物，先发优势巨大。关注节点：MH004白癜风III期的入组速度和可能的期中分析，以及AD适应症何时获批（获批后将极大提升市场对该管线的价值认知）。 BioNTech/BMS重注的PM8002，结直肠癌能否成为下一个"免疫冷肿瘤破冰"？ PM8002/BNT327是2025年全球BD最重磅的双抗资产之一（BMS 111亿美元合作），BioNTech显然在快速拓展其适应症版图。MSS CRC是免疫治疗公认的"硬骨头"——占mCRC的95%，PD-1单药几乎无效。PD-L1/VEGF双抗联合化疗的策略，理论上通过抗血管+免疫的双重作用改善冷肿瘤微环境。跟的方向：何时读出ORR/PFS早期数据，是否能复制Keytruda+Lenvatinib在MSS CRC中的探索经验。这是一个高风险高回报的赌注——先导信号将直接影响该资产的估值天花板。 文献参考: [1]药物信息（机制/靶点/研发背景）来源：见文中各项目标注，综合自药品说明书、已发表文献、药企官方公告及公开药理学数据 [2]中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) [3]本文编辑：加佳 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